Zil/lỉì’
BỘYTẾ
WWW
MIX]dIWEI
muabu
Fi
mon…
EMIPEXIMỦ`
Cetopime
F\"WDEF FOR IMECÙCW
I V IM
ngln
CỤCEJẶN_LÝẸƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Un đâu:lẤlJẨtễa/Ấoẵam
! DRESCHIPTIUI ONLY M!DICINI
EACH 'JW. coNulNS CEFEPME FM lNIỮIũN
SV'EWLE PCM/DEẺ EQUIVALEN' YO tủ OFFEPIUỂ
IMAM c…unmcưm. …
Im AWIUBTIITIU. FIchUTm AMD
WIEÙSỈ m…« ỂỀEE FACKÀGE NSEỂY
IJSE IMNỀDMYELV AFYER RECfflSWV'ƯTICW
SHAKF, WEL L í\FYER ADDiNG DlLUENÌ AND
SEFDRE U5lNũ
STDRL AT TEIAPERAYURẺS EỆt 0N JO“C
PROT5CY FROM LIEHT ANn MOVSỸURE
KIỉF OUT OF … I… 0! cMI.DlII
RQAĐ CAIIIULLV YNI PMIM! MIIV
IIỈM M
F mmưex nms*r ; vco: ưo
: ae …… m.… …enue
/ \JII YNAM SMAPmI' NDHSIUM\ F²Iỉlh
'MUAN IN OISV BWH D\mũ PFIOV
&
MP1LO
EMIPEXIMỀẢ
grmh
cm…
am »… Tr£M
nén EẢP %… rũw mc»
SDK:
Sô ló`
Hnn dùng
Nuậy SX
v
"
Mót l.cx cnuA BOY vo …uAN cEFEFINI DANG
nsu YuONG nume «… m cEFEĐIM
cư m. en… out um m: m
m qun tù» un… … 011% W
mm m- … ưu nuono nlu sủ ouwe
DUNG …… s… ›… NA uc DỂU s… …
»… m…s VA rnuoc … own
sAo ou… o NHIỀT DÒ …tmũ nuA JO"C
mm… ANH sms ’JẦ Iu
em muộc nu… urLu nv cún … zu
m «9 um như sử wus
mưoc &… mo
CTY LDde FARMAFEX TRANET
: Je nu LỘ m“… NG…
/ «… …… m…n— v!_v …usuewmt
HUYỆN TNLIIN AN YINH BINH DIKNG
r I4IAẤNYL²ỈPIƯ
m, -:n› H;
un. … *…u ;an
rum, 'u'u `th
l'i H Fìll
iu“… ma… ^ n…l | …'ẹ xu»… ……
117V' TNANM Ath SAM. MA M
uoc …: mm nAn su nvno uwoc
›… ouna
ĩÒHG 1 v in m»… FABMAPÉ- Tnut*
RW °HA YIEU
nén ĐÃP nsu Yo… uncn
1. THÀNH PHẤN:
Hoạt chã't: Mỗi lọ có chứa bột vộ khuẩn Cefepim đạng tiêm tương đường vđi lg Cefepim (bột vô khuẩn Cefepim dạng tiem IA một hỗn hợp gốm cefepim
hydroclorid vã arginin).
Tá duỤc: Không
2. cni mun mÊu nu:
Các chỉ định điếu tti cũa thuốc dựa trên hoạt tính kháng khuấn vã các tính chất dược động cũa cefepim.
Người lđn: nhiễm khuẩn huyết vã du khuẩn huyết. các nhiễm trùng đường hô hấp dưđi măc phải tại cộng đồng vã viêm phổi nặng. các nhiễm tnìng
đường tiểu có vũ khộng có biến chứng, các đợt sốt ở những bệnh nhân bị giâm bạch cấu đa nhãn trung tính vã nhiễm ưùng đường mãt.
Trẻ em: Viêm phổi. nhiễm trũng đường tiểu có hoặc không có biến chứng, nhiễm khuẩn đa vã cấu trúc da, nhiễm khuẩn huyết. sốt giăm bạch cắn vi
viêm mâng nio.
3. LIÊU LƯỢNG vA cAcu DÙNG:
Qịgli_dủgz EMIPEXIM' ! g có thể được dùng bầng đường tính mạch hoặc tiêm băp sâu.
Đường tĩnh mạch:
EMIPÉ.XIMo có thể được pha trong nước cất pha tiêm hay ưong các dung môi pha tiêm tường hợp khác.
Thể tỉch cẩn phãi pha trước khi sử dụng:
Lọ lg IM: Thể tỉch dung môi cẩn thẽm vão: 3ml; Thể tích xấp xỉ sau khi pha: 4.4m]; Nỏng độ xẩp xi: 240mg/ml
Lọ ! g IV: Thể tỉch dnng mội cấn thẻm vâo: lOm]; Thể tich xẩp xi sau khi pha: \ 1.4m1; Nông độ xíp xỉ: 90mglml
bọ ! g lV: Thể tích dung mội cẩn thèm vão: 50-100mh'111ể tích xẩp xi sau khi pha: 5ử100m1; Nống độ xẩp xi: 20-10mg/ml
Các đung dịch sau khi pha mục đích để tiem tĩnh mach có thể được dùng trực tiếp băng cích tiêm tĩnh mạch châm (3-5 phút) hoặc tiêm vio bộ ống cũa
dich truyền hoặc tiêm trưc tiểp văo dich ưuyẻn.
Đan tiêm bđp:
Pha EMIPEXIM° lg tmng nưộc cẩt pha tiêm hoặc trong dung dich lidocain hydtochloride 0,5% hoặc 1%.
Tường hợp:
Cefepim có thể pha vdi các dung môi vã dung đich sau: natri clorid 0.9% (có hoặc khỏng có phối hợp vđi glucose 5%). glucose 5% hoặc 10%. dung dịch
Ringet (có hoặc không có phối hợp vđi glucose 5%), sodium lactate Ml6.
Cefepỉm có thể được dùng động thời vđi các khấng sinh khăc với điều kiện không được pha chung trong cùng ống tiêm. trong cùng một địch tmyẽn hay
tiêm cùng vị trí.
Như vời các ccphalosporin khác. dung dich sau khi pha có thể có mãn vãng hổ phách, điếu nây không có nghĩa lã thuốc mất hoạt tinh. VV
Lảầu.dìlas
Điểu tri nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả có viêm bể thân kèm theo). nhiẽm khuẩn nặng ở da vã cấu trúc đa: người bệnh >12 mối. cư
12 giờ. tiêm tĩnh mnch 2 g. trong 10 ngây.
Điều trị viêm phối nặng. kể cả có nhiẽm khuẩn huyết kèm theo: 2 gllãn. ngăy 21ẩn cách nhau 12 giờ. dùng trong 7 - I0 ngảy.
Uêu lượng ở người suy thận: Người bị suy thân (độ thanh thâi cteatinin < 60 mllphủt), đùng liẻu ban đấu bầng lìéu cho người có chức năng thận bình
thường. Tính toán liẻu đuy trì theo độ thanh thải creatinin cũa người bệnh (đo hoặc ưđc tính). Có thể dùng công thức dươi đãy để ước tinh độ thanh thâi
creatinin (Ciu) của người bệnh:
voi um giđi: (140 - số tuổi) x mé trọng (kg)
cu,. (mllphút) = ------------------------------------
72 x creatinin huyết thanh
Vđi nữ giới: CL. (mllphủt) = 0,85 x CL. nam
(trong đó: Tuổi = nãm; cân nặng = kg; creatinin huyết thanh = mgllOO ml).
CL. 30 - 60 mllphủt: Liên trong 24 giờ như liêu thường dũng;
CL, 10 - 30 mllphủt: Liêu tmng 24 giờ bầng 50% liêu thường đũng:
ct. < … mllphủt: Liẻu uong 24 giờ bầng zses liêu thường dùng. ›
Vì 68% lượng cefepim tmng cơ thể mất đi sau 3 giờ lọc máu nen đối vơi người bệnh đang lọc máu thì sau mỗi lẩn lọc cẩn bù đăp lại bầng một liêu g
đường vđi liêu ban đấu. Người bệnh đang thấm tách phúc mạc ngoại trú thì nén cho liên thường dùng eách 48 giờ một lẩn hơn lã cách 12 giờ một
4. cnõnc cm nm:
Dị ưng vời kháng sinh nhóm cephalosporin hay vơi arginin vả penicilin.
s. NHỮNG um Ý ĐẶC BIỆT VÀ cẮun nẮo KHI sờ DỤNG muõc:
Nếu xãy ra cúc biểu hiện di đng phăi ngưng ngay việc điêu tri.
Phải hỏi thăm bệnh sử trưđc khi kẻ toa cephalosporin. Có từ 5 đến 10% ưường hợp xãy ra di ưng chéo giữa nhóm penicilin vã nhóm cephalosporin:
- Phải thặt thận trọng khi dùng cephalospoxin cho bệnh nhân bị nhạy câm vời penicilin; cần theo dõi y khoa chặt chẽ ngay trong lắn sử dụng đẩu tiên;
- Tuyệt đối không chỉ đinh cephalosporin cho bệnh nhân đã có tiên sứ đã ứng vđi cephalosporin kiểu phãn ứng tưc thì. Trong trường hợp nghi ngờ. thầy
thuốc cắn phải túc trực ben bệnh _ g'Ìấn dùng thuốc đãu tiên để xử lý tai biến phản vệ nếu có.
Nếu bệnh nhân bị tiêu chây thì h triệu chứng cũa viêm đại trăng giã mạc, tuy nhiên hiếm khi xây ra. cân phải được chẩn đoán bằng soi đại ưìng.
Tai biển nãy hiếm xây ra vđi ` ' ' . tuy nhiên nếu đã xãy ra thì phải ngưng ngay thuốc vù cho dùng liệu pháp kháng sinh chưyén biệt thích hợp
(vancomycin). Tmng trường p yêtđốì tránh dũng những thuốc lăm ứ đọng phân.
Ảnh hưởng đối vđi các xét n lâm _ .
Test Coombs cho kẽt qui g _,khỏng ũ.tđ tán huỵết hay không. đã được mô tả ở nhưng bệnh nhân được điêu trị bầng cefepim hai lắn mỗi ngãy.
Phân ưng đường tính giả có lấy" ' ' lghi xẻt nghiệm tìm đường niệu. nẻn dũng phường pháp định lượng sử dụng glucose-oxydasc
c. TƯỚNG rác vớt CÁ ' . c KủẮC, cÁo DANG TƯỢNG TẢC KHÁC:
Những vấn để đặc biệt liên quan n mâ't cân bầng chỉ số lNR (lntemational Normalizcd Ratio):
Nhiều ưườnghợp tăng hoạt tính của thuốc chống đông dạng uống được băo cáo ở nhửng bệnh nhân có đùng kháng sinh. Tinh trạng n ' … ~ bi
viem nặng. NốiìễỆ tổng tmng cũa bệnh nhân dường như lã nhưng yếu tố nguy cơ. Trong nhửng trường hợp nãy. dường như kh — ²-’ — -
bệnh lý nhiẻm trũn' ã việc điểu tri vđi khả năng xãy ra mẩt cân bầng chỉ số INR. Tuy nhiên. một số nhớm kháng sinh có liên ~, 4
các fluoroquinolones. 'mactolides. cyclines. coưimoxamle vi một số cephalosporines.
1. sử DỤNG cuơmu NỮ có ma VÀ NUÔI CON Bù:
HLc.cmịliz
Sự dung nạp cũa cefepim chưa được nghiên cứu trên phụ nữ có thai.
Trong các nghiẽiiẻứưthực nghiệm trên động vãt. đã ghi nhận răng khi cho dùng liêu hãng ngãy cao gấp 8- 10 lần liêu dùng cho
dụng có hại nực tiẻphoặc gián tiếp cho sự sinh sân, sự phát triển của phôi hay của bầo thai. thời gian mang thai. sự phát niển cùa thai nhi '
. \
112
ìaớ`
!.
' ĐểMc trính xa tấm tay cũa trẻ.
Chi sử đụng cefepim trong thời gian mang thai khi mã lợi ich điều trị cao hơn những nguy cơ có thể xảy ra.
Latcnuâiscttini=
Cefepim được băi tìết một iượng rít nhỏ qua sữa mẹ. Do đó cấn phâi thân trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
s. TÁC ĐỘNG CỦA muõc … LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có ghi nhận bẩt cứ ănh hưởng não trẻn khá nãng lái xe vã vận hũnh máy.
9. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Thường gặp nhất: tiêu chiy, phát ban.
Hiếm gặp hdn:
- Dị ưng: ngưa, mề đay. sốt;
- Đường tiêu hóa: buôn nôn. nôn. nấm miệng;
- Tại chỗ: viêm tĩnh nnch vũ viêm tính mạch huyết khối sau khi tiêm tĩnh mụch; đau vì viêm tai điểm tiêm.
- Thấn kinh căm giãc: nhưc đẩu. đi cãm.
Rất hiếm gặp: phăn vệ. hạ huyết áp. giãn mạch. đau bụng. viêm đại trăng, viêm đại trâng có giá mạc. loét ở miệng. phù. đau khđp. lũ lấn. căm giăc
chóng mặt, co giặt. thay đổi vị giác, ù tai. viêm ãm đạo.
Các bất thường sinh học. mưc độ trung bình vã thoăng qua. đã được ghi nhân: tăng cao bạch cấu ưa eosin, tăng transaminase (ASAT-ALAT). tăng thời
gian pmthmmbinc vì thời gian cephalin được kích hoạt vã giăm phosphorc huyết. Một vãi trường hợp rất hiếm giãm bạch cãu vã mất bụch cẩn hạt cũng
được ghi nhận.
Thông báo cho bác sỹ biểt các tđc dụng không mong muốn gặp phăí khi dùng thuốc
10. cÁc ĐẶC TÍNH nược LÝ
Các đặc tính dược lực học
Cefepim la một kháng sinh thuộc họ betalnctamin. nhóm cephalosporin thế hệ thứ tư.
Hoạt tinh kháng khuẩn:
- Cúc loăi thường nhạy căm (CM! s 4mg/l): Trèn 90% các chũng cũa loâi nhẹy câm vđi khíng sinh (S).
Eschen'chia coli. Salmonella, Shigella. Protqu mirabilis, Proleus vulgart's, Morganella morgam'ì; Provỉdencia, Citrobacter díversus. Citrobacterfưundit'â
KIebsiclla oxytoca. Scnatt'a. entcrobacter; streptococci. Slreplococcus pneumaniae nhạy vđỉ pcniciiin; Hoemophilus induenwe. Neisseria. Branhamella
catarrhalis; Peplostreptococvus, Clostridium petfn'ngens; staphylococci nhẹy vđi mẻticillinc.
- Các ioâi nhạy căm trung bình: Kháng sinh có tác động trung bình in vỉtro. Có thể thẩy các kểt quả lâm săng tốt khi nống độ kháng sinh tại nơi bị nhiễm
trùng cao hơn nđng độ ưc chế tối thiểu MIC.
P.teudomonas aeruglnosa.
- Ctic loãi đề kháng (CM! > 32mg/l): Ít nhất 50% các chũng cũa loâi đề kháng vđi khíng sinh (R),
Enterococci. Usteria. staphylococci khá ng méticilline; Pseudomonas cepacia. Xanthomonas malmphília; Clostn'dium difflcile. vi khuẩn kỵ khí Gram (~).
- Các ioãi nhạy câm khộng ốn định:
Tỷ lệ các chũng nhạy căm vời kháng sinh không ổn định. Do đó cẩn iâm kháng sinh đồ để kết luận tính nhạy căm cũa vi khuẩn đối vđi kháng sinh.
Klebsiella pneumoniae; Streptomccus pneumoniae giảm nhạy căm hoặc đề khá ng vđi pcnicilin; Acinerobarter baumanm'i.
Ghi chit: một vii loải vi khuẩn không được iỉệt kê trong phổ kháng khuấn 6 trên do không có chỉ định lâm sãng.
Ở Pháp. năm t995 có 30-40% pneumococci giâm nhụy cảm vđi pcnicilin (CM! › 0 12mg/lít) Việc giãm nhạy căm nây có thể ãnh hưởng đển tất cả cúc
béta-lactamin ở những mưc độ khác nhau vì cẩn phâi được tuu ý khi điểu trị viêm mâng não do tẩm quan trọng của bệnh vì trong điêu tn“ viêm tai giữa
cấp đo trong trường hợp nây tẩu suất các chũng giảm nhạy căm có thể vượt quá 50%.
Các đăc tinh được động học
Dược động học cũa cefepim theo tuyến tính khi liêu dùng trong khoăng 250mg-2g (đường tĩnh mạch). vã 500mg-2g (tiêm bẩp). Vũ không dao động trong
thời gian điều tn“.
- Ịiiđ'p thu: Sau khi tiêm bấp. thuốc được hấp thu nhanh vè hoãn toãn.
- Phân bố: Các nống độ trung binh tmng huyết tương cũa ccfcpim được quan sát ở đãn ộng sau khi truyền tĩnh mạch uong 30 phtit iiểu đuy nhất 250mg.
500mg. lg vi 2g hoặc sau khi tiêm bẩp liều đuy nhít 500mg. lg. 2g
ề phân phối đến mộ cũa cefepim khõng biến đổi khi iiẽu dùng trong khoăng 250mg-2g. Thể tich phân phối trung bình ở tình trạng cân băng lã 18 iít.
igian bán hũy cũa cefepim ttung bình lù 2 giờ. Khỏng ghi nhận có hiện tượng tích lữy thuốc khi đùng liều 2g IV mõi 8 giờ trong vòng 9 ngây. Tỷ lệ
kết vđi pmtein huyết tường đười 19% vã không phụ thuộc vùo nỏng độ trong huyết thanh của cefepime.
— yểu hóa: Ccfepim it bi chnyẽn hóa. Thuốc được chuyển hóa thănh N-methyipyrmiiđinc N-oxyđ; chất năy bèi tiểt qua nước tiểu. tường ửng 7% liều đùng
- Thăi trữ: Thanh thăi toãn phấn trung bình iầ l²0mllphtiL Thanh thâi trung bình ở thân của cefepim lả liOmVphút. thuốc được đão thải chủ yếu qua thận,
chủ yếu đo quá trinh lọc đ cãu thận. 85% liều dùng được tim thâ'y dươi dạng không đối trong nươc tiểu. Snu khi dùng iiẻu 500mg đường tĩnh mạch. nỏng
độ cefepim khòng cờn phát hiện được trong huyết tương sau 12 giờ vã khộng còn phát hiện được tmng nưđc tiểu sau 16 giờ.
Nỏng độ trung bình trong nưđc tiểu. trong khoăng I2- lô giờ sau khi tiêm. li l7.8mcglml. Sau khi dững ! hoặc 2g đường tĩnh mạch. các nồng độ ttung bình
trong nưđc tiểu tương ứng lù 26,5 vì 28,8mcg/ml trong khoâng 12-24 giờ.
Không còn phát hiện được căc nỏng độ trong huyết tường sau 24 giờ.
Ngmìi lớn luổì:
Sự phân phối cũa ccfepim ở người lđn tuối (› 65 tuối) đã được nghiên cưu. Ở người có chưc năng thận bình thường thì không cẩn phăi chinh liêu.
Nguừt' bị suy gan:
Động học cũa cefcpim không bị thay đổi ở người bị suy gan được cho dững liêu đuy nhất lg. Do _
Ngưởibi suythận '
Các nghiên cưu được thưc hiện ở những người có các mưc độ suy thân khác nhau cho thấy th
quan tuyến tính giữa sự thanh thăi cá nhân vời sự thanh thăi creatinine ở những người giám
nhãn được thẩm phân (iọc mãn hny thẩm phân phúc mạc lưu động liên tục) lã 13-17 gíờ.
11. sử DỤNG QUÁ LIÊU
Nõng độ cefepim trong huyết tường có thể được giăm bằng lọc máu hay thẩm phân phúc mạc.
12. QỤY CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp ] lọ
CHẤT LƯỢNG: USP 30.
'- mtềnỆ nm; kể từ ngãy sân …… Không đùng thuốc khi đã hết hạn đùng ghi trên bao bì
Sứđụns trước khi đùng. Nẽu cằn thèm thông tin chi tiết, xin hỏi ý kiến của bác sỹ hoặc dược sỹ
Đoc k! lì'l’đns
Sãn xuâ't hởi: Công ty iièn đoanh TNHH FARMAPEX TRAN'ET
36 Dni to Hữu Nghị, …… Cộng Nghiệp Việt Nam-Singapore - BÌNH DƯơNG
2/2
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng