fflể?O l-6880-0620HY331Ý
vw.ddvl iơlâti ua›sulnmanl 0 g, ~,g ;,gm 280171LOH0620 _q-cE;
_íư uỄzẳiĩĨắu OL-GLGO-OGZO s—csư \
Ễf-Ặ ư … ẾY a :…W ioztaimõwostsnolHi-ia z-n % °…" Ẹ m g
ệ ?; n
:* O
ẹb : = °°
=` rn› >“O’
% ²²<
dXEI oaw =on a ị Ù r- …,
› Ẹ ị …«
wmvE ỂỀ> ~ › C
A SielqoiOixz ẫ \ 53 g
apụomompÁn apinou
ucuua
… onn. mm mc…h. mMung iẻu dùng man tvong ú … … ỷ …:
xơm m hm dln u)dunq Minthm
' Ẹ !,ẸỆẸSẸM mu ,… HCl 50 m smasx. usx. … um -a nơ ~mrưfeư' nh t…… _,
nlnqulnanhilidò dua M,iiMhbù úng \]
Doclỷ hưúiqdlnnìtianqlrdúr Ithvdimo OOIhuSc u \ấmtaylr!em g
ttOn 2 vi : … nơn stn …… M- Abbou up… Cu. Lm
SUK 21 tnotnmu 37. Iatswuna, Fúui 01 1-0555. hun m… Nn1
u… . \
Compocltlon:
Each ftlm-coated tablet contains: 50 mg Itopride Hydrochloride
Indlcatlon. Administration & Contra-tndkutlon: See the package insert.
Abbott's specification.
UI
.°
0
Store below 30°C. Protect from light
Cafefully read the puItage insert betore use
Keep out of reach of children
Manufactured by:
Abbott Japan Co Ltd
2-1 Inokuchỉ 37 Katsuyama Fukui 911-8555 Japan
"771
—^ IIIIIIII seoo
E It h 0 n
ttopnue ơlvomcnbnu
mo lơ…
O'OL l
lí)?“
Front
37mnt _ .Ễẻ-`\Ĩ
.. ' ỰUĐIM LJIỄN
ẢỂ TAI
_ỉ. T.P HA NỌI
9Mnm
Back
Elthon Elth
…
m…… …'
EM
EHhon Ehhon
mu. meo
nmm Nư…ũ
_ _
… a … a
hon Eưhon EHh
m
I
…
«… … ng“
Ế! IIII Il
Elthon Eltth
mmMưb mu…
… Ẹmhanloln Ilduln
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏiý kiến bác sĩ.
Viên nén ELTHON 50mg
ltoprid hydrochlorid
MÔ TẢ
Hoa! chất/ Hảm lượng Mỗi viên chứa itoprid hydrochlorid 50mg
Tá dược Lactose hydrate, tinh bột ngô, carme1lose, acid silicic khan
nhẹ, magnesi stearat, hypromellose, macrogol 6000, titan
oxid, sáp camauba.
Mâu sẵc và hình dạng
Viên nẻn bao phim mảu trăng.
Hình dáng
Oổâ
Kích cỡ Đường kính(mm) Độ dảy(mm) Trọng lượng
, Irgng bình (g)
Xẩp xí 7,3 Xâp xi 3,1 Xâp_xi 0,13
Mã nhận dạng HC803
HỎALÝ
Tên hoạt chất: Itoprid hydrochlorid
Tên hóa học: N-[4—[2—(Dimethylamíno) ethoxy]benzyll-3,4-dimethoxybenzamide monohydrochloride
Công thức phân từ: Con26N2O4. HCl
Trọng lượng phân tử: 394.89
Công thức cấu tạo
0
MN/Ù Ỹ'll
H_c \ H ` / N - Hơ
' \o o/\/ `ffla
0
n,c/
Mô tả: Itoprìd hydrochlorid là những tinh thể hoặc bột tinh thể mảu trắng hay trắng vảng nhạt, không mùi, vị đắng. Nó
rất dễ tan trong nước, tan tốt trong methanol hoặc trong acid acetìc băng, tan ít trong ethanol và hầu như không tan
trong acetic anhydrid hoặc cther. Độ pH cùa dung dịch (l—› 10) là 4,0 đến 5,0.
Điềm nóng chảy: 193 dến 198°C
Hệ số phân bố: 5,7 [đệm l-octanol pH 7,41 "
DƯỢC ĐỌNG HỌC "
!. Nồng độ trong huyễt thanh
Nống độ trong huyết thanh và những thông số dược động học ở người lớn Idtỏe mạnh. sau một liếu đơn uống 50mg
itoprid hydrochlorid lúc đói dược chỉ rõ trong hinh 1 vả bảng 1.
\
-' 1
\ r ; ư.
Hình | : Nông độ trong huyêt thanh sau một liều đơn uông 50mg itoprid hydrochlorid (người lớn khóe mạnh lủc đói, giá vò
trị trung binh iS.E.) fẮ'i
_
tugmL)
it]
~t
=
ẫ
"E
Ê (12
bo
ễ
'Q
Ẹ 0 |
..»g
<
“'n1asat … …
Thở: glan sau khi uống
Bảng 1: Các thông số dược dộng học
Liêu(mg) Cmax (ổ|mL) Tmax (hr) AUCO.m(ụg.hr/mL) Tum (giờ)
50 0,28 1- 0,02 0,58 1 0,08 0,75 4: 0,05 5,77 t 0,33
Gìá trị trung binh 1 độ lệch chuẩn, n=6
2. Phân bố
Kết quả thu được từ những thí nghiệm trên động vật
-Nồng độ tối đa đạt được ở hầu hết tất cả các mô từ 1 đến 2 giờ sau liều uống đơn Smg/kg' C- -itOprid hydrochlorid ở
chuột cồng, vả 2 giờ sau khi uống đạt nồng độ cao ở thận, ruột non, gan luyến thượng thận, dạ dảy (theo mức độ giảm
dần tù cao xuống thắp) vả phẩn thuốc đi vảo hệ thống thần kinh trung uơng, như não vá tùy sống, 151 rất ít.
- Khi dưa C- -itoprid hydrochlorid với liếu 5mg/kg vảo tá trảng cho chuột cỏng, nồng độ hoạt tỉnh phóng xạ ương
nhũngl ó~p cơ dạ dảy cao hơn khoáng 2 lẩn so vởi nổng độ trong inảư.
— Sụ bải tiết qua sưa: Khi dùng liều uống Smgflkg C- -itoprid hydrochlorid cho chuột cống, nồng độ hoạt tinh phóng xạ
trong sũa so với trong huyết thanh cao hơn 1,2 lần về Cmax, 2, 6 lần cao hơn về AUC, và 2,1 lần cao hơn về Tư
3. Chuyến hỏa và thái trừ
- Ó liếu uông dơn 100mg itoprid hydrochlorid dùng cho người lớn khóe mạnh (6 nam giới) khi đói, tỷ lệ bải tiết qua
nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi uông cao nhất là dạng N—oxide [67,54% cùa líều dùng (89,41 % cùa phần bải tiêt
qua nước tiểu)] và sau đỏ là dạng thuốc không đổi (4,14%), và những chất còn lại lá không đáng kế. _
- Trong những thí nghiệm sử dụng microsome biếu thị CYP hoặc f1avin monooxygenase (FMO) của ngưới, cho thây
FMO1 vả FMO3 tham gia tạo chẩt chuyền hóa chinh N-oxidc Tuy nhíẽn, không phát hiện thẩy hoạt tính N-oxygenase
của CYPIA2, -2A6, -2B6, -2C8, -2C9, 2C19, 2D6,2E1, hoặc 3A4.
4. Các vẳn aề khác
Ti iệ liên kết protein huyết thanh: Tỉ lệ liên kết protein huyết thanh lả 96% sau khi dùng liếu đơn uống lOOmg itoprid
hydrochlorid cho người khóc mạnh [6 nam giới) khi đói .
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
Những nghiên cứu lãm sảng mớ, vả những nghíến cửu so sánh mù đôi cùa ELTHON đã được tiến hảnh. Kết quả cho
thấy tỉ lệ có hiệu lực cúa ELTHON đối với những triệu chứng về dạ dảy ruột ở bệnh viêm dạ dảy mạn là 77,6%
(277/357 bệnh nhân) cho những trướng hợp có cải thiện từ mức trung bình trở lên (Tại thời điềm thuốc đươc cấp phép
lưu hảnh)
DƯỢC LÝ HỌC
1. Cơ chế tác dụng
ELTHON lảm tăng sự giải phóng acetylcholin (ACh) do tác dụng đối kháng vởi thụ thể D; dopamìn, vả ức chế sự phân
hùy acetylcholin được giải phóng qua việc ừc chế acctylcholin csterasc, dẫn đến ]ảm tăng nhu dộng dạ dây-ruột.
2. Lãm tăng như động dạ dảy-ruột
- Lâm tăng như động dạ dảy
ltoprid hydrochlorid iỉam tảng như động dạ dây của chó Iùc thức, phụ thuộc vảo liếu. ] n /
- Tăng khá năn g ]ảm rông dạ dảy I IV
[topríd hydrochlorid lảm tăng khả nãng rỗn g dạ dây ở người, chó, chuột cống. 1
3. Lâm giảm nôn
Itơprid hydrochlorid ửc chế nôn ở chó gây ra bới apomorphin, tác dụng nảy phụ thuộc vảo liều.
CHÍ ĐỊNH:
Chữa trị những triệu chưng vế dạ dảy- -ruột gãy ra bới viêm dạ dảy mạn (cảm giác dằy chuớng bụng, đau bụng trên,
chán ản, ợ nóng, buồn nôn vả nôn)
CHỐNG CHÍ ĐỊNH: ELTHON chống chỉ định cho nhưng bệnh nhãn có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo
của thuốc. Không dùng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bù trừ khi thực sự cần thiết
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG:
Liều uống thông thường cho người lớn lả 150mg itoprid hydrơchlorid (3 viên) mỗi ngảy, chia 3 1ần mỗi lần 1 viên,
uống trước bũa an. Liều nảy có thẻ giám bớt tùy thuộc vảo tuôí tác và bệnh trạng cùa tùng bệnh nhân
CHÚ Ý:
1. Chú ý quan trọng
- Nên lưu ý khi sử dụng vỉ thuốc nảy lảm tãng hơạt tinh cưa acetylcholin.
- Không nên dùng kéo dải khi khỏng thầy có sự cải thiện về những triệu chứng của dạ dảy—ruột.
2. Tương tảc thuốc
Nên lưu ý khi dùng kết hợp ELTHON với những thuốc sau:
Thuốc
Dâu hỉệu, lriệu chứng vả điêu trị
Cơ chế iác dụng vả những yểu fổ
rủi ro.
Những t/tuổc kháng Cholinergic
Tiquiziurn bromide, sc0polamine
butyl bromidc, timepidium
bromide,
Triệu chửng:
Có thế lảm gĩảm tác dụng tăng như
động dạ dảy-ruột cùa itoprid (tác
dụng cholinergic)
Cơ chế:
Tác dụng ú'c chế của những thuốc
khảng cholinergic có thế có tác
dụng dược lý học dối kháng tác
dụng cùa itoprid.
3. Tác dụng không mong muốn
Tại thời điêm thuôc được cẩp phép iuu hảnh tại Nhật: Nhũng tác dụng không mong muốn đuợc thắv 0 14 (2,45%)
trên 572 bệnh nhân (19 trường hợp, .) ,32%). Tảc dụng không mong muôn chủ yếu 1ảtiêu chảy (4 trướng hơp; 0 ,7% ),
đau đầu (2 ưưòng hợp; 0 ,,35%) đau bụng (2 truờng họp; 0 ,35%). Những bắt thường về các dữ liệu xét nghiệm là giảm
bạch cầu (4 trường hợp), tăng prolactin (2 trường hợp),.
\r"xbờfílz.
Tại thời điểm đánh giá lại:
Những tác dụng không mong muốn được thắy 0 74 (1,25%) trên 5913 bệnh nhân (104 trường hợp; 1,76%). Những tác
dụng không mong muốn chinh có bắt thường về các dữ liệu xét nghiệm là tiêu chảy (13 trường hợp; 0,22%), đau bụng
(8 trường hợp; 0,14%), táo bón (8 trường hợp; 0,14%), tăng AST (GOT) (8 trường hợp; 0,14%), tăng ALT (GPT) (8
trường hợp; 0,14 %),….
* Những tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sãng
~ Sổc vả phản ứng quá mân (tỉ lệ mắc chưa được biết). Sốc và phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện, và nên theo dõi bệnh
nhân chặt chẽ Nếu thấy bất kỳ dấu hiệu nảo của sốc vả phản ứng quá mẫn, ví dụ như tụt huyết áp, khó thớ, phù thanh
quản, nổi mề đay, tái nhọt vả toảt mồ hôi.. ,nên ngừng ngay thuốc vả có những biện pháp điều trị thich hợp.
- Rối loạn chức năng gan và vùng da (n lệ mắc chưa được biểt): Rối loạn chức nảng gan và vảng da cùng với tảng AST
(GOT), ALT (GPT) vả y-GTP… có thể xuất hiện vả bệnh nhân nên dược theo dõi chặt chẽ. Nếu phát hiện thấy những
triệu chứng bất thường trên nên ngừnễ ngay thuốc vả có những biện pháp diếu trị thích hợp.
* Những tác dụng không mong mu n khảc (AR)
0,1%s AR < 5% AR < 0,1% Tỉ lệ mắc chưa biết’”
Quả mẫn '” Phát ban, mẩn đỏ, ngứa…
Triệu chửng ngoại tháp m Run rẩy…
Nội tiểt '²² Tăng prolactin,… Chứng to vú ở đản ông
Huyết học (2) Giảm tiều cẩu, giảm bạch cẳu.…
Đường tiêu hóa Tiêu chảy, táo bón, đau Buôn nôn, tãng tiêt nước bọt...
bụng ..... '
Tâm thân Đau đần, cảm giảc khó chịu, rôi
loạn giâc ngù, chóng mặt...
Gan Tăng AST (GOT), tăng Tăng y-GTP, tăng Al-P,…
ALT(GPT)…
Thận Tảng BUN, tăng creatinin...
Các loại khác Đau lưng hoặc ngực, mệt mòi... \ ,.
Ghi chủ: Ởy/ Í *,
') Tỉ lệ mắc chưa được biết do đây là những báo cáo tự phát. J ,5
2)
Nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thuờng nảo được phát hiện, nên có những biện pháp xử trí thích hợp, ví dụ như
ngùng dùng thuốc...
4. Sử dụng thuốc cho người cao tuối
Vì chức năng sinh 1ỷ ở người cao tuối gỉảm nến những tảc dụng không mong muốn dễ xảy ra hơn. Do đó, những bệnh
nhân cao tuổi sử dụng thuốc nảy nên được theo dõi cân thận, nêu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo xuất hiện,
nên sử dụng những biện pháp xử trí thich hợp, ví dụ như giảm liếu hoặc ngừng thuốc
5. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai, sỉnh nở hay cho con bú
~ Thuốc nảy chỉ nên sử dụng ở phụ nữ có thai, hoặc ở phụ nữ có thể mang thai chỉ khi lợi ích mong muốn của trị liệu
lớn hơn nhũng rủi ro có thể gặp phải (Sự an toản của sản phấm nảy ở phụ nữ có thai vẫn chưa được xảc định).
- Tổt nhất là không nên sử dụng thuốc nảy trong thời kỳ cho con bủ, nhưng nếu cần thiết, trảnh cho con bú trong quá
trinh điểu trị. (Đã có báo cáo cho thấy itoprid hydrochlorid được bải tiết qua sữa ở những thí nghiệm trên động vật
(chuột cống). (Xem phần “Dược động học”)
6. Sử dụng trong nhi khoa
Độ an toản cùa thuốc trên trẻ em vẫn chưa được xảc định (Còn có ít bằng chứng lâm sảng).
7. Ẩnh hưởng đến khả năng 1ải xe vả vận hânh máy móc _
Tác dụng không mong muôn như chóng mặt có thể xảy ra. Khả năng lải xe và vận hảnh máy móc có thế bị giảm xuông
8. Những thận trọng khi sử dụng
Những thận trọng khi phân phối thuốc: Đối với những thuốc đóng trong vị bấm (PTP), hướng dẫn bệnh nhân lấy thuốc
ra khỏi bao bì trước khi sử dụng. (Đã có bảo cảo rằng nểu tắm PTP bi nuốt, góc săc nhọn của nó có thề đâm thủng thực
quản gây nên biển chứng rất nghiêm trọng)
ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vì x 10 viên _
Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Đê ngoải tâm v
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Sản xuất bới: Abbott Japan Co., Ltd.
2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 91 1-8555, Japan
Cặp nhật thảng 06 nảm 2014
TUQ. cth TfifflNớ
P.TRUỚNG PHÒNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng