Elaria 100mg

TiNf'Jiưịưi . J zsz anc,tnva . epooeuueud iosseuin LLOS - A0 ……CG X €Z X t9 ĐtiS hs soeịodnoui Ilml M \ ' E . O … '² 3 o _0 UJỈ'ÌỊPOS DẺUĐ}OPỊG F Ễ «› e .fắ U … 8 O 8…00L ,vmv-ia- s , g _ 0² = a Vi : _ 5 ° “ saụousoddns o; LL! "..l auịoịpaw A|uo uondpose:ạ H " / \ S…OOL,ViWH- . _ i _ ị'ị g 5 Bt Thuốc bán theo đơn "... , , ẵ ẫẵễ : o 10 suppositories , ›< ẳầễ ELARIA 100mg Mỏi vien dan chứa Diciotenac natri toomg Hộp: 2vi x 5 vtến dan. SĐK: Chi dịnh, cách dùng,1chóng chi dịnh vù cớc thông tin khác: o Xin xem tờ hương 0 sư dung kèm theo, Ễ Bin quin. Tmng bao bì kin. nhiệt độ dười 30 'C. ,, sô io sx, usx. HD: Xem LOT. MF. EX dưới đá hóp. , gẵỉyasằnmxtuaảtltrtềéễ'lằaniảngâyotcùathảng thạn ' \ Đọckỷhuóngơãnsaidụngmmmơong. ý Sản xubi bới: ueoocusms LTD- cocms ncu.mr EAN CODE 1 ~ 10 Gonslmthoupotecs str..3011 Ltmessol. Cyprus ............. _!"""""/"“""ĩnẹp uụ ị \ iiii -60- su Ải) ,Lạmơ ;in ya oờnci Ặ’Ì NY.ìÒ 1) i 1 uoueo aq;uoiaqe1 .ễll À ỌH ' i›slivsr MF mm yyyy MF mm-yyyy EX mm-yyyy EX mm-wyy EX, mm—yyyy MF mm-yvyy MF,mm-vwv MF mm-wvv Ex: mm-yyyy EXI mm-YWV Label on the blister ELARIA“ 100mg iỉ.C Diclofenac sodium MEDOCHEMIE LTD - CYPRUS ELARIA“ 100mg IĨĩC Didofenac sodium MEDOCHEMIE LTD - CYPRUS XXXXX XXXXX ELARiA® 100mg ITE Diclofenac sodium MEDOCHEMIE LTD - CYPRUS XXXXX ELARiA® 100mg iỆ Dictofenac sodium MEDOCHEMIE LTD - CYPRUS XXXXX ELARIA° womg iĩiC Diciofenac sodium MEDOCHEMJEƯD cviotEbOờHEMiE LTD 1- 10 Constantinoupoieos str CY— 3011 Limassol XXX Rx- T h uốc nảv chỉ dùng theo đơn của bác sĩ ELARIA® 100mg Viên đạn Diclofenac natri THÀNH PHẦN Mỗi viên đạn Elaria® 100mg chứa Diclofenac natri 100 mg. Tá dược: Mở dạng rắn DƯỢC LỰC HỌC Diclofenac, dẫn chất cùa acid phenylacctic lá thuốc chống viêm không steroid. Thuốc có tảo dụng chống viêm, giảm đau vả giảm sốt mạnh. Diclofenac là một chất ức chế mạnh hoạt tính của cyclooxygenase, đo đó lảm giảm đảng kể sự tạo thảnh prostaglandin, prostacyclin vả thromboxan là những chất trung gian cùa quá trình viêm. Diclofenac/aũng đỉếu hòa con đường Iipoxygenasc và sự kết tụ tiều cầu. ỷSIIV Giống như cảc thuốc chống viêm không steroid khác, diclofcnac gây hại đường tiêu hóa do giảm tổng hợp prostaglandin dẫn đến ức chế tạo mucin (chất có tác dụng bảo vệ đường tiêu hóa). Prostaglandin có vai trò duy trì tưới mảu thận. Cảo thuốc chống vỉêm không steroid ức chế tồng hợp prostaglandin nên có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử nhú vả hội chứng thận hư đặc biệt ở những người bị bệnh thận hoặc suy tim mạn tính. Vởỉ những người bệnh nảy, cảc thuôo chông viêm không steroid có thẻ lảm tăng suy thận câp vả suy tim câp. DƯỢC ĐỘN G HỌC Hấp thu Số iiệu động học đuợc bảo cáo rất hạn chế, chỉ có số iiệu từ 6 trẻ em trong độ tuổi từ 6-16 t'uồi bị viêm khớp mạn tính thiếu niên dùng lìều diclofenac mỗi ngảy một iần trong 2 tuần. Thuốc được hấp thu nhanh chóng. Sau khi dùng cảc viên đặt 50 mg, nồng độ đinh trong huyết tương đạt được trung binh trong vòng 1 gìờ, nhưng nồng độ tối đa tính trên mỗi đơn vị phân lỉếu là khoảng 2/ẵ so với nồng độ đạt được sau khi uống viên bao tan trong ruột (1,95 ì 0,8ụg/ml (1,9ụg/ml — 5,9ụmoi/I)). Trangl MEDOCHEMIE LTD 1—1 0 Constantinoupoieos str CY — 3011 Limassol \ ,\Ai Sinh khả dụng Giống như cảc chế phẩm dùng đường uống, diện tích dưới đường cong (AUC) bằng khoảng một nửa so với giá trị nảy sau khi dùng một liếu theo đường tiêm. Dược động học không thay đối sau khi dùng liều lặp lại. Không có sự tích lũy thuốc. Nồng độ thuốc trong huyết tương đạt được ở trẻ em dùng các liếu tương đương (tính theo mg/kg thể trọng) tương tự vởỉ nồng độ thuốc đạt được ở người lớn (khi dùng liều 12,5 mg và 25 mg dạng viên đạn). Phân bố Diclofenac gắn rất nhỉều với protein huyết tương, chủ yếu với aibumin (99,4%). Diclofenac đi vảo dịch hoạt và nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương từ 2 - 4 giờ sau khi thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương. Nửa đời thải trừ khỏi dịch hoạt là 3 - 6 giờ. Hai gìờ sau khi đạt nồng độ đinh trong huyết tương, nồng độ thuốc trong dịch hoạt cao hơn so vói trong huyết tương và giữ mức đó cho đến 12 giờ. Chuyến hóa Ộ/ Biến đổi sinh học của diclofenac diễn ra một phần bởi glucuronid hóa của cảc phân tử còn nguyên vẹn, nhưng chủ yếu là do hydroxyl hóa và methoxyl hóa ở dạng đơn chất hoặc phối hợp, tạo ra một vải chất chuyển hóa phenolic, hầu hết trong số đó được chuyền dối thảnh glucuronid liên hợp. Hai chất chuyến hóa phenolic có hoạt tính sinh học nhưng ở mức độ thẩp hơn nhiều so với điciofenac. Thái Irừ Tổng độ thanh thải toản thân cùa diclofenac trong huyết tương là 263 i 56 ml/phút. Nửa đời thải trừ cuối cùng trong huyết tương là 1-2 giờ. Bốn trong số các chất chuyến hóa, kể cả hai chất có hoạt tính, cũng có nứa đời trong huyết tương ngắn khoảng 1-3 giờ. Khoảng 60% liếu dùng được bải tiết trong nước tiều dưới dạng liên hợp glucuronid cùa các phân tử còn nguyên vẹn và các chất chuyến hóa, hầu hết trong số đó cũng được chuyến đổi thảnh dạng liên hợp glucuronid. Ít hơn 1% được thải trừ dưới dạng hoạt chất không dối. Phần còn lại của liều dùng được thải trừ dưới dạng cảc chất chuyến hóa qua đường mật vảo trong phân. Các đối tượng đặc biệt Người giá Không có sự khác nhau về hấp thu, chuyến hóa hay thải trừ liên quan đến tuổi. Bệnh nhân suy thận: ớ bệnh nhân bị suy thận, không có sự tích lũy cùa chất có hoạt tính dưới dạng không đổi khi dùng chế độ liều thông thường. Ở độ thanh thải creatinin dưới 10 mllphủt, nổng độ trong huyết tương ở trạng thải ổn định của cảc chất chuyển hóa hydroxy T 2 fang MEDOCHEMiE LTD 1-10 Constantinoupoieos str CY — 3011 Limassoi C)f'ì\ . cao hơn khoảng 4 lần so với những người bình thường. Tuy nhiên, các chất chuyến hóa nảy cuối cùng cũng bị thải trừ qua mật. Bệnh nhân bị bệnh gan: Ở người bị vỉêm gan mạn tính hoặc xơ gan không mất bù, động học và chuyến hóa của diclofenac tương tự với bệnh nhân không bị bệnh gan. CHỈ ĐỊNH Điều trị dải ngảy viêm khớp mạn, thoải hóa khớp. Thống kinh nguyên phát. Đau cấp (viêm sau chấn thương, phù nề) và đau mạn. Viêm đa khớp dạng thấp thiếu niên. <Ỹ/ LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cần phải tính toản liều một cảch thận trọng, tùy theo nhu cầu và đảp ứng của từng cá nhân và cần phải dùng liều thấp nhất có tác dụng. Trong điều trị dải ngảy, kết quả phần lớn đạt được )C trong 6 thảng đầu và thường được duy tri sau đó. nSể Viên đạn không được sử dụng bằng đường uống, chỉ sử dụng bằng đường trực trảng. Dùng tay đưa viên đạn vảo sâu trong trực trảng. Tốt nhất nên dùng thuốc sau khi đi vệ sinh. Người lớn: Dùng một viên đạn lOOmg mỗi ngảy, trước lúc đi ngù. Nếu cần thiết có thể dùng phối hợp với viên nén đường uống diclofenac 25 mg hoặc 50 mg. Tổng liều tối đa mỗi ngảy cho tất cả cảc dạng bảo chế là 150 mg. Người cao tuổi: Dù không có khảo biệt về được động học ở người cao tuổi, như cũng như cảc thuốc khảng viêm không steroid khảo, thận trọng khi sử dụng thuốc Elaria® 100mg cho người cao tuối thường gặp các tảo dụng không mong muốn. Liều thấp nhất có tảo dụng nên được sử dụng, đặc bỉệt ở người cao tuổi nhẹ cân hoặc sức khóe kém. Người bệnh nên được theo dõi nguy cơ chảy mảu đường tiêu hóa khi sử dụng thuốc khảng viêm không steroid. Trẻ em (1 - 12 tuổi): Không thích hợp dùng dạng bảo chế nảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quả mẫn với diclofenac, aspirin hay các thuốc chống viêm không steroid khảo (thí dụ: hen, vỉêm mũi, mảy đay sau khi dùng aspirin). Tran 3 g iVIEDOCHEMlE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CV — 3011 Limassoi Loét dạ dảy tiến triển. Người bị hen hay co thắt phế quản, chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hoặc suy gan nặng. Người đang dùng thuốc chống đông coumarin. Người bị suy tim ứ mảu, giảm thể tích tuần hoản do thuốc lợi niệu hay do suy thận, tốc độ lọc cầu thận <30mI/phút (do nguy cơ xuất hiện suy thận). Người bị bệnh chất tạo keo (nguy cơ xuất hiện viêm mảng năo vô khuẩn. Cần chú ý iả tất cả cảc trường hợp bị viêm mảng não vô khuẩn đều có trong tỉến sử một bệnh tự miễn nảo đó, như một yếu tố để mắc bệnh). Người mang kính sát tròng. THẶN TRỌNG (Ệ/ Người có tiền sử loét, chảy mảu hoặc thùng đường tiêu hóa. Người bệnh suy thận, suy gan, bị lupus ban đỏ toả.n thân. Người bệnh tăng huyết ảp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù. ,ị Người có tiền sử bệnh gan. Cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi điều trị dải ngảy bằng ' diclofenac. Người bị nhiễm khuấn. Người có tiến sứ rối loạn đông mảu, chảy mảu. Cần khảm nhản khoa cho người bệnh bị rối loạn thị giác khi dùng diclofenac. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Những bệnh nhân đang bị rối loạn thị giảc, choáng vảng, chóng mặt, buồn ngủ hoặc cảc rối loạn thẩn kinh trung ương khảo trong khi đang dùng Elaria® 100mg nên ngừng lái xe và sử dụng mảy móc. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai Chỉ dùng diclofenac cho người mang thai khi thật cần thiết và khi nguời bệnh không dùng được cảc thuốc chống viêm thuộc cảc nhóm khảc và chỉ dùng với liếu cần thiết thấp nhất. Không nên dùng thuốc trong ba thảng cuối thai kỳ (nguy cơ ức chế tử cung co bóp vả lảm ống động mạch đóng sớm, gây tăng áp lực tiểu tuần hoản không hồi phục, suy thận ở thai). Người có ý định mang thai không nên dùng bất kỳ thuốc nảo có tảo dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, kể cả diclofenac, vì ức chế phôi bảo lảm tổ. Trang 4 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoieos str CY - 3011 Limassol Thời kỳ cho con bú Díclofenac được tiêt vảo sữa mẹ rât ít. Chưa có dữ iiệu về tác dụng trên trẻ bú mẹ. Người mẹ cho con bú có thể dùng diclofenac nếu oần phải dùng thuốc chống viêm không steroid. TƯỜNG TÁC THUỐC Diclofenac có thế lảm tăng hay ức chế tác dụng của cảc thuốc khảo. Không nên dùng diclofenac phối hợp với: Thuốc chống đông theo đường uống và heparin: Nguy cơ gây xuất huyết nặng. Khảng sình nhóm quinolon: Diclofenac vả oảc thuốc chống vỉêm không steroid khảo có thể lảm tăng tác dụng phụ iên hệ thần kinh trung ương của khảng sinh nhóm quinoion, dẫn đến co giật (nhưng cần nghiên cứu thêm). Ổ Aspirin hoặc glucocorticoid: Lâm giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương và iâm tăng nguy cơ cũng như lảm tăng nghiêm trọng tốn thương dạ dảy - ruột. Dijlum'sal: Dùng difiunisal đồng thời với diclofenac có thế lảm tăng nồng độ diciofenac trong huyết tương, lảm gíảm độ thanh iọc dìclofenac và có thể gây chảy mảu rất nặng ở đường tiêu hóa. Lithi: Dỉclofenac oó thế lảm tăng nồng độ iithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu buộc phải dùng đồng thời thì cần theo dõi người bệnh thật cẩn thận để phảt hiện kịp thời dấu hiệu ngộ độc lithi vả phải theo dõi nồng độ líthi trong máu một cách thường xuyên. Phải điều chỉnh liều lithi trong và sau đỉều trị bằng diclofenac. Digoxìn: Diolofenac có thế iâm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dải nứa đời cùa digoxin. Cần định iượng nồng độ digoxin trong mảu và cẩn giảm liều digoxin nếu dùng đồng thời cả 2 thuốc. Tỉclopidin: Dùng oùng diclofenac lảm tăng nguy cơ chảy mảu. Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung: Có tải liệu nói dùng diclofenac lảm mất tảo dụng trảnh thai. Methotrexat: Diclofenac lảm tăng độc tính của methotrexat. Có thể dùng diclofenac cùng với các th uổc sau nhung phải theo dõi sát người bệnh: Cyclosporin: Nguy cơ bị ngộ độc cyclosporin. Cần thường xuyên theo dõi chức năng thận của người bệnh. Thuốc lợi niệu: Dùng đồng thời diclofenac và thuốc lợi niệu có thế lảm tảng nguy cơ suy thận thứ phảt do giảm lưu lượng mảu đến thận vì diclofenac ức chế prostaglandin. Thuốc chữa tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyến đối, thuốc chẹn beta, thuốc lợi niệu). Trang 5 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoieos str CY — 3011 Limassoi Dùng thuốc chống Ioan: Có thể lảm giảm kích ứng ruột bới diclofenac nhưng lại có thể lảm giảm nồng độ diclofenac trong huyết thanh. Cimetỉdin: Có thế lảm nồng độ diclofenac huyết thanh giảm đi một ít nhưng không lảm giảm tác dụng chống viêm oủa thuốc. Cimetỉdin bảo vệ tá trảng khỏi tảo dụng có hại cùa diciofenac. Probenecid: Có thế lảm nồng độ diclofenac tăng lên gấp đôi nếu được dùng đồng thời. Điếu nảy có thế có tác dụng lâm sảng tốt ở người bị bệnh khớp nhưng lại có thể xảy ra ngộ độc diclofenac, đặc biệt ở những người bị suy giảm chức năng thận. Tảc dụng thải acid ~ ~ … A . a ! A Ă \ ~ … ~ Ả . uric - niẹu khong bị anh hương. Neu oan thi giam lieu diclofenac. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (5 - 15% người bệnh dùng diclofenao có tảo dụng phụ ở đường tiêu hóa). ỞẮ/ Thường gặp, ADR > 1/100 Toản thân: Nhức đầu, bồn chồn. Tiêu hóa: Đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, trướng bụng, chản ăn, khó tiêu. Gan: Tăng cảc transaminase. Tai: Ù tai. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Toản thân: Phù, dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ờ người bệnh hen), choáng phản vệ kể cả tụt huyết ảp, viêm mũi, mảy đay. Tiêu hóa: Đau bụng, chảy mảu đường tiêu hóa, lảm ố loét tiến triển, nôn máu, ỉa mảu, ỉa chảy lẫn mảu, kích ứng tại chỗ (khi đặt thuốc vảo trực trảng). Hệ thần kinh: Buồn ngủ, ngủ gật, trầm cảm, mất ngù, lo âu, khó chịu, dễ bị kích thích. Da: Mảy đay. Hô hấp: Co thắt phế quản. Mắt: Nhìn mờ, điếm tối thị giảc, đau nhức mắt, nhin đôi. Hiếm gặp, ADR <1/1000 Toản thân: Phù, phảt ban, hội chứng Stevens - Johnson, rụng tóc. Hệ thần kinh: Viêm mảng não vô khuẩn. Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu trung tinh, tăng bạoh cầu ải toan, giảm bạch cầu hạt, thiếu mảu. Gan: Rối loạn co bóp túi mật, test chức năng gan bất thường, nhìễm độc gan (vảng da, viêm gan). Trang 6 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassoi Tiết niệu: Viêm bảng quang, đải mảu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chửng thận hư. Hưởng dẫn cách xử trí ADR Khi có triệu chứng dị ứng với diclofenao phải ngừng thuốc ngay. Đỉều trị các tảo dựng phụ iả điều trị triệu chứng và hỗ trợ. T hông báo cho bác sĩ cảc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Ngộ độc cấp diclofenac biểu hiện chủ yếu là cảc tảo dụng phụ nặng lên hơn. Biện phảp ohung lả phải gây nôn hoặc rứa dạ dảy ngay lập tức, tiếp theo là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Sau khi đã gây nôn vả rứa dạ dảy, có thể dùng than hoạt để giảm hấp thu thuốc ở ống tiêu hóa và ở chu kỳ gan tuột. Gây lợi tiểu để điều trị ngộ độc diclofenac là biện phảp đảng nghi ngờ, vỉ thuốc gắn nhiều vảo protein huyết tương; tuy vậy gây lợi tiếu cũng có thể có ích nhưng nếu dùng thì phải theo dõi chặt chẽ cân bằng nước - điện giải vì có thể xảy ra rối loạn nặng về đỉện giải và ứ nước. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 ví x 5 viên. ỚịV BẢO QUẤNz Trong bao bì kín, nhiệt độ dưới 30 °C. LTD HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. 38 Sff Để xa tẩm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiến bác si Sản xuất bới: MEDOCHEMIE LTD — COGOLS FACILITY Địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus. ` * _ NG TUQ. LỤC TRƯỌ , P.TRUỎNG I_PHONG Jiíguyễn inty Jẳìợiý Trang 7 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoieos str CY — 3011 Limassoi

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận