. ~ Att/9o (t…)
14353415 Efexor XH 150mg 28's Unit Carton - Taiwan for Hong Kong. Indonesia. Malaysia. Singapore. Vietnam and Thailand 11² 1 April 2008 lfd
Drawing: Taiwan 1435281 1-5—T Pharmacode: 171
Bbk Cyan Magenta iỉiehne
II II II Il
ZUELLIG PHARMA PTE LTD
15 CHANGI NORTH WAY #01-01
proposed Outer Carton SỈNGAPORE 498770
BỘY1Ể
CUCQEẢNLYDƯOC
MỀXr 15.1…g 16570260) Carton Drawing` No.]4352811-5-T
ĐÀ PHE n'i°t
Lân d.:uẨỔỂZOÁS
I
1
|
|
1
1
i
_
q 0; 's oi IMIIi ’llio …… '…W'ỉu
uunumng lum unlm M EM
…… mm uc 'ùzuun
|ulilil um… mm An uwwm
__Un \OQ
'IIII~IIIII IIIIIIU IỤIf
_ i… to naqnplmuu
` "“ 'anmMou ummmu umnuunmom:
DH HNIXVN NỉA
tn… mun :
_mư\~ủ -lllu NY—
__K ___ __u_ . n"°°'°² 1 nluzllífflu am nm mu
M … … .... .— … .,.
…- Zi Iauoc an» …1c unuw uu- ueu… « …- ……
..-—.....n—u..q unsmsunsutmđuu ưmmtv:
II'ưIvIIỌuIIU-Wưlợủbum'nl: Imanuomnop-qanun \twựiwni
»… ….naqwm m…s
MB
…mmsumummmmqnnu mn~mlnnm
›aanvnu Immanquniomw -…Mmmmmw ẵ
munhnuounuun— ……iuưuil muuuunlnmau ỤUINIn :…
hnuưu INMIIỤIIJU ỳlhan-Mllllh ỊIIIMDL $I Ủwuulb! mblm Mu mmum
W'OỦIWU
semdoa VI po so:o:› ›eim Z
6…Đ Eỉă’ẵẫ’ã
ML
…wă>.
samsdeo n
- r .mnmc w Mi ND…
WM m…..w nmunnt Innhlh —
… uumơuu rmcwu
MWINQIÙỦQR KW\IHMFIIIM lblmum
um…s … hi dlSv… In ấn
tri ụ…Iỳơc ưmuumu…
on
"“W'Mũ
n«mmA n M k…nnnưcnn Inmơumu… \ã/
Lttìâỉt'ĩĩ 150 mg
ỮỂiiĨẨỄẦXiNE HCl fẺỂ’Ể ”
EFEXOR“ XR ẫẩỉẩỉ"
li mon
nu WIO1
' Wyeth“
Ẻ’Ểẵẫề'ẵẫxne *3.°…252333' Ốẫđmg
Travel'ong Direction ——p
"F ——
v_———__
cu ET°i tint—ihi—i'ii ot…tiau5
Ỉũ-iổ'ỉ wiw H'180141í)1th0 %»
mm aamannn
14353415 Efexor XH 150mg 28's Unit Carton - Taiwan for Hong Kong. Indonesia. Malaysia. Singapore. Vietnam and Thailand 1P 1 April 2008 Ifd
Drawinnga1wan 14352811-5-T Pharmacode: 171
Black Cyan Magenta ~
ZUELLIG PHARMA PTE LTD
15 CHANGI NORTH WAY #01—01
SINGAPORE 498770
Proposed Outer Carton
Efcxor-XR 150mg 165702601 Carton Drawing No.]4352811-5-1
neu.uon
…«nummoqquanu-n
—igm——
~ , ủ … ..o ,_` …
.—qụcoudhnnc…nu…
vnummunn-mwln ụ~wuu
…».
wo…I-onunlnuunhnM
xl …wmuwniltnamwìnwl)
o o u i.mq 'nuo uisu 'uuiuđu
umulltl; umn HIIUA Mi 9de
mau `llFl1X na '…
luiin umu uum Ae cz.mumm
uul-uuu IlIIIIIỊ lIllf
1Iỉlũ1lllỡ m 01le ìlU í0 mo iẵỉ
1 nl msIatuu :mt nm mg
`Á|UD nu nin »;
bỉM ma NỨĐIK 5an b0 Mu: 1! Uf1 ù…qu
nn uoai unn :… nm rnnsnn
nịrmp nuiuonp pnch … um:mn uu ng
lxuoxaa:
DH 'JNWNNEA
nm mtm ›
t ,—4"ln\
mu: lúa IJOII'MM …
mNVFUWI'—Fllấấuml“F …… i.…tenmc ỄEẫ z _
q…n umu.lnmpu n…… mwmuunm _
uwluưiơMh…ìơn nqnynưnu w…le umwủ uc…
-W~ «"-*…“ ỄẫỂ-'ẮỀẮĨẾ …u… & nụ uu…m 1u …up… …… …… …a 8
seinsdoanpo momsmt '_` E
6 —› 8 E
W 091 .: uuoxan ;, s
ỜH ỉNDNẩV Nẫi Q
w…t
~ ~ ilmmimhc tu & lth…
n=tu =r…on ==… Ma…
… …:.mtfflg m…uda
chr:i wM Iu. ku…llublnm uwunuamu
mung auh mzvmm nu Mi
I'IAMMUỂI :st…M
u-nnm mbu kpuunnnmu mwn:uauau
sg a 5
=? ẵ Ệ B 14 capsules 150 m
Ể’ c ,… 1 hiism card
1
'
oncs-nuư fÉỂẸ Jg
_ VENLAFAXINE HCl
_ EXTENDEO
= mx =
_ cmuưs .9
13
0
.b.
0
~ ễ’
Wyet ì
>
\ ' c
.9LỉéWE -ảì 1-
mxoưxnĩ 1123111²“ Ứõ mg
c
… - J
!›_
O
|
Ý.
p-
e-
!
}
I— J I' 1
_ , "."
l…t
"'._ …;
l 1 …` ".
1.11 _ l _ ú I
.ih . A _Iẵl'J
E 1
i ' .hvt _ `
. _ . .—f ừ
" .f n_.. _ . ,;_
'I.. I Ý 1
` - ., tt…
' li .
.. _ ' qu
| , ' <. .; ,~
- Í `g , '
,; Y _ ` _ ,
,wt - , ' w
Ố~_ | lị Fa—
~,zf _
I c"'_²~
. 1" »
4 .\Ắ_ Iu-
~-l li — .v:
'» ’1.
i 1 .
n"
…. . _ 103
. . N |
.› "'U.Ẩfv ;
đ.—
iỈ* '
, -_.. l
ơ _ ơ
' . ' ²-'*ẽ"~…hđđEđđlđư
“ ` Ci'fflẽtunumimvh tnmi…_ { ;
'--ichhvtznv htưiit ~ s,t_ _
h
98318016 Efexor XR 150mg capsules (1x145) foil - Taiwan íor Hong Kong, Indonesia. Malaysia. Singapore. Wetnam. Thailand IP 08 Nov 2005 RG v _
DWG.:BBB1TOH—lH-T ,
ZUELLIG PHARMA PTE LTD …… \
15 CHẨNG' NORTH WAY #01'01 . . 'f 1Frĩìỉrm (ỦỔT'ĨỂOZỘỮ) Blasĩffl 1… L… «[ J NrẮịì ggg1yon.m -T Ị \
. SỈNGAPORE 498770 . . TroạquJĩg Dcrggịjtxof: _.p .
f. … .. .… .. .. .. ` .. . :.
Ế VINIAHIIM NC| VíNIAIAIINI HCl VINWAXINI HCl VfNWAIIN! MC) vzuummf MC! VíNIAIAIIM MC! VENIAIAIIMK HCl VfNíAlAlmf Mí Ẹ V£NIAỈAIINE MU VfNIAFAIINE MU HNIAYAXIM RC! IEMAIAIlNE ncl ị
I'fIIDI'II l5ưng mu lãơng nmn ì50mg Ean 150mg IIIOI'II ISững IIWII 150mg morn 150mg IIIIOI'II I5ơng 1 ứng D'IMII l5ững IIW'I iSOMg II'IIDI’I'I 150mg ;
Wyeth' Wyeth“ Wyeth' Wyeth“ Wyeth' Wyeth' Wyeth' Wyeth` ì Wyeth“ Wyeth“ Wyclh' Wyeth' \
. VleAMIIN! NCA VẻNIMAIIN! HCl YíNWAIIMỉ HCl VleAFAIIN[ HCl YINIMAHN! HCl VtNIMAIIM IICI YENIAIMINE MI VENIAMIINI HCl \ VIMIHAIINE MC! VINIAIAXIM HCl HNIAIAHM! NEU UMIAFAIINE NC! ị
mmn | nmn l50mg II 50mg mưu lãơng IPI ?5ùng DIDI’II 150mg mu 150mg MI'XI I5ừng mm- Hùng IFIIOI'II 150mg IIIOI’II 150mg mưu l50mg ;
Wyeth“ Wyeth' Wyeth“ Wyeth“ Wyeth“ Wyeth“ Wyeth“ Wyeth“ Wyeth“ Wyeth“ Wyeth' Wyeth'
VleAHIIM HU YIMIMAIIM HC! VENWAUME HCl VENIAMHN! MC! YENIAFAXINI MC! VENIAIAIINI ›… VENIAIAIINI HC! VINIAIAHN! MC! VIMMAIIM MI VleAiAUNE MC! VHMMAIIMẺ … VENIAIAIIM HCl
BIDI'II 150mg EI'IDI'II |50m IIDI'II ISùng IIIIDI'II l5ững ẺEXDI'XI |Sững IIWũ I50mg UIWII 150mg W°II !SOng mrn lsang BIIOI’II lSOng II…“II ISMIọ IIIIOI'II l50mg
Wyeth' Wyeth' Wyeth“ Wyeth“ Wyeth' Wyeth“ Wyeth“ Wyexh' Wyeth' Wyeth“ Wyeth' Wyeth'
WthIIl- WM… …nmmrun hI'IIQGW Mừlưdbl'llUlnhl- WEIFM ởcltzlumụul—l W… ưmlHlnnl_ wlmn
KuIIIIJ’IAJII gtửìl, wmzmawm ưzzmm Mu: Mwla ganmm m… … =ag =uzmm mấu… NK ga ẸWW ~… mt TAMI III! bẵLVÌAẺỢ WỂW " muẵw Iu! Ễẵlg. W muhvủl
›nouhnu-nuunu _ _ m … hnụm u— , _ …n :… ' u …… ` ' _” ~… … uma. ~
gì'ặp“ mlỀmvỄmunm ỀỀJW a b -c ẵuwn erm" ỀỂgỂỂỂmm Ủ'ồ'Ề” ==. :. smom m'ệ'f'f' D" mĩ“… ẵn~am L ẵ“°'“ ủ … scmuum
VINIAFAXINE MC! YINWAIIM HCl Y£NWAIINI MU vmmumt ucc YENIMAIJM HCl HNIAIAHNE KCI VENIAFAXINI HC! VINIAFAIINI HCl HNIIIAIIRE HCl HNIAIAHMI HCl VENIAÍAXINF HCl VINIANHMI RC!
xorn 50mg mmr- lãữnọ D'IIDI'II 150mg mxorn Iãùng DIWB rsm:ụ BIXOI’ 150mg mu 150mg IFIIDI'II 150mg mu lủng utm~n I50mg m'll ISùng DIW'II lãững
\ Wyeth“ Wyeth' Wyeth' Wyeth' Wyeth' Wyeth” Wyeth“ Wyeth' Wyeth” Wyeth“ Wyeth“ Wytlh'
F YlNIAfAIINE MCI UthVAI/M líCl 1ENWAIINI HCl VINIHAHN! MC! V£NlAfAIINE HCl ViNIAMIINÍ MC! ` VENIAIMINÍ ncv VENIAMIINl NC! VINWAIINE IC! U£NIAIAIIM NC! IENIẢIAKIN! MC! VINIAIAKIM' HC!
\ III ' Sùng IIIIUI'E Hùng Il…ll 150mg mu ISừng * usmn l5ùng IIIDI'II l50mg " mm 150mg II… !50mg mu 150mg IFIMII 150mg WII 150mg EEXDI'II 150mg .
Wyelh' Wyeth' Wyeth' Wyeth“ Wyeth' Wyeth' ` Wyeth“ Wyeth“ Wỳeth' Wyelh' Wyeth“ Wyeth“
WfflWISPW mm…ưmmmn MISDNWIWDII'WI mmnìmuumma MEBWỔÉDMEI …NMISÚMTH
VfNUIAUNÍ HCl VENIMAXINE MC! YIMIAIAIIM HCl VíNIAIAIm! MC! \ VENIMAIIN! HCl VfNIAIAIIM HCl VlNIAIUIMI HCV VfNWAIINI' llCl VENIMAIIM NC! !ENIAFAIIM NC! VíNlAIAIINI NC! mummư NC!
mu 150mg mmn 150mg EIDI'XI I50mg …er lãững ulmn ISững WII 150mg mu Isoma mrn 150mg mrn lsang mu 150mg M'II ISùng D'IMD Hững '
` Wyeth“ Wyeth“ …… . Wyeth“ Wyerh' …— . Wyeth' Wyeth' …… . Wyezh' Wyeth“ m…… Wyeth“ Wyeth' ……ư Wyeth' Wyeth” ……
~— »: .. :. ` . o. .. 7 7 Vn. J … - u.
1
HMÁNIIM IC! VINIAIAIIN! IICI VKNIMAIIN! IICI VENIAIAHN! IICI
mlltm mrnumm mornum; ỮWII
HNUIUIN! HCV VleAlAIINI HCl VINIMAKIMÍ RCI IINIAFAIINI NC! VthìAlml HU VWMAIIM NL`I
'nl ; mlll50mọ mnmm lnmhtsm: IỈIM'IIISÙM Bunrn:
VÍNIMẦII IHCI HNIAHIINÍ HCl
HDmg ưl n l5ứng … n m…; 1 a 50…
Wyeth" Wyeth“ Wyeth' Wytth' Wyeth' Wyeth' wynh’ Wyeth“ ` Wyeth' Wyeth' Wyeth' Wyeth'
* ì
VíNIAIAIINI HCl YINIAIAKINI NC! mo…me IICl VíNIAIAHNI NC| VlNIMAIINE HCl VíNIAFAIINí HC! víNlAfAlle KCI vmummt um VINIAIAIINE IICI VINIAIAUNE Mũ V(NIAFAIINI NC! YENUIAIIN! NC!
… l 50mg mu l50mg WB 150mg ưnnr l5ũng IIM`II 150mg W'II l50mp morlI ! * mm l50mọ Butrn IEDmg nm'n lãmng mmn 150mg
Wyeth' Wyeth“ Wyeth“ Wyeth' Wyeth' Wyeth' Wyeth“ Wyeth" 4 Wyeth' Wyeth' Wyeth' Wy!th'
\
4 YEMÀFAIINE NCI VKNIAFÀHNE MC! VÍNUIAIle IICI VíNlAIÀUHI NC! _ VẤNIMÀIINÍ HCl VÍNIÀFAHNI HCl VÍMÀMIINI RC! ưmmuư nu J ICNIẢUIINỈ lCỉ YleHÀHM HCl HMẢFAHNI NC! YfflÀỈẢNNỈ HCl "
` Il lấủng nm-n lấũng …le II l5ũng ` DI II 150mg IIIIDI'II 150mg II'IXDI'II l6ùng IFIDI'III " mu |5ửng DIWE |50ng mu lãửng M'II lá
Wyeth' Wyttlf` Wyeth” th' Wyelh' Wyeth' wymf Wyeth“ Wyeth“ Wyeth“ Wyeth“ Wyeth“
…nnumlulomn W… DI ị… WIm mumunuun wmv: …«umbuxm …… Wh ụuuluơu W…
… mun: m mun um… … m numl wcmnw … u… un mum uumm m.caldn …… ua… …uw Mu ram- … IAIu …… … b… bu …ử'6 IIIWWU
me…uuumn ủ'gm Wuuụon- ®"fflẳ'r Wumuuu-n- WW* vu.unqnlnnu_ ư“ u—tuunu—b— ư* nmummu-«m WWả_
mRẸỂE" nn_n ~uwmn mg“ rvwmuzmmm quc "i'ởuơuwn muỉ°“ mnụưzrmn ` __.Ẹ'Lm' nu… ưmuma 'ZZỀỀỄ'“ nnhu ntmum
HNIMUINI HCl YmeAIINI HCl VleAFADNf HC! VINIAIAIIHI MI VlNlA/Almf HCl VfNIAIAIINI IICI VENlAMXINI IICI VíNIMAKIM lít! VíNWAXINf MC! VENIAFUINf HC! ; UNIMAXIM NC! VleMAHNl MÀ
nmn l5mng m n l5ũmg DI' 150mg " 150mg mmrn lõững mmn 150mg mmn lốững morn 150mg umrn liùng EIIDI'II ĩSửng IIDI'II l5ơng mnfll l
. Wytth' Wyeth' Wyeth' Wyeth' Wyelh' Wytlh' Wyeth' Wyeth“ Wyeíh' Wyeth“ Wyeth” Wyeth“
\
VINW'AHNI nCl VENWAIIN! nCI V£NIAIAHNỈ MI YẸNUIAIIM ucu VíNIMAIIM! HCl VíNIAIAIIN! MC! VENIAIAIINE NC! YíNIAIAKINf líCI NNWHINí HCl VEMAFAIINE IICI VleHAHNí HCl VfMIAIAIINI NC!
mu lim ẺIM'II 150mg ml`ll l50mg unnrn lSùng IIIW'II l5ửng IIIXDI`II 150mg mmn l5ùng mmrn ! * m-n lấững mrn Iẵùng DW'D 150mg m-nr
Wyeth' Wyeth“ Wyecư Wyeth' Wyelh' Wyeth“ Wyeth“ Wyelh' Wyeth“ Wyeth“ Wyeth“ Wyeth'
…nuwummu MEỈXỤUIIỮQFMI WIÁWÙWW MSDFÌUBISEỤW ……uưmn W.EmWMJ
YEMIMAHNỊ NC! mummư HCl VENIANJINí HC! NNWAXIN! HCl VỂNWAIINI NCI VleANI|M MC! YKNIAIAIINE HCl YlNIAYAXIM MC] YINIAfAIINI HCl VfNIAìAIIME IICI VtNIAIAHNI m ummnm MC!
'qu II lõững ẺIM' II 15ng mu 150mg nmnrn l5ữnp mmn lâđmg IFIXOI'II lãửng mưu lãũng ẺIWII L’oùnp …“ II lũững M' II Hùng Iuorn 150mg mmn |
Wyeth Wyeth' …. . w…ư Wyeth“ …— Wymf Wỳeth' …- . Wyeth' Wyeth“ …»… . Wyuư Wyeth“ …… . Wyeth“ wyuh' …1 w
I ** . ~—-~ . …... .
. ..…»EưưũưfflẩỂ
... nãử. ẫ .sẵ.ẫ
_. hẳnâ ẫễẵẵm E.…
LPD TIJJe; Venlafaxíne hydrochlonde LPD dale' 08 Ỉ\-'mz 201-1
C u…va ỉ'iemam
Reference C DS rersíon: 30.0 Reference CDS dam: l9 Sep 2014
Rx
EFEXOR XR
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Th uốc bản theo đon.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảo sỹ.
Thông báo cho háo sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 1
Không dùng quá liêu đã được chỉ định.
Không sử dụng thuôo đã quá hạn dùng.
Đê xa tầm tay trẻ em. 4
1. TÊN THUỐC
EFEXOR XR
z. THÀNH PHẨN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi vỉên nang chứa 37,5 mg; 75 mg hoặc ISO mg vcnlafaxỉn (dạng muôi hydroclorỉd).
` . ZUELUG F
3. DẠNG BAO CHE 15 CHANGI
Viên nang giáỉ phóng kéo dải dùng đuờng uông SING
4. CÁC ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG
4.1 Chỉ định điêu trị
Điều trị cảc rối loạn trằm cảm chủ yếu.
Ngăn ngừa trầm cảm tải phát và lrầm cảm tái dìễn.
Điều trị cảc rối loạn lo âu toản thế.
Điều ưị rối loạn lo âu xã hội.
Điều ưị các rối loạn hoảng loạn.
4.2 Liễu dùng và cách dù ng
Vĩên nang giải phóng kéo dải nên được dùng cùng với thú'c ăn và nên dùng vảo cùng một thời
đỉềm trong ngảy. Uống nguyên vìên nang cùng với nước, không chia nhỏ, bẻ, nhai hoặc hòa
tan viên nang, hoặc có thế sử dụng bằng cảch mở nang thuốc cẩn thận vả rắc toản bộ lượng
thuốc có trong nang vảo một thìa đằy nước sốt táo. Sau đó nuốt hỗn hợp tỀỆc/lthức ăn nảy,
(không nhai) vả uống tiếp theo đó một cốc nước để đảm bảo đã uống hết toả f vì hạt.
Ngoại trừ tru'òhg hợp bệnh nhân mắc chứng rối loạn lo âu xã hội (SAD) (xem dưới đây), bệnh
nhân không đáp ứng vởỉ lĩều 75 mg/ngảy có thể tãng liều vởi mức tãng 75 mg/ngảy cho tới liều
tối đa 225 mg/ngảy. Vìệc tảng ]ìều venlafaxin dạng gìảỉ phóng kéo dải có thể thục híện sau
khoảng thời gỉan 2 tuần hoặc dải hơn, nhưng khoảng cảch giữa cảc lằn tăng liều không dưới 4
ngay.
Page 1 oflỹ
-
1
n
›
\
«
EU
f'-a
Jl
"Ìẵ
:
…. %… ……JJd4'Mạ—ucnmuưạndiz- …… Ju f..ợự M- ngu ww -ng:og
P ắ .~ ' ’ », ~ ' '
`»ơ -
`N-Ựủợxởnẹt-_i nu_ MMÙư-ưn r—ÙvW-
. ' 1! ~
ủ
«
«.
g-
LPD 7'ille: Venlafaxme hydrochlonde LPD date: US Nov. 2014
Caumn : I'iemum
Rejèrence CDS version: 30.0 Reference CDS dule' Iẫ'Sep 2014
Bệnh nhân dùng viên nén venlafaxìn gỉải phóng tức thời có thể chuyển sang dùng viên nang
venlafaxin giải phóng kéo dải với liều hảng ngảy tuơng đuong Ví dụ viên nén venlafaxin ƯỈảĨ
phónƯ tức thời 37, 5 mg, dùng 2 lần trong ngảy có thề thav thế bằng vỉên nang venlafaxin 75
mg, giải phóng kéo dải, dùng ] lần/ngảy. Có thể chinh liễu rỉêng cho tùng bệnh nhân l1ểU cần
thỉêt.
Cảc rôỉ loan trâm cảm chủ vêu
Liều khởi đầu cùa viên nang venlafaxỉn giải phóng kéo dải được khuyến cảo là 75 mg, dùng
một lân trong ngảy. Bệnh nhân không đảp ứng với liêu khởi đâu 75 mglngảy có thẻ dùng liêu
tăng dân đẽn mức liêu tôi đa là 225 mgfngảy.
Tuy liêu khuyên cáo cúa viên nén venlafaxin dạng giải phóng tức thời cho bệnh nhân trầm cảm
ở mức độ trung binh là tới 225 mg/ngây, một nghiên cứu cho thây những bệnh nhân bị trâm
cảm ở mức độ nặng hơn đảp ứng với lìêu trung binh 350 mg/ngảy (dao động trong khoảng từ
]50 đểu 375 mglngảy).
Rối loan lo âu toản thề
Liều khởi đẳu cúa viên nang venlafaxỉn gỉải phóng kéo dải được khuyến cảo là 75 mg. dùng
một lần trong ngảy. Bệnh nhân không đảp ứng với liếu khởi đầu 75 mg/ngảy có thể dùng liều
tăng dần đến múc lìều tối đa là 225 mg/ngảy. Cần lưu ý theo dõi vả dánh giả bệnh nhân trong
suốt quá trình đỉều trị.
Rỏi loan lo âu xã hỏi
Liêu khởi đâu cùa viên nang venlafaxin giải phóng kéo dải dược khuyến cáo là 75 mg, dùng
một lâu trong ngảy. Không có băng chứng cho thây tãng liêu lảm tăng hiệu quả đìêu trị cùa
thuôc. Cân lưu ý theo dõi và đảnh giả bệnh nhân trong suôt quá lrình điêu trị.
Rôi ioan hoảng loan
Liễu của vỉên nang venlafaxin giải phóng kéo dải đuợc khuyến cảo là 37,5 mg/ngảy dùng trong
7 ngảy. Sau đó nên tăng liều lên 75 mg/ngảy. Bệnh nhân không đảp ứng vở'Ễ u75 mgfngảy
có thể dùng liều tãlig dần dến míi'c Iìễu tối da lả 225 mg/ngảy. Cần lưu ý the Ệ/Và' dánh gỉả
bệnh nhân trong suôt quá trình điêu trị.
Cách ngưng Venlafaxìn
Khi ngừng điều trị bằng venlafaxin nên giảm dần liều bắt cứ lúc nảo có thể (xem mục 4 4 và
4 8). Trong cảc thử nghiệm lâm sảng với viên nang venlafexin giải phóng kéo dải, quy trình
giảm liều được thục hiện bằng cảch gìảm 75 mg /nưảy, thời gìan giũa cảc lần giảm lỉều lả ]
tuần. Thời gian cần thiết để giám lỉều phụ thuộc vảo liều dùng, thời gian điều trị vả đáp úng
cùa từng bệnh nhân.
Page 2 oflũ
Ì.Pỉ) Tn/e' Venlafaxme hydmchlnnde LPD dale: OS Nav. 2074
Countrj : I 'iemam
Reference C`DS verxron: 30.0 Reference CDS dale' 10 Sep 2014
4.3
4.4
Sứ dung thuốc cho bẽnh nhãn suv thản
Với bệnh rihân s\uy thận có mức lọc cầu thận (GFR) từ 10 đến 70 mL/phút, nên giảm từ 250/6
đên 50% tông iỉêu venlafaxin hảng ngảy.
Với bệnh nhãn đang thẩm tích máu, nên giảm 50% tống liều hảng ngảy của venlafaxin,
Do có sự thay đổi lón về độ thanh thải giũa các bệnh nhân, cần cả thể hóa liểu dùng cho từng
bênh nhân.
Sư dung thuôo cho bênh nhân suv giảm chức năng gan
Đối với bệnh nhân suy gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình, nên gíảm 500/01ổ11g liều venlafaxin
hảng ngảy. 0 một sô bệnh nhân. có thê giảm hon 50% liêu venlafaxỉn.
Do có sự thay đối lởn về độ thanh thải giữa các bệnh nhân, cẳn cả thể hóa liều dùng cho từng
bệnh nhân.
Sứ dung thuốc cho trẻ em và thiếu níên
Chưa có đủ dữ lìệu cho việc sử dụng venlafaxìn ở bệnh nhân dưới 18 tuổi (xem mục 4.4 và
4.8).
Sứ dung thuốc trên bênh nhãn cao tuổi
Không có hìệu chỉnh liều đặc biệt nảo được khuyến cáo dựa trên tuổi cùa bệnh nhân.
Chống chỉ định
Mân cảm vởi venlafaxin hoặc bãt cứ thảnh phân nảo của thuôc.
Không dùng đồng thời venlafaxin vởi các thuốc ửc chế enzym monoamin oxidasc (MAOI). Chỉ
được dùng venlafaxin ít nhất 14 ngảy sau khi ngừng diều trị vởí MAOI. Khoảng cảch nảy có
thể rút ngắn lại trong trường hợp dùng các thuốc MAOI cỏ hổi phục (xem thông tin kẽ đon
của các thuốc MAOI có hồi phục). Nên ngừng dùng venlafaxin ít nhất 7 ngảy trưởc khi điều trị
bằng cảc thuốc MAOI (xem mục 4.5).
Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng ,
Tư tứ/có \? dinh tư từ hoãc bênh cảnh lâm sảng xâu đi
Tất cả cảc bệnh nhân được đỉều trị bằng venlafaxin nên được theo dõi cẩn thậ vả quan sảt
chặt chẽ cảc dấu híệu bệnh cảnh lâm sảng xắu đi và nếu bệnh nhân có ý định tứit Bệnh nhãn,
gia đình, và nhũng người chảm sóc bệnh nhân cằn đuợc nhắc nhở luôn cảnh ac/về sự xuất
hiện các dấu hiệu lo âu, kích động, cảc cơn hoảng loạn, mất ngủ, bút rứt, thải độ thù địch,
hung hăng, bốc đồng, chúng nãm ngồi không yên (akathisia), hung cảm nhẹ, hung cảm, các
thay đổi bất thưòng khảo trong hảnh vi, triệu chứng trầm cảm xấu đỉ, vả ý định tư sảt, đặc biệt
Page 3 of !9
`rl
LPD Tille: Venlafaxmc hydrochiondc LPD dalex 08 Nov. 2014
Counnụ: ỉỉ'emam
Reference FDS version.“ 30,0 Reference CDS duIe: 19 Sep. 2074
khi bắt đầu diều trị hoặc khi có bất kỳ thay đối nảo về iiều hoặc chế độ liều. Nguy cơ tự tử bắt
buộc phái được xem xét, đặc biệt ở những bệnh nhân trảm cảm, và nên dùng lỉêu thâp nhât
kèm theo giảm sảt bệnh nhân chặt chẽ đê giám nguy cơ quả lỉêu (xem mục 4.8).
Tụ tù là một nguy co dã đuợc xảc định trong bệnh trầm cảm và một số rối loạn tâm thần khảo,
vả bản thân cảc rối loạn nảy lả vếu tố dụ báo mạnh nguy cơ tự tư. Các phân tích ưộp tù cảc thử
nghiệm lâm sảng ngắn hạn có đối chúng Ơiả duợc của các thuốc chống trầm cảm (thuốc ức chế
tải thu hồi chọn lọc serotonin [SSRIs] vả cảc thuốc khảc) cho thấy cảc thuốc nảy lảm tăng
nguy cơ tụ tù ở trẻ em, trẻ vị thảnh niên và thanh níên (từ 18— 24 tuổi) bị trầm cảm nặng và
cảc rối loạn tâm thằn khảo. Cảc nghiên củu ngắn hạn không cho thắy có sự gia tăng nguy cơ tự
tử ở bệnh nhân trên 24 tuồi dùng thuốc chống trằm cám so vởi nhóm dùng giả duợc; nguy cơ
tự từ cũng giám ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên dùng thuốc chổng trằm cảm so với nhóm dùng
giả dược.
Gẫv xương — Nghiên cứu dịch tễ học cho thây nguy cơ gẫy xương tãng lên ở cảc bệnh nhân
dùng thuộc ức chê tải thu hòi serotonin bao gôm cả vcnlafaxỉn. Cơ chê gây ra nguy cơ nảy hiện
chưa được lảm sảng tò hoản toản.
Sử dum: thuôo cho trẻ em vả thiêu niên
Hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân dưới 18 tuốí chua được xảc định rõ.
Nên theo dõi thường xuyên cân nặng và đo huyết ảp cho trẻ em vả thiểu niên sử dụng
venlafaxin. Nên ngừng điều trị bẳng veniafaxin cho trẻ em và thỉểu niên có tăng huyết ảp liên
tục. Nếu điều trị trong thời gian dải nên kiếm tra nổng độ cholesterol huyết thanh (xem mục
4.2 vả 4.8). Độ an toản của thuốc khi dùng cho bệnh nhi dưới 6 tuối chưa được đảnh giá.
Các phản ứng tương tư hôi chứne an thần kinh ác tin_h (NMị)
Tướng tụ cảc thuốc tảc động trên hệ serotonergic khảo, hội chứng serotonin hoặc cảc phản
ứng tưong tụ hội chửng an thần kình ác tinh (Neuroieptic Malignant Syndrome - NMS) đe dọa
đến tính mạng có thể xuất hiện trong quá trình đỉều trị bầng venlafaxin, đặc biệt khi sử dụng
đồng thời vởi các thuốc scrotoncrgic khảc (bao gổm SSRlS, SNRIS vả cảc triptan, fentanyì,
dextromcthorphan, tramadol, tapentadol, meperidìn, methadon, pentamcin), hoặc với các
thuốc lảm giảm chuyển hóa serotonín (bao gồm MAOIs, xanh methylcn), hoặc với các thuốc
chống loạn thần, cảc thuốc dối khảng dopamìn khảc. Các triệu chứng cùa hội chứng serotonìn
có thể bao gồm thay đối trạng thái tâm thẩn (ví dụ, kích động, ảo giảc, vả hôn mê), fỐỉ loạn hệ
thần kinh tự động (ví dụ. nhịp tím nhanh, huyết ảp không ốn định vả tăng thân nhiệt). bất
thường thằn kinh cơ (ví dụ, tãng phản xạ, mắt phối hợp) có kèm hoặc không kèm theo cảc
triệu chứng tiêu hóa (ví dụ, buồn nôn, nôn vả tỉêu chảy).
Hội chứng scrotonin ớ thể nặng có thể giống với hội chứng an thần kinh ảc tính, ba Ămịtăng
thân nhiệt, cứng cơ, rôi loạn hệ thân kinh tự động có thẻ có kèm theo sự thay đôi nh các
dâu hiệu Sình tôn và thay đôi trạng thải tâm thân (xem mục 4.5).
Trong trường hợp dùng đồng thời venlafaxin với các thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ dẫn
truyên thân kinh liên quan đên serotonin vả/hoặc dopamin, các bệnh nhân cân dược theo dõi
chặt chẽ, đặc biệt khi bãt đâu điêu trị vả khi tăng liêu.
Page 4 oflỸ
nHì
LPD Title Vcniafaxme hydrochlonde LPD đme: 08 N03“, 2014
C mth]: Íi'iemam
Reference CDS version“ 30 0 Reference (`DSdale: 1958p 201-1²
Không khuyến cảo sử dụng đông thòi venlafaxỉn vởỉ tiên chắt cùa serotonỉn (như bổ sung
tryptophan).
Giãn dồne tử
Giãn đồng … có thể xuất hìện khi dùng venlafaxin. Các bệnh nhân bị tăng nhãn ảp hoặc các
bệnh nhân có nguy cơ glaucom góc đóng câp tính cân phải được theo dõi chặt chẽ.
Hê tim mach
Venlafaxin chưa được đảnh gỉả trên bệnh nhãn có tiên sử gân đây bị nhôi máu cơ tim hoặc
bệnh tim không ôn định. Do đó, cân thận trọng khi dùng venlafaxin cho các bệnh nhân nảy.
Tăng huyết ảp phụ thuộc lìều dùng đã được ghi nhận trên một số bệnh nhân dùng venlafaxỉn.
Cảc trường họp tăng huyết ảp cần điều trị ngay đã được ghi nhặn trong quá trình theo dõi sau
khi thuốc đã lưu hảnh trên thị trường. Các bệnh nhân cần đìều trị venlafaxin được khuyến cáo
kiềm tra huyết ảp. cũng như cần khảo sảt kĩ tiền căn tãng huyết ảp của bệnh nhân trước đây.
Cần thận trỌHg cho bệnh nhân có cảc bệnh tìễm ẩn có thể nặng thêm do huyết áp tảng.
Có thể xuất hiện tình trạngtãng nhịp tỉm, đặc biệt khi dùng ở iièu cao. Cần thận trỌng khi dùng
thuốc cho các bệnh nhân có bệnh lý tỉềm ẳn có thể nặng lên do nhịp tìm tăng. C ảc trường hợp
kéo dải khoảng QT, xoắn đỉnh (TdP), nhịp nhanh thẳt và đột tử đã được bảo cảo trong quá
trình lưu hảnh thuốc. Phần lón các bảo cáo đều xảy ra do sử dụng thuốc quá liều hoặc trên
nhũng bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khảo gây kéo dải khoảng QTf’xoẳn đình. Do dó
venlafaxỉn nên được sư dụng thận trọng trên những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây kéo
dải khoáng QT.
C 0 ciât
Cảc cơn co giật có thế xuât hiện khi điêu trị băng venlafaxin. Tượng tự cảc thuôc chống trẩm
cảm khảo, nên thận trọng khi dùng venlafaxin cho bệnh nhân có tiên sử co giật.
Hưnũ cámx'Hưnsz cảm nhe
Hưng cảmeưng cảm nhẹ có thể xuất hiện trên một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân bị rối loạn tâm thẳn
dùng các thuốc chống trầm cảm, bao gổm cả venlafaxin. Tương tự các thuốc chống trầm cảm
khác, nên thận trọng khi sử dụng \fenlafaxìn cho bệnh nhân có tìễn sư bản thân hoặc gía dỉnh
có rối loạn lưỡng cực.
Htth hãn
Thảỉ độ hung hãn có thẻ xuât hìện trên tỷ lệ nhỏ bệnh nhân dùng thuôo chống trầm cảm, bao
gôm cả điêu trị băng venlafaxin, trong trường hợp nảy nên giảm iiêu hoặc ngừng miùng thuôo.
'I`ương tự các thuôc chông trâm cảm khảo, nên thận trọng khi dùng venlafaxìn oỄIQ/bênh nhân
có tiễn căn thái độ hung hăng, gây hấn trước đây.
Ha natri máu
Page 5 of 19
I.I’IJ 'l’ier: Venlafaxnne hydrochiotide LPD date: 08 Nov. 2014
("ozmny; l'i'einam
Reference CDS versnm 30.0 Reference CDS date. 19 Sep 201-?
Các trường hợp hạ natri mảu vảJhoặc hội chứng bải tìết không đầy đủ hormon chống bải nỉệu
(SIADH) có thể xuất hỉện khi dùng venlafaxìn, thường gặp trên bệnh nhân mắt nước hoặc giảm
thể tích tuần hoản. Bệnh nhân cao tuối, bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu và bệnh nhân bị giảm thế
tich phân bố do cảc nguyên nhân khác có thế có nguy cơ hạ natri mảu cao hơn.
Chảv mảu
Cảc thuôo ức chê thu hồi serotonin có thể ảnh hưởng đên sự kêt tập tiều câu.
Đã có cảc bản cáo vê híện tượng chảy mảu bât thường khi dùng vcnlafaxin, tù“ xuât huyêt da,
niêm mạc và xuât huyêt tiêu hóa đên cảc xuât huyêt có thẻ đe dọa đên tính mạng.
Tuong tu cảc thuốc ức chế tải thu hồi serotonin khác, nên sử dụng thận trọng venlafaxin cho
cảc bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết, bao gồm các bệnh nhân đanƯ dùng cảc thuốc chống
đông và các thuốc ức chế kết tập tiều cằn.
Giảm cân
Độ an toản và hiệu quả khi kết hợp vcnlafaxin với cảc thuốc gỉảm cân. bao gồm phentermin,
chưa được xảc định chẳc chẳn. Dùng đồng thời venlafaxin hydroclorid vả cảc thuốc giảm cân
không được khuyến cáo. Venlafaxin hydroclorid không được chỉ định sử dụng đơn độc hay
phối hợp với cảc thuốc khảc đế gỉảm cân.
Cholesterol huvết thanh
Tăng cholesterol huyết thanh có ý nghĩa lâm sảng được ghi nhận trên 5, 3% bệnh nhản điều trị
bằng venlafaxin và 0% ở nhóm bệnh nhân dùng giả duợc trong it nhẳt3 tháng trong cảc nghỉên
cúu lâm sảng có đối chủng giả dược. Nên đo nồng độ choiesterol huyết thanh trong quá trình
diều trị dải ngảy.
Ngửnư dùng thuôc
Cảc tảc dụng khi ngưng thuốc đã được bỉểt rõ thường xảy ra khi dùng thuốc chống trầm cảm,
do đó với bảt cứ dạng bảo chê nảo của venlafaxin, cân giảm dân liêu khi ngưng thuôo vả theo
dõi bệnh nhãn cân thận (xem mục 4.2 và 4.8).
Lam dung và phu thuôc thuốc
Cảc nghiên cứu lâm sảng khỏng cho thây băng chứng vê sự lệ thuộc thuôc, xuât híện dung nạp,
hoặc cân tăng iiêu theo thời gian.
Các nghiên cứu in vitro cho thắy venlafaxin hầu như không có ái lực với cảc receptor opiat,
benzodiazepin, phencyclìdin (PCP), hoặc acid N-methyl-D-aspartic (NMDA). Venlafaxin
khỏng có tảo dụng kích thich thần kinh trung u~ơng cảc loải gặm nhấm. Trongr cả ! iên cứu
trẻn độan vật linh trưởng, venlafaxin không Iảm tănƯ hoặc gỉảm nguy cơ nghiện thụ /Nghiên
cứu tự sủ dụng trẽn khi cho thấy viêc tự sủ dụng venlafaxin qua đuờng tĩnh mạch của động vật
thục nghiệm.
Page 6 ofl9
\.
-uno—
LPD Tr'tle. Venlafaxlne h_vdrochiunde LPD dare: 08 Nov. 2014
Counfij~ i'ie mam
Reference C`DS i'ersion : 30.0 Reference CDS daie' 19 Sep. .?014
4.5
Tương tảc vởi cảc thuốc khác và câc dạng tương tác khảo
Các chât ừc chê enzvm monoamin oxidase ( MAOI)
Cảc- tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng đã được ghi nhận trên cảc bệnh nhân vùa ngừng
dùng MAOI và bắt đầu dùng venlafaxin, hoặc vừa ngừng điều trị bằng venlafaxin đề bắt đầu
dùng MAOI (xem mục 4.3). Nhĩmg phán ứng nây đã bao gồm run, rung giật cơ, toảt mồ hỏi,
buổn nôn, nôn, đò bửng, chóng mặt và tăng thân nhiệt với cảc dấu hiệu tương tự như hội chứng
an thần kinh ảc tinh, co giật, và từ vong.
Các thuốc tảc dungT trên thằn kinh trumĩ ươnũ
Nguy cơ khi sử đụng venlafaxin kết hợp vởí các thuốc tảc dụng trên thần kinh trung ương khảo
chưa được đảnh giá một cảch có hệ thông. Do đó, cân thận trọng khi dùng veniafaxin kêt hợp
với các thuôo tác dụng trên thản kinh trung ương khảc.
Hôi chứng serotonin
Tương tự các thuốc serotonergic khảc, hội chúng serotonín, có khả nãng đe dọa đến tính mạng,
có thể xuất hiện khi điều trị bằng venlafaxin, đặc bìệt khi dùng cùng cảc thuốc ảnh hưởng đến hệ
đẫn truyền thần kinh serotonergic (bao gồm cảc triptan, SSRIs, cảc thuốc SNRIs khác, lithium,
sibutramin, fentanyl vả cảc dẫn chắt, tramadol, dextromethorphan, tapentadol, meperidin,
methadon, pentazocỉn, hoặc St. John's Wort [Hypericum perforalwnD, hoặc với các thuốc lảm
giảm chuyền hóa serotonin (như MAOI, bao gồm linezolỉd [kháng sình ức chế MAO không chọn
lọc có hồi phục] vả xanh methylen), hoặc với tiền chắt của serotonin (như các chế phẳm bổ sung
tryptophan) (xem mục 4.3 vả 4.4).
Nếu trên lâm sảng cần dùng đồng thời veniafaxin và một thuốc SSRJ, thuốc SNRl hoặc một
chất chủ vận receptor 5-hydroxytryptamin (triptan), bệnh nhân cẩn được theo dõi cẩn thận, đặc
biệt trong gìai đoạn bắt đầu điều …; và khí tãng lìều. sư dụng đồng thời venlafaxin với các tiền
chất của serot0nin (như các chế phẩm bổ sung tryptophan) khỏng được khuyến cảo (xem mục
4.4)
Các thuốc ờâv kéo dải khoảng QT
Nguy CO` kéo dải khoảng QT vả/hoặc loạn nhịp thất (ví dụ: xoắn đính) tăng lên khi sùi _ng đồng
thời venlafaxin vả cảc thuôc cũng gây kéo dải khoáng QT (ví dụ: thuôc chống [ Ân và
khảng sinh) (xem mục 4.4)
lndinavỉr
Puge 7 of]?
'!
cl. !!
LPD Title: Venlafaxme hydrochlonde LPD dute- 08 i\fmz 201-?
C'ounug: Ỉ’ieínum
Rẹference CDS vertmm 30.0 Reference C`DS date: 19 Sep. 2014
Nghiên cứu dược dộng học khi đùng venlafaxin cùng với indinavỉr cho thấy diện tich dưới đưòng
cong (AUC) cưa indinavỉr giảm 28% vả Cmax giảm 36%. indinavỉr không ảnh hưởng đến dược
động học của venlafaxin vả O-desmethylvenlafaxin (ODV). Ý nghỉa trên lâm sảng của tương tảc
nảy chưa được biết rõ.
Et hanol
Venlafaxin đã được chùng minh không lảm tăng sự suv giảm tâm thần và kỹ nãng vận động gây
ra bời ethanol. Tuy nhỉênơ giống như tẩt cả cảc thuốc tác dụng trên thần kinh trunư ương. bệnh
nhân được khuyên khỏng nên uông rượu trong khi dùng venlafaxin.
Halo perỉdoi
Nghiên cứu dược động học cho thấy: độ thanh thải đường uống cùa haloperido] giảm 42%, diện
tích dưới đường cong tăng 70%, Cmax tăng 88%, nhưng không lảm thay đồi thời gian bản thải
cùa ha10peridoi. Cần cân nhắc điều nảy khi bệnh nhân được điều trị đồng thời bằng ha10peridol
vả venlafaxin.
Ủ
Ở trạng thải ốn định, cimetidin ức chế sự chuyến hóa qua gan lằn đầu cùa venlafaxìn, tuy nhiên,
cimetidin không ảnh hưởng đến dược động học cùa ODV. Tảc dụng dược lý cùa venlafaxin cùng
với ODV được dự kỉến chỉ tăng nhẹ ở đa số cảc bệnh nhân. Ở cảc- bệnh nhân cao tuối hoặc bệnh
nhân rối loạn chức nảng gan, tương tác nảy có thể rõ rệt hợn.
Imipramin
Venlafaxin không lảm ảnh hưởng đến dược động học của imipramin vả 2-OH-ỉmipramin. Tuy
nhiên, AUC, Cmax vả Cmin cùa desipramin tãng khoảng 35% khi có mặt veniafaxin. AUC cùa
2-OH-desipramin tăng khoáng 2,5 đến 4,5 lẩn. hnipramin không ảnh hưòng đến dược động học
cùa venlafaxin vả ODV. Cần cân nhắc điều nảy khi bệnh nhân đuợc đìễu trị đồng thời vởi
imipramin vả venlafaxin.
Ketoconazol
Nghiên cứu dược động học với ketokonazol trên bệnh nhân chuyền hóa bình thường (EM) và
bệnh nhân chuyển hóa kém (PM) qua CYP2D6 cho thắy nồng độ cúa cả venlafaxin vả ODV
trong huyết tương cao hơn sau khi uống ketokonazoi. Cmax cùa venlafaxin tăng khoảng 26%
trên bệnh nhãn chuyến hóa bỉnh thường và 48% trên bệnh nhân chuyển hóa kém Cmax cùa
ODV tãng 14% trên bệnh nhân chuyến hóa bình thường và 29% trên bệnh nhậmhchuỵến hóa
kém. AUC cùa venlafaxin tăng 21 % trên bệnh nhân chuyền hóa binh thuờng vả wđrền bệnh
nhân chuyến hóa kém. Giá trị AUC cùa ODV tăng 23% và 33% tượng ủng trên bệnh nhân
chuyến hóa bỉnh thuờng và bệnh nhân chuyền hóa kém (xem mục 4.5).
Page S nf l 0
.ụl
LPD Tille: Venlafaxinc hydrochiondc LPD dale' 08 Nov 2014
Counny: l'iemam
Reference FDS version' 30 0 Reference C`DS dnle. I9Sep 2014
MẺfflllO_l
Nghiên cứu tương tảc dược động học trên người tình nguyện khóe mạnh dùng dồng thời
veniafaxin (50 mg mỗi 8h trong 5 ngảy) vả metoprolol (100 mg/ngảy trong 5 ngảy) cho thấy
nồng độ metoproloi huyết tương tăng khoảng 30% - 40% trong khi nồng độ chất chuyến hóa có
hoạt tính lả ớ-hydroxymetoprolol trong huyết tương không thay dối. Trong nghiên cửu nảy,
veniafaxin Iảm giảm tảc dụng hạ huyết ảp của metoprolol. Ý nghĩa lâm sảng của kết quả nảy trên
bệnh nhân tăng huyết ảp chưa được biết rõ. Metoprolol không iâm thay đổi dược động học cùa
veniafaxin hay ODV, dẫn chắt chuyển hóa có hoạt tính của thuốc nảy. Cần thận trọng khi sử
dụng đồng thời veniafaxin vả metoprolol.
Risperidon
Veniafaxin lảm tãng AUC cùa risperidon khoảng 32% nhung không lảm thay đối có ý nghĩa cảc
thông số duợc động học cùa các thảnh phần có hoạt tính (risperidon và 9- hydroxyperidon). Ý
nghĩa lâm sảng của tương tảc nảy chua được biết rõ.
Diaze am
Diazepam không Iảm ảnh hướng đến dược động học cùa venlafaxỉn hoặc ODV. Venlafaxin
không lảm ảnh hưởng đến dược động học và dược lực học của diazepam và chất chuyến hỏa có '
hoạt tính của nó lả desmethyldiazepam.
Lithium
Dược động học ở trạng thải ổn định cùạ venlafaxin vả ODV không bị ảnh hướng khi dùng cùng
lithỉum. Veniafaxin không ảnh hưởng dên dược động học cùa lỉthium (xem mục dưới đây, thuôc
tác dụng trên thân kinh trung ương).
Các thuốc ]ỉên kết manh với protein huvết tương
Venlafaxỉn liên kết vói protein huyết tương với tỷ lệ không cao (27%); do đó, venlafaxin khi
dùng cho bệnh nhân đang uỏng một thuốc khảc có tỷ lệ kết hợp với protein huyết tương cao có
thề sẽ không Iảm tăng nồng độ tự do của thuốc.
Cảc thuốc chuvến hóa qua isoenzvm cvtochrom P450
Cảc nghỉên cứu cho thắy venlafaxỉn ức chế tương đối yếu CYỆ2D6. Venlafaxin không ức chế
CYP3A4, CYPIAỊ vả CYP2C9 in vitro. Kêt quả nảy được khăng định lại trên các nghiên cứu
in vivo với cảc thuôc sau: alprazoiam (CYP3A4), caffein (CYPIAZ), carbamazepin (CYP3A4),
diazepam, (C YP3A4 and C YPZC ] 9), and tolbutamid (CYP2C9).
Khả năng ảnh hưởng cùa cảc thuốc khảo tới venlafaxin
Veniafaxin duợc chuyền hóa qua CYP2D6 vả CYP3A4. Veniafaxin được chuyềnigiẩựhù yếu
Y
thảnh chất chuyển hóa có hoạt tính, ODV qua hệ thống enzym cytochrom P4 P2Dô.
Chuyến hóa qua CYP3A4 là con đưòng chuyền hóa phụ của venlafaxin.
Page 9 of19
LPD Ti'i’le; Veniaf'axme hydrochlonde LPD dafe, 08 Nov. 20H
Coumry~ ì'ưmam
Reference CDS Version. 3 0.0 Reference C`DS dule: W Sep. 201-#
4.6
Cảc chẳt ức chế cvpzos
Dùng đồng thời venlafaxin và các chắt ức chế CYP2D6 có thể iảm giảm chuyến hóa venlafaxìn
thảnh ODV, Iảm tăng nồng độ venlafaxin trong huyết tưong và giảm nồng độ cùa ODV. Do
venlafaxin vả ODV cùng lả cảc chắt có tảo dụng dược lý nên không cần thiết phải hiệu chỉnh iiều
khi dùng venlafaxinvới cảc chất ức chế CYP2D6.
Các chắt ức chế CYP3A4
Dùng dồng thời venlafaxin và các chẳt ửc chế CYP3A4 có thế lảm tăng nồng độ venlafaxin vả
ODV (xem mục 4.5). Do đó, cân thận trọng khi kêt hợp venlafaxin với chât ức chế CYP3A4.
Cảc chắt ức chế CYP2D6 vả CYP3A4
Chưa có nghiên cứu nảo về việc dùng đổng thời venlafaxin với các thuốc ức chế CYP2D6 vả
CYP3A4, cảc enzym chinh tham gia v`ao quá trình chuyển hớa veniafaxin. Tuy nhiên, việc kết
hợp nảy có thể lảm tăng nồng độ venIafaxin trong huyết tương. Do đó, cần chú ý khi kết hợp
venlafaxin với bắt cứ thuốc nảo ức chế đồng thời hệ thống 2 enzym nảy.
Liêu ghép choáng điếu
Chưa có cảc dữ iiệu iâm sảng về hiệu quả thu được khi kết hợp liệu pháp choáng điện với
venlafaxin.
Tương tảc thuốc — xét nghiêm
Xét nghiệm sảng lọc miễn dịch nước tiếu cho kết quả dương tính giả với PCP vả amphetamin đă
đuợc báo cáo trên bệnh nhân dùng venlafaxin. Kết quả nảy có thế do các test sảng lọc kém đặc
hiệu. Kết quả đuơng tính giả cũng có thể gặp sau một vải ngảy ngừng dùng venlafaxin Các thử
nghiệm để khẳng định lại, như sẳc kỷ khí hoặc phuong phảp khối phố sẽ giúp phản biệt
venlafaxin với PCP vả amphetamin.
Ánh hưởng tới khả năng sinh sản, phụ nữ có thai vả thời kỳ cho con bú
Dộ an toản của venlafaxin khi dùng cho phụ nữ có thai chua được thiết lập. Chỉ nên dùng venlafaxin
cho phụ nữ có thai khi lợi ích vuot trội nguy cơ có thể gặp phải Nếu dùng venlafaxin cho đến khi sinh
hoặc sát ngảy sinh, ảnh hưòng cùa việc ngùng dùng thuốc trên trẻ sơ sinh cần đuợc cản nhắc Một số
trẻ sơ sinh phơi nhiễm với venlafaxin trong giai đoạn muộn trong ba thảng cuối cùa thai kỳ có thể xuất
hiện các biến chứng đời hoi phái cho ăn qua ống thông, hỗ trợ hô hấp hoặc kéo dải thời gian nằm
viện. C ảc biến chúng nảy có thể xuất hiện ngay sau khi sỉnh.
Khi cho chuột cống uống venlafaxin trong thời gian có thai vả cho con bú, thắy có sự giảm trọng
lượng chuột con, tăng tỷ lệ chuột chết non và tỷ lệ chết của chuột con trong 5 ngảy đầu cho bú
khi bắt đầu dùng thuốc trong thời kỳ mang thai và tiếp tục cho đến khi cai sữa. Nguyên nhân tử
vong chưa được biết rõ. Các tảc dụng nảy xuất hiện ở iiều 375 mg venIafaxin,ơ gấp 110 lẳn liều
hằng ngảy cho người (tính thch mg/kg) hoặc 2, 5 ]ần (tính theo mglm²) liều dùng trên "ưổi. Liều
không gây ảnh huởng đến tỷ lệ tủ vong cùa chuột cống non gấp 1,4 lằn liều dùng trễ người tinh
theo mg/kg thể trọng hoặc 0, 25 lần iiều trên người tính theo mg/m
l’age II) of]?
LPD TJl/e Vcniafax'inc hydrochionde
Counnjr I ’iemam
LPD dale. 08 Nor. 2014
Reference f`DS version: 30,0 Reference (`DSdale |95ep, 2014
Venlafaxin vả ODV được bảỉ tiết qua sữa mẹ, do dó cần quyết định không cho con bú hoặc
ngừng dùng venlafaxin.
4.7 Ảnh hưởng trên khả năng lải xe và vận hảnh máy móc
Venlafaxin không ảnh hưởng đến tâm thần vận động, nhận thức hoặc việc thực hiện cảc hảnh
động phức tạp trên người tình nguyện khóe mạnh. Tuy nhiên, bẩt cứ các thuốc tâm thẩn nảo
cũng có thề lảm suy giảm khả năng phản đoán, suy nghĩ và kỹ năng vận động. Do đó, bệnh nhân
nên thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc.
4.8 Tác dụng không mong muốn
Tảc dụng không mong muốn được liệt kê trong bảng theo tần suất phân loại của hội đổng các tổ
chức quôc tê vê khoa học y học (CIOMS)
Thường gặp: .>.i%
Ít gặp: 20,1% vả
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng