Efexor XR

' I Ắgẳ/Ọo ụpịịiJiiiti. BỘ Y TẾ CL'C QUẦN LÝ moc ĐÃ PHÊ DUYỆT ẢỔWỂĐ ²…đfflh ft_J , ỂĐ , BĐVSOU OEEIUDSỂHd 0330X3 lON 00 N38011H0 30 HMS 3H.L :IO an d3331 mm nms uc esn mo mg ' Ă|UD quuasaxd Au nn :0umm UJUJOL '3Sl'l !HOiil lM!SNI am mu ATII'IfiM `llllấllH Wlllllll liìũlilll IIS 'IlGIIUWIHNI Mlililil JM minimud fcpưdn flIlqu'ỉiũịl'lịịijịfflli :asoịnịịđ: uuasmomu: 1 ĩStwioamul OMioeul w1xemuu …» sỵe m unrmnba iũh eu1xzmuu :suịnuoa emsdm uu; ỂJUỂWIQƯOB ẵ_ . …— 9 ; Ã 6… !ĨĐ …ưuxmxua i 8 2 g ObỉNijỹị / ẽ 8 `ị_j _ V Mmưfmmd byịSán xuả hởuk Pftzef Irohnd Pimmouámts. Lrtle (`mnelL NeMge. 00 Kldae. lmíIìđ ỉ PúedandtdusedbymaúnáthùĩPizuBỉotechCmủm.fflnchufờaưNoZffl—t , \ Xuất xửt Đhi Loan MigSpedhmim Mandamm @ ……… …… Ễẳ Ẹsrzxoưxnđ—r 67Ỉ5 mg 1 85 ă 8; 0 8 ờnng un ChimLmViboe. um Hs'nChu, tmi. , LWJSZ VENLAFA)GNE HOi sustalned reloaso capsules VHn nan giil Móng kèo dùi ' Hộp 1 vi ; 7 viên mg chín 31.5 mg Vnnlafuinu UJUJOỊ_ ĐỂ XA TẦM nv TRẺ EM Kuòuc DÙNG QUẢ ueu cn! Đan ĐỌC KỸ nướuc DẦN sử DỤNG mước km 002… Chỉ định. CQch óùun, cnông chi dịnh vì các thong tin khic: Xln đọc trong tủ huỏng dán sử dụng kòm Uno. uc q… ở …1ẹ1 cọ dưỚl so°c. SĐK: VN-xxxx-u DNNK: xxxxx I… xffl / E g LUUJL'SZ'Frd—' - — ……m — f b EHW:QSSmm Min… M.Glun Ị i ---…Ĩ………L……L…-l……|---- i“i V -.….ỳ----..,---->-.2----- Eg_ VENiAFAIINE HCi mu m7 ........ LO.l ao. `Ẹx'u` 0ạis' ' ' Ỉ Pndzed by aner Bimoh Cmnù'm. Tamn VENiAFAIINE NCi mm JMmg` ,ị p.iựìfff f.…ifưizm Mig «›fom`uhdmưh mmlieủ … Padmd byPfizier Bioinch Cotpomtion. mem VE MI EHCJ ị ` Ifflnszạnn VENiAFAIINE HCl … XI 37 1 1 i ----------- 1 ' Wg. by Pfiur lrdand Pinrrmceotlcds, lretand Plled by VENUFAIINE NCi m° Bi Corpomtim Taman . EN! fAliNi HCl ' ' ` ' Wnủyĩ’fizếlủdeubeuũcủ. ìủnỉẳ adicd try Pũzu Biouch Corpontion Tuiwcn .... nm… … Whag_- _/_`l \` YENIAFAHNE HCl Wu 37 '1ịLđịu'iđ m 0'ạỉ's '. Ỉỉ` 'Ỉ mc by'ềẾotịtếlmdPhiĩrủoìmcdu lruhnd Ỉ PadisđbyPúu8ioiccthvpomùonĩciwm ị VENiAHIiNE MCI—vỉ mm 1 ểNi fAXINE HCl _ . __ IIIJJ 1 i Mfg byPliat nlmd Phirmacmtiuh. irllnnd Pocked by Ptler Biutcch Colpontnn. Taiwan i vmnmmtm ì ` JWBJJI Mk; byPltart …,…iii, Migthímrhdm Phlnnnceutmh, lreinnd Packcđ by Phu, Bbtleh Corporation Timn Packod by Ptìzer Biotlch Ccrpotation Tliwan i ’IENIMAIINE HC] XI 3 i YENINAKINE HCi !! v…m nảẩufs` ' rrrrrrr Lđt“Nỏf EXÌ› D'aTẹ' ". "'f' VENtAMIJNE nu M' XI T _ . mún bfoiâuÍrụukí- nnmuũunb,lrdlnđ , Puõiedlưbfitũl-u“ Cotporltinn. Tn'man , Ni …! EHC ........... ' XỂJZ—“M 371 .» Wu Wfflừ - PAdiad by Ptiì` ' Cưporlhon, Tmn ị J… foINEH ` ` Ẹ’ JẮ'u' — — L VINHFAUNE iiCi mu sn 1`4 Wg mm… land mothuh …… ị Podced by Plzd a` Cuponh'on mean 1 VthAfAXlNE 110 m- II 37 `Mf0 WWỈU PldieđbyP %… fAXiNE UC' - … , xa 37 cụcụ__— --—e “ .LỏJ No_ VEtIIAFAXINE HCl nn' I: J] Min by Phủ Mhnnnmuhiỉ irdlnd Picked by Pth M Corporation TiIWI1 VENtAFAXIUE,HCI _:nnr x_l 37 VENIAFAIINE HU 1 mưu 371 ẸỊD_Daleị _ Ắ. muịmi ' _PndmdbyPhu ' ` › i vsnnmmf nc1 mm 871 Wg by Pfucr mlmd H1:nnaceutmls Ireland Padted by P gBỉotcdi Corpmtion Tuiwm E HC! . ắnnaceuluil.l Ả , hCu-pomtim.ĩniwui . nr› 'x V w… LPD Tlll!’ Vcnlafaxmc hydrochlondc LPD dale: 08 Nov. .?0/4 ( `ounlry: Vielnam Reference f`DS version: 30.0 Reference ("DS duler 1950p. 20H Rx EFEXOR XR CẨNH BÁO ĐẶC BIỆT: Thuốc bán theo đơn. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ. Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Không dùng quá liều đã được chỉ định. Không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng. Để xa tầm tay trẻ em. 1. 4.2 TÊN THUỐC EFEXOR XR TI_JÀNH PHÀN VÀ HÀM LỊLỌNG~ ' Môi vỉên nang chứa 37,5 né; 75 mg hoặc 150 mg venlafaxỉn (dạng muôi hydroclorỉd). DẠNG BÀO CHẾ ' Vìên nang giải phóng kéo dải dùng đường uông CÁC ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG Chỉ định điều trị Đỉều trị cảc rối loạn trầm cảm chủ yếu. Ngãn ngừa trầm cảm tái phảt và trầm cảm tải diễn. Điều trị cảc rối loạn lo âu toản thế. Điều trị rối loạn lo âu xã hội. Điêu trị cảc rôi loạn hoảng loạn. Liều dùng và cách dùng Viên nang gỉải phóng kéo dải nên được dùng cùng với thức ăn và nên d` vảo cùng một thời điềm trong ngảy. Uống nguyên vìên nang cùng với nước, không chia :lÍ ,bế, nhai hoặc hòa tan viên nang, hoặc có thể sử dụng bằng cách mở nang thuốc cấn thận và rắc toản bộ lượng thuốc có trong nang vảo một thìa đầy nước sốt tảo. Sau đó nuốt hỗn hợp thuốc/thức ăn nảy, (không nhai) và uống tỉếp theo đó một cốc nước để đảm bảo đã uống hết toản bộ vi hạt. Ngoại trừ trường hợp bệnh nhân mắc chứng rối loạn lo âu xã hội (SAD) (xem dưới đây), bệnh nhân không đảp ứng với liều 75 mg/ngảy có thể tăng liều vởi mức tăng 75 mg/ngảy cho tới liều tối đa 225 mglngảy. Việc tăng liều venlafaxỉn dạng giải phóng kéo dải có thể thực hỉện sau khoảng thời gỉan 2 tuần hoặc dải hơn, nhưng khoảng cảch giữa các lần tãng lỉều không dưới 4 ngảy. Page | ofl9 LPD THIe' Vcnlafaxme hydrochlunde LPD date. 08 Nov 20]! (Ì`mmlry. Vremam Reference CDS version; 30.0 Reference CDS đaư' ! 9 Sep. 2074 Bệnh nhân dùng viên nén venlafaxin giải phóng tức thời có thế chuyền sang dùng viên nang venlafaxin gỉải phóng kéo dải với liều hảng ngảy tương đương. Ví dụ, viên nén venlafaxín giải phóng tức thời 37,5 mg, dùng 2 lần trong ngảy có thể thay thế bằng viên nang venlafaxín 75 mg giải phóng kéo dải, dùng 1 lầnlngảy. Có thể chỉnh liều riêng cho từng bệnh nhân nếu cãn thiêt. Các rối loan trầm cảm chủ vêu Liều khởi đầu của viên nang venlafaxin gỉải phóng kéo dải được khuyến cảo là 75 mg, dùụg một lân trong ngảy. Bệnh nhân không đảp ứng với liều khởi đâu 75 mg/ngảy có thẻ dùng liêu tăng dần đến mức lỉêu tôi đa là 225 mg/ngảy. Tuy liều khuyến cảo của vỉên nẻn venlafaxỉn dạng giải phóng tức thời cho bệnh nhân trầm cảm ở mức độ trung bình là tởi 225 mg/ngảy, một nghiên cửu cho thấy những bệnh nhân bị trầm cảm ở mức độ nặng hơn đáp ứng với liều trung bình 350 mg/ngảy (dao động trong khoảng từ 150 dến 375 mg/ngảy). Rôi loan lo âu toản thê Liều khởi đầu của viên nang venlafaxin gỉải phóng kéo dải được khuyến cáo là 75 mg, dùng một lần trong ngảy. Bệnh nhân không đáp ứng với liều khờỉ đầu 75 mg/ngảy có thể dùng liễu tãng dần đến mức liều tối da là 225 mglngảy. Cẩn lưu ý theo dõi vả đảnh giả bệnh nhân trong suốt quá trình điều trị. Rôỉ loan lo âu xã hôi Liều khởi đầu của vỉên nang venlafaxìn giải phóng kéo dải được khuyến cảo iả 75 mg, dùng một lân trong ngảy. Không có băng chửng cho thây tăng liêu lảm tăng hiệu quả điêu trị của thuôo. Cân lưu ý theo đõi vả đảnh giá bệnh nhân trong suôt quá trình điêu trị. Rôi loan hoảng loan Liều của vỉên nang venlafaxin giải phóng kéo dải được khuyến cảo là 37,5 mg/ngảy dùng trong 7 ngảy Sau dó nên tăng liều lên 75 mglngảy. Bệnh nhân không đáp ứụ Ợl iiều 75 mg/ngảy có thể dùng liều tãng dần đến mức liều tối đa là 225 mg/ngảy. Cần IưỘỄAheo dõi vả đánh giá bệnh nhân trong suốt quá trình điều trị. Cách nzưnz Veniafaxin Khi ngừng điều trị bằng venlafaxỉn nên giảm dần liều bẩt cứ lúc nảo có thể (xem mục 4. 4 và 4. 8). Trong cảc thử nghỉệm lâm sảng với viên nang venlafexin giải phóng kẻo dải quy trình giảm liều được thực hiện bằng cách giảm 75 mg lngảy, thời gian gìữa cảc lần giảm líều lả ] tuẩn. Thời gian cần thiết để giảm lìều phụ thuộc vảo liều dùng, thời gian điều trị và đảp ửng cùa từng bệnh nhân. Page 2 ofI9 _ ann~e LPD Tưle; Vcnlafaxme hydmchìnnde LPD dafe' 08 Nov 2014 (`ounIry' Viemam Reference (`DS versron.’ 30,0 Reference CDs dale: 19 Sep. 2014 4.3 4.4 Sứ dung thuốc cho bênh nhân suv thân Với bệnh nhân suy thặn có mức lọc cầu thận (GFR) từ 10 đến 70 mL/phút, nẽn giảm từ 25% đên 50% tông iiêu venlafaxin hản g ngảy. Với bệnh nhân đang thẳm tích máu, nên giám 50% tổng liều hảng ngảy cúa venlafaxin. Do có sự thay đồi lớn về độ thanh thải giữa các bệnh nhân, cần cá thể hóa liều dùng cho tim g bệnh nhân. Sử dung thuốc cho bênh nhân suv aiảm chức năng zan Đối với bệnh nhân suy gan ở mức độ từ nhẹ đển trung bình, nên giảm 50% tống liều venlafaxin hảng ngảy. O một sô bệnh nhân, có thẻ giảm hơn 50% liêu venlafaxin. Do có sự thay đối lớn về độ thanh thải giữa các bệnh nhân, cằn cả thể hóa liều dùng cho từng bệnh nhân. Sử dung thuôo cho trẻ em vả thiêu niên Chưa có đủ dữ liệu cho việc sử dụng venlafaxin ở bệnh nhân dưới 18 tuồi (xem mục 4.4 vả 4.8). Sứ dung thuốc trên bônh nhân cao tuổi Không có hiệu chỉnh Iiểu đặc biệt nảo được khuyến cảo dựa trên tuốì của bệnh nhân. Chống chỉ định Mân cảm với venlafaxin hoặc bầu cử thảnh phân nảo của thuôo. Khỏng dùng đồng thời venlafaxin với các thuốc ức chế enzym monoamỉn oxidase (MAOI). Chi dược dùng venlafaxin ít nhắt 14 ngảy sau khi ngừng diễu trị với MAOI. Khoảng cách nảy có thể rút ngăn lại trong trường hợp dùng cảc thuốc MAOI có hồi phục (xem thông tỉn kê đơn của cảc thuốc MAOI có hồi phục). Nên ngừng dùng venlafaxin ít nhắt 7 ngảy trước khi đỉểu trị bằng các thuốc MAO] (xem mục 4.5). Cănh báo và thận trọng đặc bìệt khi sử dụng Tư tứlcó {; dinh tư từ hoãc bênh cảnh lâm sảng xâu đi Tắt cả các bệnh nhân được điều trị bằng venlafaxin nên được theo dõi cẳn thận " quan sảt chặt chẽ cảc dẳu hỉệu bệnh cảnh lâm sảng xắn đi vả nếu bệnh nhân có ý định _itùf Bệnh nhãn, gia đinh, và những người chăm sóc bệnh nhân cần dược nhắc nhở luôn cảnh giác về sự xuất hiện cảc dấu hìệu lo âu kích động, cảc cơn hoảng loạn, mất ngù, bút rứt, thải độ thù địch, hung hăng, bốc dồng, chứng năm ngồi không yên (akathìsia), hưng cảm nhẹ, hưng cảm các thay đồi bất thường khảo trong hảnh vi triệu chứng trầm cảm xắu đi, và ý định tự sát đặc Page 3 of!9 —na LPD Tiíle: Vcnlal’axmc hydrochiorldc LPD dam 0ò' Nov` ?l'JIJ C'ounísz Vlelnom Reference CDS version; 30 () It’gjỉẹrerice C DS dam; I 9 Sep. 2014 biệt khi bắt dầu đỉều trị hoặc khi có bất kỳ thay đổi nảo về liều hoặc chế độ liễu. Nguy cơ tự từ bảt buộc phải được xem xét, dặc biệt ở những bệnh nhân trâm cảm, và nên dùng liêu thâp nhât kèm theo giám sảt bệnh nhân chặt chẽ đê gìảm nguy cơ quá iiêu (xem mục 4.8). Tự tử kì một nguy cơ đã được xảc dịnh trong bệnh trằm cảm và một số rối loạn tâm lhần khảc, và bản lhân các rối loạn nảy là yếu tố dự bảo mạnh nguy cơ tự tư. Cảo phân tich gộp từ cảc thử nghiệm lâm sảng ngắn hạn có đối chứng giả dược của cảc thuốc chổng trầm cảm (thuốc ức chế tải thu hồi chọn lọc serotonin [SSRIs] vả các thuốc khác) cho thẳy các thuốc nảy lảm tăng nguy cơ tự từ ở trẻ em, trẻ vị thảnh niên và thanh niên (từ l8— 24 tuổi) bị trầm cảm nặng và cảc rôi loạn tâm thẩn khảc Cảo nghiên cứu ngắn hạn không cho thắy có sự gia tăng nguy cơ tự tử ở bệnh nhân trên 24 tuổi dùng thuốc chống trầm cảm so với nhóm dùng giả dược; nguy cơ tự tử cũng giảm ở bộnh nhân từ 65 tuối trở lên dùng thuốc chống trầm cảm so với nhỏm dùngr giả dược. Gẫv xươngy — Nghiên cứu dịch tễ học cho thẳy nguy cơ gẫy xương tăng lên ở cảc bệnh nhân dùng thuốc ức chế tái thu hồi serotonỉn baOJ gồm cả veniafaxin. Cơ chế gây ra nguy cơ nảy hiện chua được lảm sáng tỏ hoản toản. Sứ dung thuôo cho trẻ em vả thíêu níên Hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được xảc định rõ. Nên theo dõi thường xuyên cân nặng và đo huyết ảp cho trẻ em và thiếu niên sử dụng vcniafaxin. Nên ngừng điều trị bằng veniafaxin cho trẻ em và thiếu niên có tãng huyết ảp liên tục. Nếu diều tti trong thời gian dải nên kiểm tra nổng độ cholesterol huyết thanh (xem mục 4.2 và 4.8). Độ an toản cùa thuốc khi dùng cho bệnh nhi dưới 6 tuốí chưa được đảnh giá. Cảo phản ứng tương tư hôi chứng an thần kinh ác tính (NMS) Tương tự cảc thuốc tác động trên hệ serotonergic khảo, hội chứng serotonin hoặc cảc phản ứng tương tụ hội chứng an thẳm kinh ảc tinh (Neuroieptic Malígnant Synđrome- NMS) đe dọa đến tỉnh mạng có thể xuất hiện trong quá trình điều trị bằng venlafaxìn, đặc biệt khi sử dụng đồng thời với các thuốc scrotonergic khảo (bao gồm SSRIS, SNRIS và các triptan, fentanyl, dextromethorphan, tramadol, tapentadol, mcperidin, methadon, pentazocỉn), hoặc với cảc thuốc lảm gỉảm chuyến hóa serotonin (bao gồm MAOIs, xanh methylen), hoặc vởi các thuốc chống loạn thần, cảc thuốc đối kháng dopamỉn khác. Cảc tríệu chứng cùa hội chứng serotonin có thể bao gồm thay đổi trạng thải tâm thần (ví dụ, kích động, ảo giảc, và hôn mê), rối Ioạn hệ thẳm kinh tự động (ví dụ, nhịp tim nhanh, huyết ap không on định vả tăng thân nhiệt), bẳt thường thần kinh cơ (ví dụ, tăng phản xạ, mất phối hợp) có kèm hoặc liiibng kèm theo các triệu chứng tiêu hóa (ví dụ buồn nôn, nôn và tiêu chảy). Hội chứng serotonin o thể nặng có thể giống vởi hội chứng an thần kinh ảc tính, bao gồm tăng thân nhìệt, cứng oo, rối loạn hệ thần kinh tự động có thể có kèm theo sự thay đối nhanh cảc dẳu hiệu sinh tồn và thay đối trạng thải tâm thần (xem mục 4.5). Trong trường hợp dùng đồng thời venlafaxin vởi cảc thuốc khác có ảnh hưởng đến hệ dẫn truyền thần kinh iiên quan đến serotonin vả/hoặc dopamin, các bệnh nhân cần dược theo dõi chặt chẽ, đặc biệt khi bắt đầu điều trị và khi tăng lìều. Puge 4 of19 LPD Title. Vcnlafaxme hydmchlonde LPD date. 08 Nov 2014 (`mmlry Vlelnam Rejerence CDS versmn; 30.0 Reference CDS dale 19 Sep 2014 Không khuyến cáo sử dụng đồng thời vcniafaxin vởi tiền chất cùa serotonin (như bổ sung tryptophan). Giãn dồna tứ Giãn đồng tử có thể xuất hiện khi dùng venlafaxin. Các bệnh nhân bị tãng nhãn ảp hoặc cảc bệnh nhân có nguy cơ glaucom góc đóng câp tính cân phải được theo dõi chặt chẽ. ẸỄỆẢCh Vcnlafaxin chưa được đảnh giả trên bệnh nhân có tiền sử gần đây bị nhồi mảu cơ tim hoặc bệnh tim không ôn định. Do đó, cân thận trọng khi dùng venlafaxin cho cảc bệnh nhân nảy. Tăng huyết ảp phụ thuộc liều dùng đã được ghi nhận trên một số bệnh nhân dùng venlafaxỉn. Cảo trường hợp tăng huyết ảp cần điều trị ngay đã được ghi nhận trong quá trình theo dõi sau khi thuốc đã h… hânh trên thị trường. Các bệnh nhân cần đìều trị venlafaxỉn được khuyến cáo kiếm tra huyết ảp, cũng như cần khảo sát kĩ tiền căn tăng huyết áp cùa bệnh nhân trưởc đây. Cần thận trọng cho bệnh nhân có các bệnh tiềm ẫn có thể nặng thêm do huyết áp tảng. co thẻ xuất hiện tình trạngtãng nhịp tim, đặc biệt khi dùng o liễu cao. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho cảc bệnh nhân có bệnh lý tiềm ẩn có thể nặng lên do nhịp tim tãng Cảc trường hợp kéo dải khoảng QT, xoắn đỉnh (TdP), nhịp nhanh thất và dột tử đã được báo cáo trong quá trình lưu hảnh thuốc. Phần lớn cảc bảo cảo đều xảy ra do sử dụng thuốc quá liều hoặc trên những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác gây kéo dải khoảng Qfooắn đỉnh Do dó venlafaxin nên được sử dụng thận trọng trên những bệnh nhân có cảc yêu tố nguy cơ gây kéo dải khoảng QT. Co giât Các cơn co gỉật có thể xuất hìện khi điều trị bằng venlafaxin. Tương tự cảc thuốc chống trầm cảm khảc, nên thận trọng khi dùng venlafaxỉn cho bệnh nhân có tiên sử co giật. Hưng cảm/Hưnz cảm nhe Hưng cảm/Hưng cảm nhẹ có thể xuất hiện trên một tỷ iệ nhỏ bệnh nhân bị rối loạn tâm thằn đùng cảc thuốc chống trầm cảm, bao gổm cả venlafaxin. Tương tự cảc thuốc chống trầm cảm khảo, nên thận trọng khi sử dụng venlafaxỉn cho bệnh nhân có tiền sử bản thân hoặc gỉa đình có rối loạn lưỡng cực. Hung hãn Thái độ hung hãn có thể xuất hiện trên tỷ lệ nhỏ bệnh nhân dùng thuốc chống ầm cảm, bao gồm cả điều trị bằng venlafaxin, trong trường hợp nảy nên giảm liều hoặc ngừn pg' thuốc. Tương tự cảc thuốc chống trầm cảm khác, nên thận trọng khi dùng venlafaxin cho ệnh nhân có tiền căn thải độ hung hăng, gây hắn trước đây. Ha natri máu Page 5 ofJ9 ỵn °I l°.A. LPD Title; Veniafaxme hvdmchlorlde LPD daie: 08 Nov. 3014 í`oumry. meam Rajèrence (`DS version 30.0 Reference CDSdate. l9 Sep. 2fIl-Í Cảo trường hợp hạ natri mảu vả/hoặc hội chứng bải tiểt không đẳy đủ hormon chống bải niệu (SIADH) có thể xuất hiện khi dùng venlafaxin, thường gặp trên bệnh nhân mất nước hoặc giảm thể tích luần hoản. Bệnh nhân cao tuồi, bệnh nhân dùng thuốc lợi tiều vả bệnh nhân bị giảm thể tích phân bố do cảc nguyên nhân khảo có thế có nguy cơ hạ natri mảu cao hơn. Chảv mảu Các thuốc ức chế thu hồi serotonin có thể ảnh hưởng đến sự kêt tập tiểu câu. Đã có cảc báo cảo về hiện tượng chảy máu bất thường khi dùng veniafaxin, từ xuất huyết da, niêm mạc và xuât huyêt tiêu hỏa đên các xuât huyêt có thẻ đe dọa đên tính mạng. Tương tự cảc thuốc ức chế lải thu hồi serotonin khảo, nên sử dụng thận trọng venlafaxin cho cảc bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết, bao gồm cảc bệnh nhân đang dùng cảc thưốc chống đông và cảc thuốc ưc chế kết tập tiếu câu. Dộ an toản vả hiệu quả khi kết hợp vcnlafaxin vởi cảc thuốc giảm cân, bao gồm phentennin, chưa dược xảc định chẳc chẳn. Dùng đồng thời venlafaxin hydroclorid vả cảc thuốc giảm cân không được khuyến cảo. Venlafaxin hydroclorid không được chỉ định sử dụng đon độc hay phối hợp với cảc thuốc khảc để giảm cân. Cholcsterol huvết thanh Tăng cholesterol huyết thanh có ý nghĩa lâm sảng được ghi nhận trên 5,3% bệnh nhân điều trị bằng venlafaxin vả 0% ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược trong ít nhât 3 tháng trong cảc nghiên cứu iâm sảng có đôi chửng giả dược. Nên đo nông độ choiesterol huyêt thanh trong quả trinh điêu trị dải ngảy. N2ừnz dùm: thuốc Cảc tảc dụng khi ngưng thuốc đã được biết rõ thường xảy ra khi dùng thuốc chống trầm cảm, do đó với bất cứ dạng bảo chế nảo của venlafaxin, cần giảm dần lỉều khi ngưng thuốc vả theo dỏi bệnh nhân cân thặn (xem mục 4.2 vả 4.8). Lam dung và phu thuôo thuốc Cảc nghiên cứu lâm sảng không cho thấy bằng chứng về sự lệ thuộc thuốc, xuất hiện dung nạp, hoặc cãn tăng Iỉêu theo thời gian. Cảc nghíên cứu in vilro cho thấy venlafaxin hầu như không có ải lực với cảc receptor opỉat, benzodiazepin phencyclidin (PCP), hoặc acid N-methyi- -D- -aspartic (NMDA). Venlafaxin không có tảo dụng kích thích thần kinh trung ương cảc loải gặm nhấm Trong cảkẩổiịến cưu trên động vật linh trưởng, venlafaxin không lảm tãng hoặc giảm nguy cơ ng ,n thuôo. Nghiên cứu tự sủ dụng trên khi cho thắy viêc tự sử dụng venlafaxin qua đường tĩnh mạch của động vật thực nghiệm. Page 6 of19 — LPD Tiflez Veniat'axmc hydrochlondc I..”l) dam- 08 Nou 2014 Country. Vietnam Reference (`DS i'crsiurr 30.0 Reference CDs dam: 10 Sep, 2… -ổ 4.5 Tương tảc vói các thuốc khác và các dạng tương tác khảo Cảo chât ức chê enzym monoamin oxidasc (MAOI) Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng đã được ghi nhận trên cảc bệnh nhân vừa ngừng dùng MAOI vả bắt đầu dùng venlafaxin, hoặc vừa ngửng điều trị bằng venlafaxin để bắt đầu dùng MAOI (xem mục 4. 3) Những phản ứng nảy đã bao gồm run, rung giật cơ, toảt mồ hôi, buổn nôn, nôn, đò bùng, chóng mặt và tăng thân nhiệt với các dấu hiệu tương tự như hội chửng an lhần kinh ac tinh, co giật, và tử vong. Các thuốc tảo dung trên thẫn kinh trung ương Nguy cơ khi sử dụng venlafaxin kết hợp với các thuốc tác dụng trên thần kinh trung ương khảo chưa được đảnh giá một cảch có hệ thống Do đó, cẩn thận trọng khi dùng venlafaxin kết hợp vởi cảc thuốc tác dụng trên thẩn kinh trung ương khảc. Hôi chứml serotonin Tương tự cảc thuốc serotonergic khảo, hội chứng serotonin, có khả năng đe dọa đển tính mạng, có thể xuất hiện khi điều trị bằng venlafaxìn, đặc biệt khi dùng cùng cảc thuốc ảnh hưởng đến hệ dẫn truyền thần kinh serotonergic (bao gồm cảc triptan, SSRIs, các thuốc SNRIs khảo, lithium, sibutramin, fcntanyl vả cảc dẫn chất, tramadol, dextromethorphan, tapentadol, meperidin, methadon, pentazocin, hoặc St. John's Wort [Hypericum perforatum]), hoặc với cảc thuốc lảm giảm chuyến hóa serotonin (như MAOI, bao gồm linezolid [kháng sinh ức chế MAO không chọn iọc có hồi phục] và xanh methylen), hoặc với tiền chất của serotonin (như cảc chế phấm bổ sung tryptophan) (xem mục 4.3 và 4.4). Nếu trên lâm sảng cẩn dùng đổng thời veniafaxin và một thuốc ssm, thuốc SNRI hoặc một chẳt chủ vận receptor 5-hydroxytryptamỉn (triptan), bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận, đặc bỉệt trong giai đoạn bắt đầu điều trị và khi tăng liều. Sử dụng dồng thời vcnlafaxin với các tiền chất cùa serotonin (như cảc chế phẩm bổ sung tryptophan) không được khuyến cảo (xem mục 4.4) Các thuốc gâỵ kéo dải khoảng OT Nguy cơ kéo dải khoảng QT vảI/hoặc loạn nhịp thất (ví dụ: xoắn đỉnh) tãng lên khi sử dụng đông thời venlafaxin vả cảc thuôo cũng gây kéo dải khoảng QT (ví dụ: thuôo chỏnw pạtĩthân vả khảng sinh) (xem mục 4.4) Indinavir Page 7 ofỉ9 [ \lủnơ LPD Tiile- Vcnlafaxinc hydrochloridc LPD dale: 08 Nov. 2014 Commy ~ Vietnam Reference CDS verxion. 30.0 Reference CDS doíe: 1 !)Sep. 2014 Nghiên cửu được dộng học khi dùng vcnlafaxin cùng với indinavir cho thấy diện tỉch dưới đưòng cong (AUC) của ỉnđinavir gỉảm 28% vả Cmax gỉảm 36%. lndinavir không ảnh hưởng đến dược động học của venlafaxin vả O-desmcthylvcnlafaxin (ODV). Ý nghĩa trên lâm sảng cúa tương tác nảy chưa được biết rõ. Ethanol Venlafaxin đã được chứng minh không lảm tảng sự suy giảm tâm thẳnyả kỹ năng vận động gây ra bởi ethanol. Tuy nhiên, giông như tât cả cảc thuôc tảc dụng trên thân kình trung ương, bệnh nhân được khuyên không nên uông rượu trong khi dùng venlafaxin. lialoperidol Nghiên cứu dược dộng học cho thẩyz độ thanh [hải đường uống cùa haioperidol giảm 42%, diện tích dưới đường cong tãng 70%, Cmax tảng 88%, nhưng không lảm thay đối thời gian bản thải cùa haioperidol. Cần cân nhắc điều nảy khi bệnh nhãn được diểu trị đồng thời bằng haioperidol vả venlai'axin. Cimetidỉn Ở trạng thải Ổn định, cimctỉdin ức chế sự chuyển hóa qua gan iần đẳu của venlafaxin, tuy nhỉên, cimetidin không ảnh hưởng đến dược động học cùa ODV. Tảo dụng dược lý của venlafaxin cùng với ODV được dự kiến chỉ tăng nhẹ ở đa số cảc bẹnh nhân. 6) cảc bệnh nhân cao tuối hoặc bệnh nhân rối loạn chức năng gan, tương tác nảy có thể rõ rệt hơn. lmipramin Venlafaxin không lảm ảnh hưởng đến dược động học của imipramỉn vả 2-OH-imipramin. Tuy nhiên, AUC, Cmax vả Cmin cùa dcsipramin tăng khoảng 35% khi có mặt vcnlafaxin. AUC của 2-OH—desipramỉn tăng khoảng 2,5 đến 4,5 lẩn. Imipramin không ảnh hưởng đến dược động học của vcnlafaxin vả ODV. Cần cân nhắc điều nảy khi bệnh nhân đuợc điều trị đồng thời với imipramin vả venlafaxin. Ketoconazol Nghiên cứu dược động học với kctokonazol trên bệnh nhân chuyển hỏa binh thường (EM) vả bệnh nhân chuyền hóa kém (PM) qua CYP2D6 cho thấy nồng độ của cả venlafaxin vả ODV trong huyết tương cao hơn sau khi uống ketokonazol. Cmax cùa venlafaxin tăng khoảng 26% trên bệnh nhân chuyến hóa bỉnh thường và 48% trên bệnh nhân chuyển hóa kém Cmax cùa ODV tăng 14% trên bệnh nhân chuyển hóa binh thuờng và 29% trên bệnh nhân chụyển hóa kém. AUC của venlafaxin tăng 21% trên bệnh nhân chuyền hóa bình thường và 7Ồ°JọẮưii bệnh nhân chuyển hóa kém. Giá trị AUC cùa ODV tăng 23% vả 33% tuơng ứng trên bệnh nhân chuyền hóa binh thường và bệnh nhân chuyến hóa kém (xem mục 4.5). Page 8 0f19 LPD 7'ưle’ Venia l'axme hydrnchloride LPD datE' 08 Nm', 2014 Country“ l’letnơm Reference (_ĨDS version. 30 0 Reference CDS dace: 19 Sep. 201 -1 Metoprolol Nghiên cứu tương tảc dược động học trên người tinh nguyện khóe mạnh dùng đồng thời venlafaxin (50 mg mỗi 8h trong 5 ngảy) vả metoprolol (100 mglngảy trong 5 ngảy) cho thẳy nổng độ metoprolol huyết tương tãng khoảng 30% - 40% trong khi nồng độ chẳt chuyến hóa có hoạt tinh là Ot- -hydroxymetoprolol trong huyết tương không thay đổi. "lrong nghiên cứu nảy, venlafaxin lảm giảm tảc dụng hạ huyết áp của metoprolol. Ý nghĩa lâm sảng cùa kết quả nảy trên bệnh nhân tăng huyết' ap chưa được biết rõ. Metomolol không lảm thay đối dược động học của vcnlafaxin hay ODV, dẫn chất chuyền hóa có hoạt tính cúa thuốc nảy. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời venìafaxin vả metoprolol. Rỉsperidon Venlafaxìn lảm tăng AUC cùa rispcrỉdon khoảng 32% nhưng không lảm thay đối có ý nghĩa i cảc thông sô dược động học cùa cảc thảnh phân có hoạt tính (risperiđon vả 9-hydroxyperidon). Y n ghia iâm sảng cùa tương tảc nảy chưa được biêt rõ. @ Diazepam không lảm ảnh hưởng đến được dộng học cùa venlafaxin hoặc ODV. Venlafaxin không lảm ảnh hưởng đên dược động học và được lực học của diazepam vả chât chuyên hóa có hoạt tính của nó là đcsmethyldiazepam. Lithium Dược động học ở trạng thải ốn định cùa venlafaxin vả ODV không bị ảnh hưởng khi dùng cùng lithium. Veniafaxin không ảnh hưởng đên dược động học của iithium (xem mục dưới đây, thuốc tảc dụng trẻn thằn kinh trung ương). Các thuốc lỉên kết manh vởi orotein huvết tương Venlafaxin líên kết vởỉ protein huyết tương với tỷ lệ không cao (27%); đo đó, venlafaxin khi dùng cho bệnh nhân đang uông một thuôc khảo có tỷ ìệ kêt hợp với protein huyêt tương cao có thẻ sẽ không lảm tăng nông độ tự do của thuôo. Cảo thuốc chuyền hóa qua isoenzym cvtochrom P450 Cảo nghiên cửu cho thẳy veniafaxin ức chế tương đối yểu CYP2D6. Vcnlafaxin khỏng ức chế * CYP3A4, C YPlA2 vả CYP2C 9 in vitro Kết quả nảy được khẳng định lại trên các hgỦ cứu in vivo với cảc thuốc sau: alprazoiam (CYP3A4), caffein (CYPIA2), carbamazepin (U1 A4), ' diazepam, (CYP3A4 and CYP2C ! 9), and tolbutamid (CYPZC9). Khả năng ảnh hướng của cảc thuôc khảo tởi venlafaxỉn Venlafaxin được chuyển hóa qua CYP2D6 vả CYP3A4. Veniafaxín được chuyển hóa chủ yếu thảnh chât chuyên hóa có hoạt tính, ODV qua hệ thông enzym cytochrom P450 CYPZDÓ. Chuyên hóa qua CYP3A4 lả con đường chuyên hóa phụ cùa venlafaxin. Page 9 of ! 9 l.PD Tílfe: Venlaiầmnt: hydrochiondc LPD dare- 08 Nov. 2014 C"otmlry. Viemom Reference ("DS version 30.0 Reference CDs date; 19 Sep. 21114 4.6 Các chắt ức chế cvp2oo Dùng đồng thời venlafaxin vả cảc chất ức chế CYP2D6 có thể lảm giảm chuyến hóa veniafaxin thảnh ODV, iâm tăng nồng độ venlafaxin trong huyết tương vả giảm nồng độ của ODV. Do vcnlafaxin vả ODV cùng là các chất có tảc dụng dược lý nên không cần thiết phải hỉệu chinh liễu khi dùng veniafaxinvới các chất ức chế CYP2D6. Cảc chất ức chế CYP3A4 Dùng đổng thời venlafaxin vả cảc chẳt ức chế CYP3A4 có thế lảm tảng nồng độ venlafaxin vả ODV (xem mục 4.5). Do đó, cân thận trọng khi kêt hợp veniafaxin với chât ức chê CYP3A4. Cải: chẳt ức chế cvp2oo vả CYP3A4 Chưa có nghiên cứu nảo về việc đùng đồng thời venlafaxỉn với các thuốc ức chế CYP2D6 vả CYP3A4, các enzym chính tham gia vảo quá trình chuyển hóa venlafaxin. Tuy nhiên, việc kết hợp nảy có thế iâm tăng nồng độ venlafaxin trong huyết tương. Do đó, cần chủ ý khi kết hợp veniafaxin với bất cứ thuốc nảo ức chế đồng thời hệ thống 2 enzym nảy. Liêu phản choáng điên Chưa có cảc dữ liệu lâm sảng về hiệu quả thu được khi kết hợp liệu phảp choáng điện với venlafaxin. Tương tác th uốc - xét nghiêm Xét nghiệm sảng iọc miễn dịch nước tiểu cho kết quả dương tinh giả với PCP vả amphetamỉn đã được bảo cảo trên bệnh nhân dùng venlafaxin. Kết quả nảy có thể đo cảc test sảng lọc kém đặc hiệu. Kết quả dương tinh gỉả cũng có thể gặp sau một vải ngảy ngừng dùng venlafaxỉn. Cảo thử nghiệm để khẳng định lại, như sẳc ký khí hoặc phương phảp khối phố sẽ giúp phân bỉệt venlafaxin vởi PCP vả amphetamin. Ẩnh hưởng tới khả năng sinh sân, phụ nữ có thai và thòi kỳ cho con bú Độ an toản cùa venlafaxin khi dùng cho phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Chỉ nên dùng venlafaxỉn cho phụ nữ có thai khi lợi ích vuợt trội nguy cơ có thể gặp phải. Nếu dùng venlafaxỉn cho đển khi sinh hoặc sảt ngảy sinh, ảnh hưởng của việc ngừng dùng thuốc trên trẻ sơ sinh cần được cân nhắc. Một số trẻ sơ sinh phơi nhiễm với venlafaxin trong giai đoạn muộn trohứìha thậng cuối của thai kỳ có thể xuất hiện cảc biến chứng đòi hỏi phải cho ăn qua ống thông, hỗỏ1_ hắp hoặc kéo dải thời gian nằm viện. Các biến chứng nây có thể xuất hiện ngay sau khi sinh. Khi cho chuột cống uống venlafaxin trong thời gian có thai vả cho con bú, thẳy có Sự giảm trọng iượng chuột con, tăng tỷ lệ chuột chết non và tỷ lệ chết cùa chuột con trong 5 ngảy đầu cho bú khi bắt đằu dùng thuốc trong thời kỳ mang thai vả tiếp tục cho đến khi cai sữa. Nguyên nhân tử vong chưa được biết rõ Các tâc dụng nảy xuất hiện ở liếu 375 mg veniafaxin, gấp 10 lẩn iiểu hằng ngảy cho người (tính theo mg/kg) hoặc 2 ,5 lần (tính theo mg/m2 ) liếu dùng trên người Liều không gây ảnh hưởng đến tỷ lệ tử vong\ của chuột cống non gâp 1, 4 lần liếu dùng trên người tính theo mg/kg thể trọng hoặc 0,25 iần iíếu trên người tinh theo mg/mz. Page [0 of]? LPD Tll/e: Venlafaxme hyđrochlonde LPD dale' 08 Nov. 10l4 (`oumry V1elnam Reference (`DS version 30,0 Reference (`DS dule' 19 Sep. 20l4 4.7 4.8 Venlafaxin vả ODV được bải tiết qua sữa mẹ, do đó cần quyết định không cho con bú hoặc ngùng dùng venlafaxin. Ảnh hưòng trên khả nãng lái xe và vận hảnh máy mỏc Venlafaxin không ảnh hưởng đến tâm thần vận động, nhận thức hoặc việc thực hiện cảc hảnh động phức tạp trên người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy nhiên, bất cứ các thuốc tâm thần nảo cũng có thế lảm suy giảm khả năng phản đoán, suy nghĩ và kỹ nãng vận động. Do đó, bệnh nhân nên thận trọng khi lải xe hoặc vận hảnh mảy móc. Tảc dụng không mong muốn Tảc dụng không mong muốn được liệt kê trong bảng theo tần suất phân loại của hội đồng cảc tổ chức quôc tế về khoa học y học (CiOMS) Thường gặp: 21% Ít gặp: 20,1% và <1% Hiếm gặp: 20,01% và <0,1% Rất hiếm gặp:



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận