Efeladin

MẢU NHÂN vi, HỘP ĐẢNG KÝ i ỮỮỈìC—ÌC—Ì 1/ Mẫu nhãn vỉ Ghi chú: Số lô sản xuất, hạn dùng được phun in nổi lên vỉ thuốc 2] Mẫu nhãn hộp © Tp. HCM Ngảy 15l10/2014 TỎNG GIÁM ĐÓC \ .… .Ẩ 1'ẳ29 \4 \ềậịxữ' NIGV'IBJBxH thm Mooz WỦII^'N WIIPWIZ ©©© O Ề xạ x…ýạ \1’ ẮỸỒ "ẵ i ễ ; ẳ z muócRxammeooou HỌp 3 ví x 10 vlen rién bao phim EFELADIN ị ẵ OLamtvudin ISOmg ONevirapln 200mg OZidovudin 300mg 'ẳ Ể 5 FELADINỄ oLamivudin 150mg ị ONevirapin 200mg OZidovudin 300… ' ~ I'l'l CỒNG TMỬC: Mối vien nén bao phim chứa: BẤO OUẢN: Nơi khờ moáng, tránh ánh sáng, nhiệt 60 phòng [< 30°C). aé xạ TLn uv của Ta! en ; muôc uAv cui ùnu mm om CỦA sAc sỹ -ngÝ sửm ; chử futufư0ue … … uòl Ý xíu … sv mỏm: oủuo tnuóc ouA MAN sủ wuo n£u cnulu: TCCS aox: BỘ Y TẾ CL'C QL'ẢN LÝ l)l"ỢC ĐÃ PHÊ DLfYỆT Lí… d.…X/ỊZJẤUj iQ/ ; . ùuc l cAcu Dủue; cnõue E CHỈ WM; TẤC DUNG PHỤ; TNẬN TRONG; TƯGGG TÁC TNUỞC: Xi … xem trong iờ hu0ng dãn $ sử dụng kòm … …; Ost ỆỄ 6…ooc auipnAopiz. Buiooa euụdmgnen. ũtuosi empmưum1o ỉ 5² NIGV'IBJH SỊBIQBl DĐỊBOO unu 01 X SJBỊSỊ|Q E go xoa mun mam: sua =0N 'oau &…miMn =nouvaucoaas nm Auuxa am. uam asn mu ou- lesma au nnsuoo ssva1u ’Moumuosu auon uoa ummxmnaumasuum- omomma A0 uanaulo sv asn NỉHu'IIHO Jo uavau Jo mo dããìl- buoc>i …6 iuns now mơ m u. aovuon W001 IU ỉliỉl'9 …, uosui— aõmpud mu ees ĐSBBld 'SUOLLDVNẵLPI onuu suounvaaua mous …… ……VWƯV ! 3!)de -mLVOIGMVILLNOO BmVMNỈ telmi pqecnui Jo ~~sb b“ ĩluũidi°G 6… 006 .............. ~'euỊpnAODUZ bui 002“ .................. aul_den mBN 6… osn :wmuoa mm DDiIOD …… uma NOUJSOdBOO MẢU NHÂN vi, HỘP ĐẢNG KÝ 1/ Mẫu nhãn vỉ Ghi chú: Số lô sản xuảt, hạn dùng được phun in nổi lẻn vỉ thuốc 2] Mẫu nhãn hộp Ổ\Ị ? Tp. HCM Ngảy 15/10/2014 ẵq GIÁM ĐÓC — ẳl'l'l Ĩ i Ể'U %) ẵz DC )( DC) DỀHẺEIYEN THE KÝ ( muócsAnTNEol)ơc Hộp 10 vĩ x 10 viên nản bao phim EFELADIN OLamivudin 150mg ONevirapin 200mg OZidơvudin 300mg ỉ EFELÀDlNỄ ả oLamivudin 150mg VÌ/ Nevirapin 200mg oZidovuơin 300mg ' CÔNG mủc: Mõi wen nen bao phim chủu: sÀo ouẤu: Nơi kho thoáng, ưa… anh sAng_ nhiet ' Lam'rvudin .. 150 mg 60 phòng (< 30°C), : Nevlrupm 200 mg _ ; Zidovudln 300 mg aé u rlu nv cùA né m E Tá duoc…… . Vùa cn v vien nén bao phim muóc NÀY cni ùuọ mm om của nAc sv ị cui omn; LIỂU mmo I cAcu oờuo; cnõuo iớn… símuoommcnum'm 5 ~ cui um; nc DUNG PHU; mịn moue; clumèumôuom xm Món ý nèo … sỹ ị TƯfflG TẤC THUỐC: Xin xem trong «3 huđnq dản KHỎNG DÙNG TWỔC WẤ MẬN SỬ DUNG 1 sử dung «… mọc TIÊU cnuln: rccs sax. _ O.\ Buioos sumnnopụz. ômooz eutdenAeu. Bmosỵ wipnAium1o . " ' NIGV'IBJH Jơug) osum iMl XBMN iwmi ~xemọs stequz pemoo mm og x smssuq og io xoa muc m…uasm :ou ~gau s_mnmmuaw znouvmgmggs `SIIB›SP m; UĐSUI - 95me 5… OĐS °SBBId 31V0 AUIdXÌ 3N1 MBHV 3511 LON 00 ' 'SWILWHEDI muc -SMOSUd NVOISAMJ BHL 1Vl03d8 mW W—SmVHLSIMOV L1I'ÌSMO am1a 'NOILVNLỒdNI 3WH KH ' 39V900 WLVOIGMVIỊNOỌ snouvơum umanaA…ffl…ãu ' JDỎWOD ualli [ J°l SU ãUÊIdIOXE NVIOISAHd A9 031038I0 SV leÌ ' ỒW 00€ """"" au;pmopgz NSUU'IIHO 50 HOVẵH ả0 mo dll)l ~ ỦW DOZ` """ ` “ eudenneu v(ggoe ›) ammeduie» 6… og; ~~~~~~~~ euonmmn …om ư 'Jubuuns pmm 'OCIDIÚ ẢAD ui ĩaĐVHOLS :summo iỉtGEl Dũleca Wlll 143²3 ²NOILISOdƯDO AN HỘP ĐÃNG KÝ ~ ² MAU NH _ TP. HCM, ngảy 15/10/2014 ….eẳẵẫs …zoFỗtõuầ …Ền ›zỉxm …:» zwỉ< wu: 5: on zỗ.u›Ễ …:» S:uzơu wwoZ o mEoử oc..u:›…E…Jo z.D€.ũ.ũ ẵnẵ vS8u Eẫ S… ẵ oỀẵ ẺEe :9.lcouuẵ Ễ …Xm 9 cm …nno uuu... …: ::u :uF ozẳ an zo: <:o uỀE. c:ma oỗ:x ›uẵỄ›õzỉẽễiuễăoử oẫnẵ. oc>Eơzầìẫn oẫt. ›o 03 Sun 66 DuE. 0:Ễ .zo ›<: 0031... !… UE IỒO >oZo ……ẵE s……ẵe3. z.D€.ũ.ũ 33 cua 3. 82: Ễ EEn oẵ :c: :eS oc— .ẾO …ơ… ẳễ. ẵou9 m…..m..>U.Z orẵẩẵ ỡcẵ cZo<ỂE: mocaõ oNỉo<ẫĩ mẵ:õ MẢU NHÂN CHAI ĐẢNG KÝ 1/ Nhãn chai 100 viên cỏue mủc: ›… vion nẻn bau pm… chứa: Lamivudin › 150 mg Nevirapln . 200 mg Zidơvudin ..... 300 mg Tá dượcz… ..vùa ơủ 1 mèn nén ban phim. cni muu; utu Dùna I cÁcn DÙNG: cnỏuo cni moon; TẮC wuo vnu. THẨM mom; wma TẤC muõc: Xin xom trong tờ huđng dẮn sủ dụng kèm theo. BẤO ouÀu. Nơi xno thoáng Iránh tnh sáng. nhiệt co phỏng (< 30°C). a XA TẨII nv CỦA TRẺ eu ~rnuóc NÀY cni oùue meo … của aẢc sỹ ằclu KÝ nu… oĂu sửbumaMcll mua: K… oùuc … xlmời v xén abc sv KHỎNG mua Eu'muõc euA nạn sứ ouue nêu cn «: chs SDK: sóio sx: (BMNnJ NMySXc Mni Han SD. ra»: J Illllllllllll 3Ị 935071 41160 NUỎGOMI WDDOI 1 50mg Chai 100 viên nén bao phim r ẸFELADIN ' 200mg nz… … muõc KHÁNG vunus CWPOSITION' Each tiim coated iabiet contains: Lamivudlne . Nevirapine Zldovudine… Exciptents. q mms; CMRWI’ICATMS: DOSAũE l …m; … SP!CIAL PR!cmBz DRUG INTEHACTmS: Fieau see mẹ package — insert tot details. STỢIAOE: ln dry place. nvoid sunlight, at room tomporamre (< 30°C). KEEP OUT ư REACN U CHILDREN US! As DIFIECTED BY PHVSIWN mnemmmvmtnn FOR ME INFORMATION. PLEASE CONSULT THE PNVSICAN DO NOT USE AFTER TME EXPIHV DATE SPECIFICATIGO: Manullctum's REG. NO: Tp. Hcivi Ngảy 15/10/2014 DS. NGUYEN THE KÝ CôngTy cỏ Phần SPM Hướng dẫn sử dgỵg EFELADIN Trang 1I8 Rx-Thuốc bản theo đơn ' ’ o“- HƯỚNG DẨN sư DỤNG THUỐC ,ếặbòNG w '— Viên nén bao phim EFELADIN _'”i có PHÂN Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS THÀNH PHẦN Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: Lamivudin ................................... 150.00 mg Nevirapin .................................... 200,00 mg Zidovudin .................................... 300,00 mg Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim. (Primellose, Povidon K30, Avicel M102. Magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000. Titan dioxyd, Tale, Polysorbat 80) VV DƯỢC LỰC HỌC EFELADIN chứa lamivudin, nevirapin vả zidovudin, có hoạt tinh kháng retrovirus. Lamivudin vả zidovudin lả những dẫn chất nucleosid tổng hợp với hoạt tính kháng virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV). Nevirapin là chất ức chế men sao chép ngược không phải nucleosid với hoạt tỉnh kháng virus ở người suy giảm miễn dịch tuýp 1 (HIV — 1). Nevirapin có cấu trúc thuộc nhóm hợp chất dipyridodiazepinon. Lamivudin: Lamivudin lả dẫn chất nucleosid tống hợp. Trong tế bảo, Lamivudin bị phosphoryl hóa thảnh chất chuyển hóa có hoạt tính 5’—triphosphat, lamivudin triphosphat (L- TP). Hoạt tính chính cùa lamivudin triphosphat lá ức chế men sao chép ngược (RT) thông qua việc kết thúc chuỗi DNA sau khi gắn kết vảo chuỗi nucleosid. Lamivudin triphosphat ức chế yếu DNA polymerase-cx và [3 ở động vật có vú và DNA polymerase-y ở ty lạp thể. Nevirapin: Nevirapin lả chất ức chế men sao chép ngược không phải nucleosid (NNRTI) của HIV-1. Nevirapin kết hợp trực tiếp vảo men ức chế sao chép ngược và ngản chặn hoạt động của men polymerase phụ thuộc RNA vả DNA poiymerase lảm phá vỡ vị trí xúc tác cùa các men đỏ. Nevirapin ức chế không cạnh tranh men sao chép ngược HlV-1. nhưng ức chế không đáng kể men sao chép ngược HlV-2 hoặc DNA polymerase—a. B, y và 8 ở mảng tế bảo. Zidovudin: Zidovudin lả dẫn chất nuclrosid tổng hợp. Trong tế bảo, Zidovudin bị phosphoryl hóa thảnh chất chuyển hóa có hoạt tính 5’-triphosphat, zidovudin-triphosphat (ZDV-TP). Hoạt tinh chinh của zidovudin-triphosphat lả ức chế sao chép ngược qua mả kết thúc DNA sau quá trinh tổng hợp nucleosid. Zidovudin-triphosphat ức chế yếu DNA polymerase-a của động vặt có vú vả DNA polymeraseưy của ty lạp thề vả gắn kết vâo DNA của tế bảo vi khuẩn cấy. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Lamivudin được hấp thu nhanh bằng đường uống và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khoảng 1 giờ. Sự hấp thu bị chậm lại nhưng khỏng bị giảm bởi thức ăn. Sinh khả dụng đường uống từ 80 - 87%. Nevirapin hâp thu nhanh bằng đường uống vả sự hấp thu không bị ảnh hưởng bời thức ản. Sinh khả dụng đường uống trên 90%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 4 giờ khi dùng đơn liều. Công Ty Cổ Phẩn SPM Hưởng dẫn sử dụng EFELADIN Trang 2/8 Zidovudin được hấp thu nhanh bằng đường uống. Sinh khả dụng đư / Zidovudin khoảng eo - 70%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được s , thu bị chậm do thức ăn nhưng sinh khả dụng không bị ảnh hưởng. / ' Phân bố Lamivudin gắn kết với protein huyết tương đạt mức 36%. Lamivudin q —.-` ` máu nảo với tỉ lệ giữa dịch năo tủy vả nồng độ huyết thanh khoảng 0.12. nhau thai và được phân bố vảo sữa mẹ. Nevirapin gắn kết với protein huyết tương ở mức khoảng 60%. Nồng độ trong dịch nảo tủy khoảng 45% so với trong huyêt tương. Nevirapin qua được nhau thai và được phân bố vảo sữa mẹ. Zidovudin qua được hảng rảo máu năo với tỉ lệ giữa dịch nảo tủy vả trong huyết tương khoảng 0.5. Thuốc qua được nhau thai vả phân bố vảo sữa mẹ. Thuốc được tim thấy trong tinh dịch. Khoảng 34 đến 38% thuốc gắn kêt với protein huyết tương. Chuyển hóa Lamivudin được chuyển hóa nội bâo thảnh dạng triphosphat có hoạt tính kháng virus. Chuyến hóa thấp ở gan. Thời gian bán thải từ 5-7 giờ khi dùng đơn liều. Nevirapin được chuyển hóa mạnh bởi các men gan, chủ yếu do các Cytochrom P-450, thuộc họ CYP3A. Sự cảm ứng của các men nảy dẫn tới kết quả tăng 1,5 đến 2 lần độ thanh lọc biểu kiến sau 2 tới 4 tuần khi dùng liều thông thường. và giảm thời gian bán thải từ 45 giờ còn 25—30 giờ. Ở trẻ em thời gian bán thải khác nhau theo tuổi, 32 giờ ở trẻ em dưới 1 tuổi, 21 giờ ở trẻ từ 1 - 4 tuổi. 18 giờ ở trẻ em 4 - 8 tuổi, và 28 giờ ở trẻ trèn 8 tuổi. Độ thanh lọc biểu kiến, điều chỉnh theo thể trọng, cũng thay đổi theo tuổi, ở trẻ em dưới 8 tuổi thì gấp 2 lần người lớn. W Zidovudin được chuyển hóa nội bảo thảnh dạng triphosphat có hoạt tính kháng virus. Thuốc được chuyển hóa ở gan. chủ yếu liên hợp thảnh dạng glucuronỉd bất hoạt. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1 giờ. Thải trừ Lamivudin được đảo thải chủ yếu ở dạng không đổi qua thận. Nevirapin được đảo thải chủ yếu vảo nước tiểu dưới dạng liên hợp với glucuronỉd cũa chất chuyển hóa hydroxyi. Zidovudin được đảo thải vảo nước tiểu vởi dạng không đổi và dạng chuyển hỏa. CHỈ ĐINH EFELADIN được chỉ định đỉều trị nhiễm HIV, những bệnh nhân đã điều trị ổn định với liều duy trì Nevirapin 200 mg, 2 lầnlngảy vả được xác định có sự dung nạp đầy đủ với Nevirapin. LIỀU LƯỢNG vA CẢCH DÙNG Luôn dùng theo đúng chỉ định của bác sỹ. Liều uống EFELADIN chỉ định cho người iớn và vị thânh niên (từ 25kg trờ lẽn) lả 1 viên/Iần, uống 2 lần một ngảy. Không dùng EFELADIN cho trẻ em có trọng lượng dưới 25kg. Theo dõi bệnh nhân Kiểm tra lâm sảng và cận lâm sảng, bao gồm thử nghiệm chức năng gan đặc biệt khi bắt đằu điều trị và trong suốt 18 tuần đầu dùng EFELADIN. Sau đó nên tiếp tục theo dõi lâm sảng và cận iâm sảng trong suốt quá trình điều trị với EFELADIN. Trong một số trường hợp xảy ra tổn thương gan tiến triển mặc dù đã ngưng điều trị. Công Ty cò Phần SPM Hưởngdãn sử d_ung EFELADIN Điều chỉnh liều Cần giảm liều Zidovudin cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ đe r u_ịĩ ay xơ gan mạn tinh. Bởi vì EFELADIN lá thuốc kết hợp nên không thể điều chĩnh iiều cho những bệnh nhân nảy. EFELADIN không được khuyên dùng cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan. CHỐNG CHỈ ĐỊNH EFELADIN chống chỉ định ở bệnh nhân sau: - Có tiền sử biếu hiện lâm sảng của phản ứng quả mẫn vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. - Không được dùng lại EFELADIN cho bệnh nhân đã phải ngưng thuốc vĩnh viễn vì phát ban trầm trọng, phát ban kèm cảc triệu chứng toản thân, các phản ứng tăng nhạy cảm, hoặc viêm gan trên lâm sảng do Nevirapin. - Không được dùng lại EFELADIN cho bệnh nhân trước kia đã có ASAT hoặc ALAT > 5 lần giới hạn trên cũa bình thường (ULN) trong khi trị liệu với nevirapine vả có các bất thường chức năng gan xuất hiện trở lại nhanh chóng sau khi dùng lại Nevirapin. Sử dụng đồng thời với chế phẩm thảo dược chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) do nguy cơ nồng độ trong huyết thanh giảm vả giảm hiệu quả của Nevirapin. - Bệnh nhân có nhân có số lượng bạch cầu trung tỉnh thấp bất thường 109/I), hoặc mức hemoglobin thấp bất thường (<7.5 gldi (đêxiiít) hoặc 4.65 mmol/l). - Bệnh thận nặng. W — Suy gan nặng. THẬN TRỌNG - Zidovudine kết hợp với stavudine iả đối kháng invitro. Dùng đồng thời stavudine với zidovudine phải được tránh. - Vì EFELADIN có thể lảm thay đồi chức năng gan, theo dõi chức năng gan bằng thử máu trước vả định kỳ trong qua trình điều trị. Bệnh nhân vỉẻm gan B và C mạn tinh điều trị bằng các thuốc kháng Retrovirus gia tăng nguy cơ tổn thương gan gây chết người, cần thử mảu thèm để kiểm tra chức năng gan. - Khi đang điều trị viêm gan B, không nên ngừng điều trị nếu không có ý kiến của bác sỹ điều trị vì có thể tái phát viêm gan có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng hơn. - Rối Ioạn máu: thường xuyên thử máu bởi vì số lượng hồng cầu và bạch câu giảm. - Các vấn đề xương: một số bệnh nhân dùng thuốc kháng Retrovirus có thể phát triẻn bệnh thoái hóa xương. Nguy cơ phát triền của bệnh nảy cao hơn khi hệ thống miễn dịch bị tồn hại nghiêm trọng hoặc uống rượu thường xuyên. Nếu xuất hiện viêm hay đau khớp và khó khăn trcng vận động phải thông báo cho bác sĩ điều trị. - Hội chứng tái kích hoạt miễn dịch: ở một số bệnh nhân nhiễm HIV chuyển qua giai đoạn AIDS và bị nhiễm trùng cơ hội, dấu hiệu và hội chứng viêm của cảc lần nhiễm trước có tể xảy ra sớm sau khi bắt đầu điều trị HIV. Các triệu chứng nảy do tăng cường đáp ứng miễn dịch của cơ thể. Người bệnh nên chú ý và thông báo cho bác sỹ. - Nhiễm độc acid lactic: ở phụ nữ béo phì vả người bị bệnh gan có thể gia tăng nguy cơ nhưng hiếm chứng nhiễm độc acid Iactic. Nếu xảy ra nhiễm độc acid iactic (thường phát triến sau vải tháng điều trị). Dấu hiệu của chứng nhiễm độc acid Iactic lả thở nhanh sâu, Cõffl Ty cò Phản SPM Hướng đãn sử đụng EFELADIN buồn ngủ và các triệu chứng không đặc hiệu như buồn nôn, nôn và đau _ ' điều trị cần theo dõi các dấu hiệu nảy. EFELADIN chứa Nevirapin nên thận trọng trong điều trị: - Không dùng EFELADIN do chứa Nevirapin ở phụ nữ có lượng CD " ư báo/mm3 vả ở đản ông có lượng CD4 cao hơn 400/mm3 trừ khi lợi ich cao _` - Trong 8-12 tuần đầu trị liệu với Nevirapine cần được giảm sát chặt chẽ để ` nảng xuất hiện cảc phản ứng ngoải da nghiêm trọng vả đe dọa tính mạng (bao gồm cảc trường hợp của hội chứng Stevens—Johnson vả hoại tử iy giải độc biểu bi) hoặc viêm gan nặng/suy gan. Ngoài ra Iièu phải được tuân thủ nghiêm ngặt. đặc biệt trong giai đoạn khời dùng 14 ngảy. - Các phản ứng ngoái da nghiêm trọng vá đe dọa tính mạng. kể cả các trường hợp tử vong, đã xảy ra ở người bệnh dùng Nevirapin. Đó lá các trường hợp bị hội chứng Stevens- Johnson (SJC). hoại tử ly giải độc biểu bì (TEN) và các phản ứng tăng nhạy cảm biểu hiện bằng phát ban, các dấu hiệu toản thân, và tổn thương phủ tạng. Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ trong 8-12 tuần đầu trị liệu. Bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ khi phát ban đơn độc xảy ra. Phải ngưng Nevirapin vĩnh viễn ở bất kỳ người bệnh nảo khi xảy ra phát ban trầm trọng hoặc phát ban kèm theo các triệu chứng toản thân (như sốt, nồi bóng nước. các sang thương ở miệng. viêm kết mạc mắt. phù. đau cơ hoặc khớp. hoặc khó chịu toản thân), bao gồm hội chứng Stevens-Johnson. hoặc hoại tử ly giải độc biếu bì. - Phải ngưng Nevirapin vĩnh viễn ở bất kỳ người bệnh nảo có các phản ứng tảng nhạy cảm, thế hiện bằng phát ban với các triệu chứng toản thân, kèm tốn thương phủ tạng, như viêm gan, tăng bạch cầu ái toan máu, giảm bạch cầu hạt máu và rối loạn chức năng thận hoặc các dấu chứng cùa tốn thương phủ tạng khác. Bệnh nhân cần được lưu ý lả độc tinh chủ yếu của Nevirapin lả phát ban. Giai đoạn khởi dùng phải được thực hiện vì được chứng minh lả iâm giảm tần suất phát ban. Đa số các phát ban do dùng Nevirapin xảy ra trong sáu tuần đầu trị liệu, do đó người bệnh phải được giám sát chặt chẽ sự xuất hiện phát ban trong giai đoạn nảy. Bệnh nhân cần được thông báo là không được tảng liều nếu xảy ra bất kỳ phát ban nảo trong giai đoạn khởi dùng cho đến khi phát ban biến mát. - Prednisone dùng đồng thời (40 mg/ngảy trong 14 ngảy đầu với Nevirapine) đã chứng minh là không lảm giảm tần suất phát ban có liên quan với Nevirapin, và có thế iâm tăng phát ban trong 6 tuần đầu trị liệu với Nevirapin. Các yếu tố nguy cơ gây ra các phản ứng ngoải da nghiêm trọng bao gồm việc không tuân thủ liều khởi đầu 200 mglngảy trong giai đoạn khởi dùng. Khi có dấu hiệu khởi phát, việc trì hoăn đến khám bệnh có thế lảm tăng nguy cơ bị các phản ứng phụ ngoải da nghiêm trọng hơn. - Bất kỳ bệnh nhân nảo có phát ban nghiêm trọng hoặc phát ban kèm các triệu chứng toản thân như sốt. nổi bóng nước. sang thương ở miệng, viêm kết mạc, phù, đau cơ hoặc khớp, hoặc khó chịu toản thân phải ngưng thuốc vả đi khám bác sỹ. Ở các bệnh nhân nảy, khỏng được dùng Nevirapin trở lại. Nếu xảy ra phản ứng tăng nhạy cảm, biểu hiện bằng phát ban với các triệu chứng toản thân như sốt, đau khớp, đau cơ vả nồi hạch. kèm các tồn thương phủ tạng, như viêm gan, tăng bạch cầu ái toan máu. giảm bạch cầu hạt máu. và rối loạn chức năng thận, phải ngưng Nevirapine vĩnh viễn và không được dùng lại. EFELADIN chửa Zidovudin nên thặn trọng: - Với người suy giảm chức năng gan hoặc thận. - Cần giảm liều hoặc điều trị ngắt quâng với người thiếu máu vảlhoặc giảm bạch cầu hạt (bạch cầu trung tính dưới 1 x 109llit). bệnh cơ. - Với người có bệnh về máu như giảm bạch cầu hạt, giảm tiều câu và thiếu máu nặng cần phải truyền máu. - Với người cao tuồi vi chức năng thặn giảm. ư/ Cỏngly có Phần SPM HưởnLdẫn sử đLnLEFELADIN Tran 518 TƯỜNG TẢC THUỐC Lamivudin - Trimethopripm (T MP) 160 mgl Sulfamethoxazol (SMX) 1 Iầnl ngảy ` Lamivudin (AUC). Ảnh hưởng của liều cao TMPI SMX trên dược động họ ` được nghiên cứu. N … - Lamivudin vả Zalcitabin có thế ức chế hoạt tính phosphoryl hóa nội bảolẫ\nrĩhẵk Do đó, không nên dùng EFELADIN kết hợp với Zalcitabin. Nevirapin - Fluconazol: Nên thận trọng khi dùng chung Nevirapin vả Fiuconazol và theo dõi cẩn thận các phản ứng có hại gây ra do Nevirapin. Nguy cơ gây độc cho gan có thể tăng khi kết hợp đồng thời các thuốc nảy. - ltraconazol. Ketoconazol: Nên thận trọng khi dùng Ketoconazol vả itraconazol với Nevirapin vi nồng độ trong huyết tương và hiệu quả của thuốc kháng nấm có thế giảm và cần phải điều chỉnh liều dùng. - Rifabutin: Nên chủ ý khi dùng chung Nevirapin vả Rifabutin. Một số báo cáo lâm sâng cho thảy không cằn điều chỉnh liều khi dùng chung cảc thuốc nảy. - Rifambin: Không dùng chung Rifambin vả Nevirapin vi nồng độ Nevirapin có thế giảm và có nguy cơ gây độc tính gan. Nếu các thuốc nảy được dùng chung. bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận. - Rifapentin: Không nên dùng chung Rifapentin với Nevirapin. — Các thuốc ức chế HIV protease: W Nevirapin lá thuốc cảm ứng men CYP3A, dùng chung với thuốc ức chế HIV protease có thể dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương của thuốc ức chế HIV protease. Dùng chung Với các thuốc như: Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, lndinavir, Lopinavir, Neltìnavir, Ritonavir. Saquinavir, Tipranavir không ảnh hưởng đến dược động học cùa Nevirapin. - Các thuốc nhóm Macrolid: Dùng chung Clarithromycin vả Nevirapin được báo các lá lảm giảm nồng độ vả diện tich dưới đường cong (AUC) của Clarithromycin vả tăng nồng độ và diện tich dưới đường cong của chắt chuyển hóa chính của Clarithromycin (14- hydroxyclarithromycin). - Các thuốc ức chế sao chép ngược không phải nucleosid: Dùng chung Nevirapin vả Efavirenz, lảm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 12% và diện tich dưới đường cong cùa Efavirenz giảm 28%. - Các thuốc chống ung thư: Dùng chung Nevirapin vả Cyciophosphamid được cảnh báo lảm giảm nồng độ trong huyết tương của thuốc chống ung thư. Nên thận trọng vả có thể phải điều chỉnh iiều dùng. - Các thuốc tim mạch: Nevirapin nẻn dùng thận trọng ở bệnh nhân đang dùng các thuốc Amiodaron, Disopyramid hay Lidocain,…nồng độ trong huyết tương cùa các thuốc trị Ioạn nhịp tim có thể giảm và có thể cần phải điều chỉnh liều dùng. - Methadon: Nevirapin có thể cảm ứng chuyến hóa methadon dẫn tới giảm nồng độ của methadon trong huyết tương. — Các thuốc ngừa thai dạng hormon: Dùng chung Nevirapin vả cảc thuốc ngừa thai dạng hormon (thuốc ngừa thai đường uống) chứa Ethinyl estradiol vả Norethindron có thể Iảm giảm AUC của cả hai hormon nảy. Nèn dùng biện pháp ngừa thai bổ sung khi kết hợp chung thuốc ngừa thai với Nevirapin. - Alkaloid, thuốc tiêu hóa, ức chế miễn dịch, Warfarin: Dùng chung Nevirapin vả Alkaioid, thuốc tiêu hóa. ức chế miễn dịch, Warfarin có thể iâm tăng nồng độ của các thuốc nảy. Nên thặn trọng và có thể phải điều chỉnh liều dùng. ii/ Cử Ty Cỏ Phần SPM HướnLdẫn sử dụng EFELADIN Trang 618 'C.' |, Trị liệu đồng thời với cảc thuốc Ganciciovir, lnterferon-alpha và các thú Zidovudin `f-ẻf' _ ,ội; âfflẵ ẵẵ Iảm suy tủy khác hay các thuốc gây độc tế bảo có thế lảm tăng độc tíbh'trổìOrRả’fflềtla Zidovudin. Nên tránh dùng đồng thời EFELADIN với Stavudin vì tác du ` _’ _ ' Zidovudin đã được chứng minh in vitro. Hơn nữa, nên tránh dùng chun Doxorucibin hay Ribavirin bởi có sự đối kháng in vitro. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Lamivudin Thường gặp, ADR > 1/100 - Thân kinh trung ương: Nhức đầu, mất ngũ. khó chịu, mệt mỏi. đau. chóng mặt, trầm cảm, sốt, rét run. - Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chán ản, đau bụng, khó tiêu, tăng amylase. Thần kinh - cơ và xương: Bệnh dây thần kinh ngoại biên, di cảm, đau cơ, đau khớp. - Hô hấp: Dấu hiệu và triệu chứng ở mũi. ho. Da: Ban. Huyết học: Giảm bạch cầu trung tinh, thiếu máu. - Gan: Tăng AST, ALT. Ít gặp, mooo < ADR < … oo - Tiêu hóa: Viêm tụy. - Huyết học: Giảm tiếu cầu. - Gan: Tăng bilirubin huyết. Hiếm gặp, ADR < mooo phù dưới da. W Nevirapin Người lớn: - Ngoải phát ban vả các bất thường xét nghiệm chức năng gan, các tác dụng không mong muốn liên quan đến trị liệu bằng Nevirapin được ghi nhận nhiều nhất qua tất cả các thử nghiệm lâm sảng lả buồn nôn, mệt, sốt. nhức đầu, nôn, tiêu chảy, đau bụng vả đau cơ. Thiếu máu và giảm bạch cầu máu có thể xảy ra khi dùng nevirapin, nhưng rất hiếm gặp. Đau khớp được ghi nhận như là một tác dụng không mong muốn đơn thuần trong một số hiếm trường hợp bệnh nhân dùng các phác đồ có chứa Nevirapin. - Kinh nghiệm cho thấy các tác dụng không mong muốn trầm trọng nhất lá hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử iy giải độc biẻu bì. viêm gan nặnglsuy gan và các phản ứng tăng nhạy cảm, thế hiện bằng phát ban với cảc triệu chứng toản thán như sốt, đau khớp, đau cơ và nổi hạch. kèm tồn thương phủ tạng như viêm gan, tăng bạch cầu ái toan. giảm bạch cầu hạt, vả rối loạn chức năng thận. 8-12 tuần đầu điều trị là giai đoạn nguy hiếm cằn theo dõi sát. - Mộ vả các mô da: Độc tinh lãm sảng thỏng thường nhất của Nevirapin lả phát ban. Cảc phản ứng ngoải da trầm trọng hoặc gây chết người. bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJC) và hiếm hơn lả hoại tử ly giải độc biểu bì (TEN) xảy ra trong 2% bệnh nhân, hầu hết chỉ gặp trong các tuần đầu trị liệu. Tử vong do SJS, TEN vả các phản ứng tăng nhạy cảm đã được báo cáo. - Phát ban thường từ nhẹ đến vừa, các hồng ban dạng dát sẩn. có kèm ngứa hoặc không, khu trú ở thân, mặt và các chi. Các phản ứng dị ứng (bao gồm phản vệ, phù mạch và mề đay) đã được bảo cáo. — Trong số 2861 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sảng được điều trị với Nevirapin. tần suất chung của hội chứng Stevens-Johnson là 0,3% (9/2861). Phát ban xảy ra đơn độc hoặc trong bối cảnh các phản ứng tăng nhạy cảm, thể hiện bằng phát ban với các triệu Cỏng Ty Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng EFELADIN Trang 7I8 chứng toản thân như sốt đau khớp, đau cơ vả nổi hạch, kèm tồn thươn hợp bị vảng da. Cảc trường hợp viêm gan gan nhiễm độc nặng vả đe dọa tính mạng vả viêm gan tối cẩp gây tử vong đă được ghi nhặn ở bệnh nhân dùng Nevirapin Trong các thử nghiêm lâm sảng. nguy cơ của các biến cố gan trên lâm sảng với Nevirapin vảo thời điểm 1 năm hơn khoáng 2 lần so với giả dược. Gia tảng nồng độ ASAT hoặc ALAT válhoặc huyêt thanh dương tinh với viêm gan B vảlhoặc C kết hợp với nguy cơ cao hơn các biến có ngoại ý trên gan đối với cả nhóm dùng Nevirapin lẫn nhóm chứng. Ở người bệnh không mắc viêm gan B vảlhoặc C. nguy cơ các biến cố trên gan khi trị liệu bằng Nevirapin vảo thời điềm một năm tháp hơn 2%. 8-12 tuần đầu điều trị iả giai đoạn nguy hiếm cần phải được theo dõi sát, nhưng các biến cổ như vậy có thể xảy ra muộn hơn. ~ Theo dõi các xét nghiệm chức năng gan, xem mục Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng. Trẻ em: - Sự an toản đă được đánh giá trên 361 bệnh nhân nhi bị nhiễm HlV-1 độ tuỏi từ 3 ngảy tuổi đến 19 tuổi. Trong hai thử nghiệm, chủ yếu các bệnh nhân nảy được điều trị bằng Nevirapin phối hợp với ZDV hoặc ddl. hoặc ZDV + ddl. Trong một thử nghiệm nhăn mở BI 882 (ACTG 180). 37 bệnh nhân được theo dõi trong thời gian trung binh 33,9 tháng (trong phạm vi: 6.8 tháng đến 5.3 năm, bao gồm thử nghiệm theo dõi lâu dải BI 892). Trong ACTG 245, một nghiên cứu đối chứng giả dược, mù đôi, 305 bệnh nhân tuổi trung binh lả 7 tuồi (dao động từ 10 tháng tuồi đến 19 tuồi) được điều trị phối hợp với Nevirapin it nhất 48 tuần, trong đó 2 tuần đầu dùng liều duy nhất 120 mg/m2 x 1 Iầnl ngảy, sau đó 120 ngm² x 2 lần] ngảy. Những tác dụng phụ có liên quan tới Nevirapin được ghi nhận thường gặp nhất thì cũng tương tự như ở người lớn, ngoại trừ giảm bạch cầu hạt xuất hiện ở trẻ em thường xuyên hơn. Hai bệnh nhân điều trị bằng Nevirapin trong các nghiên cứu nảy bị hội chứng SJS hay Stevens-Johnson/hội chứng hoại tử ly giải biếu bi thoảng qua. Cả hai bệnh nhân đã hồi phục sau khi ngưng dùng Nevirapin. Zidovudin - Độc tinh chủ yếu của Zidovudin lả giảm bạch cầu trung tinh hoặc thiếu máu. Tỷ lệ mắc và mức độ trầm trọng sẽ lớn hơn khi bệnh đang tiến triển hoặc được điều trị muộn. Ở người nhiễm HIV nặng, nguy cơ độc với máu từ 25 - 30%. - Phản ứng có hại thường gặp nhất lả giảm bạch cầu hạt vả thiếu máu nặng. Những phản ứng thường gặp khác là đau bụng. khó chịu, buồn nôn. nôn. mẩt ngù. đau đầu. Đôi khi xảy ra bệnh cơ vả nhiễm sắc tố mỏng khi dùng lâu dải. Thường gặp, ADR > 1/100 - Máu: Thiếu máu hồng cầu khống lồ. giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh. - Tiêu hỏa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu. - Thần kinh trung ương: Đau đầu nặng, mất ngủ, khó chịu, chóng mặt, hội chứng hưng cảm. co giật, ioạn tâm thần, lú lẫn, sốt. - Gan: Viêm gan ứ mật, thoái hóa mỡ. - Da: Nổi ban, nhiễm sắc tố móng, rụng lông tóc, hoại từ biểu bi. - Thần kinh cơ, xương: Run, đau cơ, bệnh khớp, hội chứng viêm đa cơ. Vi/ _ " ` Côffl Ty Cổ Phần SPM Hướng dẫn sử dụng EFELADIN Trang 8I8 Chú ỷ: Thường gặp giảm bạch cầu trung tỉnh, giảm bạch cẩu vả thiếu mảu khi dùng liều cao (1200 - 1500 mgl24 giờ) và trong số những người bệnh đã có tiền sử giảm bạch cầu trung tinh hoặc thiếu máu, đặc biệt ở người suy tủy và có số lượng Lympho CD4 dưới 100/mm3. Thông bảo cho thẩy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. PHỤ NỮ có THAI VÀ NUÔI con BÚ Phụ nữ mang thai, hoặc đang có kế hoạch mang thai, phải Iièn hệ với bác sỹ để thảo iuặn về những lợi ich tiềm nảng và rủi ro của điều trị kháng vi rút cho mẹ vả con. Nếu đã dùng EFELADIN trong khi mang thai, bác sỹ được yêu cầu thường xuyên thảm khám để giám sát sự phát triền của con. Khi thăm khám có thế bao gồm xét nghiệm máu vả xét nghiệm chẩn đoán khác. Ở trẻ em có mẹ đã dùng nucleoside vả các thứ tương tự nucleotid trong khi mang thai, lợi ích của việc giảm nguy cơ bị nhiễm HIV lả iớn hơn nguy cơ bị tác dụng phụ. Nếu muốn cho con bú, người mẹ nẻn hỏi bác sỹ để được tư vấn về các rủi ro và lợi ich. Điều trị của mẹ vảlhoặc trẻ em với loại thuốc có thể cần thiết. Nói chung, khuyến các phụ nữ nhiễm HIV nẻn không cho con bú vì khả năng con có thế bị nhiễm HIV qua sữa mẹ. NGƯỜI LÁI xe VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC EFELADIN có thể gây ra tác dụng phụ như buồn ngủ hoặc đau đầu. Iảm ảnh hưởng tới khả năng lái xe vả vặn hảnh máy móc. M QUÁ LIÉU vA CÁCH xứ TRÍ Nếu uống quá liều cần thiết sẽ không có triệu chứng ngay lập tức. Nẻn đến trung tâm y tế hoặc bệnh viện gần nhắt để được tư vấn thêm. BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng. tránh ảnh sảng. nhiệt độ phòng (< 30°C). ĐÓNG GÓI: Ép vi 10 viên, hộp 03 vĩ hoặc 10 vĩ. Chai 100 viên, hộp 1 chai. HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất TIÊU cuuAn: chs ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC SỸ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG NÉU cAN THẺM THÔNG TIN x… HÓI Ý KIẺN BÁC SỸ KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sữ DỤNG TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN XUẤT CÔNG TY cò PHẦN SPM (SPM CORPORATION) Ổ Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân. Tp. HCM S PM ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010 \ỵ PHÓ cưc TRUỜNG 1,J~ ; f, fv GJi/jcztcjơn ÓẮẹJ Ơẩmóa

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận