Efavirenz Tablets 600mg

. BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩu đãu: ỮJẢ°LJẮỈI Illllllllllllllillllllllllll S | 6… oos sraiqq zuaume;g 6an uouduosaid XE | 30 Tablets ' Rx ' Prescription Drug. Efavirenz Tablets 600 mg macroa› l Illllllttlllllllllllllllllll i Efavirenz Tablets 600 mg 30 Ta blets Dcug.j Illg. Uc Nu … As diuded by me thscim : Bltch No … Ptẹurọmn Drug mg Du: ddlmmlva Store … I conl dry une. Em 0… daimmlyyvy beinw JơC. Pmlud tnm ngm Em …… :olted unlu cmtlỉnl i , Etuimư soc mg womnou _._ n n… ar—íi …thm 5 i V:. I’ni R'Jm lùm… Df i wusme v 1 ~®` ’ifũf Keep o…t oltuch ut chidrcn lỉlAđ.DĐì umumuu…lmnnm v'm Yhnn Nu tub Nủt …x IACLEON WIACRITICAL! ƯD tEuti llilnh « mm. IIDIA \ , 1 i , u" fi __ỀỀ _ _ - l Thinh phẩn: Compositicn: `. _ . _ _ ' Each íxlm coaled table! mntams l HỌP 1 lọ 30 vnèn lềõl wen nen bao nhưn có CổJÙỡ Etevưenz 600 mg t.iằulem g . mg Dougn: Theo chì dãn cúa thảy thuốc. As dưedect by lhe thslcian | ! lndicetion. Contra—indicatnon, i Preceutíon. Side aftect and omer intormntion: i Piease teter to ihe package msert nstde Storage: ` Store in a com dty place below 30'C Protec1 from nghi [ Keep out of reach of cmlđren Cafefully read the packmg msert before usmg Do nof use altar ezpuy dare |IIIIIllltllllllltlllillltll Mmuiactufed by MACLEODS PHARIIACEUTICALS LTD vỉtlage Theda New Leeia Notel_ Andheri (East). Mumha» - 400 059. INDIA ` ! Rx Thuốc bán theo dơn. Viên nén Efavirenz 600 mg _ l |IIIIIIIIIIIIlllllllllllllll cm dịnh. cnóng chi ơụm. unqun cao. tớc dụng ngoại ý vù các thong tin khúc: Xin xem hướng dấn sủ dụng ben irong Bảo quìn: Báo quản thuốc nơi xno mát. dưới wc Tránh ánh séng o/ Đế xa iárn tay iré em Đoc kỹ nướng dãn sử ơung truớc km dùng Khóng dùng mụóc quá nan sử ơung Mtg Lic No … \nsaNo isóm vu…» Batch Na isỏzo sx; … Mlg Oete(NnảySX) ddlmmlyyyy Exp Date(Han dùng) MrnmJyyyy mimt: `“ 015 chi _ ` ., MEOĐS lsmlmmgẫmmliill_i… bơi MACLEDDs PHARMAC EUTICALS LTD Vilags Theda Near Leela Mutelò Andheri (East). Mumben 400 059.An __ …Ẹ \_L "“I /j / "òtâg % ỪĨạ°gqồ ’pử—Ạâq \ «,\N @ \Iớ R x Thuốc bán theo đơn EFAVIRENZ TABLETS 600 mg (Viên nén bao phim ejavirenz 600 mg) CẢNH BÁO: Không dùng quá liều chỉ định. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi sử dụng. Nếu cần thêm thông tin, xin hói ý kiến bác sĩ Xin thông báo cho bác sĩ biết các tảc dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên nhãn. Đê thuôc xa tâm tay của trẻ. THÀNH PHẨN Mỗi viên nén bao phim có chứa: ậ/ Hoạt chất: Efavirenz ........................................................................................ 600 mg Tci dược: Lactose monohydrat, croscarmellose natri, hydroxypropylcellulose, cellulose vi tinh thê (PH 102)’. natri lauryl sulfat, magnesi stearat, Instacoat Universal A05R00855 Yellow, nước tinh khiêt (#). (#) Bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham gia vảo thảnh phần cuối cùng của thuốc. DƯỢC LỰC HỌC Efavirenz là một thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid (NNRTI) của virus gây suy giảm miễn dịch type 1 ở người (HIV- 1). Hoạt tính cùa efavirenz chủ yêu qua trung gian ~“rẮ ` ức chế không cạnh tranh men sao chép ngược HIV — ] (RT). Men sao chép ngược HIVÍÌaLvảJU < PHAPMA cảc chuỗi DNA polymerase a, B, y và ở không bị ức chế bởi efavirenz. …… , ;tmade. 3fd Fi°°' DƯỢC ĐỌNG HỌC '“ Efavirenz được hấp thu qua đường uống với nồng độ đinh trong huyết tương ốn định đạt khoảng 6— 7 ngảy sau khi dùng đa lìều. Sinh khả dụng tảng khi ăn nhiều chất béo. Hơn 99% efavirenz gắn với protein huyết tương và phân bố vảo dịch não tùy. Thuốc chuyển hóa chính nhờ men CYP3A4 vả CYP2B6 thuộc hệ thống cytochxom P450 của gan. Efavirenz hoạt động như một chất cảm ứng enzym dẫn đến sự tự chuyến hóa, kết quả là thời gian bán thải cuối cùng cùa thuốc sau khi dùng đa liều là 40— 55 giờ so với dùng đơn liều là 52— 76 giờ. Khoảng ]4— 34% liều dùng được bả.i tiểt trong nước tiểu dạng chất chuyển hóa vả khoảng 16 — 61% trong phân. CHỈ ĐỊNH Efavirenz được chỉ định dùng kết hợp với cảc thuốc khảng retrovirus khảo trong diều trị nhiễm HIV-l. LIẺU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Người lớn Liều khuyến cáo là uống 600 mg >< ] lần/ngảy, phối hợp với cảc thuốc ức chế protease i' dotei Andhtần `E _V vả/hoặc ức chế sao chép ngược giống nucleosid (NRTIs). Nên uống thuốc khi đói, tốt nhất là trước khi đi ngủ. Quan sát thấy nông độ efavirenz tãng lên sau khi dùng thuốc với thức an có thể dẫn tới tảng tần sô cảc phản ứng ngoại ỷ. Dùng thuốc vảo lúc đi ngủ có thể lảm tăng sự dung nạp của triệu chứng hệ thần kinh. Dùng đồng thời với các thuốc kháng retrovirus Phải dùng thuốc đồng thời với các thuốc khảng virus khác. Điều chỉnh liều Nếu dùng đồng thời efavirenz với voriconazol, liều voriconazol duy trì cần tăng lên 400 mg mỗi 12 giờ và liều efavirenz giảm 50%, ví dụ 300 mg >< ] lần/ngảy. Khi ngừng voriconazol, khôi phục lại lìều efavirenz ban đầu. Không nên lảm vỡ viên efavirenz. Nếu dùng efavirenz cùng vởi rifampicin ở bệnh nhân từ 50 kg trở lên, có thể xem xét tăng lìều efavirenz lên 800 mg/ngảy. Các đối tượng đặc biệt Suy thận: Chưa cớ nghiên cứu về dược động, học của efavirenz trên bệnh nhân suy thận; tuy nhiên, dưới 1% liêu efavirenz dạng không đôi được bặi tìêt trong nước tiêu, nên ảnh hưởng của suy thận trên sự đảo thải efavirenz lá không đáng kê. Suy gan. Cảc bệnh nhân suy gan nhẹ có thể điều trị với liều efavirenz khuyến cảo thông thường. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về các phản ứng ngoại ý liên quan đến liều, đặc biệt cảc trỉệu chứng hệ thần kinh. Bệnh nhản nhi: Khuyến cáo dùng thuốc khi đói, tốt nhắt lả lủc đi ngủ Liều khuyến cảo cho bệnh nhi có cân nặng trên 40 kg là 600 mg >< l iân/ngảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH ẨD Efạvirenz chống chỉ định khi có dấu hiệu iâm sảng quả mẫn nghỉêm trọng vởỉ bất cứ thảnh phân nảo của thuôc. Efavirenz không nên dùng đồng thời với astemizol, císaprid, midazolam, triazolam hoặc các dẫn chất nâm cựa lõa mạch do cạnh tranh CYP3A4 với efavirenz có thể đẫn đến ức chế chuyển hóa của cảc thuốc nảy và gây ra khả năng các phản ứng phụ nguy hiểm vảfhoặc đe dọa tính mạng (ví dụ loạn nhịp tim, an thẳn kéo dải hoặc suy hô hấp). KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG Efavirenz chống chỉ định đối với bệnh nhân suy gan nặng, yả nên dùng thận trọng dồng thời theo dõi chỉ sô men gan ở những bệnh nhân bệnh gan nhẹ đên trung bình. Nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân có tỉền sứ co giật hoặc rối loạn tâm thần. Nên ngưng efavirenz nểu bị phảt ban da nặng, đi kèm vởỉ sự tróc vảy, dính lớp mảng nhầy,… Cần thiết phải theo dõi nổng độ cholesterol trong huyết tương trong suốt quá trình điều trị vởi efavirenz. TÁC DỤNG CỦA THUỐC TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Efavirenz chưa được đảnh giá về tác dụng trên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Thuốc có thể gây chóng mặt, giảm tập trung, vả/hoặc buồn ngủ. Bệnh nhân nên tránh những công việc nguy hiềm như lải xe và vận hảnh mảy móc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Phụ nữ có thai Efavirenz có thể gây hại cho bảo thai nếu dùng trong suốt 3 thảng đầu cùa thai kỳ. Phụ nữ có khả năng mang thai không nên dùng efavirenz cho đên khi khả nãng có thai được loại trừ. Phụ nữ cho con bú Chưa biết efavirenz có phân bổ vảo sữa mẹ hay không. Vì thế, do nguy cơ lây nhiễm HIV và nguy cơ gặp phải những phản ứng phụ trầm trọng từ efavirenz ở trẻ khi thuốc phân bố vảo trong sữa mẹ, phụ nữ không nên cho con bú khi đang dùng efavirenz. TƯỚNG TÁC THUỐC Thuốc cảm ứng hoặc bị chuyển hóa bởi hệ thống men microsom của gan; Astemizol, cisaprid, alkaloid cùa nấm cựa lõa mạch và dẫn chất, midazolam, triazolam, (lảm tãng nồng độ huyết tương của các thuốc nảy) voriconazol (lảm giảm nồng độ của von'conazol huyết tương). Thuốc kháng khuẩn: Nồng độ efavirenz huyết tương có thể bị giảm bởi rịfampicin hay rifabutin và cân Ithiêt phải tãng liêu của efavirenz. `Dùng efavirenz đông thời với clarithromycin huyêt tương và tãng hoạt tính của chât chuyên hóa hydroxy. Sự kêt hợp nảy đi kèm với tỷ lệ măc phải phảt ban da cao. Thuốc khảng virus: Nồng độ huyết tương cùa thuốc ức chế HIV-protease giảm khi dùng chung vởi efavirenz. Nước ép bưởi: Chuyền hỏa của efavirenz có thể bị ức chế khi dùng chung với nước ép bưởi. TÁC DỰNG KHÔNG MONG MUÔN Tảo dụng phụ thường gặp khi dùng efavirenz lả phảt ban da và rối loạn hệ thần kinh trung ương. Phảt ban nhẹ có thẻ mất khi tỉếp tục điều trị, nhưng nhưng dạng nặng hơn có thể xảy ra vả hồng ban đa dạng cũng như hội chứng Stevens- Johnson cũng có thể xảy ra Cảc triệu chứng hệ thần kình trung ương bao gồm chóng mặt, đau đầu, mất ngủ hoặc ngủ lơ mơ, gỉảm tập trung, ảc mộng, và co giật. Cảo triệu chứng tương tự rối loạn tâm th va trầm cảm câp tính nặng cũng được bảo cảo aqu Cảo phản ứng phụ khảo bao gồm buồn nỏn vả nôn, tiêu chảy, mệt mỏi và viêm tụy. Có thể xảy ra tăng trị sô men gan, đặc biệt 0 những bệnh nhân viêm gan siêu vi. Tăng nồng độ cholesterol vả triglycerid huyết thanh cũng được báo cáo. QUÁ LIÊU Triệu chứng Thông tin chi có giới hạn đối vói ngộ độc cấp efavirenz Tăng tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương bao gôm co cơ không chủ ý, được thấy ở một vải bệnh nhân dùng liều efavirenz 600 mg hai lần môi ngảy thay vì dùng liều khuyến cảu thông thường cho người lớn lả 600 mg một iần mỗi ngảy Điều trị Nếu ngộ độc cấp efavirenz xảy ra, điểu trị trỉệu chứng và điều trị nâng đỡ nên được tỉến hânh ngay và bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ. Có thể uống than hoạt tính để ngăn cản sự hấp thu cùa thuốc. Không có thuốc giải độc cho efavirenz. Thẩm phân mảu hoặc thẩm phân mảng bụng không ioại trữ lượng đáng kể efavirenz ra khỏi cơ thể và không nên dựa vảo các bỉện phảp nảy để loại thuốc khỏi cơ thể. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG Tiêu chân nhà sản xuât. BÁO QUẢN Bảo quản ở nơi khô mảt, dưới 30°C. Tránh ánh sảng. HẠN sử DỤNG 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn hộp và vỉ. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp ] lọ X 30 viên nén bao phim. Sản xuất bởi: W MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Ấ Village Theda, PO Lodhimajra, TehsiI Nalagarh, Dist. SoIan (HP), Ấn Độ. Ngờy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 14/10/2013 fCALS LTD. Ji'ch P- ’d. :hai - 4ng 059

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận