Efavirenz 600mg, Emtricitabine 200mg and Tenofovir Disoproxil Fumarat 300mg Tablets

llllllllllllllllllllllllllll o=m siaịqel Btuooe uuemng uxmdosm JịAo;oual pue B…ooz oumutowua 'Bmoog zuenm;g Rx ao Tablets Prescnptcon Drug. Efavirenz 600mg, Emtricitabine 200mg and | Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg Tablets liIACLỂOĐ) umu111111111111111111111 BỘ Y TẾ cục QUẨN LÝ nuoc Đà PHÊ DUYỆT ư… đãu:..6....1..í1Q.JJÚẢẨ Dnum: 30 TOblm An dndcn W ne Pmeim Sun In | ửynllcc, bqu ZW'G Em mm … El! M Ehumư … mu Enlnciúine IN mg A…lsmnou _. ũanum Keep ml ol1ud) M aulemn Etavtrenz 600111q Emtncttabme ZOOmg and Tenofovir Disoproxti Fumarate 300111g Tablets ² /7177 W.ue,No … am… … %. Da mmva mi ũSH Yuluhw dtnwli Mnm m ma III IDIIIIIIII IIIIIIIIIIIII MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. tầanta Arcace. 316 Ftoor. Marol Chutch Road. Cotmosition: Eaơ1 film oontod tanol contains. Etlvưnnz USP suc mg Emtricitủina 200 mg Tenofovir dilopmxil turnirata 300 mg oquivalent tn Tenotơvir disoproqu 245 mg Douge: As directed by me Phys›oan lndicllion, Contn-indimion. Proclution. Sldn M IM other Inlommlon: Please refer lo me package Insert unsnde Stonno: Store in a dry place, below WC Koep … of mach of cmldren. Cuefully rud tha packing insen babm usmg. Do not use aứer expv'ry date IIIIIIlllllllllllllllllllll Manufacturod ta MACLEODS P ARMAC EUTICALS LTD Plot No. 25-27. Survey No 366, Prermor Industrial Estate, Kachiqam, Damaw 3% 210 (U T ), INDIA x Thuóc bán theo đơn WWiỉtĩmũạsn. Mumbal — 400 059 Efavirenz 600mg, Emtricitabine 200mg and Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg Tablets _ ằ llllllllllllllllllllllllllll Họp 1 lọ x ao mu m…nwwy …:ụ W In nm qủwuii 14; mg IAcLiGH FMACĐIIÌGALS ưu Pth M ìulqlh 35 … Ime Emlo WM han N IIO(U ĩ). II!DA Thlnh phln: Mõi viên nộn bao phim có diủâ` Efavrenz USP 600 mg Emiríu'túin ²00 mg Tendovir dnuopmxil Iumarn 300 mg tương Nơng tenơfovir diaoproxil 245 mg LIỒu luụng : Thoa mí dăn của thấy 1huóc Chi GỊnh. Chónn ch! G_nh. Khuyđn clo. T8: dụng ngoạl ỷ VI che mong Un lthlc: Xin xem hưởng dản sử dung bon trong Bác quin: Bảo quin nơi khô mohg. dưới 30'C ĐG xa Mm hy tr! em. Đoc kỹhưỏng dản sủdunọ truớc km ơủnọ Khong ơủng thudc quá han sủ dụng Mfg. Lin No . … Via No. (86 ĐK) VN… Blteh No (8610 sx1 em Mtg. Dnte (NọAy SY) ddlmmeyyy Exp Data (Han dùng) ddlmmlyyyy ịouux Đi: du“ 1lllllllllllltltllltmt… ủn xui b IACLEODS PHARMACEUTICALS LTD FlotNo. 25—27 Survey No. 368, Promier lndustriol Estate. Kmhigam. Damn 3% 210 (UI). An oc .h`) Rx - T huốc bản theo đơn. Efavirenz 600mg, Emtricitzabine 200mg and Tenofovir Disoproxil F umarat 300mg Tablets CẨNH BÁO. Thuốc nùy chi sửdụng theo đơn của bac sỹ Đọc kỹ hưởng dẫn sửdụng trươ’c khi dùng MACLEODS PHARMAC Nếu cán thẻm thóng tin, xin hoi' y kiển bác sỹ A 'Wề Juade 310 Floor It Xin thỏng bảo cho bác sỹ nhũng lảc dụng khon g 7711›17g77717ố77 gặp phải khi sử dung thuốc. …,,ỵ Leetn mm Andhen (Ea Khong sử dụng thuốc đã quá hạn dùng Đế lhuốc ngoải tầm vởi của tr é THÀNH PHÀN Mỗi viên ncn bao phim có chứa: Hoạt chất: Efavirenz ............................................................................. 600111g Emtricitabin ......................................................................... 200 mg Tenofovir đisoproxil fumarat .............................................. 300 mg tương đương tenofovir disoproxil. ..................................... 245 mg Tá duợc: Celluiose vi tinh thể, croscarmellose nani, hydroxy propyl cellulose, tinh bột tiễn gelatin hóa, natri laưryl sulphat, magnesi stearat, opadry II 85F94172 hồng (hỗn hợp rượu polyvinyl hydro hỏa tnột phần, titan dioxid, mactogois/PEG 3350, taic, oxid sắtđò, oxid sắt đen). DƯỢC LỤC HỌC: Nhỏm dươc IV: 'ihuốc chống virus, dùng trong điều trị nhiễm HIV Co chế tảc đông: Efavirenz là một chắt ức chế không cạnh tranh enzym hiên mã ngược khỏng nucleosid (NNRTI) cùa H1V- 1 Efavirenz liên kểt vởi enzym lảm vỡ cẩu tạo đỉem xúc tác cùa enzym vả lảm suy yếu hoạt tính poiymerase phụ thuộc vảo ARN vả ADN cùa nó. Efavirenz' ưc chế không đáng kể enzym phiên mã ngược (RT) và các cnzym ADN polymerasc thuộc tế bảo (11, B, 'y và 8) của virus HIV—2. Emtricitabin là một đổng đẳng nucleosid của cvtidin. Trong cơ thế, tcnofovỉr dìsoproxil fumtuat được chuyển hóa thảnh tenofovir, một chất đồng đẳng nucleosid tnonophosphat (nucieotid) cùa adenosin monophosphat. Cả emtricitabin vả tcnofovư đến có hoạt tính dặc hiệu với virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV- ! vả HIV-2). Emtricitabin vả tcnofovir được phosphoryl hóa bởi cảc enzym tế bản để tương ứng hinh thảnh cmtricitabin tn'phosphat vả tcnofovir diphosphat. Cảo nghiên cứu in viho đã chi ra rằng khi dùng kết hợp, cả emtricitabin vả tenofovir đều có thể được phosphoryl hóa hoản toản tiong tế bảo. Emtricitabin triphosphat vả tenofovit điphosphat ưc chế cạnh Uanh enzym phiên mã ngược IIIV- ], dẫn đển kết thủc chuỗi ADN. Iloat tính chống vir us: Efavircnz thế hiện hoạt tinh kháng virus đối với cảc dòng phân lập B không phân nhảnh (các kiến phụ A, AE, AG, C, D, F, G, 1 vả N) nhưng giảm hoạt tính khảng virus dối với các virus nhóm 0. Emtricitabin thế hiện hoạt tính kháng virus đối với cảc nhánh A, B, C, D, E, F và 0 của HIV-l. Tcnofovir thể hiện hoạt tính kháng virus đối với các nhảnh A, B, C, D, E, F, G và 0 cùa HIV 1. Cả ctntricitabin vả tenofovir đếu thế hiện hoạt tính đặc hiệu rõ rệt chống virus I-IIV-2 vả HBV. Trong các nghiên cứu kêp hợp in vitro, tác dụng hiệp đồng chống vỉtus đă được quan sát khi dùng kết hợp efavircnz với cmtrìcitabin, cfavirenz với tcnofovỉr, vả etntricitabin vởi tcnofovir. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Hua rlm: Efavz'rzenz nống độ đinh trong huyết tương của đạt được sau 5 giờ và cảc nồng độ trạng thái ổn định đạt được trong 6- 7 ngảy, nổng độ đỉnh trạng thải on định (Cmax) lả 12,9 3: 3, 7 ụM (29%), nồng độ tối thiểu (Cmin) ở trạng thải ôn định là 5,6 :t 3, 2 ịJ.M (57%), và AUC là 184 t 73 ụM. giờ (40%). Việc dùng efavircnz cùng bữa ăn giảu chẩt béo lảm tăng AUC trung bình và Cmax của efavỉrenz lần lượt 28% vả 79%, so vởi dùng khi đói. Enưricitabz'n: được hấp thu nhanh, nổng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 1-2 giờ sau khi uống, nồng độ đinh ở trạng thái on định (Cmax) lả 1,8 :1: 0, 7 ụg/ml, nông độ tối thỉểu (Cmin) là 0,09 :1: 0, 07 pglmi (80%) và AUC là 10,0 i 3,1 mg giờ/lnl (31%) sau khoảng cảch dùng thuốc 24 giờ. 1 Mf T enofovír dỉsoproxilfumarat: ở trạng thái đói, cảc nồng dộ tối đa cùa tcnofovir đạt được trong vòng một giờ, cảc giá trị Cmax vả AUC lần lượt lả 296 i 90 11ng (30%) và 2,287 i 685 ng.giờlml (30%), sinh khả dụng khoảng 25% So sảnh vởi dùng thuốc khi đói, tcnofovh disoproxil fumarut vả cmtricitabin dùng cùng một bữa ăn giản chất béo hoặc một bữa an nhẹ lảm tãng AUC trung blnh của tcnofovir lẽn lấn lượt là 43, 6% và 40, 5% và Cmax lằn lượt tảng 16% và 13, 5“ 1: mã không ảnh hưởng đến nồng độ cùa emtricitabin Viên nẻn efavircnz, emhicitabin vả tenofovir disoproxil fumarat được khuyến cảo nên dùng khi đói vì thức ăn có thể tăng nồng độ toản thân cùa efavhenz và dẫn đến tãng tần. suãt cảc phản ứng bất lợi. P__hân bo: Ẹfavirenz: liên kết phần lớn (>99%) vởi protcin huyết tương nguời chủ yếu với albumin Emtrc'citabín: Tỉ lệ liên kết vởi protein huyết tượng nguời cùa cmtricitabin in vưro lả < 4% và không phụ thuộc vảo nồng độ (khi nồng độ dao động trong khoảng 0, 02 dến 200 nglml). Sau khi uống, cmtricitabin dược ẸÌìãtì bố rộng khẳp cơ thể. Tỉ lệ nông độ trong huyết tương và trong máu trung bình là khoảng 1,0 và tỉ lệ nông độ trong tinh dịch và trong huyết tương trung binh là khoảng 4, 0. Tenofovir disoproxilfumarat: Tỉ lệ 1ỉên kết vởi protein huyết tuong hoặc protein huyết thanh người của tcnofovir m vítro tương ứng < 0, 7% và 7, 2% trong khoảng nồng độ tcnofovỉr từ 0,01 đến 25 ụg/ml Sau khi uống, tenofovir được phân phối rộng khẳp trong cơ thể Clmỵển hóa: Ejavirenz. được chuyến hóa chủ yếu qua cảc isoenzym CYP3A4 vả CYP2B6 cùa cytochrom P450 gan. Efavirenz tác động như một chất cảm ứng cnzyim vả gây ra sự chuyển hóa của chỉnh bản thân nó Kết quả là efavírenz có nửa đời thải trừ từ 40 đểu 55 giò sau khi dùng đa liều so vởí 52 dển 76 giờ khi dùng liều đơn. Emtricitabỉn. ỉt bị chuyến hóa. Sinh chuyển hóa của cmtricitabín chủ yếu gồm phản ửng oxi hóa nhóm chức thiol để tạo thảnh 3'-sulphoxid diastereomcrs (khoảng 9% lỉều dùng) và liên hợp vởi acid glucuronic để tạo thảnh 2'-O-glucuronid (khoảng 4% liễu dùng). Tenofovir disoproxilfumarat: Cảo nghiên cứu in vitro dã xảc định rằng cả tcnofovir disoproxil fumarat vả tenofovir đến không phải là cơ chẳt của cảc enzym gan CYP 150. Thái trừ: Efavirenz: Khoảng từ 14 đến 34% liều dùnơ efavhenz được bải tiết qua nước tiểu (dưới 1% dưới dạng không biển đối), và 16 đến 61 % được bải tiết qua phân (chủ _y’ếU đười dạng không bỉển đỗi). Emtricitabin. được bảỉ tỉết phần iởn dưới dạng không biến đối vâo nước tiểu vả một phần nhỏ hơn vảo phân. Thuốc bị loại bỏ một phẩn khi tllâ: n tảch máu. Khi dùng đường uống, nửa đời bản thải cúa emtricitabin là khoảng 10 giờ. Tenofovir dzsoprole fimzarat N ưa đời bán thải toản phẳn cùa tcnofovir là 12- 18 giờ. Tcnoíovir được bải tiêt chủ yêu vảo nước tiểu bởi cả quá trình bải tiết qua ông thận vả hoạt động lọc câu thận CHỈ ĐỊNH. Viên nén efavirenz + emtricitabin + tcnofovir disoproxil fumarat được chi đinh dùng một mình hay dùng kết hợp với các tảc nhân chống retrovirus khác trong điều trị nhiễm HIV- 1 ở người lởn hoặc ở bệnh nhân nhi 12 tuổi trở lên. LIÊU LƯỌNG VÀ CÁCH DÙNG. Ngưòi 1ớn, trẻ em từ 12 tuổi trở lên và người giả có cân nặng_ > 40 kg: 1 viẽn/lẳnlngảy, uống lủc đói. Trường hợp suy thận: không nên dùng viên nẻn kết hợp liều cố định efavircnz+cmtricitabin+tenofovir disoproxil fumarat cho những bệnh nhãn đòi hỏi phái điếu chỉnh liều như cảc bệnh nhân bị Suy thận nặng và vừa (độ thanh thải creatinỉn dưới 50 mIiphủt) Dùng kết hợp với rifampỉn: Khi viên nẻn cfavircnz+cmtricitabin+tenofovir disoproxil fumarat được dùng cùng rifampin trên những bệnh nhân có cân nặng lớn hơn hoặc bằng 50 kg, khuyến cáo bổ sung thêm 200 mg efavỉrenz/ngảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm vởi efavỉrenz hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc Suy gan nặng Efavircnz cạnh tlanh cytochmm CYP3A dẫn đến vỉệc ức chế sự chuyến hỏa lảm tăng nổng độ và độc tỉnh cùa các thuốc: voriconazol, dihydrocrrgotmnin, ergonovin, crgotamin, mcthylergotamin, midazolam, triazoiam, bepridil, cisaprid pimozid cảc chế phâm có chức cây St. John (Hypericum perforafum) Do đó chống chỉ định dùng efavhcnz vởi cảc thuốc nảy. 2 W KHUYẾN CÁO VÀ THẶN ':I`RỌNG Chuyển từ phác đồ cltổng virus dựa trên các chắt úc chế pro!ease: cần thận trọng ở những bệnh nhân chuyển từ phảc đồ chon g vỉrus dựa trên cảc chất ức chế protcasc sang dùng viên nón cfavirenz+ emtricitabin +tenofovir disoproxil fumarat do có thế giảm đảp ứng với việc trị liệu. Nhiễm trùng cơ hội: Cảo bệnh nhân dùng viên nẻn efavircnz+emtricitabin+tcnofovỉr disoproin f umarat hoặc bất kì một trị liệu chống virus nâo khác có thế phảt triền cảc nhiễm trùng cơ hội vả cảc biển chứng khảc của vỉệc nhỉễm HIV, do đó cảc đổi tượng nảy nên được theo dõi lâm sảng chặt chẽ Lây rruyền HI V Bệnh nhân phải được thông bảo rằng cảc phương phảp điều trị chống virus, gồm cả việc dùng viên nén cfavircnz+cmtricitabin+tenofovir đisoproxil fumarat chưa được chửng minh lả ngấm chặn được nguy cơ lây nhiễm HIV sang người khảc qua đường tinh dục hay lây nhiễm qua mảu. Cẩn tiểp tục dùng các biện phảp phòng ngừa thích hợp. Ảnh hưởng cản thức ăn. thức an có thế Iảm tăng nồng độ efavirenz và có thể lảm tăng tần suất phản ứng bất lợi vì vậy nên uống viên nén cfavircnz+cmtricitabin+tenofovỉr disoproxil fumarat lúc đỏi, tốt nhắt lả trước khi đi ngủ. Bệnh về gan: Thận trọng khi dùng viên nẻn efavirenz+emtricitabin+tcnofovir disoproxil fumarat cho bệnh nhân suy gan nhẹ. Những bệnh nhân nảy nên được theo dõi cẩn thận cảc phản ứng bât lợi của efavircnz, đặc bỉệt lả cảc triệu chứng hệ thần kinh. Nên lảm các xét nghiệm để đảnh giá bệnh gan cùa cảc bệnh nhân nảy theo định kỳ Bệnh nhân vừa nhiễm H! V vùa nhiễm HBV hoãc H C V việc ngừng dùng viên nẻn cfavircnz+ cmtricìtabỉn+tcnof0vir disopmxil fumarat’ 0 các bệnh nhân nhiễm đổng thời HIV và HBV có thể liên quan tới tinh trạng nặng thêm cùa bệnh viêm gan. Các bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV và HBV ngừng dùng viẽn nén cfavỉrenz+emtrỉcitabin+tenofovỉr disoproxil fumarnt phải được theo dõi chặt chẽ cả trên lãm sâng và xét nghiệm it nhất 4 thảng sau khi ngừng điếu trị. Các triệu chửng tâm thần: Các bệnh nhân nên được khuyến cảo rằng nếu họ có các triệu chứng như trầm cảm nặng, rối loạn tâm thẩn hoặc ý muốn tự sát, họ nên liên hệ ngay với háo sĩ để đánh giá khả năng cảc triệu chửng nảy có thể liên quan đến việc dùng efavircnz, và nêu như vậy, để xảc đinh iiệu cảc nguy cơ của vỉệc trị liệu tíểp tục có lớn hơn lợi ích không T`nh trạng co giật phải thận trọng ở bắt ki bệnh nhân nảo đã có tiền sử bị co giật. Tình trạng suy thận: nẻn tinh độ thanh thải creatinin ở tất cả cảu bệnh nhãn trước khi bắt đẳu điều trị vởi viên nén cfavirenz+emtricitabỉn+tcnofovir disoproxil fumarat và theo dõi chức năng thận (độ thanh thải creatinin và nồng độ phosphat huyết tương) 4 tuần một lẩn trong năm đầu tiên, sau đó thì kiếm tra mỗi ba thảng một lần. Nến xem xét việc theo dõi thường xuyên hơn chức năng thận ở cảc bệnh nhân có tiền sử bị suy chửc năng thận hoặc có nguy cơ bị suy chức nãng thận, gồm cảc bệnh nhân tùng trải qua các sự cố về thận trưởc đó trong khi dùng adcfovir dipỉvoxỉl. Cric tác động Iẽn xương~ nêu n gin ngờ có các bắt thường về xương thì cẩn có sự tư vấn thích hợp Các phản ứng ở da phải ngừng dùng viên nén efavirenz+emtricitabin+tcnofovir disoproxil fì.1marat ở những bệnh nhân phát triển phảt ban nghiêm trọng có phồng rộp, bong đa tróc vảy, dính mảng nhảy hoặc sôt. Viên nén efavirenz+cmtricitabin+tcnofovir disoproxil tumarat không được khuyến cảo cho những bệnh nhân có phản ứng trên da đe dọa tính mạng (ví dự hội chứng Stevens-Johnson). Nhiễm axit Iactx'c máu. nên hoãn điếu trị băng viên nẻn efavỉrenz+cmtricitabin+tcnofovir disoproxil fumarat ở cảc bệnh nhân tiển triền cảc dẳu hiện lâm sảng hoặc xét nghiệm gợi ý có tình trạng nhiễm axit mảu hoặc có nhỉễm độc gan rõ rảng (có thể bao gồm tình trạng gan to và gan nhiễm mỡ ngay cả không khi thấy tãng rõ rệt cnzym transaminase). Cảo bệnh nhân có nguy cơ cao cằn được theo dõi chặt chẽ. Loạn dưỡng Iỉpíd: Cảc bệnh nhân cao tuồì hoặc điều trị chống virus trong thời gian dải hoặc bị rối loạn chuyền hóa có nguy cơ cao hơn bị loạn dưỡng lipid Khi khảm iâm sâng nên đánh giá các dẳu hiệu cùa sự tải phân bố chắt béo. Nên xem xét việc đo hảm lượng lipid trong huyết thanh và hảm lượng glucose trong mảu ở trạng thải đói. Roi loan c/tửc năng ty thể: Cảo chẳt đồng đẳng nucleosid vả nucleotiđ đã được chứng mỉnh in vitro vả in vivo là gây ra tôn thương ty thể ở mức độ khảc nhau. Bất kì trẻ cm nảo bị phơi nhiễm với các chắt đồng đẳng nucleosid vả nucleotỉd trong tử cung, kể cả trẻ ãm tính với HIV, nên được theo dõi trẻn 1âm sảng và xét nghiẹm vá nẽn được kiếm t1a đầy đủ về khả năng bị lí›ì loạn ty thế nếu có các dắu hiệu hoặc triệu chứng [iẻn quan. Hõi chửng tái kích hoạt miễn dịch: 0 các bệnh nhân bị nhiễm HIV có suy giảm miễn dịch nghiêm trọng khi dùng thuốc kháng virus kết hợp, một sự tãng phản ủng viêm với cảc tác nhân gây bệnh triệu chứng hoặc cơ hội có thể gây ra cảc tinh uạng lâm sảng nghiêm t1ọng, hoặc tinh trạng nặng thêm của cảc triệu chứng. Bất kì triệu chứng viêm nảo củng cắn đuợc dảnh giả Vả điều trị khi cân thiết 'oí Hoạỉ từ xương các trường hợp hoại từ xương đã được bảo cảo đặc biệt ở cảc bệnh nhân bị nhiễm HIV tiến triển vả/hoặc dùng thuốc khảng virus kết hợp kéo dải Nên khuyên bệnh nhân đến tư vẳn y tế nếu họ cảm thẳy đau khớp và đau nhức, cứng khởp hoặc khó khăn trong việc di chuyến. TƯỚNG TÁC THUỐC: Viên nén efavirenz+emtricitabin+tcnofovir đisoproxii fumarat có chửa efavircnz, emtricitạbin vả tenovair disoproxil fumarat nên bẫt ki tương tảc nảo xảy ra với các chất rỉêng lẻ nảy củng có thế xảy ra với vìên nén cfavirenz+cmtricitabin+tcnofovir disoproxil fumarat. Không nên dùng đồng thời viên nẻn efavircnz+cmtricitabin+tenofovir đisoproxil fumarat với cảc thuốc khác có chứa emtricỉtabin hoặc tcnofovir disoproxil fumarat Viên nén efavỉrenz+ emtricitabin+tenofovir diSOproin fumarat không nôn dùng đồng thời với cảc thuốc có chứa efavirenz trừ khi cần thiết phải đ1eu chinh liều, ví dụ như khi dùng cùng rifampicin. Do tính tương tụ với emtrỉcitabin,_ viên nén cfavircnz-ỉ-cmtricitabin+tcnofovir disoproxil fumarat không nên dùng đồng thời với cảc đông đăng cytidin như lamivudin. Viên nén efavircnz+cmtricitabin+tcnofovir disoproxil fumarat không nên dùng đõng thời với adefovir dipimxil. Efavircnz là một chất gây cảm ứng in vivo cùa CY 1’3 AA ., V "Y P286 vả UGTIAi Các hợp chất [ả cơ chất của các cnzym nảy có thể bị giảm nồng độ trong huyết ìương khi kết hợp cùng efavhcnz. Nổng độ cfavircnz có thể tăng 1ẽn khi dùng cùng cảc thuốc (vi dụ ritonavir) hoặc thức ăn (vi dụ nước ép bưởi) gây ức chế hoạt động cúa CYP3A4 hoặc CYP286. Cảo hợp chaitl gây cảm ứng cảc enzym nảy thì ngược lại, 1ảm giảm nồng độ trong huyết tương của cfavirenz. Cảo nghiên cứu in vilro đã chứng mỉnh lằng efavircnz ức chế cảc isozym CYPZC9, 2C19, vả 3A4 trong khoảng nông độ quan sát được cùa efavirenz trong huyết tương. V iec đùng kết hợp efavirenz với cảc chất được chuyển hỏa chủ yêu bởi cảc isozym nảy có thể dẫn đễn thay đôi nồng độ trong huyết tương của các thuốc dùng đỗng thời. Do đó, việc điều chĩnh liều thich hợp có thế cân thiết trong cảc trường hợp nảy. Cảc nghiên cứu tương tảc dược lực học lâm sảng in vitro cho thấy khả năng tương tác được thông qua bời CYP4SO iiẽn quan đến cmtricitabin vả tenofovir disoproxil fumarat vởi cảc thuốc khảo là thắp. Chổnz chi đỉnh dùng đong thởi vởi cảc Ihuốc: Không dùng đồng thời viên nén cfavirenz+cmtricitabin+tenofovir disoproin fumarat với terfenadin, astcmizoi, cìsaprid, mídazolam, triazolam, pimozỉd, bepridil vả cảc alkaloid cựa lúa mạch (ví dụ như ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, and methylergonovin) vì việc ức chế chuyến hóa cảc thuốc nảy có thể dẫn đến cảc sự cố nghiêm trọng, đe dọa tinh mạng. Voriconazol: Chống chỉ định dùng đồng thời efavỉrenz với voriconazol Vì viên nén cfavircnz+cmtricitabin+tcnofovir disoproin fumarat là một sản phẩm kết hợp liều cố định, liếu dùng efavircnz không thể thay đổi được nên củng không đuợc dùng kết hợp voriconazol vả viên nén cfavircnz+cmtúcitabin+tenofovir disoproin fumarat. Cây St. John’s worl (Hypericum petforatum); Chống chỉ định dùng kết hợp viên nén cfavircnz+cmtricitabỉn+tenofovir đisoproxil íumarat và cây St. John’ s won. Nồng độ efavirenz trong huyết tương có thể bị giảm khi dùng kết hợp với cây St. Jnhn’ s wort do sự cảm ủng gây ra bởi cây St. John’ s wort đối với các enzym chuyến hóa thuốc vảlhoặc cảc protein vận chuyến Nếu một bệnh nhân vừa dùng cây St. John’ s wort, cần ngừng dùng, kiềm tra nồng độ virus và nồng độ cfavircnz nếu có thế Nồng độ efavircnz có thể tăng lẻn khỉ đừng dùng cây St. John' s wort. Hiệu ứng cảm ứng cùa cây St. Jolm’ s wort có thể kéo dải trong it nhất 2 tuần sau khi ngừng điếu trị. Không kltuvến cáo dùm: đồng thời vói căc rlmac: _ Atazanaw'r/rỉĩonavir. Thiếu đữ lỉệu có sẵn để có khuyên cảo về liều cho atazanavir/rỉtonavỉr khi kếp hợp với vìên nén efavirenz+cmtricỉtabin+tenoibvir đisoproxil fumarat. Do đó việc dùng kết hợp atazanavir/ritonavir và viên nẻn ct`avircnz+cnttricitabin-ỉ-tcnoibvir disoprcxii fumurat không được khuyến cáo Didanosbr Việc dùng kết hợn viên nén efavirenz+cmtricitai›in+tenofovir disoproxil fumarat vả didanoửn không được khuyến cáo. Các rhuốc được thải trừ qua thận. Vì emtricitabin vả tcnofovir đều thải trừ chủ yếu qua thận, việc dùng kết hợp viên nén cfavircnz+emtncitabin+tcnofovir disoproxil fumarat với cảc thuốc iảmJ giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh vởi vỉệc bảỉ tiết chủ động qua ông thận (ví dụ cidofovir) có thể lảm tăng nồng độ trong huyết thanh của emtricitabin, tenofovir vảlhoặc cảc thuốc được dùng dồng thời. Nên trảnh dùng viên nén efavircnz+cmtricitabin+tenofovir dísoproxil fumarat đồng thời hoặc dùng gần vởi cảc thuốc gãy độc thận, ví dụ như cảc aminoglycosid, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir or intcrleukin-Z. q LH Căc n ghiên cứu đươc tíến hùnh với các zhuốe Ichác: Không có các tương tác dược động học đáng kể trên lâm sâng khi dùng efảvircnz cùng azithromycin, cetirizin, fosamprcnavir/ritonavir, loracham, neifixíavir, ziđovudin, aluminium/magncsium, các antacid hydroxid, famotidin hoặc fiuconazol. Chua có nghiên cửu về 11/10), phổ biến (>1/100 đến < 1/ 10) ít phổ biến (. 1/1000 đến < 1/100) vả hiểm gặp (> 1/10000 đến < 1l1000). Viên nén efavỉrenz + cmtrỉcitabin + tcnofovỉr disoproxil fumarat 1,6% bệnh nhân), 10 lăng, mộng mi, mất ngủ. Efavirenz Emtricítabin Tenofovir disoproxil - fumarat Rối Ioạn hệ máu vù bạch huyết Phổ bỉên Giảm hạch cầu. Ít phổ biến Thỉếu mán. Rối loạn hệ miễiz dịch: Phò biến Phản ứng dị ứng. Ỉt phổ biến Mẫn cảm Rối Ioạn chuyến hóa và dinh dmfỉng: _ Rẫt phổ biến Giảm phosphat mảu. Phố biến Tăng trỉgiycerid mảư. Tăng đưòng huyết, tăng triglyccrid mảu. Ít phổ biến Tăng cholesterol máu. Hạ kali máu. Hiếm Nhiêm axit lactic mảu. Rối Ioạn lâm thần: Phổ biến Trầm cảm (nghiêm trọng ở Mộng mị, mất ngủ. Ỉt phổ biến Cố găng tự sát, có ý định tự sát, rôi loạn tâm thẩn, hưng cảm, hoang tướng, ảo giác, tâm trạng phấn khỉch, không ổn định cảm xúc, trạng thải [ủ lẫn, kich động. Hiếm Tự tử, hoang tưởng, loạn thẩn kinh. Rối Ioạn hệ thẫn kinh lrimg uong: Rất phổ biến -~)au dăm. C ióng mặt Phổ biến Rối loạn chửc nảng phối hợp vận động vả giữ thăng bắth cùa tìểu nảo, ngủ gả (2,0/ủ), đau đầu (5, 7“ B), mắt tập trung (3,6%), chớng mặt (8, 5%). Chỏng mặt. Dau đầu. Ỉt phổ biến Co giât, hay quên, suy nghĩ bắt thường, mắt diều hòa, phối hỌp bất lhường, kích động, run. Rói [0an vé măt: Ít phổ biến l Nhìn mờ. Rối loạn về tai vả tai trong: Ỉt phổ hiến | U tai, chớm; mặt. Rói loạn mạch máu: Ít phổ biến ] Đỏ bừng. Rối Ioạn liêu hóa: Rất phổ biến Tiêu chảy, buôn nôn Tiêu chây, nôn mứa, Ă … buon non Phổ biến Tiêu chảy, nôn ra ửa, đau bụng, buôn nôn Tảng amylase gồm cả tăng amylase tuyến tụy, tăng lipase huyết thanh, nôn mủ'a, đau bụng, ãn không tiêu Đau bụng, chưởng bụng, đầy hơi Ít phổ biến Viêm tụy Viêm tụy Rối Ioạn vê gan mật: Phổ biến Tăng aspzntat aminotransibrasc tăng AST vả/hoặc ALT Tảng transaminasc (AST), tăng alnnin huyêtl'lmnh,tãng bílirubin aminotranstbrasc (ALT), tăng trong mảu gamma-giutamyltransfcrasc fGGT). Ỉt phổ biến Viêm gan cẳp Hiếm Suy gan Gan nhíễm mỡ, viêm gan Rồi“ loại về đa vả mô duứi da: Rất phổ biến Phát ban (trưng bình đến nặng: Phảt ban 11,6%, tẩt cả các mức độ: 18%) Phổ biến Ngứa Phảt ban mụn nước, phát ban mụn mủ, ban đảt sân, nổi mần, ngứa, mề đay, rối loạn săc tố da (tăng , . . sắc tố) Itphô biên Hội chứng Stevens-Johnson, Phùmạch ban đó đa dạng, phảt ban nghiêm trọng (< 1%) Hiếm Viêm da dị ửng ảnh sáng Phù mạch Rồi Ioạn cơ xươn r và mô Iiẻn kiết: Rất phổ biến Tăng creatin kinasc Ỉt phổ biến Tỉêu cơ vân, yếu co Hiếm gặp Loãng xương (biếu hỉện như đau xương đôi khi gây gãy xương), bệnh về cơ. Rót' Ioạn vẻ thận vả mrớc :iẻư: 6 W \ (r… Ítphổúbiến Tăng creatinin, xuất hiện protein niệu Hiếm gặp Suy thận (cấp và mạn), hoại tử ông thận cẳp tính, bệnh ống thận gần gốni hội chứng Fanconi, hoại tử ống thận cấp tính, viêm thặn (kể cả viêm thận kẽ cấp tính), đảỉ tháo nhạt do thận. Rối loạn hệ sinh sản và ngục Ỉt phổ biến [ Vú to ở nam T | Rội loạ_n chung: Rât phô biến Suy nhược Phổ biến Mệt mỏi Đau, suy nhược QUÁ LIÊU Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân phái được theo dõi triệu chủng bị ngộ độc và cằn phải’ ap dụng biện pháp điều trị hỗ trợ chuẩn. Than hoạt tính có thế được dùngc đế ioại bò efavircnz chưa được hấp thu. Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi quá liều efavircnz. Vì cfavircn z liên kết mạnh với protein huyết tương nên thẩm tách máu loại bỏ iượng không đảng kế etavircnz. Thẩm tảch mảu có thế loại bỏ .30% liếu cmtricitabin và 10% liều tenofovir Không được biết liệu .s L T" cmhicitabin hoặc tenofovir có thế được loại bỏ bằng thấm phân phủc mạc hay không. Road * BẨO QUẢN: Bảo quản nơi khô thoáng, dưới 30°C. HẠN sử DỤNG: _ 24 thảng kế từ ngảy sản xuât. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ 30 viên nén bao phim. TIÊU CHUẨN CHẤT LUỢNG: Nhà sản xuất Sán xuất lại Ấn Độ bởi. MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Trụ sở chính: Atlanta Arcade, 3“l Floor, Mami Church Road, Near Lcela Hotel, Andheri (East) Mumbaí- 400 059, India Nhà máy: Plot No. 25—27, Survey No.366, Premier Industrial Estat, Kachigam, Daman-39GZIO (U.T.), India w cth TRUỜNG p Tcẩu'JNG PHÒNG _jfẩufn ]fuy JỔHỦý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận