M.`
vỉ EFAVA
(TỸ LỆ 90%)
ÃN HỘP VÀ
MẦU NH
ỎUJOOZ u1qemunua '
ná.ĨL Ỉ,c u....xịz …Ẻ Ủ. ..,J …..«Q m..2…U….Ẻ ỉ 77~…Jf1. ễ… .…u. .….ch c Ế E«ế v.…..… m……
.89 .ỄSẺ
.oầỄ.ẵẵ ẵớ Ế
Un:ẩ :: n:ỏc… …ẽU
ẵẵẵ ccỐ …,,Ủ …,…CO ạỤ ị — e ẵ .............. …ẫ Đh
Êỉẵ TE…r. .,ễ: . 3.130 : ,GỤ ẵ ................... ẵ
Ễõ ZU ẵ.õ ...…ẵ ..….2
mu ,
ỄỄẺI.ẫ.ỂỂỀẺỄ.ẺU
sỄẳẫẫzẫ ..…
Ễõ›.ôzể.ễuìvẫễ .,
ỄỄ.Ỹĩ.úẵ.ễẵễS
ễ..ỈBỈIỂỄỂu
®ỄOẵz z…SE x…>ỀOI
020: 002:
....3 %., .… .
u.:ẵu ẵẽẵEm
...Ểĩ Ề. ..Ề ụ. .
ì.
nnỉỔS… ỉQỗQ..OJ…
mos:oẳơởoỗẵ _ .. _
oo…omm oẵ onễẵ:cễ: _ .
Oẵm. ::Ê3Ẻõ:
n…».n. ĩ… .Ả>ÉÉ b>m……ỀĨ m…?uù— Cư…
m.:ỉỄZẫ uẵaổ
Ế? ..ả...ẳ. ẫễ
. , ..
Ol)r DOCqm
8x On & ẵamx Ổ ẵrmm
ẫẵẳăỉ
ỄỂẵẳ.ẫũ>.ỉõ.ẵẫ
..1.. .., . ẫẵ.ẫẽẳẵõ.ấễ
.) :, ., , ,, ỄZSẫẵẳ
ẵũ. Ễ.ẩỐD.ÊP.ỄỈ.ỈỄS
YTEL—J
BỜ
CỤC QUẢN" LÝ DUỢC
[\
»
ĐA PHE DU YẸT
Lân đâu:.ẢLJ...Í…J…ĨIOAh
v
PHÒNG NCPT
THIẺT KÊ
D.S HOÀNG QUỐC cươue
Ồq.
HƯỚNG DẨN SỬDỤNG THUỐC
Viên nang cứng Efava
Thảnh phần: Cho mói viẻn nang cứng:
Emtricitabin.………..........….., ..................................................................................... 200 mg.
Tá dược: Cellulosc vi tinh thể, povidon K30. crospovidon, magnesi stearat ..... vừa đủ 1 viên.
Quy cách đóng gói: Hộp 3 ví x 10 viên. kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc.
Dược lực học
Emtricitabin là chất tổng hợp tương tự nucleosid của cytidin. được phosphoryl hoá bởi enzym
tế bão thảnh emtricitabin 5’ — triphosphat. Emtricitabin 5’ — triphosphat có tác dụng ức chế
cạnh tranh với enzym phiên mã ngược của HIV - l, dãn đến ức chế sự nhân lên của HIV — 1
trong cơ thể.
Dược động học
Emtricitabin được hấp thu nhanh qua dường uống, nông độ đinh trong huyết tương dạt dược
sau 1 đến 2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của emtricitabin khoảng 93%. Uống thuốc cùng với
bữa ản giản chất béo không ảnh hưởng dển AUC của emtricitabin, vì vậy thuốc có thể uống
cùng hay không cùng với thức ăn.
Emtricitabin liên kết với protein huyết tương với tỷ lệ nhỏ hơn 4% và không phụ thuộc văo
nổng dộ (khoảng 0,02 - 200ụg/ml). Emtricitabin phân bố rộng khắp trong cơ thể. cả trong nội
bâo vả dịch ngoại bảo.
Emtricitabin được chuyến hoá rất ít. Sinh chuyển hoá của cmtricitabin gổm sự oxy hoá nhóm
thiol (khoảng 9% [iêu dùng) và kết hợp với acid glucuronic thănh 2’ — O — glucuronide
(khoảng 4% liêu dùng)
Emtricitabin được băi tiểt chủ yếu qua thận (khoảng 86%) và một phẩn qua phân (14%). Thời
gian bán thải của emtricitabin khoảng 10 giờ.
Chỉdịnh
Emtricitabin được chỉ dịnh phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác dễ điều trị nhiễm
Human immunodeficicncy virus týp l (HIV — 1) ở người lớn vả trẻ em.
Liều dùng - Cách dùng: Theo hướng dãn của bác sĩ.
Liều khuyên dùng:
Người lớn: 200 mgllẩn/ngăy.
Trẻ em trẻn 4 thăng tuổi vả thanh thiẻù niên dưới 18 tuổi ( có cán nặng ít nhâ't 33 kg vã có khả
năng nuốt viên nang cứng): 200 mgllẩn/ngăy.
Trẻ em dưới 4 tháng tuổi : Không nẻn dùng thuốc do thiếu các dữ liệu về độ an toản và hiệu
ua.
iilgười cao tuổi: Chưa có dữ liệu về độ an toăn và hiệu' quả ở người bệnh lớn hơn 65 tuổi. Tuy
nhiên không cẩn thiết điếu chỉnh liếu trừ khi chức năng thận suy giảm.
Suy giám chức nãng thận: Nen giảm liều ở bệnh nhân có dộ thanh thải creatinin nhỏ hơn 50
mllphủt.
Độ thanh thải creatinin (ml/ hút)
30 - 49 15 - 29 < 15
Liều khuyên dùng 200 mg mỗi 48 giờ 200 mg mỗi 72 giờ 200 mg mòi 96 giờ
Chống chỉ định ` , '
Quá mãn với emtricitabin hoặc bẩt kỳ thănh phân năo cua thuôo.
Thận trọng ' . . _ .
Khỏng nên uống Efava với một thuốc khác có chứa emtncưabm hoặc lam1vudm.
Điêu trị với cmtricitabin hoặc một thuõc kháng retrovirus khác vãn có thể tiếp tục khởi phát
các nhièm trùngcơ hội vả các biến chứng khác của nhiếm HIV. Vì vậy cân giám sát lâm săng
chặt chẽ việc diêu trị ở những bệnh nhân nhiễm HIV có các bệnh mắc kèm.
Thuốc không chữa khỏi nhiễm HIV và khỏng ngãn chặn được các nguy cơ lây truyền HIV mà
chỉ ức chế sự phát triển của chúng.
Cân theo dõi đáp ứng điều trị trẻn lâm sảng vả chức năng thận khi bệnh nhân điều trị kéo dải
với cmtricitabin.
Cớ thể nhiễm acid lactic kèm theo nhiễm mỡ gan. Nhiễm acid lactic có tỷ lệ tử vong cao và có
thẻ kèm theo viêm tuỵ, suy gan hoặc suy thận. Nên dừng điều trị nếu xuất hiện các triệu chứng
tăng acid lactic máu và nhiễm acid chuyển hoá hoặc acid lactic, phì đại gan tiến triển hoặc
lượng aminotransferase tăng nhanh.
Thận trọng khi dùng thuốc ở các bệnh nhân (dặc biệt phụ nữ béo phì) phì dại gan, viêm gan
hoặc có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh gan và nhiễm mỡ gan (gổ… một số loại thuốc và rượu).
Bệnh nhân nhiềm đông thời viêm gan C vả điếu trị với alpha interferon, ribavirin có thể đặc
biệt nguy hiểm.
Bệnh nhân trước diếu trị có rối loạn chức nảng gan như viêm gan mạn tính hoạt động sẽ
thường xuyên tảng cãc chức nâng gan bất thường trong suốt thời gian điều trị phối hợp các
thuốc kháng retrovirus. Cân dừng diển trị hoặc điều trị gián đoạn nếu có những bằng chứng
cho thấy bệnh gan nặng hơn.
Bệnh nhân nhiễm đổng thời HIV vả virus viêm gan B (HBV) khi dừng diển trị với
emtricitabin, viêm gan B có nguy cơ bùng phát. Cẩn kiếm tra viêm gan B trước khi bắt đẩu
điều trị với cảc thuốc kháng retrovirus vả giám sát chặt chẽ chức năng gan cả trên lâm săng vả
các chi tiêu hoá sinh ở các bệnh nhân nây trong nhiều tháng sau khi dùng điều trị với
emtricitabin.
Phối hợp cảc thuốc kháng retrovirus ở bệnh nhân nhiễm HIV có thể dẫn tới rối loạn phân bố
mỡ (dặc biệt người giả hoặc sử dụng thuốc trong thời gian dâi): Giảm mỡ dưới da ở ngoại vi và
mặt, tâng lượng mở ở bụng và nội tạng, phình trướng ngực. tích luỹ mở ở lưng bụng.
Bệnh nhân nhiễm HIV có suy giảm miễn dịch nặng khi bắt đẩu điếu trị phối hợp các thuốc
kháng retrovirus, có thể khởi phát các phản ứng viêm khong đặc hiệu hoặc các nhiễm trùng cơ
hội. Cẩn theo dõi vã điều trị khi cẩn thiết.
Hoại từ xương có thể xảy ra ở nhũng bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ, bệnh HIV tiến triển.
hoặc điểu trị kéo dăi với các thuốc kháng retrovirus phối họp. Nên hỏi ý kiến bác sĩ nểu thâ'y
đau nhức khớp, cứng khớp hoặc khó vận động.
Ẹ_ửdung cho phu nữ có thai vả cho con bú:
Phụ nữ có thai : Một số nghiên cứu trén phụ nữ mang thai cho thấy cmtricitabin không gây dị
tật hay gây độc đối với băo thai. Nghiên cứu trên động vật cũng không phát hiện độc tính trên
khả năng sinh sản. Có thể cân nhắc việc sử dụng emtricitabin trong thời kỳ mang thai khi cẩn
thiết. -
Phụ nữ dang cho con bú: Emtricitabin dược băi tiết qua sữa mẹ. Hiện chưa có thông tin về ảnh
hưởng của emtricitabin trên trẻ sơ sinh. Vì vậy khong nên dùng emtricitabin trong suốt thời kỳ
cho con bú. _
Về nguyên tắc, phụ nữ nhiễm HIV cũng khong nẻn cho con bú để trảnh lây nhiêm từ mẹ sang
con.
Tác dông của thuốc khi lái xe và vản hânh_máv móc:
Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khá nâng lái xc hoặc Vận hănh máy móc. Tuy
nhiên cân lưu ý chóng mặt có thể xảy ra trong suốt thời gian điêu trị với emtricitabin.
Tác dụng khóng mong muốn
Thường gặp nhâ't (ADR > ]110):
Thân kinh trung ương: Nhức đẩu.
Tiêu hoá: Buõn nỏn, tiêu chảy.
Cơ - xương và mô liên kết: Tăng creatine kinase.
Thường gặp (11100< ADR < 1110):
Máu vả hệ bạch huyết: Giảm bạch cẩu trung tính.
Chuyên hoá và dinh dưỡng: Tảng triglycerid máu. tảng dường máu, nhiẻm acid [actic thường
kèm theo nhiẻm mỡ gan.
Tâm thấn: Mâ’t ngủ.
Thân kinh trung ương: Chóng mặt.
Tièu hoá: Nón, đau bụng. khó tiêu, tảng amylase tuyến tuỵ, tảng lypase huyết thanh.
Gan: Tăng bilirubin mãn, tăng AST vả/hoặc tãng ALT.
Da vả mó dưới da: Phản ứng dị ứng. mảy đay, ban da, ban mụn mù, ban dát sẩn. ngứa, dối
mảu da (tăng sảc tó da).
Roi loạn toăn thân: Suy nhược, đau.
[1 gặp(l1lUOO < ADR < 17100).-
Máu vả hệ bạch huyết: Thiếu máu.
T hóng báo cho bác sĩ các tác dụng khóng mong muốn gặp phăí khi sử dụng thuốc.
Tương tác thuốc
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sảng khi sử dụng đống thời emtricitabin với indinavir,
zidovudin, stavudin, famciclovir hoặc tenofovir disoproxil fumarat.
Pho'i hợp emtricitabin với các thuốc dược băi tiểt ở dạng còn hoạt tính qua Ống thận có thể lăm
tăng nông độ trong huyết tương cùa emtn'citabin hoặc thuốc sử dụng dồng thời do xảy ra cạnh
tranh bải tiết.
Hiện chưa có thòng báo lâm sảng về sự phối hợp các chất tương tự cytidin. Khuyên không nẻn
phõi hợp emtricitabin với lamivudin hoặc zalcitabin cho điều trị nhiễm HIV.
Quá liẽu vả xử trí:
Hiện chưa có các thỏng tin về quá iiều emtricitabin.
Nếu quá liều, cân theo dõi các dấu hiệu độc tính vả điều trị hổ trợ nếu cẩn thiết. Khoảng 30%
emtricitabin có thể được loại bỏ bởi thẩm tích máu.
Bẩo quản: Nơi khỏ, dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo đơn của bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng.
Nếu cân thêm thong tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ.
Khỏng dùng khi thuốc đã hết hạn sử dụng, viên thuốc bị vỡ, biến mău...
Sa’n xuất tại : Công ty cổ phân Dược phẩm Trung ương 1— Pharbaco
Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội - Việt Nam
ĐT: (04)-35814688 — (04)-35814689. Fax: 84-4-35812044
Phân phổi bới : Còng ty TNHH Dược phấm Hiển Vĩ
Số 25B - Ngõ 123 - Phố Trung Kính — Cẩu Giấy — Hả Nội.
PHÓ cuc TRUỜNG
Ọ/quễn OV_cẽl ửng
)ỄỀ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng