ẢỂỊ .. MJ>céo+fj—— J+
MẦU HỘP 1 vì x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM EDOSIC 200
Kích thự_ớg thưc: 10,2 cm x 4,5 cm x 1,5 cm
BỘ Y TẾ
cục QUẢN 1.1" DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lăn đâu:ẫÉ…l.ũl…klựhl’
R muóc sAn meo…
EDOSIC 200
Etodolacl 20_0 … -_
-7-cóucncỏpnluoơccnưua rua…
…ti… Iotctunlong'fhlng'l’lmfflaĩmw. new… _
summmmoư-mdmczquơlơị_y
múc IẤO «… oc ng m mu
… , mom otuvhnvu'uflltll
nmmđủ .. 1mnonhnM ịm me …
eulm. …eodum eẢcimủvaduntun. mau oantĩl …
cAe'mômmmAc- "“ '
xmeọemme°ử "ửmmm
R muóc uu Tquoơt
R'—cóncncdpulumtơưnlusn r.ưam
n…mcuumng'núu'l'ín. nunu.ư.tươlưúú _ _ _
aumummeup-wnơqưmecamqwuuu. _
008 DISOCIH
MẮU HỘP 5 vi x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM EDOSIC 200
Kích thuóe thực: 10,2 cm x 4,5 cm x 3,7 cm
BL muóc BAN meo…
Họp5vinovieuh'
EDOSIC 200
Etodolac 2Amv_
cóae H có pnẮu mm Mn mom… 15 "
,,m … cum uong mu n…, mm 10, TP. M cum _ __ _ ,
m … … … …… ơup - wuo. ưma. mc mưuị '«ể-ỂÌJả
-m
còne mức:
E… ........................................................................... 200 mg
Tủduucvửadủ .............................................. 1vionnónbnophim
cnl …; cuõue cn! mun; cAcn oùno vA utu oùuc:
cAc THÔNG … KHẤC:
Xundoctmngtù huOng dn aứduno ktm theo.
sAoouẤu: unamo mm. nơmaoauoiao'c.uamnnn ung
a€ xa TẨI nv cùa mè en
aoc KỸ uuum oẦu sử wue mudc x… oùue
sam Tuu dan TCCS
ffl_ Proscripùon only
Boxotsbnu…zxonnamf _
Etodolag 200
rẽfì' r…ưnmmsvocxooưmưu-nm Ĩf' '
… , mcmummtn,oummoumeu “-
…uuư-mmuuỵmmhdqenumihn, _
COUPOSITIM:
E… ......................................................................... ²00mg
E ’ … Hilm “ “tlblcl
INDICAHONS; CONTRAINDICATW; ADMINISTRATION I
DOSAGE; ơTMER INFORMATIONS:
Plem rud cuoqu mo ondoood Ioth
STORAGẸ:
In dry eooi phu. lí me bmpulluto bdow 30'C. protochom light
Km OUT OF W ư cn…m
CAR!FULLY … TM! … IEFME use
RogNo: Wdltnnmưm
háng 07 năm 2016
… GIÁM ĐỐC
òuc TY »
Nliy W Wo. M:
uumuuu:
nmm.um
l…
003 DISOCIEI
uÂu HỘP … vi x 10 VIÊN NÉN BAO PHIM EDOSIC 200
Kích thước thực: 10,2 cm x 5,2 cm x 4,5 cm
Ẹ_Thuócbánưuaodơn
HỌp [0 vi : 10 viGl lũ! ,
EDOSIC 200
Etodolac 200 mg
cóuencõ măumcmlna-rmm _
,_,_m … cm. lung mu Tín, Mn vo. v. uowmz _
sanmmmnuyw-m.dmczmcmffl`
cóue mửc:
Etodolac ........................................................................... 200 mg
Tá dược vửa dù ............................................. 1 v6èn nẻn beo phim
cui mun; cnóue cn! amn; cAcn oùue : uéu oủne; g
cAcmóuenu quc: ma
Xin dọc trong tờ huđng dĂn sử dung kèm theo. <
eẦoouAu: Ê
Đê nơi khô mát. nmẹmọ duđi ao'c. trúnh énh sáng :-
aỂ XA TẮII nv oủn TRẺ EM
ooc KỸ nươuo DẤN sử own muôc x… DÙNG
sax: Tlũu chui… chs
_
Q_ Prescnpum only T—
Boxonobmmmmũhmưgiì' “4
Etodolac 200 mg
11 ,
ỂƠ pmmmcumsroummưm n… !
"… m…mnmtn.mmmoumw, *
COMPOSITION:
Elodolac ........................................................................... 200 mg
Exclplenm qs .................................................. 1 …… coated lab…
INDICATIONS; CONTRAINDICATIONS; ADMINISTRATION I
DOSAGE; OTHER INFORMATIONS:
P… roadchullytho onolooed Ieuflet.
STORAGE:
In dry oool place, at me temperatme below 30'C. protect … llghL
KEEP our OF REACH OF CHILDREN.
CAREFULLY READ THE INS'I'RUC'I'KNS BEFORE use
HogNo: 8pod…dllnnmơưum
IõbOX/Ldth
My IX] We. M:
NDI lxp. M:
'?! in
MẦU GIẤY NHÒM VIÊN NÉN BAO PHIM EDOSIC zoo
Kígh thựợg thực: 10,0 cm x 4,2 cm
“LÙÒì. QC ÝỂẵyịĩịýc
ci²*°ợ Q
\ 0°.
oổ % ,
Ỹ²ỆJ ”ỈẨf"" ơổìc' _,w”`
\ ức ÝỉỆưỉ, oỐỎÙ o
,_ge_ * ,,
— …, tháng 07 năm 2016
~— G GIÁM ĐỐC
- cô PMẮụ “ ),
ouợc pHẤM’
ủ'/ i
\'4-\*~…
MẦU TỜ HƯỞNG DẮN sử DỤNG VIÊN NÉN BAO PHIM EDOSIC zoo
Kích thước thực: 9,2 cm x 19,0 cm
. Thuốc bún mao GOn
“K EDOSIC 200
Vien nén han phim
THẦNH PHẨM: Một viên nén bao phim chứa
Etodolac ............................. 200 mg
Tá dược: che 01. Lactose monohydrat. Colloidal sllica khan (Aerosil 200). Nam
starch glycolat. Povldon K30. Megnesl stoarat. Hydroxypropylmeữtylcellulose 615.
Polysorbat 80. Polyethylen glycol 6000. Titan dioxyd, Bột Tale. Đỏ ponceau lake.
Vâng tanrazln Iake.
oưoc LÝ VÀ cơcaẽ …: nuue:
DƯỢC LỰC HỌC:
Etodolac dắn xuất cùa acid pyrano-indoleacetlc lá thuóc kháng viêm khòng starc›1d
(NSAID) ủc chẽ chuyên blệt tren cyclo—oxygenase 2 (COX-2). Thuốc có tác dụng
chống vlẻm. glảm dau vả hẹ sõt trẻn mò hlnh dộng vệt. Glõng với các muõc kháng
vlèm khòng steroid khác. cơ chế tác dộng cùa etodolac chưa dược hiểu mộtcách dáy
dũ, nhung có thể có Ilèn quan dẽn sự ức chế tõng hợp prostaglandin.
Etodolac lù mòt hõn hợp racech của [~]R—atodolac vá [+]S-etodolac Etodolac dã
dược chúng mlnh rằng dang [+]S lè dạng có hoạt Ilnh sinh học trén dộng vặt. 1rong khi
` đó dang HR có tác dụng bão vệ da dèy vả dìéu dó góp phán lâm cho elodolac
racemlc có do:: tính mấp lrẻn dạ dùy—ruộL Cả 2 dóng phân quang hoc dẻu bẻn vũng
vả khOng có sự chuyến dđl từ dang [~]R sang [+]S in vivo.
ouơc ĐỘNG HOC:
Hỉp thu: Etodolac hẩp thu 161 qua dường tieu hóa. Elodolac khòng bl chuyến hóa lán
dâu sau khi uống. Nóng do đĩnh trung blnh trong huyõt mơng (Cmax) xấp x114 1 4 dốn
37 x 9 mcglmL sau khi uõng Ilẽu duy nh61200 dẽn 600mg dat dược trong khoảng 80 g
30 phủt. AUC táng !uyẽn t1nh vói Iiéu sử dung trèn Iem sảng. Mửc dộ hấp lhu It bị ảnh
hưởng bở! thủc ãn. tuy nhien mửc ăn lùm glám nóng dộ dĩnh khoảng phán nữa vá lảm
tăng thời glan dat nóng dộ dTnh len 1 .4 ~ 3,8h.
Phln bổ: Etodolac Ilèn kẽt vớI protein huyêt tương cno khoảng 99%. chủ yêu vớI
albumin. Etodolac dang tu do khoảng duởl 1%: vù khỏng phụ 1huộc líẽu dù ng.
Chuyín hỏa: Etodolac chuyển hóa chủ yểu ở gan. Chất chuyển hóa bao góm dang
hydroxyl hóa vả dẹng llẻn hợp vớI glucu ronid.
Thủ! trừ:Thuõc thải trừ chủ yểu qua thận dưdl dang chãt chuyến hóa bao góm dang
hydroxyl hóa vi: dang lìén hợp vói glucuronld. một phén 1hál trừ qua phân, Thời gian
bán thải khoảng 6,4h.
CHÌĐINH: Điêu trị cấp hay dèl hạn các dấu hlẹu vè lriệu chứng của nhũng bẻnh sau:
~ Vlèm xương khóp.
— VIẻm khóp dạng thẩp.
~ Đlẽu trl cơn dau cấp.
cnõuc cn] om…
~ Bệnh nhan quá măn cảm vớI etodolac hoặc một trong các thánh phán cùa thuốc,
~ Benh nhan có uẻn sủ hen. may day hoặc các phản ửng dl ứng khéo sau khi uóng
aspirin hoặc các NSAID khảc.
— Bệnh nhAn bỊ Ioéttlèu hóa.
- Trẻ em.
- Phụ nữ mang mm 3 tháng cuối.
THẶN TRỌNG:
- Nen cển lhận khi dùng etodolec cho bẹnh nhân có tiên sử bệnh 11… thiêu máu cục bộ
hay bệnh vẻ mẹch máu não.
- Thuõc nèy cũng nen dược dùng lhặn trong & benh nhan có yêu 16 nguy cơ vé bệnh
tim mẹch hay benh vẻ dộng mach ngoại biên. tiên sử xuất huyẽt da dây — ruột. suy
yêu chức nâng gan hay thận. uẻn sữ bệnh hen hoặc các benh di ửng.
Mkỷmang ưuI: Khỏng có các nghlản cứu có kiểm soái 1an phụ nữ có thai. Trong
3 tháng dán vả glũa thai ký chỉ nẻn sữ dụng thuốc nảy khi lợ! lch mang lại cao hơn
nguy cơcó mé xáy mcho thai nhi.
Thởlkỷcho con bủ: Khỏng có mòng lín vé bá! tiết etodolac trong sủa mẹ. Tuy nhiên.
nèn ngửng cho con bú nẻu vlệc điêu tri lè cán lhlẽt.
Sứdụng Mn trỏ cm: Mức dộ an toèn vả hiệu quả cùa thuôo ở bệnh nhldưới1ũtuổi
chưa dược xác dịnh.
TUQ_CỤC TRUỎNG
P.TRUỎNG PHÒNG
Q ẫ ›/ỔfénẨ Jlễìny
Ảnh lunìng ưn khi nãng It! xe vả vận hảnh mty móc: Chưa có nghiện cứu chửng
mlnh lác dộng của etodolac lèn khả nảng lải xe hoặc vận hảnh máy móc. Tuy nhiên
cán thặn trong vi thuốc có thể gẻy chóng mặt. nhức dáu.
TÁC DUNG KHÔNG MONG uu6u (ADR):
~ Trong các thử nghiem lâm sảng, hảu hếtcác tảo dung ngoai y' déu nhe vá lhoảng
qua.
- Tác dụng trèn dường tleu hóa bao góm: dau bụng. láo bón, tiêu chảy. khó ìièu. dấy
hơi, ơ nóng. buôn nòn. loétdạ dùy — ruột. nòn.
- Các trường hợp khác gõm: chửc nang 1hặn bã! thường. thiếu máu. phủ. Lăng men
gan. tảng thời gian chảy máu. chóng mặl. nhức dáu. ngứa. phát ban. ù tal. han, co
thắtphể quèn. nhin mờ.
Ngưng sử dụng vù hòl kiến bác sĩnẻu thăy có một trong nhũng tác dụng phụ hlẻm
gặp nhưng nghlèm trong sau: phán den. đau bụng. nòn có mâu bả cả phè. dau ngực.
thờ ngán. ra mô hò! bẩtthường. Iủ lăn, nói líu \ưõi. lhay dối thl lực dộtngột.
Thóng Ma cho bủcsĩtlc dung khỏng mong muốn gặp phải khi sửdụng thuốc
uỂu LƯỢNG vA cAca oùue:
— VIGm khđp dụng thíp vi viem xương khđp: 400 mg mõi lản. 2 lán] ngảy. Liêu
thấp 600mg/ ngèy dù dể dáp ứng khi dùng kèo dèl.
- cm dnu cíp: 200 — 400 mg cách mõi 6 ~ 8 gìờ. tõì de 1000 mglngèy,
Llẽu tren 1000 mg/ ngây chưa dược dánh glá dảy dù trèn lám sảng.
— Nen uõng thuõc cùng vdì bữa an hoặc ngay sau bũa ãn.
- Nen dùng Iléu thẽp nhãtcó hlệu quá va mơi glan dléu trị ngán nnấlcó thể
rươuc TẤC THUỐC:
— Etodolac có thẻ lùm táng nỏng dộ Ilml 1rong máu do lảm glảm thải trừ …… ra khỏi cơ
mẽ bởi mạ… Nóng dộ mm tảng có mã gảy ngọ dộc lithi.
- Etodolac có thể lùm giâm tác dung he huyè'táp cùacác thuôo tri tâng huyẽtáp,
— Etodolac có thẻ lam tAng nguy cơ xuất huyêt khi dùng chung vdl các thuốc có thể
gây cháy máu.
— Glõng vớI các thuốc kháng viêm không sleroid khác. etodolac vơi tác dụng len
prostaglandin ờ thận có thẻ Ièm thay dối thải trù dãn dẽn lâm láng nóng dộ trong
huyết thanh cũa cyciosporin, dlgoxln. methotrexal va lam ng dóc tinh cùa những
muõc nùy.
ouA uỂuvA XỦTRl:
Trlệu chủng: Khòng có báo cáo về quá liéu etodolac trong các thử nghiệm lám
sáng. Triệu chứng quả liêu cấp do thuõc kháng vlèrồ khỏng steroid nói chung
thường răt hiểm dẻn tới ngủ lịm. buôn ngù. buôn n0n. nòn vù dau vùng thượng vị.
xuất huyết dạ dáy — ruột có thể xảy ra. Cao huyêt áp. suy lhặn cấp. suy hô hấp vả
hón mè có mã xảy ra. nhưng htẽm gặp. Phán ửng phản ve cũng dã dược báocáo.
xùm: Trong lrường hợp quá lìéu thuốc khảng viẻm khòng steroid. chủ yếu diêu trị
triệu chứng vè hồ trơ. Khòng có thuò'c giảì dộc dặc hỉệu.
OUY cAcn oóus GÓI:
mm 1 le10vlên nén bao phlm.
Hop 5 vỉx10vlèn nén bao phlm.
Hộp 10 le 10 viên nén bao phim.
sÀoouÀu:
Để nơi khô mát. nhiệt dộ dưới 30°C. trảnh anh sảng,
HẬN DÙNG:
24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
— Viên nén bao phim EDOSIC eoo dat Iheo TCCS
Đđxa rđm tay trẻ em. Dọc kỹ hưởng dản sử dung lrước khi dùng.
- Né'u cán Ihém Ihóng n'n xin hỏi ý kiến bảc sĩ.
- Thuốc náy chldùng thoa sưké dơn của thấy thuốc.
~ Sản xuấl tại: Nha mảy GMP - WHO số 930 62. dương C. KCN Cả! Lái, 0,2, ỊP.
: 2
Ễả CÒNG TY cỏ PHAN DƯỢC PHAM
601 Cách Mang Thảng Tám, Q.10, TP. H
F~’~PWM^ Đlen 1hoaz: 3742261² ~ 397000²5 Fax: 39700
Email: duocpham320ft-pharmasom Websưe: www.?t-pharrna.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng