Edizone 40mg

Edizone - Box 1 Viai Edizone 40 mg Lyophlllad poudor iov oolutlon tot Inloetlon. Intuolon ! , ' " oqv. to r ' 40 mg MInuhúuơed h Splln by: Lohontofloo Nonnon. S.A. Rondl đe Volđocomao. o. ²l760 Tru Clntol (Mlđitd). 5plln Intunnoul Un Wlth mođlnl pmcvtptlon Bobh:XXXXX M.Dz dđ/mmlyy EXP; dđlmmlyy DNNK: X)OOO( Đla dt1: XXXXX Oompoeltlon: Eoch vlol oontolno: Escmopmzolo oođtum eqv. to mmoprozoto 40 mu. lndlcltlono. Com-lndlutlom. Pclology lnd Admlnlotntlon. Unđuluhlo olloetl, Womlngl om! ợncoưtlonl tin ưu: no pockngo lnooit. Storago: Stomge bolow 30'C. h I đry nnđ cool pilco. in its original pndtogo to tvoid đttoct oưnltght. KEEPOUT OF REACH OF CHILDREN. READ CAREFULLY TNE PACKAGE WSERT BEFORE USE. 1 Vlal Rx-rnuđcun mam Edizone 40 mg Lyophlltzođ powđor tor lotutlon for lnịoctbn. Inftulon " … ' ” oqv. to , ' 40 mg BIn :tuđt tul le Bon Nho hỏi; lenrlhrloo Norman. SA. Ronđn đo Volđocomco. 6. 26700 Tru Contno (Nldlld). Spoh (le Bin Nho) nde … ov auozma munvonow Uoc nep …;1 v 8 _ Wlth mođlcll pmclhtlon .… …ti U 'V- c 0 0 Ý,, SĐK: VN-XXXX-XX. Hoot chớt: Eoomoprlzd natri tuong -0 o. oi O duong uomoprozol 40mgllợ. Ouy dch ơớng gới: Hộp 1 lộ 0 v' 2 g bột ớớng 11110 phu 110m. ttuyln. Đuớng tiủhg: 110m. uuyèn 1; 1 @ o~ tinh mọch. Nsx. HD. sd 10 sx xo… ~M.n~. 'EXP' vớ 'Bltch' Ẹ ẵi 2 8 t bl. su quế2 gúuớl m, 0 nơi khô m vớ ihoớng ›, o blo hi g ữớnh Anh ung. cm dinh. chủng Z of“ . cớch dùng. Ilấu đt'mg. ttcdựng khong mong muôn 44/N " dc dAu hlộu cÀn lưu ý: um trong tờ huớng đln lữ H * d Ô đụng. CAc thđng tln khác đờ nqhi xom ttong tớ hướng đẽn oớ đun kom thoo. 00 n … hy trớ om. Đọc tỷ hướng tiln nữ dựng m 1011 dùng. 1111108 | ..……, …,…9Ỹ .LEIĂÁCI Ểin VG 0 v 30,1t1 XI xvtio 5115 W | ớsM/Zb ` . . .. . …. i. 1 I I 1 . .: “ iO I›i . ) Ả 1 L. ! . ›. ouứ .… In F 11 1.. | if &. c.….. .. _ .1. Th \ FiJ l .1 «w h. +`_ a..v- I Ử ú L 4 .ihịĩthơF ›. .fv ...va .1. › tÍ. IGIV 1 1.1. .… ..Ừnll . 1 1. ti .: .… .Ỉ. .. 1 L.— .Jiẳllẩ .. u. 1. i- .1 1 .1 i li d›.l 1 o t.. . 1 nỡocrìfnẩưlỏtỉ... .am!ẫ r. i 1 v..d . v _ …8ềõlẵilhlt ...o. o 1 í.ll›r ..rf . .Ì. . .. . ni.b et E. iỪ..nớ ỉI.a.l. « .` .vo.ư ổ lơ ›. .\ Po S…. S.. ›81 .. 10 at a … :. ..oE. .. 4. . nl :: _ l...Ưu . : u4T 111 .! r _ . ấ.i . Jnorẩẵgi.nỂhs 1. .: ụ.ưt 4 #9. … 1 ..v . .. . .. v .!v [ . › .….. ...v .….o...e. . i ềoLP ! ..k ( vobl...l…irt _ I 1. Ẩ ›. _ i « , . 4.4 ? .ỂÌn vJ.…wụuti.lơúí… vịn IĐaổ. _ Ui. _ . .. _... › ...… 0 t . . ...ẵ. Ắiaỉ... G.. ….I.. .…ằ . . of - t . Ễ ễ.ửĩdẫ . 1.14 vvill\lsễnễb l 1 L Ìll lli ltttllql. .tl ilÍ ẵn o.…1! .ZỀ..Ễ› :.. ỉoữ:íĩẫỉư .u. Ễr.ẫ 5 uẾcr Ễ.ễ .Ễs .: ẫvlĩẫủf... tả. .ui. . .! . . . BuềỀuù Ĩf..:.ẩuẩ . . r ! ĩ... ~ ẵĩỉ 1u.lnfẫ i.. _ n…ỉẳễ :ỄỂ. :cP. . iẵ ...: ẵ. ỀỈỀE.ỂỈ. ưùol.ẵ :eâ nần ỉ 31.11 Ju. .ìỈ r.ĩ.r…ỏẫ B. p.. .. . ng D.ẵ. ...Iẻ .Ỉỉẫ.i _ . l íiiil . | 1.1... ẹ. . 1 _ . . i , … ắii E . . … . i .. llữlnlhỉ . lổ…ửWilhlữĩẵnlưfiỈh l…If i “ ln .IllFlhllllnt if Julilli.lr ltl.lulnh n ItLlẫ .! : .Ísẵ ì,n ÌỂct Ní .ÌĨ tv ?tht . . .bũ.. L..cfỈẾJ…Ễ Ìo: .!o1 IILỈIO .t.ỉrểÙ * u…. mb...Ĩẵ .. í..J UIuUz, ›đe: :.Izíĩ: ưb.ỉĩc Í .ntắr... … ..a ..…ĩ . ỉ -.… a....ả . . .. …. mn………ocn . ……o». .. Edizone 40 mg Lyophilized powder for sohịận for injection, infu ion Esomeprazole sodium eqv. to esomeprazole 40 mg lntravenous Use Mfg. in Spain by: Laboratorios Normon, S.A. - Spain Batch: XXXXX M.D: ddlmmlyy EXP: ddlmmlyy & 1 1 " 'T'uì'ũ'““’“" ””“” ““ ' "~— 1 ' . ' ['Sp0Lut0um: uủưUủU' ầ`V' — ensgu mịt iu absgu ph: iun.snsưona nao cđN to~etmưcbmsqc come ,anmohmsmo aoqgnm ipt iuiccqoư' iưmeioư riiobpuisoq bornqot 101. aomnou tưữ Efflỉ®ĩỉầ itũ y ' ' I. ` t_4 _ fi .v1ig' rf › ' 1 i. l 2, IIỈỈ :. XXsz ) (Mnihr "Mth nt Đọc kỹ hương dẫn sử dụng lruóc khi dùng. Hãy tham khảo' y kiến bác sỹ để có thông tin chi tiết hơn. Để thuốc ngoải tầm tay trẻ em. Thuốc chỉ dùng theo đơn kê của bác sỹ. EDIZONE 40 MG Bật dông khô pha tiêm, truyền Esomeprazo! natri tuơng đương esomeprazol 40 mg/lọ Thảnh phẩm Mỗi lọ có chứa: - Hoạt chất: Esomeprazol natri tương đương csomcprazol 40 mg. — Tá dược: Dinatri cdetat, natri hydroxid. Đặc tính dược lực học: Phân loại dược trị liệu: Thuốc ức chế bơm proton. Mã ATC: AO2B C07. Esomeprazol là đồng phân dạng 5— oủa omeprazoi có tác dụng giảm tiết aoid dạ dảy qua một cơ chế tảo động hướng đioh đặc hiệu Esomeprazol lá thuốc ức chế đặc hiệu bơm acid ở oảc tế bảo thảnh. Cả hai dạng đồng phân R- vả S- của omeprazol đều có hoạt tinh dược lý tương tự nhau Ví trí và cơ chế tác dung: Esomeprazol là một base yếu, đuợc tập trung và biến đồi thảnh dạng có hoạt tính trong môi trường có độ acid cao ở ống tiếu quản tiết của tế bảo thảnh; tại đây thuốc ưo chế enzym H+K+-ATPase (bơm acid) vả ửc chế tiết acid cả ở trạng thái cơ bản lẫn trạng thái bị kích thich Tác đông lênịơuá trinh tiết acid dich vi: Sau 5 ngảy dùng liều uống esomeprazo] 20 mg và 40 mg, độ pH trong dạ dảy > 4 đuợc duy trì trong thời gian trung bình tương ứng là 13 và 17 giờ trong vòng 24 giờ ở bệnh nhân trảo nguợc dạ dảy thực quản (GERD) có biến hiện triệu chứng. Tảo động nảy là như nhau bắt kế esomeprazol được dùng theo đường uông hay đường tĩnh mạoh. Khi dùng AUC như một thông sô đại diện oho nồng độ thuốc trong huyết tuong, người ta đã ohứng minh đuợc mối liên hệ giữa tảo dụng úc chế tiết acid với mửc độ phơi nhiễm thuốc sau khi dùng esomeprazol theo đường uông. Khi dùng đuờng tĩnh mạch 80 mg esomeprazol tiêm Iiếu bolus trong 30 phút, sau đó truyền tĩnh mạch liền tục 8 mg/giờtrong 23,5 giờ, pH trong dạ dảy > 4 và > 6 được duy tri trong thời gian trung binh lẳn lượt là 21 giờ vả ] 1-13 giờ trong vòng 24 giờ ở người tinh nguyện khỏe mạnh. Tác dung điều tri của sư úc chế tiết acid: Khi dừng esomeprazol 40 mg theo đường uống, khoảng 78% bệnh nhân viêm thực quản trảo ngược lảnh bệnh sau 4 tuần và 93% 1ảnh bệnh sau 8 tuần. Trong một nghiên cứu lâm sảng ngẫu nhiên, mù đôi oó đối ohúng gìả dược, bệnh nhân được xác định qua nội soi là bị xuất huyết tiêu hóa do Ioét phân độ Forrest Ia, Ib, Ha hoặc IIb (với tỷ lệ lần 1ưọt là 9%, 43%, 38% và 10%) được phân ngẫu nhiên cho sử dụng dịch truyền tĩnh mạch esomeprazol (n=375) hoặc giả duợc (n=389). Sau khi cằm mảu qua nội soi, bên nhãn đưoc sử dụng 80 mg esomeprazol theo đuờng truyền tĩnh mạch trong 30 phút, rồi truyền tĩnh)Ủẩiên tục esomeprazol 8 mg/giờ hoặc gỉả duợc trong 72 giờ. Sau 72 giờ đầu tiên. tất c'_ oac be hân đều được công khai tên thuốc sử dụng 40 mg esomeprazo! theo đường ưố «go chế acid. Tỷ lệ tải xuất hưyết trong vòng 3 ngảy là 5,9% ở nhóm đ' `sọ` ' 10,3% ở nhóm dùng giả dược. Tại thời điếm 30 ngảy sau điếu trị, ỂĨtábồ ẵqyẵm hỏm dùng `U (DUQC PHÂM )* csomeprazo] và giả dược lần luọt lả 7, 7% và 13, 6%. Cảo tác đông khác liên ouan đến su úc chế tiết acid: Trong qu ễinh ầđfỄựÊfibbăng A ' ìên quan đến tiết, nồng độ gastrin trong huyết thanh tăng đảp úng với sự gỉảm ti trị đải ngảy bằng cũng tăng lên do gỉảm độ aoid dạ dảy. Tình trạng tăng số iượng tế bả esomeprazol theo đường uống. Sau khi đíếu trị dải ngảy bằng thuốc chống tiết dùng theo đường tăng nông độ gastrin huyết thanh đã được ghi nhận ở một sô bệnh nhân k 1 n` ụ. uống, nang tuyến dạ dảy đã được ghi nhận với tần suất hơi tăng lên. Những thay đối nảy 1ả kết quả sinh lý của tảc dụng ức chế mạnh quá trình tiết acid, nó lảnh tính và có thể hồi phục Tình trạng giảm độ acid dạ dảy do bất kỷ nguyên nhân nảo, kể cả do sử dụng thuốc ức chế bơm proton, dẫn đến tăng số lượng vi khuấn mả bình thường có mặt ở đường tỉẽu hóa Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể gây tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn tiêu hóa như nhiễm Salmonella vả Campylobacter. Ở bệnh nhân điều trị nội trú, có thế bị nhỉễm cả Clostridium difflcile. Bênh nhân nhi: Trong một nghiên cứu có đối chứng giả dược (98 bệnh nhân từ l-I] tháng tuổi), hiệu quả và độ an toản của esomeprazol ở bệnh nhân mang cảc dấu hiệu và triệu chứn của GERD đã được đánh giả. Esomeprazol 1 mg/kg dùng ngảy ] lần theo đường uống trong 2 tuan (pha công khai tên thuốc) và 80 bệnh nhân tham gia vảo giai đoạn nghiên cứu bổ sung kéo dải 4 tuần (pha mù đôi, dần ngừng điều trị). Không có sự khảo biệt đảng kể giữa nhóm sử dụng esomeprazol so với nhóm dùng giả dược khi so sảnh tiêu chí nghiên cứu chính là thời gian đến lúc ngừng diếu trị do triệu chứng xâu đi. Trong một nghiên cứu đối chứng giả dược (52 bệnh nhân < 1 thảng tuối), hiệu quả và độ an toản của esomeprazol trên bệnh nhân có cảc triệu chứng GERD đã được đảnh giá. Esomeprazol 0,5 mg/kg dùng ngảy 1 lần đã được sử dụng theo đường uống trong tối thiểu 10 ngảy. Không có sự khảo biệt đáng kể giữa nhóm sử dụng esomeprazol so với nhóm dùng giả dược khi so sánh tiêu chí nghiên cứu chính là số lần xuất hiện cảc triệu chứng GERD so với ban đầu Kết quả tù cảc nghiên cứu trên bệnh nhân nhi cho thấy sử dụng liếu 0, 5 mg/kg và 1,0 mg/k esomeprazol lần lượt cho trẻ < 1 thảng tuổi và 1 đến 11 tháng tuối Iảm giảm tỉ lệ trung bình ve khoảng thời gian mà pH thực quản ở mức < 4. Độ an toản của esomeprazol tương tự như ở người [ớn. Trong một nghiên cứu trên bệnh nhân nhi mắc GERD (< 1 đến 17 tuổi) điều trị dải ngảy bằng thuốc ức chế bơm proton, 61% trẻ em bị tiến triến tình trạng tãng sinh tế bảo ECL mức dộ nhẹ mã không ghi nhận ý nghĩa lâm sảng và không tiến triến tinh trạng viêm teo dạ dảy hay khối u ung thư. Đặc tính dược động học: Phân bố: Thể tích phân bố biểu kiến cùa esomeprazol ở trạng thải ổn định trên người khoẻ mạnh là khoảng 0,22 L/kg thể trọng. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương cùa esomeprazol là 97%. Chuỵên hỏa và thải trừ: Esomeprazol được chuyến hóa hoản toản qua hệ thống cytochrom P450 (CYP). Phần lớn chuyến hóa esomeprazol phụ thuộc vảo enzym CYP2CI9 đa hình thái, tạo thảnh các chất chuyến hóa hydroxy- vả desmethyl của esomeprazol. Phần còn lại của quá trình chuyến hóa phụ thuộc vảo một chất đồng dạng dặc hiệu khảc lả CYP3A4, tạo thảnh esomeprazol sulphon, chất chuyển hóa chính trong huyết tương. Cảo thông số dược động học sau đây chủ yêu phản ảnh dược động học của thuốc ở những cá thế có enzym chức năng CYP2CI9, là những người chuyến hoá mạnh. Độ thanh thải huyết tương toản phần là khoảng 17 ngiờ sau khi dùng liều đơn và khoảng 9 L/giờ sau khi dùng liều nhắc lại. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1,3 giờ sau khi dùng liều nhắc lại 1 lần mỗi ngây. Phơi nhiễm toản phần (AUC) tăng lên khi dùng nhắc lại esomeprazol. Sự gia tãng nảy phụ thuộc liều vã đưa đến kết quả là có mối liên hệ không tuyến tỉnh gỉữa liều dùng và AUC khi dùng nhắc lại. Sư phụ thuộc vảo thời gian và liều dùng nảy là do — . ""—' . chuyền hóa 9nđầu qua gan và giảm độ thanh thải toản thân, có thế do tác dụng ứ/zăerr.\~ ủa \ tương giữa cảc lẩn dùng thuốc mà không có xu hướng tích lũy khi n ' Sau khi dùng lỉều nhắc lại 40 mg theo đường tỉêm tĩnh mạch, nổ _ trong huyết tương là khoảng 13,6 ụmol/L. Nồng độ đỉnh trung bình dùng liều tương ứng theo đường uống là khoảng 4, 6 ụmol/L. Cót . À (khoảng 30%) vé mức độ phơi nhiễm toân phần của thuốc sau khi ~.Ị\ -/ với khi dùng theo đường uông. Phơi nhiễm toản thân tăng tuyến tính the _, dùng khi sử dụng esomeprazol theo đường truyền tĩnh mạch trong 30 phút (40 mg, 80 mg và 120 mg), tiếp đó truyền tĩnh mạch liên tục (4 mglgiờ hoặc 8 mglgiờ) trong 23, 5 gỉờ. \ IQl'o Ễ"`nỄ ' Cảo chất chuyền hóa chính của esomeprazol khỏng ảnh hưởng đến quá trinh tiết acid dạ dảy Khoảng 80% Iiếu uống cùa esomeprazol đuợc bải tỉết qua nuớc tiểu dưới dạng cảc chắt chuyển hóa, phần còn lại qua phân. Dưới 1% dạng thuốc ban đầu đuợc tìm thấy trong nước tỉếư. Các đối tương bênh nhân đăc biêt: Khoảng 2 ,9 :1:l, 5% dân sô không có enzym chức năng CYP2C19 và được gọi là nhóm người chưyển hỏa yếu. Ở những người nảy, quả trinh chuyến hoá cùa esomeprazol được xúc tảo chủ yếu bởi CYP3A4. Sau khi dùng nhắc lại esomeprazoi 40 mg ngảy 1 lẳn theo đường uống, mức độ phơi nhìễm thuốc toản phần trung bình ở người chuyến hóa yếu cao hơn khoảng 100% so với ở người có enzym chức năng CYP2C19 (nhóm chuyển hóa mạnh). Nồng độ đỉnh trung bình của thuốc trong huyết tương tăng khoảng 60%. Sự khác bỉệt tương tự cũng được ghi nhận đối với esomeprazol dùng theo đường tĩnh mạch. Cảo kết quả nảy không ảnh hưởng đến liều dùng cùa esomeprazol. Quả trinh chuyến hóa esomeprazol không thay đối đảng kế ở bệnh nhân cao tuối (71- -80 tuổi). Sau khi dùng lỉễu đơn esomeprazol 40 mg theo đường uông, phơi nhỉễm thuốc toản phần trung bỉnh ở phụ nữ cao hơn nam giới khoảng 30% Khỏng ghi nhận sự khảc biệt về phơi nhiễm thuốc giũa nam và nữ sau khi dùng liếu nhắc lại 1 lẳn môi ngảy. Sự khác biệt tương tự cũng được ghi nhận khi dùng esomeprazol theo đường tĩnh mạch. Các kết quả nảy không ảnh huởng đến liếu dùng cùa esomeprazol Qưả trình chưyến hóa esomeprazol có thế bị giảm ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình. Tôc độ chuyên hóa giảm ở bệnh nhân sưy gan nặng, gây tăng gâp đôi phơi nhỉêm toản phân cùa esomeprazoi. Vì vậy, không dùng vượt quá liếu tối đa 20 mg esomeprazoi ở bệnh nhãn GERB bị rối loạn chức năng gan nặng. ` v01 bệnh nhân loét tiêu hóa xuất huyết và suy gan nặng, sau khi dùng liều bolus khởi đâu 80 mg, truyền tĩnh mạch liên tục Iỉều tối đa 4 mg/giờ trong 71,5 giờ có thể đảm bảo đủ lỉều. Esomeprazol vả cảc chất chuyến hỏa không có xu hướng tích lũy khi đùng ngảy 1 Iần. Chưa có nghỉên cứu nảo được thực hiện trên bệnh nhân giảm chức năng thận. Vi thận chịu trảch nhìệm trong việc bảỉ tiểt cảc chất chuyến hóa cùa esomeprazol nhưng không đảo thải thuốc ban đầu, quá trình chuyến hỏa của esomeprazol được dự đoản lá không thay đổi ở bệnh nhãn giảm chức năng thân. Bênh nhân nhỉ: Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, công khai tên thuốc, đa quốc gỉa, sử dụng liều nhắc lại, esomeprazol được tiêm tĩnh mạch trong 3 phút ngảy 1 lần trong 4 ngảy. Nghiên cứu đuợc tiến hảnh trên tồng cộng 59 bệnh nhân nhi tù 0 đến 18 tuổi trong đó 50 bệnh nhãn (7 trẻ em trong nhóm từ 1 đến 5 tuối) tham gia đầy đủ nghiến cúu và đã đuợc đảnh gỉả cảc thông số duợc động của esomeprazol Bảng dưới đây trình bảy mức độ phơi nhiễm toản thân với esomeprazol sau khi tiếm tĩnh mạch trong 3 phút ở bệnh nhân nhi vả nguời lớn khỏe mạnh. Các trị sô trOng bảng là các giá trị trung bình (khoảng giá trị). Liều 20 mg cho người lớn được trưyến tĩnh mạch trong 30 phủt Các trị sô Cssmax được xảc định tại thời đìếm 5 phút sau khi dùng thuốc ở tẩt cả cảc nhóm bệnh nhi và 7 phút sau khi dùng liếư 40 mg ở người lớn vả sau khi ngừng trưyền tĩnh mạch liếu 20 mgỀn/gườỉ lớn. Nhómtuỗi Nhỏmliếu AUC(ụmol*giờfL) c,,,…,,t mol/L) … thảng* 0,5 mg/kg (n=6) 7,5 (4,5-20,51 1.11 thảng* 1,0 mg/kg (n=6) 10,5 <4,s-22,21 Ậ , - 1-5 năm 10 mg (n=7) 7,9 (2,9-16,6) /f?79fắ , - 7, \ 10 mg (n=8) 6,9 (3,5-10,91 ị; - ,2ì 11 6—11 năm 20 mg(n=8) 14,4 (7,2-42,3) ,ựị,\ả ' ' 51 20 mg (n=6)** 10,1 (7,2-13,7> \\ầj8J , - ng 12_17 năm 20 mg (n=6) 8,1 (4,7-15,91 ửfflẸsgpí’ 40 mg (n=8) 17,6 (13,1-19,8) 1W4,2) , 20mg(n=22> 5,1(1,5-11,8) 3,9(1,5-6,7) Nguơ' km 40 mg (n=4l ) 12,6 (4,8-21,7) s,s (5,4-17,9) * Một bệnh nhân trong nhóm từ 0 đến ] thảng tuổi được định nghĩa là bệnh nhân có tuối hiệu chỉnh tù > 32 tuần và < 44 tuần, trong đó tuồi hiệu chỉnh là tổng của tuổi thai và tuổi sau khi sinh 1ảm tròn theo tuần. Một bệnh nhân trong nhóm 1 đến 1 1 thảng tuổi có tuổi hiệu chỉnh là 44 tuần. ** Hai bệnh nhân bị loại khỏi nghiên cứu, trong đó 1 bệnh nhân là nguời chuyến hóa kém CYP2C ] 9 còn 1 bệnh nhân điều trị đồng thời băng một thuốc ức chế CYP3A4. Mô hinh dựa trên cảc ước đoản cho thắy trị sô C…… sau khi truyền t1nh mạch esomeprazol tron ng 10, 20 và 30 phút giảm trưng bình lần lượt 37% đến 49%, 54% đến 66% và 61% đến 72% trong tat cả cảc nhóm tuổi và nhóm liều dùng so với khi tiêm t1nh mạch trong 3 phút. Chỉ định điều trị: Người lớn: - Điều trị chống tiết acid dịch vị khi không thể sử dụng thuốc theo đường uống, chẳng hạn: 0 Bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản ở bệnh nhân viêm thực quản vả/hoặc có cảc triệu chứng trảo ngược nặng 0 Lâm lảnh vết Ioét dạ dảy liên quan đến sử dụng NSAID 0 Dự phòng loét dạ dảy vả tả trảng liên quan đến sử dụng NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ - Dự phòng tải xuất huyết sau nội soi điều trị loét dạ dảy hoặc tá trảng cấp tính có xuất huyềt. Trẻ em vả thiểu niên từ 1-18 tuổi: - Điều trị chống tiết acid dịch vị khi không thể sử dụng thuốc theo đường uống, chẳng hạn: 0 Bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản ở bệnh nhân bị viêm trọt thực quản trảo ngược vảlhoặc có cảc triệu chứng trảo ngược nặng. Liều lượng và cách dùng: Đường dùng: 1iêm, truyền tĩnh mạch. Người Iởn: Liều lương. — Điều trị chống tiết acid dịch vị khi không thế sử dụng thuốc theo đường xuống: Những bệnh nhân không thế sử dụng thuốc uống có thể điều trị theo đường tiêm truyền với liều 20-40 mg, ngảy 1 lẩn. Bệnh nhân bị viêm thực quản trảo ngược nên được điều trị với ]iếu 40 mg, ngảy ] lần Bệnh nhân điều trị triệu chứng bệnh lý trảo nguợc nên sử dụng liều 20 mg, ngảy ] lẩn. Đế lảm lảnh vết loét liên quan đến sử dụng NSAID, liều thường dùng là 20 mg, ngảy ] lần. Đế dự phòng loét dạ dảy vả tả trảng liên quan đến sử dụng NSAID, nhũng bệnh nhân có nguy cơ nên điều trị với liều 20 mg, ngảy 1 lần. Thời gian điều trị theo đường tĩnh mạch thường ngãn vả nên chuyển sang dùng ôc theo đuờng uống ngay khi có thế. - Dự phòng tải xuất huyết vết loét dạ dảy vả tả trảng: Sau khi nội soi điếu trị Ioét dạ dảy hoặc tả nên sử dụng thuốc ức chế tỉết acid theo đường uống. Cảch dùng: Để chuẩn bị dung dịch pha tỉêm, xem mục Hướng dẫn 51 Ĩiẽnz: Lieu 40 mg: Nên tiêm tĩnh mạch 5 ml dung dịch pha tiên1 (8 mg/ml) ' Trụỵền: Liẻu 40 mg: Dung dịch pha tiêm nên được truyên tĩnh mạch trong thời gian 10 đến 30 phút. -—wi Liều 20 mg: Một nửa lượng dung dịch pha tỉêm nên được truyền tĩnh mạch trong thời gian 10 đến 30 phút. Bất kì phần dung dịch nảo không sử dụng phải loại bỏ. Liều bolus 80 mg: Dung dịch pha tiêm nên được truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Liều 8 mg/giờ: Dung dịch pha tỉêm nên được truyền tĩnh mạch liên tục trong thời gian 71,5 giờ (được tính toán theo tốc độ truyền 8 mg/giờ. Xem mục hạn dùng của dung dịch pha tỉêm). Suy thận: Không cần hiệu chinh lỉểu cho bệnh nhân suy thận. Do chưa có đủ kinh nghỉệm sử dụng thuốc nảy cho bệnh nhân suy thận nặng, cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân nảy (xem mục Đặc tính dược động học). Suy gan: — T rao ngược dạ dảy — thực quản: Không cần hiệu chinh liều cho bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình. Với bệnh nhân sưy gan nặng, không nên sử dụng vượt quá liếu hảng ngảy tối đa là 20 mg esomeprazol (Xem mục Đặc tinh dược động học). - Loét xuất huyết: Không cần hiệu chinh liều cho bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình. Với bệnh nhân suy gan nặng, sau khi dùng liều bolus tĩnh mạch khởi đầu 80 mg, tiếp theo truyền t1nh mạch liên tục liếu 4 mg/giờ trong 71,5 giờ có thể đảm bảo đủ liếu (Xem mục Đặc tính Dược động học). — Bệnh nhân cao tuổi: Không cẩn hiệu chinh Iỉếu cho bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân nhi: Liều lương: Trẻ em và thiếu nỉên từ 1— 18 tuổi: Điều trị chống tiết acid dịch vị khi khóng thế sử dụng thuốc theo đường uống: Những bệnh nhân không thể sử dụng thuốc theo đường uông có thế được điều trị theo đường tiêm truyền ngảy 1 lần như một phẩn của đợt điều trị đầy đủ GERD (xem cảc mức liều trong bảng dưới). Thời gian điều trị theo đường tiêm truyền thường ngắn và nên chuyến sang điều trị theo đường uống ngay khi có thế. Liều tiêm truyền tĩnh mạch đề nghị của esomeprazol: Nhóm tuôi Điều trị viêm trợt thực quản trâo ngược Đỉều trị triệu chứng GERD 1— 11 tuổi Cân nặng < 20 kg: 10 mg, ngảy 1 lẫn 10 mg, ngảy 1 lần Cân nặng 2 20 kg: 10 mg hoặc 20 mg, ngảy 1 lần 12-18 tuổi 40 mg, ngảy 1 lân 20 mg, ngảy 1 lần Cách dùng: Để chuẩn bị dung dịch pha tiêm, xem mục Hướng dẫn sử dụng, xử lý và tiêu hùy. T zem Liều 40 ____mg: Nên tiêm tĩnh mạch 5 ml dung dịch pha tiêm (8 mg/ml) trong thời gian tối thỉếu 3 phút. Liều 20 mg: Nên tiêm tĩnh mạch 2, 5 ml dung dịch pha tiêm (8 mg/ml) hay một nửa lượng dung dịch pha tỉẽm trong thời gian tối thỉếu 3 phút. Bất kì phần dung dịch nảo không sử dụng phải loại bỏ. Liều 10 mg: Nên tiêm tĩnh mạch 1,25 ml dung dịch pha tiêm (8 mg/ml) trong thời gian Wu 3 phút. Bất kì phần dung dịch nảo không sử dụng phải loại bỏ. Truyến: Liều 40 mg: Dung dịch pha tiêm nên được truyền t1nh mạch trong thời gian 10 đến 30 phủt Liều 20 mg: Một nửa luợng dung dịch pha tiêm nên được truyền tĩnh mạch » 1 1 thời gian 10 đển 30 phút. Bất kì phần dung dịch nảo không sử dụng phải Ioạỉ bò Liều 10 mg: Một phần tư lượng dung dịch pha tiêm nên được truyề đến 30 phút. Bất kì phần dung dịch nảo không sử dụng phải loại bò. Chổng chỉ định: phần nảo của thuốc. Không nên sử dụng đồng thời esomeprazol cùng với nelfìnavir (xem mục Tương tảc với cảc thuốc khảo, cảc dạng tương tảc khảo). Những cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng: Khi phảt hiện thấy bất kì triệu chứng cảnh bảo nảo (như sụt cân rõ rệt không chủ ý, nôn tái phảt, khó nuôt, nôn ra mảu hoặc đi tiêu phân đen) và khi nghi ngờ hoặc đã xảc định tình trạng Ioét dạ dảy, cần loại trừ khả năng mắc bệnh ảc tính do điếu trị bằng Edizone 40 mg có thể che lấp các trỉệu chứng và Iảm chậm chẩn đoản. Điều trị bằng cảc thuốc ức chế bơm proton có thể gây tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuấn tiêu hóa như nhiễm Salmonella vả Campylobacter (xem mục Đặc tính dược động học). Không khuyến cảo sử dụng đồng thời esomeprazol vả atazanavir (xem mục Tương tác với cảc thuốc khảo, các dạng tương tảc khảc). Nếu việc sử dụng phối hợp atazanavir cùng với một thuốc ức chế bơm proton lá không thế trảnh khỏi, khuyến cáo giám sảt chặt chẽ tình trạng bệnh nhân trên lâm sảng kết hợp với tăng lỉều atazanavir lên 400 mg cùng với 100 mg ritonavir; không nên sử dụng vượt quá liều 20 mg esomeprazol. Giảm magnesi máu: Tình trạng giảm magnesi máu nặng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điếu trị bằng cảc thuốc ức chế bơm proton như esomeprazol trong thời gian ít nhất 3 tháng, và ở hầu hết bệnh nhân khi điều trị trong 1 năm Cảo bỉều hiện nghiêm trọng của tình trạng giảm magnesi mảu như mệt mòi, uốn ván, mê sảng, co giật, chóng mặt vả loạn nhịp thất có thế xưất hiện với khởi phát am thẩm vả bị bỏ qua. Ó hầu hết bệnh nhân, tình trạng giảm magnesi mảu được cải thiện sau khi sử dụng liệu pháp thay thế magnesi và ngừng dùng thuốc ức chế bơm proton. Với những bệnh nhân phải điều trị dải ngảy hoặc sử dụng cảc thuốc ức chế bơm proton cùng với digoxin hoặc các thưốc có thể gây giảm magnesi mảu (như cảc thuốc lợi tiều), bảo sĩ điều trị cân cân nhắc kiếm tra nồng dộ magnesỉ trước khi bắt đẩu điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và định kì trong quá trình điếu trị. Nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống: Cảc thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt là khi sử dụng cảc mức liều cao và trong thời gian dải (> 1 năm) có thể gây tăng vừa nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yêu ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có cảc yếu tố nguy cơ khác. Cảo nghiên cứu quan sảt cho thấy thuốc ức chế bơm proton có thế 1ảm tăng nguy cơ gãy xương chung thêm 10-40%. Một số ca gãy xương trong số nảy có thế là do cảc yếu tố nguy cơ khảc. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương cân được chăm sóc theo cảc hướng dẫn đỉếu trị hiện nay cũng như cằn được bổ sung đủ vitamin D và calci. Thuốc nảy có chứa dưới 1 mmol (23 mg) natri trong môi lọ, nghĩa là gần như không chứa natri. Tương tụ như tất cả cảc thuốc ức chế tiết acid khảc, esomeprazol có thế lảm giảm hấp thu vitamin B 12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc vô toan. Cần cân nhắc điều nảy ở bệnh nhân có dự trữ vitamin B12 trong cơ thể giảm hoặc mang cảc yếu nguy cơ gỉảm hẩp thu vỉtamìn B 12 khi điểu trị kéo dải. Esomeprazol là một thuốc ức che CYP2CI9. Khi bắt dầu hoặc kết thủc điều trị bằng es eprazol, cần cân nhắc nguy cơ xảy ra tương tảc giữa esomeprazol với các thuốc chuyến hóa qua C19. Tương tác thuôc đã được ghi nhận giữa clopidogrel vả omeprazol (xem mục Tương tác với cảc Anh hưo'mz đến các xét nghiêm cân lâm sâng. Tình trạng tăng nồng độ CgA có thể ảnh hưởng đến các xét nghỉ tránh ảnh hưởng nảy, cằn tạm ngừng điều trị băng esomeprazol tr…' " nghiệm CgA. Tương tác với các thuốc khác, các dạng tương tác khác: Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được tiến hảnh trên người lớn. Ầnh hưởng của esomeprazol đến dược động học của các thuốc khác: Cảc thuốc có quá trình hẩp thu phu thuôo pH. Tình trạng giảm độ acid dạ dảy trong quá trình điếu trị bằng esomeprazo1 có thể gây tăng hoặc giảm hấp thu cảc thuốc nếu cơ chế hấp thu cùa các thuốc nảy bị ảnh hưởng bởi độ acid dạ dảy. Tương tự như khi sử dụng các thuốc ức chế tiết acid hoặc các antacid khác, quá trình hấp thu ketoconazol vả itraconazol có thế giảm còn hấp thu digoxin tảng lên trong quá trinh điều trị bằng esomeprazol. Điều trị đống thời bằng esomeprazol (20 mg hảng ngảy) vả digoxin ở người khỏe mạnh lảm tăng sinh khả dụng của digoxin thêm 10% (tới mức 30% ở 2 trong số 10 người). Độc tính cùa digoxin hiếm khi được ghi nhận. Tuy nhiên, cần thặn trong khi sử dụng liều cao esomeprazol cho bệnh nhân cao tuối. Do đó, cân tăng cường giảm sảt điều trị với digoxin Omeprazol đã được ghi nhận lả gây tương tảc với một số thuốc ức chế protease. Ý nghĩa lâm sảng vả cơ chế của nhũng tương tảo nảy không phải lúc nảo cũng được hiếu rõ. Tinh trạng tăng pH dạ dảy trong quả trinh điều trị bằng omeprazol có thể gây thay đổi hấp thu cảc thuốc ức chế protease. Cơ chế tương tảc khảc có thể gặp là qua ức chế CYP2CI9. Với atazanavir vả ne1f'mavir, tinh trạng giảm nông độ cảc thuốc nây trong huyết thanh đã được ghi nhận khi sử dụng đồng thời với omeprazol, do đó không khuyến cảo dùng đồng thời cảc thuốc nảy. Sử dụng đồng thời omeprazol (40 mg, ngảy 1 lần) cùng với atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ở người tình nguyện khỏe mạnh gây giảm rõ rệt phơi nhiễm với ạtazanavir (cảc trị số AUC, Cmax vả Cmm giảm khoảng 75%). Tăng liếu atazanavir lên 400 mg không bù đắp được ảnh hưởng cùa omeprazol đến mức độ phơi nhiễm atazanavỉr. Sử dụng đồng thời omeprazol (20 mg ngảy 1 lần) cùng với atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ở người tinh nguyện khỏe mạnh gây giảm phơi nhiễm atazanavir khoảng 30% so với mức độ phơi nhiễm atazanavir khi dùng atazanavir 300mg/ritonavir 100 mg không kèm theo omeprazol 20 mg ngảy ] lần. Dùng đồng thời omeprazol (40 mg ngây 1 lần) gây giảm các trị số AUC, C,… và Cmm trung bình của nelfinavir từ 36- 39% còn cảc trị sô AUC, Cmax vả Cmm cùa dạng chuyển hóa có hoạt tính dược lý MS giảm từ 75- 92%. Với saquinavỉr (dùng đồng thời với ritonavir), t1nh trạng tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh (từ 80- 100%) đã được ghi nhận khi dùng đồng thời với omeprazol (40 mg ngảy 1 lần). Điều trị bằng esomeprazol 20 mg ngảy [ lần không ảnh hưởng đến phơi nhiễm darunavir (dùng đồng thời với ritonavir) vả ạmprenavir (dùng đồng thời với ritonavir). Điều trị bằng omeprazol 40 mg ngảy 1 lần không ảnh hưởng đến phơi nhiễm lopinavir (dùng đồng thời với ritonavir). Do tảc dụng dược 1ý và đặc tính dược động học tương tụ nhau giữa omeprazol vả esomeprazol, không khuyến cáo sử dụng đồng thời esomeprazol vả atazanavir và chống chỉ định dùng đồng thời esomeprazol cùng với nelf' nav1r Các thuốc chuỵ_n hóa bời CYP2C] 9: Esomeprazol ức chế CYP2C19,enzym chính tham gia chuyển hóa esomeprazol. Do đó, khi sử dụng phối hợp esomeprazol cùng với cảc thuốc chuyến hóa bới CYP2CI9 như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin… ., nồng độ của cảc thuốc nảy trong huyết tương có thế tảng lên vả việc giảm liều có thế cân thiết. Sử dụng đổng thời với 1iều 30 mg esomeprazol theo đường uống lảm giảm 45% độ thanh thải của diazepam, một cơ chất cùa CYP2CI9. Dùng đồng thời 40 mg esomeprazol theo đuờng uống vả phenytoin gây tăng 13% nồng độ đảy của phenytoin t huyết tương ở bệnh nhân động kinh. Khuyến cảo giảm sảt nồng độ phenytoin trong huyết tư hi bắt dầu hoặc ngừng điều trị bằng esomeprazol. Omeprazol (liếu 40 mg, ngảy 1 lằn gây tăng caốtrị số Cmax vả AUC’I của voriconazol (một cơ chất của CYP2CI9) thêm lần / ' ~ Sử dụng đồng thời 40 mg esomeprazol theo đường uống cho bệ " warfarin trong một thử nghiệm lâm sảng cho thấy thời gian đông ' ' ` chắp nhận được. Tuy nhiên, trong quá trình theo dõi hậu mại, một số ca đ … - " 1 nghĩa lâm sảng đã đuợc ghi nhận khi dùng đổng thời cảc thuốc nây. Khuyến `: . 1 bệnh nhân khi bắt đề… hoặc ngừng sử dụng đồng thời esomeprazol trong quá larfarin hoặc cảc dẫn chắt coumarin khảc. Omeprazol cũng như esomeprazol có tảo dụng như cảc thuốc ức chế CYP . ' hi sử dụng liều 40 mg cho người khỏe mạnh trong một nghiên cứu chéo, omeprazol lảm tăng cảc trị số Cmax vả AUC cùa cilostazol thêm lần lượt 18% và 26% còn cảc trị số nảy của một trong số cảc chất chuyến hóa có hoạt tính của clostazol tăng lần lượt 29% và 69%. ĩO le 1| Ở người tình ngưyện khỏe mạnh, sủ đụng đồng thời 40 mg esomeprazol theo đuờng uống cùng với cisaprid gây tăng 32% trị số diện tích dưới đường cong nông độ-thờỉ gỉan (AUC) còn thời gian bản thải (tuỵ) của cisaprid kéo đải thêm 31% nhưng không lảm tăng đảng kế nông độ đỉnh cùa cisaprỉd trong huyết tương. Tinh trạng kéo đải nhẹ đoạn QTc sau khi sử dụng cisaprid đơn độc khõng bị kéo dải thẻm nữa khi cisaprid được dùng đổng thời với esomeprazol. Esomeprazol không ánh hưởng có ý nghĩa lâm sảng đến duợc động học cùa amoxicilin hay quinidin Chua tiến hảnh cảc nghiến cứu về tuơng tảc thuốc in vivo khi dùng chế độ lỉếu cao (80 mg+8 mg/gỉờ) theo đuờng tĩnh mạch. Ảnh hướng cùa esomeprazol đến các thuốc chuyển hóa bởi CYP2CI9 có thể rõ rệt hơn khi dùng chế độ điều trị nảy vả bệnh nhân cần đuợc giám sát chặt chẽ cảc tảo dụng bẩt lợi trong thời gian điếu trị 3 ngảy theo đuờng tĩnh mạch Trong một nghiên cứu lâm sảng chéo, clopidogrel (liếu nạp 300 mg, sau đó dùng liếu 75 mg/ngảy) đon độc và phối hợp với omeprazol (80 mg vảo cùng thời điếm sử dụng clopidogrel) đuợc sử dụng trong 5 ngảy. Mức độ phơi nhiễm với đạng chuyến hóa có hoạt tỉnh của c10piđogrel giảm 46% (Ngảy 1) và 42% (Ngảy 5) khi clopidogrel vả omeprazol được sử dụng đồng thời. Chi sô ức chế kết tập tiếu cầu (lPA) trung bình gỉảm 47% (24 giờ) và 30% CNgảy 5) khi clopidogrel vả omeprazol đuợc sủ dụng đồng thời. Một nghiên cún khảo cho thắy sử dụng clopidogrel vả omeprazol tại cảc thời điếm khảc nhau không giúp ngăn ngùa tương tác thuốc gây ra bời tảc dụng úc chế CYP2CI9 của omeprazol. Dữ liệu không nhắt quản vê ý nghĩa 1âm sảng cùa tương tác duợc động học/được lục học nảy khi đánh giá cảc biến có tim mạch chính đã được ghi nhận trong cảc nghiên cứu quan sảt vả nghiến cúu lâm sảng. C hưa rõ cơ chế: Khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế bơm proton, nồng độ methotrexat tăng 1ên ở một số bệnh nhân. Khi dùng lỉếư cao methotrexat, cần cân nhắc tạm ngừng sử dụng esomeprazol. Ảnh huỏng cúa các thuốc khác đến dược động học cúa esomeprazol: Esomeprazol được chuyến hóa bời CYP2CI9 vả CYP3A4. Sứ đụng đồng thời esomeprazol theo đuờng uông cùng vởi một thưốc úc chế CYP3A4 lả ciarithromycin (500 mg, ngảy 2 lần) 1ảm tăng gâp đôi phơi nhiễm (AUC) với esomeprazol. Sử đụng đổng thời esomeprazol cùng với một thuốc ức chế cả CYP2C19 vả CYP3A4 có thế lảm tăng hơn gâp đôi phơi nhiễm vởì esomeprazol. Một thuốc ức chế CYP2C 19 vả CYP3A4 lả vmiconazol lảm tảng trị số AUC't cùa omeprazol thêm 280%. Việc hiệu chỉnh ]iếu esomeprazo1 thường không cẩn thiết trong các trường hợp nảy. Tuy nhiên, nên cân nhắc hiệu chinh liều ở bệnh nhân suy gan nặng và khi chỉ định điếu trị đảì ngảy. Các thuốc đã được biết là gây cảm ứng CYP2CI9 hoặc CYP3A4 hay cả hai enzym nảy (như rifampicin và St. John’s wort) có thể gây giảm nồng độ esomeprazol trong huyết thanh do lảm tăng chuyến hóa esomeprazol. Sủ dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: ` Với esomeprazol, chưa có đủ đủ liệu về phơi nhiễm thuốc ở phụ nữ có thai Cảo nghi cứu vê esomeprazol trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trục tiếp hay giản tiếp nảơẵẳĂhuôc đển sụ phát triến của phôi/thai. Cảc nghiên cứu trên động vật với hỗn hơ ic không 0 thắy tác dụng gây hại trực tiếp hoặc giản tiếp nảo của thuốc đến sự phát tr “tịcơ 01, \trong vả sau khi sinh. Cần thận trọng khi kế đon Edizone 40 mg cho phụ nữ cót ~ ' Chua rõ esomeprazol có đuợc tiết vảo sữa mẹ hay không Chưa ti " ` nlẵử c C`ũ`iặảo trên phụ nữ cho con bt'i. Do đó, không nên sử dụng Edizone 40 mg trong th` \9 `cbgẹgphú'M Ểì 0) @ PHÁ NO _Ể 4 - ớ Ẩnh huỏng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc: Do esomeprazo1 có thể gây đau đầu, mất ngù, hoa mắt, ngủ gả… .bện hảnh máy móc, kể cả ]ải xe trọng khi vận Tảc dụng không mong muốn: Những tác dụng bất lợi sau đây đã được ghi nhận hoặc nghi ngờ trong chương trình thử nghiệm lâm sảng với esomeprazol dùng theo đường uống hoặc tĩnh mạch cũng như trong quá trình theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường, dạng dùng theo đường uống, Cảc phản ứng bất lợi được phân loại theo tần suất: rất hay gặp (> 1/10); hay gặp (> 1/100 đến < 1/10); ít gặp (> 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (> 1/10. 000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10. 000); chưa rõ tần suất (chưa thể ước lượng được tần suất từ dữ liệu hiện có). Rối loan mảu vả hê bach _huvết: Hiếm ặp: Giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu. Rất hiem gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm toản thế huyết cầu. Rối ioan hê miễn dich: Hiêm gặp: Cảc phản ứng quá mẫn như sốt, phù mạch vả phản ứng phản vệ/sốc. Rối Ioan chuyển hỏa và dinh dưỡng: it gặp: Phù ngoại vi. Hiếm gặp: Giảm natri máu. C hưa rõ tần suất: Giảm magnesi mảu [xem mục Những cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng]. Rối loan tâm thần: 1t gặp: Mắt ngủ. Hiếm ặp: Kích động, lú lẫn, trầm cảm. Rất hiem gặp: Gây hấn, ảo giác. Rối loan hê thần kinh: Hay gặp: Đau đầu. Ítgặp: Hoa mắt, dị cảm, ngủ gả. Hỉếm gặp: Rối loạn vị giảc. Rối Ioan mắt: It gặp: Mờ măt. Rối Ioan tai và mê lô: It gặp: Chóng mặt. Rối loan hô hẩp, vùng ngưc và trung tl_ịế£ Hiếm gặp: Co thắt phế quản. Rối loan tiêu hỏa: 1—1ay gặp: Đau bụng, tảo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nõn/nôn. Ít gặp: Khô miệng. Hiếm gặp: Viêm miệng, nhiễm nắm Canđida ở đường tiêu hóa. Chưa rõ tần suất: Viêm đại trảng vi thế. Rối loan ean mât: It gặp: Tăng men gan. Hiếm gặp: Viêm gan, có hoặc không kèm theo tắc mật. Rắt hiếm gặp: Suy gan, bệnh não do gan ở bệnh nhân mắc bệnh gan từ trước. Rối loan da và mô mềm: Hay gặp: Cảc phản ứng tại vị trí sử dụng*. Ít gặp: Viêm da, ngứa, phát ban, mảy đay Hiếm gặp: Rụng tóc, nhạy cảm với ánh sảng. Rất hiếm gặp: Hổng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại , ' Rối loan cơ xương, mô liên kết và xươ ng: Ít gặp: Gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sông (xem mục Những cá sủ dụng). Hỉếm gặp: Đau khớp, đau cơ. Rất hiếm gặp: Yếu cơ. Rối loan thân và tiết niên: Rất hiểm gặp: Viêm thận kẽ. Rối loan hê sinh sản và tuyến vú: Rất hiếỉẵặp: Nữ hóa tuyến vú. Rối loan toân thân và nhản ứng tai vi tri sử dung: Hiếm gặp: Khó chịu tăng tiết mồ hôi. * Các phản ứng tại vị trí sủ dụng chủ yếu được ghi nhận trong một nghiên cứu mã bệnh nhân phơi nhiễm với liếu cao trong 3 ngảy (72 giờ). Tình trạng giám thị 1ực không hồi phục đã được ghi nhận ở những ca đơn lẻ bệnh nhãn bị ốm nặng sử dụng omeprazo1 (dạng hỗn hợp racemic) theo đường tiêm tĩnh mạch, đặc biệt là khi dùng liều cao, nhưng chưa chứng minh được quan hệ nhân quả. Bénh nhản nhi: Một nghìên cứu ngẫu nhiên, công khai tên thuốc, đa quốc gia đã được tiến hảnh để đánh giá dược động học của esomeprazol khi dùng nhắc lại theo đường tĩnh mạch ngảy 1 lần trong 4 ngảy ở bệnh nhân nhi từ 0 đến 18 tuối (xem mục Đặc tính dược động học). Tổng số 57 bệnh nhân (8 trẻ em từ 1-5 tuổi) được tính trong đảnh giả về độ an toản. Kết quả đánh giá độ an toản của esomeprazol ở bệnh nhân nhi phù hợp với đặc tỉnh về độ an toản đã biết của thuốc và không ghi nhặn các dẩu hiệu mới về độ an toản cùa esomeprazol ở bệnh nhân nhi. Thông báo cho bác sĩ bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo gặp phăi khi sử dụng thuốc. Quá liêu: Cho đến nay, có rất ít kinh nghiệm về quá liều esomeprazol. Các triệu chứng được ghi nhận khi sử dụng Iiếu 280 mg theo đường uộng lả cảc phản ủng ở đường tiêu hóa và ôm yêu. Liều đơn 80mg esomeprazol dùng theo đường uông và liều 308 mg esomeprazol dùng theo đường tĩnh mạch trong 24 giờ không gây ra biến cố bất 1ợi nảo. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Esomeprazol liên kết rộng rãi vói protein huyết tương vả do vậy không dễ bị thấm phân. Trong trường hợp quá 1iếu, cần tiến hânh điêu trị triệu chứng và áp dụng các bỉện pháp đỉều trị hỗ trợ chung. Tuơng kị: Không nên sử dụng thuốc nảy cùng với các thuốc khác, trừ những thuốc đã được nhắc đến ở mục Hướng dẫn sử dụng, xù lý và tiêu hùy. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Hạn dùng sau khi đã pha thuốc: Độ an toản về mặt hóa học và vật lý của thuốc trong quá trình sử dụng đã được chứng minh trong 12 giờ ở nhiệt độ 30°C. Dưới góc độ vi sinh vật học, nên dùng thuốc ngay lập tức sau khi đã pha thuôc. Bảo quản: Bảo quản dưới so°c, ở nơi khô ráo vả thoảng mảt, trong bao bì gốc để trảnh ảnh sảng. Đỏng gói: Hộp 1 lọ. . ' CÔNGTY Huớng dẫn sử dụng, xử lý và tiêu hũy: ẳ CỔ PHẨN Cần kiếm tra dung dịch pha xong bằng mắt thường để phảt hiện cảc Ề BiểẩiFlẵ'Ếứì , _ mảu truớc khi sử dụng. Chỉ được dùng thuốc khi dung dịch trong. “\ ' ~ ~ ế hiện thấy bẩt kì tiếu phân nảo trong dung dịch đã pha. Dung dịch pha\ x Nếu không dùng hết toản bộ lượng thuôc trong lọ sau khi pha, phải loạ1 nảo không sử dụng theo cảc yêu câu tại cơ sở điếu trị. 10 Liều 40 mg tiêm tĩnh mach: Dung dịch tiêm (8 mg/ml) được pha bằng cảch thêm 5 ml dung dịch natri clorid 0,9% pha tiêm vảo lọ esomeprazol 40 mg. Dung dịch sau khi pha thì trong, không mảu hoặc có mảu vảng rất nhạt. Liều 40 mg trỵỵền lĩnh mach: Dịch truyền được pha bằng cách hòa tan bột trong 1 lọ chứa 40 mg esomeprazol trong 100 ml dung dịch natri clorid 0,9% pha tiêm. Dung dịch sau khi pha thi trong, không mảu hoặc có mảu vảng rất nhạt. Líều 80 mg trz_cỵền tĩnh mach: Dịch truyền được pha bằng cách hòa tan bột trong 2 lọ 40 mg esomeprazol trong 100 m| dung dịch natri clorid 0,9% pha tiê . l/ Dung dịch sau khi pha thì trong, không mảu hoặc có mâu vânỦợt Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn nhà sản xuât. Sản xuất tại Tây Ban Nha bởi: Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain (Tây Ban Nha) mo. cục mu’mo P.TRthG PHÒNG Jiỷayễ~ Jẳ’ả' in²ơ 11 - .::.—n-hn— W“ v.tì"` 0_—'0 ~ lịỊ-`OỪ l ln IỊỂJỪ`Ì. … n—1ủ-ư—LI ủ… .

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận