Ediwel

Ểễ'Íictt, ẫẵ ầ:… Z? <õ: ..õỗ oẵồ Qooỡonỏ. ơỂỄỔ ỂQJO Ẻỏ QOQQOOỄ . :..ỗ Bo ổ QCQO <.ẫ. ỉ< ẫ… mẫ xmmn OS o… zm>Oz o… Ê…Ữz…z ooo .? Iổzm o»z …Q Oc ỄỒo XI. oczÊ O>zmmcị nm>ơ ỉm ›ooẵẵzfỗ _zẵcoỗzm mm…Ozm c…… do: oẵầ uuonnỡozoẵ… ỔOffl ỉoễỡoổõẫ. O O® OỄC.ỄIO F: Ể Z© ÝE, 4 T Y no. B A Q.… a.:s. oớn: o....õ . ì: noễ. Qõ.ỗ n...… o3ỉ .Ầỡẳ. >nẵẵ:. oẫ. OOỄQỄỄ… xm3 Ổ JCQJQ Qơa ….u anD ẩcoơ ơoa :o:o Jou\ mmm ấm UQQỒQm …:…m1 …ẵQớ uơo nemỉ Ểo… 29, ij_ 33…Ể QO QCQ_ ……QỐ` mổõ .: o 9< oỡom_ ơm.o€ …QỐ. .ểa ìoo.zâ… 8 .o mx Po_ zo…… zoo< mx AỉỔv OQỔy IU a…ỗ OQổV O.ouỉooỗ. ổ Bo Jrơ " Hướng dẫn sử dụng th uốc: Th uốc bản theo đơn. EDIWEL - Dạng thuốc: Viên nang cứng. - Qui cách đỏng gói: Hộp 10 vi x 10 viên nang. … Thânh phần: Clopidogrel bisulfat - tương ứng Clopidogrel 75mg / Tả dược vừa đủ lviên (T á dược gồm: Microcrystallíne cellulose, cellactose, natri croscarmellose, crospovidon. croscarmellose natri, bột talc, magnesi stearat, colloidal silicon dioxyd). DƯỢC LỰ C HỌC: Lã chất ức chế kết tập tiều cầu không phải heparin. Clopidogrel ức chế chọn lọc việc gắn ADP (adcnosin diphosphat) trên thụ thể ở tiểu cầu và từ đó ức chế cả hệ quả của việc gắn nảy là sự hoạt hoả qua trung gian ADP của phức hợp glycoprotein GPIIb/IIIa, do vậy mà ức chế sự ngưng tập của tiều cầu. Sinh chuyển hoá của clopidogrcl cần cho việc tạo ra sự ức chế ngưng tập tiểu cầu. Clopidogrel còn ức chế sự ngưng tập tiểu cầu do sự đồng vận ở nơi khảo ngoải việc chẹn sự khuyếch đại quá trinh hoạt hoả tiếu cầu từ sự phóng thích ADP. Clopidogrcl tác động bằng sự biến đổi không hồi phụ thụ thể gắn ADP của tiểu cầu. Hậu quả lả tiều cầu gắn clopidogrel sẽ tảc động lên giai đoạn sau của đời sống tiếu cầu và sự hồi phục của chức nãng tiếu cầu bình thường xuất hiện với tỷ lệ không đổi. Liều lặp lại 75mg clopidogrel mỗi ngảy lảm ức chế đảng kể sự ngưng tập tiếu cầu do ADP từ ngảy đầu tiên; sự ức chế nảy ngảy cảng tảng và đạt mức ốn định vảo ngảy 3 và ngảy 7. Sau khi đạt mức ổn dịnh, mức ức chế trung bình với liều 75mg mỗi ngảy là khoảng 40% và 60%. Ngưng tập tiểu cầu và thời gian chảy mảu từng bước trở về giá trị cơ bản, trong khoảng 5 ngảy sau khi ngưng điều trị. Tính an toản và hiệu quả của clopidogrel trong phòng ngừa các tai biến thiếu mảu cục bộ ở mạch mảu đã được xảo định trong một số nghiên cứu so sảnh với acid acetylsalicylic (nghiên cứu của capric: clopidogrel so sánh với acid acetylsalicylic ở những bệnh nhân có nguy cơ tai biến thiếu máu cục bộ). Nghiên cứu nảy tiến hảnh trên 19.185 bệnh nhân bị huyết khối động mạch do xơ vữa biểu hiện bởi chứng nhồi mảu cơ tim mới xảy ra (< 35 ngảy), đột quỵ do thiếu máu cục bộ mới xảy ra (trong khoảng 7 ngảy và 6 thảng) hoặc bệnh động mạch ngoại bỉên. Những bệnh nhân đã được dùng ngẫu nhiên clopidogrel 75mg/ngảy hoặc acid acetylsalicylic 325mg/ngảy, trong từ 1 đến 3 năm. Nhóm bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim đã dùng acid acetylsalicylic trong vải ngảy đầu sau khi bị nhồi máu cơ tim cấp. Clopidogrel lảm giảm đảng kề tỷ lệ mắc phải tai biến thiếu máu cục bộ mới (tiêu chỉ kết hợp nhồi máu cơ tim, đột quỵ do thiếu máu cục bộ và tử vong do mạch mảu) khi so sảnh với acid acetylsalicylic. Khi phân tích theo ý nghĩa điều trị, 939 bỉến cố (9,8%) đã quan sát được trong nhóm clopidogrel và 1020 bỉến cố (10,6%); quan sát được trong nhóm acid acetylsalicylic (mức giảm nguy cơ tương đối) 8,7%, tương ứng với, cứ mỗi 1.000 bệnh nhân được điều trị 2 năm, thì có thêm 10 bệnh nhân được phòng ngừa cảc tai biến thiếu máu cục bộ mới. Phân tích tổng số tử vong như là một tiêu chỉ phụ đã không đưa ra bất kỳ sự khác bỉệt đảng kế nảo giữa clopidogrel (5,8%) và acid acetylsalicylic (6,0%). V'ầO thừ DƯỢC ĐỘNG HỌC: iV Sau khi dùng đường uống liều lặp lại 75mg/ngảy, clopidogrel nhanh chóng được hấp thu. Tuy nhiên nồng độ thuốc trong huyết tương cùa phân từ mẹ lả rất thấp và dưới giới hạn xảo định về lượng (0,00025mg/1) 2 giờ sau khi dùng thuốc. Hấp thu tối thiếu là 50%, dựa trên sự bải tiết qua nước tiểu của chất chuyến hoá clopidogrel. 1 Sau khi được hấp thu ớ ruột, khoảng 85% lượng thuốc hấp thu được chuyên hóa chủ yếu tại gan bởi các cnzym esterasc thảnh những chất không có hoạt tính vảÓ 15% được chuyên hóa bời hệ enzym cytochrome P-450 thảnh chất có hoạt tính ức chế thụ thê P2Y12 5. Enzym chủ yếu trong hệ cytochrome P—450 biến clopidogrel thảnh chất có hoạt tính khảng tiêu cầu là enzym CYP2C19. Có nhiều gen allele khác nhau mã hóa sự tổng hợp enzym CYP2CI9. Trong số nảy có một gen allele mang tên CYP2CI9*2 mã hóa sự tổng hợp enzym CYP2CI9 khiêm khuyết chức năng chuyển hóa clopidogrel 7. Sau khi uống clopidogrel, người mang gen allele cvp2c19*z có nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính cùa clopidogrel thấp hơn so với người không mang gen nảy. Chất chuyển hoá chủ yếu, dạng không hoạt động, là dẫn xuất acid carboxylic; đẫn xuất nảy chiếm 85% thảnh phần thuốc lưu thông trong huyết tương. Chất chuyển hoá nảy đạt nồng độ đinh trong huyết tương (xấp xỉ 3mg/l khi dùng liều lặp lại 75mg bằng đường uống) khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc. Clopidogrel là một tiền chất. Chất chuyến hoá hoạt động, là dẫn chất thiol, được hình thảnh bời sự oxy-hoá clopidogrel thảnh 2-oxo-clopidogrel và sự thuỷ phân kế tiếp. Bước oxy-hoả được điều hoá chủ yếu'bờí cytocrom P450 isoenzym 2B6 vả 3A4 vả ở phạm vi nhỏ hơn bởi lAl, 1A2 vả 2C19. Chất chuyển hoá thiol hoạt động đã được phân ly trong phòng thi` nghiệm, gắn kết nhanh chóng và không hồi phục với các thụ thể tiêu cầu, do đó chống kết tập tiểu cầu. Chất chuyển hoá nảy không phát hiện được trong huyết tương. Dược động học của chất chuyển hoá lưu hảnh chính thì biển đối tuyến tính theo dãy liều lượng từ SOmg đền lSOmg clopidogrel (nồng độ trong huyết tương gia tăng tỷ lệ với liều). Clopidogrel và chất chuyển hóa lưu hânh chinh gắn kết thuận nghịch trong phòng thí nghiệm vởi protein huyết tương người (98% với ciopidogrel và 94% với chất chuyền hoả). Sự gắn kết là không thế bão hoá trong phòng thí nghiệm ớ một dải rộng về nổng độ. Khi dùng clopidogrel có đánh dấu 14c ớ người, có khoảng 50% được bải tỉết trong nước tiểu và gần 46% trong phân trong khoảng 120 gíờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán huỷ thải trừ cùa chất chuyến hoá lưu hảnh chính là 8 giờ sau khi dùng liều duy nhất và dùng liều lặp lại. Sau khi dùng liều lặp lại 75mg clopidogrel mỗi ngảy, nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hoá lưu hảnh chính thấp hơn ở những bệnh nhân bệnh thận nặng (độ thanh thải creatinin từ 5 - lSml/phút) so với những bệnh nhân bệnh thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 30 - 60mllphủt) và so với những người khoẻ mạnh trong cảc nghiên cứu khác. Mặc dù sự ức chế ngưng tập tỉều cầu do ADP thấp hơn (25%) so với những người khoẻ mạnh, sự kéo dâi chảy máu cũng tương đương với người khoẻ mạnh dùng 75mg clopidogrel mỗi ngảy. Thêm vảo đó, sự dung nạp thuốc thì tốt ở tất cả bệnh nhân. với những người bình thường. Tuy nhiên nồng độ trong huyết tương cutimf. ’ ` hảnh chính cũng như tảo dụng của clopidogrel trên sự ngưng tập tiểu cầu do ADP và thời gian chảy máu là tương đương nhau giữa cảc nhóm. CHỈ ĐỊNH. - Giảm các biến cổ do xơ vữa động mạch (nhổi mảu cơ tim, đột quỵ và tai biến mạch máu não) ở bệnh nhân có tiền sử xơ vữa động mạch biểu hiện bởi đột qụy thiếu mảu cục bộ (từ 7 ngảy đến ít hơn 6 tháng), nhồi máu cơ tim (từ vải ngảy đển it hơn 35 ngây) hoặc bệnh lý động mạch ngoại biên đã thảnh lập. — Bệnh nhân bị hội chứng mạch vảnh cấp tinh mà không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không ỏn định hoặc nhồi mảu cơ tim không có sóng Q), dùng kết hợp với Acid acetylsalicylíc. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG. Thuốc nây chi dùng theo sự kê đơn của bác sĩ. - Cách dùng: Được dùng đường uống. - Liều lượng: * Người trưởng thảnh và người gỉả. ' Clopidogrel (EDIWEL) được khuyên dùng với liều duy nhất 75mg/ngảy, dùng trong hoặc ngoải bữa an. Không cân điều chỉnh liều dùng cho người giả hay bệnh nhân có bệnh thận. Ở bệnh nhân bị hội chứng mạch vảnh cấp không có đoạn ST chênh (đau thẳt ngực không Ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q): Nên khởi đầu điếu trị với liều nạp 300mg clopidogrel (tức 4 vỉên EDIWEL) ở ngảy đầu tiên, sau đó tiếp tục với liều 75mg /ngảy (hay 1 viên EDIWEL; kết hợp vởi acid acctylsalicylic 75— 325mg/ngảy) ở những ngảy tiếp theo. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Mẫn cảm với thuốc hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc - Suy gan nặng - Đang có chảy mảu bệnh lý như loét tiêu hoả, chảy máu trong não. - Phụ nữ đang cho con bú. CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG VÀ THẶN TRỌNG LÚC DÙNG: - Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính, không nên bắt đầu điều trị với clopidogrel trong vải ngảy đầu sau khi bị nhồi mảu cơ tim. - Giống như các thuốc kháng tiếu cầu khác, clopidogrel nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân tăng nguy cơ chảy máu do chấn thương, phẫu thuật hoặc cảc tình trạng bệnh lý khảo. Nếu một bệnh nhân chuẩn bị được phẫn thuật mà không muốn có ảnh hưởng khảng tiểu cầu, nên ngưng dùng Clopidogrel 7 ngảy trước khi phẫu thuật. Clopidogrel kéo dải thời gian chảy máu và nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có sang thương có khả năng chảy máu (nhất là dạ dảy một và nội nhãn). Thông tin bệnh nhân cân biết: Nếu dùng clopidogrel kéo dải hơn bình thường, khi xuất hiện chảy máu thì phải ngưng dùng thuốc và thông báo những chảy mảu bất thường cho bảo sĩ điều trị. Người bệnh nên thông báo cho bác sĩ và nha sĩ biết là đang dùng clopidogrel trước khi hẹn lịch phẫu thuật hoặc trước khi dùng bất kỳ loại thuốc mới nảo. - Chưa có kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân suy thận. Do đó nên thận trọng khi dùng Clopidogrel cho những bệnh nhân nảy. - Chưa có nhiêu kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân - Không nên dùng kểt hợp với warfarin vì có thế lảm tăng mức độ c _ , - Vì có khả năng lâm tăng nguy cơ chảy mảu, nến thận trọng khi d ' ; phiếịChợẨiCl pi'dogrel với acid acetylsalỉcylỉc (aspirin), thuốc kháng viêm không steroid .~ ` " ' 'Ắ huyết khối (xem mục Tương tảc thuốc) dgỏnn. ,ọ - Các thuốc có thế gây cảc sang thương dạ dảy ruột (như thuốc khảng viêm ' được dùng thận trọng đối với bệnh nhân đang dùng Clopidogrel (clopidogrel). TƯON G TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯỜN G TÁC KHÁC: - Acid acetylsalicylic (acid acetylsalicylic , aspirin): steroid) nên Acid acetylsalicylic không lảm thay đổi khả năng ức chế ngưng tập tiếu cầu do ADP của clopidogrel, nhưng clopidogrel gia tăng hiệu quả của acid acetylsalicylic trên sự ngưng tập tiếu câu do collagen. Tuy nhiên, việc kết hợp SOOmg aspirin (acid acctylsalicylic ) 2 lần/ngảy với clopidogrel l lần/ngảy đã không lảm tăng có ý nghĩa việc kéo dải thời gian chảy máu do dùng clopidogrel. Tương tác dược lực học giữa clopidogrel vả acid acetylsalicylic có thể xảy ra, lảm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cần thận trọng khi dùng phối hợp (xem mục Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng). - Warfarin: xem mục Chú ý đề phỏng và thận trong lúc dùng. / - Heparin: Trong một nghiên cứu lâm sảng ở những người khoẻ mạnh, việc dùng kết hợp với clopidogrel đã cho thấy không cần thay đổi liều dùng của hcparin hoặc thay đổi tảc dụng đông mảu của heparin. Việc dùng kết hợp với heparin không ảnh hưởng đên sự ngưng tập tiểu cầu do clopidogrel. Tương tác dược lực học giữa clopidogrel vả hcparin là có thể xảy ra, lảm tăng nguy cơ chảy mảu. Do đó, cần thận trọng khi dùng phối hợp (xem mục Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng). — Thuốc tan huyết khối : Tinh an toân khi dùng phối hợp clopidogrel, rt-PA (activase recombinant tissue plasminogen activator) vả heparin đã được đảnh giá ở những bệnh nhân mới bị nhổi mảu cơ tim. Tỷ lệ chảy mảu có ý nghĩa trên lâm sảng quan sảt được khi dùng rt- PA vả hcparin kết hợp acid acetylsalicylic. Chưa có dữ liệu về tính an toản của việc dùng phối hợp clopidogrel với cảc thuốc tan huyết khối, nên thận trọng khi dùng phối hợp (xem mục Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng). - Thuốc kháng viêm khỏng steroid (NSAIDS): Trong một nghiên cứu lâm sảng ở những người khoẻ mạnh, khi dùng kết hợp clopidogrel với naproxen có hiện tượng gia tảng xuất huyết dạ dảy ẩn. Tuy nhiên do không có nghiên cứu tương tảo giữa clopidogrel với cảc NSAIDs khảo, hiện nay không rõ sự kết hợp nảy có lảm tãng nguy cơ chảy máu dạ dảy ruột hay không. Do đó nên thận trọng khi dùng phối hợp clopidogrel vởi các NSAIDs (xem mục Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng). - Kết họp điều trị khác: Đã có một số nghiên cửu lâm sảng khảo sử dụng clopidogrel kết hợp với cảc thuốc khảo nhằm quan sát sự tương tác về dược lực học và dược động học. Không có tương tảc có ý nghĩa lâm sảng về mặt dược lực học khi dùng kết hợp clopidogrel với atenolol, nifedipin hoặc với cả hai. Hơn nữa, hoạt tính dược lực học của clopidogrel cũng không bị ảnh JJ ' hợp với phenobarbital, cimctidin hoặc estrogcn. Dược động học của digoxin hoặc theophyilin không bị thay đổi kh Thuôc kháng acid dạ dảy không lảm thay đôi thời gian hâp thu của 01 Dữ liệu từ nghiên cứu Caprie cho thấy rằng phenytoin vả tolbutamid c ' ` ẻt hợp an toản với clopidogrel. SƯ DỤNG CHO PHỤ NỮ co THAI VÀ CHO CON BỦ: Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu quá trình sinh sản ở chuột ,vả thỏ phát hiện không có dấu hiệu lảm suy yếu khả năng sinh sản hoặc hư thai do clopidogrel. Tuy nhiên chưa có cảc nghiên cứu đầy đủ và có kiêm soát trên người phụ nữ mang thai. Do chưa có cảc dữ liệu, clopidogrel không được khuyên dùng trong thời gian mang thai. Thời kỳ cho con bú / Cảo nghiên cứu ở chuột cho thấy clopidogrel vâ/hoặc các chất chuyển hoá cùa clopidogrel không được bải tiết qua sữa. Người ta không biết là sản phấm nảy có bải tiết qua sữa người hay không (xem mục Chống chỉ định) TẢCĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁIXE VÀ VẬNHÀNHMẢYMÓC Clopidogrel không có ảnh hưởng không đảng kế lên khả năng lải xe và sử dụng mảy móc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC: Sự an toản khi sử dụng của clopidogrel được đánh giá trên 11.300 người bệnh trong đó trên 7. 000 người đã đỉều trị trong thời gian 1 năm hoặc hơn. Trong thử nghiệm lâm sảng có kiếm soát rộng lớn Clopidogrel 75mg/ngảy được dung nạp tốt hơn so với acid acetylsalicylic 325mg/ngảy. Nhìn chung sự dung nạp của clopidogrel trong nghiên cứu nảy gân giông như acid acetylsalỉcylic bao gồm cảc yêu tố: tuối, giới tính, chủng tộc. Cảo phản ứng phụ quan trọng thường gặp trên lâm sảng trong nghiên cứu Caprie được Iiết kê dưới đây: - Chảy máu. Ở cảc bệnh nhân điều trị với clopidogrel hoặc acid acetylsalicylic (gọi tắt là acid acetylsalicylic ), tỷ lệ chảy mảu chung cho bất kỳ loại chảy. máu nảo là 9, 3%. Cảo trường hợp nặng chiếm tỷ lệ 1,4% đối với clopidogrel và 1,6% đối với acid acetylsalicylic. Ở bệnh nhân dùng clopidogrel, tỷ lệ xảy ra chảy mảu dạ dây ruột là 2, 0% và phải năm viện là 0,7%. Với acid acetylsalicylic, tỷ lệ nảy là 2,7% và 1,1%. Tỷ lệ các chảy mảu khảo thì cao hơn 0 cảc bệnh nhân dùng clopidogrel so với acid acetylsalicylic (7, 3% so với 6 ,.5%) Tuy nhiên tỷ lệ cảc trường hợp trầm trọng thì như nhau đối với cả hai nhỏm điều trị (0,6% so với 0 ,4%). Cảc trường hợp được bảo cáo thường xuyên nhất với cả 2 nhóm điều trị là ban xuất huyết, vết thâm tím, khối tụ mảu và chảy mảu cam. Cảo trường hợp được bảo cáo ít thường xuyên hơn là tụ mảu, tiếu ra mảu và chảy mảu mắt (chủ yếu là 0 kết mạc). Tỷ lệ xuất huyết nội sợ là 0,4% (clopidogrel) và 0,5% (acid acctylsalicylic ). Nghiên cửu sau khi đã sử dụng: Có vải trường hợp tử vong được bảo cảo (nhất là xuất huyết nội sọ, dạ dảy ruột và sau phủc mạc) cũng như cảc trường hợp xuất huyết nặng đã được bảo cảo ở cảc bệnh nhân dùng clopidogrel kết hợp với acid acetylsalicylic hoặc clopidogrel với acid acetylsalicylic vả hcparin (xem mục Chú ý đề phòng và thận trọng lúc dùng; và mục Tương tác thuốc) - Huyết học. Giảm bạch cầu trung tính trầm trọng (< 0,45 >< 109g/1) đã được quan sát ở 4 bệnh nhân (0,04%) dùng clopidogrel và ở 2 bệnh nhân (0,02%) dùng acid acetylsalicylic. hai trong số 9.599 bệnh nhân dùng clopidogrel và không có bệnh nhân nảo trong sô 9. 586 bệnh nhân dùng acid acetylsalicylic có số bạch oầu trung tính giảm oòn bằng 0 . v -` g hợp thiếu máu bât sản xuât hiện ở bệnh nhân dùng clopidogrel. ' Tỷ lệ giảm tiều oầu nặng (< 80X109g/1) ở 0,2% bệnh nhân dùng cl . nhân dùng aoid acetylsalioylio. Rất hiếm trường hợp số tiều oâu đ 'i 1 ưỮẦ fứOX được bảo cảo. Ổ'4' , _ " — Hệ dạ dảy ruột. Nói chung tỷ lệ cảo tai biến ở dạ dảy ruột (như đau b_ " ...... .' ,viêm dạ dảy vả tảo bón) đã giảm đảng kể ở bệnh nhân điều trị với olopidogrei so với aoid acetylsalioylic (27,1% so với 29,8%). Thêm vảo đó số cảc tai biến đưa đến việc phải ngưng dùng thuốc sớm cũng giảm ở nhóm bệnh nhân dùng clopidogrel so với acid acctylsalicylic (3, 2% so với 4 ,0.%) Tuy nhiến tỷ lệ cảc tai biến có hại đưa đến triệu chứng lâm sảng nặng đã không oó sự khảo biệt về thống kê giữa cảo nhóm (3,0% và 3 ,.6%) Các tai biến được bảo cảo thường xuyên nhất oủa Cả hai nhóm điếu trị là đau bụng, ohản ăn, tiêu ohảy và buồn nôn. Các tai biến ít gặp khảo là tảo bón, đau răng, nôn, đầy hơi và viêm dạ dảy. Các trường hợp tiêu chảy đã được báo oáo với tần suất cao hơn đảng kế ở những bệnh nhân dùng clopidogrel so với aoid acetylsalỉcylỉo (4, 5% so với 3 ,.4%) tỷ lệ mắc tỉêu chảy nặng thì tương tự như nhau ở oả hai nhóm điều trị (0,2% so với 0,1 %). tỷ lệ loét peptic, loét dạ dảy hay hảnh tá trảng là 0,7% khi dùng olopidogrel và 1,2% khi dùng aoid acetylsalicylic . bệnh Ễồ9'g/1) đã - Rối loạn da hay rối loạn liên quan đến da khác / tỷ lệ ohung oảc rối loạn ở da và oảc rối loạn phụ khảo ở bệnh nhân dùng olopidogrel thì cao hơn đáng kể (15,8%) so với dùng acid acetylsalicylic (13,1%). Tỷ 1ệ mắc oảc tai biến nặng thì tương tự như nhau ở oả hai nhóm (0,7% so với 0,5%). số bệnh nhân dùng olopidogrel bị ban đỏ (rash) nhiều hơn so với dùng acid aoetylsalioylic (4,2% so vởi 3 ,.5%) có nhiều bệnh nhân bị ngứa sần khi dùng clopidogrel so với dùng acid acetylsalìcylio (3,3% so với 1,6%). - Cảc rối loạn thấn kinh trung ương và ngoại biên. Tỷ lệ chung cảo rối loạn nảy (như đau đầu, chóng mặt, mất thăng bằng và dị oảm) đã giảm đáng kể ở những bệnh nhân dùng clopidogrel so với aoid aoetylsalicylio (22,3% so với 23,8%). - Rối loạn gan và mật:Tỳ lệ ohung cảc rối loạn nảy thì tương tự như nhau ở những bệnh nhân dùng olopidogrel so với acid aoetylsalicylio (3,5% so với 3,4%). - Nghỉên cứu sau sử dụng Cảo nghiên cứu nảy nhằm xảo định mức độ an toản đă được nghiên cứu rộng rãi về lâm sảng, về phản ứng quả mân đã được bảo oảo: những phản ứng nảy ohủ yêu lả phản ứng da (dải sần hay phát ban, mê đay… .) vả/hoặc ngứa sần. Rất hiếm trường hợp bị co thắt phế quản, phù mạoh hay phản ứng dạng phản vệ, sốt, đau khớp và viêm khớp đã được báo cảo. Cảo quan sảt hậu chiêu thị oho thấy rât hiếm trường hợp bị xuất huyết giảm tỉểu oầu (1/200. 000 trường hợp) và mất bạoh oầu hạt được báo oáo. T hong báo cho Bác s: những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ: Một trường hợp quá liều do oố ý dùng olopidogrel đã được bảo oảo. Một phụ nữ 34 tuổi dùng clopidogrel vởi liều 1.050mg clopidogrel (tương đương với 14 viên 75mg). Không thấy có tảo dụng phụ nảo. Không có điều trị đặc hiệu nảo và bệnh nhân hổi phục mà không để lại di chứng. Ở người khoẻ mạnh tình nguyện, không thấy có tảo dụng phụ nảo được bảo các sau khi dùng liều duy nhất 600mg olopidogrel (tương đương với 8 viên 75mg). Thời gian ohảy máu tăng lến 1,7 lần tương đương với khi dùng olopidogrel liều 75mg/ngảy. Chưa có thuốc giải độc hoạt tính dược lý của clopidogrel. Truyền tiếu cầu oó thế giới hạn được tảo dụng oủa clopidogrel. \”u. * Hạn dùng: 24 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng * Lưu ý: Khi thấy nang thuốc bị ẩm mốc, loang mảu, nhãn thuốc ỉn số lô SX, HD mờ.. .hay có oảc biếu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tởi hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn. Qui cách đóng gỏi: Hộp 10 vĩ x 10 viên nang. ,ìjễ/ Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. Tiêu chuẩn ảp dụng: TCCS. ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM "Đ kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng" eu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sĩ" THUỐC SÁN XUẤT TẠI CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY La Khê- Hà Đông- TP Hà Nội ĐT: 0433. 522203- 33516101 FAX: 0433522²03

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận