BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DUỢC
nà PHÊ DUYỆT
Lăn đẩu:.pJ../…ÁLJÀÚJẶ
fớễ
Mẫu nhãn hộp
Composldon: each via! contains
Cefeplme ..................................... 2 g
(As Cefepime hydrochlorid)
Inđmlons, coatnindiutiom,
pnuutlm, adverse
ractIom, donge and
ldmlnlsưltlon: Please refer to
packageinsen.
GMP—WHO
® muóc BẤN meo …
E.CEPIM 2G
Cefepim2 g
KEEPOU'I'OFIEAOIOFCNIDUN
mwuuvnsmcnons
IBWUSE
STOEA'I'TEMPERAMEIELWM'C.
DRVPLACE.AVODDIIỂCỈSWJGIT
T.BlJT…M
Thuốc bột pha dòm
Hộp 1 lọ
Manufactured by:
E… …… 1.5.C.
Binthn2.DleoaHa,ùtcHoa.LongAn
m…ummm-mmơmmsao veiMphũfm
Thinh phấn: mỏi lo chứa
Cefepim .........
(Dưới dạng Ce pi
CN đlnh. dtõng chi dịnh, thịn
uọng. tác dụng phụ. Ilẽu lượng
vi cỏch dùng: Xem tờ hướng
dản sữ dụng trong hộp thuốc.
otxnlunvmtu
oọcxỷuươueoAusửoụuc
mươcmtoùue
nAonuAuởmtroợoưcnwc.
uamo.mAnuAuuum
TIN Mn: US? 30
SĐK:
sơ » sx:
Ngây sx:
HD .
Sản xuấttại:
WTvưwợcmm…
Bình`l1énLĐửHòaHa,ĐửcHòalmgAn
m:+uszmm-mmmmmeo
6 z uudagaj
ĐZ WIdEOỀ
noeomuvnọnm®
GMP-WHO
@ PRESCRWTION DRUG
EiCEPIM 26
Cefepime 2 g
I. MJI V.
Powdu for lnlenlon
Box of 1 via!
g euwphorm
fflhợm ›Ỉnmfợ . iỷÍaĩa
Mẫu nhãn lọ
f’”/
g euvnphorm
kthuõc.
fThănh phấn: GMP-WHO ưuxỊMirẵiimỉmsử \
.. . , oọc u eo u oụus
ằoflelọ' ChƯỒ- 2 T.BJT.M. 3ươcnăulgùne
e im .................. oou u unnệtaộoươuwc.
(DưéiiJ dang Cefepirẵ ®THUỐCBANTHEỌĐƠN Nơ'W'mẨNMWSẮNG
hydroclorỉd) Tiêu chuẩn: USP 30
Chỉ định, chống chỉ EACE P I M 2 G SĐK:
gi…hăngwnggéc gõ; ggg=
ụng p ụl Ieu iiư A on 9 y :
lượng Vả CáCh dùng: ThIIốC bỌt pha tlem HD ;
Xem tờ hướng dấn sử Ễẳii xuấttại:ư HA
… cmon ợcn meuwmma
dụng trong họp Bìh'l'áìLMHủHạotkI-lòạlmgAn
ĐT:+84172)3779623—ch+8402]3779590
Mục1.7
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
ECEPIM 2 g
-0-
® Thuốc bản theo dơn
, THUỐC BỘT PHA TIỂM ECEPIM 2 g
2.
2.2. Cảc đãc ơn!: dược đậng học:
3.
4.
1
1
1 2.1. Cảc đậc n'nh dược lục học:
1
Thinh phẫn: Cho 1 lọ ỷ
Cefepim 2 g
(Dưới dạng Cejepim Iưdroclorfd) ỹ/ịx
Tá dược: L-arginin /
Cíc dịc tính dược lý:
- Oefepim lù thuốc kbáng sinh bản tồng hợp nhóm cephalosporin vả dược coi lả thuộc thế hệ 4 do có phổ tác dụng rông hơn các
oephalosporỉn thế hệ 3. Thuốc đươc dùng theo duờng tiêm. Thuốc có tác dụng kháng khuẩn do ửc chế tổng hơp mucopeptid ở thảnh )
tế bâo vi khuẩn. Cúc vi khuẩn nhẹy cảm in vitro vởi thuốc gồm có Enlerobacleriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus :
ijuenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, các chủng Staphylococcus (trừ Slaphylococcus aureusi
kháng methicilin) vá các chùng Stmprococcus. Cefepim không bị beta-Iactamase của oác vi khuẩn Gram âm thủy phân vả có thế có
tác dụng 1ến một số chủng Entembacleriacene vâ P. aeruginosa khảng cefotaxim hay oeftazidim. Cefepime có tác dụng lên các vi
khuẩn Gram dương (vi dụ eảc Slaphylococcus) mạnh hơn ccftazidim vá có tác dụng tương tự như cetìriaxon. Thuốc tảc dụng yếu lên
các vi khuẩn kỵ khí, nhất lù Bacteroidesftagilis.
Cefepim được dùng thoo dường tiêm dể diều trị nhiễm khuẩn đường niệu nặng có biển chửng (kể cả tmờng hơp có viêm bể thận kèm
theo) do các chùng E. coli hoặc KIebsiellapneumoniae hoặc Proleus mirabilis nhạy cảm với thuốc.
Cefepim cũng đươc dùng dể diều tri nhiễm khuẩn da vù cắu trúc của da do oéc chủng Slaphylococcus aureus nhạy cảm với methícili
hoặc do Smaplococcus pyogenes nhay cảm với cefepim.
- Cefcpirn được dùng để điểu ưi viêm phổi nặng, viêm phổi có kèm theo nhiễm khuấn huyết do cảc chủng Streplococcus pneumoniae, -
Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacler spp. nhạy câm với thuốc.
— Cefepim cũng còn duợc chi đinh trong điều trị nhỉễm khuẩn huyết do vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
- Dược đông học của cefepim lả tuyến tỉnh trong khoảng liều từ 250 mg đến 2 g ne… mm mạch hoặc từ 500 mg dến 2 g tiêm bắp vả `
không thay đổi trong quá trình điều tri. Sau khi tiêm bắp, cefepim được hấp thu nhanh và hoân toân; nồng độ đinh trong huyết thanh
tùy thuộc vảo liều và xuất hiện sau khi tỉêm 30 phủ
Khoảng 16% liều được gắn vảo protein huyết tương không phụ thuộc vảo nồng độ thuốc trong huyết tương. Cefepim thâm nhãp vâo
phần lớn các mô vả các dịch (nước tiểu, mật, dich mùng bụng, dich phế uản). Trong khoáng liều tử 250 mg dển 2 g, sự phân bố ở mỏ
không thay dối. Ở người bệnh cứ 8 giờ lại tiêm một liều 50 mglkg, thi ntếng dộ trong dịch não tủy là 3,3 đen 6,7 mgllít. Thể tích phân
bố đo ở giai doạn ổn dịnh lả khoảng 18 lít.
Trong cơ thể., ccfcpim rất ít bị chuyển hóa (chi 7% líều). Chu kỳ bán hùy khoảng 2 giờ. Khoảng 80% liều tíêm đùo thâi theo nước tiểu 1
qua lọc cầu thận; dộ thanh thit cefepim cùa thũn lả khoáng 130 mUphút. 85% liều thâí dưới dạng không đối tron nước tiếu. Đặc `1
điềm dươc động hoc của cefepim không bị thay dồi ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường vù ở người bị rễi loạn chửc nãng ,1
gan. nén không cẩn thiết phâi giùm liều ở những người bệnh nảy. Chu kỳ bán hủy cùa thuốc kéo dâi một cách đảng kể ở nguời suy
thận, bởi vậy với những người bệnh nảy cẩn giảm líèu theo mức lọc cầu thận.
Chỉ dinh:
— Viêm phổi nặng có kẻm theo nhiễm khuấn huyết do chủng nhạy câm với thuốc.
- Nhiễm khuẩn nặng đường niệu có biến chửng (kể cả viêm bể thân kèm theo).
— Nhiễm khuấn nặng ở da vả cẩu trúc da do các Staphylococcus aureus nhạy câm vởi methicilin vả do cảc chủng Streplococcus `
pyogenes nhạy cám vởi ccfepime.
Liều lượng vì cách dùng:
- Liều dùng: cho người lớn và trẻ em trén 12 tuổi
+ Điều trị nhiểm khuẩn nặng đường niệu có biến chứng (kể cả có viêm bế thặn kèm theo), nhiễm khuẩn nặng ở da vả cấu ưủc da: `
tiêm tĩnh mạch 2 g, mỗi 12 giờ môt lần, ttong 10 ngảy.
+ Điểu trị viêm phổi nặng kể cả nhiễm khuẩn huyết kèm theo: tiêm 2 g, mỗi 12 giờ một lần, dùng trong 7 - 10 ngây.
+ Liều lượng ở người suy thận: dùng liều ban đẩu bằng liều cho người có chửc nang thận bình thường, sau đó tinh toản liều duy trì
thẹọ dộ thanh thủi creqtinin của người bệnh.
Độ n…… thâi Crentlnln Liều duy …
so - 60 ml/phút Líều bình thường, mỗi 24 giờ
10 - so mI/phủt : 50% liều bình thường, mồi 24 giờ
< 10 mllphủt 25%1iều bình thường, mỏi 24 giờ
Mu.01…7
+ Đối với người bệnh amg loc … thi sau mõi itn loc cẩn bù dảp lại bâng môt iièu tương đương liều ban dâu. 1
+ Đối với người bệnh đang thấm tách phủc mẹc ngoại trú thì nên cho liều thường đùng cách 48 gíờ một lẩn hơn 111 12 giờ một lần. i
- Củch dùng: *
+ Tíẽm tĩnh mach cth 3 — 5 phủt hoặc truyền tĩnh mach, hoặc tíêm bắp sin vởi liều luợng tủy theo chỉ định cùa bảc sĩ. i
+ Các dung dich hoặc dung môi thường dùng: nuớc cất pha tiêm, dung dịch natri clorid 0,9%, glucose 5% hay 10%, dung dịch 1
Ringer lactat.
- Pha dung dich tiêm:
+ Dung dich tiêm bẩp: Hòa tan 1 g oefepime vâo 2,4 ml nước cất pha tiêm hoặc dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dich glucose 5%
hoặc dung dich lidocein 0,5%, 1%.
+ Dung dịch tiêm tĩnh mạch: Hòa tan ! - 2 g cefepime vio 10 ml nước cẳt pha tiêm hoặc dung mỏi thich hợp để đạt nồng độ 100 1
mg/mi hoặc 160 mơml. Tiẻm tĩnh mạch chậm trong vỏng 3 — 5 phút.
+ Dung dich tiêm truyền tĩnh mạch: Hòa tan ] - 2 g cefepime vâo 50 ml hoa 100 ml dich ưuyền tương hơp sau: dung dich NaCl
0,9%, dextroee 5%, Ringer lactat vã dexưose 5%. Thực hiện ttuyền tĩnh mạch ngắt qulng cefepim ưong khoảng 30 phủt. 1
5. Chống chĩđinh: )
- Bệnh nhân di ứng vởi kháng sinh nhóm ccphalospon'n vù penícilin. 1
~ Bệnh nhân dị ứng với L-arginín (môt thânh phần của chế phẩm)
6. Thận trọng:
- Bệnh nhin có tiền sử di ửng vời penicilin. /
- Giảm liều ở người suy thin.
- Cần kiểm tra băng mãt các dung dịch thuốc cefepime ưườc khi tiêm xem có tủa không.
- Chưa xiic đinh đươc tính an toèn của thuốc o …! em dưới 12 tuồi.
7. Sử dụng cho phụ li cỏ thui vũ cho con bũ: ’
- Có th dùng ccfzpim cho người mang thai, nhưng cẩn phải cân nhăc kỹ lợi hại cho mẹ vè cho thai nhi crước khi chi đinh.
- Một luợng nhỏ ccfepim tiết vâo sữa mẹ. Có 3 vẳn đề có thể xây la cho trẻ bú sữa người mẹ dùng cefcpim: Thay dối vi khuấn chí
trong ruột. tác động trực tiếp của thuốc lên trè, trở ngại cho đánh giá kểt quả nuôi cấy vi khuấn cần lảm khi có sốt ceo. Cấn theo dõi 1
trẻ bú sưa người mẹ có dùng cefepim. *
8. Tũc d ng đõi với Ithi nilg MI xe vì vặn hinh máy mỏc:
- Thu không gây buồn ngủ nên không có lời khuyên cho những người lái xe vù vặn hânh mảy móc.
9. Tương Mc thuốc: iG LY ’ị ',
- Tránh dùng đồng thời vởi fiưoscmid, vi dẽ gây điếc. PHAN 1
- Néề dùng đồng thời với các thuốc aminoglycosid. ampicilin, metronidnzot, vancomycin hoặc aminophyiin thi phái ưuyền riêỉidìHdM
thu c ưến
m:m dụn không mong lnuốn:
- Nối n ngứa, mề đay, buồn nôn, nỏn, nhiễm nấm Candida ở miệng.
- Tiéu chảy, viêm đai trùng giả mạc, viêm tai cbỗ tiêm truyền. `_/
- Nhức đẩu, sốt, viêm âm đao, ban đó, đau bụng, giãn mạch, khó thờ, choáng váng, di cảm.
- TAng bạch cầu ua acid, giâm bạch câu hạt, viêm tắc tĩnh mạch, tảng cnzym gan.
- Hiếm gặp: lạnh run, sốc phán về vi co giật
THÔNG BẢO NGAY cno BÁC sĩ NHỮNG TÁC DUNG KHỎNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sử DUNG THUỐC.
n. Qui liều vi ma xử lý:
- Ngưng dùng thuốc.
- Lọc máu thận nhin tao hoặc Ioc máu qua mâng bụng
12. Bio quin:
- Bảo quin ờ nhíêt đô dưới 30°C, nơi khô, tránh ánh sâng.
iJ.neu ciiuiu: USP so
14. Quy cich đóng gủi:
- Hộp ] lọ
lS.llạn đùng: 36 thảng kể từ ngây sản xuất
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM _
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sư DUNG TRUỞC KHI DUNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÊN CỦA BÁC sĩ
KHÒNG sử DUNG THUỐC QUÁ HẠN DÙNG GHI TRÊN NHÂN __ —
mu0c NÀY CHI SỬ DỤNG THEO ĐON BẢC si _ỷợ
Nhì sin xuất
CÔNG TY cỏ Pl-IẨN nược PHẨM nuvưnmm
Àp Binh Tiền 2, xa Đức Hoả Hạ, Huyện Đức Hoả, Tinh Long An
niẹn thoại: +84 (12) 311 9623 Fu: +84 (12) 311 mo
n ng 12 năm 2012
ĐòC_gỹ_>
`JVW nm 22…2
cẹ›
ỉ
.`,
TỔNG GIÁM ĐỐC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng