LABELLING
Artwork of secondary packaging:
f°=²f Durogesic® SOỤg/h
Ị| Miếng dán phóng thích qua da
Mõl mlíng dún chứa 0.4 mg Fonth
® Durogesic® SOỤg/h
ỊJ Transdermal patches
q umonzi'ưWl
"A'NWMÙWWS
Fentznyl BA mg per transdermal patch
H0p chua 5 tu: nhỏ mỏ1 mnéng dan duvc dóng ưonq mòt túc nhỏ dược 60ng kin bâng nnièt
aọc K] uướno DẨN sử DỤNG mươc KHI DÙNG
tnuóc uu meo aơn
Box ot 05 pouches. eoch patch is plcked in ; heat-sealed pouch
oé XA TẦII nv mé su
Dlsposal after use: Do not mrow pouch away after removth tne patch lnslde
Keep It to put vour used patch ln.
Pmcription only modklne
mmmpuclụnucng'uuaụouiumoq
. … …… … . …. … …… … …..1
oww=vlnmmlưwbwrogưvnhhounwuuwownhm
SDK VN~lunx-xx
0iIl' .va nv Ẹ g \Ôc
“ã ;» n
\ ủ = C 0
!xn @ >“
\ 2 '<
: ri __ì
,… ẳ -<~ …, &
Ề -m› ả ẳ
SP_Durogesỉc_SOmcg/h_v4 Ả -ì n ồẵ
' u—›
LC
LABELING
Artwork of primary packaging:
Durogesic
@
Mòi miêng dán chứa 8,4 mg Fentanyl
1 miếng dán phỏng thích qua da
1 transdermal patch
Khònq sử dung nén duờng nẻm phong trèn tui bơ ho
0 Janssen - Cilag YYYY VN - 995075
Od— m…~ vvyv
Illllll
«
!
)
l
\
;
Báo quản ở nhiệt độ khòng qua' 30°C. Bảo quán trong
bao bì góc khòng mở.
Chỉ định, cách dùng. chóng chỉ dịnh vả các thòng tỉn khác:
Xem trong tờ huóng dản sử dụng kèm theo.
Đế xa tám tay trẻ em.
Do not store above 30°C. Store in the original
unopened container.
For indications. dosage and administration.
contraỉndications. other iníormation: See enclosed leaflet.
Keep out of reach of children.
o Janssen — Ctlag YVYY
Mởớdảy
_ ooen nere
!lllilll
PP_Durogesic_SOm cg/h_v4
DUROGESIC®
Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
THÀNH PHẨN _
DUROGESICcm Liều lượng Kích thước Hâm lượng fentanyl
(mcg/giờ) miếng dản (mg) ĩ '
(cm2 ) trong moi miêng dán
DUROGESIC® 12' 5,25 2,1
DUROGESIC® 25 10,5 4,2
DUROGESIC® 50 21,0 8, 4
' Liều thâp nhẫt được thiểt kế la 12 mcg|giờ (tuy nhiên, lỉều thực sự là 12, S mcg/giờ) để phân biệt với liều
125 mcg/h mã có thế được kê toa bằng cách sử dụng nhiều miêng dản.
Tá dược:
Lớp mảng ngoải: Polyester*/EVA**
Lớp chứa thuốc: Chất dính polyacrylat
Lóp mảng bảo vệ: Polyester silicon hóa
Mực in (lớp mảng ngoải): Mực mảu cam/đỏ/xanh lá 1\
* Polyester = polyethylen terephthalat
** EVA = ethyl viny! acetat
Dạng băo chế: . ’
Hệ thống phóng thích qua da cung câp sự phóng thích liên tục fentany], thuôo giảm đau ——
opioid mạnh, trong vòng 72 giờ.
<
Lớp mảng bảo vệ
__ . . Lớp chứa thuóc
K \ ỀỊ. Lớp mầng ngoái _
CHỈ ĐỊNH
DUROGESIC® được chỉ định để kiếm soát đau trong các trường hợp đau mạn tính và đau
dai dẳng đòi hỏi sử dụng opioid liên tục trong thời gian dải.
LIỆU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Miếng dán DUROGESICỔ nên được dản ở vùng da không bị kích ứng, bề mặt phẳng và
không bị tiếp xúc với ảnh sáng, ở trên thân mình và phần trên cánh tay. Ở trẻ nhỏ, ưu tiên
dản phần lưng phía trên để gỉảm thiếu khả nảng trẻ thảo mỉếng dản. Phẩn lông ở vùng da
định dản (vùng da không có lông là tốt nhất) nên được cắt (không cạo) trước khi dản. Nếu
vị trí định dán DUROGESIC® cân được vệ sinh trước khi dản thì chỉ nên lảm sạch bằng
nước sạch. Xả phòng, dầu, mỹ phẩm dạng lỏng hay bất kỳ tác nhân nảo có thể gây kích
ứng cho da hoặc lảm thay đổi đặc tính của da đều không nên dùng. Nên lảm khô da hoản
toản trước khi dán. Nên kíểm tra kỹ miếng dản trước khi sử dụng. Không nên sử dụng các
miếng dán bị cắt, chia nhỏ hay có bất kỳ dấu hiệu hư hòng nảo
DUROGESICị nên dản liến ngay khi mở bao bì. Đế lẩy được miếng dản ra khỏi túi đựng
ngoải, nên xác định vết khía trước khi cắt (được chỉ dẫn bằng một mũi tên ở trên túi) dọc
theo cạnh cùa miệng tủi đã được hản kín. Gấp mép túi theo đường khía, sau đó cắt cân thận
Pi_DUROGESIC_CCDS 25Feb2014_v2 1l15
bao túi. Mở rộng tủi về cả 2 phía, gấp tủifvừa được mở như một cuôn sách. Lớp mảng bảo
vệ (release liner) sẽ được tảch ra. Gặp miêng dản ở giữa và tậch riêng rệ 2 nửa. Trảnh chạm
vảo bề mặt dính của miếng dản. Dản miêng dán vảo da hăng cách ân nhẹ lòng bản tay
trong khoảng 30 gìây. Phải đảm bảo rằng cảc cạnh của mìêng dản đã được dính chặt. Sau
đó rừa tay lại bằng nước sạch. _ ,
Mìếng dán DUROGESICcs nên được dán liến tục suôt 72 giờ. Miêng dản tnớì nên được
dản ở nơi khảo sau khi gỡ bỏ miếng dản trước đó. Vải ngảy sau đó mới có thế dản trở lại vị
tn’ đã dản. .
Miếng dán đã sử dụng nên được gấp lại để 2 mặt tự dính vảo nhau và hủy đi. Miêng dán
không sử dụng nên gửi lại khoa Dược bệnh viện. ’
Rửa tay, chỉ bằng nước, sau khi dản hoặc gỡ bỏ miêng dản.
Liều\DUROGESIC® nên dựa vảo thể trạng cùa từng hệnh nhân vả nên được đánh giả định
kỳ đên đặn sau khi dản.` Cảc miêng dản được thiêt kê đê phóng thích fentanyl 12, 25, 50
mcg mỗi giờ vảo hệ tuân hoản, nghĩa lả khoảng 0,3; 0,6; 1,2 mg/ngảy (xem mục Thânh
phân).
Chọn líều khởi đầu
Liều khởi đầu thích hợp của DUROGESIC² nên dựa vâo liều sử dụng opioid hiện
thời cũa hệnh nhân. DUROGESICị nên được sử đụng cho những bệnh nhân đã dung
nạp opioid. Những yếu tố khác nên được cân nhắc là tổng trạng hỉện tại và tình trạng
sử dụng thuốc của bệnh nhân bao gồm: kích thước cơ thể, tuổi, tình trạng suy nhược
cũng như mức độ dung nạp opioid.
Người lón
Bệnh nhán đã dung nạp opioid
Chuyển đổi những bệnh nhân đã dung nạp opioid từ các thuốc nhóm opioid dạng uống
hoặc dạng tiêm sang DUROGESIC® dựa vảo bảng Chuyển đối hoạt tính giảm đau tương
đương.
Liều dùng cộ thế được tăng lên hay giảm xuống mỗi 12 hoặc 25 mcg/giờ để đạt được liều
thỉch hợp thâp nhất của DUROGESICỦ dựa vảo sự đảp ứng và nhu cầu bổ sung thuốc giảm
đau.
Bệnh nhân chưa dùng Opioid:
Với những bệnh nhân chưa dùng opioid mạnh, lỉếu khởi đầu thông thường cùa
DỤROGESIC® không được quá 25 mcglgiờ
Đôi với những bệnh nhân chưa dưng opioid, kinh nghiệm lâm sảng cùa DUROGESIC® còn
bị giới hạn. Trong trường hợp điếu tn] bằng DUROGESIC® được xem là thích hợp, những
bệnh nhân nảy nên được chuân liếư với những liêu thâp của các opioid phóng thích nhanh
(ví dụ: morphin, hydromorphin, oxycodon, tramadol vả codein) đế có được liếư giảm đau
tương đương với DUROGESIC® phóng thích 25 mcg/giờ. Sau đó bệnh nhân có thế chuyến
sang dùng DUROGESIC® 25 mcg/giờ. Liều DUROGESIC® có thể tăng lên hay giảm
xuông môi 12 hoặc 25 mcg/giờ nêu cân thiểt, để đạt được liếư thích hợp thấp nhất của
DỤROGESIC® dựa vảo sự đáp ứng và nhu cầu bổ sung thuốc giảm đau (xem bảng Chuyển
đỏí hoạt tính giảm đau tương đương sau; xem thêm phần Cảnh báo & Ihận trọng: chưa
dùng vả tình Irạng không dung nạp opioid).
Chuyển đối hoạt tỉnhIgia’m đau tương đưong
]. Tính l_iêu của thuôo giảrn đau 24 giờ trưởc đó.
2.' Chuyến liếư nảy sang liêu morphin uống tương đương bằng bảng 1
Tât cả liêu uỏng vả tiếm bắp trong bảng nảy được đánh giá tương đưong với liều 10 mg
morphin tiêm băp cho hiệu quả giảm đau.
PI_DLJROGESIC_CCDS ESFebEOM_v2 2115
a Đế có được liếư DUROGESIC® tương ứng với nhu cầu trong 24 giờ, iiếu morphin
giảm đau tương ứng, sử dụng Bảng 2 [hoặc Bảng 3] để đối liếư như sau Bảng 2
dảnh cho người lớn có như câu dùng luân phiên hoặc chuyển dồi từ dạng opioid
trong phác đồ khảo (tỷ lệ chuyến đổi của morphin dạng uỏng sang dạng miêng dán
fentanyl tương đương lả 150:1).
b. Báng 3 dảnh cho người lớn có sự ốn định vả dung nạp rốt với phác đồ opioid (tỷ lệ
chuyển đổi từ morphin dạng uống sang miếng dánfentanyl tương đương lả: 100.1.
Bảng 1: Chuyển đỗi hoạt tính giảm đau tương đương
Tên thuốc Liều tương đương (mg)
Tiêm bẳp' Uống
Morphin 10 30 (ảp dụng đối vởi liếư lặp đi lặp lại)**
Hydromorphon 1 ,5 7,5
Methadon 10 20
Oxycodon 15 30
Levorphanol 2 4
Oxymorphon ] 10 (đặt trực trảng)
Díamorphin 5 60
Pethidin 75 -
Codein 130 200
Buprenorphin 0, 4 0, 8 (đặt đưới lưỡi)
:Dựa trên các nghiên cửu ] lieu tiêm băp duy nhất mỗi thuôc liệt kê trong bảng so sảnh vởi morphin để
biết liều tương đương của thuốc gìảm đau Liếu uổng lả liếư được đề nghị khi chuyến từ dạng tiêm sang
dạng uống
“: Tỉ lệ liều tương đương giảm đau cùa morphin gíữa dạng uổng/tìẽm bắp dựa trên kinh nghiệm lâm sảng
ở bệnh nhân đau mạn tính.
Tham khảo: Adapted ữom Foley KM. The treatment of cancer paỉn. NB JM 1985; 313(2): 84-85
Bảng 2: Liều hhởi đẩu khuyến ca'o của DUROGESJCỔ dựa trên liều đùng
morphin uống/hâng ngảy
Morphin uỏngf24 giờ Liễu DUROGESICỮ
(mgfngảy) (mcgfgiờ)
<135 (cho người lởn) 25
135224 50
225-314 15
315-404 100
405494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945…1034 275
1035 1124 300
' Theo cảc thử nghiệm lâm sảng cảc khoảng liêu morphin uỏng hảng ngảy được dùng lảm cơ sở cho việc
chuyến sang dùng DUROGESIỞ
Bảng 3: Liều khởi đầu khuyến cáo của DUROGESIC® dựa trên liều dùng
morphin uống hảng ngây (dảnh cho bệnh nhân đã dung nạp tổ! hay on
định với Opioid)
Morphin uống/24 giờ Liêu DUROGESIC“Ẹ
(mg/ngảy) (mcg/giờ)
S 44 12
P[_ĩJUROGESIC_CCDS 25Fe02614_v2 3|15
ìI
45-89 25
90-149 50
150-209 75
210-269 100
270-329 125
330—389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 225
570-629 250
630-689 275
690—749 300
Không thể đánh giá sơ khởi tảc động giảm đau tối đa của DUROGES1C® trong vòng 24
giờ sau khi dản trên cả hai nhóm bệnh nhân chưa dùng opioid và đã dung nạp opioid. Sự
chậm trễ nảy là do sự gia tăng dần dần nồng độ fcntanyl trong huyết thanh trong vòng 24
giờ sau khi dản miếng đấu tiên. Do đó, thuốc giảm đau trước đó nên được giảm từ từ sau
khi dản liều khởi đầu DUROGESIC® cho đến khi đạt được hiệu quả giảm đau cùa
DUROGESIC®
Chuẩn liễu & điều trị duy trì
Mức liếư 12 mcg/giờ được sử dụng để chuẩn liếư. Miếng dán DUROGESIC® nến được
thay thế mỗi 72 giờ. Liều nên được điếu chỉnh cho từng bệnh nhân cho đến khi đạt được
cân bằng giữa hiệu quả giảm đau và sự dung nạp. Nếu hiệu quả giảm đau chưa đủ sau khi
dán liếu khởi đầu, có thể tăng liếư sau 3 ngảy
Sau đó, có thế điếu chinh liếư mỗi 3 ngây Ở giai đoạn đẩu một số bệnh nhân có thế chưa
đạt được hiệu quả giảm đau cần thíết trong khoảng thời gian chỉnh liều lả 3 ngảy và có thể
yêu cầu điếu chỉnh liếư của miếng dản DUROGESIC® tại thời điểm 48 giờ tốt hơn lả chờ
đến 72 giờ Rút ngắn thời gỉan chinh liều trước 72 giờ có thể dẫn đến sự tăng nồng độ cùa
fentanyl trong huyết thanh (xem phần Đặc tinh dược động học).
Điếu chinh liếư khi cần thiết nên được thực hiện theo các bước chuẩn liếư từ 25 mcg/giờ
đển 75 mcg/giờ: 25 mcg/giờ, 37 mcg/giờ, 50 mcg/giờ, 62 mcg/giờ vả 75 mcg/giờ
Chuẩn liếư nên được gia tãng môi lần 12 mcg/giờ hoặc 25 mcglgiờ cho dù nến đảnh giả
cảc nhu cầu giảm đau bổ sung (morphin uỏng 45/90 mg/ngảy— = DUROGESIC® 12l25
mcg/giờ) và tình trạng đau của bệnh nhân. Có thể dùng nhịếu hơn 1 miếng dán
DUROGESIC® khi liều trên 100 mcg/giờ. Bệnh nhân có thế yêu cầu thêm các thuốc giảm
đau tác động ngắn từng thời kỳ cho cảc cơn đau đột xuất. Một sô bệnh nhân có thể cần phải
dùng thêm cảc phương phảp bổ sung hoặc thay thế chỉ định Opíoid khi liếư DUROGESIC®
vượt quá 300 mcg/giờ
T rẻ em
Trẻ em từ 16 tuối trở lên: Liều giống như người lởn.
Trẻ em từ 2 đến 16 tuổi: DUROGESICỦ chỉ được dùng cho nhũng trẻ đã dung nạp
opioid (tuổi từ 2- -16), đã có dùng liếu opioid tương đương tối thỉếu 30 mg morphin uông
môi ngảy Đế ®chuyến đổi liếư của trẻ từ opioid đường uống và đường tiêm sang liếư
DUROGESICỀ xem thêm bảng Chuyển đổi hoạt tính giám đau tương đương (Bảng 1) và
liếư DUROGESIC® khuyên dùng dựa trên Iiếu morphin uỏng hảng ngảy xem (Bảng 4)
Bảng 4: Liều DUROGESIỔ khuyên dùng dựa trên líễu dùng momhỉn uỏng hảng
ngảy
Morphin uỏng/24 giờ Liêu DUROGESICẸJ
(mg/ngảy) (mcg/giờ)I
30-44 12
45-134 25
Pi_DUROGEStC_CCDS 25F8021014…v2 4715
1 Chuyển đổi liều DUROGESIC" lớn hơn 25 mcglgiờ thì giống nhau cho người lởn vả trẻ em (xem Bảng 2)
Có rất ít thông tin từ cảc thứ nghỉệm lâm sảng trên trẻ cm được dùng nhiếu hơn 90 mg
morphin uỏng mỗi ngảy. Trong cảc nghiên cứu trên trẻ em, liếu fentanyl qua da được tính
toản thận trợng: 30 mg đến 44 mg morphin uống mỗi ngảy hoặc liếư opiod tương đương
được thay thế bới một miếng dán DUROGESICÊ 12. Lưu ý rằng, liệu t1ình điếu chỉnh liếư
nảy chi ảp dụng cho trẻ em khi chuyến đổi từ morphine đường uống (hoặc tương đương)
sang DUROGESICỂ Không nến chuyến từ DUROGESICE sang loại opioid khảo vì có thể
gây ra quả liếu.
Hiệu quả giảm đau cùa DUROGESIC® miếng dản đầu tiên không đạt được tối ưu trong 24
giờ đầu. Do đó, trong vòng 12 giờ đầu sau khi chuyến qua DUROGESICỄ bệnh nhân nên
được tiếp tục dùng liếư thuốc giảm đau trước đó Trong 12 giờ tiếp theo, cảc thuốc giảm
đau nảy sẽ chỉ định dựa trên như câu lâm sảng.
Bởi vì nồng độ đỉnh của fentanyl đạt được sau 12 đến 24 giờ điếu trị, kíếm soát những biến
cố bất lợi trên bệnh nhân như khó thở, được khuyến cáo ít nhất 48 giờ sau khi dùng
DUROGESIC® liếư đẩu hoặc khi tăng liếư (xem Cảnh báo và lhận trọng).
Chỉnh liếư vả duv trì
Nếu hiệu quả giảm đau của DUROGESICỦkhÔng đù, nên bổ sung thêm morphin hoặc
Opioid tảc dụng nhanh. Tùy thuộc như câu giảm đau bổ sung và tình trạng đau của trẻ để
quyểt định tăng liếư. Mỗi lần đíếư chỉnh liều nến là mỗi 12 mcglgiờ.
Sử đun.er thuốc trên nzười cao tuổi
Dữ liệu từ nhưng nghiên cứu fentanyl đường tỉnh mạch gợi ý rằng người cao tuối có thế bị
giảm độ thanh thải, thời gian bản thải dải và có thế nhạy cảm với thuốc hơn so với nhĩmg
người trẻ tuối. Nên quan sảt những dấu hiệu ngộ độc fentanyl trên những bệnh nhân cao
tuôi, yếu sức hay suy nhược vả giảm liếư nếu cân thiết (xem phần Đặc tính dược động
học).
Ngưng điều trị DUROGESIC®
Nếu cân thiết phải ngưng DUROGESICỂ nến dần dần thay thế bằng cảc opioid khảo, bắt
đầu ở 1iều thấp và gia tặng chậm Điều nảy là do nồng độ fcntanyl giảm dần dần sau khi gỡ
bỏ mỉếng dán, phải mất 17 giờ hoặc lãu hơn để giảm 50% nông độ fentanyl trong huyết
thanh. Nói chung, nến ngưng dần dần điếu trị thuốc giảm đau opioid để ngăn ngừa triệu
chúng cai thuốc.
Triệu chứng cai thuốc opioid có thể xảy ra ở một số bệnh nhân sau khi đối hoặc chỉnh liếư
(xem phần T ac dụng không mong muốn). Bảng 2 và Bảng 3 không dùng để chuyến đổi từ
DUROGESIC® sang cảc liệu phảp điếu trị khảo để tránh ước tính quả cao liều cùa thuốc
giảm đau mỏi và có thể gây quá liều
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
DUROGESIC® chống chỉ định với bệnh nhân được biết quá mẫn vởi fentanyl hoặc chất
dính cỏ trong thảnh phần miếng dản.
DUROGESIC® chống chỉ định trong kiềm soát cơn đau cắp hoặc cơn đau sau phẫu thuật
bởi vì không có điều kiện để chuẩn liếư trong thời gian ngăn vả vì có thể gây gỉảm thông
khí nặng hoặc đe dọa tính mạng
CÁNH BÁO VÀ THẨN TRỌNG
BỆNH NHÂN ĐÃ CỔ BIỂN CỐ BẢT LỢI TRẨM TRỌNG NỀN ĐƯỢC THEO DỎI ÍT
NHẢT 24 GIỜ HAY LÂU HON TÙY THEO TRIỆU CHỨNG LÂM SÀNG SAU KHI
GỐ BÒ MIẺNG DÁN DUROGESICỄ BỚI VÌ NÔNG ĐỘ FENTANYL TRONG
HUYẾT THANH GIẢM DẨN VÀ GIẢM KHOẢNG 50% SAU 17 (13-22) GIỜ.
PJ_ợơROGẸSsC_CCủS ZiFebZOM_vZ 5715
19
,ìh ”›
Miếng dán DUROGESIC® nên đề xa tầm tạy của_trẻ em trước vả sau khi sử đụng. 1 `
Không được cắt miếng dán DUROGESIC“. Miêng dản bị căt, chia nhỏ hay co bat ky hư
hỏng nảo cũng không được sử dụng.
Đối với bệnh nhân chưa từng dùng opiod và tình trạng không dung nạp opioid
Sử dụng miếng dản DUROGESIC® thấm qua dađôi với những bệnh nhân chưa từng dùng
opioid, có rất hiếm trường hợp xảy ra suy hô hâp nặng vả/hoặc tử vong khi sử dụng như
liệu phảp opioid khởi đầu. Khả nãng suy hô hâp nặng hoặc đe doạ tính mạng xảy ra ngay
cả khi dùng liều DUROGESIC® khởi đầu thâp nhât cho những bệnh nhân chưa từng dùng
opioid. DUROGESIC® được khuyến cáo dùng cho những bệnh nhân đã dung nạp opioid
(xem phần Liều dùng & cách dùng).
Suy hô háJp , ' _)
Cũng như ở các opiod khác, vải bệnh nhân có thế bị suy hô hâp đảng kê vởi
DUROGESICỄ bệnh nhân phải được tth dõi sảt những tảc động nậy. Suy hô hâp có thế
kéo dải sau khi gỡ bỏ miếng dán. Tần suât suy hô hâp gia tặng khi lỉêu DURỌGESIC® gia
tăng. Xem thêm phần quả liếư liên quan suy hô hấp. Thuôc tảo động hệ thân kinh trung
ương có thể gia tăng suy hô hấp (xem phẩn Tương tác với cảc thuôc khác vả các loại tương
tác khác).
Bệnh phồi mạn tính
DUROGESIC® có thể có nhiếu tác động ngoại ý nghiêm trọng trên những bệnh nhân có
bệnh phối tắc nghẽn mạn tính hoặc bệnh lý phổi khảo. Ở những bệnh nhân nảy, cảc thuốc
opioid có thề lảm giảm hô hấp và gia tăng trở lực đường thở.
Lệ thuộc thuốc và khả nảng lạm dụng thuốc
Sự dung nạp và lệ thuộc thuốc về thể chất và tinh thần có thể xảy khi sử dụng opioid liếư
lặp lại. Nghiện thuốc do điều trị sau khi dùng opioid rắt hiếm.
Cũng như các opioid chủ vận khác fentanyl có thể bị lạm dụng. Việc lạm dụng hoặc cố ý
sử dụng DUROGESIC® sai mục đích có thể gây quả liếư vả/hoặc từ vong. Những bệnh
nhân có nguy cơ giạ tăng lạm dụng opioid có thế được điếu trị một cảch thích hợp với
opioid dạng bảo chế phóng thích có điếu chỉnh. Tuy nhiên, cảc bệnh nhân nảy sẽ phải
được giám sát cảc dâu hiệu cùa việc sử dụng sai mục đích, lạm dụng hay nghiện thuốc.
T ăng áp lực nội sọ
DUROGESIC® nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân có thể nghi ngờ có tảc động ứ
đọng CO; nội sọ, ví dụ những bệnh nhân có biếu hiện tăng áp lục nội sọ, suy giảm ý thức
hoặc hôn mê. DUROGESIỞD nên sử dụng thận trọng trên bệnh nhân có khối u não.
Bệnh tim
Fentanyl có thể gây chậm nhịp tim và do đó nên chỉ định thận trọng trên bệnh nhân loạn
nhịp tim chậm.
Suy gan
Vì fentanyl được chuyến hớa thảnh chất chuyến hóa không có hoạt tính ở gan, cho nên
bệnh nhân suy gan có thế chậm thải trừ thuốc. Nếu bệnh nhân suy gan sử dụng
DUROGESIC” thì nên được giảm sát cẩn thận dấu hiệu độc tính fentanyl và nên giảm liều
DUROGESIC“ nên cần (xem thêm phần Đặc tỉnh dược động học).
Suy thận
Dưới 10%_ fentanyl được bải tiết ở dạng không đối qua thận vả hhảc với morphin, có những
chât chuyên hóa có hoạt tính chưa rõ được bải tiêt qua thận. Nêu bệnh nhân suy thận dùng
DI_DUROGESIC_CCDS 25Fe62014_02 6l15
fentanyl, họ phải được quan sảt cẩn thận dấu hiệu độc tính fentanyl và nếu cần thiết nên
giảm liếư fentanyl (xem phần Đặc tính duợc động học)
Sốt/da'n trên vùng ảnh hưởng bởi ngoại nhiệt
Mô hịnh dược động học gợi ý nông độ fentanyl trong huyết thanh có thế gia tăng khoảng
1/3 nếu nhiệt độ da tảng đến 400 C.
Do đó, bệnh nhân bị sôt nến được giám sảt các tảc dụng phụ của opioid và nên điếu chinh
liếư DUROGESIỚịJ nếu cần. Sự phỏng thích fcntanyl có thế có khả năng tăng theo nhiệt độ
vả do đó có thể gây quá liếư thậm chí tử vong. Thử nghiệm dược lâm sảng thực hiện trên
người lớn khỏe mạnh cho thấy khi tăng nhiệt độ tại miêng dản DUROGESIC®S“ elảm tăng
giá trị trung bình AUC của fentanyl lên đển 120% và Cmax tăng trung bình 61%.
Nên khuyên tất cả bệnh nhân trảnh để phần co thể có miêng dán tiếp xúc trực tiếp với
nguồn nhiệt bến ngoải như miếng dán nóng, chăn điện, đệm nước nóng, đèn nhiệt, tắm
năng, chai nước nóng, tắm lâu trong nước nóng, xông hơi và bồn mảt-xa nóng.
Hội chứng serotonin
Nên thận trỌng khi dùng chung DUROGESIC® với cảc thuốc có ảnh hướng lên hệ dẫn
truyền thằn kinh serotonin. `
Sự gia tăng nguy cơ xuất hiện hội chứng serotonin có khả năng gây tử vong có thế xảy ra
khi dùng đổng thời với cảc thuốc tảc động lến hệ serotonin như các thuốc ừc chê tải hắp
thu serotonin chọn 1ọc (SSRIs) và các thuốc ửc chế tải hấp thu norepincphrine vả Serotonin
(SNRIs), hay với các thuốc lảm giảm chuyến hóa serotonin (bao gôm cảc chất ức chế
Monoamín Oxidase MAOIS) Điếu nảy có thể xảy ra trong khoảng liếư khuyến cảo.
Hội chímg serotonin có thế bao gổm thay đối tình trạng tâm thần (như kích động, ảo giác,
hôn mê), thằn kinh tự động không ôn định (như tim đập nhanh, huyết ảp không ỏn định,
thân nhiệt cao), thần kinh cơ bất thường (như tăng phản xạ, mất phối hợp, cứng đờ),
vả/hoặc cảc triệu chứng dạ dảy ruột (như buồn nôn, nôn, tiếu chảy) Nếu nghi ngờ có hội
chứng serotonin, nên ngừng điếu trị với DUROGESICỂ
Tương T ác Thuốc
Tương tác với các thuốc ức chế CYP3A4:
Sử dụng đồng thời DUROGESIC® vởi cảc thuốc ức chế cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
(như ritonavir, ketoconazol, itraconazol, trolcandomycin, clarithromycin, nelf'mavir,
nefazodon, verapamil, diItiazem vả amiodaxon) có thể gây tăng nông độ fentanyl trong
huyết tương do đó có thể gây tăng hoặc kéo dải cả hiệu quả điếu trị và tác dụng phụ vả có
thế gây suy hô hấp nặng. Trong trường hợp nảy, cần chăm sóc và giám sảt bệnh nhân một
cảch đặc biệt Do đó không nên sử dụng đồng thời miếng dán thấm qua da fcntanyl vả
những thuốc ức chế CYP3A4 ngoại trừ bệnh nhân phải được theo dõi chật chẽ. Đặc bỉệt
nên được theo dõi dấu hiệu suy hô hấp và điếu chỉnh liếư nếu được đảm bảo.
Tiểp xúc ngoải ý muốn do bị miếng dán dính qua
Miếng dán fentanyl có thể vô tinh bị dính qua phần da của người không dản miếng dán
(đặc biệt là trẻ em ả khi ngủ chưng giường hay có tiếp xúc cơ thể gân gũi với người đang
dản DUROGESIC, điếu nảy có thể dẫn đến quá lỉếu cho người không dán miếng dán. Lúc
nảy, nến gỡ bỏ miếng dản bị dính qua ngay lập tức ra khỏi da của người không dán miếng
dản (xem phần Quá liều).
Sử dụng trên người cao tuối
Dữ liệu từ cảc nghiến cứu với fentanyl gợi ý rằng bệnh nhân cao tuối có thể giảm độ thanh
thải, thời gian bán hùy dải và những bệnh nhân nảy có thế nhạy cảm với thưốc hơn ngươi
trẻ. Người cao tuối dung DUROGESICỔ nên được giám sát cân thận các dấu hiệu nhiễm
độc fentanyl vả nểu cân thiết thì giảm liếư (xem phẫn Đặc tỉnh dược động học).
Pl_DUROGESHL_CCDS 25FeD2OM_v2 7|15
1\
Đường tiêu hóa
Opioid gây tăng trương lực cơ và giảm co thẳt đấy tởi của cơ trơn đường tiêu hóa. Việc nảy
gây kéo dải thòi gian chuyền vận trên đường tỉêu hóa, có thể gây tảo bón do fentanyl Nên
khuyên bệnh nhân dùng kèm biện pháp phòng ngừa táo bón vả nên xem xét sử dụng thuốc
nhuận trảng. Cẩn lưu ý đặc biệt cho bệnh nhân bị tảo bón mạn tính. Nếu bệnh nhân bị hay
nghi ngờ bị tắc một do liệt ruột nên ngưng sử dụng DUROGÉSICẾ
Sử dụng ở trẻ em
DUROGESIC® chưa được nghiên cứu ở trẻ dưới 2 tuồi. Chỉ nên dùng DUROGESIC® cho
trẻ từ 2 tuổi trở lên có khả năng dung nạp opioid (Xem phần Liều dùng và cách dùng).
Để bảo vệ trẻ trảnh việc nuốt thuốc do vô ý, nên thận trọng khi chọn nơi dán
DUROGESIC® (xem phần Liều dùng vả cách dùng) vả phải theo dõi miếng dán chặt chẽ.
TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KI-ỊÁC VÀ CÁC LOA] TƯỚNG TẢC KHÁC
Sử dụng đồng thời với cảc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương bao gồm: opioid, giải lo
âu, thuốc ngù, gậy mê toản thân, phenothiazine, thuốc an thần, dãn cơ vân, kháng histamin
gây ngủ và đồ uỏng có rượu có thể tăng thếm tảc động ức chế: giảm thông khí, hạ huyết ảp
và ngủ sâu, hôn mê hoặc tử vong có thể xảy ra. Do đó, việc sử dụng bất kỳ cảc thuốc nảy
phối hợp với DUROGESIC® cân phải chăm sóc và gỉám sảt đặc biệt.
Fentanyl, thuốc có độ thanh thải cao, được chuyển hóa nhanh và hoản toản chủ yếu bởi
CYP 3A4.
Sử dụng đồng thời cảc chất ức chế CYP3A4 với miếng dán fentanyl có thể gia tảng nồng
độ fentanyl trong huyết tương, điếu nảy có thế lảm gia tăng hoặc kéo dải cả tác dộng điếu
trị và tảc dụng phụ vả có thể gây suy hô hấp trầm trọng. Đối với tình trạng nảy, cân chăm
sỏc và giảm sảt đặc biệt Khỏng nên sử Ợdụng đồng thòi cảc chất ức chế CYP 3A4 vả
DUROGESICỄ trừ khi bệnh nhân được giảm sát chặt chẽ (xem phần Cănh băo và thận
trọng).
Việc sử dụng đồng thời với các chất kích thich CYP3A4 (như 1ifampicin,carbamazepin,
phenobarbital, phenytoin) có thế lâm giảm nồng độ fentanyl trong huyết tương vả 1ảm giảm
hiệu quả điều trị Điều nảy có thế cần phải điếu chinh liếư fentanyl dán Sau khi ngưng sử
dụng các chất kích thích CYP3A4, tảc động cùa các chất kích thích giảm dần và nông độ
fentanyl trong huyết tương có thế bị tăng lến, điếu nảy có thể gây tăng hay kéo dải cả hiệu
quả điều trị lẫn tảc dụng ngoại ý và có thể dẫn đến suy hô hấp trầm trọng. Trong trường
hợp nảy, cần theo dõi và chỉnh liếu một cách cẩn thận.
Cảc rhuổc ức chế Monoamin Oxidase (MA OIs)
Khỏng nên sử dụng DUROGESIC® đồng thơi với MAOI. Những tương tác vởi các thuốc
MAOI có thế rất nguy hiếm và không lường trước được liên quan đến tác động kiếu opiat
hoặc kiến serotonin đã được bảo cáo Do đó nên ngừng sử dụng MAOI ít nhất 14 ngảy
trước khi sử dụng DUROGỀSICỂ
Thuốc tác động lên hệ serotonin
Việc sử dụng fentanyl đồng thời với một thuốc tác động iến hệ serotonin, như thuốc ức chế
tái hấp thu chọn lọc serotonin (S SRI) hay thuốc ửc chế tải hấp thu scrotonín norepinephrin
(SNRI) hay thuốc ức chế men monoamin oxidase (MAOI), có thể gây tăng nguy cơ xuất
hiện hội chứng serotonin, một tình trạng có nguy cơ đe dọa tính mạng.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ có thai
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai. Những nghiên cửu trên động
vật cho thẳy có một số độc tính lến khả năng sinh sản (xem phần Dữ liệu tiền lâm sảng).
PJE_DURỘGỆSÍC_CCDS 25Fec2014_v2 8115
Ỹũ—
Nguy cơ đổi với người chưa được biết, mặc dù sử dụng fentanyl như lẻ một thuốc gây mê
đường tĩnh mạch cho phụ nữ mang thai gìai đoạn sởm, thì fentanyl có thể qua nhau thai.
Hội chứng cai thuốc 0 trẻ sơ sinh được ghi nhận 0 một số trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc
DUROGESICỂ trong một thời gỉan dải lúc mang thai.
DUROGESIC® không nên dùng trong thời kỳ có thai trừ khi thật sự cần thíết
Việc sử dụng DUROGESIC® trong lủc sinh không được khuyến cảo vì DUROGESIC®
không có chỉ định cho giảm đau câp tính hay đau hậu phẫu (xem Cảnh báo vả thận trọng).
Hơn nữa, bởi vì fentanyl đi qua được hảng rảo nhau thai vả có thể gây suy hô hấp cho trẻ
sơ sinh.
Phụ nữ cho con bú
F entanyl được bải tiết qua sữa mẹ và có thể gây an thẩn/suy hô hấp ở trẻ sơ sinh Do đó
không nến sử dụng DUROGESIC® cho cảc bả mẹ cho con bủ.
ẤNH HƯỚN G TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
DUROGESIC® có thể gây ra ảnh hưởng khả năng vê tâm thần hoặc thể lục để thực hiện
các hoạt động nguy hiếm, ví dụ: lải xe hoặc vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Dữ liêu thử nehiêm lâm sảm.7
Tính an toản cùa DUROGESIC® được đảnh giả trên 216 bệnh nhân tham gia nghiến cứu
lâm sảng đa trung tâm, ngẫu nhiên mù đôi có kiểm chứng vởi giả dược (nghiên cứu FEN-
EMA-l). Các bệnh nhân nảy có sử dụng ít nhất 1 liều DUROGESIC® và được thu nhận cảc
dữ liệu về tính an toản. Nghiên cứu nảy đảnh giá những bệnh nhân trên 40 tuồi có đau dữ
dội do thoái hóa khớp háng hoặc khớp gối đang chờ thay khởp Các bệnh nhân được điều
trị trong 6 tuần bằng DUROGESICcE bằng cảch chuẩn liếư dần cho đến khi kìếm soát được
cơn đau đầy đủ bất đầu từ Iiếu 25 mcg/g1ơ mỗi lần tăng là 25 mcg/giờ, đến Iiếu tối đa 100
mcg/giờ. Những tác ®dụng ngoại ý, có tỉ lệ > 1% ghi nhận ở nhưng bệnh nhân đang điếu trị
bằng DUROGESIC® và tỉ lệ cao hơn nhóm giả dược thế hiện ơ Bảng 5.
Bảng 5: Những tãc dụng ngoại ỷ, có tỉ lệ > 1% ghi nhận ở những hệnh
nhân điếu trị bầng DUROGESIC® và tỉ lệ cao hơn nhỏm giã dược
trong một nghiên cứu mù đôi, có kiểm chứng vởi giả được.
Phân loại theo cơ quan/hệ thống DUROGESIC®a Giả dược
Tên tác dụng ngoại ý % (N=216) % (N=200)
Rối loạn chưyển hóa và dinh đường
Chán ãn 4,6 0
Rối lqạn tâm thần
Mật ngủ 10,2 6,5
Trâm cảm 1,4 0
Rối loạn hệ thẩn kinh
Buồn ngủ 19,0 2,5
Chóng mặt 10,2 4,0
Rối loạn tai vả tai trong
Chóng mặt 2,3 0,5
Rôi loạn tim
Hồi hộp 3,7 1,0
Rối loạn hệ tiêu hóa
Buồn nôn 40,7 16,5
Nôn 25,9 2,5
Táo bón 8,8 1,0
Đau bụng trên 2,8 1,5
Khô miệng 2,3 0
rx)
P! DtJF JCEtỆrIC_ ccns 25Feb2014_v gỵ15
Rối loạn da và mô dưới da
Tăng tiết mồ hôi 6,5 1,0
Ngứa 3,2 2,0
Phảt ban 1,9 1,0
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Co thắt cơ 4,2 1,5
Rối loạn toân thân và tình trạng vị trí dãn
Mệt mói 6,5 3,0
Cảm giác ớn lạnh 6,5 2,0
Khó chịu 3,7 0,5
Suy nhược 2,3 0
Phù ngoại vi 1,4 1,0
Các tác dụng ngoại ý chưa được ghi nhận trong Bảng 5 có tỉ lệ 2 1% được ghi nhận trong
11 nghiến cứu lâm sảng trên cảc bệnh nhân (N=1854) sử dụng DUROGESICỆJ đế điêu trị
đau do ung thư hay không ung thư (trong đó có các nghiên cửu FEN-EMA-l) được trinh
bảy trong Bảng 6. Các bệnh nhân có sử dụng ít nhất 1 liếư DUROGESIC® và cung câp cảc
dữ liệu về sự an toản.
Bâng 6: Các tác dụng ngoại ý được báo cáo có tỉ lệ 2 1% được ghi nhận
trong 11 nghiên cửu lâm sâng trên các bệnh nhân có sử dụng
DUROGESIC®
Phân loại theo cơ quanlhệ thổng DUROGESICLW
Tên tảc dụng ngoại ỷ % (N=1854)
Rối loạn hệ miễn dịch
Quả mẫn 1,0
Rối loạn tâm thần
Lo lắng 2,5
Trạng thái lù lẫn 1,7
Ảo giác 1,2
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu 11,8
Run 2,6
Dị cảm 1,8
Rối loạn hệ tiêu hỏa
Tiêu chảy 9,6
Đau bụng 2,9
Rối loạn da và mô dưới da
Ban đó 1,2
Rối loạn thận niệu
Bí tiếu 1,4
Các tác dụng ngoại ý có tỉ lệ < 1% trong nghiên cửu (N=1845) sẽ được trình bảy trong
Bảng 7
Bảng 7: Các tác dụng ngoại ý có tỉ lệ < 1% được báo cáo trên các
bệnh nhân có sử dụng DUROGESIC®tmng 11 nghiên cứu 16… sâng
Phân loại theo cơ quanlhệ thống
Tến tác dụng ngoại ý
Rồi loạn tâm thẫn
Mất phương hưởng
Trạng thải phởn phơ
Pi_DUROGESiC_CCDS Zf>FeDZCM_v2 10)15
Rối loạn thần kinh
Giảm xúc giác
Rối loạn về mắt
Co đồng tử
Rối loạn về tim
Tím tải
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thẩt
Suy hô hấp
Rối loạn tiêu hóa
Bản tắc ruột
Rối loạn da và mô dưới da
Viêm da
Viêm da dị ứng
Viếm da tiếp xúc
Chảm
Rối loạn da
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Giật cơ
Rối loạn hệ sinh săn và vũ
Rối loạn cương
Rối loạn hoạt động tinh dục
Các rối loạn toân thân và tình trạng vị trí dán
Viêm da tại chỗ dán /
Mảy đay tại vị trí dản
Quả mẫn tại vị trí dán
Phản ứng tại vị trí dán
Hội chứng cai thuốc
Bệnhgiả củm
Các tác dụng ngoại ý có tỉ lệ >1% trên bệnh nhân nhi (nhỏ hơn 18 tuổi, N= —289) sử dụng
DUROGESIC® ghi nhận từ 3 nghiên cưu lâm sảng được trình bảy ở Bảng 8. Mặc dù tiêu
chuẩn chọn lựa giới hạn trẻ >2 tưồi nhưng có 2 trẻ trong cảc nghiến cứu nảy chi mới 23
tháng vảo thời điếm sử dụng liếư DUROGESIC® đầu tiên.
Bâng 8: Cảc tác dụng ngoại ý có tỉ lệ >1% trên bệnh nhân nhi được
điều trị bằng DUROGESIC® trong 3 nghiên cứu lâm sâng
Phân Ioạỉ theo cơ quanlhệ thống DUROGESIC®
Tên tác dụng ngoại ý % (N=289)
Rối loạn hệ miễn dịch
Quả mẫn 3,1
Rối loạn chuyến hỏa và dinh dưỡng
Chán ăn 3,8
Rối loạn tâm thần
Mất ngủ 5,5
Lo âu 3,8
Trầm cảm 2,1
Ào giảc 1,7
Rối loạn hệ thần kinh
Nhức đầu 16,3
Buổn ngủ 5,2
Chóng mặt 2,1
Run 2,1
PI_DURGGESIC_CGDS 25Feb2034_v2 11715
Giảm xúc giảc 1,0
Rối Ioạn hô hẩp, ngực và trung thẩt
Suy hô hẳp 1,0
Rối loạn tiêu hóa
Nôn 33,9
Buổn nôn 23,5
Tảo bón 13,5
Tíếu chảy 12,8
Đau bụng 8,7
Đau bụng trên 3,8
Khô miệng 2,1
Rối loạn da và mô dưới da
Ngứa 12,8
Phảt ban 549
Tăng tiết mồ hôi 3,5
Ban đó 3,1
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Co thắt cơ 1,7
Rối ioạn thận nỉệu
Bí tiếu 3,1
Rối loạn toản thân và tình trạng vị trí dản
Phù ngoại vi 4,5
Mệt mòỉ 2,1
Phản ứng tại vị trí đán 1,4
Suy nhược 1,4
Các dữ liệu sau khi thuốc được đưa ra thị trường
Cảo tảo dụng ngoại ý từ cảc bảo cáo tự phát trong thòi gian thuôo đã được đưa ra thị trường
trong bảng 9. Tân suât của cảc tảc dụng ngoại ý được săp xêp theo thứ tư thông thường như
sau:
Rất thường gặp: ì1/10
Thường gặp: ìl/IOO vả <1/10
Không thường gặp: 21/1.000 vả <1!100
Hiếm gặp: 21710.000 vả <1/1.000
Rấthiêm gặp: <1/ 10.000, bao gồm tất cả cảc bảo cảo riêng lẻ
Các tần xuât được cung cấp dưới đây phản ảnh cảc tần xuất cùa các tác dụng ngoại ý từ các
bảo cảo tự phảt, và không thế hiện một cảch đánh giá chính xác như trong các nghìên cứu
lâm sảng hoặc dịch tế học.
Bâng 9: Tác dụng ngoại ý ghi nhận được sau khi đưa ra thị trường
theo mửc độ thường xuyên dựa trên tỷ lệ cảc bão cáo tự phát
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm Sốc phản vệ, phản ứng quả mẫn, phản ứng phản vệ
Rối loạn tãm thần
Rất hiém Lo âu
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiếm Co giật (bao gổrn giật cơ và co giật cơn lớn), chứng
suy giảm trí nhớ, giảm mức độ tinh tảo, mắt tinh
tảo
Rội logn về mắt
Rát hiêm Nhìn mờ
Rôi loạn tim
PLDUROGESFC_CCDS 25Fe62014_02 12/15
Rất hiếm Nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm
Rối loan mạch _ .
Rất hiểm Hạ huyết áp, tãng huyêt ảp
Rối loạn hô hẩp, ngực và trung thẩt
Rất hiếm Suy hô hấp, ngừng thở, thở chậm, giảm thông khí,
khó thở (xem phẩn Quá liếư)
Rối loạn tiêu hóa
Rất hiếm Tắc ruột, khó tiếu
Rôi loạn toân thân và tình trạng vị trí dán ` _
Rât hiêm Cảm gỉác thân nhiệt thay đôi, sôt
Cũng như các thuốc giảm đau opioid khảo, sử dụng DUROGESIC® lặp lại nhiếu lần sẽ có
thế lảm cho sự dung nạp thuốc, lệ thuộc thưốc về thể chất và tinh thần có thế tăng lến (xem
Cảnh báo vả thận trỌng).
Các tr_iệu chứng cai opioid (như nôn, buồn nôn, tiêu chảy, lo âu, run rẩy) có thể xảy ra ở
một số bệnh nhân khi chuyến từ opioid khác sang sử dụng DUROGESIC® hay ngưng sử
dụng DUROGESIC® một cảch đột ngột (xem Liều dùng và cách dùng). Cảo triệu chứng
cai thuốc ở trẻ sơ sinh cũng có ghi nhận được đủ cực kỳ hiếm ở người mẹ có sử dụng
DUROGESIC® kéo dải trong thời kỳ mang thai (xem Phụ nữ có thai vả cho con bủ)
T hông báo cho bác sĩ những tác dụng lthõng mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU
Tríệu chứng
Biến hiện quá liếư fentanyl là những sự gia tăng cùa các tác động dược lý nghiêm trọng
nhất là suy hô hấp.
Đíều trị
Đề điếu trị suy hô hấp, cảc biện phảp đối phó tức thì bao gồm gỡ bỏ miếng dản
DUROGESICỀ đảnh thức bệnh nhân bằng gọi hay lay bệnh nhân. Sau đó có thế chỉ định
thuốc đối vận opioid đặc hiệu, ví dụ: naloxon. Suy hô hấp sau khi quá liếư có thế lâu hơn
thời gian tảo động của thưốc đối vận. Khoảng cảch giữa các liếư cùa thuốc đối vận tiếm
tĩnh mạch nên lựa chọn cẩn thận bội vì sự tải gây ngủ có khả năng xảy ra sau khi đã gỡ bỏ
miếng dản Chỉ định lặp lại và truyền naloxon liế_n tục có thế cân thiết. Tảc động ngược cùa
thuốc gây nghiện có thể gây khởi phát cơn đau cấp vả phóng thích catecholanin
Nếu tình trạng lâm sảng được bảo đảm, nên thíết lập và duy tri mở đường thông khí, có thế
bằng đường thông khí họng miệng hoặc ống thông nội khí quản, chỉ định oxy vả trợ giúp
hoặc kiếm soát hô hấp, khi thích hợp. Duy trì nhiệt độ cơ thể vả cung cấp dịch đầy đủ.
Nếu xảy ra hạ huyết ảp trầm trọng hoặc trường diễn, nến xem xét tinh trạng giảm thể tích
tuần hoản và tinh trạng nảy nên được điếu trị bằng Iiệu phảp truyền dịch thích hợp
ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm thuốc: opioid, dẫn chẩt cùa phenylpiperidỉn, mã ATC: NO2ABO3
Fcntanyl lá thuốc giảm đau nhóm opioid, tảo động chủ yếu trên thụ thể ụ- opioi_d. Tảc động
điếu trị chủ yếu lả giảm đau và gây ngủ. Nồng độ tối thiếu fentanyl trong huyết thanh cho
hiệu quả giảm đau trên bệnh nhân chưa dùng opioid bao giờ từ 0,3-1,5 ng/mL. Tảo dụng
phụ gia tăng thường ở nồng độ thuốc > 2 ng/mL. Cả hai nồng độ hiệu quả tối thiếu vả nông
độ gây độc tính gia tãng cùng với độ dung nạp thuốc gia tăng. Tỷ lệ gia tăng độ dung nạp
thuốc thay đổi nhiều giữa các cá thế.
Pl__DUROGESIC_CCDS ẸỏFetw2íf’4_víì 13115
ĐÁC TỈNH DƯỢC ĐỌNG HỌC
Hẫp thu.
DUROGESIC® cung cấp fentanyl toản cơ thể liến tục trong suốt thời gian dán 72 giờ.
Fentanyl được phóng thích ở tốc độ tương đối hằng định. Nhờ sự chênh lệch nổng độ cùa
fentanyl giữa miếng dán và nồng độ thắp hơn trong da tạo ra sự phỏng thích thuốc. Sau khi
bắt đầu dản DUROGESICỂ nông độ fentanyl trong huyết thanh gia tăng dần dần, nổng độ
tăng dần trong khoảng 12 đến 24 giờ và duy tri tương đối hằng định 0 khoảng thời gian còn
lại trong thời gian dán 72 giờ. @
Nồng độ fentanyl trong huyết thanh tỉ lệ với kích thước miếng dản DUROGESIC.
Cho đến giờ 72 của miêng dản thứ 2, nồng độ thuốc trong hưyết thanh đạt đến trạ_.ng thải
hằng định, và sẽ duy trì mức hằng định nảy trong suốt cảc lần dản kế tiếp với miêng dán
cùng kích thước
Mô hinh dược động học gợi ý nồng độ fentanyl trong huyết thanh có thể tăng lên 14% (dao
động khoảng 0-26%) nếu một miếng đản mởi được sử dụng tiếp theo sau 24 giờ thay vì sau
72 giờ theo khuyến cáo.
Phân bố: _
Tỉ lệ gắn kết giữa fentanyl vói protein huyết tương lả khơảng 84%.
Chuyến hóa.
Fentanyl lá thuốc có độ thanh thải cao, được chuyến hoá nhanh và toản bộ chủ yếu bời
CYP3A4 ở gan. Chủ yếu chuyển hóa thảnh norfentanyl, là chất không có hoạt tinh. Có vẻ
fentanyl không chuyến hóa ở da Điếu nảy quyết định bởi tỉ lệ tế bảo s_ừng hóa và trong
nghiên cứu lâm sảng cho thấy 92% fentanyl được phóng thich khỏi miếng dán đi vảo hệ
tuân hoản dưới dạng không đồi.
Thải trừ.
Sau khi gỡ bỏ DUROGESICỄ nồng độ fentanyl trong mảu giám dẩn dần, giảm xuống
khoảng 50% vảo lúc 17 ( khoảng 13- 32) giờ so với nông độ trong mảu sau khi dán 24 giờ.
Sau 72 giờ dản, thời gian bản huỷ trung bình khoảng từ 20-27 giờ
Sự hấp thụ liên tục fentanyl từ da giải thích cho sự biến mất chậm của thuốc từ huyết thanh
hơn lả sau khi truyền tĩnh mạch, theo đường dùng nảy thời gian bán hủy là 7 giờ (dao động
từ 3- 12 giờ) Trong vòng 72 giờ khi sử _dụng fentany] đường tĩnh mạch, khoảng 75%
fentanyl được bải tiết qua nước tiếu, hầu hết ở dạng chuyến hóa, ít hơn 10% ở dạng không
đồi. Khoảng 9% liếư dùng được tim thấy trong phân, chủ yêu ở dạng chuyến hóa.
Ca'c đối tượng đậc biệt:
Ngườ:“ cao mối.—
Các nghiến cứu sử dụng fentanyl đường tĩnh mạch cho thấy ở người cao tuổi độ thanh thải
giảm, thời gian bán hủy kéo ®dâi, vả có thế nhạy cảm hơn người trẻ Trong một nghiến cứu
thưc hiện với DUROGESIC® ở người giả khoẻ mạnh cho thấy không có khác biệt đáng kể
về được động học so vởi người trẻ khoẻ mạnh mặc dù nồng độ đinh trong huyết thanh có
khuynh hưởng thấp hơn và thời gian bản hủy dải hơn khoảng 34 giờ. Người cao tuối cẩn
được giảm sảt các dấu hiện nhiễm độc và giảm liếư nêu cân (xem Cánh báo vả Thận
trọng)
Trẻ em:
Chưa có nghiên cửu DUROGESIC® trên trẻe em < 2 tuối. Ở trẻ lớn hơn, nghiến cứu cho
thắy khi chinh liếư theo thể _trọng, độ thanh thải của trẻ em cao hon người lởn khoảng 20%.
Do đó cần cân nhắc đế quyêt định liếư dùng cho trẻ. DUROGESIC® chỉ sử dụng cho trẻ >
2 tuổi và đã dung nạp opioid (xem Liều dùng vò ca'ch dùng và phần Cảnh bảo vã Thận
trọng).
Suy gan.
Trong một nghiên cứu ở bệnh nhân xơ gan, đánh giá dược động học khi bệnh nhân sử dụng
1 miêng dản DUROGESICịa hảm lượng 50 mcg/giờ cho thấy mặc dù T,… vả TW không
đối nhưng giá trị trung vị Cmax vả AUC trong huyết tương tăng 1ẩn lượt lả 35% và 73%.
Pi_DUROGESIC_CCDS 25Feb2ffld_v2 14715
Người suy gan cần được giảm sảt cảc dấu hiện nhiễm độc và giảm liều nểu cần (xem Cảnh
báo và Thận trọng).
Suy thận:
Dữ liệu từ một nghiên cứu trên bệnh nhân ghép thận dùng fcntanyl đường tĩnh mạch cho
thấy độ thanh thải có thế giảm. Nên giảm sảt chặt chẽ cảc dâu hiệu độc thận và giảm liêu
nếu cẩn khi dùng DUROGESIC® cho bệnh nhân suy thận (xem Cảnh báo và Thận trọng).
TÍNH TƯỢNG KY
Chưa được biết
HẠN ch ,
24 tháng kê từ ngậy sản xuât.
Không dùng thuôc đã quá hạn sử dụng ghi trên nhãn.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN ,
Bảp quảp ở nhiệt độ không quá 30°C. Bảo quản trong bao bì gôc không mở.
Đê xa tâm tay trẻ em.
QUY CÁCH ĐÓNG GỌI ' `
Hộp chứa 5 túi nhò, môi miêng dán được đóng trong một tủi nhỏ được đóng kín băng
nhiệt.
Sản xuất tại: Janssen Pharmaceutica N.V.,
Tumhoutseweg 30, B-2340 Bcerse, Bỉ.
Công ty đãng ký: JANSSEN-CILAG Ltd., Thải Lan
Mọi câu hỏilBáo các tác dụng ugoại ý] Than phiền chẩt lượng sản phẩm xin liên bệ:
VPĐD Janssen - Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh.
ĐT: +84 8 382148²8
E-mail : [email protected] .com
Phiên bán: CCDS 25Feb2014, no.10
PI_Durogesic_CCDS 25 F eb201 4_v2
Ngây sửa đổi: 30/09/2015. '
TUQ. cục TRUỞNG
P.TRUỞNG PHÒNG
-4ỷwễn Jẳfy Jẳì-ư
PI_DUROGESIC_CCDS 25Feb2014_v2 15/15
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng