LABELING
Artwork of secondary packaging:
xwwv… fftỉưxh
xẵ ›ẤtẺ 2(ỀÍỘI v"aẮyíix\ xxĩ \lịồf Ĩịlẫhư
j(ĩxv ;Jht'x ;Ổ KfK'ẮỔK < th__ ›\
\th:iyv
1` NJSSNYJr )101'1
® Durogesic® IZỤg/h
9] Miếng dán phỏng thích qua da
Môi moéng dán chứa 2.1 mg Fentanyt
® Durogesic® IZỤg/h
Í] transdermal patches
Fentanyt 2.1 mg per transderrnal patch
@ … DưZ-G “o: m…;
"A'N VOUJBOVNW NẵSSNVÍ' M W… NS
Hộp đtửa 5 lỦI nnó, mòi miẻng dan dược dóng trong một tín nhỏ
Box of 05 pouches. each patch is packed ìn a heat—seated pouch
duợc dónq kin bảng nniél.
ĐỌC K1 MướNG DẦN sứ DỤNG Tnướt: KHI DÙNG Dlsposal after use: Do not tth 0ch away after removmg the patch lnslde.
THUóC BAN THEO 00N Keep It to put vour used patch ln.
oé xa TẦM uv TRẺ EM
Prucrlption only mcdem
'Jautưtuoo peuedoun rautfim … NOIS 300Ẹ moqe mon iou og
ọw buom aọ6 nq mm 6…» m.… oea :Jooc em bx… «› mu ọ uẹnb oẹa
1
“?P uỹ'l
SĐK: VN-xxxxx-xx
\—
m
3
…
…
fD
D
:
seaosuat xxxm Ì~`Ịg
\
\,tỤzlaựu,g.gu.ư-x_ỵ ,
v`í_Ắ\ J'\ ư «'c : r . « `I'Ịlỵ :
`,\ơ',\í\aílxnIhulịự›ii uìr\
nuỵ`unư v \:ưx_Ktxựỵ
xí\J'ưt\htn›l;it Ìl\
-,~.-,~. < .\ ’ Ẻìf NSXIW'D.) dd~mmyyyy
anuy.ỵW`rưỵy-c .'
AAAỊLJLịLJLhJ;JWALÀẮ nxì'cx'iƯnịLLLJ
MDIEXR: dd mm yyyy
Ă
SP_Durogesỉc_llmcglh_M __ ẵ
@
U\a
LABELING
Artwork of primary packaging:
Durogesic®
l'ẽj
Mòi miéng dán chứa 2.1 mg Fentanyl
1 miếng dán phóng thích qua da
1 transdermal DGtCỈI
Khòng sử dụng nẻu duèmg nièm phong
nén lúi bl hờ
_ z é
›< E
N ă ò
N ›< 0
° -sa
. In … ...
c Janssen-(nlagVVYV g Ễ ẳ
8 Ê
Janssenì'
993U/5
\s' _r .
Bảo quán ở nhiệt dộ khóng quá 30°C. Bảo quản trong
bao bì gõc khòng mờ.
Chỉ định, ca'ch dùng. chỏng chỉ định vá các thóng tin khác:
Xem trong tờ hương dản sủ dụng kém theo.
Đê xa tám lay trẻ em.
Do not store above 30°C. Store in the original
unopened container.
For indications. dosage and administration.
contraindications. other lnformation: See enclosed leaflet.
Keep out of reach of children.
; Janssen J Cilag YYYY
Mờ ơ dảy
0pen hefG
PP_Durogesic_lchg/h_v4
DUROGESIC®
Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ.
THÀNH PHẨN
DUROGESIC® Liều lượng Kích thước Hảm lượng fentanyl
(mcg/giờ) mỉểng dản (mg)
(cm²) trong mỗi miếng dán
DUROGESIC® 121 5,25 2,1
DUROGESIC® 25 10,5 4,2
DUROGESIC® 50 21,0 8, 4
j Liều thấp nhất được thiêt kê lả 12 mcg/gỉờ (tuy nhiên, liều thực sự là 12, 5 mcg/giờ) để phân biệt với liều
125 mcglh mã có thế được kê toa bằng cách sử dụng nhiều mỉếng dán.
Tá dược:
Lớp mảng ngoải: Polyester*/EVA**
Lớp chứa thuốc: Chất dính polyacrylat
Lớp mảng bảo vệ: Polyester silicon hóa
Mực in (lớp mảng ngoảí): Mực mảu cam/đỏ/xanh lá
* Polyester = polyethylen terephthalat
** EVA = ethyl vinyl acetat
Dạng hâo chế: , ,
Hệ thông phóng thích qua da cung câp sự phóng thích liên tục fentanyl, thuôc giảm đau
opioid mạnh, trong vòng 72 giờ.
Lớp mâng bảo vệ
Lớp chứa tnuóc
Lớp mảng ngoải
CHỈ ĐỊNH
DUROGESIC® được chỉ định để kiểm soát đau trong các trường hợp đau mạn tính và đau
dai dẳng đòi hỏi sử dụng opioid liên tục trong thời gian dải.
LIỆU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Miếng dán DUROGESIỞD nên được dán ở vùng da không bị kích ứng, bề mặt phẳng và
không bị tiếp xúc với ảnh sáng, ở trên thân mình và phần trên cảnh tay. Ở trẻ nhỏ, ưu tiên
dán phần lưng phía trên để giảm thiểu khả năng trẻ tháo miếng dản. Phần lông ở vùng da
định dản (vùng da không có lông là tốt nhất) nên được cắt (không cạo) trưởc khỉ dản. Nếu
vị trí định dản DUROGESIC® cần được vệ sinh trước khi dản thì chỉ nên lảm sạch bằng
nước sạch. Xả phòng, dầu, mỹ phẩm dạng lỏng hay bất kỳ tác nhân nâo có thể gây kích
ứng cho da hoặc lảm thay đổi đặc tính cùa da đều không nên dùng. Nên lảm khô da hoản
toả.n trước khi dản Nên kiểm tra kỹ miếng dản trước khi sử dụng. Không nên sử dụng cảc
miếng dản bị cẳt, chia nhỏ hay có bất kỳ dấu hiệu hư hỏng nảo.
DUROGESIC® nên dản liền ngay khi mở bao bì. Để lấy được miếng dán ra khỏi túi đựng
ngoải, nên xảc định vết khía trước khi cắt (được chỉ dẫn bằng một mũi tên ở trên túi) dọc
theo cạnh của miệng túi đã dược hản kín. Gấp mép túi theo đường khía, sau đó cẳt cẩn thận
Pế_DUROGESIC_CCDS 35Fe820'24_v2 1l15
bao túi. Mở rộng túi về cả 2 phía, gấp túi vừa được mở như một cuốn sảch. Lớp mảng bảo
vệ (release liner) sẽ được tách ra. Gặp miếng dán ơ giữa vả tảch riêng rẻ 2 nửa. Tránh chạm
vảo bề mặt dính cùa miếng dản. Dán miếng dản vảo da bằng cách ản nhẹ lòng bản tay
trong khoảng 30 giây. Phải đảm bảo rầng cảc cạnh cùa miêng dán đã được dính chặt. Sau
đó rừa tay lại bằng nước sạch.
Miếng dán DUROGESIC® nên được dản liên tục suốt 72 giờ Miếng dản mới nên được
dản ở nơi khác sau khi gỡ bỏ miếng dán trước đó Vải ngảy sau đó mởỉ có thề dản trở lại vị
trí đã dán ›
Miêng dán đã sử dụng nên được gâp lại để 2 mặt tự dính vảo nhau và hủy đi. Miếng dán
không sử dụng nên gửi lại khoa Dược bệnh viện.
Rứa tay, chỉ băng nước, sau khi dản hoặc gỡ bỏ miếng dản.
Liều DUROGESIC® nên dựa vảo thể trạng cúa từng bệnh nhân và nên được đảnh giả định
kỳ đến đặn sau khi dán. Các miếng dán được thiết kế để phỏng thích fentanyl 12,25, 50
mcg mỗi giờ vảo hệ tuần hoản, nghĩa là khoảng 0 ,;3 0, 6; 1 ,2 mg/ngảy (xem mục T hanh
phần).
Chọn liều khởi đầu
Liều khởi đẫu thích hợp của DUROGESIC® nên dựa vảo liều sử dụng opioid hiện
thời của bệnh nhân. DUROGESIC® nên được sử dụng cho những hệnh nhân đã dung
nạp opioid. Những yếu tố khác nên được cân nhắc là tổng trạng hiện tại và tình trạng
sử dụng thuốc cũa bệnh nhân bao gồm: kích thưởc cơ thế, tuổi, tình trạng suy nhược
cũng như mức độ dung nạp opioid.
Người lởn
Bệnh nhân đã dung nạp opioid
Chuyến đổi những bệnh nhân đã dung nạp opioid từ cảc thuốc nhóm opioid dạng uống '
hoặc dạng tiêm sang DUROGESIC® dựa vảo bảng Chuyển đối hoạt rỉnh giám đau lương
đương.
Liều đùng có thế được tăng lên hay giảm xuống mỗi 12 hoặc 25 mcg/giờ để đạt được liều
thích hợp thấp nhất cùa DUROGESIC® dựa vảo sự đảp ứng và như câu bổ sung thuốc giảm
đau.
Bệnh nhân chưa dùng opioid:
Vởi những bệnh nhân chưa dùng opioid mạnh, liễu khởi đầu thông thường của
DUROGESIC® không được quá 25 mcg/g1ơ
Đối với những bệnh nhân chưa dùng OpiOid, kinh nghiệm lâm sảng cùa DUROGESIC® còn
bị giới hạn Trong trường hợp điều trị bằng DUROGESIC® dược xem là thích hợp, những
bệnh nhân nây nến được chuẩn liều với những liễu thấp của các opioid phóng thích nhanh
(ví dụ: morphin, hydromorphin, oxycodon, tramadol vả codein) đế có được liều giảm đau
tương đương với DUROGESIC® phóng thích 25 mcg/gỉờ. Sau đó bệnh nhân có thể chuyến
sang dùng DUROGESIC® 25 mcg/giờ Liều DUROGESICỄJ có thể tăng lên hay giảm
xuông mỗi 12 hoặc 25 mcg/gỉờ nếu cân thiết, để đạt được liều thích hợp thấp nhất của
DUROGESIC® dựa vảo sự đảp ứng và nhu cần bổ sung thuốc giảm đau (xem bảng Chuyến
đồi hoạt tính giám đau tương đương sau; xem thêm phần Cảnh báo & thận trọng: chưa
dùng và tình trạng khỏng dung nạp opioid).
Chuyến đối hoạt tính giám đau iương đương
1. Tỉnh liếư cùa thuốc giảm đau 24 giờ trước đó.
2. Chuyến liều nảy sang liều morphin uống tương đương bằng bảng 1
Tất cả liếư uống vả tiêm bắp trOng bảng nảy được đánh giá tương đương vởi liều 10 mg
morphin tiêm bắp cho hiệu quả giảm đau.
PI__DUROGESIC_CCDS 25Fen2014__v2 2;15
[|
a. Để có được liều DUROGESIC® tương ứng với nhu cầu trong 24 gíờ, liều morphin
giảm đau tương ứng, sử dụng Bảng 2 [hoặc Bảng 3] để đổi lỉều như sau Bảng 2
dảnh cho người lớn có như câu dùng luân phiên hoặc chuyến đồi từ dạng opioid
trong phảc đồ khác (tỷ lệ chuyến đối cùa morphin dạng uỏng sang dạng miếng dản
fentanyl tương đương là 150:1).
b. Báng 3 dânh cho người lớn có sự ồn định và dung nạp tốt với phác đồ opioid (tỷ lệ
chuyến đối từ morphin dạng uống sang miếng dản fentanyl tương đương 161. 100.1.
Bảng 1: Chuyển đổi hoạt tính giảm đau tương đưng
Tến thuốc Liều tương đương (mg)
Tiêm bắp” Uống
Morphin 10 50 (áp dụng đỗi với liều lặp đi lặp lại)**
Hydromorphon l ,5 '7, 5
Mcthadon 10 20
Oxycodon ] 5 30
Levorphanol 2 4
Oxymorphon 1 10 (đặt trực trảng)
Diamorphin 5 60
Pcthidin 75 -
Codein 130 200 /
Buprenorphin 0,4 0,8 (đặt dưới lưỡi)
': Ị)ựđ ưên cảc nghiến cứu ] lịêu tiêm bảp duy nhặt mỗi thuôn liệt kế trong bảng so `sánh vởi morphin đế
biẽt liêu tương đương cùa thuôc giảm đau. Liêu uỏng lả iiêu được để nghị khi chuyên từ dạng tiêm sang
dạng uống.
** Tỉ lệ liều tương đương giảm đau cùa morphin giữa dạng uống/tiêm bắp đựa trên kinh nghiệm lâm sảng
ở bệnh nhân đau mạn tỉnh.
Tham khảo: Adapted fi-om Foley KM. The treatment of cancer paín. NE JM 1985; 313(2): 84-85
Bảng 2: Liều khởi đẩu khuyến cáo của DUROGESIC® dựa trên lỉều dùng
morphin uổng/hảng ngảy
Morphin uỏng/24 giờ Liều DUROGESIC® \
(mg/ngảy) (mcg/giờ) '
<135 (cho người lớn) 25
135-224 50 _e
225-314 75 5
315-404 100 |
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035- 1124 300
' Theo các thử nghiệm lâm sâng, các khoảng lỉêu morphin uỏng hảng ngảy được đùng Iảm cơ sở cho việc
chuyến sang dùng DUROGESICe
Bảng 3. Líều khởi đẩu kh uyển cáo cãa DUROGESICĐ dựa trên Iiều dùng
morphin uống hăng ngảy (dảnh cho bệnh nhân đã dung nạp tổt hay ôn
định vói opioid) , `
Morphin uông/24 giờ Liêu DUROGESIC®
(mg/ngảY) (mcg/gỉờ)
s 44 12
Pă_DUROGESIC_CCDS 2515552514. …2 3|15
45-89 25
90-149 50
150-209 75
210-269 100
270-329 125
330—389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 225
570-629 250
630-689 275
690-749 300
Không thể đảnh giá sơ khởi tảc động giảm đau tối đa của DUROGESIC® trong vòng 24
giờ sau khi dản trên cả hai nhóm bệnh nhân chưa dùng opioid và đã dung nạp opioid Sự
chậm trễ nảy lả do sự gia tăng dần dần nồng độ fentanyl trong huyết thanh trong vòng 24
giờ sau khi dán miếng đẩu tiến. Do đó,@ thuốc giảm đau trước đó nên được gíảm tử từ sau
khi dán liều khỏi đầu DUROGESIC® cho đến khi đạt được hiệu quả giảm đau của
DUROGESIC®.
Chuẩn liều &. điều m" duy …
Mức liều 12 mcg/giờ được sử dụng để chuẩn liều. Miếng dán DUROGESIC® nên được
thay thế mỗi 72 giờ. Líều nên được điều chinh cho từng bệnh nhân cho đến khi đạt được
cân bằng giữa hiệu quả giảm đau vả sự dung nạp. Nếu hiệu quả giảm đau chưa đủ sau khi
dản Iiều khởi đầu, có thể tăng liều sau 3 ngảy.
Sau đó, có thể điều chinh liếư mỗi 3 ngảy. Ở giai đoạn đẳu một số bệnh nhân có thể chưa
đạt được hiệu quả giảm đau cần thiết trong khoảng thời gian chỉnh liều là 3 ngây vả có thế
yêu cầu điếu chỉnh liền của miếng dán DUROGESIC® tại thời điếm 48 giờ tôt hơn là chờ
đến 72 giờ. Rút ngắn thời gian chỉnh liều trưởc 72 giờ có thể dẫn đến sự tảng nồng độ cùa
fentanyl trong huyết thanh (xem phần Đặc tinh dược động học).
Điều chỉnh liếư khi cần thiết nên được thực hiện theo cảc bước chuẩn liều từ 25 mcg/giờ
đến 75 mcg/giờ: 25 mcg/giờ, 37 mcglgiờ, 50 mcglgiờ, 62 mcg/giờ vả 75 mcg/giờ.
Chuẩn liếư nên được gia tăng mỗi lẫn 12 mcg/giờ hoặc 25 mcg/giờ cho dù nên đánh gíá
các nhu cầu giảm đau bổ sung (morphin uỏng 45/90 mg/ngảy = DUROGESIC® 12/25
mcg/giờ) và tình trạng đau của bệnh nhân. Có thể dùng nhiều hơn 1 miếng dán
DUROGESIC® khi liều trên 100 mcg/g1ơ Bệnh nhân có thế yêu cầu thêm các thuốc giảm
đau tảc động ngắn từng thời kỳ cho cảc cơn đau đột xuất Một sô bệnh nhân có thế cần phải
dùng thêm các phương pháp bổ sung hoặc thay thế chỉ định opioid khi liều DUROGESIC®
vượt quá 300 mcg/giờ.
T rẻ em
Trẻ em từ 16 tuối trở lên: Liều giống như người lớn
Trẻ em từ 2 đến 16 tuổi: DUROGESIC® chỉ được dùng cho những trẻ đã dung nạp
opioid (tuổi từ 2- -16), đã có dùng liếu opioid tương đương tối thìếu 30 mg morphin uỏng
mỗi ngảy. Đế chưyển đối liền của trẻ từ opioid đường uống vả đường tiêm sang liều
DUROGESIC® xem thêm bảng Chuyển đồi hoạt tinh giám đau tương đương (Bảng 1) và
liều DUROGESIC® khuyên dùng dựa trên liều morphin uông hảng ngảy xem (Bảng 4).
Bảng 4: Liều DUROGESIC`® khuyên dùng dựa trên lỉểu dùng morphin uống hảng
ngảy
Morphin uống/24 giờ Liều DUROGESIC®
(mg/ngảy) (mcg/giờỹ
30-44 12
45-134 25
PI_OUROGESMỆ_CCDS LũFc-hZũ’ẻJ: 4|15
' Chuyển đổi liều DUROGESIC® lớn hon 25 mcg/giờthì giống nhau cho người lớn vả trẻ em (xem Bảng 2)
Có rất ít thông tin từ các thử nghiệm lâm sâng trên trẻ em được dùng nhiều hơn 90 mg
morphin uỏng mỗi ngảy. Trong cảc nghiên cứu trên trẻ em, liếư fentanyl qua da được tính
toán thận trọng: 30 mg đến 44 mg morphin uống mỗi ngảy hoặc liếư opiod tương đương
được thay thế bởi một miếng dản DUROGESIC® 12. Lưu ý rằng, liệu trình điếu chỉnh lìếu
nảy chi ảp dụng cho trẻ em khi chuyền đổi từ morph'mc đường uỏng (hoặc tương đương)
sang DUROGESICẾ Không nên chuyến từ DUROGESIC® sang loại Opioid khác vi có thể
gây ra quá liều.
Hiệu quả giảm đau cùa DUROGESIC® miếng dán đẩu tiên không đạt được tối ưu trong 24
giờ đầu. Do đó, trong vòng 12 giờ đầu sau khi chuyến qua DUROGESICỂ bệnh nhân nên
được tiếp tục dùng liều thuốc giảm đau trước đó. Trong 12 giờ tỉếp theo, cảc thuốc giảm
đau nảy sẽ chỉ định dựa trên như câu lâm sảng.
Bới vi nồng độ đỉnh của fentanyl đạt được sau 12 đến 24 giờ điều trị, kiểm soát những biến
cố bất lợi trên bệnh nhân như khó thở, được khuyến cảo ít nhất 48 giờ sau khi dùng
DUROGESIC® liếư đầu hoặc khi tăng liều (xem Cánh bóc vỏ thận trọng).
Chỉnh liều vả duv trì
Nếu hiệu quả giảm đau của DUROGESIC®khÔng đủ, nên bổ sung thêm morphin hoặc
opioid tảc dụng nhanh. Tùy thuộc như câu giảm đau bổ sung vả tình trạng đau của trẻ để
quyết định tảng liều. Mỗi lần điều chỉnh liếư nến là mỗi 12 mcg/gíờ.
Sử dung thuốc trên người cao tuổi
Dữ liệu từ những nghiên cứu fentanyl đường tĩnh mạch gợi ý rằng người cao tuổi có thế bị
giảm độ thanh thải, thời gỉan bán thải dải và có thế nhạy cảm với thuốc hơn so với những
người trẻ tuổi Nên quan sảt những dấu hiệu Ingộ độc fentanyl trên những bệnh nhân cao
tuôi, yếu sức hay suy nhược vả giảm líếu nêu cân thiết (xem phần Đặc tính dược động
học)
Ngưng điều lrị DUROGESJC'®
Nếu cân thiết phải ng1mg DUROGESICỄ nên dần dần thay thế bằng các opioid khảo, bắt
đầu 0 liếư thấp và gia tặng chậm Điếu nảy là do nổng độ fentapyl giảm dần dẫn sau khi gỡ
bỏ miếng dản, phải mất 17 giờ hoặc lâu hơn để giảm 50% nông độ fentanyl trong huyết
thanh. Nói chung, nên ngưng dần dần điếu trị thuốc giảm đau opioid để ngăn ngừa triệu
chứng cai thuốc
Triệu chứng cai thuốc opioid có thể xảy ra ở một số bệnh nhân sau khi đổi hoặc chinh liếư
(xem phần T ac dụng không mong muốn) Bảng 2 và Bảng 3 không dùng để chuyển đối từ
DUROGESIC® sang cảc liệu pháp điếu trị khảc để tránh ước tính quả cao liều của thuốc
giảm đau mới và có thể gây quá liều.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
DUROGESIC® chống chỉ định với bệnh nhân được bíết quá mẫn với fentanyl hoặc chất
dính có trong thảnh phần miếng dán.
DUROGESIC® chống chỉ định trong kiểm soát cơn đau cấp hoặc cơn đau sau phẫu thuật
bởi Vì không có đỉếu kiện để chuẩn liếư trong thời gian ngăn và vi có thể gây giảm thông
khí nặng hoặc đe dọa tính mạng.
CẤNH BÁỌ VÀ THÁN TRỌN_G
BỆNH NHẤN ĐÃ có BIÊN có BÁT LỢI TRẢM TRỌNG NỂN ĐƯỢC THEO DỎI IT
NHẦT 24 GIỜ HAY LÂU HON TÙY THEO TRIỆU CHỬNG LÂM SÀNG SAU KHI
Gõ BÒ MIỂNG DÁN DpROGESIC®, BỚI vì NÔNG ĐỘ FENTANYL TRONG
HUYẾT THANH GIẢM DAN vÀ GIẢM KHOẢNG 50% SAU 17 (13-22) GIỜ.
PI_DUROGESEC_CCDS 25Fe52044_ư 5/15
Miếng dản DUROGẸSIC® nên để xa tầm tay cúa trẻ em trước và sau khi sử dụng.
Không được cắt miếng dán DUROGESICỂ Miếng dán bị cắt, chia nhỏ hay có bất kỳ hư
hòng nảo cũng không được sử dụng.
Đối với bệnh nhân chưa từng dùng opiod và tình trạng không dung nạp opioid
Sử dụng miếng dán DUROGESIC® thẩm qua da đối với những bệnh nhân chưa từng dùng
opioid có rất híếm trường hợp xảy ra suy hô hấp nặng vả/hoặc tử vong khi sử dụng như
liệu phảp opioid khởi đầu. Khả năng suy hô hấp nặng hoặc đe doạ tính mạng xảy ra ngay
cả khi dùng liếư DUROGESIC® khởi đầu thấp nhất cho nhũng bệnh nhân chưa từng dùng
opioid DUROGESIC® được khuyến cáo dùng cho những bệnh nhân đã dung nạp opioid
(xem phẩn Liễu dùng & cảch dùng).
Suy hô hẩp
Cũng như ở cảc opiod khảo, vải bệnh nhân có thế bị suy hô hấp đáng kể vói
DUROGESICỄ bệnh nhận phải được theo dõi sảt những tảc động nậy. Suy hô hấp có thể
kéo dải sau khi gỡ bo miếng dản. Tần suất suy hô hắp gia tặng khi liếư DUROGESIC® gia
tăng. Xem thêm phần quá liếư líên quan suy hô hấp Thuốc tác động hệ thần kính trung
ương có thế gia tăng suy hô hẳp (xem phần Tương tác với các thuốc khác vả cảc loại tưcmg
tác khác).
Bệnh phối mạn tính
DUROGESIC® có thể có nhiều tác động ngoại ý nghiêm trọng trên những bệnh nhân có
bệnh phối tắc nghẽn mạn tính hoặc bệnh lý phổi khảo. Ở những bệnh nhân nảy, các thưốc
opioid có thế lảm giảm hô hấp và gia tãng trở lực đường thở.
Lệ thuộc lhuốc vả khả năng lạm dụng thuốc
Sự dung nạp và lệ thuộc thuốc về thế chẳt và tinh thần có thể xảy khi sử dụng opioid lìếu
lặp lại. Nghiện thuốc do điếu trị sau khi dùng opioid rất hiếm.
Cũng như các opioid chủ vận khảc fentanyl có thể bị lạm dụng. Việc lạm dụng hoặc cố ý
sử dụng DUROGESIC® sai mục đích có thể gây quá liếư vả/hoặc tử vong. Những bệnh
nhân có nguy cơ gia tăng lạm dụng OpiOid có thế được điếu trị một cách thích hợp với
opioid dạng bảo chế phóng thich có điếu chỉnh. Tuy nhiên, các bệnh nhân nảy sẽ phải
được giảm sảt các dấu hìệư của việc sử dụng sai mục đích, lạm dụng hay nghiện thuốc.
Tăng áp lực nội sọ
DUROGESIC® nên được dùng thận trọng trên bệnh nhân có thể nghi ngờ có tác động ứ
đọng CO; nội sọ, ví dụ những bệnh nhân có biếu hiện tăng ảp lực nội sọ, suy giảm ý thức
hoặc hôn mê. DỦROGESIC® nên sử dụng thận trợng trên bệnh nhân có khối u não.
Bệnh tim
Fentanyl có thể gây chậm nhịp tim và do đó nên chỉ định thận trọng trên bệnh nhân Ioạn
nhịp tim chậm.
Suy gan
Vì fentanyl được chuyến hóa thảnh chất chuyển hóa không có hoạt tính ở gan, cho nên
bệnh nhân suy gan có thế chậm thải trừ thuốc. Nếu bệnh nhân sny gan sử dụng
DUROGESIC® thì nên được giảm sảt cẩn thậm dấu hiệu độc tính fentanyl vả nên giảm liếư
DUROGESIC® nếu cần (xem thêm phần Đặc tính dược động học)
Suy !hận
Dưới lO'Vq fentanyl được bải tiết ở dạng không đốj qua thận và ]ịhác với morphin, có những
chât chuyên hóa có hoạt tính chưa rõ được bải tiẽt qua thận. Nếu bệnh nhân suy thận dùng
Pl_DLJROGẸSlC_CCJS 25Fes2044_42 6115
fcntanyl, họ phải được quan sát cấn thận dấu hiệu độc tính fentanyl và nếu cần thiết nên
giảm liếư fentanyl (xem phần Đặc tính dược động học).
Sổt/dản trên vùng ảnh hướng bởi ngoại nhiệt
Mỏ hịnh dược động học gợi ý nông độ fentanyl trong huyết thanh có thế gia tăng khoảng
1/3 nếu nhiệt độ da tăng đến 400 C
Do đó, bệnh nhân bị sốt nên được giảm sảt cảc tảc dụng phụ của Opioid và nên điếu chinh
liếư DUROGESIC” nếu cần. Sự phóng thích fcntanyl có thế có khả nãng tăng theo nhiệt độ
vả do đó có thể gây quá liếư thặm chí tử vong Thử nghiệm dược lâm sảng thực hiện trên
người lớn khỏe mạnh cho thấy khi tăng nhiệt độ tại miêng dản DUROGESIC® sẽ lảm tăng
giá tn_ trung bỉnh AUC cùa fentanyi lến đến 120% vả Cmax tăng trung bình 61%
Nến khuyến tất cả bệnh nhân tránh để phần cơ thể có miêng dán tiếp xúc trực tiếp với
nguồn nhiệt bên ngoải như miếng dán nóng, chăn điện, đệm nước nóng, đèn nhiệt, tắm
năng, chai nước nóng, tắm lâu trong nước nóng, xông hơi vả bồn mảt—xa nóng.
Hội chửng serotonin
Nến thận trọng khi dùng chung DUROGESIC® vởi các thuốc có ảnh hưởng lến hệ dẫn
truyền thần kính serotonin
Sự gia tãng nguy cơ xuất hiện hội chứng serotonin có khả năng gây tử vong có thể xảy ra
khi dùng đồng thm VỚI các thuốc tác động lến hệ serotonin như cảc thuốc ức chế tải hấp
thu serotonín chọn lọc (SSRIS) vả cảc thuốc ức chế tải hấp thu norepinephrine vả ScrotOnin
(SNRIs), hay vởi các thuốc lảm giảm chuyến hóa serotonin (bao gôm cảc chất ức chế
Monoamin Oxidasc MAOIS) Điếu nảy có thể xảy ra trong khoảng liếư khuyến cáo.
Hội chủng serotonin có thế bao gồm thay đổi tinh trạng tâm thần (như kích động, ảo giác,
hôn mê), thần kinh tự động không ôn định (như tim đập nhanh, huyết áp không ổn định,
thân nhiệt cao), thần kinh cơ bất thường (như tăng phản xạ, mất phối hợp, cứng đờ),
vả/hoặc cảc triệu chứng dạ dảy ruột (như buồn nôn, nôn tiêu chảy). Nếu nghi ngờ có hội
chứng serotonin, nên ngừng điều trị với DUROGESICỂ
Tưong Tác Thuốc
Tương tác với các thuốc ức chế CYP3A4:
Sử dụng đồng thời DUROGESIC® với cảc thuốc ức chế cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
(như ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandornycỉn, clarithromycin, nelfinavir,
ncfazodon, verapamil, diltiazem vả amiodaron) có thể gây tăng nồng độ fentanyl trong
huyết tuơng do đó có thể gây tăng hoặc kéo dải cả hiệu quả điếu trị và tảo dụng phụ và có
thể gây suy hô hấp nặng. Trong tmờng hợp nảy, cần chăm sóc vả gịảm sảt bệnh nhân một
cảch đặc biệt. Do đó không nên sử dụng đồng thời miếng đán thấm qua da fentanyl vả
những thuốc ức chế CYP3A4 ngoại trừ bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ Đặc biệt
nên được theo dõi dấu hiệu suy hô hấp và điếu chỉnh liếư nếu được đảm bảo.
Tiếp xúc ngoải ý muốn do bị miếng dán dính qua
Miếng dán fcntanyl có thế vô tình bị dính qua phần da của người không dán miếng dán
(đặc biệt là trẻ cm) khi ngủ chung giường hay có tiêp xúc cơ thể gân gũi với người đang
dán DUROGESIC® ,điếu nảy có thể dẫn đến quá líếu cho người không dán miếng đán. Lúc
nảy, nên gỡ bỏ miếng dán bị dính qua ngay lập tức ra khói da cúa người không dán miếng
dản (xem phần Quá liều).
Sử dụng trên người cao tuốz'
Dữ liệu từ cảc nghiên cứu với fentanyl gợi ý rằng bệnh nhân cao tưổi có thế gìảm độ thanh
thải thời gian bán hùy dải và những bệnh nhân nảy có thể nhạy cảm với thuốc hơn người
trẻ. Người cao tuồi dùng DUROGESIC® nên được giảm sảt cân thặn các dấu hiện nhiễm
độc fentanyl và nếu cân thỉết thì giảm liều (xem phần Đặc tính dược động học).
Pl_ DUROGESIC_GCDS 25F6[x2014_v2 7)15
Đường tiêu hóa
Opioid gây tãng trương lực cơ và giảm co thắt đấy tới của cơ trơn đường tiến hóa. Việc nảy
gây kèo dải thời gian chuyến vận trên đường tiêu hóa, có thể gây tảo bỏn do fcntanyl. Nên
khuyên bệnh nhân dùng kẻm biện phảp phòng ngừa táo bón và nên xem xét sử dụng thuốc
nhuận trảng. Cần lưu ý đặc biệt cho bệnh nhân bị tảo bón mạn tính. Nếu bệnh nhân bị hay
nghi ngờ bị tắc ruột do liệt ruột nên ngưng sử dụng DUROGÉSICỂ
Sử dụng ở trẻ em
DUROGESICỘ chưa được nghiên cứu ở trẻ dưới 2 tuổi. Chỉ nên dùng DUROGESIC® cho
trẻ từ 2 tuổi trở lên có khả nãng dung nạp opioid (Xem phần Liều dùng vò cách dùng)
Để bảo vệ trẻ trảnh việc nuôt thuốc do vô ỷ, nến thận trọng khi chọn nơi dản
DUROGESICCE (xem phẳn Liều dùng võ cách dùng) và phải theo dõi miếng dản chặt chẽ
TƯON G TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOAI TƯO'N G 'Ị'ÁC KHÁC
Sứ dụn đồng thời vởi cảc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương bao gồm: opioid, giải lo
âu, thuoc ngủ, gậy mê toản thân, phcnothiazine, thuốc an thần, dãn cơ vân, khảng histamin
gây ngủ và đồ uỏng có rượu có thể tăng thêm tác động ức chế: giảm thông khí, hạ huyết' ap
và ngủ sâu, hôn mê hoặc tử vong có thể xảy ra. Do đó, việc sử dụng bất kỳ cảc thuốc nảy
phối hợp với DUROGESIC® cân phải chăm sóc và giám sảt đặc biệt.
Fentanyl, thuốc có độ thanh thải cao, được chuyến hóa nhanh và hoản toản chủ yếu bởi
CYP 3A4.
Sử dụng đồng thời cảc chất ức chế CYP3A4 với miếng dán fcntanyl có thế gia tăng nồng
độ fentanyl trong huyết tương, điếu nảy có thế lảm gia tãng hoặc kéo dải cả tảo động điếu
trị và tảc dụng phụ và có thể gây suy hô hấp trầm trọng Đối với tình trạng nảy, cân chăm
sóc vả giảm sảt đặc biệt Không nên sử dụng dồng thời các chất ức chế CYP 3A4 vả
DUROGESICỄ trừ khi bệnh nhân được giám sát chặt chẽ (xem phần Cánh báo vò rhận
trọng).
Víệc sư dụng đồng thời với cảc chất kích thích CYP3A4 (như rifampicin, carbamazepin,
phenobarbital, phenytoin) có thế lảrn giảm nồng độ fcntanyl trong huyết tương và lảm giảm
hiệu quả điếu trị. Điếu nảy có thế cần phải điếu chinh liếư fentanyl dản. Sau khi ngưng sử
dụng cảc chất kích thích CYP3A4, tảc động của cảc chất kích thích giảm dần và nông độ
fentanyl trong huyết tương có thế bị tăng lên, điếu nảy có thế gây tăng hay kéo dải cả hiệu
quả điều trị lẫn tác dụng ngoại ý và có thể dẫn đến suy hô hắp trầm trọng Trong trường
hợp nảy, cần theo dõi vả chinh liếu một cảch cẳn thặn.
Các thuốc ửc chế Monoamin Oxz'dase (M401s)
Không nến sử dụng DUROGESIC® đồng thời vởi MAOI. Những tương tác với cảc thuốc
MAOI có thế rất nguy hiếm và không lường trước được liên quan đến tác động kiến opiat
hoặc kiếu serotonin đã được báo cáo. Do đó nên ngừng sử dụng MAOI ít nhất 14 ngảy
trưởc khi sử dụng DUROGESIC®
Thuốc xác động lẽn hệ serotonin
Việc sử dụng fentanyl đồng thời Với một thuốc tảo động lên hệ scrotonin, như thuốc ức chế
tái hấp thu chọn lọc serotonin (S SRI), hay thuốc ức chế tái hấp thu serotonin norcpỉncphrin
(SNRI) hay thuốc ức chế men monoamin oxidase (MAOI), có thể gây tãng nguy cơ xuất
hiện hội chửng serotonin, một tình trạng có nguy cơ đe dọa tính mạng.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ có thai
Khổng có đủ dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai. Những nghiên cứu trên động
vật cho thấy có một số độc tinh lên khả năng sỉnh sản (xem phần Dữ liệu tiền lâm sãng)
Pi_ợUROGESlC_GGDS 25Feb2014_112 8115
Nguy cơ đối với người chưa được biết, mặc dù sữ dụng fentanyl như là một thuốc gây mê
đường tĩnh mạch cho phụ nữ mang thai giai đoạn sớm, thì fentanyl có thể qua nhau thai.
Hội chứng cai thuôo ở trẻ sơ sinh được ghi nhận ở một số trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc
DUROGESIC® trong một thời gian dải lúc mang thai.
DUROGESICÊ không nên dùng trong thời kỳ có thai trừ khi thật sự cần thiết.
Việc sử dụng DUROGESIC® trong lúc sinh không được khuyến cáo vi DUROGESIC®
không có chỉ định cho gíảm đau câp tính hay đau hậu phẫu (xem Cánh báo và lhận trọng).
Hơn nữa, bởi vì fentanyl đi qua được hả.ng rảo nhau thai và có thể gây suy hô hấp cho trẻ
sơ sinh.
Phụ nữ cho con bú ,
Fcntanyl được bải tiết qua sữa mẹ và có thể gây an thần/suy hô hấp ở trẻ sơ sinh. Do đó
không nên sử dụng DUROGESIC® cho cảc bả mẹ cho con bú.
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE vÀ VẶN HÀNH MÁY móc _
DUROGESICũJ có thế gây ra ảnh hưởng khả năng về tâm thân hoặc thế lực đê thực hiện
cảc hoạt động nguy hiếm, ví dụ: 1ải xe hoặc vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Dữ liêu thử nehiêm lám sảng
Tính an toản cùa DUROGESIC® được đảnh giả trên 216 bệnh nhân tham gia nghiến cứu
lâm sảng đa trung tâm, ngẫu nhiên mù đôi có kiếm chứng vởi giả dược (nghiên cứu FEN—
EMA-i). Các bệnh nhân nảy có sử dụng ít nhất 1 1ièu DUROGESIC® và được thu nhặn các
dữ liệu về tính an toản. Nghìên cứu nảy đánh giá những bệnh nhãn trên 40 tuổi có đau dữ
dội do thoải hóa khớp hảng hoặc khởp gối đang chờ thay khởp. Cảc bệnh nhân được điếu
trị trong 6 tuấn bằng DUROGESIC® bằng cảch chuẩn liếư dần cho đến khi kiếm soát được
cơn đau đẩy đủ bắt đẩu từ liếư 25 mcg/giờ, mỗi lần tăng lả 25 mcg/giờ, đến liếư tối đa 100
mcglgiờ. Những tác dụng ngoại ỷ, có tỉ lệ ì 1% ghi nhận ở những bệnh nhân đang điều trị
bằng DUROGESIC® và tỉ lệ cao hơn nhóm giả dược thế hiện ở Bảng 5.
Bảng 5: Những tác dụng ngoại ý, có tỉ lệ 2 1% ghi nhận ở những bệnh
nhân điếu trị bằng DUROGESIC® và tỉ lệ cao hơn nhóm giả dược
trong một nghiên cửu mù đôi, có kiểm chửng với giả dược.
Phân loại theo cơ quan/hệ thống DUROGESICỊÌa Giả dược
Tên tác dụng ngoại ỷ % (N=216) % (N=200)
Rối loạn chuyến hóa và dinh đường
Chán ăn 4,6 0
Rối loạn tâm thần
Mất ngủ 10,2 6,5
Trầm cảm 1,4 0
Rối loạn hệ thần kinh
Buồn ngủ 19,0 2,5
Chóng mặt 10,2 4,0
Rối loạn tai và tai trong
Chóng mặt 2,3 0,5
Rối loạn tim
Hồi hộp 5,7 1,0
Rối loạn hệ tiêu hóa
Buồn nôn 40,7 16,5
Nôn 25,9 2,5
Táo bón 8,8 1,0
Đau bụng trên 2,8 1,5
Khô miệng 2,3 0
Pf_DUROGESHL_OCDS 25F'ab2014_v2 g|15
Rối loạn da và mô dưới da
Tăng tiết mồ hôi 6,5 1,0
Ngứa 3,2 2,0
Phát ban 1,9 1,0
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Co thẳt cơ 4,2 1,5
Rối Ioạn toãn thân vì tinh trạng vị trí đán
Mệt mỏi 6,5 3,0
Cảm giác ởn lạnh 6,5 2,0
Khó chịu 3,7 0,5
Suy nhược 2,3 0
Phù ngoại vi 1,4 1,0
Cảc tảc dụng ngoại ý chưa được ghi nhặn trong Bảng 5 có tỉ iệ 2 1% được ghi nhận trong
11 nghiên cứu lâm sảng trên các bệnh nhân (N=1854) sử dụng DUROGESIC® để điều trị
đau do ung thư hay không ung thư (trong đó có cảc nghiến cứu FEN-EMA-l) được tn`nh
bảy trong Bảng 6. Các bệnh nhân có sử dụng ít nhất ] liếư DUROGESIC® và cung cấp cảc
dữ iiệu vê sự an toản.
Bảng 6: Các tăc dụng ngoại y' được bảo cáo có tỉ lệ 2 1% được ghi nhận
trong 11 nghiên cứu lâm sâng trên các bệnh nhân có sử dụng
DUROGESIC®
Phân loại theo cơ quanlhệ thống DUROGESIC®'
Tến tảc dụng ngoại ỷ % (N=1854)
Rối loạn hệ miễn dịch
Quả mẫn 1,0
Rối loạn tâm thẩn
Lo lẳng 2,5
Trạng thải lù lẫn 1,7
Ảo giác 1,2
Rồi loạn hệ thần kinh
Đau dầu 11,8
Run 2,6
Dị cảm 1,8
Rối loạn hệ tiêu hóa
Tiếu chảy 9,6
Đau bụng 2,9
Rối loạn da và mô dưới da
Ban đó 1,2
Rối loạn thận niệu
Bi tiểu 1,4
Các tác dụng ngoại ý có tỉ lệ < 1% trong nghíẽn cứu (N=1845) sẽ được trinh bảy trong
Bảng 7
Bâng 7: Các tác dụng ngoại ý có tỉ lệ < 1% được báo cão trên cãc
bệnh nhân có sử dụng DUROGESIC® trong 11 nghiên cứu lâm sâng__
Phân loại theo cơ quan/hệ thổng
Tên tảc dụng ngoại ỷ
Rồi lpạn tâm thẩn
Mât phương hướng
Trạng thải phởn phơ
P1_DU ROGESIC_CGDS 25Fr3b20'14_112
10115
Rối loạn thần kinh
Giảm xúc giảc
Rối loạn về mắt
Co đồng từ
Rối loạn về tím
Tim tái
Rối loạn hô hẩp, ngực và trung thất
Suy hô hẳp
Rối loạn tiêu hóa
Bán tắc ruột
Rối loạn da và mô dưới da
Viếm da
Viêm da dịứng
Viếm da tiêp xúc
Chảm
Rối loạn da
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Giật cơ
Rối loạn hệ sính sản và vũ
Rối loạn cương
Rối loạn hoạt động tinh dục
Cảc rối loạn toân thân và tình trạng vị trí dán / _
Viêm da tại chỗ dản ` /
Mảy đay tại vị trí dán
Quá mẫn tại vị trí dán
Phản ứng tại vị trí dản
Hội chứng cai thuốc
Bệnh giả cúm
Cảc tảc đụng ngoại ý có tỉ lệ 21% trên bệnh nhân nhi (nhỏ hơn 18 tuối, N=289) sử dụng
DUROGESIC® ghi nhận từ 3 nghiến cứu lâm sảng được ưình bảy ở Bảng 8. Mặc dù tiêu
chuẩn chọn lựa giởi hạn trẻ 22 tuối nhưng có 2 trẻ trong cảc nghiên cứu nảy chi mới 23
tháng vảo thời điếm sử dụng liều DUROGESIC® đầu tiên.
Bảng 8: Các tác dụng ngoại ý có tỉ lệ 21% trên bệnh nhân nhi được
điều trị băng DUROGESIC® trong 3 nghiên cứu lâm sảng
Phân loại theo cơ quan/hệ thống DUROGESIC®
Tên tảo dụng ngoại ý %_@1=289)
Rối loạn hệ miễn dịch
Quả mẫn 3,1
Rối loạn chuyển hỏa và dinh dưỡng
Chém ăn 3,8
Rối ipạh tâm thần
Mât ngủ 5,5
Lo âu 3,8
Trầm cảm 2,1
Ào giác 1,7
Rối loạn hệ thần kinh
Nhức đâu 16,3
Buồn ngủ 5,2
Chóng mặt 2,1
Run 2,1
PE_DUROGESIC_CCDS 25Fen2014__ử 11715
Các dữ Iíệu sau khi thuốc được đưa ra thị trường
Cảc tảc dụng ngoại ý từ cảc báo cảo tự phảt trong thời gian thuốc đã được đưa ra thị trường
trong bảng 9 Tần suất của cảc tảo dụng ngoại ý được sãp xêp theo thứ tư thông thường như
sau:
Giảm xúc giảc 1,0
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thẩt
Suy hô hâp 1,0
Rối loạn tiêu hóa
Nôn 33,9
Buồn nôn 23,5
Táo bón 13,5
Tiêu chảy 12,8
Đau bụng 8,7
Đau bụng trên 3,8
Khô miệng 2,1
Rối loạn da và mô dưới da
Ngứa 12,8
Phảt ban 5,9
Tăng tiết mồ hôi 3,5
Ban đó 3,1
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Co thắt cơ 1,7
Rối loạn thận niệu
Bí tiểu 3,1
Rối loạn toân thân và tình trạng vị trí dán
Phù ngoại vi 4,5
Mệt mỏi 2,1
Phản ứng tại vị trí dán 1,4
Suy nhược 1,4
Rất thường gặp: 21/10
Thường gặp: 21/100 vả <1/10
Không thường gặp: 21/1.000 vả <1/100
Hiếm gặp: zmo.ooo vả <1/1.000
Rất hiêm gặp:
lâm sảng hoặc dịch tễ học.
Bảng 9: Tảc dụng ngoại ý ghi nhận được sau khi đưa ra thị trường
<1/ 10 000, bao gồm tất cả các bảo cảo riêng lẻ
Cảo tần xuất được cung cấp dưới đây phản ảnh các tần xuất của cảc tảc dụng ngoại ý từ cảc
báo cảo tự phát, và không thế hiện một cách đảnh giả chính xảo như trong các nghiên cứu
theo mức độ thường xuyên dựa trên tỷ lệ các báo các tự phát
Rối loan hệ miễn dịch
Rất hiễm Sốc phản vệ, phản ứng quả mẫn, phản ứng phản vệ
Rối loan tâm thẫn
Rất hiễm Lo âu
Rối loan hệ thần kinh
Rất hiễm Co giật (bao gồm giật cơ và co giật cơn lớn), chứng
sưy giảm trí nhớ, giảm mức độ tỉnh tảo, mất tinh
tảo
Rếi logn về mắt
Răt hiẽm Nhin mờ
Rối loạn tỉm
PI__DUROGESIC_CCDS ZảFeb2D1 4_v2
Rất hiếm Nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm
Rội loạn mạch , ,
Rât híêm Hạ huyêt áp, tăng huyêt áp
Rối loạn hô hấp, ngực vã trung thẩt
Rất hiếm Suy hô hấp, ngừng thở, thở chậm, gìảm thông khí,
khó thở (xem phần Quả liếư)
Rối loan tiêu hóa
Rất hiếm Tắc ruột, khó tiêu
Rối loạn toân thân vã tình trạng vị trí dán _ ’
Rât hiêm Cảm giảc thân nhiệt thay đôi, sôt
Cũng như các thưốc giảm đau opioid khảo, sữ dụng DUROGESIC® lặp lại nhiếu lần sẽ có
thế lâm cho sự dung nạp thuốc, lệ thuộc thuốc vê thế chẳt vả tinh thần có thế tăng lến (xem
Cânh báo và ihận trọng).
Các mệu chứng cai opioid (như nôn, buồn nôn, tiêu chảy, lo âu, rưn rấy) có thể xảy ra ở
một số bệnh nhân khi chuyến từ opioid khác sang sử dụng DUROGESIC® hay ngưng sử
dụng DUROGESIC® một cảch đột ngột (xem Liều dùng và cách dùng). Cảc ưiệu chứng
cai thuốc ở trẻ sơ sinh cũng có ghi nhận được dù cực kỳ hiếm ở người mẹ có sử dụng
DUROGESICẺỆ kéo dải trong thời kỳ mang thai (xem Phụ nữ có thai vả cho con bú)
T hông bảo cho bác sĩ những la'c dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU
T rzeu chửng
Biến hiện quá liếu fentanyl lả những sự gia tăng cùa các tác động dược lý nghiếm trọng
nhất là suy hô hắp.
Điều trị
Để điếu trị suy hô hấp, các biện pháp đối phó tức thì bao gồm gỡ bỏ miếng dản
DUROGESICỂ đảnh thức bệnh nhân bằng gọi hay lay bệnh nhân. Sau đó có thế chỉ định
thuốc đối vận opioid đặc hiệu, ví dụ: naloxon Suy hô hấp sau khi quá liếư có thế lâu hơn
thời gian tảc động của thuốc đối vận Khoảng cảch giữa cảc liền của thuốc đối vận tỉếm
tĩnh mạch nên lựa chọn cẳn thận bọi vì sự tái gãy ngủ có khả năng xảy ra sau khi đã gỡ bỏ
miếng dán. Chỉ định lặp lại vả truyền naloxon liên tục có thế cân thiết. Tảo động ngược của
thuốc gây nghiện có thể gây khời phát cơn đau cấp vả phỏng thích catecholamin.
Nếu tinh trạng lâm sảng được bảo đảm, nên thiết lập và duy trì mở đường thông khí, có thế
bằng đường thông khi họng miệng hoặc ống thông nội khí quản, chỉ định oxy vả trợ giúp
hqặc kỉếm soát hô hấp, khi thích hợp Duy trì nhiệt độ cơ thế và cung cấp dịch đằy đủ
Nếu xảy ra hạ huyết ảp trầm trọng hoặc trường diễn, nên xem xét tình trạng giảm thể tích
tuần hoản và tình trạng nảy nên được điếu trị bằng liệu pháp truyền dịch thích hợp.
ĐẶC TỈNỊI DƯỢC LỰC 1_1ọc
Nhóm thuôo: opioid, dẫn chât của phenylpiperidin, mã ATC: NOZABO3
Fentanyl lá thuốc giảm đau nhóm opioid, tảo động chủ yếu trên thụ thể ụ-opioid Tác động
điều trị chủ yếu lả gỉảm đau và gây ngủ. Nồng độ tối thiếu fentanyl trong huyết thanh cho
hiệu quả gìảm đau trên bệnh nhân chưa dùng opioid bao giờ từ 0 ,-3 1 ,5 ng/mL. Tảo dụng
phụ gia tăng thường ở nồng độ thuốc > 2 ng/mL. Cả hai nồng độ hiệu quả tôi thiếu và nông
độ gây độc tính gia tăng cùng với độ dung nạp thuốc gia tăng. Tỷ lệ gia tãng độ dung nạp
thuốc thay đồi nhiếu giữa các cá thế.
PI_DUROGESICWCỦDS 25FE020'14_v2 13f15
Ề/
ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu.
DUROGESIC® cung cấp fentanyl toản cơ thể liên tục trong suốt thời gian dản 72 giờ.
Fentanyl được phóng thích ở tốc độ tương đối hằng định. Nhờ sự chênh lệch nồng độ cùa
fentanyl giữa míếng dán vả ®nồng độ thấp hơn trong da tạo ra sự phỏng thích thuốc. Sau khi
bắt đầu dản DUROGESIC® ,nông độ fentanyl trong huyết thanh gia tảng dần dần, nổng độ
tảng dần trong khoảng 12 đến 24 giờ vả duy trì tương đối hằng định ở khoảng thời gian còn
lại trong thời gían dản 72 giờ.
Nồng độ fentanyl trong huyết thanh tỉ lệ vởi kích thưởc miếng dản DUROGESICỂ
Cho đến giờ 72 của miếng dán thứ 2, nổng độ thuốc trong huyết thanh đạt đển trạng thải
hằng định, và sẽ đuy trì mức hằng định nảy trong suốt cảc lần dán kế tiếp với miêng dản
cùng kích thước
Mô hình dược động học gợi ý nồng dộ fentanyl trong huyết thanh có thể tăng lên 14% (dao
động khoảng 0- -26%) nếu một miêng dản mới được sử dụng tiếp theo sau 24 giờ thay vì sau
72 giờ theo khuyến cảo.
Phán bố.-
Ti lệ gắn kết giữa fentanyl với protein huyết tương là khoảng 84%.
Chuyển hóa.
Fcntanyl lá thuốc có độ thanh thái cao, được chuyển hoá nhanh vả toản bộ chủ yếu bởi
CYP3A4 ở gan. Chủ yếu chuyển hóa thảnh norfentanyl, là chất không có hoạt tính. Có vẻ
fentanyl không chuyến hóa ở da. Điếu nảy quyết định bởi tỉ lệ tế bảo sừng hóa và trong
nghiên cứu lâm sảng cho thấy 92% fentanyl được phóng thích khỏi miêng dản đi vảo hệ
tuần hoản dưới dạng không đối.
Thái trừ:
Sau khi gỡ bỏ DUROGESIC®, nồng độ fentanyl trong mảu giảm dần dần, giảm xuống
khoảng 50% vâo lúc 17 ( khoảng 13- -32) giờ so với nồng độ trong máu sau khi dán 24 giờ.
Sau 72 giờ dán, thời gian bán huỷ trung bình khoảng từ 20-27 giờ.
Sự hấp thụ liên tục fentanyl từ da giải thich cho sự biến mất chậm của thuốc từ huyết thanh
hơn là sau khi truyền tĩnh mạch, theo đường dun g nảy thời gian bản hùy là 7 giờ (dao động
từ 3- 12 giờ). Trong vòng 72 giờ khi sử dụng fentanyl đường tĩnh mạch, khoảng 75%
fentanyl được bải tiết qua nước tiếu, hầu hết ở dạng chuyển hóa, it hơn 10% ở dạng không
đối. Khoảng 9% liếư dùng được tìm thấy trong phân, chủ yếu ở dạng chuyến hóa.
Các đổi tượng đậc bíệt:
Người cao tuồi:
Cảc nghiên cửu sử dụng fentanyl đường tĩnh mạch cho thẩy ở người cao tuổi độ thanh thải
giảm, thời gian bán hủy kéo dải, và có thế nhạy cảm hơn người trè. Trong một nghiên cứu
thục hiện với DUROGESIC® ở người giả khoẻ mạnh cho thấy không có khảo biệt đáng kể
về dược động học so vói ngươi trẻ khoẻ mạnh mặc dù nồng độ đỉnh trong huyết thanh có
khuynh hưởng thấp hon và thời gian bản hùy dải hơn khoảng 34 giờ. Người cao tuổi cần
được giám sát cảc dấu hiệu nhiễm độc và giảm liếư nêu cân (xem Cánh báo và Thận
trọng)
Trẻ em.
Chưa có nghiên cứu DUROGESIC® trên trẻ em < 2 tưối. Ở trẻ ]ởn hơn, nghiến cứu cho
thấy khi chinh liếư theo thế trọng, độ thanh thải cùa trẻ em cao hơn người lớn khoảng 20%.
Do đó cần cân nhắc để quyết định liếư dùng cho trẻ DUROGESIC® chỉ sử dụng cho trẻ >
2 tuổi và đã dnng nạp opioid (xem Liều dùng và cách dùng và phần Cánh báo và Thận
trọng).
Suy gan
Trong một nghiên cứu ở bệnh nhân xơ gan, đánh giá dược động học khi bệnh nhân sử dụng
] miêng dán DUROGESIC® hảm lượng 50 mcg/giờ cho thấy mặc dù TMax vả Tm không
đối nhưng giá trị trung vị Cmax vả AUC trong huyết tương tăng lần lượt là 35% vả 73%.
Pi_JLJROGESiC_GGDS 25Feb2014_vi 14/15
Người suy gan cần được giảm sảt các dẩu hiệu nhiễm độc và gíảm liều nếu cần (xem Cảnh
báo vả T hận trọng).
Suy thận:
Dữ liệu từ một nghiên cứu trên bệnh nhân ghép thận dùng fentanyl đường tĩnh mạch cho
thấy độ thanh thải có thể giảm. Nên giảm sát chặt chẽ các dâu hiệu dộc thận và giảm liêu
nếu cần khi dùng DUROGESIC® cho bệnh nhân suy thận (xem Cánh báo vả Thận trọng).
TÍNH TƯơNp KY
Chưa được biêt
HẠN DÙN_G ,
24 tháng kế từ ngậy sản xuât.
Không dùng thuôc đã qua' hạn sử dụng ghi trên nhãn.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN ,
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 3000 Bảo quản trong bao bì gôc không mở.
Để xa tẩm tay trẻ em.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI , `
Hộp chứa 5 tủi nhỏ, mỗi miêng dán được đóng trong một túi nhỏ được đóng kín băng
nhiệt. _ /…
Sản xuất tại: Janssen Pharmaceutica N.V.,
Tumhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bi.
Công ty đăng kỷ: JANSSEN-CILAG Ltd., Thải Lan
Mọi câu hỏilBảo cáo tác dụng ngoại ý/ Than phiền chẫt lượng sản phẫm xin liên hệ:
VPĐD Janssen - Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh.
ĐT: +84 8 382148²8
E—mail: ìacvndrugsafetv@itsinìcom
Phiên bản: CCDS 25Feb2014, no.]0
P]_Durogesic_CCDS 25 F eb201 4_v2
Ngảy sửa đối: 30/09/2015.
TUQ. cục TRUỜNG
P.TRUỞNG _PHÒNG
JỈỷayễn Jẳzấ Jỉéìny
PI_DUROGESIC_CCDS zspwzom_ư 15l15
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng