Duratocin

BỘ Y "H'í ML/ỞĨ cư xc QI`ẢN LY nrơc ẺỀ1 nà PHÊ DUYET :.......Ủ.Ễ.JUSJJỊ20.16...... Lan đã 1\ B õumaj euoe @ “A'S ỒUW°:I J° WEUBPP-n 7 (SLOZ'JÊW'OZ) VJ.HW Ấq pGỊEGJO ỂUJUJ9L XZS X91. a²!S €O'ZO'NNO'OE UOUE’O NIOOLVHÍÌG un²UỊGỊA em 0601 ONIHHEJ 6… p…f 9NIUUEH “Nloowuno ' Gmno u…a uuu now neo mu wamvms .A's Wu 'Yỡid`ầS 89u-HCJ z modeõuus~umrq lam naỵ gl: wsneuõoõmA !] an u…az,g “c ọs bunng `u dISA z-n gL ọg v 5 muag |eucumumu, Bu…ad =Jnono …… xamcawm -wã E….JP um ……m :ngun dqu um leodwg Áueu.›ag mng IU*X 60 WZ XX~XXYYX~NF °N ỒìH I)IBS `u Duelu!M um~e Đanuas unx uu :uN |Jaauơemuew asr amlaq Ắ lùamc suollfmusu FM peag uerms,o Lạ:eaJ ,o wo daay fin…ado .vaue kamnpamm mnoch asn azaa., mu oc (cm; 2} mmemdmm Jamaõupu m mo›s uasm aõe›oed am oem useagc :suoueogpuụ-uuoo 'uonunsmuupn 'fflouebnpm Gunp lux oomu bunp m ugp Buon… Ắ>| :mg m: an Ae; mụ ex ẹg Euọ ọm ẹp … nu Ãeõu :ọrua Eunc quEl Euụ; ue; G.;ọ…ỵ Jg,g—g; qu| m Gumì @; zmuz: c uanb oze'bunp m uep Buan cu Bum; ucp u )( :quịp ma Huọuo 'bunp qu: 'uuup lug CO`ZO’NA'ZTOS 1u |,xõug ›; dcu J anomue ĩu› 1x ; mem qu:ì uạu ư…ln Eurq ,»qu :aểu, p, … J(` u. JỔIJUJOGl UỊI)OIEJ lu uop oam ueq oọnu; xu | 6mp uouduosmd xa Ự 1… L 0; uonaelw Jo, JGỊRM ~JlfJClaqfflĩl 's'b ;: :JE aqaae xe< / - . , l Duratocm 100mcg/ml . Solution for mtravenous injection \ \ I I ~ | Carbetocm I | | Thảnh phân Cỏ _ Carbetocm 100 mcg Duralocm 100n1cgƯml Na_*f'cN0f'd 9_mg _ Carbeỉocin Acid acetscbảng vưa du Nướcpha uêm vừ , ' \ẮỄ" ' ~Jx\ Q x \\0 F“'“”“ VẤN FHỦNG ’ *` BAl_DÌÊ , Hỡ ' H” c ' MINH, * Represemative .. . . . .- .-..…- .…..,,….… Dlalìed by MHTA. 20—Mu-20l5 Rx Thuốc bán theo đơn DURATOCIN® Carbetocin Ỏng ] mL — 100 ụg/mL Dung dịch tiêm Chỉ dùng tìêm tĩnh mạch THÀNH PHẦN Mỗi ống (l mL) chứa 100 ụg (0,1 mg) carbetocin. Tả dược: Natri chlorid, acid acetic băng và nước pha tiêm. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm tĩnh mạch PHÂN LOẠI ĐIỀU TRỊ Thuốc lảm tăng trương lực tử cung TÁC DỤNG VÀ DƯỢC LÝ LÂM SÀNG DURATOCIN® là một đồng đẳng nonapeptide tổng hợp của oxytocin tác dụng kéo dải vởi cảc đặc tính của chất chủ vận. Nó có thể được dùng tiêm tĩnh mạch dưới dạng một liều đơn ngay sau khi sinh bằng mổ lấy thai dưới sự gây tê ngoải mảng cứng hoặc gây tê tùy sống để ngăn ngừa mất trương lực tử cung và xuất huyết hậu sản. Các đặc tính lâm sảng vả dược lý học của carbetocỉn giống với cảc đặc tính cùa oxytocin có trong tự nhiên, lả một hormone của thùy sau tuyến yên. Giống oxytocin, carbetocin gắn vảo thụ thể oxytocin trên cơ trơn tử cung, dẫn đến các cơn co nhịp nhảng của tử cung, lảm tăng tần suất cảc cơn co hiện có và Iảm tăng trương lực tử cung. Số lượng thụ thể oxytocin cùa tử cung rất thấp trong tình trạng ^ g / có thai vả tăng lên trong khi có thai. đạt đến đỉnh vảo lúc sinh. Vì vậy carỀịủ không có tảc dụng trên tử cung không có thai, và có tác dụng tăng trương lực ừ cung mạnh trên tử cung có thai và tử cung ngay sau khi sinh. Sau khi tiêm bầng đường tĩnh mạch hoặc tìêm bắp, carbetocin cho khởi đầu tảc dụng co tử cung nhanh, đạt được cơn co xác định trong vòng 2 phút. Tổng thời gian tảc dụng lên tử cung của một liều đơn carbetocỉn tiêm tĩnh mạch lả khoảng 1 giờ, cho thấy carbetocin có thế tảc động đủ dải để ngăn ngừa xuất huyết hậu sản trong giai đoạn ngay sau khi sinh. Khi được dùng sau khi sinh, so với oxytocin, carbetocin tạo ra đáp ứng tử cung kéo dải cả về cường độ lẫn tần suất các cơn co tử cung. Carbetocin, khi được đùng ngay sau khi sinh dưới dạng một liều đơn 100 ựg tiêm bolus tĩnh mạch cho những phụ nữ sinh bằng mổ lấy thai dưới sự gây tê ngoải mảng cứng hoặc gây tê tùy sống, đã được ghi nhận lá có hiệu quả hơn đáng kể so vởi giả dược trong việc ngăn ngừa mất trương lực tử cung và lảm giảm thiểu xuất huyết tử cung. Sử dụng carbetocin dường như còn lảm tăng sự co hồi của tử cung trong giai đoạn biahểẨl vbĩhiHTA; zti-Mar-ỉơ | 5 sớm sau khi sinh. cui ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG LÂM SÀNG DURATOCIN® được chỉ định để ngăn ngừa mắt trương lực tử cung và xuất huyết hậu sản sau mổ lẳy thai chủ động dưới sự gây tê ngoải mảng cứng hoặc gây tê tùy sống. DURATOCIN® chưa được nghiên cửu trong những trường hợp mổ lẳy thai cấp cứu, mổ lấy thai kinh điển vởi gây mê khảo so với gây tê ngoải mảng cứng hoặc gây tê tùy sống, ở những bệnh nhân bị bệnh tim đảng luu ỷ, tiền sử bị cao huyết áp, đã bíết có bệnh về đông máu hoặc có biều hiện về bệnh gan, thận hoặc nội tiết (ngoại trừ đải tháo đường trong thời kỳ thai nghén). Chưa có cảc nghiên cửu thích hợp vả liều lượng chưa xác định được ở những phụ nữ sinh bằng đường âm đạo. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Đường dùng: Tỉêm tĩnh mạch. 1 liều đơn mo ụg (1 mL) DURATOCIN® được dùng bằng cảch tiêm tĩnh mạch chậm trong vòng ] phủt, chi sau khi đã hoân tất việc sinh đứa trẻ bằng mổ lấy thai dưới sự gây tê ngoải mảng cứng hoặc gây tê tủy sống. DURATOCIN® nên được dùng sau khi sinh cảng sớm cảng tốt, tốt hơn hết là trước số nhau. CHỈ DÁN MỞ ỐNG THUỐC ] . Cầm ống thuốc với chấm mảu xanh hướng iên trên. Lắc hoặc vỗ nhẹ ống lảm rỗng đầu ống. 2. Vởi chấm mảu xanh hướng lên trên, bẻ đầu ống bằng một lực hưởng xuống. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Do thời gian tảo dụng dải hon so vởi oxytocin, không thể dừng các cơn co tử cung tạo ra bời carbetocin đơn giản bằng cách ngừng dùng thuốc. Vì vậy không dược \ dùng carbetocỉn trước khi sinh vì bất kỳ lý do gì, kể cả gây chuyển dạ chủ động f hoặc gây chuyên dạ băng thuôo. Sử dụng carbetocin không đúng trong khi cm `\`i trên lý thuyết có thế có các triệu chứng giống quá liều oxytocín bao gồm kích ifhi\ciĩ quá mức tử cung vởi các cơn co mạnh (tảng trương lực) hoặc kéo dải (co cứng), chuyển dạ dữ dội, vỡ tử cung, rảch cổ tử cung vả âm đạo, xuất huyết hậu sản, gỉảm tưới mảu tử cung-nhau, chậm nhịp tim thai, giảm ôxy huyết ở thai, tảng CO; huyết hoặc tử vong. Không được dùng carbetocỉn ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với Oxytocin hoặc carbetocin. Không được dùng carbetocin ở nhũng bệnh nhân bị bệnh mạch máu, đặc biệt là bệnh dộng mạch vảnh, trừ khi cực kỳ thận trọng. Không dùng carbetocin cho trẻ em. Không đươc dùng ở những bệnh nhân có bệnh gan, thận, sản giật vả tiền sản giật, bệnh nhân động kinh. -. . . ..…s,…… ………,……. Dllhed by MHTA. 20-er-20 IS CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc năy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. CẢNH BÁO Một số bệnh nhân có thể không có cơn co tử cung phù hợp sau khi tiêm một liều đơn DURATOCIN®. Ở những bệnh nhân nảy, không nên dùng lặp iại DURATOCIN® và có thể điều trị tich cực hơn bằng cảch dùng thêm cảc liều của cảc thuốc khảo lảm tăng trương lực tử cung nhu oxytocin hoặc ergometrine. Trong trường hợp chảy mảu kéo dải cần loại trừ bị sót một phần bảnh nhau, bệnh đông mảu hoặc chấn thương đường sinh dục. Mặc dù chưa ghi nhận trường hợp nảo về sót một phần bảnh nhau hoặc bánh nhau bị giữ lại trong tử cung, trên lý thuyết điều nảy vẫn là một khả năng nếu thuốc nảy được dùng trước khi số nhau. THẬN TRỌN G Thân trong chung Chống chỉ định dùng DURATOCIN® trong khi có thai, trước khi sinh đứa trẻ (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH). Xem phần CẢNH BÁO về khả năng có thề cằn dùng thêm liệu pháp oxytocin. Không khuyên dùng DURATOCIN® cho bệnh nhân cao tuối. Bá me cho con bú: Sau khi tiêm bắp một liều 70 ụg, một lượng nhỏ carbetocin đã được biết lả di từ huyết tương vảo sữa cùa các phụ nữ dang cho con bú giữa 7 tuần và 14 tuần sau sinh. Nồng độ đỉnh trung bình trong sữa mẹ thấp hơn khoảng 50 lần so với trong huyết tương, và tỷ số cùa diện tích dưới đường cong nồng độ - thời gian của sữa mẹ so với huyết tương (M/PAUC) chi là 2—3%. Một lượng nhỏ carbetocin đi vảo sữa mẹ * hoặc sữa non sau khi tiêm một liều đơn, và sau đó được trẻ đang bú mẹ thu uủ/ không có khả năng gây ra sự lo ngại đảng kề nảo về mặt an toản, bới vì carb C] bị phân hùy nhanh bới men peptidase trong đường dạ dảy ruột của trẻ em. Oxytocin đã được biết là gây co tế bảo cơ - biếu mô xung quanh nang tuyến vú, nhờ đó kích thích sự xuống sữa. Chưa có đủ bằng chứng để xảo định có phải carbetocin cũng có thể kích thích sự xuống sữa hay không. Tuy nhiên, đã ghi nhận sự xuống sữa xảy ra bình thường ở 5 phụ nữ đang cho con bú sau khi nhận 1 liều carbetocin 70 ựg tiêm bắp. TÁC ĐỘNG KHI LÁI XE VÀ SỬ DỤNG MÁY MÓC Không TƯO'NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC Chưa ghi nhận tương tảc thuốc đặc hỉệu với carbetocin. Tuy nhiên, vì carbctocin có liên quan chặt chẽ về cấu trúc với oxytocỉn, có khả năng là một số tương tác thuốc tương tự có thể xảy ra. Đã ghi nhận tăng huyết ảp nặng khi dùng oxytocin 3-4 giờ sau khi dùng dự phòng một thuốc co mạch cùng với một thuốc gây tê phong bế ống .. . .-...›… .…..s,….… Dtafied by MHTA; 'ZO-Mar-ZOIS cùng. Gây tê bằng cyclopropane có thề lảm thay đổi tảo dụng tỉm mạch của oxytocin, tạo ra nhưng kểt quả không mong muốn như hạ huyết ảp. Đã ghi nhận nhịp tim chậm xoang ở người mẹ với các nhịp nhĩ thất bất thường khi oxytocin được dùng đồng thời vởi thuốc gây tê cyclopropanc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Khi được dùng sau mồ lấy thai dưới sự gây tê ngoải mảng cửng hoặc gây tê tủy sống, cảc phản ứng phụ quan sát được khi dùng carbetocin trong cảc thử nghiệm lâm sảng có cùng loại và tẩn suất xảy ra giống như cảc phản ứng phụ với oxytocin. Carbctocin tiêm tĩnh mạch thường có liên quan (10-40% bệnh nhân) với buồn nôn, đau bụng, ngửa, đỏ bừng, nôn, cảm giảc nóng, hạ huyết ảp, nhức đầu và run. Các phản ứng phụ ít gặp (1-5% bệnh nhân) bao gồm đau lưng, chóng mặt, vị kim loại trong miệng, thiếu máu, ra mồ hôi, đau ngực, khó thở, ớn lạnh, nhịp tim nhanh và lo âu. Thông báo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuôc. DƯỢC LỰC HỌC Cảo nghỉên cứu in vívo ở chuột cống cho thẳy lả carbetocin có tảc dụng lảm tăng trương lực tử cung tương đương với oxytocin. Cường độ tối đa thì thấp hơn nhưng thời gian thì dải hơn. Một nghỉên cứu thảm dò ở những phụ nữ sau khi sinh đường âm đạo binh thường đã được thực hiện để xác định liều carbetocin tiêm tĩnh mạch cần để tạo ra cơn co tử cung kéo dải sau khi sinh. 17 phụ nữ được tiêm tĩnh mạch một liều đơn carbetocin 8-100 ụg vảo ngảy thử nhắt đển ngảy thứ hai sau khi sinh TồnỆxạố o 14 phụ nữ đạt được tử cung co cửng trong khi không ghi nhận đáp ửng nảo cụ nữ sau khi tiêm 10 ụg, 12 ụg và 40 ựg carbetocin tương ửng. Mức liều 50 Ị.tg vả 100 ụg carbetocin đã tạo ra tử cung co cứng. Kết quả cùa thử nghiệm trên được trình bảy trong bảng dưới đây: Phân tích cảc bệnh nhân theo số liều dùng cần để tạo ra co cửng Cỡ tăng Số trường Số phần T ổng Liều gây ra co Hiệu quả cùa thêm hợp tãng thêm liều cứng (ụg) một (Hễ) đã được (ụg) liễu đơn dùng 100 5 1 100 100 1/1(100%) 50 1 1 50 50 lÍl (100%) 10 2 2 20 20 6/ 10 (60%) 3 4 40 Không co cứnga 4 4 40 30 6 2 20 10 7 3 30 10 8 1 10 Không co cứngb 9 1 10 10 10 1 10 10 14 1 10 10 15 1 10 10 ,. . .- .-. … … .... ...,…..- Dmũed by MHTA, 20-Mar›2015 2 l 1 5 10 10 0/5 (0%) 12 5 10 8 13 4 8 8 16 6 12 Không co cứngc 17 5 10 Không co cứngd a Dữ liệu không phân tích được. Bệnh nhân báo cảo có co cứng bắt đầu 2 phủt sau khi tiêm liều đầu tiên, tiếp theo khoảng 5 phủt sau khi tiêm liều cuối cùng. b Dữ liệu không phân tích được. Bệnh nhân báo cảo có co cứng bắt đầu 2 phủt sau khi tìêm liều đầu tiên. c Dữ liệu không phân tích được. Bệnh nhân bảo cảo không có co cứng. d Dữ liệu không phân tích được. Bệnh nhân bảo cáo có các cơn co rõ rảng bắt đẩu l phủt 40 giây, và kẻo dải 60 phủt sau khi tiêm. Sau khi tiêm tĩnh mạch, carbetocin tác dụng nhanh 1ên tử cung trong vòng 1,2 m 0,5 phút. Tổng thời gian tác dụng cùa một lỉều đơn carbetocin tiêm tĩnh mạch 1ên tử cung khoảng 1 giờ. DƯỢC ĐỘNG HỌC Thời gian bản phân bố của carbetocin ở phụ nữ không có thai đã được ghi nhận là 5,5 :t 1,6 phút và thời gian bản thải của carbetocin ở phụ nữ không có thai là 41 & 11,9 phút sau ] liều tiêm tĩnh mạch 400 ựg, cho thấy không có sự phụ thuộc liều đối với thông số nảy. Thanh thải carbetocin từ cơ thể (cả thanh thải toản phần và thanh thải thận) và thể tích phân bố dường như không phụ thuộc liều, trong khi nồng độ đinh của thuốc trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ — thời gian (AUC…) cho thấy những thay đổi tương ứng với liều tăng. Khoảng 0,7% liều carbetocin được đảo thải duới dạng không đổi qua thĨ lả carbetocin, giống như oxytocin, được đảo thải chủ yếu qua đường khôn thạn. Các thông số dược động học cùa carbetocin tiêm tĩnh mạch được trình bảy trong bảng dưới đây: Tỏm tắt cảc thông số dược động học Tiêm tĩnh mạch Thông số 400 ưg tiêm soo ưg tiêm , tĩnh mạch tĩnh mạch AUC (O đền 4) Mức trung bình 749,2i131,0 1.370,4i214,9 11 (ụg*min/L) 539,5-916,9 1.148-1.733 ri Clt Mức trung bình 0,549i0,105 0,595i0,089 ' (L/min) 0,436-0,741 0,462—0,696 Clt Mức trung bình 0,004i0,002 0,004i0,002 (L/min) 0,002-0,007 0,002-0,007 Clnr Mức trung bình 0,545i0,103 0,591i0,089 (L/min) 0,433—0,735 0,458—0,692 Ve Mức trung bình 9,27i2,98 8,38i1,78 (L) 5,2-13,6 6,4i11,3 Alpha HL Mức trung bình 5,54i1,6 6,05i1,15 (min) 3,3-7,8 5,1-8,2 Beta HL Mức trung bình 41 ,0i1 1,9 42,7i10,6 (min) 28,7-59,2 39,3—49,4 bnhmi by Mưu; zcm-zou s Cmax Mức trung bình — — (g/L) Tmax(min) Mức trung bình - - F (%) Mức trung bình - - Ae Mức trung bình 0,70i0,30 0,68i0,30 (%) 0,36—1 ,] 3 0,42—1,20 AUC = dỉện tích dưới dường cong, Clt = thanh thải toản cơ thể ; Clr = thanh thâỉ thận, Clnr = thanh thải không do thận; Vc = thể tích ngăn trung tâm; alpha-HL = thời gian bán phân bố; beta-HL = thời gian bản thải; Cmax = nồng độ đỉnh; Tmax = thời gian để đạt được nổng độ đỉnh; F = % sinh khả dụng của carbetocin tiêm bắp; Ae = % carbetocìn. QUÁ LIÊU Quá liều carbetocin có thể lảm tăng các tác dụng về dược lý. Vì vậy, khi dùng carbetocin sau sinh, quá liều có thể liên quan với tăng hoạt động tử cung và đau tứ HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. BÁO QUẢN ~ @ ể/lĩìnấz DURATOCIN® phải được bảo quản ở nhiệt độ trong JVễưủ DURATOCIN® không được lảm đông lạnh. Dùng thuốc ngay sau khi đã mở\(sầgv) Để thuốc xa tầm tay của trẻ em. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên bao bì. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 5 ống x 1 mL ”__ ẩ FRMA CEỤ \ Q ` | Nhà sản xuất: / VĂN PHOÊNG í , ĐAI Di N _ FERRING GmbH \\Ễ TẬ1THANH Wittland 11, %, HỔ CHÍ MINH 24109 Kiel, Đức \\J/ J ' ` ' … Ýẻễễẻnảỗtwaỵưm M.B.A Nha đong gol. Chief Represemative Ferring International Center S.A. Chemin de la Vergognausaz 50, CH-l 162 St.Prex, Thụy Sỹ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận