BỘYT
CỤCQUÀNLì
ĐẢPHÊD
Lân đáttẢẤJ..ẺỂ
sá q. & nhiệt độ dưới 30°C
Đớng góiỉ 10
.T cs
ấ độbới:
PrayashH lthcare
Pvt. Ltd.
Đườnu
_ i ửa: Rabeprazol natn' 20mg cac mo
vĐùo ' Bè quản trong bao b1 kỉn. tránh hướng d n sử dụng kèm theo
WỄỄ
Chi đinh, chống chi đinh, Iiều lượng
vá cách dùng. thận trọng vả tác đụng
phụ: Xin xem trong tờ hướng dấn sử
đụng kèm theo
th khác: Xin đợc trong từ
36 lô SX:
SĐK:
NSX: đdlmm/yyyy
HD: dd/mm/yyyyy
ooc KỸ HƯỞNG oAu_ sư DỤNG
mướt: … ooue
bsiguda. Hyderabad. An Độ ae …… mAuu x…… T rằpựâf
'ì Prescription only
DUPRAZ 20
@ử
COMPOSITION:
Each enten'c coated tablet contains:
Rabeprazote sodium 20 mg
DESCRIPTION:
Yetlơw ooloured circular bioonvex
STORAGE:
Store in tightly oontainers. pmtect
from moistuna and light. at
temperature below 30°C
PACKAGE:
10 tablets x 03 Blisters per box
Indication. contraindiations. dosage ’
and administration. precaưtion and
side etfectc:
Please see the insert paper.
Other information:
Please see the insert paper
SPECIFICATION: ln House
/
READ CAREF HEẢNSERT PAPER
BEFORE USE
KEEP OUT OF OF CHILDREN
Bt Presuiption only
DUPRAZ 20
5%
10 Tablets x 03 Blisters
Manufactured by:
M/s Prayash Healthcare Pvt. Ltd.
Street No. 8. Habsiguda.
Hyderabađ, lnd1a
DUPRAZ 20
Lot No:
Visa No:
Mfg Date: dd/mmlyyyy
Expiry Date: ddlmm/yyyy
DNNK:
120X50X50MM
Chi đinh. chóng ch1 đinh. iiòu lượng
Rx Thuốc bán2tiỏeo đơn vả cách dùng. thận trợng vá tác dựng
DUPRAZ phu: Xin xem tmng từ hướng dấn cử
Mõi vien nén bao ian ờ ruột. 2 mặt iòi, dvno kèm …
máu vènc oó chứa= Rabeprazol natri 20m Các thon tỉn khác: Xin đợc trong tờ
Bảo quản: Báo quản trong bao bì kin. tránh hướng d n sữ dụng kèm theo
ấm vả ánh sáng. ở nhiệt co dưới so~c sỏ to sx:
Đóng gói: 10 viện x 01 Vi trong 1 hộp SĐKg
Tiêu chuẩn: TCCS zãxồẵlẹ'l`mmlyyyy
Sản xuất tai ấn ơo bời: - MWYYWKỸ " … sư
W° Playah Heatthcene Pvt. Ltd. TRướcuomml DÙNG
Đường số 8. Habclguda. Hyderabad. An Độ ĐỂ ntuờc m… ng T
/
Bt Prescripũon only 10 Tablets x 01 Blisters
DUPRAZ 20
Il!
Ilonufcctuud hy: … “°²
\ M/s Prayash Hoaithcam Pvt. Ltd. ›Y'ẩỗ'ẵề: dd,
mm mun 20w
ủslcfi' cclẵiEấ'dnu In Fhln nc M II… …
s'romne ' “""" SPECIFIGATIW: in uc…
Mhmiymumdhunmudmll READWULLYTPEINSERTWERBEFOREUSE
bobuưC oưr m IDREN
_.`ỉ ẵE'm'ằe'fiouioi—ngu “²²" “' “°'°“
N _
~ t….mùm.mnú….
/_ m……uumum. mgmmumủtph—ubuhunm
. mm…um.
'ỉt Prescription only 10 Tablets x 01 Blisiers
ẳRAZ zo
!
0
m **
MVWW
5…t No. 8. Habotguda. Explry Dnto: ddlmmlyyyy
Hydombad. Indla DNNK:
HxThuòcbántheođơn
otn>m 20
Mỏiviđnnénbootanớmộtlmặtlỏi.
mòu vùng oủ chứa: Rabeprazol netri 20mg Cácm
om uinn. onong cn: omn. ueu uvng
vù oáoh đùng. thèn % vì tác dẽdụng
phụ: anomtrongtờhướngdẫ nsử "
đụng kèm theo
Bảoquản: Bảoquửtttongbaoblkin. tránh huớngd nsửđụngkèmlheo
ấmvảánhsáng. ờnhiẹicomớiao'c
iaớnggoi: 10w'ẻnx10viừong1hộp
SĐK:
NSX: ddlmmlyyyy
HD: dđlmm/yyyy
tỉnko:Xinđợctrutgtừ
TÌOu du'tẩltấn Ịccs
Sán x tại n độ bời:
Mls Pmyash Heahhcare Pvt uu mc Kinwẵiiẫ'i'iỂ w… *
Đuờng sô c. Habsìguđa Hyđenlbad. An oo aemocmAmxAnnmmeal
U & Pmiiuu only 10 Tablets x10
sả DUPRAZ zo
N
° …
COMPOSITION. Indicoủn. contraindicctions dosage `
Each entenc ooated tablet contains: md administmtìcn ptccmtim and
Rabaptazole sodium 20 mg sm …
Please we the insett paper.
DESCRIPTION: Otherinfưmatim:
Yellow oolourcd circular biconvex Flmscettn 'mttpmet
STORAGE:
Store in tiợitly oontaimrs. protect SPECIFICATION: ln House
hom moisture and Iiợtt. at
anemm below 30°C READCAREFULLYTHEINSERTPAPER
PACKAGE: BEFORE USE
' WWHOBỈSỈBBWW KEEPMOFREACHOFCHLDREN
% Pmsaipiion only 10 Tahiets ›: 10 Blstus
DUPRAZ 20 4
Eẽẽầ.
/ m… .=… ….
Manufactuređ by: Lot No:
Street No. 8 Habsiguda.
Hyderabad. India
Mls Prayash Healthnre Pvt. Ltd Visa No:
Mfg Date: dd/mmlyyyy
Expiry Date: ddlmrn/yyyy
DNNK:
nupmz zo `
`
2- __ .. \
' J
/
iỳ Prescn'ption drug lndlcatlon. controlndtcation ỂQẺJ
on:
and administration, prccautlo
' fỉe . inf tỉ
DUPRAZ 20 ễiẵẳẻ sẵẻ'nễ'iẵặn pẳểễễ
Composltiong Speclllcatlon: ln house
Each enteric coated tablet contains: Lot No:
Rabeprazole sodium 20 mg Vlsa N o:
Storage: Store at tlghtly containers. protect Mfg Date: đd/rnmlyyyy
from moisture and light, at temperature below 30"C Explry Da : dd/mmlyyyy
Manufactưrođ by:
Mls Prayash Healthcare Pvt. Ltd. ỄỄÊỄỦULLY THE 'NSERT PưER
/
Street No. 8. Habsiguda.Hyderabad. India KEEP o dF cu OF CHLDREN
DUPRAZ 20 DUPRAZ 20 _ _ DUPRAZ 20 _ _ DỤP __0 DUPRAZ 20
Rx: Thuốc bản theo đơn
DUPRAZ 20
(Rabeprazol natri)
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ, dược sỹ.
[Tên thuốc] DUPRAZ zo
[Thânh phần]
Mỗi viên nén bao tan ở ruột chứa:
Hoat chất:
Rabeprazol natri ..................... 20,00 mg
Tá dươc: Manitol, magnesi oxid, cellulose vi tinh thề, PVP K30, methylparaben natri,
propylparaben natri, crospovidon, ta1c, magnesi stearat, natri starch glycolat, aerosil, cellulose
acetat phthalat, diethyl phthalat, titan dioxid, sắt oxid mảu vảng, PEG 6000. c
[Dạng bâo chế] Viên nén bao tan ở ruột.
[Quy cách đóng gói] Hộp 01 vì x 10 viên, 03 vì x 10 viên hoặc 10 vĩ x 10 viên
[Đặc tính dược lực học]
Rabeprazol natri thuộc nhóm các hợp chất giảm tiểt acid dịch vị nhưng không thể hiện tính
khảng cholinergic hoặc tính chẩt đối khảng hỉstamin ở receptor HZ, nhưng ngăn chặn tiết acid dạ
đảy bằng cảch ức chế enzym Hỉ K"- ATPase tại mặt tiết của tế bảo thảnh dạ dảy. Bởi vì enzym
nảy được coi như là máy bơm proton (acid) vảo dạ dảy nên rabeprazol natri đã được mô tả như là
một chất ức chế bơm proton dạ dảy. Rabcprazol natri ngăn chặn bước cuối cùng của quá trình
tiết acid dạ dảy
[Dược động hợc]
Sau khi uống rabeprazol natri, nồng độ đinh trong mảu đạt được sau 2— 5 giờ, thời gian bán hủy
trong huyết tương từ 1- 2 giờ. Sinh khả dụng của rabeprazol natri liều dùng` eo đường uổng
bằng 52% so với đường tiêm tĩnh mạch. Tỷ lệ gắn kểt cùa rabeprazol nahtỤ Lỳórotein huyết
tương khoảng 96, 3%.
Rabeprazol natri được chuyến hóa tại gan bởi hệ thống cytocrom P450 3A (cho chuyển hóa
sulfon) vả tại cytocrom P450 2C19 (cho chuyển hóa desmethyl rabeprazol). Dùng theo đường
uống khoảng 90% thuốc được thải trừ qua nước tiểu ở dạng liên hợp acid carboxylic, glucuronid
vả acid mercapturic, dạng chuyến hóa của rabeprazol natri cũng được phát hiện ở phân. Không
phát hỉện dạng không chuyển hóa cùa rabeprazol natri ở nước tiều cũng như ở phân. Không có
bằng chứng về sự tích lũy rabcprazol natri.
[Chỉ định]
DUPRAZ 20 được chỉ định trong cảc trường hợp sau:
Bệnh trảo ngược dạ dảy- thưc quản
A'.
Loét dạ dảy, tả trảng '__i_zịv Ôb
Hội chứng Zollinger-Ellison
[Liều lượng và cách dùng]
Thuốc dùng đường uống, dùng theo sự chỉ dẫn của bảc sỹ đỉều trị. Dùng thuốc vảd
trước bữa ăn 1 giờ, nên uống nguyên viên thuốc, không nhai hoặc bẻ viên. W * ỌỌ
Chỉ dùng cho người lớn
- Bệnh trảo ngược dạ dảy … thực quản: 20 mg/ngảy, dùng trong 4- 8 tuần.
Liều duy trì 10 …… 20 mg mỗi ngảy, tùy theo đảp ứng.
- Với loét dạ dảy — tả trảng đang tiến triến: Liều 20 mg/ngảy, một đợt điều trị kéo dải từ 4 — 8
tuần cho loét tá trảng, vả 6 - 12 tuần cho loét dạ dảy.
— Trong loét dạ dảy do vi khuấn Helicobacter ponri, phảc đồ điều trị như sau:
+ Rabcprazol natri 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1 g mỗi lần x 2 lầnlngảy
+ Rabeprazol natri 20 mg + clarithromycin 500 mg + metronidazol 400 mg mỗi iần x 2
lầnlngảy.
… Hội chứng Zollinger- Ellison: Liều khởi đầu 60 mg/ngảy, có thể điều chỉnh liều tùy theo đảp
ứng. Liều dùng có thể lên đến 120 mg/ngảy. Nếu liều dùng trong ngảy vuọt quá 100 mg, nên
được chia lâm 2 lần đưa thuốc.
Suy chức năng thặn vã gan: không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận vả gan
vừa và nhẹ.
Sử dụng ở trẻ em: Không khuyến cáo dùng cho trẻ em, do độ an toản khi sử dụng rabeprazol
natri cho trẻ em chưa được xảc định (chưa có cảc thử nghiệm lâm sảng đầy đủ).
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ.
[Chống chỉ định]
Bệnh nhân mẫn cảm với rabeprazol natri hay dẫn xuất cúa benzymidazol hoặc với bất kỳ cảc
thảnh phần nảo của thuốc.
[Thận trọng]
— Sử dụng rabeprazol có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ nhíễm khuẩn đường hô hấp (như viêm
phổi mắc phải tại cộng đồng).
- Khi nghi ngờ loét dạ dảy, nên loại trừ khả nảng bệnh ảc tính vì điều trị có thể lảm gỉảm triệu
chúng và gây trở ngại chần đoản bệnh. Thận trọng đối với cảc bệnh nhân rối loạn chức g g'an.
- Một số nghiên cứu quan sảt cho thẩy rằng, sử dụng thuốc ức chế bom proton, đặc b \lỏl liều
cao ví dụ sử dụng nhiều liều/ngảy hoặc sử dụng trong thời gian dải (> 1 năm) có thể có liên quan
đến tăng nguy cơ gãy xương hông, cơ tay hoặc đốt sống. Tuy nhiên tầm quan trọng của những
rùi ro nảy chưa được rõ rảng, FDA đang tiếp tục nghiên cứu về tính an toản của các thuốc ức chế
bơm proton nảy. Do đó cẩn sử dụng liều lượng thấp nhất và thời gian sử dụng ngắn nhất đổng
thời mang lại được hiệu quả điều trị cao nhất đối với những bệnh nhân phải điều trị bằng thuốc
nảy.
- Khi sử dụng cảc thuốc ức chế bơm proton trong 1 thời gian dải (2 1 năm) có thể lảm giảm
lượng magnesi trong huyết thanh (hypomagnesemia). Sự thiếu hụt magnesi trong huyết thanh
gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng như co cứng cơ, loạn nhịp tim hoặc co giật
Để điều trị hypomagnesemia cần bổ sung magnesi, tuy nhiên theo một số nghiên c
bệnh nhân mắc bệnh nảy sau khi dùng thuốc ức chế bơm proton kéo dâi, chi bố 5
đơn thuần không cải thiện được mức độ magnesi trong huyết thanh mà phải ngưng sử dồnthỔc
ức chế bơm proton.
Cảc chuyên gia y tế cần xem xét nổng độ magnesi trong huyết thanh ở những bệnh nhân sẽ dùng
thuốc ức chế bơm proon kéo dải, cũng như bệnh nhân phải dùng đồng thời thuốc ức chế bơm
proton với digoxin, thuốc lợi tiều hoặc với thuốc có nguy cơ gây ra hypomagnesemia. Do sự
giảm magnesi trong huyết thanh có thể gây ra 1 số tác dụng phụ nghiêm trọng, do đó cần thiết
phải kiểm tra định kỳ nồng độ magnesi trong huyết thanh ở những đối tượng nảy
- Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
[Tác dụng không mong muốn]
Thường gặp: ADR > 1/100:
Tiêu chảy, buồn nôn, đau đầu.
Ỉt gặp: 1/1000 < ADR < moo:
Viêm mũi, viêm họng, đầy hơi, nôn, đau lưng không đặc hiệu, chóng mặt, các tn'ệu chứng cảm
cứm, ho, táo bỏn và mất ngù.
Thông bảo ngay cho bác sỹ khi gặp phải ca'c tăc dạng không mong muốn của thuốc.
[Tương tảc thuốc]
- Rabeprazol natri ức chế chuyền hóa cyclosporin, dẫn đến tảng nồng độ cyclosporin trong huyết
tương. Nghiên cứu trên người tinh nguyện cho thắy nồng độ cyclosporin cao hơn nồng độ bình
thường sau 14 ngảy dùng liều 20 mg rabeprazol natri.
— Rabeprazol natn` lảm giảm tiết acid dịch vị do đó sẽ ảnh hưởng đến những thuốc hẩp thu phụ
thuộc vảo pH dạ dảy. Khi dùng đồng thời với rabeprazol natri thì sinh khả dụng của ketoconazol
giảm khoảng 30%, trong khi đó diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ tối đa (Cmax) của
digoxin tăng lần lượt là 19% và 29%. Việc dùng đồng thời rabeprazol natri và atazanavir không
được khuyến khích bởi vì sẽ lảm giảm đảng kể nồng độ atazanavir trong huyết tương, không đảm
bảo điều trị.
— Đã có báo cáo về việc tăng INR (international normalized ratio) và thời gian prrothrombin khi
dùng đồng thời cảc thuốc ức chế bơm proton dạ dảy vả warfarin. Tăng INR và thời gían
prrothrombin có thể dẫn tới chảy tnáu bất thường và thậm chí tử vong.
- Các nghiên cứu hiện có đã gợi ý rằng thuốc ức chế bơm proton có thể có tác dụng at lPợỉ lên
hoạt tính khảng tiểu cầu cùa clopidogrel. Hoạt tính của CYPZCI9 là yếu tố quyếhổh quan
trọng của đáp ứng lâm sảng với clopidogrel. Tất cả các thuốc ức chế bơm proton đều ch`úyển hóa
qua CYP2CI9 với mức độ thay đổi, do đó có khả năng ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời thuốc
nảy với clopidogrel. Do đó rabeprazol có thể ảnh hưởng đến hoạt tính khảng tiểu cầu của
clopidogrel khi sử dụng đồng thời.
- Sucralfat có thế lảm giảm sự hấp thu của các thuốc ức chế bơm proton do đó lảm giảm sinh khả
dụng của thuốc nảy khi đùng đồng thời. Do đó, nểu bệnh nhân được chi định dùng 2 thuốc nảy,
h`
\ C
cần thiểt phải dùng thuốc ức chế proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucralfat. ỂA
n
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú] \ me"_ơtba 01
Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu cụ thể về tác dụng phụ của thuốc trên phụ nữ ;
nghiên cứu trên động vật không thẳy có ảnh hưởng tới thai nhì ở liều thông thường. ủ_y' Ê1iiên
cảc nghiên cứu trên động vật không thể tiên đoán hết kết quả trên người. Do đó chỉ sử dụng
rabeprazol natri cho phụ nữ có thai khi cân nhắc lợi ích và nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú: Vì nhiều thuốc có thể xuất hiện trong sữa mẹ, có thể ảnh hưởng tới trẻ. Do
đó cần thận trọng khi sử dụng rabeprazol natri cho phụ nữ cho con bủ.
[Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc]
Một số tác dụng phụ của thuốc có thể ảnh hưởng đểu khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Do đó
cấn thận trọng đối với các đối tượng nảy.
[Quá lỉều]
Chưa có dữ liệu về sử dụng quá liều trên người. Rabcprazol natri liên kết chặt chẽ với huyết
tương, thẩm tảch mảu không hiệu quả trong loại trừ rabeprazol natri. Trong trường hợp quá liều
cần tiến hảnh theo dõi điều trị triệu chứng và bổ trợ, có thế tiến hảnh rừa đường tiêu hóa oẻ loại
thuốc khỏi cơ thể nếu cần thiết.
[Bão quản] Bảo quản trong bao bì kín, tránh ấm, tránh ánh sáng, ở nhiệ độ dưới 30°C.
[Hạn dùng] 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi hết hặỀir dỷng/.
ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EMT’ \|
Nhà sản xuất
M/s Prayash Healthcare Pvt. Ltd.
Street No. 8, Habsiguda, Hydcrabad, Ẩn Độ.
7 aie
TUQ. CỤC TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Ảỷayển JẫiÙi; ẵfỂìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng