Duotrav

’I PMS zwmr ms mocess BLUE ms o1z BLUE J’ ả 1000/… :: mo% —ă100% + degrade' KAPVORM “ I | unnr nt mam + degradeỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DUỌC ĐÃ PHÊ DUYỆT \ Lẩn dauffliẨỒJMỹ m mSU95 :Inffl _ " “ \ 44133le mm ị _ Í _ __ Mõi ml chứa: Rx -Thuõc bán theo đơn Hoạt chăt: Travoprost 40 micfogams va 5 mg hmolol (dạng timolol maleate) ' - ` . . DUOĩ-RArỷ . gãlẹguợaẹấrnium-ỵ mannitol, propyiene Dung dịch nhỏ mải glycol. polyoxyethylene 40 microgam/mi travoprost + 5 mg/ml timolol hydrogenated castor oi! 40 (HCO-40). bonc add. sodium chloride. sodium hydroxide váihoặc hydrochloric acid (dẻ điều chinh pH), nuớc oải. Chi định. chóng chỉ định, cách sử dụng vả cảc thông tin khác: xem tờ hưởng dã… sử dụng. Dế xa tâm tay trẻ em. + Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng Khỏng bảo quản thuốc 1 tren 30°C. ` Vứt bỏ sau khi mở lọ 4 tuần. SĐK: VN-XXXX-XX cnioùne NHỎ MÁT ` SảnxuẩttạiBi.bởlz S.A.A - NV. i 1 x 25 ml bon Couvreur Rijksweg 14, 8-2870 Puurs. Belgium Aul. no. 176 V2 Alcoá BELGIUM DuoTrav APS BAK-FREE 48682-0 2.5 ml 44x33x104 mm VN AANTAL KLEUREN : 3 KT 22-12-2011 Adobe illustrator CS4 citie" Each ml contains: Active: Travoprost 40 micrograms and 5 mg timoiol (as timolol DUOffl… ẾÍẺĨỂiỂề: iii micmuramslml + 5 mu/ml eva dmus. suiutiun immumsi/iumulol DN Nhập khảu: Địa chi: Polyquatemium—t . mannitoi. pmpylene glycol. poiyoxyethyiene hydrogenated casior oil 40 (HCO-4D), boric acld. sodium chloride, sodium hydroxide andlor hydrochloric acid (to adjust pH). purified water. IiI lndication. containdication. administratim and other intotmation: read enciosed insert. Keep uut ot reach ot children. Read the insert carefully betore use. Medicinai product subject to medical prescriptiun Do not stote above 30° c. Discard 4 weeks attet tirst opening. @ 20H Novams A… … Approvol nesomoazo Loml Mlcuaủự Ủnis Onuựnl Gmphiu lb … umiims Ihut Iì'n pruof nmto'm un uuumte Imnsht'm ni Ihe Engliâ Corporqu Stnnùni tui, und is 'll tnmpỉom vitll line tqistmd iniotmnt'nn ml Iie legal Affll'nt rules Pi… ukc cmiully thuk: lml hundcs il nny, immuln, umpmnlsii ' es memiuuned, shelffle il menfmned, xiomge candii'ms nnđ lmđemotlts. This grunf ìx uurmd S'ụwlum nnd dnll: O ui ìL C] in “6, uil`ng hi M.0 H mmnl (mlnmu rgimh thun ú …numl D nu pml. I.nccl Gmphỉn Fi…lulmo; L] usis. L_Ì nnnmi. PMS ÌWẦRĨ PMS PROCẾỞ BLUE KAPVORM i 100'l: ì 1m% 'enkui vnor pmiiiu' PMS 072 BLUE I \0096 sv…zma uĩmzma _/ Ả g nua n Omum Ể ` ỉumqn _ Dnrduunuaơ'i: ã ị . 'l*' illiliưưlrl'ĩllll + 5lllulill SA umu mmnnuv Ẹ … : ẹn……… mtnn.mlums ……mmm \\ t … '… imununsi/iimlni u… …. v1 Alenđ BELGIUM DuoTrav APS BAK-FREE 42182-0 2.5 ml 66 X 32 mm riu…manrũâx2imm: VN AANTAL KLEUREN : 3 + VERNIS KT 22—12—201 1 u5 l6 o7 mồ Adobe Illustrator CS4 CERTÌF|ED PDF Alccn“ Ba.… App… IESừ-OOJ 76 Local Gmphiu hdyluming QIh Quupd Aflilidu … 1 .' ] aufnn lliul Im urani tmh'lư nu uuni: lmmtnùn nỈ Ihn lnlliẻ (mom… Sundml tul, md is in tuuiimu uli Ii: ưg'nmed mhumot'm end Ức lcgni uhx Flmư nlsc tuchuly chú: hd butods il my, iumulu, tennnenìi il nnnliennd, shdlinle ri mmmuđ, stmgl mditmu und lruđuuuh Th” ỵgl '; uuvd Slmtun end ủm: D mit [] unnnliugioridũii nmevd (mu… " … Mum uhmpulỵơl D uu pml Loccl 0ơuphỉu ỈÌ nsh D nnmnl HMI vduượ' <ỉ\ °- 6 11 *m co C' . . . ,ge: ouoĩluvi ằ.› ~Ệ ã itmctwans/ni+ămulni oầ ỄỀ eva úiiltlS. saluiiun ỂỄ «= % immmsiliimnlul ỉ ò ảăẵ m o : ® , . , °£C m 6 Dung dych nho mảt `tt_,:, < q“ g 40 mucrogamxmi ": I 0. m 3 m c ... travoprosi + ~JC. ổ g s mg/mi timoloi ị .. a _ ẵ 3 i .< 0 C ẫ ổ KAPVORM PMS PROCESS BLUE "enkel voor posưnơ a 100% PMS 2WART ả 100% Alcon 2.5 ml 2.5 nil MIg/LotlExp.z NSXISó ló sxmo: 0'SBLOCIPLS L—SELOC'VLu muazu Ê V1 Aleorl BELGIUM pouch Duotrav aps 30785-0 2.5 ml pouch: 95 x 95 mm VN / 0 —A_V—ỆĨỈ AANTAL KLEUREN :3 u5 u6 I7 08 KT 22—12-2011 Adobe Illustrator CS4 (` tố A AÍ"U. JL ' '." . "\\-Cll, Ẹ" VÀỄư KẺVJJ—l _. . ỆẨ.Ĩ .JiỆầ CERTỈF|ED PDF ,.: .1i A… am Approch IE5000326 Ểrẵlhkl Mlovử Cl u`t Ủ I'N- ih dn’pt mufims Ihut ihii moi unicim im muvm l…nhlim oi Iiu English [umnmll Slnnùlđ Im, und 51 'li mndient: lili the mgistmd iniomnl'm ond li: llgnl Affilìmu rules Hum nha torehlly M: loml homdes il ony, lnmuio, mupmntsii munimned, dielliìh il mlimned, stuuge mnũliom nnd Iiodcmnrks. This gui i: uurmd Signliun cnd dde: C] m “5. O us is. wiling fu ! (Hi ogpmi (mm: igmh ủmúmụ m! O MI pmf I.mul Grqlhks F'nđrdme: Ủmit Ùneumi \ lCi\ Thuốc nây chỉ sư rlụng th_eo đơn cúa brìc sĩ. Đế thuốc xa tâm tay vả rẩm với cúa rré em. _ Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng mrởc khi dùng. Nêu cồn thêm rhông tin, xin hỏi ý kiến cún bác sĩ. _ _ DUOTRAV® (Dung dịch thuôc nhỏ mãt 40 microgam travoprost/ml + 5 mg timoloI/ml) THÀNIị PHẨN Hoạt chât: Mỗi mi dung dịch chứa 40 microgam travopost vả 5 mg timolol (dạng timoiol maleatc). Tả dươc: Polyquatemium-l, Mannitol (E421), Propyiene glycol (El520), Dầu thầu dầu Polyoxyethylene hydro hớa 40 (HCO-40), Axit boric, Clorua natri, Natri hydroxit vảlhoặc axit clohydric (đề diếu chinh pH), nuớc cất. DẠNG BÀO _cuÊ Thuỏc nhớ măt. dạng dung dịch. Dung dịch trong suốt, không mảu. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ _ _ Giảm ảp lực nội nhăn aìu (_lỌP) ớ bệnh nhân người lớn măc bệnh tăng nh_ản ảp góc mớ hoặc tăng nhãn ảp, những người đảp ứng không đây dù với thuôc chẹn beta giao cám hoặc cảc chãt tương tự prostaglandin uÊc LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG Liều lương Dù_ng cho người lớn. bao eồm nhóm neười lớn tuổi Liều lượng là một _giọt thuốc nhỏ mắt DUOTRAV0D nhỏ vảo tủi kết mạc cùa mắt bị bệnh một lần mỗi ngảy, vảo bu_ốỉ sáng hoặc buối tối. Nên sử dụng th_uốc vảo cùng một thời điềm mỗi ngảy. Nếu bị lũ một liều thuốc, việc diểu trị cần được tiêp tục với liếư tiếp theo như đã dinh. Không nên nhỏ thuốc quả một giọt mỗi ngãy vảo mắt bị bệnh. Bẻnh nhân Đăc bjết W _S,g gan vả_,sụỵ thân _ _ _ _ Chưa có nghiên cứu nảo dược thực hiện với thuôo nhớ măt DUOTRAV® hoặc với thuôc nhớ mãi timoiol 5 mng ở bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận. Travoprost dã dược nghiên cứu ở bệnh nhân Suy gan từ nhẹ dến nặng và bệnh nhân suy thận từ nhẹ dến nặng (độ thanh thái creatinine xuông thấp dển mức i4 mlehút) Không cân điều chinh liếư lượng thuốc ở các bệnh nhân nảy. Bệnh nhân suy gan hoặc suy thặn hầu như không cần điểu chinh liều lượng thuốc nhớ mắt DUOTRAVỂ Bênh nhi Sự an toản_vả hiệu quả cớa dung dịch nhỏ mắt DUOTRAVQÌJ vẫn chưa dược xác dịnh ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới l8 tuôi. Không có săn dữ liệu nảo. Cảch dùng thuốc Dùng với mắt. Bệnh nhân cần phái thảo bao bì bảo vệ dạng gấp_ ngay truớc khi sử dụng lằn đầu. Để ngăn không cho nhiễm bấn đẳu ống nhỏ và dung dịch, cẩn thận khỏng đê mí mảt, cảc vùng xung quanh hay bề mặt khảc chạm vảo dầu óng nhỏ cùa lọ thuốc Khuyến cảo bệnh nhân thực hiện việc chặn ống iệ hoặc nhắm nhẹ mí mắt sau khi nhớ thuốc. Điếu nảy có thế lảm giảm việc hấp thụ cùa cơ thể dối với cảc dược phấm dược dùng qua đường mắt vả do đó Iảm giảm cảc phản ứng có hại cho cơ thế. Nếu sử dụng nhiều ioại thuốc mắt, phải dùng thuốc cách nhau ít nhắt 5 _.phủi Khi sư dụng thuốc nhớ mắt DUOTRAVỦ dế thay thế cho một loại thuốc chống tă_ng nhãn áp khác, nên ngừng sử dụng loại thuốc nây vả nên bắt đầu dùng thuốc nhỏ mắt DUÓTRÀV® vảo ngảy tiếp theo. Bệnh nhân phải dược huớng dẫn tháo kinh áp tròng mềm trước khi sử dụng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV® vả dợi 15 phút sau khi nhớ thuốc trước khi đco iại kính. CHỐNG cui ĐỊNH Quá mẫn cảm với thảnh phần hoạt tính hay bất kỳ thânh phẫn tả dược nảo Hen phế quản, có tiến sừ hen phế guản hoặc bệnh phối tắc mạn tính nặng. Nhịp tim chậm xoang, biốc nhĩ thất mức dộ hai hoặc ba, suy tim rõ rảng, hoặc sốc tim. Viêm mũi dị ửng nặng và phản ứng quá mức cùa phế quán; loạn duỡng giảc mạc; phản ứng quá mức với cảc chất chẹn beta khác. CÁNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ PHÒNG NGỬA sử DỤNG 1 I ' lị, \ vn,l " \ 'iỄxỉifằỉfạ-JJĨỈ ] Tảc dung với cơ thể _ Cũng như cảc loại thuôc chữa mắt được sư dụng tại chỗ khảc, travoprost vả timolol củng được hắp thụ vảo cơ thế. Do hoạt chất beta- -adrenergic, timolol, cảc dạng phản ứng có hại với tim mạch và phổi như được thấy với các loại thuốc chẹn beta adrenergic tiong cơ thể có thể xảy ra. Bệnh suy tim phải được kiếm soát dầy đú trước khi bắt đầu điều trị bằng timolol Bệnh nhân có tiến sứ bệnh tim nặng phải được theo dõi các dấu hiệu suy tim và phải được kiếm tra nhịp tim. Cảo phản ứng hô hẫp vả tim, b_ao gôm tử vong do co thắt phế quản ớ cảc bệnh nhân bị hen vả một vải truớng hợp từ vong hiếm hoi liên quan dến suy tim, dã được ghi nhận sau khi sử dụng timolol maleate. Các Ioại thuốc chẹn beta—adrenergic phải được sư dụng một cảch cắn thận ớ cảc bệnh nhân bị hạ đướng_ huyết tự phật hoặc với các bệnh nhân bị tiêu đường (đặc biệt lả cảc bệnh nhân bị tiếu đuờng không ón đinh) vì cảc Ioại thuốc chẹn beta-adrene1gic có thể che giâu các dẳu hiệu và triệu chứng hạ đường huyết cẳp tính Cảc Ioại thuốc nảy cũng có thể che giấu các dắu hiệu tăng năng tuyến giảp vả lảm tiẩm trọng cơn đau thắt ngực Prinzmetal, gây rôi Ioạn lưu thông mảu ngoại biến và trung _ương vả hạ huyết ảp Prostaglandin vả cảc chất tương tự prostaglandin lả cảc chất hoạt tinh sinh học có thế được hấp thụ qua da. Phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai nên lhực hiện cảc phòng ngừa thích hợp để tránh tỉêp xức tiực tiếp với hảm lượng các chắt trong lọ. Tuong trường hợp hiếm khi xay ia khi tiếp xúc với một phần đáng kể cùa hảm lượng thuôc tiong chai, hãy rứa thật sạch vùng dã bị tiếp xúc ngay lập tức. Phán ứng ohán vê Khi dùng cảc loại thuốc chẹn beta adrenergic, bệnh nhân có tiến sứ dị ứng hoặc tiến sứ phán ứn g phản vệ nghiêm trọng với hảng loạt chẳt gây dị ứng có thề sẽ không có phản ứng với các liều adrenaline thông thuớng được sư dụng để điều trị phản ứng phán vệ. _Điếu tri đống thời Timolol có thế tương tác với cậc loại thuốc khảc Tảc dụng cùa ảp suât trong mắt hoặc các tảc dụng đã dược biết đến cúa sự chẹn beta trong cơ thể có thế được tảng cường khi thuốc nhỏ mắt DUOTRAV® được sư dụng cho cảc bệnh nhân dang sư dụng một loại thuốc chẹn beta theo đường uống. Khuyển cáo không sử dụng hai loại thuốc chẹn beta-adrenergìc cục bộ hoặc hai loại thuốc prostaglandiww/ Tác dung với mắt Travop_rost có thề_ lảm thay đối mảu sắc mắt một cảch từ từ bằng việc tãng số lượng hạt mclanin (hạt sẳc tố) trong tế bảo hẳc tố Trước khi tiến hảnh đìếu trị, bệnh nhăn phải được thóng bảo vẻ khả năng thay đôi vĩnh viển mảu mắt. Điếu trị một bên mắt có thể dẫn đến hiện tượng tạp sắc dị sắc. Tảc dụng iâu_ dải đối với cảc tế bảo hắc tố và bắt kỳ hậu quả nảo của việc nảy hiện giờ chưa được biêt dến. Sự thay đối mảu mống mắt xáy ra chậm vả có thế không nhặn thấy trong nhiều thảng đến nhiếu năm Sự thay đối mảu mảt phấn lớn được thắy ớ cảc bệnh nhân có mầm mống măt pha trộn như nâu xanh da trới nâu xảm, nâu vảng vả nâu xanh l_á cây; tuy nhiên. hiện tượng nây củng được quan sảt thấy ơ những bệnh nhân mắt nâ_u Một cảch điến hinh, sắc tố mảu nâu xung quanh đồng từ _trái rộng dồng tâm hướng về phía ngoại biên cúa mắt bị bệnh. nhưng toản bộ móng mắt hoặc một phần cùa mống mắt chuyền sang mảu nâu hơn Sau khi ngừng điều ưị, khỏng quan sát thấy việc tảng thêm sắc tố mống măt nâu. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng có dối chứng, các trướng hợp có vùng da quanh hốc mắt vả/hoặc mí mắt bị sạm đen khi sư dụng travoprost đă được ghi nhận. Travoprost có thế _lảm thay đối từ từ lông mi ở mắt được điều trị; những _thay đổi nảy đã duợc quen s_át thấy ớ khoảng một nứa số bệnh nhân trong các thử nghiệm Iảm sảng, bao gôm: việc tảng độ dải, độ dảy, sắc tố vảlhoặc sô lượng lông mi. Cơ chế thay đôi lông mi và hậu quả lâu dải cùa chúng hiện chưa được biết đến. Travoprost đã được chứng minh lả gây ra một chút tinh tiạng lan rộng vết nứt ớ mí mắt trong cảc nghỉên cứu ớ khi. Tuy nhiên, tác dụng nảy khỏng được quan sả: thắy trong cảc thứ nghìệm lãm sảng vả được coi lả tùy theo ioải. Không có trái nghiệm nảo về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV“ò trong các trường hợp mắt bị viếm; cũng như bệnh tăng nhãn ảp tân _mạch, góc đóng, góc hẹp hay bệnh tăng nhãn ảp bâm sinh và chi có trải nghìệm hạn chế về cảc bệnh về mảt tuyến giảp, bệnh tãng nhãn _ảp góc mớ ớ những bệnh nhãn có thúy tỉnh thế nhán tạo vả ớ bệnh tảng nhản ảp có chứng tróc vây giá hoặc sắc tố Khuyến cảo nên thận trọng khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt DUOTRAVe ớ những bệnh nhân không có thùy tinh thế, những bệnh nhân có thùy tinh thế nhãn tạo bị rảch bao sau hay thắu kính buồng trước, hay ở những bệnh nhân có nguy cơ bị phù hoảng điếm. Ở _những bệnh nhân có nguy cơ nhiễm bệnh viêm mống mắt/viêm mãng bồ đảo, thuốc nhỏ mắt DUOTRAV® có thế được dùng thận trọng. Tá dươc Thuốc nhờ mắ_t DUOTRAV® chứa prọpyie_ne glycol có thể gây kich ứng da. Thuốc nhỏ mắt DUOTRAV® chứa dầu thầu dẳu được polyoxyethylene hydro hóa 40 có thể gây phán ứng trên da. Bệnh nhân phái được hướng dẫn thảo kinh ảp tròng trước khi sử dụng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV® và đợi 15 phút sau khi nhớ thuôo trước khi đeo lại kinh. TƯỜNG TÁC VỚI cÁc LOẠI THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC Chưa có nghiên cứu nâo về sự tương tảc được thực hiện. Có nguy cơ gây tảc dụng phụ ở bệnh nhân hạ huyết áp vả/hoặc nhịp tim chậm rõ rệt khi thuốc nhỏ mắt có timoiol được sử dụng cùng với thuốc chẹn kênh canxi theo đường u_ống, thuốc chống tăng huyết ảp hoặc thuốc chẹn beta, thuốc chống ioạn nhịp tim, glycosìt chữa suy tim hoặc thuốc _giả phó giao cảm Phản ứng tăng huyết áp đối với việc cai nghiện clonidine bẩt chợt có thể tăng lên khi sử dụng thuốc chẹn beta. Thuốc chen beta có thề Iảm tãng tác dụng giảm glucose huyết cùe cảc loại thuốc chống tiêu đường Thuốc chẹn beta có thể che giấu các dắu hiệu và triệu chứng hạ đường huyết cấp tính KHẢ NĂNG SINH SẢN, MANG THAI vÀ CHO CON BỦ Phu nữ có thể mang thai!neù_a thai _ Không sử dụng thuỏc nhờ măt DL'OTRAV® cho phụ nữ có thế có thai trừ khi có đu các biện phảp ngứa thai. Mang thai Travoprost có những tác dụng dược lý có hại đối với phụ nữ mang thai vả/hoặc thai nhi/tré sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ học có đối chứng tốt đối với việc sử dụng chắt chẹn beta trên cơ thể không cho thấy các tảc động dị tật, nhưng một số tảc dộng dược lý như nhịp tim chặm đã được quan sải thấy ờ thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Dữ liệu về một số giới hạn các trường hợp phụ nữ mang thai tiếp xúc với thuốc không cho thấy các tảc dụng có hại cua timoiol trong thuốc nhỏ mắt đối với phụ nữ mang thai hoặc đối với sức khòe của thai nhì/tré sơ sinh nhưng sự chậm nhịp tim và Ioạn nhịp tim đã được ghi nhặn trong một tiường __hợp thai nhi cứa một phụ nữ được điếu trị bằng thuốc nhỏ mắt timolol. Cho đến giờ, khỏng sẵn có dữ liệu dịch tế liên quan nảo. Không nên dùng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV® trong suốt thời gian mang thai trừ khi thật sự cân thiểt Ẩth/ Cho con bú Việc travoprost trong thuốc nhỏ mắt có bị bải tiết vâo sữa người hay I_ (chắt bao quản benzalkonìum chioride) đă được sư dụng một lần mỗi ngảy. Không có phản ứng có hại nghiêm _trọng nảo với mắt hoặc với cơ thể iiến quan đến dược phầm nảy được ghi nhặn. Phan ứng có hại liên quan đến việc điều trị được ghi_ nhận thường xuyên nhắt là chứng xung huyết măt (i5%). Hầu hết cảc bệnh nhãn (96%) bị chứng xung huyết mắt đếu không ngứng điếu trị do chứng bệnh nảy Cảc phản ứng có hại sau dược liệt kê trong bảng dưới đây đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sặng hoặc với cảc trái nghiệm sau khi đưa sán phâm ra thị trường. Cảc phán ứng nảy được x_êp hạng theo lớp hệ thống cơ quan vả được phân ioại theo quy ước sau: rẳt phổ biến (>11_10), phố biên (>I/IOO đến _111000 đến IJ'IO, 000 đến <1/1000), rất hiếm ( (chẳt báo quán polyquatcrnium- ]) là chứng xung huyết ớ mắt [11,8%J, bao gồm chứng xung huyết mắt và kểt mạc Hẳn hêt cảc bệnh nhân (91%) bị chứng xung huyết ở mắt đến không ngùng điều trị do phan ứng nảy. Cảo phản ứng có hại sau được liệt kê trong báng duới đây đã được quan sảt thắy trong cảc nghiên cứu lâm sảng hOặc với các trải nghiệm sau khi đưa sản phẳm ra thị trưởng. Các phán ứng nảy được xẻp hạng theo lớp hệ thống cơ quan và được phân loại theo quy trớc sau: rất phổ biến (> 1110), phổ hiến (>1'100 đến <1/10), không phổ biến (>thOO đến l/IO, 000 dển <]J'IOOO), rất hiếm (<1/10, 000), hoặc không xảc định (không thể ước lượng từ đủ liệu săn có). Trong từng phân nhớm về tằn suất xảy m cảc phán ứng có hại được trinh bảy theo trinh tụ giảm xuống vế múc độ nghìẽm trọng. "Ihuốc Nhớ Mắt DUOTRAV® (chắt bảo quăn polyquatcrniưm— !) Phân loại Hệ thống Co quan Tẩu suất Phân úng Có hại Rối loạn hệ miên dịch Không phổ biến quả mẫn cảm. Rối loạn hệ thống thẫn kinh Không phố hiên đau đẫu. Rối Ioạn mắt Phó biến xung huyết mắt đau mẳt, măt khó chịu, khó mắt, ngứa măt, chứng Không phô biến viêm giảc mạc có dổm nhờ, viêm mông mảt, sợ ánh sảng, mờ mắt, viêm mảng kết, viêm tuyến meibomius, tạo váy cứng ở mép mi mắt, thị lực suy nhuợc, chảy nhiễu nước mắt lông mi phát triến. Rôi loạn tim Không phố chậm nhịp tim. biến Rối Ioạn mạch Không phô hạ huyết áp. biến Rôi loạn mô da và dưới da Khỏng phổ da đối mâu, tóc mọc bât binh thường. biến Rối ioạn chung và tình trạng tại nơi Không phố mệt mới. dùng thuốc biến Điếu tra Không phô giảm nhịp tim. biến Các phán ứng có hại bổ sung đã được thắy với một trong cảc hoạt chất và có thề xáy ra với thuốc nhỏ mắt DUOTRAV®z Travoprosl M Rối loạn mốt viêm mảng bồ đảo, rối Ioạn mảng kết. viêm kết mạc bọng, tăng sẳc tố mỏ ở mống mắt. Rối loạn mỏ da vò dưới da tróc da. Timolol Rối Ioan dinh dưỡng vả chuyển hóa hạ đường huyết cắp tính. Rối Ioạn hệ thần kinh thiếu mảu cục bộ não, chứng nhược cơ năng Rối Ioạn mắt chứng song thị. Rối loan lim ngùng tim, chẹn tâm nhĩ thất, tim đặp nhanh. Rối loan hô hẩp. lồng ngực vả trung rhất suy hô hấp, nghẹt mũi. Rối Ioạn Iiêu hỏa tỉẽu chảy, buồn nôn. Rối loạn chung và Iình trạng lại nơi dùng thuốc suy nhược. QUÁ uÊu Ít có kha năng xáy ra ngộ độc khi dùng travoprost quá liếư tại chỗ Triệu chứng phổ biến nhắt với việc dùng quá liều timoio] cho cơ thể lả chậm nhịp tim, hạ huyết áp, co thắt phế quán vả suy tim. Nếu dùng quá liều thuốc nho mắt DUOTRAVỄ việc diều trị cẩn phải mang tinh triệu chứng vả hỗ trợ. Timolol không dễ thấm tách. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ ĐẶC TỈNH DUỌC LỰC HỌC Nhóm dược lý trị liệu: Pha chế thuốc chống tăng nhãn áp vả tảc nhân co đồng tứ. Mã ATC: SOIEDSI Cơ chế hoat_độ_ng Thuốc nho mắt DUOTRAVQD chứa hai hoạt chất: travoprost vả tìmolol maleate Hai thảnh phấn nảy lảm giám ảp suất trong mắt bằng cảc cơ chế hoạt động bổ sung và tảc dụng kết hợp lảm tăng khả năng giám ảp suất trong mắt lOP so với từng họp chắt khi đuợc sứ dỤng độc lập. Travoprost lả một đồng đắng prostaglandin Fh, có tác dụng đồng vận đầy đù, có tinh chọn lọc cao vả oó ải lực cao với thụ thế FP của prostagiandin, vả iâm giám ảp lực trong mắt nhờ tảng dòng chảy ịa ngoải cúa thùy dịch qua mạng lưới bè cùng mạc và tiếu quản thoát thủy dịch Sự gìám áp suất trong măt ở người bẳt đấu trong vòng khoảng 2 giờ sau khi dùng thuốc vả đạt tảc đụng tối đa sau 12 giờ Việc giám đảng kế ảp sưẩt trong mắt có thế được duy trì trong khoang thời gian vượt quá 24 giờ với một Iiều dùng duy nhắt. 5 ’l` imolol là một tảc nhân chẹn adrenetgic không lựa chọn, không có hoạt tinh Ổn định mảng, giảm đau cơ tim hoặc kích thích thần kinh giao cam nội tại Cảc nghiên cứu nhăn áp ký và đo ánh sáng phảt ra từ chắt huỳnh quang ớ người cho thấy hoạt động chủ yếu liên quan đển sự giảm hình thảnh thúy dịch vả sự tăng nhẹ đìếu kiện thuận lợi dối với dờng cháy ra ngoải … Travoprost Iảm tảng đảng kế dòng mảu ớ đằu dây thần kinh thị giác ở loải thớ sau 7 ngảy nhớ thuốc mắt (1,4 microgram, một lấn mỏi ngag). Thuốc nhỏ mắt DỤOTRAV được báo quan bằng polyquaternium- ! gây ra độc tính tối thiếu trên bề mặt mắt, so với thuôo nhỏ mãt được bao quan bằng benzalkonium chlmide, trên cảc tế bảo giảc mạc được nuôi cẳy trên người và sau khi nhỏ mắt ở loải tho. Tác dung dươc lưc hoc Tảc dụng lám sảng Trong một nghiến cứu lâm sảng có đối chứng kéo dâi mười hai thảng ở bệnh nhân mắc bệnh tăng nhăn ảp gớc mớ hoặc tăng nhãn ảp vả có ảp suất trong mắt IOP trung binh 10đường cơ sớ từ 25 đến 27 mmHg, tảc dụng hạ' ap suất trong mắt IOP trung bình cùa thuốc nho mắt DUOTRAV²ụ với liếư dùng một lần mỗi ngảy vảo buổi sáng lả 8 đến IO mmHg. Tính chất khỏng thẳp hơn cúa thuốc nhỏ mắt DUOTRAV® so với Iatanoprost 50 microgram/ml ~ timolol 5 mg/ml trong việc giám ảp suất trong mắt [OP trung bình đã được chứng minh trong tẳt ca thời điếm tại tắt cả cảc lần thảm khảm. M Trong một nghiên cứu lâm sảng có đôi chứng kẻo dải ba tháng ớ bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn ảp góc mờ hoặc tăng nhãn ảp vả ảp suất trong mắt IOP trung binh đường cơ sở là 27 đến 30 mmHg, tảc dụng hạ ảp suất trong mắt IOP trung bình của thuốc nho mắt DUOTRAV'lạ với liếư dùng một lần mỗi ngảy vảo buốì sảng là 9 dến 12 mlan vả lến đến mức 2 mmHg cao hơn so với travopuost 40 microgmmlml với Iiếu dùng một lấn mỗi ngảy vảo buổi tối vả 2 đến 3 mmHg cao hơn so với timolol 5 mg/ml với Iiếu dùng hai lần mỗi ngảy. Sự giám hơn rất nhiều theo thống kê cùa giá trị ảp suất trong mắt 10? trung binh vảo buôi sáng (8 giờ sảng- 24 giờ sau Iiều thuốc nho mắt DUOTRAVỔ) dã đuợc quan sảt thẩy so với travoprost tại tất cả cảc lần ghé thăm trong suốt quá trình nghiên cưu. Trong hai nghiên cứu iâm sảng có đối chứng kéo dải ba tháng ớ bệnh nhân mắc bệnh tảng nhãn ảp gỏc mớ hoặc tãng nhãn ảp vả có ảp suất trong mắt 10? trung binh đường cơ sơ từ 23 đển 26 mmHg, tảc dụng hạ ap suất trong mắt IOP trung bình cùa thuốc nhỏ mắt DUOTRAV® với liếư đùng một lần môi ngảy vảo buoi sáng là 7 đến 9 mmHg. Sự giám ảp suất trong mắt IOP trung binh lá không thẳp hơn, mặc dù thấp hơn về giá trị, so với kết qua đạt được bới diếu trị đồng thời với travoprost 40 microgramlml với liều dùng một lẫn mỗi ngảy vâo buổi tối vả tìmolol 5 mng với liếư dùng một lẳn môi ngảy vảo buổi sáng. Trong một nghiên cứu lâm sảng có dối chứng kéo dải 6 tuần ớ bệnh nhân mắc bệnh tảng nhãn ảp góc mờ hoặc tảng nhãn áp và áp suất trong mắt IOP trung binh đường cơ sớ lả 24 dến 26 mmHg, tác dụng hạ ảp sưât trong mắt IOP trung bình của thuốc nhỏ mắt DUOTRAV® (chắt bao quán polyquaternium-l) với lỉếu dùng một lần mỗi ngảy vảo buối sảng lả 8 mmHg và tương dương với kết qua cùa thuốc nhớ mắt DI ..IOTRAV® (chất báo quản benzalkonium chloridc). Diếu kiện tham gia nghiên cứu lả giống nhau trên tất cả cảc nghiến cứu, với ngoại lệ về điếu kiện đầu vảo cưa ảp suất trong mắt IOP vả phán ứng với điều trị IOP trước đó Sự phát triên lâm sảng cùa thuốc nho mãt DUOTRAV® đã đưa vảo cá cảc bệnh nhân chưa được thử nghiệm vả đang điều trị. Sự phan ứng không đầy đu với việc điều trị chỉ dùng một Ioại thuốc không phái là một điêu kiện tham gia nghiên cứu. Dữ liệu có sẵn cho thấy Iiều dùng vảo buối tối có thế có một số thuận lợi hơn trong việc giám áp suất trong mắt lOP trung binh Cần phải có sự cân nhắc đối với sự thuận tiện của bệnh nhân và kha năng tuân thủ cùa họ khi khuyến cảo vìệc đùng thuốc vảo buối sáng so với buồí tối ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG uọc H__p_ắ thu Travoprost vả timolol được hấp thụ qua giảc mạc. Travoprost là một loại tiến dược, trái qua sự thuy phân ê te nhanh trong giảc mạc thảnh axit hoạt động tự do. Thực hiện dùng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV® (chất bao quan polyquatemium- -1) một lằn mỗi ngảy với cảc đối tượng khOe mạnh (N= 22) tron 5 ngảy, axit tự do travoprost không thế xảc định đuợc số lượng trong các mẫu huyết tương tư phằn lớn cảc dôi tượng (94,4%) vả nói chung không thế phát hiện được sau một giờ dùng thuốc. Khi có thế đo được (>0, Oi ng/ml, giới hạn xét nghiệm cúa việc xảc định số lượng), nồng độ trong khoảng 0, OI đến 0,03 nglml, Giá trị C,…trung bình 0 trạng thải không đôi cua timolol iả 1,34 ng/ml vả T,… khoang 0,69 giờ sau khi đùng thuốc nho mắt DI FOTRAV'ID một lẩn mỗi ngảy. P___hân bố Axit tự do travoprost có thế đo được trong thứy dịch trong vải giờ đầu tiên ờ động vật và ở huyết tương của người chỉ trong giờ dẩu tiên sau khi dùng thuốc nhỏ mất DUOTRAVỂ Timolol có thế đo được trong thùy dịch cùa người sau khi nhỏ mắt timolol và trong huyết tương trong khoảng thời gian lên đến 12 giờ sau khi dùng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV®. Chuyến hóa là đường chính giúp loại bỏ cả travoprost và axit hoạt động tự do. Các đường chuyến hóa trong cơ thể tương tự với cảc đường chuyến hóa cúa prostaglanđin F;.,nội sinh, được đặc trưng bời sự giảm liên kểt đôi l3-14, ô xi hóa các phân cẳt IS-hyđroxyl vả B—oxidative cúa chuỗi mặt trẻn. Timolol được chuyến hóa theo hai đường. Một đường tạo ra một chuỗi bên cthanolamine trên vòng thiadiazole và đường thứ hai tạo ra chuỗi bên ethanolìc trên nitơ morpholìne và một chuỗi bên tương tự thứ hai với nhóm carbonyl ngay cạnh nitơ. Huyết tương t,;z cúa timolol xay ra 4 giờ sau khi dùng thuốc nhỏ mắt DUOTRAVỂ Thái trù Axit tự do travoprost vả cảc chất chuyến hóa cưa nó được bải tiết chủ yếu qua thặn. Dưới 2% iiếu thuốc mắt travoprost được thu lại trong nuớc tiếu dưới dạng axit tự do. Timolol và các chất chuyến hóa cúa nó đươc bải tiết chủ yếu qua thận. Khoảng20% liếư thuốc timolol được bải tiết trong nước tiếu không bị thay đổi vả phẫn còn lại được bải tiết trong nước tiêu đưới dạng các chất chuyên hóa. M Ti_ÊU CH_UẨN CHÂT LU'ỌNG: Tiêu chuẩn nhả sản xuất ` BAO QỤAN: Không bảo quản thuốc trên 30°C . HẠN DUNG: Hạn đùng cúa thuốc được ghi trên nhân: 36 tháng kế từ ngây sán xuất Hạn đùng khi đã mơ lọ: 4 tuần. TRÌNH BÀY: Hộp chứa một lọ thuốc 2,5ml Sản xuất bời: Alcorĩ S.A. ALCON - COUVREUR N.V Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium Tel.: -3—890—271 l- Fax: 32-3-890-2717 PHÓ cục TRUỞNG Jlỷugễn m %… —/

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận