/MỸỳgh BỌYTE NN _Aóqgj
cuc QUẢN LÝ DUỌC
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
\ — lulsnunou-
. CONTRẦINDlCẦleỈISI
\ 3 a ` easeseeịmenpaper.
Pleaseseeinsenpapef- Prednisolone 5 mg Ễẵễ'ẵẩẵẫủmm
Ẹgfflữmmmm Bo…eof1oootabs. ẳủ'°ẳẵảẳả“ẳẳẵẵfflử
Mfflmm mmmmmmcum. ,
msruucmmame ""“ No%1DaliaoRd RuifangDìst NewTai
KEF M N It… U mm City 2245Teiwan. RÒ.C. '
momaọamwc.
Dènủmloylrủm
eụ oẵắ~
, IDSX,N
va chui… nmzun w aa. e
HD: xam 'Vhl No.. Lm No..
Idahoth
ww…………
Uờm.
`…z Ểu vu… c_neuuụ th co… LTD.
Iủủ
Xem
.Nơimttưhim
sm.
~r=…m
nu uvme El.
Tờ hướng dẫn sử dung thuốc:
Rx-Thuốc bản theo đơn
Viên nén DUO PREDNÍ
[THÀNH P_HÀNỊ
Môi viên nén chứa: CB1
Prednisolon ............................. 5 mg '
Tá dược: Lactose, Tinh bột bắp, Microcrystallin Cellulose, Povidon K-30, Erythrosín,
Magnesi Stearat, Tale, Calci Carboxymethylcellulose.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến
bác sĩ.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Prednisolon là một glucocorticoid có tảo dụng rõ rệt chống viêm, chống dị ứng vả ức
chế miễn dịch
Prednisolon chỉ có tảo dụng mineralocorticoid yếu, vì vậy nếu dùng thuốc trong thời
gian ngắn có rất it nguy cơ giữ Na vả phù. Tảo dụng chống viêm cùa prednisolon so
vởi cảc glucocorticoid khảo: 5 mg prednisolon có hiệu lực bằng 4 mg
methylprednisolon và bằng 20 mg hydrocortison.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Prednisolon được hấp thu dễ dảng qua đường tiêu hóa. Nồng độ đính của prednisolon
trong huyết tương đạt đươc trong vòng 1 - 2 giờ sau khi uỏng Khả dụng sinh học theo
đường uỏng của prednisolon xâp xỉ 82% Prednisolon liên kết vởỉ protein huyết tương
khoảng 90% - 95%. Prednisolon cạnh tranh vởi hydrocortison nội sinh tại vị trí lìên
kết. Độ thanh thải của prednisolon là 8,7 1 l,6 ml/phút/kg. Thể tích phân bố cua
prednisolon là 1,5 1 0,2 l/kg.
Prednisolon được chuyển hóa chủ yểu ở gan. Prednisolon được bải tiết qua nước tiểu
ở dưới dạng chẳt chuyến hóa tự do và liên hợp, cùng với một lượng đảng kề
prednisolon không biến đối Prednisolon qua nhau thai và bải tiết một lượng nhỏ vảo
sữa Thời gian bản thải của prednisolon xâp xỉ 1,7- 2,7 giờ.
MÔ TẨ:
Viên nén không bao, mảu hồng nhạt, hình dải, một mặt có chữ "F/Y" và mặt kia có số
"1 l5Ni
CHỈ ĐỊNH.
Điều trị cảc tình trạng cần chỉ định liệu phảp corticosteroid toản thân thông thường
1. Rối loạn khớp: Điều trị hỗ trợ dùng ngãn hạn (giúp bệnh nhân vượt qua cơn cấp):
Viêm khớp dạng vấy nến, Viêm khớp dạng thấp, bao gồm viêm khởp dạng thấp ở
thanh thiếu niên (cảc trường hợp chọn lọc có thế cần điều trị duy tri liều thấp), vìêm
đốt sống cứng khởp, víêm tủi thanh mạc cấp và bản cấp, viêm bao gân không đặc hiệu
cấp, viêm khớp dạng gút cấp, viêm xương khởp sau chấn thương, viêm mảng hoạt
dịch trong viêm xương khớp, viêm mõm lồi câu
2. Bệnh về chẩt tạo keo: Điều trị cơn cấp hoặc duy tri trong các trường hợp chọn lọc
sau: Lupus ban đỏ toản thân, viêm bì- -cơ toản thân (viêm đa cơ), viêm tim cẩp dạng
thấp
3. Cảc bệnh về da: Pcmphigủt, viêm da mụn nước dạng ecpét, ban đó đa hinh trầm
trọng (hội chứng Stevens- Johnson), viêm da tróc vảy, u sùi dạng nấm, vấy nến nặng,
viêm da tiết bã nhờn nặng.
4. Các tình trạng dị ứng: Kiếm soát cảc tình trạng dị ứng nặng hoặc khó trị trong cảc
thử nghiệm thích hợp cùa trị liệu thông thường: Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc kinh
niên, hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, bệnh huyết thanh, phản ứng quá
mẫn vởi thuốc
S. Cảc bệnh về mắt: Cảo quá trình viêm và dị ứng mạn tinh và cấp tính nặng liên
quan đến mắt vả cảc phần phụ của mắt như: Loét bờ giảc mạc dị ứng, viêm mắt zona,
viêm thùy trước, viêm mảng mạch nho sau Ian tóa và viêm mạch mạc, viêm mắt đồng
cảm, viêm kết mạc dị ứng, viêm giảc mạc, viêm mảng mạch-vòng mạc, viêm dây thần
kinh thị giảc, viêm mống mắt và viêm mống mắt-thể mi.
6. Cảc bệnh đuờng hô hấp: Bệnh sarcoid triệu chứng, hội chứng Loeffler không thể
điều trị bằng phương phảp khảo, chứng nhiễm độc berili, lao phòi phảt tản hay bạo
phảt khi dùng đồng thời với hóa trị liệu khảng lao thích hợp, viêm phối sặc.
7. Cảc rôi Ioạn huyết học: Ban xuất huyết gíảm tiều câu tự phảt ở người lớn giảm
lượng tiểu cầu thứ phát ở người lớn, thiếu máu tiêu huyết mắc phải (tự miễn), chứng
giảm nguyên hồng câu (thiếu mảu RBC), thiếu máu giảm sán (dòng hồng cầu) bâm
sinh.
8. Các bệnh tạo khổi u: Điều trị lảm giảm tạm thời: Bệnh bạch cằu và u bạch huyết ơ
người lớn, bệnh bạch cầu cấp tính trẻ em.
9. Cảc tình trạng phù: Gây lợi tiều hoặc lảm giảm protein niệu trong hội chứng thận
hư, không có urê-huyết, cúa dạng tự phảt hoặc do lupus ban đỏ.
10. Các bệnh đường tiêu hóa: Giúp bệnh nhân vượt qua thời kỳ hiêm nghèo của
bệnh: Viêm loét kết trảng, viêm đoạn ruột hồi.
11. Hệ thần kinh: Cơn cắp cùa bệnh xơ cứng rải rảc.
12. Các chỉ định khác: Lao mảng não có chẹn dưới mảng nhện hoặc chẹn sắp xảy ra
khi dùng đồng thời với hóa t1ị liệu khảng lao thich hợp. Bệnh giun xoắn liên quan đến
cơ tỉm hoặc thần kinh (Ề1
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: __
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thẩy thuốc.
Liều khởi đầu cho người lớn có thể thay đôi từ 1-12 viên mỗi ngảy tưy thuộc vảo tình
trạng bệnh được điểu trị Liều khời đầu nên được duy trì hoặc điều chinh cho đến khi
đạt được đáp ứng thóa đảng.
Cần phải lưu ý răng liều dùng thay đôi tùy theo từng cả thể dựa trên tình trạng bệnh
được điều trị vả đáp ứng cùa bệnh nhân Sau khi đạt được đảp ứng thớa đảng, nên xảo
định liều duy trì thích hợp bắng cảch giảm liều khởi đằu từng luợng nhỏ ở những
khoảng thời gian thỉch hợp đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì đảp ứng lâm sảng thỉch
hợp. Cần phải theo dõi iiên tục để điều chinh liều dùng của thuốc. Sau khi điều trị lâu
dải, nếu muôn ngưng thuốc, nên giảm liều dần dằn
Liều lượng cho trẻ em phải dựa vảo tình trạng nặng nhẹ cùa bệnh và đảp ứng cùa
người bệnh hơn lả dựa một cảch chính xảc vảo liều lượng chỉ dẫn theo tuôi, cân nặng
hoặc diện tích cơ thể. Liều cho trẻ em có thế từ 0,14- 2 mg/kg/ngảy hoặc 4- 60
mg/mZ/ngảy, chia lảm 4 lần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn cảm với prednisolon.
Nhiêm nâm toản thân.
Một sô bệnh virút (herpes, zona, viêm gan, v.v).
CẢNH BÁO & THẬN TRỌNG:
— Liều trung bình vả iiều lởn hydrocortison hoặc cortison có thể gây tãng huyềt ảp,
giữ muối và nước, và tăng sự đảo thải kali. Những tác động nảy ít xảy ra với cảc
dẫn xuất tổng hợp trừ khi đùng liều cao. Có thể cần phái hạn chế muối trong khắu
phân ăn và bò sung kali. Tât cả cảc corticosteroid lảm tăng sự đảo thải canxi.
- Corticosteroid có thể che dấu vải dấu hiệu cùa nhiễm trùng, và các nhiễm trùng mới
có thể xuất hiện trong khi đang dùng thưốc. Khi dùng corticosteroid có thế giảm đề
khảng vả mất khả năng khu trú nhiễm trùng.
— Dùng corticosteroid kẻo dải có thể gây đục thùy tinh thể dưới bao sau, tăng nhãn áp
kèm vởi tốn thương thần kinh thị giảc và có thế gia tăng sự hình thảnh nhiễm trùng
mắt thứ cắp do vi nâm hay cảc virút.
- Nên dùng liều corticosteroid thấp nhất có thể được đề kỉểm soát tinh trạng bệnh
trong điều trị, và khi có thế giảm liều, phải giảm dẩn dần
- Nên dùng thận trọng steroid trong trường hợp viêm loét kết trảng không đặc hiệu;
có khả năng bị nhiễm khuẩn; viêm túi thừa; vừa mởi nối ruột; loét tiêu hóa tiềm ấn
hay tiến triên; suy thận; cao huyết ảp; loãng xương và nhược cơ năng.
- Có sự gia tăng tảo động corticosteroid ở những bệnh nhân bị nhược giảp và những
người bị xơ gan.
SỬ DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: (Ề1
Thời kĩ» manh7 thai /
Dùng corticosteroid toản thân dải ngảy cho người mẹ có thể dẫn đến sư giảm cân của
trẻ sơ sinh. Dùng corticosteroid liều cao theo đường toản thân cho người mẹ có thể
gây ra nguy cơ nhỏ về giảm sản thượng thận ở trẻ sơ sinh. Nói chung, sư dụng
corticosteroid ở người mang thai đòi hòi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với
những rủi ro có thể xảy iạ với mẹ và con
Cần phải sử dụng corticosteroid cho người mang thai bị hen vì hen có nguy hiểm lả
gây thiếu oxy cho bảo thai. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non còn thúc đầy sự
trưởng thảnh cho phồi cùa trẻ, ngăn ngừa hội chứng suy giảm hô hấp.
T hơi kỳ cho con bú
Prednisolon tiết vảo sữa mẹ với lượng dưới 1% liều dùng và có thế không có ý nghĩa
lâm sảng. Nên cấn thận khi dùng prednisolon cho người cho con bú.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Không có tác động.
PHẢN ỨNG PHỤ
Rối loạn nuớc và điện gỉải: Giữ muối, giữ nước, suy tim sung huyết ở những bệnh
nhân nhạy cảm, mất kali, nhiễm kiếm giảm kali huyết, và tăng huyết ap.
Cơ xuong Yếu cơ, bệnh cơ steroid, giảm khối cơ, ioãng xuơng, gãy lún đốt sồng,
hoại tử vô khuẩn đầu xương đui vả xương cánh tay, và gãy cảc xương dải bệnh lý.
Tiêu hóa: Loẻt tiêu hóa có thể gây thùng vả xuât huyết, viêm tuyến tụy, trướng bụng,
viêm loét thực quản.
Da: Chậm lảnh vết thuơng, da mong giòn, mảng bầm vả đốm xuất huyết, ban đỏ ở
mặt, tăng chảy mồ hôi, có thể ngăn các phản ưng xẻt nghiệm 0 da.
Thần kình: Tăng' ap lực nội sọ kết hợp với phù gai thị thường sau khi điều trị (u não
giả), co giật, chóng mặt, và nhức đằu.
Nội tỉết: Bắt thường kinh nguyệt; phảt triền tinh trạng cushỉng; không đáp ửng tuyến
yên vả vô tuyến thượng thận thứ phát, nhất là trong thời gian bị cảng thảng, như chắn
thương, phẫu thuật hoặc bệnh; úc chế sụ tăng truờng Ở trẻ em; giảm dung nạp
ca:bohydrate; cảc biến hiện bệnh tiếu đường tiếm ân; tăng như cẩu insulin hoặc cảc
thuốc hạ đương huyết dùng đường uống trong bệnh tiếu đường.
Mắt: Đục thùy tinh thể dưới bao sau, tăng ảp lực nội nhãn, tăng nhãn áp, và chứng lồi
mắt.
Chuyến hóa: Cân bằng nitơ âm tinh do dị hóa protein.
Tim mạch: Phù, tãng huyết ảp.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng
thuốc.
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU:
Những triệu chứng quá liều gồm biểu hiện hội chứng dạng Cưshing, yếu cơ, vả loãng
xương, chỉ xảy ra khi dùng glucocorticoid dải ngảy
Trong những trường hợp nảy cân cân nhắc đế có quyết định đủng đắn tạm ngừng hoặc
ngừng hẳn việc dùng glucocorticoid.
TƯỚNG TÁC THUỐC: ffl~f
Tuơng tảo với thuốc khảc: '
— Sử dụng prednisolon đồng thời vởi những thuốc sau có thể gây mất kali:
amphotericin B, lhuốc iợi tiểu, acìd cthacrynic, chlorthalidon, cảc chế phầm có
digitalis, indapamid.
- Sử dụng prednisolon đồng thời với nhũng thuốc sau có thế ]ảm giảm tác dụng cưa
prednisolon: thuốc chống co giật, hydantoin, khảng histamin, barbiturat, chầt chẹn
thụ thể beta, chloral hydrat, cholestyramin, colestipol, ephedrin, glutethimid,
mitotan, phenobarbital, rifampin.
… Sử dụng prednisolon đồng thời với những thuốc sau có thế lảm tăng tảc dụng của
prednisolon: aspirin, thuốc ngưa thai dùng đường uống, estrogen, thuốc kháng viêm
không có nhân steroid NSAID.
- Sử dung prednisolon đồng thời với những thuốc sau có thể lảm giảm tảc dụng cùa
các thuốc nảy: thuốc chống đông dùng đường uống, thuốc trị tiều đường dường
uống,cholinergic insulin, isoniaziđ, bố sungkaii, salicylat
' Tương tác khảo: sử dụng đổng thời prednisolon với vaccin iả virút được lảm yếu đi
có thể gây nhiễm virút; sử dụng đồng thời với NSAIDs có thể lảm tăng nguy cơ gây
loét.
Tương tác với cảc chắt khác:
— Uống rượu khi sử dụng prednisolon có thể gây loét dạ dảy.
— Hủt thuốc khi sử dụng prc'dnisolon có thể lảm tăng tảo dụng của prednisolon.
TRÌNH BÀY:
Chai nhựa trắng chứa ]000 viên nén.
BẢO QUẢN:
Báo quán ở nơi khô tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dươựổẹ tay trẻ em
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
, TUQ. qỤc TRUỞNG
Sản xuât bởi: PTRUỜNG PHÒNG
ỀĨ²- FU YUAN CHEMICAL & PHARMACEUTICAL Co., Ltẫuấffl JỈHJ Jflmể
›' No. _95— I, Daliao Rd., Ruifang Dist., New TaipeiCíty 224 Taiw,an Trung Quốc
` Tel: 886224972872 Fax: 886224967251
/
Giảm đốc cơ sở đăng ký thuốc
Công Ty TNHH Dược Phẫm TỦ UYÊN
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng