" GMP-WHO
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đinz.JđJ.…ẻ…J…ẻazẫ
Rx-T`huốchánứtcođơn
114
/
MEDIPLANTEX
Thinh phổl:
Aimủount nm ltmg đmmg tờ: Alutdmmc md 10 mg
Ta đươc »ưnđủ | uẻn
lĩhz'fi_nh.cbáhgdiiđlllủũủdùnglléudủgvùcử
thủa; un khát: X… dọc imug tờ huớug dđn air òụng
Riuqu'uzblnui kha. lnình ảnh sòng. utuệtdờđuiới 3Ờ'C
'I'Du did… USP 14
G MP-WHO
Ducpm 10
Aicndronet natri iưung đan Aiendmnic acid 10 mg ___
tt
›
1_* n…… l….\tl" \HHII
Uií-it 111 \.1 11114…
H I; hu by lre' cu
Oìục kỳ lúc dn uìđlng trứ IM ihlị
LỒW TV l'P DƯỌC TW MEDIPLANTEX
358 dường Glẩi Phóng, HÀ Nội. Vitt Nam
SXtat NM tủợc phin sở 2
Trung Hẩu, Ỉ'lẻn Phong, Mê l.tnh, Na Nỏt
V
Rx . Prescríption drug
Aiendmnaie sođium oquivaiem io Aiendronic acid 10 mg
e__
@ ueowumex
(?umpudtlun: slnngc: Keep … : dry pha, womcleđ fmm
Alendwnaie sodmm equ…vak~ni … Alenđfom: Icid 10 mg llghL tchow JO'C
Ettcipmtit ,. ,. , ,_ qi.t i inbkt swmaum; usma
“' MIN- doqt. gmỉ
ud nthcr Hotlnlíum Koqt out nt mc] ul’ thilđlưl
See ih= katlei cnclosed Pkne rud …My đrccthn bclun; um
R 1 \ GMP—WHO
“Ducpro 10
CỎNG TY cp nt=Oc TW MEDIPLANTEX
cớth TY
a ( co PHẢN
,›;_ \H DƯỢC mm
4 °\1111011’1…
—2—° \ỏ, \
"\Ể'tị.
\ I.
><
V?
2
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
… DUPRO 10 W
Quy cách: Hộp 1 ví x 04 viên nén /
Thảnh phẩn:
Aiendronat natri tương dương với Aiendronic acid: 10 mg
Tá dược: ( Manitol, Microcrystallin cellulose, L_HPC, Sodium crosscarmellose, PVP, Văng
tartrazin, Đỏ Erythxsin, Tale, Magnesi stearat) vừa đủ lviẻn
Dược lực học:
— Alendronat lả một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên
cứu lâm săng cho thấy Alcndronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi
mả alendronat ức chế sự hoạt đỌng của các hủy cốt băo.
Các nghiên cứu lâm săng cho thấy điêu trị bằng alendronat có thể lảm tảng đâng kể khối lượng
xương ở xương cột sống, có xương đùi vả mấu chuyển. Trong các nghiên cứu lâm săng ở phụ nữ
mãn kinh từ 40 đến 85 tuổi bị loãng xương (được xãc định lả có khối lượng xương thấp. ít nhất lả
2 độ lệch chuẩn dưới tnmg bình của thời kỳ trước mãn kinh), điểu trị bằng alendomat lăm giảm
đáng kể số lẩn gãy dốt sống sau 3 năm dùng thuốc. Mạt độ chất khoáng ở xương tăng rõ sau 3
tháng điêu trị bằng aicndronat và còn tiếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc. Tuy nhiên sau 1 —
2 nãm điêu trị. nếu ngừng liệu pháp alendronat thì không duy trì được sự tăng khối lượng xuong.
Điều đó chứng tỏ phải liên tục điều trị hảng ngăy mới duy trì được hiệu quả chữa bệnh.
Dược động học:
- Alendronat hấp thu ít qua đường uống, hấp thu giảm khi có mặt của thức ăn, đặc biệt là các
thức ăn chứa canxi hoặc cảc cation hoá trị cao khác.
- Sinh khả dụng khoảng 0,4 —0,6% khi uống trước bữa ăn 1|2 -1 giờ, hấp thu cũng không đáng kể
nếu uống quá 2 giờ sau khi ăn, thuốc gắn với protein huyết tương khoảng 78%, khOng thấy có sự
chuyển hoá ở người. Một nửa lượng hấp thu được bải tiết qua nước tiểu, phân còn lại gắn văo
xương trong thời gian dãi (ước chừng khoảng 10 năm).
Chỉ định: Thuốc dược chỉ định trong các truờng hợp sau:
- Điếu trị vả dự phòng chứng loãng xương, đặc biệt ở phụ nữ thời kỳ mãn kinh.
- Dự phòng và điều trị loãng xương do dùng corticoid.
- Điều trị bệnh Paget xương (Viêm xương biến dạng).
Liều dùng - Cách dùng:
~ Điếu trị loãng xương: 1 viên |lẩn x 1 lân/ngăy.
- Dự phòng loãng xương: 1/2 viên /lân x 1 lân] ngây.
- Dự phòng vã điêu mị loãng xuong do dùng corticoid: 1/2 viênllẩn x 1 lân/ngăy.
- Điểu trị bệnh Paget xương: Dùng 4 vièn/ngăy, chia lăm 2 lân, duy trì trong 6 tháng. Phãc đô có
thể lặp lại nếu câ`n thiết, cãch đợt trước sáu tháng.
— Nên uống thuốc văo buổi sáng, lúc dạ dây rỗng, uống trước khi ăn hoặc uống các thuốc khảo ít
nhẩt 30 phút.
- Nén nuốt cả viên thuốc với một cốc nước đây (180- 200m1)
- Sau khi uống thuốc nên đi lại hoặc ngôi thắng, không được năm trong vòng ít nhất 30 phút cho
đến khi ãn bữa ăn đâu tiên trong ngãy.
- Không được uống thuốc trước khi đi ngủ h0ặc còn đang nằm trẻn giường khi mới thức dậy
trong ngăy.
Chống chỉ định:
— Mẫn cảm với bất kỳ thănh phân năo của thuốc.
- Hạ canxi huyết, nhuyễn xương. /ƯJ^
- Viêm thực quản, viêm dạ dăy cấp. /
— Không có khả năng đứng h0ặc ngổi thắng trong ít nhất 30 phút.
- Rối loạn cấu trúc vã chức năng thực quản: chậm lăm rõng thực quản do hẹp hoặc mất tính đản
hổi.
- Người đang có bệnh lý về đường tiêu hoá tren: khó nuốt, các bệnh thực quản, viêm dạ dăy,
viêm hoặc loét tã trăng.
- Trẻ em, phụ nữ có thai, đang cho con bú.
Thận trọng khi dùng:
- Bệnh nhân suy thận
- Khi dùng thuốc cẩn bổ sung canxi và vitamin D nếu khẩu phân ản hăng ngăy cung cẩp không
đủ.
- Ngừng thuốc và thòng báo cho thây thuốc nếu thấy triệu chứng khó nuốt, nuốt đau, đau sau
xương ức, ợ nóng.
Tác dụng không mong muốn: Trong nghiên cứu lâm săng các phản ứng có hại do dùng
alendronat thường nhẹ và nói chung khOng cấn phâi ngừng thuốc. Tỷ lệ tác dụng không mong
muốn tăng đáng kể ở người đỉêu trị bẹnh xương paget với lìẻu 40mg/ngăy. chủ yếu là tác dụng
không mong muốn ở đuờng tiêu hóa.
Thường gặp, ADR> 1/100:
Hộ thân kinh trung ương : Nhức đâu(2,õ%); đau (4,1%).
Tiêu hóa: Đây hơi (2,6%); trão ngược acid (2%), viêm loét thực quản (1,5%), nuốt khó chướng
bụng (1%).
Ít gặp, 111000 < ADR < 17100.-
Da: Ban, ban đỏ(hiếm).
Tièu hóa: Viêm dạ dăy (0,5%).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc.
Phụ nữ có thai và cho con bú: Không nện dùng
Người lái xe hay ván hảnh máy móc: Thạn trọng
Tương tác thuốc:
- Aspirin: có thể lăm tăng tâc dụng không mong muốn ở đường tiêu hoá trên
- Các chất bổ sung canxi vã các thuốc kháng acid: nếu uống đông thời có thể lăm giảm hấp thu
alendronat vì vạy phải uống sau alendronat ít nhất 30 phút.
- Estrogen: Chưa có các nghiên cứu đẩy đủ về việc sử dụng đổng thời Alcndronat vã hormon ở
phụ nữ thời kỳ tiên mãn kinh, vì vậy không nên dùng kết hợp.
- Thuốc chò'ng viêm không steroid (NSAID): Có thể dùng Alendronat ở người bệnh đang đang
uống thuốc NSAID, tuy nhiên các thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hoá trên nẻn
phải thận trọng khi dùng đông thời với Alendronat.
Sử dụng quá liếư và xử trí:
.J K
›ỄL
Q’ “~
Y.
«. ' .
(_
- Trong trường hợp quá iiều có thể gây giảm canxi máu vẽ các phản ứng khOng mong muốn ở
đường tiêu hoá trén: rối loạn tiêu hoá, ợ nóng, viêm thực quản.
- Xử trí:
+ Không được gây nôn do nguy cơ kích ứng thực quản, người bệnh vãn phải ngổi thắng đứng.
+ Uống sữa h0ặc các thuốc kháng acid để ngăn cản hấp thu alendronat.
Bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ânh sáng. nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất. w
Không dùng thuốc quá hạn jỉ /
Tiéu chuẩn âp đụng: USP 34
Thuốc nảy chỉ dùng theo dơn cảa bác sỹ
Đọc kỹ hướng đẫn sử dụng trước khi dùng
Đểxa tầm tay trẻ em
Nếu cần thẻm thỏng tỉn xỉn hỏi ý kiến của thầy thuốc
CÔNG TY CP DƯỢC TW MEDIPLANTEX
Trụ sớ. 358- đường Giải Phóng- P.Phưong Liẹt - Q.Thanh Xuân — 11= Hă Nội
ĐT: (04) 38643368
Sản xuất tại: Nhã máy Dược phẩm số 2
…fe .
`JI" Ci)NG IÝ
1 —J cỗ ²²HAH
:\ * " TỀJỊJC ĨRUN ' .
\,:-\ sitiiW ——
pHỎ CỤC TRƯỞNG
JVỷayễn nVả'Jn Ể/ỂwnẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng