BÒ Y TẾ f ; * ~ + —
, '… . _ , Rx Hu0caAnmeooơn _
thc QUAN LY DUỌC CỔPHẢN ã
ĐA PHÊ DUYỆT DROTUSC FORTE °“°°PH^M , ị
. _ Drotaverin hydroclorỉd 80mg ẵ ẵ
Lãn dâu:....J..Ổl.rfflz.ffllfi.…… ẵ Ể
HộpiOvixlOviên nén _ g
Ểẳ
ffl MEDISUN GMP - WHO
Thình phấn: mỏi viên nén chứa Tiêu chuẩn; TCCS ~ + __ ___ã
Drotaverin hydroclorid………80mg , . _ , . .. . .. ,;
Tá dược vừa đủ ...................... ] vtén Bao quan' N01 kho ' nh'ẹt dọ dưa 30 C.
\ Chỉ định, chống chỉ định, mh Đổ u_tám tay trẻ em.
dùng, Iìõu dùng vì các thòng tin Đọc kỹ hưởng dân sử dụng ttưởc khi dùng
khác: xem tờ hướng dản sử dung
bên trọng hộp
DROTU SC FORTE
SĐK : Dmumm m…ne …
ẵo io ỄỈI Sản xuất tai __
* M ² Còng ty cp Dược Pham us … suu ,
\ HD “ W 521 An Lợi. Hòa Lự. Bẽn Ca't. Binh Dương /.
o Rx PRESCRIPTION DRUG
Ễ ẵ
Ể o
ịễ DROTUSC FORTE
Ế g Drotaverin hydroclorỉd 80mg
Ê m
2 8 Box of 10 blisters of 10 tablets
° 74
3 MEDISUN GMP - WHO
" ý ý ý Compositions: each tablet contains Speciiications: Manufacturefs. Ạầ`
ỹ ' i
h Drotavenne Hydrochlonde ---------------- wm9 Storage: Store in a dry piace, beiow 30°C, \
` Excipients q.s.f .............................. 1 tabiet
Indintions, cnutrainđications. M wmm mhủm
dosngc, administralon and other Cniuly '… 111: W imms beiote …
informaions: see the package
i
insertinside ;
Manutactured by,
BPOTPỆẸCẸẸRJẸ uemsuu PHARMACEUTIan J.s.c
S21Ant.ơ,HoaLu.Bmũathhũtmg __ _ _
+ W WẨ ~ __. "ĩ`_' w2_ s°"" ' …Ỹ,… `Ĩ'Ư' I~'* "
A. ỷầaeõwx `ẸỆẸỊỦỔỆÝẨỘ - "' íỉễểẵìw` ®…,nt
i° ầ°* w” w ' sC '“ỀA 5°“` @ ›d
; .. ơ“ `,“ÉnSỔ`atm` `ùfflư^wgù _ ", 'Jd \ầ°ủụpi
9 c…… ,… vẸ£wt~ ,cơna, fằ
K ”ử’” ;,ơỔÝ“ ỤOv`ÌỂÉ“°` ạo`“na*ẵẵ°ửù ~ @“
La; \" L 50 ọ. w
if ›“°` `“…nfdềws ú ”’ỂỂ-Ịạẵwt ỄM .w
Ổ wd éva Scỳẹfflc Gầ°*ỵ ứ0 " 0“?
l Wụegnw\ `“ d_\ 13 Ở fv…ớ\gù ,m
ỂỔ’ ỂỄỂ’ gý` « ỷẵẵtẩwfẵ ` stỞn4 ²“Êù Ễ°“M
.,J,t_ , ` ỵL° ơ, ơfJ “ i
ơn…tatwe gẹ°nmú _1
kĩ g _-nNẩfnfẫ Wo ăý .ú ’KỔỈỂ °.Ĩh ' ntẵQ…n ẾRÉ _ '
Hướng dẫn sử dụng th uốc
DROTUSC FORTE
Thuốc bán theo đơn
- Dạng thuốc: Viên nén.
- Qui cách đóng gỏi: Hộp 10 vì x 10 viên nén.
— Công thửc bâo chế cho (1 viên) thảnh phẫm: Mỗi viên nén chứa:
Drotaverin hydrochlorid 80 mg
Tá dược vđ 1 viên
(T a dược gồm. Amidon, magnesi stearat, lactose, povidon K30, natri croscarmellose, talc).
- Dược lực học.
Drotaverin hydroclorỉd lả dẫn chất isoquinolein tổng hợp. Có tác dụng chống co thắt lên cơ
trơn không thuộc nhóm cholin. Cơ chế tác động của thuốc là do ức chế men phosphodiesterase
(PDE) IV và lảm tăng nồng độ cAMP, dẫn đến gỉãn cơ trơn thông qua sự bất hoạt men kinase
của chỗi myosin nhẹ (MLCK).
Drotaverin ức chế men PDE IV … vitro, nhưng không' ưc chế isoenzym PDE III và PDE V.
PDE IV có vại trò quan trọng trong việc phong bế tính co thắt của cơ trơn; dựa trên sự ức chế
chọn lọc PDE IV có thể ứng dụng trong điều trị những rối loạn tăng tính vận động và bệnh có
kèm co thắt cơ trơn dường tiêu hóa.
Thuốc có tảc dụng với mọi trường hợp co thắt cơ trơn có nguồn gốc thần kinh và cơ.
Có tảo dụng chống co thắt cơ trơn tương tự như papaverin nhưng mạnh hơn, xuất hiện sớm
hơn và độc tính cũng ít hơn.
- Dược động học:
Hấp thu. thuốc hấp thu hoản toản qua đường uống tương đương với đường tiêm.
Phân bổ: Drotaverin có tỷ lệ gắn kết cao với protein (95- 98%), đặc biệt với albumin, gama vả
beta-giobulin. Drotaverin có thể qua được hâng rảo nhau thai.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt _được trong khoảng 45 đến 60 phút sau khi uống và sau lần
chuyển hóa dầu tiên thì 65% liều uống vảo được tim thấy dưới dạng không thay đối trong hệ
tuần hoản.
Chuyển hóa: Drotaverin được chuyển hóa 0 gan. Thời gian bản hủy sinh học là 8— 10 gỉờ.
Thải trừ: Trên thực tế thuốc biến mất hoản toản trong cơ thể sau 72 giờ. Hơn 50% thuốc được
bải tiểt qua nước tiểu và khoảng 30% qua phân. Thuốc được bải tiết chủ yếu dưới dạng chuyển
hóa chính; không tìm thấy dạng không thay đổi trong nước tiểu
- Chỉ định: /ổ/
Co thắt dạ dảy-ruột. Hội chứng ruột bị kích thích.
Cơn đau quặn mật và cảc co thắt đường mật: Sạn vả sỏi đường mật và túi mật, viêm quanh túi
mật, viêm đường mật.
Cơn đau quặn thận và các co thắt đường niệu- sinh dục: Sói thận, sỏi niệu quản, vỉêm bể thận,
viêm bảng quang, đau co thắt bảng quang.
Đau bụng kinh
- Liều lượng và cách dùng:
Thuốc nây chi dùng theo đơn của bảo sĩ, uống nhiều lần trong ngảy.
Liều trung bình:
Người lởn: … viên/ngảy, mỗi lần 1 viên.
Trẻ em trên 6 tuổi: 1—2 viên/ngảy, mỗi lần 1 viên.
Trẻ em từ 1-6 tuổi: hảm lượng 80mg không dùng cho đối tượng nảy
Hoặc theo sự chi dẫn cúa bác sĩ
- Chống chỉ định:
Mẫn cảm với một trong cảc thảnh phần của thuốc.
Suy gan, suy thận, suy tim nặng
Block nhĩ thất độ 11, m
Tụt huyết ảp
Trẻ em dưới 1 tuổi
— Thận trọng:
+ Rối loạn chuyển hóa porphytin
+ Phụ nữ có thai và cho con bú.
—Thời kỳ mang thai: Cảo nghiên cứu trên vật thí nghiệm không thấy thuốc gây quải thai. Tuy
vậy, cũng như da số cảc thuốc khảo, để thận trọng, nên tránh dùng Drotaverin hydroclorỉd kéo
dải trong thời kỳ mang thai, chỉ dùng khi thật cần thiết theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
-Thời kỳ cho con bú: Khi sử dụng cho phụ nữ đang nuôi con bú không nên dùng thuốc kéo
dải, chi dùng khi thật cần thiết theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc
- Lái xe và vận hânh máy móc. Thuốc không ảnh hưởng, tuy nhiên cần thận trong trường
hợp nảy khi có cảc tảo dụng không mong muốn khi uống thuốc.
-Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hiếm gặp: ỀV
+Đỏ bừng mặt, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp nhẹ. '
+Chỏng mặt, ngủ gả, an thần, nhức đầu.
+Buồn nôn, táo bón, chán ăn, tiêu chảy.
+Quả mẫn gan, viêm gan mãn tính.
T hong báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
-Tương tác thuốc:
+ Cảo thuốc' ưc chế hệ thần kinh trung ương lảm tăng nhẹ tảo dụng của thuốc và morphin có
tác dụng hiệp đổng với thuốc.
+ Khi dùng đồng thời thuốc gây cản trở tác dụng điều trị của Levodopa ơ người bệnh
Parkinson, do vậy tránh sử dụng đồng thời 2 thuốc nảy khi điều trị cho người bệnh Parkinson.
+ Khi dùng đổng thời thuốc với cảc thuốc giãn cơ, thuốc lảm tăng tảc dụng điều trị.
- Quá liền và xử trí:
Quả liều: có thể gây nghẽn nhĩ thất, trụy tim mạch, suy hô hấp.
Xử trí bằng hỗ trợ triệu chứng
- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Kh_ông được dùng thuốc đã quá hạn dùng. Khi
thuốc có biếu hiện biến mảu, viên thuốc ảm mốc, vỉ rảch, mờ nhãn… .hoặc có biểu hiện nghi
ngờ khác phải hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
-Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 300C.
-Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS
Để xa tầm tay trẻ em
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. /ỆV
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
THUỐC SẮN XUẨ T TẠI:
Tên cơ sở sán xuất: CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHẨM ME DI SUN
Địa chi: Số 521, ấp An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cảt, tỉnh Bình Dương
Số điện thoại: (0650) 3589036— Số Fax: (0650) 3589297
Ds. _ e Ắíinh Hoản
we.cục muòns
nmuòns PHÒNG
gẫJllón/i Jắwự `
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng