..—
Bộ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đãu:.ẢẨ.J..ffl…J……ỔÀ…
’i'7/
a—- Aou… [
_ __ _…/Ị Thuốc hán th4ođđfi Mỏ! hờp DHOGPERIN chử: 28 wen nen bao phim: 21 vnẻn máu be chứa drospmnone
J 'aomcg; 7 vuộn mùu trảm chửa tá dươc. Chi dinh. cách dũng. ch6ng ehldinh: xin dcc
wở/ử—ử
\ ----- -Dươnn..lầLLẻỵẵlffllcúlờnmafflfflhfflnlollm—SEK
trong lò hudng dăn sủ dụng 8610 SX. ngây SX. HD: Xom 'Lot No.“ .'Mtg dnte' va 'Exp date“ tren bao bi
Ngây hẽt hạn In n 1 củatntn hỡi hnn … ờ nhin thuốc Bảo quẩn gnũ thuõc nơi kM vác dưa ao—c tránh
Inh sáng ĐỂ XA T M TAY TH EM. ĐOC KỸ HUỐNG DẤN SỬ DUNGTRUÓC KHI DÙNG Nhũ sủn xuất:
LABORATOFIIOS RECALCINE S. A canascm 5670 Santiago. Ohi Lẻ Nhé nhện khểu: VIMEDIMEX Binh
Rx . .
28 coated tablets
DROSPGBJNẺ
Wiffliii ETHiiiil ESMYl
20… mm
ễễ DBOSPGBIN`
Prescde only. Compoehion: Emh belgc tablet contain:
Druspưenonc 3.0mg. Ethinyl estmdiolz 30mcg. Exciptcnls: q.s. Each
white teblet comuins: Excnpients. q.s. For Indicltims.
Contrainduzations. Dosnge Wurnmqs Advem etlects Dmg
Interachons: read enclosed Ieallet or as prescnbed by phystcian
KEEPALL MEDICINES OUT OF REACH OF CHILDREN.
. F T
Mmflctml by
\IIORATOWI Rl0AWINR l.l
cum… um. tuntlm. cm
mun mutmm. mnuIưtmm
UữfflS] iiltliiiì WM
,NlHĐdSOHỢ
SISỊQB! PmEOO 8Z
xu
ny n-—— MIgotnottvo] 4-- j
RxẳDnospenuv’ èỉủitầ
DFOWMNEWG tmmtst…m
VIÊN NỂN BAO PHIM
Nhé u'n xuất
Wu
M
22 …— thitQtinutivot — a
ỂDBOSPGRJM
DROSPIRENONE IETHINYL ESTRADIOL Viên nén bao phim
Hưởng ơản sú dung thuóc
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng thuốc. Tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc cung cấp những
thông tin quan trọng cho việc tránh thai của bạn. Khi có bất kỳ sự thắc mắc năo, hãy hỏiý kiến
dược sĩ hoặc bác sĩ. Giữ tờ hướng dẫn sử dụng để đọc lại khi cẩn.
THÀNH PHẨN
Mỗi viên Drosperin mău be (có hoạt tĩnh) chứa drospirenone 3 mg vả ethinyl estradiol 30 mcg; tá
dược bao gồm tinh bột bấp, povidon, lactose monohydrat, croscarmellose nam', talc, magnesi stearat,
hypromellose 2910, macrogol 6000, titan dioxyd, iron oxyd ycllow.
Mỗi viên bao phim mău trắng (không có hoạt tính) chứa microcrystallin ccllulose, natri starch
glycolat, lactose monohydrat, talc, magncsi stcarat, hypromcllosc 2910, macrogol 6000, titan dioxyd,
iron oxyd yellow.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ:
Dược lực học:
Sự kết hợp cstrogcn (Ethinyl estradiol) vả drospirenonc có tác động ức chế gonadotropin. Mặc dù cơ
chế chính của hoạt động nây lã ngăn chặn sự rụng trứng, những biến đổi khác cũng xảy ra, gổm
những thay đổi trong dịch nhăy cổ tử cung (lăm tãng khó khăn khi tinh trùng văo trong tử cung) và
những thay đổi măng trong tử cung (lảm giảm khả nãng lảm tổ).
Những nghiên cứu tiền lâm sảng trên động vật và in vitro cho thấy drospircnonc không có tác động
của một androgem'c, estrogenic, glucocorticoid, vả kháng glucocorticoid. Những nghiên cứu tiền lâm
săng trên động vật cũng cho thấy rằng drospircnone có tác động kháng androgcnic.
Dược động học:
Sinh khả dụng hẩp thu của drospircnone lả 76%. Sinh khả dụng hấp thu cũa ethinyl estradiol lả gẩn
40%, nổng độ tối đa trong huyết tương của drOSpirenonc vã cthinyl estradiol đạt dược khoãng 1—3 giờ
sau khi uống.
Sự băi tiết của drospircnone gẫu như hoãn toăn sau 10 ngăy uống và lượng băi tiểt trong phân cao
hơn trong nước tiểu. Drospirenone dược chuyển hoá gẩn như hoản toản, vã chỉ một lượng nhỏ thuốc
không chuyển hoá được bãi tiết trong nước tiểu vả phân. Ít nhất 20 chẩt chuyển hoá được thấy trong
nước tiểu và phân. Gẩn 38- 47% chât chuyển hoá trong nước tiểu lả glucoronic vả các liên hợp sưlfat.
Trong phân, gấnỊ 17- 20% chât chuyển hoá được bải tiêt dưới ìdạng Iglucoronic vã sul
cnỉ ĐỊNH
Tránh thai. %
PHÂN LOAI
Thuốc ngừa thai.
LIỄU VÀ CÁCH DÙNG
Uống 1 viên mỗi ngăy, cùng 1 thời điểm trong mỗi ngăy, 28 ngăy liên tục theo thứ tự được chỉ trên
hộp nhựa chứa vỉ thuốc. Viên mãn be đẳu tiên (có ghi rõ số thứ tự trên hộp nhựa) phăi được uống văo
ngăy đẩu tiên hănh kinh (ngăy ra kinh) của chu kỳ kinh nguyệt. Thứ tự các viên thuốc rất quan trọng,
luôn uống những viên mău be (viên thuốc có hoạt tĩnh), khi hết những viên nảy, mới đến những viên
`~.\<Đ_À
L JUÍ.rJI
mầu trắng (viên thuốc không hoạt tính). Luôn giữ sẩn
A n o # …… A ~ : ~A
thìem.rẦnọt Vi khác đc chẩc chấn bạn se khong bi tre wen /0Ộ'ỘỢỌỢỞỢỘ' ².1 Ị
`O O++Q+O+O+O O
đau tien của chu ky ke tiep.
Nguy cơ có thai tãng trong trường hợp bạn quên uống / _, __ /
một văi viên thuốc mâu be (viên có hoạt tính). Trong 1.2 Q“ 'ỂQỂ Q7 QỂ q“
trường hợp quên uống, phãi theo chỉ dẫn của bác sĩ, "Ởn*.ì* '*.25* 'ng
dược sĩ hoặc theo các khuyến cáo chung sau đây:
Không dùng quá liễu quy định ụ
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG
Nếu bạn quên 1 viên có hoạt tính, uống ngay khi Mặ'sa“ M” "Ma cnưawmuốc
bạn nhớ, cho dù uống 2 viên trong cùng một ngảy, và tiếp theo uống những viên thưốc kể tiếp
theo lịch trình bình thường. Sử dụng thêm 1 phương pháp tránh thai không nội tỉết hoặc tránh thai
cơ học (bao cao su, mãng chẩn âm đạo) trong 7 ngây kế tiếp, ngoăi việc phăi tiếp tục dùng cảc
viên Drosperin như lịch trình bình thường.
Nếu bạn quên uống 2 viên có hoạt tính liên tiếp trong tuẩn thứ nhất hoặc tuẩn thứ hai. thì uống 2
viên mỗi ngây trong 2 ngảy liên tiếp tiểp theo, ở thời điểm bình thường. Sau đó uống các viên
tiểp theo như lịch trình bình thường mỗi ngây 1 viên. Trong trường hợp năy, nguy cơ rụng trứng
gia tăng, do đó bạn nên sử dụng thêm phương pháp tránh thai khác không nội tiểt hoặc trãnh thai
cơ học (bao cao su, măng chấn âm đạo) trong 7 ngăy kể tiểp, ngoãi việc phâi tiếp tục dùng các
viên Drosperin còn lại như bình thường.
Nếu bạn quên uống 2 viên có hoạt tính liên tiểp trong tuẩn thứ ba, hoặc nểu bạn quên uống trên 3
viên có hoạt tính liên tiểp trong vòng 3 tuấn đẩu tiên: Bỏ các viên còn lại cùa vỉ thuốc vả bất đẫu
với viên đẩu tiên cũa một vỉ thuốc mới ngay trong ngăy kế tiê'p. Bạn nên sử dụng thêm phương
pháp tránh thai không nội tiết khác hoặc tránh thai cơ học (bao cao su, măng chấn âm đạo) trong
vòng 7 ngảy sau khi quên uống viên thuốc. Có khả năng bạn sẽ không có kinh trong tháng đó,
nhưng nếu không có kinh trong 2 tháng liên tiếp. hãy khám bác sĩ để xác định có mang thai hay
không.
Những sai sót trong khi uống những viên không hoạt tính (những viên mău Lrấng) có thể bỏ qua
được. Nhưng viên có hoạt tĩnh (mâu be) đẩu tiên trong vỉ thuốc kế tiểp phải được uống v
thích hợp theo đúng lịch trình.
Sử dụng thêm một biện pháp tránh thai nữa trong ít nhât 7 ngăy đấu cũa chu kỳ
thuốc. Các bác sĩ còn muốn khuyên cáo dùng thêm một biện pháp tránh thai nữa trong"ầtgẩ
của chu kỳ đẩu tiên dùng thuốc để bảo đảm tránh thai tốt hơn.
Sử dụng thêm 1 biện pháp tránh thai khác nữa trong trường hợp quên dùng vải Iiểu thuốc (xem
phẩn "Liêu và Cách dùng”), hoặc đang dùng thêm các thuốc khác có tác dụng lâm giâm hiệu quả
của thuốc ngừa thai. Trong trường hợp có nôn hoặc tiêu chây, nên sử dụng thêm một biện pháp
tránh thai khác không phâi nội tiết, ngay khi đang dùng thuốc hoặc một thời gian ngẩn sau khi bắt
đẩu dùng.
Bão cho bác sĩ nểu bạn có thai hoặc đang cho con bú. Trong trường hợp đã được chẩn đoán có
thai hoặc nghi ngờ có thai, bạn nên ngưng thuốc vã hỏi ý kiến bác sĩ. Thưốc năy không được
khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ cho con bú, bởi vì những nội tiểt có trong thuốc tránh thai bãi
tiết qua sữa mẹ, có thể gây ra những phân ứng phụ đối với thai nhi. Báo cho bác sĩ trong trường
hợp bạn trễ kinh, để xác định nguyên nhân rõ râng, hoặc lả có thai hoặc lả do những nguyên nhân
khác.
Trãnh hút thuốc khi dùng thuốc tránh thai nội tiết vì thuốc lá lâm tãng nguy cơ của các tác dụng
phụ nghiêm trọng, đặc biệt nên lăở ơngười trên 35 tuổi.T Tránh ra nấng lâu, vì ở một số người
thuốc lăm tăng nhạy cãm với ánh sáng. Việc dùng thuốc tránh thai uổng không bâo vệ bạn chống
lại HIV/AIDS và các bệnh lây qua đường tình dục khác.
0 Thông báo cho bác sĩ nếu bạn đã tửng có phản ứng dị ứng với drospircnonc, ethinyl estradiol, với
những nội tiết khác hoặc với bất kỳ thuốc năo, chất năo khác (thực phẩm, thuốc nhuộm, chất bão
quân,… .). Thông báo cho bác sĩ hay nha sĩ về việc đang sử dỤng thuốc, trước khi trâi qua bất kỳ
phẫu thuật nảo (kể cả phẫu thuật răng) hoặc bât cứ điểu trị câp cứu nằm
0 Ở một vải phụ nữ có thể có triệu chứng nướu rãng bị nhạy cãm, sưng hay chây máu nhẹ, hãy báo
cho nha sĩ . Đánh răng thường xuyên có thể lăm giảm tác dụng năy. Nếu uống thuốc gây ra buổn
nôn hoặc khó chịu dạ dăy, thì uống thuốc trong các bữa ãn.
0 Báo cho bác sĩ trong trường hợp chãy máu âm đạo bẩt thường, hoặc kéo dăi hoặc lặp lại, để loại
trừ các nguyên nhân do bệnh lý ác tính; trước khi lăm các xét nghiệm; nếu bạn dùng kính sát
tròng và bạn để ý thấy có những thay đối thị giãc hoặc khó chịu ở mất; tiễn sữ bệnh hoặc đang
mắc các bệnh sau đây: tiển sử gia đình bị ung thư vú và u lănh tuyến vú, bệnh lý đường mật (đặc
biệt sỏi mật), chứng động kinh, trầm cãm, đau nửa đẩu, cholesterol máu cao, cao huyết áp, kali
máu cao, các vấn đề về kinh nguyệt, nghiện thuốc lá vã những trường hợp bệnh lý nêu trong
phẩn “Chống chỉ định”. Khám bác sĩ định kỳ để kiểm soát quá trình điểu trị.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng trong các trường hợp bệnh mạch máu, những vấn để tuẩn hoãn máu, những thay đổi
đông máu, huyết khối; bệnh tim mạch; xuất huyết não; ưng thư vú, ung thư cổ tử cung, nội mạc tử
cung, tử cung, hoặc các bệnh ung thư khác liên quan đến nội tiết; bệnh gan nặng (đặc biệt u gan lănh
tính hoặc ác tính); tiền sử vâng da khi mang thai, hoặc trong khi sử dụng các thuốc ngừa thai uổng
trước đó (văng da vả mất); bệnh thận; bệnh tuyến thượng thận; chây máu âm đạo bất thường chưa rõ
nguyên nhân; có thai đã được chẩn đoán hoặc nghi ngờ, tiền sử nhạy cảm với drospirenone, ethinyl
estradiol hay các nội tiết khác.
TƯỚNG TÁC THUỐC %
ơ Tương tãc đã được mô tả với cãc thuốc lăm tăng kali máu, kháng viêm không steroid (như
ibuprofen, naproxcn, ketoprofen); các thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolacton, triamteren,
amilorid), các chất bổ sung kali; các chất thay thể muối; ức chế men chuyển (như captopril,
benazepril, lisinopril, enalapril); các thuốc đổi kháng thụ thể angiotensin II (như candesartan,
losartan, valsartan, telmisartan); heparin.
o Tương tác cũng có thể xăy ra với cãc thuốc kháng sinh (như ampicillin, tetracyclin); bạ
(như phenobarbital); phenytoin; carbamazepin; griseofulvin. primidon; rifampin; phe q
warfarin; hydrocortison; prednisolon; cyclosporin; clofibrat; theophylin; morphin; aẩ' Ắợhmt IBÌzNG \0
temazepam; atorvastatin; acetaminophen; acid ascorbic; cây nọc sởi (St. John’s Worth):Ỉ Df_ti D1ỆN ỉ
Thông báo với bác sĩ các thuôo bạn đang dùng. VỀt _TẠl
\0 TPBỐ cn' \fflũi ›;
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
0 Nếu thẩy các phản ứng phụ sau đây cẩn khám bác sĩ: đau dạ dăy hay đau bụng; ho raỀũỈđãũ'
đẩu nặng; rối loạn phối hợp đột ngột, mất hoặc thay đổi thị giác; đau ngực, bẹn hay chân (đặc
biệt ở cổ chân); khó thở; mệt mỏi, tê cóng hay đau ở cánh tay hay chân.
0 Nếu thấy các triệu chứng sau đây trong khi dùng thuốc năy, hỏi ý kiến bác sĩ. Đặc biệt trong 3
tháng đẩu uổng thuốc tránh thai: Thay đổi cách hânh kinh hay ra máu giữa chu kỳ kinh nguyệt,
giãm ra máu trong chu kỳ, chãy máu âm đạo giữa các chu kỳ bình thường, hãnh kinh kéo dải,
hoăn toăn mất kinh trong nhiều tháng hay thỉnh thoảng mất kinh văo các tháng không liên tiểp.
Đau nửa đẩu, tăng huyết áp, nhiễm trùng âm đạo; trẩm cãm; sưng đau hay nhạy câm với đau khi
đẻ hay chạm văo vùng bỤng trên; đau dạ dăy, đau hông hay đau bụng, văng da vã mất, đặc biệt
trên phụ nữ hút thuốc lá, u tuyến vú, trên người đã có bệnh về vú.
. Dùng thuốc năy có thể gây các tác dụng sau đây thường không cẩn khám bác sĩ, trừ khi triệu
chứng gây khó chịu hoặc kéo dâi trong suốt thời gian dùng thưốc: sưng, đau vả gia tăng nhạy cãm
với đau khi đẻ hay chạm vâo ngực; chóng mặt; buốn nôn, sưng mắt cá vả bân chân, có những
đốm mãn nâu trên vùng da phơi sáng, rậm lông hoặc rụng lông trên cơ thể vả trên mặt; tăng hoặc
giãm ham muốn tình dục, tăng nhạy câm da với ánh sáng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU Nếu bạn nghi ngờ quá liểu, phãi đến khám bác sĩ ngay.
TRÌNH BÀY Hộp 1 Vi chứa 28 viên bao phim, gổm 21 viên có hoạt tinh mãn be, 7 viên không hoạt
tính mãn trăng.
BÃO QUẦN Giữ trong bao bì gốc, nơi mát vả khô rão, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Xem hạn dùng của thuốc trên nhãn.
Không sử dụng thuốc sau hạn sử dụng đã ghi trên bao bì.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
THUỐC BÁN THEO ĐỜN. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN BẤC SĨ. GIỮ THUỐC
NGOÀI TẨM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỞNG DẮN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NẾU
CẨN THÊM THÔNG TIN XIN nỏt Ý KIẾN BẤC sĩ.
Sãn xuất bởi: LABORATORIOS RECALCINE S.A., Carrascal, No. 5670, Santiago, Chỉle.
Thông tin chi tiết về sẫn phẩm xin Iiên hệ nhà phân phối: Công ty Vímedimex, 246 Cống Quỳnh,
Quận 1, TP. HCM. Điện thoại: 1800-545-402.
PHÓ cục TRUỞNG "
Jiỷa;yễn 7/a7n %Ẩanắ ~”
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng