BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT .. ,
Lân dâumLẵJ...ấ…J…/lfỊ…. NHAN VI DROS ERI D
chh thươc:
Dải : 67 mm
Cao : 58mm
i% DFOSỆFÌỈd
HD
Sô lò SX
Ngảy°ầ t_hángOfnảm 201}
P. Tổng Giám ĐỐC
NHÂN HỘP DROSERID
Kích thước:
Dải 75 mm
Rộng : 20 mm
Cao : 60 mm
Ỉì Prescnptnon only
Dr
iu thu 't›'
DLONID
… iOxit'SB 35 mg
ltổ
AWEEK
o “ohỈI'YĨ'v
Manmaetmed by GLOMED PHARMACEUTICAL GOMPAMY. Inc.
35 Tu Do Boulevard VSIP Thuan An Emh Duong
THÀNH PHẨM! COMPOSITION.
Mỏn wên bao phim chừa Rusedronat Nam 35 mg
Each tưm coateơ ramet contams Rtseơronate Soưmm 35 mg
cui mun. LIÊU Luơus cácu nùus cudus cui eum vù cdc
THỦNG TIN KHẢC VỀ SÀN PHẨM: Xin doc tù han dằn sử dung
INDICA TIDNS DOSAGE. ADMINISTRA TIOII CUNTMINDICA TIOIIS
AND DTan INFORMATION: Please raler ro rlre package insen.
BẦU DUẦN: Dế nơ knó ráo trảnh a'nh sáng, nhlet dò knông qua' 30"C
STDRAGE: Store at the remperarure not more tnan 30'c … a ơry
place. protect lrum llũhf
Sản xuát bơ CONG TV ' PHẨM mm: PMẤM GLOMED
35 Đai Lũ Tu Do KCN Viet Nam›Smoapote Thuân An Bmh Duong
OJ th ngỔ_nảm 201}
Giám Đốc
SƯ lũ SX / Batch No~
MSX I Mtg. Date
HD ! Exp Date
i
`r \.Ếi/z.
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC
DROSERID
Risedronat natri
Viên bao phim
1… nm… phẫn
Mỗi viên bno phim chứa:
Hoat chất: Riscdronat natri ss mg.
Tả dược: Lactose monohydrat, ccllulose vi tinh thế, crospovidon, magnesi stcatat, hypromellosc, hydroxypropyl cellulose, macrogol
6000, talc, titan dioxyd, tanmzin yellow lake, ponceau 4R. ,
2- Mô ti sin phim i
DROSERID dược bảo chế dưới dạng viên bao phim dùng để uổng chứa risedronat natri.
Riscdronat natri là một pyridinyl bisphosphonat có tảc dụng ức chế hùy xương qua trung gian hủy cốt bảo và điều chinh chuyến hóa
xương. Về hóa học đây lả natri trihydrogen [l-hydroxy-Z-(3—pyridyI)ethylidenldiphosphonat. Công thức cấu tạo như sau:
\
0 0
wo\u l,ou
mo ’0/ OH Ì
ON
\/N
Công thức phân tử là C1HmNNaO7PZ và khối lương phân tử là 305, |.
Mỗi vien bao phim DROSERID chứa 35 mg riscdronat natri. Í Ả
3- Dược lực học vì dược động học `
Dược lực học
Drosẹrid (riscdronat natri) là một pyridinyl bisphosphonat có tác dụng ức chế hủy xương qua trung gian hủy cốt bảo và điều chinh
chuyên hóa xương.
Riscdronat natri có ải lực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương và tâc động như một tảc nhân chống hậy xương. Ở cấp đó tế bảo.
risedronat natri ửc chẻ các hủy cốt bâo. Binh thường, hủy oốt bảo dính vảo bề mặt xương, nhưng cho thấy băng chửng giảm hoat động «
hùy xương (ví dụ không có bờ gợn sóng). Xét nghiệm hinh thái mô hoc trẻn chuột, chó vả chuột iang cho thấy điều trị risedronat natri Í
iâm Ễiảm chu chuyến xương (tấn suất hoạt động, tức tỉ lệ tại các vi tri tái cấu trủc xương được kích hoạt) vã sự hủy xương ở các vị trí
tái c u trúc.
Dược dộng học
Giống như các bisphosphonat khác, riscdronat được hấp zi… kém khi ưống. su hấp thư bị giảm bới thức ăn, đặc biệt lả những sản phấm
có chứa calci hay các cation đa hóa tri khác. Sinh khả dụng trung blnh là 0.63% khi uỏng thuốc lủc bưng dói. và giảm đẽn 30% khi
dùng thuốc ] giờ trước bữa ăn sáng, giảm đển 55% khi dùng thuốc nửa giờ trưởc bữa ăn sáng. Tỉ lệ găn kết với protein huyết tương lả
khoảng 24%. Risedronat không bị chuyên hóa. Khoảng một nửa tỉ lệ thuốc hấp thu được bâi tiết tmng nước tiểu trong vòng 24 giờ,
phần còn lại được giữ lại trong xương trong một thời gian dâi. Phần thuốc không hấp thu bi thái trừ trong phân dưới dạng không đôi.
4- Chl đinh
DROSERID dược dùng riêng lẻ hay phối hợp với calci để điều tri và ngăn ngừa bệnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh. Ó nhũng
phụ nữ sau măn kinh bị ioăng xương, Droserid lâm giảm nguy cơ gãy đốt sống và nguy cơ gãy xương ngoải đốt sống do bệnh loãng
xương.
s- Liều dùng vì cách dùng
.;. Liều dùng
Mỗi tuần 1 viên (35 mg).
Dùng thuốc ở người suy thận
Risodronat natri khỏng được khuyên dùng cho người suy thận nặng (độ thanh thái creatinin dưới 30 mllphút). Không cần điều chinh
liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 230 mllphút.
'? Cich dùng
Nen uống ít nhất 30 phủt trước khi ăn hoac uống lần đầu trong ngảy (ngoại trừ nước).
i
i
|
Để giúp vien thuốc dễ đến da dây. nen nuốt trọn viên thuốc với một ly nước đầy khi bệnh nhân ở tư mé đứng thắng. Không nên nằm Ị
trong vòng 30 phủt sau khi uống thuốc. .
Nên bổ sung calci vả vitamin D nếu chế độ ăn không được đầy đủ. I
Cảc thuốc chứa calci có thẻ cản trở hấp thu riscdronat natri và nên uống vâo thời điềm khác trong ngảyt [
l
Nếu quên uống một liều Droserid 35 mg. uống một viên vâo buổi sáng ngay sau khi nhớ ra và sau đó vẫn uống mỗi tuần một viên vảo
mỏt ngây nhất đinh như đã chọn từ đầu. Không được uống 2 viên trong cùng môt ngăy.
6- Chống chỉ đinh
Tiền sử quá mẫn với risedronat natri hay bất kỳ tá dược nâo của Droserid.
Suy thặn nặng (dộ thanh thải creatinin dưới 30 mllphùt)._ __ __
' J
Hạ calci huyết.
Có thai và cho con bủ.
7- Lưu ý vì thộn trọng
Nén điều ưị tinh trạng hạ calci huyết ttước khi bắt đầu diều trị với risedronat.
Risedronat natri, giống với các bisphosphonat đường uống khảc, có thể gây kich ứng tai chỗ trên niêm mạc dạ dảy-ruột trên. Do vậy,
nên thân trọng khi dùng riscdronat natri cho bệnh nhân có bệnh đường tiêu hóa trẻn.
Nén dùng thuốc thận trợng trong cảc ưuờng hợp sau:
- Rối loạn thực quán.
- Không mẻ giữ tư thế thẳng đứng được trong it nhất ao phủt sau khi uổng thuốc. i t /
Sử dụng trên trẻ em: Chưa xác đinh được đầy đủ hiệu quả vả độ an toản của thuốc.
Sử dụng trên người giâ: Không cần diều chinh liều dùng ưên người giâ.
Sử dụng trèn phụ nữ có thai hoic đang cho con bú: Không khuyên dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai hoặc dang nuôi con bằng sữa
mẹ.
Ẩnh hưởng cũa thuốc lên khi ning điều khiển tâu xe vì vận hình miy mỏc: Risedronat natri không ảnh hưởng đến khả nãng lái
xe và vận hânh máy móc.
8- Tan tíc cũ: thuốc vởi cảc thuốc khảc vi các dạng tương tác khảc
Chưa có nghiên cứu tương tác chuyên biệt nùo được thưc hiện. Tuy nhiên, trong các thử nghiệm lâm sâng. không thấy một tương tác
có' y nghĩa lâm sảng nảo risedronat natri với các dược phấm khác.
Dùng đồng thời với những thuốc có chứa các cation đa hóa trị (thi dụ: calci, magncsi, sắt, nhỏm, và thuốc kháng acid) có thể cản trở
hấp thu riscdronat natri.
9- Tíc dụng không mong muốn
Đa số các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cửu lám sảng đểu từ nhẹ đển trung binh vả thòng thường không cần phải
ngưng điều tri.
Các tác dụng khòng mong muốn thường gặp nhắt lả đau trong xương, cơ vù khớp. khó tiêu, buồn nôn vả nhức đầu.
Trèn một số ít bệnh_nhân. các tác dụng không mong muốn it gặp sau đãy đã được báo cáo: viêm dạ dây, viêm tá trâng, viêm lưới, nuốt
khó. Viêm mống mũt đă đuợc báo cáo lả it gặp trong các thử nghiệm lâm sâng.
Nồng độ calci vù phosphat huyết thanh trẻn một số bệnh nhân được nhận thẩy hơi giâm, xây ra sớm. thoáng qua và không có triệu
chứng.
Ngưng sử dung vả hòi ỷ kíến bác sĩ nếu xuất hiện các triệu chửng mới hoặc trở nên nặng hơn.
Thông bio cho bâc sĩ nhửng tíc dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc.
10- Quí liều vi xử …
của gỉảm calci huyết cũng có thể xây ra trên mỏt số bệnh nhân nây.
Xử trI: Không có thông tin đặc biệt về điều tri quá liều cấp tinh risedronat natri. Uộng sữa hoặc các thuốc kháng acid (có chứa calci,
i magnesi hoặc nhôm) có thể có ich. Dùng calci tiêm tĩnh mạch có thế được dùng để khôi phục lượng calci đã bị ion hóa và lảm giảm
các dấu hiệu vả triệu chửng của tinh trạng hạ calci huyết.
n… Dgng bi… chế vì đóng gói
Hộp ] vỉ x 4 viên bao phim.
12— Bão quin:
Báo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
13- Tiêu chuẩn chốt lượng: usp 34.
14~ Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngây sản xuất.
muộc BẢN THEO ĐơN
ĐỀ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… uỏ1 Ý KlÉN BÁC sĩ
Sản xuất bởi: CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHẢM GLOMED
i: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thi xã Thuận An, tinh Binh Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769094
Ngảydê thảng Mnăm 2014
PHÓ CUC TPUỜNG
: Ở”… _'ĨVỔn
Ọ/iỷwycm Vu,!C/J ý
Áo
\
Triệu chưng: Giảm calci huyết thanh sau khi uống quá liều trầm trợng có thế xáy ra ở một vải bệnh nhân. Các dấu hiệu vả triệu chửng)
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng