rỈ’ '.
' ®!m
MẨU NHÃN vỉ XIN ĐĂNG KÝ
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nUợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn đâuzẵ..Jll…J.fflẩ.
.GhLdỦi 86 lô SX vả HD sẽ dập nối trèn vỉ thuốc.
MẨU NHÂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
EACM CAPSULE CMAIIS:
_ , IÒI wên CHỨA:
Diwercin. … ... 50mg Thử Bin Theo ml Chai 100 VIỄN Nang CỨfỤ Dmmin 50mg
Emlplem q.s ....... per capmlu TI dmc … dú1 mn
blhủl. hn. MI AI DOII -ldHDII
cuun.uù nu.cm Ilq Vi cưqcuqu:
…… DOZENI …
hulmn: ln ~… Tin Chít TOCS
Sinluírnbu.hluưù
Bi! ũỔII Nd mo. nhíỌt do M aơc. trinh Anh stno
…mgn, ' BoenM-nhsimụĩmmnlụ
hd…lanhnmua Dlacerem..………SOmg r…hmma
mounmueum m ỂamJỄÌJu—m
' " "" msx1m
.umuuuu \’ …
DUNG …… MANUI-MJIUR'NL; Í_ _ GMP . WHO mmw cos: _ mon.oc wẮu uoua…
TRADth PHARMMEJTICÀL CI)FF m ZA MM IA ID: It D: C Bưu 'ln rPHCM
mu cưsuua cmmms: & _ _ , nỏ: vn£u cnứa:
Dmoin ; … … …som Thú: Btn Theo Đun Chan 200 Vlẻn Nang cưng g…… _ 50mg
Exclplem q.s ....... pcr upsio Thuốc map nhe bom un
TI dmc … fi .................. 1 VIII
…n. m. … II DIII -Hhhz
Cll Dlú, MI NỊ. … Nu VI CƯỊ Dilũủ:
Soeinthelođbt Xinmctđhnmdănsùmno
…iư ln — … nu Mc Tocs
Shninknllu.hhllt.
liu uh Nu“ W. nhọt do … 30'C. tránh ính sim
hn ! BunuínNnfihnĩvisúluu;
… uỈĨ…Ể…… Diacereln............SOmg …_ ,…"… E_
monmmumun ỂỄĨẨỄỈx'ỂamỄ
Illllllllllll … …… =
- …… …nm1w J
DONG l\AM MANUFACTURmG , j
GMP.WHO mmn: flmauhfhavu
mAan P~!ARMACEƯTICìh CORP … u …… «um m. a … … 'PHCI
Ẩjý
_ ”—`
mu CAPSULE counms: & IỒI vnEu cnửn-
Duccmn . ; . . . 50mg M Bán Tìm 0… Chai 250 VùOn Nnng Cửng Dmcuein 50mg « .
Exuplun qs.…....percapsde “ửmd°ửw“" n dwc m ua1 vun h_`
uiuia, mm, Im: … cm: 4um: W Hủ. ua nin. cm Dàn VI Wu CII Hủ:
Seoìntìnluffl xmmmnm nsứ®m
SunlhdltIn-tuse DO 2 E N I nuMưrocs
un il : n ỊIu, m m, Ih ũlu: … km. met «› m sơc. zmm am» am ẮẨ
……“ Diacereln.………SOm “'°“'"““"“““mmủ
muummumu- g seỉmrhflịmĩviiu
munumuuinun _ s…suammĩ
umuuunu . ~ …… ……
_'____ \ …’Ẩ… ummffl__
muc. NAM MANUFACTURING , _Í _ GMP - WHO n…rvư sx w mc…uơusw
mAJING PHARMACEUHCAI CDRP
U Ả DslloH IGN Yln "lo 0 Binle TPHCM
mu cưsuư comms: & . , nbl vuèu c…ĩn;
Diaemin … . . . . 50mg Thuốc Bán Thoa Đun Chei 500 V›én Nang cưng Diamer
Exdphm q.s….…per cụm TM° °“"° "" ”” °""' “°“ u Mc … «11 »…
hủlltl. MI, lủMu Ad OIIl -Ullhlì
culllù,Lỡbllimũlú NqVi cư:;mnm:
Seemmm: D 0 E N I x…mmmnmainsadum
mmbxm-m 2 mcuhmcs
mhntnhn.lnlnlt.
Ho ùll M W, mam Mi 30'C, Irinhlm slm
~ IIII IIIISỪ TMBIIN
……W Dmcereln.………SOmg "“” J……Ệ'Jủm "
muumumnmm SNIMMu
mountmmcum. ụ smmmm
[IIIIIIIIII ’ ' "“"”
_’__ `…Í… “'"DỆm_m_.ị__
mua NAM wuumcnms `j _ GMP .WHQ mmwợsx mmcmmusw
TRẢLJING gKÁRMACIĨUTICAL CORP U 2A omun Olũl Vln ũo & em Tln ? HCl!
ANG KÝ
"
A
Z
M
AU HỌP XINĐ
NG GIÁM Đốc
RC Pmrbíỉnnơntv SBllubmx 10 Oapsules ỵẵ
ẳ\
D 0 Z E N | o
Diacereỉn ............ 50mg
ẫn 8
S
WHO-GMP ẵ ẵ
MMMQDIIIÌIMỊTIIÙIIIIIH
BẸẫỨAẸNI soxmg ẸGu'Mẹntn'hiin
Dhmun……… …… `50mg Uusx1mm :
ummm ........... 1 VỈI'I mstưu
NII.WIIIu.MNqVMƯỤCBHt nunme
Xinũclìhlìmdlnủùm ooaawcpa-mmơcmlnsơuaw
“IIIIMITCCS muamu-mnnạ P…ranA
lb III: MW. NI'OMMmi amc. trtnh lnh SIM o ảm. m-wm cu u…rI-vm ›…
DOZENI
RC mud'cBínĩmĐm ale1OViOnNnngCứng
DOZENI
Dlacereln............SOmg
GIIP - WHO
DOZENỊ m…mmmun
mu cưsuư conmus: M U ' W ' Wl
Duma… ….50mu
WMq.s……urcmalo Illllưl
ram. mu. Im … um -lddhl:
See … m …
ml… ln — hun _
MI I ! Iu m. IDI II:. muc um Mưpcnnms
mm Iiũ. mmme mmeurm conP
Í \"v'ùư~
r~'
!
#.
ĂNG KỸ
%
MAU HỘP XIN Đ
CTY CP sx - TM DP
TỔ GIÁM ĐỐC
WDOZEIQIIU
IT
./
INEIZOCI ……
WHO-GHP ã
DOZENI ""“”ủmm*u“
T
Ihm_eucnúx …,… ẸIIThM na:
DỈIẢIIĨI .mn… … …50m ÚIJ 81 I… b
nmmni .......... 1vưn IthKIlf0
clun.Llulln unnmucưqưự muumm
xmmumelmmm cdncwcasz mouơcwdumeuw
WIHITCỔ LO2AMmm—KCIHuTnPTMYaA.
IhũhtNúlủ.dũldbdlfiẫơũlfímlmdm cm…m-ưmcumn—vum
”\
DOZE
@
RE MHnnmm GVIx1OViOnNangCứng
DOZENI
Dlacereln ......... ...50mg
GMP - WHO
[—
DOZENI WWW…W
mu cưu: cmunẵm Im OI II lnNI GHIu
D…n...
mm… qim ….. mpìt ểosp0m
% DỤ … Ad am %:
Se … … Ildht
lnllhdư In - huu _ . .
hn ' ' " "" … “' M N… Mưacnnme
mm thi. mums …mcewm conP
: /
%
ÙỒ.NmZ_
U…DOOỒỂ ............
mã . 013
ẵz…Ễ
058 ............ ÊỀ8U—D
:u:Eẳ.ẵo ẫão iẫ «S
o:zo ỀEỂ. Eãồtĩỗ
… wa o: :ẵẵ:
… Qu: ẫănz
.ozfnoìổenẵn
ĩzE: ẫq
ẫỂỉpẩ... nu:
...8 .6. olẵ ul: uu 5: :..I: &. 8:
.ucỉcãcị
.98 .ẵ. % ĩ€ .ẵ. .oz …lnơ 3:
a00› …:ì:U :!h
uES ............ :Ễoouẵ
.ỀOO .ểOỀ:wU<ỄỄ UZ.ẵb
zzzzzzzzzzzzzzzz
Ệ|Ể
:ỈỄEÍEỄ:Iu
!:ỂÌỂlỈJI
..ỉnẳẵ
đầẫ.nluẾusẵl
. Z …. N O Q .Iunửg . Z …. N O O .….ở.…..
3588 .: nịi o… ....ìll: Ế _ zẹmum.mn n.:õ ai: .ỉ› .: 3› $ 31.11 ui —nvpuofflomầchu.mu
............ c…oồouỔ
_ Z … NO Q
v…… oz.Ê zu… ……om D.…ẳ
TỜ HƯỚNG DẦN sử DỤNG THUỐC
DOZENI
Vlẽn nang cứng
COng thửc : Mỏl viên chúa
Diacerein ................................................................................... 50 mg
Tá dược : Lactose. DST, Tinh bợl sản. PVP. Tatc. Aerosil, Magnesl stearat. Natrt lauryl sultat
Trình biy :
vì 10 viên, hộp 3 vl. hộp 6 vỉ. hộp 10 vĩ
Chat 100 viên. Chai 200 vièn. Chai 250 vlèn vả Chai 500 vien
Dược lực học :
Diacerein diéu tr| triệu chứng viém xương khđp, tác dung chậm, theo nghìên cứu invltro. Dt'acerein có 2 cơ chế : ừc chế sự tống hơp
tnterleukin - 1. lá chẩt chủ yếu gáy tiêu hủy sun vả cơ chế tác dộng trèn su tống hợp proteoglycan vả hyaturontc acid lá thánh phản chủ yếu
của sun.
Dược dộng hoc :
Diacereln dược chuyến hóa hoản toản thảnh rheln trước khi vân hẹ tuấn hoản. Rhein dươc thải trứ qua mạn ở deng khòng biến dối (20%).
chuyến hóa ở gan thánh rhein glucuronid (60%) vả rhein sultat (20%) rót dươc thải trứ qua than. Các dặc tính dươc dộng hoc ở người trẻ tuốt
vả người cao tuổi có chủc nãng thận btnh thường lả tương tự nhau: Dược dộng hoc tuyến tính sau khi uỏng một Iléu Diacerein trong khoảng
50 - 200 mg. Tuy nhiên duoc động hoc phụ thuộc vảo thùi gian, vl sư dùo thải khóng qua thặn sẽ bị glárn khi dùng các liêu lặp Iai; gây tảng
nóng dộ tối da trong huyêt tuong, vùng duói dương cong nỏng dộ. thời gian bán thải. Tuy nhiên. sau khi uõng liéu thứ ba sẽ dat dược trang
thái ốn định vdi thời gian bán thái khoảng 7 -8 giờ. Uống Diacerein vảo bữa an sẽ lam chậm sự hấp thu, nhưng luơng thuốc hấp thu táng lén
25%. Dươc dộng hoc khòng thay dối ở bệnh nhan xơ gan. Nhưng sự suy thận sẽ lảm gtảm su dèo thải Diacerein, có thể cán phải diéu chlnh
liêu dùng.
Chì dlnh :
Đỉẽu trị bệnh khơp thoái hóa (viêm xuong khơp vả các bệnh Ilèn quan).
Chống chỉ dlnh :
Mán cảm vơ] các thảnh phán của thuốc hoặc dản xuất anthraquinon
Khóng nên dùng Dỉaceretn cho phu nữ có thai và khi cho con bú.
Llẽu lượng vè cúch dùng :
1 vìẻn x 2 Iănlngảy` uống sau khi ăn. dùng láu dải (kh0ng dươi 6 tháng).
Tuy nhiên. vì Diacerein có thể gáy tleu cháy trong 2 tuần dáu diéu tri. nen bát dáu sử dung ờ liéu t vièn/ngèy x 4 tuân. uống sau bũa En
chiêu. Khi bệnh nhAn dã quen vđi thuốc. lảng Iì6u dùng lẻn 1 vlẻn x 2 tản/ngảy
Thói gian dùng thuốc vả liêu dùng thuốc : theo sự chỉ dấn cùa bác sĩ
Cũng như tất cả các toat thuốc khác, khi dùng dléu trị lâu dải phái kìểm tra dinh kỳ mõl 6 tháng vẻ cóng thùc máu, enzym gan. phán ttch
nưdc tiểu
Dtaceretn có thòi glan bảt dảu tác dộng chậm. nen dùng ph6i hơp vời các thuốc kháng viêm giảm dau trong 2 - 4 tuân dảu diẽu trị.
Nen diõu chĩnh Iiẻu dùng ở benh nhan suy thận.
Túc dụng phụ :
Tác dung phu thường gặp nhất tè tiêu chảy, khoảng 7% bẹnh nhán bị tác dung phu nảy trong vải ngảy dâu mơi sữ dụng thuốc. Trong đa số
các trường hơp, tác dung nảy sẽ mẩt di khi dùng thuốc tiẽp tuc`
Tieu chảy vả dau thuong v| xảy ra ở 3 — 5 % benh nhan.
Buôn nỏn vá nòn mứa xảy ra ở 1% bệnh nhán
Nưdc tiểu dot khi có mảu vảng sậm. nhưng dìéu nảy không có ý nghỉa trén lam sảng.
Thdng báo cho bác sỹ nhũng tác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Thịn trọng khi dùng :
Suy than lám thay dõi Dươc dộng hoc cùa Diacerein. nen giảm Iléu dùng ở bệnh nhan có độ thanh thải creatinin dươi 30 m
Olacerein cùng vơi thức án sẽ lám táng sự hấp thu lén khoảng 24%: mặt khác. suy dlnh dường nặng lám gtảrn slnh khả dung c
Uống thuốc túc dó! hoặc khi ăn rất It sẻ Iám tãng tác dung phu trẻn dường ruột
Khỏng nẻn dùng Diacereln cùng vdl thuốc nhuận trảng .: .
Không nèn dùng Dlacereln cho trẻ ơưo: 15 tuốt vì chưa có các nghiên cửu lam sâng ò benh nhân thuộc lứa tuỏt náy.
Tương túc thuốc : :
Khỏng nen dùng Dtacevain cùng vdt các thuốc lảm tang nhu dong ruột. ":
Tránh dùng dóng thời vd! các chế phẩm có chứa aluminlum hydroxyd vè magnesl hydroxyd. vl Iảm giảm sinh khả dung c
Ó bệnh nhân dang dùng kháng sinh hoặc các thuốc Ièm ânh huờng dè'n hệ vi khuẩn dường ruột, khiịdùng dóng thơi vd
tã ng các vấn dẻ dường ruột
Tic dộng của thuốc khi lái xe vù vịn hùnh máy móc :
Thuốc khỏng có tác dung trén khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc
Phụ nữ có thui vi cho con bú :
Khóng nen dùng thuốc nay cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Sử dụng quá liêu :
Cho dến nay chưa có báo cáo vẽ các trưởng hop sử dung quá lẽu Diacerein
Bin qui… : Nơi kho. ntht do dươi ao°c. tránh ánh sáng.
Thuốc cùn xuíl tth TCCS CÔ
Hẹn dùng : 36 thủng kể từ ngèy sin xuít
Thuốc nùy chi dùng theo dơn của thly thuốc
oÉ XA TẦM TAY TRẺ m
oọc KỸ HƯỚNG DẤN sủ DUNG rnước KHI DÙNG
NẾU cẮu THẺM THÔNG TIN, x… HỎI Ý mỂu aÁc sĩ
út. Khi dùng
Diacerein.
acerein
iacereln có thế ta…
~ TY cp sx … TM DF ĐÔNG NAM
Tổn Glá Đố
` CỘNG er`
CỘ PHẢN
CTY CỔ PHẨM SX - TM DƯỢC PHẨM ĐÒNG NAM
Lô 2A. Đường 1A. KCN Tân Tạo. P.Tân Tạo A. 0, Btnh Tân. TP.HCM.
ĐT: (08) 7541748. (08) 7541749 FAX: (06) 7541750.
lx›xc m:
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng