MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KÝ ² -*%111
1 . NHÃN vỉ DOXYCYCLIN 11111 11 vĩx 10 viên nang cứng)
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
lổ ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lí… 11111112.1.J…11…11231G…
Tp.HCM, ngảy Ktháng 114 năm 2011
V KT.Tổng Glám Đốc
1:s NGUYỄN 11111111, ’1ĩlỀN
MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ
z - MẨU HÔP DOXYCYCLIN 1110 110 vì x zo viên nang cứng)
còmmức:
~…Doưvcychhydmdoúd Ị Ễ
(Tmũhgvơlũouycychm ....... WICDmg ỉ _
~Tđcuợc… vd.. .lvbnmoững It
o1lumếỏuecdmúunùuo. lu;
MocvadcuúmmmAe ỊỄ: 1
x1nqọctronmonmơensùdựụ. zầlỈl
SÓIOS( : Ể'iìỉ
max = gặE
Hmdhg : ì ]
Ổ 1:01… 11 1111111 111 — 1: 111101 PNẨI 11.1.1: g ẵ
…1omc—mumm-0mm-mm
WHO UMF
%
f Ềỡ… \ 4
1'1 Q." . 's.
. '~-'a"`è
'.1S1'Ỹ .`1 J '
.1 01
Doxywcho W…
(Equhnm 111 Doxywdm ............ ml® mo)
-...Ene1pbm.ụp .................... 1copsute
mun.ooumamm :
….wm " 1
aoodmooodnoomnww
1111 c nunAco …
UIDMCUMEICMVHm
us. N11111Ẻ11111111111 11111
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng DOXYCYCLIN l00mg
(Thuôc bản theo đơn)
DOXYCYCLIN 100mg Viên nang:
1 Công thức (cho một viên nang):
Doxycyclin hydroclorỉd
- tương ứng Doxycyclin ............................................................... 100 mg
— Tá dược ................................................ vừa dù .................... ] viên nang
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat, povidon)
o Dược lý và cơ chế tác dụng:
Dươc lưc hoc
— Doxycyclin lả khảng sinh phố rộng, có tác dụng kìm khuấn. Thuốc ức chế tổng hợp protein do gắn
vâo đơn vị 308 và có thế cả SOS của ribosom vi khuấn nhạy cảm; thuốc cũng có thể gây thay đoi ở
mảng bảo tương. Doxycyclin có phạm vi kháng khuấn rộng với vi khuẩn kỵ khí và ưa khí, Gram
dương vả Gram âm và cả với một số vi sinh vật khảng thuốc tảo dụng với thảnh tế bảo, như
Rickettsia, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumom'ae, Chlamydia spp., Legionella Spp.,
Ureaplasma, một số Mycobacterium không điền hình, vả PIasmodium spp., Doxycyclin không có
tảc dụng trị nấm trên lâm sảng.
- Trong các tetracyclin, doxycyclin ít độc với gan hơn và có lợi thế trong cách dùng thuốc, vì nổng
dộ huyết tương tương dương khi uống hoặc tiêm thuốc. Nhiễm PIasmodium falciparum ở Việt
Nam thường kháng nhiều thuốc như cloroquin, sulfonamid vả cảc thuốc chống sốt rét khác, nhưng
'! l ` ~ 1!
van có the dung doxycyclm đe dự phòng.
Dươc đóng hgc
- Doxycyclin hấp thu tốt qua dường tiêu hóa (95% liều uống), hấp 'thu giảm khi đồng thời dùng chế
phẩm với sữa. Thuốc đạt đinh trong huyết tương tối da sau khi uỏng 2 giờ, nứa đời của thuôo kéo
dải khoảng 16—18 giờ. Đạt nồng dộ huyết tương tối da 3 mch ml, 2 giờ sau khi uống zọo mg
doxyxyclin liều đầu tiên và nồng độ huyết tương duy trì trên 1 mch ml trong 8-12 gỉờ. Nông độ
huyết tương tương dương khi uống hoặc tiêm doxycyclin.
- Vì các tetracyclin dễ phức hợp với cảc cation hóa trị 2 hoặc 3 như calci, magnesi, nhôm nên các
thuốc khảng acid vả cảc thuốc khác có chứa cảc cation nói trên, cũng như thức ăn và sữa có chứa
calci đều lảm ảnh hưởng đển hấp thu doxycyclin.
— Thuốc phân bố rộnẹ trong cơ thể vâo các mô và dịch tiết gồm cả nước tiểu và tuyến tiển liệt. Thuốc
tỉch iũy trong cảc te bảo lưới-nộí mô cùa gan, lảch vả tủy xương, và trong xương, ngả răng, vả men
răng chưa mọc.
— Thuốc thải trừ chủ yếu qua gan, thứ yếu qua thận, không tich lũy nhiều ở thận như cảcjetracycline
khảc nên thuốc an toản nhât trong các tetracyclin khi dùng cho người bị suy thận điêu trị nhiễm
khuân.
0 Chỉ định:
— Doxycyclin được dùng chỉ định để điều tij: Bệnh Bruccella; bệnh tả do Vibrio cholerae; u hẹlt bẹg
do Calymmatobacterium granulomatis; hông ban !oang mạn tính do Borrelía burgdorj’erỉ; sot họi
quy do Borrelỉa recurrentis; viêm niệu đạo không đặc hiệu do Ureaplasma urealyticum; viêm phôi
không điển hình do Mycoplasma pneumoninae; bệnh do Rickettsia akari; bệnh sốt vẹt do
Chlamydia psittaci; cảc bệnh Nicolas— Favre, viêm kết mạc vùi, viêm niệu dạo không đặc hiệu và
viêm cô tử cung do Chlamydia trachomatis; viêm phổi do Chlamydia pneumoniiae.
- Dự phòng sốt rét do Plasmodium falciparum cho người đi du lịch thời gían ngắn đến vùng có
chủng ký sinh trùng khảng cloroquin hoặc pyrimethamin — sulfadoxin.
o Liều dùng:
Dùng cho các trường hgp nhỉễm khuẩn:
- Người lớn: Uống mỗi lần 1 viên, 2 lần/ngảy, uống cách nhau 12 giờ 1 lần trong 24 giờ đầu. Tiếp
theo là 1 viên, ngảy 1 lần hoặc 2 lần khi nhiễm khuấn nặng.
- Trẻ em trên 8 tuổi: Uống Smg/kg/ngảy, chia thảnh 2 liều bằng nhau, uống cách nhau 12 giờ 1 lần
trong 24 giờ đầu. Tiểp theo là 2 ,Smg/kg/ngảy cứ 12 giờ/lẩn.
Dư Qhòng sốt rét ờ ngỵời lớn: Uống mỗi lần 1 viên, ] lần/ngảy. Liệu phảp dự phòng bắt đầu 1 hoặc
2 ngảy trước khi đển vùng sốt rét, tiếp tục uống hâng ngảy và 4 tuần sau khi rời vùng sốt rét.
fflj. Phải uống viên nén với tối thiếu một cốc nước đầy.
0 Chống chỉ định:
— Quả mẫn cảm với tetracyclin hoặc thuốc gây tê lidocain, procain.
- Suy gan nặng
- Trẻ em từ 8 tuổi trở xuống.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Doxycyclin có thể gây kích ứng đường tiêu hóa vởi mức độ khác nhau, thường gặp sau khi
uống. Thuốc có the gay phản ứng từ nhẹ đến nặng ở da người dùng thuốc, khi phơi nắng
(mẫn cảm với ánh sáng). Phần lớn độc hại gan phát triển ở người tiêm liều cao doxycyclin, và
cả khi uống Iiều cao. Người mang thai đặc biệt dễ bị thương tốn Agan nặng do doxycyclin. Đầu
tiên xuất hiện vâng da, tiếp đó là tăng ure-máu, nhiễm acid, vả soc không hồi phục.
+Thường gặp: Tiêu hỏa (viêm thực quản), khác (biến mâu răng ở trẻ em)
+ Ít gặp: Da (ban da), tiêu hóa (buồn nôn, ia chãy), mâu (giãm bạch cầu trung tính, tăng
bạch cầu ưa eosin), tại chỗ (viêm tĩnh mạch).
+ Hiếm gặp: Hệ thần kinh trung ương (tăng ảp lực nội sọ lânh tính, thỏp phồng ở trẻ nhỏ),
gan (độc hại gan)
Thông bảo cho bảc sĩ những tảc dạng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
o Tương tác thuốc:
— Với cảc thuốc kháng acid chứa nhôm, calci hoặc magnesi: Có thể lảm giảm tảc dụng của
Doxycyclin.
— Với sắt và bismuth subsalicylat: Có thế lảm giảm sinh khả dụng của Doxycyclin.
- Với barbiturat, phenytoin, carbamazepin: Có thế lảm giảm nửa đời của Doxycyclin.
- Với wafarin: Có thể lảm tăng tác dụng của thuốc chống đông.
1 Thận trọng:
- Trảnh dùng thuốc trong thời gian dải vì có thể gây bội nhiễm
- Tránh phơi nắng kéo dải vì có thể mẫn cảm với ánh sáng khi dùng Doxycyclin
-Ờ trẻ dưới 8 tuổi, doxycyclin gây biến mảu răng vĩnh viễn, giảm sản men răng, giảm tốc dộ phát
triển chiều dải của bộ xương. Do đó không dùng doxycyclin cho người bệnh ở nhóm tuổi nảy trừ
khi những thuốc kháng khuấn khảo không chắc có hiệu quả hoặc chống chỉ định.
0 Thời kỳ mang thai:
- Thuốc phân bố qua nhau thai, không dùng doxycyclin trong nửa cuối thai kỳ vỉ thuốc có thể gây
biến mã… răng vĩnh viễn, giảm sân men răng và tich lũy trong xương, gây rối loạn cấu trúc xương.
Ngoài ra có thể xảy ra gan nhiễm mở ở phụ nữ mang thai.
o Thời kỳ cho con bú:
- Doxycyclin dược bải tiết vảo sữa và tạo phức hợp không’hấp thu được với calci trong sữa.
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hănh máy mỏc:
— Sử dụng dược cho người lái xe và vận hảnh máy móc.
0 Quá liều vã xử trí:
— Chưa có thông tin về quá liều
- Nếu có hiện tượng quá liều cần đưa đển cơ sở y tế để điều trị triệu chứng.
0 Trình bây:
- Hộp 10 vì x 10 viên nang.
o Hạn dùng:
- 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
0 Bảo quãn:
- Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sảng.
0 Tiêu chuẩn: DĐVN IV.
ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CẨN THỂM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN cù». THÂY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HỌP
CHÍ DÙNG THUỐC KHI có ĐON CÙA BẢC SỸ.
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-PHARMA)
Lô 1 ID đường C —— KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : 37.541.999 — Fax: 37.543.999
TP.HCM,ngảy 24 tháng 12 năm 2012
KT. TÓNG GIAM ĐÓC
PHÓ C`JC TÊƯỂ'NS
… r J…z_v {7²,0 __ n
-Ji”"""" Ấu]? xy
Ở« jir—IL
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng