2. Nhãn hộp trung gian
111011231111183 98011 S`—WOSI 11 aooz 1006 051 naAanlovt a). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nang.
iceou 0311051 11 0002. ' 1000 051 1111… bunun 11²01
GOUIAOld (112111 0110(] Állíi 111181 081) ()Ẹ` [11101 lBiittiịPN 99
0… õuon J u… oeo di ~ 08 9199110 99
“01100 >10015-1Nl01'1110dX3 11101111… 1110101111 0118'1W00
03830400 ẵl A nny dỦHN 1an Nng 03 Ai BNỌO
Êm 001 0111011130110111 111131151x00
NI'IOẮDẮXOG
GMP - WHO
10 vi 11 10 VIFN NANG THÀNH PHẨM: Mỏtv1ên nang chim
1.11` GMP . w1-1o
10 BLISTERS 11 101301=15111 ES CDMPDSiTION: Each capszuie contams.
Doxycychn hyđmchiunti Ming (itliliq 110xycychn 100 mg , - [mụcydm 11v11110C1111111001:0111v010111101…11w0111'1 111`11'1 mn
Tả 111101: vua đu — ixciumni-1 8111
DỌXYCYCLIN GHi ĐINH. CÁCH DÙNG & LIỄU DÙNG. CMỐMG CHỈ DỌXYCYCLIN INDICHIONS. DOSAGE AND MEYHOD OF
ĐỊNH. TƯũNG TÁC 1HUỔC. TÀC DUNG PHU VÀ NHỮNG ADMINISTRATION. CONTRAINDiCATIONS.
ĐtẾU CẨM LƯU Ý: Xin 1101: tiong 10 hmng ttẻìn su dung
100 m 100 m mưnacnous. SIDE EFFECTS 11110 0THER
ooxvcvcuu 1-1v0110c11101110 g 111'10 001111:01111130 c tranh anh Sang 11 111: 1111› ooxvcvcun HYDROCHLORIDE g ancmtous: Read the nackage 1nsen
STORAGEt 86th 30 (J nroleci hom đưect l1ght
.;e '
SDK : FiEGISTRATiON NUMBER: .
,… ~ › ~— __. -- … … - Ổ………. , UỀU 'Ể'H'ẨẨN W ỄUNỂJ' TGCS _ ^.^ANLiMCTUHEỂS gpgfflqm le
' ' Ở oẽuúnmcủnmèen & '
IEEF M N REACH OF CMILDREN
1111\115111 1111\11x111
111,111517—11011'1s1 1111
W, 1111. __1… ị›:; 11.1.
_ xum NHAF' KHẢU
MẨU NHÂN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
a). Nhãn vi 10 viên nang
…\` ,
\“ /
so“ LO sx. HD
Doxycyclỹin Doxycyclgin
ũoxycyciin Doxycyclin
Doxycyclin Doxycycịin
*1 111 mg
Doxycyclin 00xycyclin
111… -…
3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:
Toa hưởng dẫn sử dụng:
DOXYCYCLIN
* Thảnh phần: Mỗi viên nang chứa
- Doxycyclin hydrochlorid tương đương Doxycyclin .......................................................................... 100 mg
- Tả dược: Lactose, Tinh bột ngô, Natri Iauryl sulfat, Magnesi stearat ................................................. vữa đủ 1 viên nang
Dạng bảo chế: Viên nang.
Qui cảch đóng gói: . ` ,
-Hộp 10 vix10 viên. uừ/
* Dược lục học: it
— Doxycyclin lả kháng sinh phố rộng, có tảc dụng kìm khuẩn. Doxycyclin ức chế sự tổng hợp proiein cùa vi khuấn vả có
thể gây thay đổi 0 mảng bảo tương. Doxycyclin có phạm vi kháng khuẩn rộng với vi khuẩn ưa khí và kỵ khí Gram dương
và Gram âm, và cả với một số vi sinh vật khảng thuốc tác dụng với thảnh tế bảo như Rickettsìa, Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma, một số Mycobacterium không điến hình và
Plasmodium spp., Doxycyclin không có tảc dụng trị nấm trên lâm sảng.
- Trong các tetracyclin, doxycyclin it độc với gan hơn và có lợi thế trong cỔ đùng thuốc
- Nhiễm Plasmodium falciparum ở Việt Nam thường kháng nhiều thuốc như cloroquin, sulfonamíd và các thuốc chống
sốt rét khác, nhưng vẫn có thể dùng doxycyclin để dự phòng.
- Kháng căc tetracyclin. Vi sinh vật kháng với một tetracyclin thì cũng kháng với cảc tetracyclin khác. Nhiều chủng vi
khuẩn như E. coli, Enterobacter, Shigellajiexneri Salmonella Iyphi, Slaphylococcus aureus đã kháng Doxycyclin.
- Vì mức kháng cao của vi khuẩn, không thể dùng các tetracyclin để điều trị theo kinh nghiệm. Tuy vậy cảc tetracyclin
vẫn có hiệu quả trong những bệnh do Rickettsia, Mycoplasma vờ Chlamydia.
* Duợc động học:
- Doxycyclin được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa (95% liều uống); hấp thu giảm khi dùng đổng thời chế phấm sữa Có
thế uỏng Doxycyclin 2 lần/ngảy, vỉ thuốc có thời gian bản thải dải (16 — 18 giờ). Đạt nông độ huyết tương tối đa
3 microgamlml, 2 giờ sau khi uống 200mg doxycyclin liều đầu tiên và nồng độ huyết tương duy trì trên lmicrogam/ ml
trong 8 -12 giờ. Nông độ huyết tương tương đương khi uống hoặc khi tiêm doxycyclin. Vì cảc tetracyclin dễ phức hợp
với cảc cation hóa trị 2 hoặc hóa trị 3, như calci, magnesi, nhôm, nên các thuốc khảng acid vi: các thuốc khác có chứa các
cation nói trên, cũng như thức ăn và sữa có chứa calci đểu lảm ảnh hướng đến hấp thu doxycyclin.
- Doxycyclin phân bố rộng trong cơ thể vảo các mô và dịch tiết, gồm cả nước tiều và tuyển tiền liệt. Thuốc tích lũy trong
các tế bảo lưới- nội mô của gan, lách, tủy xương và trong xương, ngả răng và men răng chưa mọc.
- Doxycyclin không thải trừ giông như các tetracyclin khác, mả thải trừ chủ yếu qua phân (qua gan), thứ yếu qua nước
tiểu (qua thận), và không tich lũy nhiều như cảc tetracyclin khác ở người sny thận, do đó là một trong những tetracyclin
an toản nhẩt để điều trị nhiễm khuấn ở người bị bệnh nảy.
* Chỉ định:
- Điều trị bệnh Brucella, bệnh tả do Vibrio cholerae, 11 hạt bẹn do Calymmatobacterium granulomatis, hồng ban loang
mạn tính đo Borrelia burgdorferi sốt hồi quy đo Borrelia recurrentis, viêm niệu đạo không đặc hiệu do Ureaplasma
urealyticum, viêm phổi không điển hình do Mycoplasma pneumoniae, bệnh do Rickettsỉa ricketlii bệnh sốt Q và bệnh do
Rickettsia akari, bệnh sốt vẹt do Chlamydia psittaci, các bệnh Nicolas - Favre, viêm kểt mạc hạt vùi, viêm niệu đạo
không đặc hiệu và viêm cổ tử cung do Chlamydia lrachomatìs. viêm phổi do Chlamydia neumoniae.
- Dự phòng sốt rét do Plasmodium falciparum cho người đi du lịch thời gian ngắn đen vùng có chủng ký sinh trùng
khảng cloroquin hoặc pyrimethamin - sulfadoxin.
* Chống chi đ' nh:
- Người quá … 11 với kháng sinh họ tetracyclin hoặc thuốc gây tê “loại cain”
- Trẻ em dưới 8 tuổi.
- Suy gan nặng.
* '_I`hận trọng:
— 0 trẻ dưới 8 tuối, doxycyclin gây biến mảu răng vĩnh viễn, giảm sản mcn răng, và giảm tốc độ phảt triến chiều dải
bộ xương. Do đó không dùng doxycyclin cho người bệnh ở nhóm tuổi nảy trừ khi những thuốc kháng khuẳn khác khô “1
chắc có hiệu quả hoặc bị chống chỉ định.
- Phải tránh dùng doxycyclin trong thời gian dải vi có thể gây bội nhiễm
- Nên xét nghiệm chức năng gan định kỳ ở bệnh nhân dùng liều cao hay kéo dải Nếu có thể nên tránh dùng đổng thời
Doxycyclin với các tảo nhân khác đã biết có gây độc tinh trên gan
- Phải uống thuốc với tối thiểu một cốc nước đẩy, ở tư thế đứng, đề trảnh loét thực quản, hoặc để giảm kích ứng đường
tiêu hóa. Nếu trong thời gian dùng thuốc có tổn thương viêm loét thực quản, nên ngưng dùng cho đến khi lảnh vết
thương.
- Tránh phơi nắng kéo dải vi có thề mẫn cảm với ánh sảng khi dùng doxycyclin. Nếu xuất hiện phản ứng nảy hay bắt kỳ
phản ứng dị ứng nảo khác, nên ngưng thuốc.
* Tương tảc thuốc:
- Dùng đồng thời doxycyclin vởi thuốc kháng acid chứa nhôm, calci hoặc magnesi có thề lảm giảm tảc dụng cùa thuốc
kháng sinh.
- Sắt vả bismuth subsalicylat có thế lảm giảm sinh khả dụng của doxycyclin
- Barbiturat, phenytoin vả carbamazepin có thể lảm giảm thời gian bán thải của doxycyclin.
- Dùng đồng thời doxycyclin với warfarin có thề lảm tăng tảc dụng cùa thuốc chống đông
* Tác dụng phụ:
- Thường gặp: Viêm thực quản, biến mảu răng ở trẻ em.
- Ít gặp: Ban, mẫn cảm ánh sáng, buồn nôn, tiêu chảy, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin viêm tĩnh mạch.
- Hiếm gặp. Tăng áp lực nội sọ Iảnh tinh, thóp phồng ở trẻ nhỏ độc hại gan.
Thông bảo cho Bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
* Phụ nữ có thai và cho con bủ:
- Các tetracyclin phân bố qua nhau thai. Không dùng doxycyclin trong nứa cuối thai kỳ vì doxycyclin có thể gây biến
mảu răng vĩnh viễn, giảm sản men răng vả có thể tích lũy trong xương, gây rối loạn cấu trúc xương.
- Doxycyclin được bâi tiết vảo sữa và tạo phức hợp không hấp thu được với calci trong sữa.
* Thuốc không ânh hưởng khi lái xe và vận hènh máy móc.
* Cách dùng và liều dùng: Dùng uống
* Nên dùng thuốc trong hay sau bữa ăn với nhiều nước ở tư thế đứng hay ngồi thằng.
- Người lớn: ] viên/lần x 2 iần/ngảy, tiếp theo lá ] viên, ngảy một lần hoặc 2 lần khi nhiễm khuấn nặng
- Trẻ em trên 8 tuổi: 4- 5 mg/kg/ngây chia lâm 2 lần, sau đó uống một nửa lượng nảy (2- 2, 5 mg/kg), một lần duy nhất
trong ngảy. Đối với bệnh nặng, uống 2— 2, 5 mg/kg, cứ 12 giờ một lần.
— Dự phòng sốt rét ở người lớn, uỏng 1 viên/lần/ngảy bắt đầu 1 hoặc 2 ngảy trước khi đển vùng sốt rét, tiếp tục uống
hâng ngảy và 4 tuần sau khi rời vùng sốt rét
- Không cẩn phải giảm liều ở người suy thận.
* Quá liều và xử trí:
Rừa dạ dăy nếu cần.
* Khuyến cáo:
- Nên dùng thuốc trong hay sau bữa ăn với nhiều nước ở tư thế đứng hay ngổi thẳng \Iỵ~
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiển Bảc sĩ },
- Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
- Để xa tầm tay trẻ em.
* Bảo quản:
- Dưới 30°C, tránh ánh sảng trực tiếp.
- Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
* Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn có sờ.
Nơi sản xuất vả ghân QhÔÍ.“
CÒNG TY cò ỆHẨN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ nomnsco
Địa chi: 66 - Quôc lộ 30 - Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh - Đông Thảp
……sco Điện thoại: 1 067) - 3859370 - 3852278
16 ` ’ ` \
~`111111
".41i11
\ \ \
511111151111 ,5Ệ5y C£thángt < năm 2011
GĩẩiitÓốc cờ Ệở đăng ký và sản 111u-ệlf'mmr'iĩL
"'…Wftiiiii 1111 _
_0011111510/ "* `
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng