:
ỉ
\1
Hộp Doximpak1OO cap.: 140 x 30 x 80mm
GMP - WHO
oximpak 1oo cap.
Cefpodoxim lOOmg ị
R.: Prubu:ptmn cirug
BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢ
ĐÀ PHÊ DUYỆ
k 100 cap.
Lẩu đãu:.ỉ:ể…l.…G……J…ỉúlẾ
1
:
. ox:mpa
TNnnuhln Mbvủnnamcưqduh Din:lmuyuúom
f- -’ Mm’ L ' mmit:……mm Doctỷmmsùmmmm
Odủm.chdngctiủùiủdửgcúoìúthunmluùgủmìmbén J
…… !ẻiE :/
anm:mmenomnim.umnamdm umm…rcbmwmnucmuuu
:mcmk: :mmbmso :::m-io.m m.ch nyuucũ au. TP.ncu.
ĩ ỉ $ ỉ GMP - WHO
:ee:
ẵ` Ế Ê ':
' k
0 ox:mpa 100 cap.
Cefpodox1m lOOmg
|
|
: CmmmnEnncmuhmnl WNỪWOỈMUL :
ị m…me ....................... :ưm Mưnpacboummcanhhhdmue. ,
Em ụ………,….….………....……,,,,..._ : nuú
… W …
HnmrdrnnbudpmmỀ. Ổx —) Ẹ
ị“, '"ĩị'Ịf’mm ”“““ “NG T_Y… _ "1…“Sêt'ầfflằm
ị TRACHNHI'ẸH ::uum ị
Vi Doximpak1OO cap.z 135 x 74mm :: us PHARMA us Ị
. x:M è
01\33ẹW
| C M“
-…-. …°° ` _sẺ
:
::Ễ ffl°w
: ` ~-“
«
2 L M ak `22
00 ca: …”"
w“”'
c° L“
theo dzm
DOXIMPAK mo cap.
Viên nang cửng Cefpodoxim lOOmg
:1/un (Dưới dạng Cefpodoxim proxetil) lOOmg
Tá dược: Lactose. Microcrystallin cellulose M102. Natri starch glycolatc. Tale, Magncsi stearat.
Phân log' : Kháng sinh cephalosporin thể hệ 3.
D | c d h c ::
- Cefpodoxim lả kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Ở những nước có tỷ lệ kháng kháng sinh thấp. Cefpodoxim có độ bển
vững cao trước sự tấn công của các beta - lactamase. do các khuẩn Gram âm vì: Gram dương tạo ra.
- Về nguyên tấc, Cefpodoxim có hoạt lực đối với cẩu khuẩn Gram dương như phế cẩu khuẩn (Streptococcus pneumoniae),
các liên cẩu khuẩn (Streptococcus) nhóm A.B.C. G Vả vđi các tụ cẩu khuẩn S:aphylococcus aureus, S. epidermidis có hay
không tạo ra beta - iactamase. Tuy nhiên. thuốc không có tác dụng chống cãc tụ cẩu khuấn kháng isoxazolyl - penicillin
do thay đối protein găn penicillin (kiểu kháng của tụ cẩu văng khãng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA
nây đang phát triển ngây căng tăng ở Việt Nam.
- Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cẩu khuẩn Gram âm. các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt
tính chống các vi khuấn Gram âm gây bệnh quan trọng như E. coli. Klebsiella. Proteus mirabilis vả Citrobacter.
Tuy nhiên ở Việt Nam. các vi khuẩn nãy cũng kháng cả cephalosporin thế hệ 3. Vấn đề nảy cẩn lưu ý vì đó là một nguy
cơ thất bại trong điếu trị.
- Ngược lại với các cephalosporin loại uống khác. Cefpodoxim bển vững đối với beta - lactamase do Hae-mophilux
injluenzae. Moraerla catarrhalis vả Neisseria sinh ra. Tuy vậy nhận xét năy cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt
Nam vã hoạt iưc của Cefpodoxim cao hơn đến mức độ năo so với hoạt iực cũa căc cephalosporin uống khác cũng chưa rõ.
- Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgarís. Enterobacter. Serratìa marcesens vã Clostridium perfríngens. Các khuẩn
nãy đôi khi kháng hoãn toân.
- Câc tụ cấu vâng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus. Enrerococcus, Pseudomonas aerugirmsa. Pseudomonas
spp.. Clostridium dijficile, Bactemides fiagìlis, Listeria, Mycoplaxmu pneumoniae. Chlamydia vả Legionella pneumophili
thường kháng hoần toản các cephalosporin.
Dược đQng học
DOXIMPAK 100 cap. lã dạng thuốc uống Cefpodoxim proxetil (ester cũa Cefpodoxim). Cefpodoxim proxetil ít tác dụng
kháng khuẩn khi chưa được thũy phân thãnh Cefpodoxim trong cơ thể. Cefpodoxim proxetil được hấp thụ qua đường tiêu
hóa vả được chuyển hóa bới các esterase không đặc hiệu. có thể tại thânh ruột, thãnh chất chuyển hóa Cefpodoxim có
tác đụng.
Khả dụng sinh học cũ:: Cefpodoxim khoảng 50%. Khả dỤng sinh học nãy tăng lên khi dùng Cefpodoxim cũng với thức ăn.
Nữa đời huyết thanh của Cefpodoxim là 2.1 - 2,8 gỉờ đối với người bệnh có chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết
thanh tăng lên đến 3.5 — 9,8 giờ ở người bị thiểu năng thận. Sau khi uống một liều Cefpodoxim, ở người lớn khoẻ mạnh có
chức năng thận bình thường, nổng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2 - 3 giờ vả có giá trị trung bình 1,4
microgam/ml. 2,3 microgam/ml, 3.9 microgam/ml đối với các liều 100 mg. 200 mg. 400 mg.
Khoảng 40% Cefpodoxim iiên kết với protein huyết tương. Thuốc được thâi trừ dưới dạng không thay đổi qua lọc của cấu
thận vã bâi tiết cũa ống thận. Khoảng 29 - 38% liều dùng được thãi trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận
bình thường. Không xăy ra biển đổi sinh học ở thận vã gan. Thuốc bị thãi loại ở mức độ nhẩt định khi thẩm tách máu.
Chỉ đinh
Cefpodoxim được dùng dưới dạng uống để điều ưị các bệnh ::: nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới. kể cả viêm phổi
cấp tỉnh măc phãi ở cộng đổng do các chủng Streptococcus pneumoníae hoặc Haemophỉlus infiuenzae nhạy cám (kể cả các
chũng sinh ra beta - lactamase). đợt kịch phát câ'p tính của viêm phế quân mạn do các chủng S. pneumoniae nhạy câm vã
do các H. infiuenzae hoặc Moraerla (Branhamella, trước kia gọi là Neisseria) ca:arrhalis. không sinh ra beta - lactamase.
Để điểu trị các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa ở đường hô hấp trên (thí dụ đau họng. viêm amidan) do Streptococcus pyogenes
nhạy câm. Cefpodoxim không phải lã thuốc được chọn ưu tiên, mã đúng hơn lá thuốc thay thế cho thuốc điều trị chủ yếu
(thí dụ penicillin). Cefpodoxim cũng có vai trò trong điểu trị bệnh viêm tai giữa cấp do các chủng nhạy câm S.
pneumoniae, H. infiuenzae (kể cả các chủng sinh ra beta - lactamase) hoặc B. catarrhalis.
Cefpodoxim cũng được dùng để điểu trị nhiễm khuấn đường tiết nìệu thể nhẹ vã vừa, chưa có biến chứng (viêm bâng
quang) do các chũng nhạy cảm E. coli, KIehsiella pneumoniae. Pro:eus mirabilís. hoặc Staphylococcus suprophyticus.
Một liễu duy nhất 200 mg Cefpodoxim được dùng để điểu trị bệnh lậu cấp. chưa biển chứng. ở nội mạc cổ tử cung hoặc
hậu môn - trực trâng cũa phụ nữ về bệnh lậu ớ niệu đạo cũa phụ nữ và nam giới. do các chủng có hoặc không tạo
penicillinase cũa Neisseria gonorrhoea.
Cefpodoxim cũng được dùng để điếu trị nhiễm khuấn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da và cảc tổ chức da do
Staphylococcus aureus có tạo ra hay không tạo ra penicillinase và các chũng nhạy câm cũa S:reptomccus pyogenes.
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Nếu cần bíết thêm thông tín, xin hỏi ý kỉển bảc sĩ.
Thuốc na`y chỉ dùng theo sự kê đơn của Ihẩy thuốc.
Li ul n v ách d ::
Người lớn vù trẻ em trên 13 tuổi:
Để điểu trị đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quăn mạn hoặc viêm phổi cấp tính thể nhẹ đến vừa mấc phải của cộng
đổng. liều thường dùng cũa Cefpodoxim lã 200 mgllẩn. cứ 12 giờ một lẫn, trong 10 hoặc 14 ngảy tương ứng.
Đối với viêm họng vă/hoặc viêm amidan thể nhẹ đến vừa hoặc nhiễm khuẩn đường tiểt niệu thể nhẹ hoặc vừa chưa biến
chứng liếư Cefpodoxim lã 100 mg mỗi 12 giờ, trong 5 - 10 ngây hoặc 7 ngây tương ứng.
Đối vđi các nhiễm khuẩn da và các tổ chức da thể nhẹ vã vừa chưa biến chứng, liều thường dũng là 400 mg mỗi 12 gìờ.
trong 7 - 14 ngăy.
Để điều trị bệnh iậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ và các bệnh lậu hậu môn - trực trảng vì: nội mạc cổ tử cung ở
phụ nữ: Dùng [ liếư duy nhất 200 mg Cefpodoxim. tiếp theo lá điểu trị băng doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm
Chlamydìa.
Trẻ em:
Vì dạng băo chế của thuốc lá viên nang, nên chỉ phù hợp dùng khi trẻ có thể uống được nguyên viên thuốc .
Để điểu trị viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ 5 tuổi đến 12 tuổi. dùng iiều 5 mg/kg (tối đa 200 mg) Cefpodoxim mỗi 12 giờ.
hoặc 10 mg/kg (tối đa 400 mg) ngây một lẩn, ương 10 ngăy. Để điều trị viêm phê'quản/viêm amidan thể nhẹ và vừa ở trẻ
em 3 tuổi đến :2 tuổi. liều thường dùng :: s mg/kg (tối đa 100 mg) mỗi :2 giờ. trong 5 — :o ngăy.
Liều cho người suy thận:
Phâỉ giãm tùy theo mức độ suy thận. Đối Vđi người bệnh có dộ thanh (hãi creatinin ít hơn 30 mll phút, và không thẩm tách
máu, liều thường dũng. cho cách nhau cứ 24 giờ một lẳn. Người bệnh đang thấm tách máu. uống 1iểu thường dùng 3
lẩn/tuẩn.
cách dùng: Uống nguyên viên thuốc
Chống chỉ ginh:
Không được dũng Cefpodoxim cho những người bệnh bị dị ứng với các cephalosporin và người bị rổi loạn chuyển hóa f"
Q7Ố5
porphyrin. ;90 Sở
Thận trọng: CỐNG Tì
Trước khi bắt đẩu điểu trị bầng Cefpodoxim, phâi điều tra kỹ về tiểu sử dị ứng cũ:: người bệnh với cephalosporin,ũCM NHIỄM HỮl
penicillin hoặc thuốc khác.
Cấn sử dụng thận trọng đối với những người mẫn cảm với penicillin. thiểu năng thận vì: người có thai hoặc đang cho con IS PHAle
bú. ~
` man rhaí :Chưa có tâi iiệu nâo nói đến việc sử dụng Cefpodoxim ương thời gian mang thai. Tuy vậy cácỄ"YI\nưĩị<
cephalosporin thường được coi như an toăn khi sử dụng cho người mang thai.
Thời lg` cho con bú : Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nổng độ thấp. Mặc dù nồng độ thấp. nhưng vẫn có 3 vấn đề sẽ
xảy ra đối với trẻ em bú sữa có Cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ vả kết
quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nểu phãi lâm kháng sinh để khi có sốt.
Ảnh hưởng khi lái xe vì: vận hảnh máỵ móc: Vì thuốc có thể gây chóng mặt hoa mẩt nên cẩn thận trọng khi sử dụng
thuốc cho người lái xe vã vận hănh máy móc.
Tương tác thuốc : Hấp thu Cefpodoxim giãm khi có chất chống acid. vì vậy trânh dùng Cefpodoxim cùng với chất chống
acid. `
Tác dgng ghg , N__ i'\
Thường gãp. ADR › l/100 “4
Tiêu hóa: Buồn nôn. nôn, ỉz: chảy. đau bụng.
Chung: Đau đẩu.
Phản ứng dị ứng: Phát ban, nổi mây đay, ngứa.
!: gap. mooo < ADR < moo ,
Phân ửng dị ứng: Phản ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, số: vũ đau khớp và phân ứng phân vệ. ›. ~_ *.
Da: Ban đó đa dạng. -J
Gan: Rối loạn enzym gan, viêm gan vả văng da ứ mật tạm thời.
Hiểm gãp. ADR < 1/1000
Máu: Tăng bạch cẩu ưa eosin. rối loạn về máu.
Thận: Viêm thận kê có hổi phục.
Thẩn kinh trung ương: Tăng hoạt động. bị kích động. khó ngủ. lũ lẫn, tãng trương lực vã chóng mặt hoa măt.
Hướng dẫn cách xử trí ADR : Ngưng điểu trị bầng Cefpodoxim
Thông báo cho Bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
Quá liệu về cách xử trí:
Quá Liều đối với Cefpodoxim chưa được báo cáo. Triệu chứng do dũng thuốc quá liều có thể gổm có buổn nôn. nôn. đa::
thượng vị vả đi tiêu chảy. Trong trường hợp có phân ứng nhiễm độc nặng nề do dùng quá liều. thẩm phân máu hay thẩm
phân phúc mạc có :::ế giúp loại bỏ Cefpodoxim ra khỏi cơ mê, đặc biệt khi chức năng thận bị suy giảm.
Dạng trình bãy : Hộp 3vĩ :: 10 viên.
Tiện ghgển : Tiêu chuẩn cơ sớ.
Hạn đùng : 36 thâng kể từ ngây sản xuất.
Bảo quản : Báo quân thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30°C. tránh ánh sáng.
Để thuốc xa tần: lay trẻ em.
Mmít:
Công Ty TNHH US Pharma USA
Lô BI — 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi — T '
Mọi :hấc mắc vả thông tin chi tỉểl, xin h'ên hệ về sốđiệ .
uu'h—ViệtNam.
S.
cục TRUỞNG
ỌJVMỗ* ÚẳễfỡỂv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng