BỘ Y TẾ
CLC QL'ÁN LÝ mfợc
MẨ " ~ ” '
U NHAN ĐA PHE DUYỆT
' n trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Lân dâuz.ẵ…/.JÁJMỔ.
@
2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 2 ví x 14 viên nén dâi bao phim.
%“ _—
u _ ễ ẫ Ễẵ a Ế ỀỆ
Ể è g a : ẽ Ề E ; Ẹ
° * Ễ ẵ Ễễ Ế= ỀẾỄ’ỄỄÉ !
$ ] fz t… sẳ Ể²=g…= =8 ;
2 c 8 ~ ~ = a … a 1 = .
ỀỄ gỗ 'ãẵ ẵỄ Ề-ẳaẵẫẳ Ểẵ
® … ẳỄ Ễ'ẩễ Ễ-a ãề *»z'ẳẻZ ỂE
_ E ; : G " a: = «
; SỀ ; = … % … e ;, g :
u 8 Sc'Ề E: 3 'ẫẾ ẫĩ Ễ Ể Ềs' ã m
n 0 .» u. :
› ã "“ẳ ẳẫ “ãễ =Ể ỄẫẵỀỄỄ
Ồ ặ ầ'c' Ể ': * ẵ Ề. ẫ ~ẽ .ẫ ễ ²
= 3 a ã ° ã ăị
Q “E D : i 88 "8
... 8ễ _
nm… rnlu: m… níndâỉbaoplimctnĩa: cui mun. c… nủne l uéu nínu. mõm cui lum.
-ẹnuna 300nẳì ma 1Acnujc_ TẨC wne pm vA mửue uỂu du
IẤD uuẤu: uu mo. nhiet co … m. tránh ánh gnọ. um.x… d°cmwhm dị" mm _
Ễẫ B muftWmmn GMP-WHO
: ;, mmumou mv 2 vì x 14 vidn nén dâl bao phim
Ị; 2 mm… x 14 fiim-ooated caplets
Ỉè
Irbesartan 300 mg '
.
DOMEũO
mmrosnm:Eacnupinmnim; mmcmous. uusae: um mmmsmmon.
- ìmsamn — ……300me m…cams. lư…. aneerremuun
“EWW … … S-U- mummsuumammmmm
smse ln dry òẵảfẫắíổẫềổJểrắẵắiềểm lignt.
JJ
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc bản theo đơn
` . DOVEL"U 300 mg
TH_ANH PHAN
Môi viên nén dải bao phim chứa:
- lrbesanan ................................................................................................................................................ 300 mg ,
- Tá dược: Avicel` Starch ISOO, Polyethylen glycol 6000, Natri croscarmellose, Magnesi stearat. Colloidal silic0n
dioxid, HydroxyprÃopyl methylceilulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Tale. Titan dioxid.
DẠNG BAO CHE
Viên nén dải bao phim. '
QUY cÁcn ĐÓNG GÓI /
Hộp 2 ví x l4 viên.
CHỈ ĐỊNH,
- Tảng huyêt ảp động mạch vô cân, dặc biệt cho những trường hợp dùng thuốc ức chế enzym chuyến bị ho vả để
giảm nguy cơ bị đột quỵ ở người bị phì đại thât trái.
- Bệnh thận do đái tháo đường typ 2 có tăng huyết áp.
LIEU LượNợ VÀ CẢCH DÙNG
Dưng uỏng: Uông trước. trong hoặc sau bữa ãn.
Liên lượng cùa irbesatjan được điền chỉnh cho từng người bệnh căn cứ vảo đáp ứng lâm sảng.
— Liêu dùng: 300 mg/lânlngây. Thuôc chỉ dảnh cho đối tượng không đạt hiệu quả hạ huyết áp sau khi đã dùng liếu
ISO mg/Iân/ngảy.
— Suy Ihặn: Không cấn đỉều chinh liều ở những bệnh nhân suy thận.
Với những người bệnh phái Iợc máu hoặc người trên 75 tuổi: Liều khới đầu lả 75 mg/ngảy. tuy nhiên liều nảy
không áp đụng được đôi với những viên thuộc không có khía để bé phân Iiếu.
- Giảm thê tích máu: Khi bị giảm thể tích máu hoặc mất nước và muối thì cần khắc phục những hiện tượng na_i
trước khi dùng irbesanan.
- Suy gan: Không cần điếu chỉnh liều với các người bệnh có suy gan nhẹ hoặc vừa. Chưa có kinh nghiệm lâm ~
sảng vởi suy gan nậng.
- Trẻ em: Chưa xác định được về tính an toản và hiệu quả của irbesartan trên trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
— Quá mẫn với một trong cảc thảnh phần cùa thuốc.
- Phụ nữ có thai và đang cho con bú.
— Trẻ em dưới 18 tuối,
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
- Những người bệnh bị giảm thể tích máu như mắt muối và nước do dùng nhóm lợi tiếu mạnh. tiêu cháy hoặc nỏn
kéo dải. Phải diều trị trước khi cho dùng irbesartan.
- Những người bệnh bị hẹp động mạch thận khi dùng irbesanan có nguy cơ tụt huyết áp nặng vả suy giám chức "
năng thận.
- Thận trọng với những người bệnh ghép thận hoặc suy lhận. phải kiếm tra thường xuyên nồng độ kali vả
creatinin huyết.
- Tăng kali huyết khi dùng irbesartan đặc biệt ở những người bệnh có chức năng tim. thận kém. Với những người
bệnh nảy nên thường xuyên kiếm tra kali huyết.
— Thận trọng khi dùng irbesartan trong các bệnh hẹp van động mạch chủ vả hẹp van hai lá. bệnh cơ tim phi dại tắc :
nghẽn. '
— Thận trọng cho người bệnh có trương lực thảnh mạch vả chức năng thận phụ thuộc chủ yêu vảo hoạt động cưa
hệ renin—angiotensin—aldosteron. Nguy cơ hạ huyêt áp mạnh, đột ngột dễ gây nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch
máu não.
PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ
Khỏng dùng irbesartan khi mang thai và cho con bủ.
« … .. ,
Ẩnn HƯỚNG LEN KHA NANG LAI XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuôc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hảnh máy móc.
TƯO'NG ITẢC VỚI CẢC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC
- Cảc thuôc chống tăng huyết ảp khác có thề lảm tãng tác dụng hạ huyết ảp của irbesartan. Tuy nhiên. irbesartan
vẫn có thế kết hợp được với cảc thuốc chống tảng huyết áp khác như thuốc chẹn beta. chẹn calci. thuôc lợi tiêu
nhóm thiazid. _ '
- Dùng đồng thời ìrbesartan với cảc thuốc lợi liều giữ kali hoặc bổ sung kali có thế lảm tăng nông dộ kali huyêt. ,
- Tăng nổng độ lithi huyết thanh vả độc tính có thể hồi phục được báo cáo khi phối hợp với các thuỏc ức chê
enzym chuyên.
.!
TẨC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
— Thường gặp: Chóng mặt, nhức dầu và hạ huyết áp thể đứng, tụt huyết ảp, suy thận.
- Hiếm gặp: Ho, rôi loạn hô hâp, đau lưng` rôi Ioạn tiêu hóa. mệt mói, giảm bạch cầu trung tính.
Thông báo cho Bác` sĩ những tác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc.
QUẢ uÊu VÀ CẢCH xử TRÍ
- Trìệu chưng: Hạ huyết áp vả nhịp tim nhanh. nhịp chậm cũng có thế xáy ra.
- )ặư tri: Chưa có liệu phảp đặc hiệu trong điều trị quá liều irbesartan. Người bệnh cần được theo dõi nghiêm ngật.
điêu trị triệu chứng vả trợ lực. Gây nôn hoặc rừa dạ dảy, dùng than hoạt tỉnh. Không thể loại bỏ irbesartan bằng
cách lọc mảu.
DƯỢC LỰC HỌC
— Irbesartan là một dẫn chất tetrazol, một chất phong bế các thụ thể typ I của angiotensin H typ AT.. Irbesartan ưc
chế tác dụng sinh lý của angiotensin II, kể cả tảc dụng tiết aldosteron và co mạch. do ức chế chọn lọc thụ thể AT. _
cưa angiotensin Il ớ nhiếu mỏ. bao gồm cả tuyến thượng thận và cơ trơn thảnh mạch. Liều thỏng thường
irbesartan có tảc dụng lảm hạ huyết ảp tương tự như liểu thông thường cưa Iosanan. enalapril. atcnolol` nhưng
khác với losartan, irbcsartan không phải là một tìến chất và tác dụng dược lý không phụ thuộc vảo sự thưy phân 0 _
gan.
- lrbesanan không ức chế enzym chuyền angiotensin ! thảnh angiotensin H và như vặy khỏng ưc chế sự gìáng hóa
bradykinin vả cảc kinin khác nến không gây ho khan dai dắng.
— Thuốc Iảm hạ huyết ảp nhưng tần số tim thay đối rất it. Tác dụng hạ huyết ảp phụ thuộc vảo Iiều vả có khuynh
hướng không hạ thêm khi uống một Iiếu cao hơn 300 mg/lần mỗi ngảy. Huyết ảp hạ tối đa trong khoảng 3-6 giờ
sau khi uống vả duy trì ít nhẳt 24 giờ. Hiệu quả chống tảng huyết áp biếu hiện trong vòng 1-2 tuần, hiệu quả tối
đa đạt được trong vòng 4-6 tuần kế từ khi bắt đầu điếu trị và duy trì khi điều trị lâu dải.
- Tảc dụng chống tăng hưyết áp cưa irbesartan và thuốc lợi tiều thiazid có tính chất cộng hợp.
DƯỢC DỌNG HỌC ' ` `
- Thuôc hâp thu nhanh qua ỏng tiêu hóa với sinh khả dụng từ 60-80%. Thưc ăn khòng lảm thay đỏi nhiêu tinh
sinh khả dụng cùa thuốc.
- Thuốc chuyến hóa một phần ở gan để tạo thảnh cảc sán phẩm không có hoạt tính. Nổng độ đinh trong huyết
tương đạt được khoảng l-2h sau một liều uống. Nồng độ thuốc trong máu đạt đến trạng thải cân bằng Ổn định sau
3 ngảy uống thuốc. lrbesartan liên kết 96% với protein huyết tương, Thể tích phân bố của thuôc vảo khoảng 53-
93 lít. Thuốc thải trừ qua mật và nước tiếu. Sau khi uống, khoảng 20% lượng thuốc thải trừ qua nước tiêu ớ dạng
chuyến hóa và dưới 2% ở dạng không chuyển hóa. Thời gian bản thải \ l-lSh.
BÁO QUẢN: Nơi khỏ. nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sán xuất.
KHUYẾN cÁo: _
- THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO`N cún BẢC sĩ
- nọc KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRỰỚC KHI DÙNG
- NẺU CÀN THÊM THÔNG TIN x… HÓl Ý KIẾN BÁC sĩ
- ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
… NHÀ SẢN XUẤT vÀ PHẨN PHỐI
Ét CỎNG TY cò ỆHÀN XUẤT NHẬP KHẢU Y TẾ DOMESCQ
" Địa chi: 66 - Quôc lộ 30 - Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đông Tháp
i._fflfflễì_ Điện thoại: (067) ~ 385 l950_
- it gặp: Ban da. mảy đay, ngứa, phù mạch, tặng enzym gan, tăng kali huyết, dau cơ, đau khớp. w
àyfií tháng ơínãm z…
\ «_ Giám Đốmdg ““"
/
PHỐ CỤC TRUỞNG
”% 7faW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng