ose LSBE'L9O
l n… uưun mm
’». : um 1.1:
n.:; J._;
AYSN
ou r: ~;~ ọc — u
GMP - wno
… V! X 10 VtẺN NẺN BAO PHtM
: Dotium®
Domperidon 10 mg
BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu dâu:fflJ…ẫ…J.eửéẵ
CONG TV có PHẦN XUAT NHÁP KHẢU Y TẾ DOMESCO
THÀNH PHẨM: Mổi wẻn nén bao phim chùa
- Dompendon maleat tưong duơng
Dornperidon
son: , .................
TIEU CHUẨN ÁP DUNG. chs
GMP - WHO
10 BLISTERS X 10 FlLM-COATED TABLETS
Dotium®
Domperidone 10 mg
] \ >m~ci
cuỉ emu. cácn DÙNG & uỂu oùuc. CHỐNG cnì mun.
TƯUNG nc muỏ'c. TÁC ouus KHÔNG MDNG Mư’ín vA
um'ms mẽu cĩm um ý: x… doc trong tủ huìng dản sửdung
eÀn OUẤN: Để nơi khô ráo. nhiệt ơọ dưới 3ơc. tránh ánh
sang
BỂ xu TẤư … mé au
ooc KỸ uưdue ulu sử nuue mutc nu uùus
OOMESCD MEDlCAi lMPOFỉT EXPORT JOlNT STOCK CORP
]
COMPOSITION: Each tìIm-coated tablet contains
— Dornperidone maleate equwaientto
Domuetictone 10 mg
~ Exmpients s q t
REGISTRATIDN NUMBER: ...........
MANUFACTURFR`S SPECIFiCATIONS
' 1… v., _"i
INDICATIONS. DDSAGE AND ADMINISTRATION.
CONTRAINDICATIDNS, INTERACTIONS. SIDE EFFECTS
AND OTHER PRECAUTIONS: Read the package insert
STORẦGEI Keep ỉn dry place. below 30 C. ptotect trom
Iight
IEEF M N IIEACH Ư cmumen
REAIJ WEFtLLY WE PME IISEIT IEFME USE
Dotỉum®
Domperìdon 10 mg
&
nm uu mm; nm nm
Dũ 15 01 05 IS A'l'Jl
8
?“
u
$
&
o
«
o
b). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim ( Vĩ bẩm)
10 M: :10 Illan Hdet GMP-WHO
ED®’MUM®
Domperidon 10mg
IUlMM Il
THÀNH PHẦN: Mói viên nén bao phim chửa
- Domperidon mateat tucng duơng
Dompendon ..... ...... 10 mg
›Tá dưoc ............ -; . ...... vưadủ
cut o_mn. cAcu oủne : uéu oùue. cuộne cn! mun. TƯONG TÁC
THUỐC. TAc DUNG KHỐNG MONG MUỐN vÀ unửno ĐIỄU CÁN LƯU ỷ:
th'l doc trong tờ hướng dần sù dung.
aÀo QUẦN: Dế nơi khó ráo. nhiệtđọ duó» soc, tránh ánh sáng.
lhnủumntn sox;_
m I'Ỉ … du tửm … n M neu cuu… AP DỤNG mcs
10vtxtOviẽnnénbnphin GMP-WHO
ED®TUUM®
Dompetidone 10mg
tnmjỉst n
COMPOSITION: Each film-coated tabtet contains
— Domperidone maleate equivalent to
Domperidone ...... 10 mg
-Excipỡents ..... s.q.t.
INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS.
INTERACTIONS. SIDE EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Read the
packagemsert.
STORAGE: Keep in dry ptace. below 30 C, protecttrom light.
mmưnwưum REGISTRATIGV NLMBER . …
… …v M F… um … IE MANLFACTURER'S SPECIFICATIfflS
ED®’EIW®
cơn: n 06 Mn Mĩ lw nuiiu Y TẾ omnescu
UWE s.u UẺ'Z i.
!
i
`\I
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
T oa hưởng dẫn sử dụng
DOTIUM®
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa
— Domperidon maleat tương đương Domperidon ................................................................ 10 mg
— Tá dược: Lactose, Avicel, Povidon, Croscarmeilose sodỉum, Magnesi stearat, Polyethylen
glycol 6000, Colloidal silicon dioxid, Hydroxypropylmethyl cellulose 15cP,
Hydroxypgopylmethyl cellulose 6cP, Tale, Titan dioxyd.
DẠNG BAO CHE: Viên nén bao phim.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
- Hộp 10 Vi x 10 viên (vi xé).
- Hộp 10 vỉ x 10 viên (vi bắm).
cui ĐỊNH:
- 'Điêu trị triệu chứng buồn nôn vả nôn nặng, đặc biệt ở người bệnh đang điều trị bằng thuốc độc
tê bảo.
- Điều trị trìệu chứng buồn nôn. nôn, cảm giảc chưởng và nặng vùng thuợng vị, khó tiêu sau bữa
ản do thức ăn chậm xuông ruột.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống
* Uống thuốc trước bữa ăn 15 … 30 phút.
- Người lớn và trẻ'em cân nặng trên 35 kg: 10 - 20 mg/lần, 3 - 4 lần/ngảy, tối đa 80 mg/ngảy.
- Trẻ từ 1 tháng đên 12 tuổi: 200 - 400 microgramlkg/lần (tối đa 20 mg/lần), 3 - 4 lần/ngảy.
- Giảm 30 — 50% liêu ở người bệnh suy thận và cho uống nhiều lần trong ngảy.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH:
- Quả mẫn với domperidon. ,,
- Chảy mảu đường tiêu hóa hoặc thúng đường tiêu hóa. pi“
- Tắc ruột cơ học. /
— U tuyến yên tiết prolactin (prolactinome).
- Phụ nữ mang thai.
- Suy gan.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Chỉ được dùng domperidon không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson, khi các biện phảp
chống nôn khác an toản hơn không có tảc dụng. Có thể xuất hiện cảc tảc dụng có hại ở thần kinh
trung ương.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Không dùng thuốc cho người mang thai.
- Domperidon bải tiết vảo sữa mẹ với nồng độ thấp; không dùng thuốc cho người cho con bủ.
ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hảnh mảy móc.
,
TU'O'NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CAC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC: ,
- Cảc thuốc khảng cholinergic có thề ức chế tảo dụng cùa domperidon. Nếu buộc phải dùng kêt
hợp với cảc thuốc nảy thi có thể dùng atropin sau khi dã cho uỏng domperidon. '
- Nếu dùng kểt hợp với cảc thuốc khảng acid hoặc thuốc ức chê tiết acid thì phải uỏng
domperidon trước bữa ăn và uống cảc thuốc khảng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid sau bữa ăn.
TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Hiếm gặp: Rối loạn ngoại thảp. buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm
cùa hảng rảo máu — não. Chảy sữa. rối loạn kinh nguyệt mất kinh. vú to hoặc đau tức vú do tăng
prolactin huyết thanh có thể gặp ớ người bệnh dùng liều cao dải ngảy. ,
Thông bảo cho Bác sĩ những tảc dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuôc.
QUÁ uÊu VÀ CẢCH xử TRÍ:
- Triệu chứng: Rối loạn ngoại thảp và buồn ngủ dặc biệt ở trẻ em.
— Xử trí: Gây lợi niệu thấm thấu. rứa dạ dảy. điều trị triệu chứng.
DƯỢC LỰC HỌ'C:
Domperidon lả chât khảng dopamin tương tự như metoclopramid hydrochlorid. Do thuốc hầu như
không có `tác dụng lên cảc thụ thê dopamin ở năo nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm
thân và thân kinh. Domperidon kích thích như động của ống tiêu hóa, lảm tăng trương lực cơ thắt
tâm vị vả lả1n tăng biên độ mờ rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng
lên sự bải tiêt cùa dạ dảy. Thuôc dùng điều trị triệu chứng buồn nôn vả nôn cấp, cả buồn nôn vả
nôn do dùng levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh Parkinson.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
— Domperidon được hấp thu ở đường tiêu hóa, nhưng có sinh khả dụng đuờng uống thấp (uống
lúc đói vảo khoảng 15%) do chuyến hóa bước đầu cùa thuốc qua gan và chuyến hóa ở ruột. Sinh
khả dụng của thuốc sau khi uống tăng lên rõ rệt (từ 13% lên khoảng 23%) nếu uống thuốc 90 phút
sau khi ăn, nhưng thời gìan để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương thì chậm lại.
- Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng từ 91% đến 93%. Thể tích phân bố của thuốc
khoảng 5,71 lít/kg thê trọng. Có khoảng 0,2% đến 0,8% lượng thuốc có khả năng xâm nhập qua
hảng rảo nhau thai.
- Thuốc chuyển hóa rất nhanh và nhỉều ở gan nhờ quá trình hydroxyl hóa và khử N—alkyl oxy hóa.
Thời gian bán thải ở người khỏe mạnh khoảng 7,5 giờ và kéo dải ở người có suy giảm chức nãng
thận (thời gian bán thải có thể tăng lên đến 21 gìờ trên bệnh nhân có nồng độ creatinin huyết
tương lớn hơn 530 mmol/lít). Không có hiện tượng thuốc bị tích tụ trong cơ thể do suy thận, vì độ
thanh thải của thận thấp hơn nhiều so với độ thanh thải toản phần của huyết tương.Domperidon
đảo thải theo phân và nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa: 30% liều uỏng đảo thải
theo nước tiểu trong 24 giờ (0,4% ở dạng nguyên vẹn): 66% đảo thải theo phân trong vòng 4
ngảy (10% ở dạng nguyên vẹn). Domperidon hầu như không qua hảng rảo mảu - não.
BẢO QUẢN: Để nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 48 thảng kể từ ngảy sản xuất. ffli/`
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG /
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BAC sĩ.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHÂN PHÓ!
CÔNG TY CỔ PHÂN XUẤT NHẬP KHẤU Y TẾ DOMESCQ
Địa chi: 66 - Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú - TP Cao Lănh … Đông Tháp_
……“O Điện thoại: 067. 3851950 `
"o~ GGIÁMĐ C'YcỞ/
)
PHÓ CỤC TRUỜNG
WW” 7ãn ẵẤanẳ
ngây oq thán 111 năm zogẵl,Ịa
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng