Dorvo

A 4ị` ( ƯỢC o UAN LY D ĐA PHÊ DUYỆT A1 BỌYTE A ~1 ~ LânớâưỮẮ JÔ lẮầẮ. L 113x42x73 v…… … ma 6…009 UOỊỊOĐIUL Jo; …euedụoq … ffl Doripenem D°fipenem for lnjection for lnjection 500mg 500mg DORV DORVO mmemm vmmpỉnbp'ilừ mm ưmk m… nuụuun uũml SDK VN—W~XX Mmumq TWIHHIIW cn… mmg…n mm.… 500mg cu; nnmmơmmguuơm saqu usx un xunmuo~ u; Dne~ En Dlh'hlnhubỉ Denanmemnmmmm ' nuq anmmiao°c …mmguMm For LV. Infuslon M……uủwwn CICMWMMMMMIỤMIOM mm m… Símu'illủũ tuing ìLllủ by UNITED UIUTECH ư] LIMITED Batmla_ amm-uuaụu am. 0151! Suitl (NP) -114101 Single Dose Vial E . \ . :::E Ễẵ LỄ; = '? ..Ụ. Ểz, Ể'ẻỄẵ Ểỉz Ễnd'Ễ ầỀẵ ² 8 ẳ --Ễẳ°ã ăs—g E 3 8 ẻăgg …. D 0 RV O For LV. Illsion % M VIII .1111L'11L11111'1'11!!! Doripenem for lnjection 500mg “3 Doripenem D°fipenem for lnjection for lnjection 500mg 1 DORV 500mg ::.:nzm D 0 RV ° Ciutinn. Tth imection should nnt he used it contains visinle pai:tcx.late mana: alteL reconsmnon WM… Munmynmn «. mbwnn 5Mmu "SEIIEINII 'N1' WG - WARlIƯ: — liisdllmmsmhklmisựmtim mem in accommce vdth me motml au…ce - Nuttobesnldhymz'lwinoưtthe nmsaiption ot l Renisleiod Modicll animu' Ả nnuụlllnllmưlu:hdimnl hy Im Pnyslmlt Nou: ml mơnum hlllt Lu nm… lnnne. diuclim lơ uu … Shuụ:Smatbưwmnum JG'C. Promutrummbmotsmư. lu…mụ.mluruumd preuúnns nui…iniutnúsmuyu m. Phamdmmlnht eq.uDơtmum 500w … EIGIIẢIM'IỀi DI…mMMI nt… L_ _ Í _ 2 For I.V. lnfusmn tunu: s… n n……m nu ui:an 30’C Protect tmm Iiợl & . molmru Singh Dose Via! ummiimmm. Knpmnnltnermn nldnỉdnn Wu U: No Mù uu Wu. 011 Em um ẢỄỤ/gf HƯỚNG DÃN sử DỤNG Thuốc nảy chỉ bán theo đơn của Bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Hòì Bảo sỹ hoặc Dược sỹ để bìết thêm thông tỉn chi tiết. DORVO (T huốc tỉêm Doripenem 500mg) THÀNH PHÀN: Mỗi lọ chứa: Doripenem Monohydrat tương đương với Doripenem 500mg QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ DẠNG BÀO CHẾ: Bột pha tiêm = : MÔ TẢ Ẻ* Dorvo chứa doripenem là một kháng sinh tống hợp phổ rộngthuộc nhóm carbapenem Có liên quan cấu trúc với kháng sinh beta-lactam. Tên hóa học cho doripenem monohydrat lả _ (4R,5 S,6S)-3—[((38,5S)-S-[[(amìnosulfonyl)amino]methyll-3pyrrolidinyl)thio]-ó-[( ] R)- 1 - . hydroxyethyl]-4— methyl-7-oxo-l-azabicyclo [3.2.0] hept-2-eneZ-carboxylic monohydrat. Công thức phân tử của nó là CquqNạOsS z.HzO. DƯỢC LỰC HỌC Cơ chế tác dụng Doripenem lả khảng sinh beta—lactam nhóm carbapenem. Doripenem có hoạt tính diệt khuẩn bởi tác dụng ức chế sinh tổng hợp vách tế bảo vì khuần. Doripqnem bẩt hoạt nhiều Protein gắn kết với penicilin thiểt yếu (PBPs) dẫn đển ức chế tổng hợp vách tê bảo, sau _đó gây chet tế bảo. Ải lực lớn nhất cùa nó trong Staphylococcus aureus lả đôi với z PBPs !, 2 và 4. Ô Escherichig coli vả P. aeruginosa doripenem liên kết với PBP 2 là chất có vai trò trong vỉệc duy trì hình dạng tê bảo, củng như với PBPs 3 vả 4 trong P. aeruginosa. Chủng vi khuẩn nhạy cảm Vi kh uẩn gram dương hỉếu khí \ Enterococcusfaecalis“ Staphylococcus aureus (chủng nhạy cảm với methỉcìllin)M Slaphylococcus spp. (chủng nhạy cảm với methìcỉllìn)^ Streptococcus pneumoniae' Streptococcus spp. Vi khuẩn gram âm hiếu … C ilrobacter diversus C itrobacler freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae' Haemophilus induenzaế Escherichia coli' I|8 Klebsiella pneumoniaế KIebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis' Proteus vulgarís Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp. Serratia marcescens Shigella spp. Vi khuẩn yếm kh! Bacteroidesftagiliẫ Bacteroides caccae' Bacteroides ovatus Bacteroides unịformis' Bacteroides thetaỉotaomicroẩ . Bacteroides vulgalus' w Bilophila wadsworthia / Peptostreptococcus magnus ~. \\. Peptostreptococcus micros— Porphyromonas spp. Prevotella spp. Sutterella wadcworthensis Các vi khuẩn có vấn để về đề kháng thu nhận Acinetobacter baumannii' Acinelobacter spp. Ỹr~'ầ` Burkholderia cepacia“ ' Pseudomonas aeruginosẩ Vi khuẩn đề khảng AN Vi khuẩn gram dương hiếu khí Enterococcusfaecium " Vi khuẩn gram âm hiếu khí Slenotrophomonas maltophilỉa Legionella spp. Ghi chủ: * hiệu quả cùa doripenem trên các vi khuấn nảy đã được nghiên cứu trong cảc thử nghiệm lâm sảng 5 vi khuẩn nhạy cảm trung bình với doripenem * vi khuẩn với khả năng đề kháng thu nhận > 50% ^ tất cả staphylococci kháng methỉcillin được xem lả khảng doripenem DƯỢC ĐỘNG HỌC Các giá trị me trung bỉnh vả AUC…m của doripenem trong cảc nghiên cứu ở người khỏe mạnh sau khi dùng 500 mg hơn [ gỉờ lần lượt tương ứng khoảng 23 ỉg l ml và 36 ìg.h l ml. Cảo Cmax trung bình và AUC… của doripenem từ các nghiên cứu trên người khóc mạnh sau khi sử dụng 500mg vả lg 2/8 hơn 4 giờ lần lượt tương ửng khoảng 8 ig l ml vả 17' lg / ml, và 34 ig.h | ml và 68 ig. h/ ml. Không có sự tích lũy của doripenem sau khi truyền tĩnh mạch nhiếu lần với 500mg hoặc 1 g dùng mỗi 8 giờ trong 7 dến 10 ngảy ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Dược động lực học cùa liều đơn Doripenem sau khi tiêm truyền 4 giờ ở người lớn bị xơ nang cũng phù hợp với người không mắc chứng bệnh nảy. Phân bố: Liên kết của doripenem với protein huyết tương trung bình xấp xỉ 8,1% và độc lập với nồng độ trong huyết tương. Khối lượng phân bố ở trạng thải on đinh lả khoảng 16, 8 L, tương tự như khối lượng dich ngoại bảo ở con người. Doripenem thâm nhập tốt vảo một số chất dịch cơ thể và các mô chắng hạn như mô tử cung, dịch sau phủc mạc, mô tuyến tiển liệt, mô tủi mật và nước tiều. Chuyển hỏa: Doripenem được chuyến hóa thảnh chất chuyến hóa vòng mở không hoạt tính trên vi sinh vật xảy ra chủ yêu thông qua men dehydropeptidase- -I. Doripenem ít hoặc không có trải qua tiến trình chuyên hóa trung gian Cytochrome P450 (CYP4SO). Trong nghiên cứu in vitro dã xác định doripenem không ức chế hoặc kích hoạt các đặc tính cùa đồng dạng CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, /,ểểễ 2D6,2E1 hoặc 3A4. Thãi trừ: Doripenem dược thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi. Thời gian bản thải th binh giai đoạn cuối trong huyết tương của doripenem ở thanh niên khỏe mạnh lả khoảng 1 giờ và độ thanh thải trong huyết tương là khoảng 15, 9 | | giờ. Độ thanh thải trung bình qua thận lả 10, 3 1 / giờ. Tầm quan trọng của giá trị nảy gắn liền sự sụt giảm đáng kể trong việc bải tiết của doripenem khi dùng đổng thời với probenecid, cho thấy rắng doripenem phải trải qua iọc cầu thận, bải tiêt ống thận và tái hấp thu. Ở người trưởng thảnh trẻ khỏe mạnh dùng liều đơn 500mg Doripenem, 71% và 15% Iiểu dùng được thu hồi trong nước tiểu tương ứng dưới dạng hoạt chât không thay đồi và chẫt chuyển hóa vòng mớ. Sau khi dùng liếu dơn 500mg doripenem phóng xạ cho thanh niên khỏe mạnh, ít hơn 1% tổng hoạt tính phóng xạ dược phục hồi trong phân. Dược động học của doripenem là tuyến tính trên hạm vi liếu 500 mg đến 2 g tiêm truyền tĩnh mạch trong vòng 1 giờ và 500 mg đến ] g tiêm truyen tĩnh mạch hơn 4 giờ. Suy thận: Sau liếu duy nhất 500mg của Doripenem, AUC của doripenem tăng 1,6 lần, 2, 8 lần và 5,1 lẩn ở những bệnh nhân suy thận có mức độ nhẹ (CrCI 51-79 ml l phủt), trung bình (CrCl 31—50 ml | phút) và nặng (điểu chinh liều CrCl Doripenem iả cần thiết ở những bệnh nhân tiếp nhận Iiệu phảp thayÀ thế thận liên tục. Trong một nghiên cứu, trên 12 đối tượng mắc bệnh thận giai đoạn cuối truyền tĩnh mạch với lỉểu duy nhẩt 500 mg doripenem trongl giờ, tác dụng toân thân đối với doripenem vả doripenem- --M 1 tăng hơn so với người khỏe mạnh. Lượng doripenem vả doripcncm-M—l bị thải bỏ trong một phiên lọc mảu tĩnh mạch — tĩnh mạch iiên tục (CVVH) 12 giờ tương ứng khoảng 28% và 10% liều. và trong thời gian một 12 giờ phiên thầm tảch máu tĩnh mạch — tĩnh mạch liên tục (CVVHDF)- tương ứng khoảng 21% và 8% liều. Khuyến cáo định liều cho bệnh nhân điểu trị thay thế thận liên tục phải dược thực hiện dễ doripenem dạt được mức tảo dụng toản thân tương tự như đối với các bệnh nhân có chức năng thận bình thường khi truyền doripenem 500 mg trong 1 giờ, để duy trì nồng độ doripenem trên mức nồng độ ức chế thấp nhất 1 mg / I trong ít nhất 35% thời gian dùng thuốc vả để duy trì biếu hiện của doripenem và chất chuyển hóa doripenem- -M- 1 dưới mức biểu hiện quan sát dược ở người khỏe mạnh khi truyền 1 giờ với 1 g doripenem sau mỗi 8 giờ. Những khuyến nghị liều lượng rút ra từ cảc dữ liệu lâm mô hinh với các đối tượng mắc bệnh thận giai đoạn cuôỉ nhận điểu trị thay thế thận liên tục vả từ việc xem xét khả năng gia tăng độ thanh thải không qua thận của cảc carbapencm ở bệnh nhân suy thận cấp so với những bệnh nhân bị suy thận mãn tính. Doripenem-M-l thải trừ chậm ở nhóm bệnh nhân nây và thời gian bán hùy (vả AUC) chưa được xác đinh một cách thòa đáng. Vì vậy, có iẻ không loại trừ những thể hiện đạt được ở những bệnh nhân được điểu trị thay thế thận liên tục sẽ cao hơn so với dự kiến và do đó cao hơn so với tác dụng của chất chuyến hóa đã được quan sát khi truyền 1 giờ với 1 g doripenem sau mỗi 8 giờ ở người khỏe mạnh. Cảo hệ quả in vivo về những biểu hìện gia tăng của chất chuyến hóa vẫn chưa biết vì đang thiếu dữ liệu về tảo dụng dược lý, ngoại trừ các hoạt tính kháng vi sinh vật. Nếu Iiều doripenem được tăng cao hơn liều khuyến cáo dối với các ca điều trị thay thế thận liên tục, những tác dụng toản thân của chất chuyến hóa doripenem- --M ] thậm chí được tăng thêm nữa Tác dụng toản thân của doripenem vả doripenem-M- ] về căn bản được gia tăng ở đối tượng mắc bệnh thận giai đoạn cuối nhận thấm tách máu so với người khỏe mạnh. Trong một 3/8 nghiên cứu trên sáu đối tượng có bệnh thận giai đoạn cuối đã truyền tĩnh mạch liều duy nhất 500mg doripenem, số lượng doripenem vả doripenem- -M- 1 bị thải bỏ trong phiên thẩm tách máu 4 giờ tương ứng khoảng (46% và 6% liều dùng). Không có đủ thông tỉn để đưa ra khuyến cảo điều chinh liếu cho bệnh nhân thẩm tách máu hoặc các phương pháp thấm phân khác hơn là điều trị thay thế thận liến tục. Suy gan: Dược động học cùa doripenem ở những bệnh nhân bị suy gan chưa được thảnh lập. Vì doripenem không thực hiện chuyền hóa qua gan, dược động học của Doripenem không được dự kiến sẽ gây ánh hướng trên bệnh nhân suy gan. Người cao tuổi: Nhũng tảc động của tuổi tác trên dược động học của doripenem được đảnh giả ở nam gìới lớn tuổi khóc mạnh và đối tượng nữ (66- -84 tuổi). AUC của Doripenem tăng 49% ở người giá so với người trẻ tuổi. Những thay đối nảy chủ yểu lả do sự thay đổi vê chức năng thận Iiên quan đến tuổi tác. Điều chinh liếu lá không cẩn thiết ở những bệnh nhân cao tuối, ngoại trừ trong trường hợp suy thận mức trung bình đến nặng. Giới tỉnh: Ảnh hướng của giới tính trên dược động học của doripenem được đảnh giả ở nam giới khỏe mạnh và đội tượng nữ. AUC của Doripenem ở phụ nữ cao hơn 15% so vởi nam giởi. Không cần phải chinh lìêu theo giởi tính. cui ĐỊNH Doripenem được chỉ định đề điếu trị cảc nhiễm khuẩn sau đây ở người lớn . Nhiễm khuẩn trong ổ bụng có biến chứng — Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng bao gổm cả viêm bể thận /ử LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG / Liễu khuyến cáo của doripenem là 500 mg mỗi 8 giờ truyền tĩnh mạch vảo tĩnh mạch thông liên tục. Liều khuyến cáo, cách dùng cho bệnh nhiễm trùng như dưới đây: Liều dùng của DORIPENEM khi nhiễm khuẩn Nhiễm khuẩn Liều dùng Tần suất Thm g1nntruyen Thời g1nn duy (giơ) tn Nhiễm khuẩn trongo bụng 500 mg Q8 giờ 1 5—14 ngảy“ có biến chứng Nhìễm khuẩn đường tiểt 500 mg Q8 giờ 1 10 ngảy **ẹ niệu có biên chứng bao gôm cả viêm bế thận “ Thời gian đuy trì hao gổm cả khoảng chuyển đổi sang liệu phảp uống thích hợp, sau khi dùng liệu phảp tiếm tôi thiêu 3 ngảy, một khi cải thiện lâm sâng được chứng minh. ê Thời gian duy tri có thể mở rộng Iến đến 14 ngây đối với bệnh nhân đồng thời bị nhiễm khuân mảu. Bệnh nhân nhi Không có kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em. Những bệnh nhân suy chức năng thận Liều doripenem dưới đây nên sử dụng cho bệnh nhân suy chửc năng thận: Liều dùng của Doripenem ở bệnh nhân suy thận Ước tính CrCI (mL | min) Phảc đồ liểu khuyến cảo cùa DORIPENEM › so Không cần thiểt điều chỉnh liếu lượng 2 30 đến 5 50 (Suy thận mức trung 250 mgtiêm tĩnh mạch (trên 1 giờ) mỗi 8 gỉờ binh) 4/8 > 10 to < 30 (Suy thận mức nặng) 250 mg tiêm tĩnh mạch (trên 1 giờ) mỗi 12 giờ Những bệnh nhân đang lọc máu Doripenem có khả năng thẳm tảch máu; Tuy nhiên, không có đủ thông tin để đưa ra khuyến cáo điều chinh liếu ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Bệnh nhân cao tuổi Không cặn thiết đìều chỉnh Iiều chỉ dựa trên tuối tảo cùa bệnh nhân có chức năng thận bình thường so với tuôi cùa họ. Những bệnh nhân suy chức nãng gan: Không cần thiểt điểu chĩnh lỉều. Cảch dùng Doripenem được dùng tiêm truyền tĩnh mạch hơn 1 hoặc 4 giờ. Pha chế dung dịch - Doripenem không chửa chẳt bảọ quản kìm khuẩn. Kỹ thuật vô trùng phải được tuân thủ trong quá trình pha chế dung dịch tiêm truyền. ~ Các sản phầm thuốc tỉêm nên kiểm tra bằng mắt đối với tiểu phân và sự biến mảu của dung dịch và lọ thuốc bất cứ khi nảo trước khi sử dụng Dịch truyền Doripenem trong suốt, từ không mảu đến hơi vảng. Biến đối mảu sắc trong giới hạn nảy không ảnh hưởng đến hoạt lực của sản phầm Pha chế liều 500 mg Doripenem sử dụng lọ chứa 500 mg thuốc ~ Hoản nguyên lọ 500 mg thuốc vởi 10 ml nước vô khuẩn pha tiêm hoặc natri clorid tiêm 0 ,9% (nước muôi sinh lý) và lắc nhẹ để tạo thảnh một hỗn dịch. Nồng độ sau khi pha là khoảng 50 mg / mL. THẬN TRỌNG: HỎN DỊCH PHA CHE KHÔNG DÙNG TIỂM TRỰC TIỂP. ~ Rút hỗn dịch bằng cảch sử dụng một ống tiêm có kim cỡ 21 và thêm nó vảo một túi dịch truyền có chứa 100 ml nước muối sinh lý hoặc dcxtrose 5%; lắc nhẹ nhâng cho đển khi trong suốt. Nồngo đcỂỵ/ dung dịch tiêm truyền cuối củng là khoảng 4 ,5 mg / mL /ZỊẸ Pha chế liều 250 mg Doripenem sử dụng lọ chứa 500 mg thuốc ' Hoản ngưyên lọ chứa 500 mg thuốc với 10 ml nước vô`khuẩn pha tiêm hoặc natri clorid tiêm 0,9% (nước muôi sình Iỷ)ịvả lăc nhẹ đế tạo thảnh hỄn dịch1 Nông độ sau khi phaỊchê khoảng 50 mg / mL. THẠN TRỌNG: HON DỊCH PHA CHE KHONG DUNG TIEM TRỰC TIEP Rút hỗn dịch bằng cảch sử dụng một ống tiêm 'có kim cỡ 2] và thệm nó vảo một túi dịch truyền chứa 100 ml nước muôỉ sinh lý hoặc dextrose 5%; Iăc nhẹ nhảng cho đên khi dung dịch trong suôt. ~ Rút hỗn dịch bằng cậch sử dụng một ống tiêm có ga… cỡ 21 và thêm nó vảo một túi dịch truyền có chửa 100 ml nước muôi sinh lý hoặc dextrose 5%; lăc nhẹ nhảng cho đên khi dung dịch trong suôt. * Rủt 55 ml dung dịch nảy khỏi túi và loại bò. ' Truyền phần dung dịch còn lại, trong đó có chứa 250 mg (khoảng 4,5 mg / mL). Khả năng tương thích 1Ịính tương thích cùa doripenem với cảc thuốc khác chưa được thỉết lập. Doripenem không được trộn lân với hoặc thêm vảo dung dịch có chứa cảc loại thuôc khảc. Bảo quãn các dung dịch sau khi pha chế Sau khi pha chế với nước vỏ khuẩn pha tỉẽm hoặc natri clorid tiêm 0, 9% (nước muối sỉnh lý), hỗn dịch doripenem trong lọ có thể được bảo quản trong vòng 1 giờ trước khi chuyển vả pha loãng trong túi truyền dich. Sau pha loãng hỗn dịch với nước muối sinh lý hoặc 5% dextrose, dịch truyền Doripenem được lưu trữ ở nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh nên được thực hỉện theo bảng dưới đây Thời gian bảo quản và tính ốn định cùa dung dịch tiêm truyền đuợc pha chế bằng nước muối sinh lý hoặc Dextrose 5% | Dịch truyền được pha | Thời gian ổn định ở nhiệt độ i Thời gian ổn định ở 2-8°C (tù i 5|8 chế trong phòng (bao gồm thời gian bảọ lạnh) (bao gồm thời gian bảo quản ở nhiệt độ phòng và truyên quản trong tủ lạnh vả truyền dịch) dịch) Nước muối sỉnh lý 12 giờ 72 giờ Dextrose 5% 4 gỉờ 24 giờ Hỗn dịch Doripenem hoặc dịch truyền Doripenem không được đông lạnh. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Doripenem chống chỉ định ở những bệnh nhân được biết quá mẫn nghiêm trọng với doripenem hoặc cảc loại thuốc khác trong cùng một họ hoặc ở những bệnh nhân đã chứng minh phản ứng sôc phản vệ với beta-lactam CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Phản ứng quá mẫn Quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (sốc phản vệ) vả phản ứng da nghiêm trọng đã được bảo cáo ở những bệnh nhân dùng kháng sinh beta- lactam. Những phản ứng nây thường xảy ra ở những người có tỉễn sử nhạy cảm với các chất gãy dị' ưng. Trưởc khi điều trị với doripenem được bắt đầu, nên thực hiện thẩm tra cẩn thận để xác định xem bệnh nhân có phản ứng quá mẫn cảm trước đó vởi cảc carbapencm khảo, ccphalosporin, pcnicilin hoặc chất gây dị ứng khác. Nếu sản phẳm nảy được sử dụng cho bệnh nhân dị ưng với penicillin hay beta-lactam khác, nên cấn trọng vì quá mẫn chéo giữa kháng sỉnh beta-lactam đă được ghi chép rõ rảng. Nếu phản ứng dị ứng với doripenem xảy ra, ngừng thuốc. Phản ứng quả mẫn cẩp tính (sốc phản vệ) nghiêm trọng cần phải điều trị khẳn câp với epìnephrin vả cảc biện phảp cẩp cứu khảo, bao gôm thớ oxy, truyền dịch IV, khảng histamin IV, corticosteroid, các amin tăng huyết ảp và kiềm soát đường hô hấp, như là chỉ định lâm sảng. / Động kinh dã được báo cảo trong quá trình điều trị vởi cảc carbapcnem, bao gổm doripenem Co giặt trong các thử nghỉệm lâm sảng với doripenem xảy ra phổ biến nhất ở những người có sẵn rối loạn trên hệ thần kinh trung ương (ví dụ đột quỵ hoặc tiễn sử động kinh), tốn thương chức năng thận và ở Iiếu lớn hơn 500 mg. Động kinh, co giật Tương tác với Acid valproic Do có sự tương tảo thuốc, bệnh nhân bị rối loạn co giật có kiềm soát với acid valproic hoặc Natri valproat sẽ có nguy cơ cao cơn động kinh đột phảt khi được điều trị đổng thời với doripenem Liệu pháp điểu trị thay thể kháng khuẩn nên được xem xét cho những bệnh nhân đang dùng acid valproỉc hoặc Natri valproat Nếu doripenem cần thiểt sử dụng, điếu trị chống co giật bổ sung nên dược xem xét. Tiêu chảy kết hợp nhiễm Clostridỉum dífficíle Tiêu chảy 1_<ết hợp nhiễm CIosfridium difflcz'le (CDAD) đã có bảo cáo với gần như tẩt cả các tảo nhân kháng khuân và có thể dao động trong mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại trảng gây tử vong. Điếu trị với các tác nhân khảng khuẩn lảm thay đối hệ thực vặt binh thường cùa đại trảng và có thể gây tăng sinh quả mửc của C. dfflcile. C. dịfflcile sản xuất độc tố A và B góp phẩn vảo sự phả: sinh bệnh CDAD Các chủng C. d fi“ czle sản sinh độc tố gây tăng bệnh tật và tử vong, vì các bệnh nhiễm khuẩn nảy có thế khó điều trị bằng khảng sinh vả có thể đòi hỏi giải phẩn ruột kểt. CDAD phải đuợc cân nhắc kỳ đối với tất cả bệnh nhân có bíếu hiện tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Lịch sử chi tiết y khoa rắt cần thìết vì CDAD đã có bảo cảo vẫn xảy ra qua hai thảng sau khi sử dụng thuốc khảng khuẩn. 6/8 / . '. x ": It. Nếu bệnh CDAD bị nghi ngờ hoặc đã xảo đinh do sử dụng khảng sinh liên tục không trực tiếp diệt C. difflcile có lẽ cần phâi ngưng thuốc. Dùnẳ chất lỏng thích hợp vả kiếm soát điện giải, bổ sung protein, kháng sinh điều trị C. dzfflcile vả ch n đoán phẫu thuật nên được thiết lập như là một chỉ định iâm sảng. Phát triến vi khuẩn kháng thuốc Kê đơn doripenem trong cảc ca không có bằng chứng hay nghi ngờ có khả năng nhiễm khuẩn thì không có lợi cho bệnh nhân và lảm tăng nguy cơ phát triển các vi khuấn kháng thuốc. Viêm phổi bằng thuốc xông Khi doripenem được sử dụng qua đường hô hấp để nghiên cứu, viêm phổi đã xảy ra, doripenem không được sử dụng theo cảch dùng nảy. ở bệnh nhân bị viêm phổi do thở máy Thuốc có thề lảm tăng tỉ lệ tử vong ở bệnh nhân bị viêm phồi do thớ mảy. Nhi khoa An toản và hiệu quả ở những bệnh nhi chưa được thỉết lập Lão khoa Thuốc nảy được biết về căn bản lả bải tiết qua thận và nguy cơ phản ứng phụ với thuốc có thể lớn hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm hoặc tăng urc huyết trước thận. Do người giả có nhiều khả năng đã giảm chức năng thận hoặc tăng ure huyết trước thận, cần thận trọng trong việc lựa chọn liều vả có lẻ hữu ích trong việc giám sát chức năng thận. Bệnh nhân bị suy thận Điểu chinh liều 1ả cần thiết ở những bệnh nhân suy chức năng thận vừa hoặc nặng. Đối với những bệnh nhân như vậy nên giảm sát chức nãng thận. PHỤ NỮ MANG THAI vÀ CHO CON BÚ _/ Mang thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thaiuVi cảc nghiên cứu sinh sản trên động vật không Iuôn luôn tiên đoản phản ứng của con người, thuôc nảy chỉ nên sử dụng trong quá trình mang thai khi thật cần thiêt. Cảc bà mẹ cho con bú: Người ta không biết liệu thuốc có bảỉ tiết trong sữa mẹ. Bởi vì có nhiều thuôc được bải tỉết qua sữa mẹ, nến thận trọng khi doripenem được dùng ở phụ nữ cho con bú. ÀNH HƯỞNG CỬA THUỐC ĐÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghiến cửu về ảnh hưởng của thuốc đến khậ năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Dựa trên cậc bảo cảo về phản ứng không mong muốn cùa thuôc cho thây các phản ứng nảy không 1iên quan đên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: nấm candida miệng, nhiễm mấn âm hộ, tăng vi khuẩn đề kháng, viêm phổi khi dùng dạng hít. Rối Ioạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiếu cầu, giảm bạch cẩu Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ. Rối loạn hệ thống thần kinh: Nhức đẫu, động kinh. Rối loạn mạch máu: Viêm tĩnh mạch Rối loạn tỉêu hỏa: Buồn nôn, tiêu chảy, viêm đại trảng C. difflcile Rối loạn gan-mật: Mcn gan tăng Rối Ioạn da vè mô đưới da: Ngứa, phảt ban 7|8 Thông bảo cho Bác sỹ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo xảy ra !iên quan tới việc sử dụng thuốc. TƯỢNG TÁC THUỐC Probenecid: Probcnccid cạnh tranh với Doripenem đối với việc bải tiết ở ống thận và lâm giảm độ thanh thải qua thận của Doripenem, do đó lảm tăng AUC cùa doripenem vả thời gian bán hủy trong huyết tương. Sử dụng đồng thời probcnecid với doripenem không được khuyến cảo. Acid valproic: Dùng đổng thời doripenem vả acid valproic lảm giảm đảng kế nồng độ acid valproic trong huyết thanh dưới khoảng trị iiệu đã được chứng minh. Các mức giảm acid valproic có thế dẫn đển kiếm soát không thích đảng cơn động kinh. Trong một nghiên cứu tương tảo, nông độ trong huyết thanh của acid valproic đã giảm rõ rệt (AUC đã giảm 63%), sau khi dùng đồng thời doripenem vả acid vaiproic Sự tương tác có khởi đầu nhanh chóng. Vì khi bệnh nhân được cho dùng chỉ có bốn Iiếu doripenem, nồng độ acid valproic giảm thếm có thế không ngăn chặn được khi còn sử dụng đồng thời. Việc giảm nồng độ acid valproic cũng đã có báo cáo khi dùng chung với các tảc nhân carbapenem khảo, giảm 60 —100% nồng độ acid valproic đạt được trong khoảng hai ngảy. Do đó liệu pháp kháng khuấn thay thế hoặc chống co giật bổ sung khác cẩn được xem xét. Cytochrome P450: Doripenem ít hoặc không qua chuyền hóa trung gian Cytochrome P450 (CYP4SO). Dựa trên nghiên cứu in vitro doripenem sẽ ức chế hoặc kích hoạt cảc đặc tính của cvp4so không thể xảy ra. Vì vậy, không xảy ra tương tác thuốc liên quan đến cvp4so. QUÁ LIÊU / Trong trường hợp quá liếu, Doripenem nên ngưng vã điếu trị hỗ trợ chung cho đển khi thải bỏ qua thận diễn ra. Doripenem có thể được loại bỏ bằng Iiệu phảp thay thế thận liên tục hoặc thấm tảch máu. Tuy nhiên, không có thông tin về việc sử dụng một trong cảc phương pháp trị liệu để điều trị quả Iiều BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng và độ ấm. Đế thuốc lránh xa lầm tay trẻ em. HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn cho phép. Tên cơ sở sản xuất: United Biotech (P) Limited Bagbania, Baddi-Nalagarh Road District -Solan (HP) 174101 r. Cơ sở đăng ,: _ _ (Kỷ & đón ~~ _ . ._ TUQ. cuc TRUỜNG Họ tê: Nguyễn T [ 1ện Hải P.TRliỜNG _PHÒNG Chức danh. Giám đốc JlịWị/én J’f'ẽzy Jlểìng CÔNG TY TNHH Y TẾ CÁNH CỬA VIET 8/8

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận