BỘ Y TẾ
, _ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
MAU NHAN ~——A . Ả
ĐA PHE DLYẸT
xuẢì NHẬf_KHÂU
y n; 1. N trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Lân đẩu:,lỂJ.ắ…JÃỡjẫ…
n vi 30 viên nén.
xua
2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 1 vĩ x 30 viên nén.
':G’ : ẻ Ế ễẽ ỉ _ °:’›’ …:
__. = … ỉễ g zỀ =gịãgẩ ²-
E 8 a*- …… n ~g _ , ..l :»
I- ĩỗ E Ểm Ễ° >Ẻẫẵẵì ẵ
cn'ẳ ềặ ả *EỄ ẳẵ ịề Ểũgs'ẽậ ®n~g
ccẻ aẻẽ 'ăgệẻ ềắ ẸỄsặảặ Irị—
m: ẹ=ẻLẹ =. Ểẳ ãs' ả :=—— un
'ẽ == ²… ”² ==… ;o -~ễỂãẽg “ả
> ² i`ẫ ễỄ Ễ'ẳ ồE " ầngẵ; > -
ẳ a: "'u g> :.. gẵg O ẳ
O: wuẽ< Ế n_Ể ụ Ểễẫs-ỄB é
:: : ã ẽẫ '*ẵ ệẺ ẻẽăiẫz lI
o ễ : Ểã ; g cẫslẽị O ệ
% Is ; ị
n c~ ẫ = 8: = n
_ mmnouzacnmmmmains mucmm.uome nm mmmmamu.
a -Penndơpritert-mylamm … …………tmu mmunmunuus.mưmms.smeerrem
Ẹ - lndapamide ..................................... 1.25 m uu mua meuưmus: Read Lm picth insert
- Exc'miunts ............................................................ s.q t mu; … dry place. mm 30'C, pmut lrom mm
ẵẵ muơc BẤN THEO …
5 g PỈESCRIFỈIW fflLY
i“ẵ ®
ẵả _
Perindopril tert-butytamin 4 mg | lndapamid 1,25 mg
1 vì x ao VIÊN NÉN
1 BLLSTER xsonaưrs
GMP—WHO nuu… …
n…… min: …… nenmia- ml mun. chn _uùnl n uéu uùne. cuơua cui mun.
- Pennmmit Icrt-butylamm 4 m nnue 1ActMc.Mcnuns mu vA mơns méu L:Ku
. lndapamid _ … : .. . … .. , 1.25 m umÝ: xtndoctmnutbnúwdănsửwng
-Tá duoc : … ..………… .. …. .……vủadù uomAn;uam_mwmránnannsang
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
T haổc bán theo đơn
DOROVER® PLUS
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén chứa:
- Perindopril tcrt-butylamin 4,00 mg
- Indapamid ............................................................................................................ 1,25 mg
- Tả dược: Lactose khan, Avicel, Magnesỉ stearat, Colloidal silicon dioxid.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén.
QUY cÁcu ĐÓNG GÓI
- Hộp ] vỉ x 30 viên nén.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị tăng huyết ảp nguyên phát cho các bệnh nhân huyết ảp không kiếm soát được với dơn trị.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống
- Liều ] viên/ngảy vảo buổi sáng trước bữa ăn.
* Điều chỉnh liêu luợng đối với người cao tuổi và bệnh nhân suy thận, tính theo perindopril tert—butylamin:
- Đối với người bệnh cao tuổi khi điếu trị tăng huyết ảp nên băt đầu điếu trị lỉều 2 mg/ngảy, nếu cần sau một
thảng điêu trị có thế tăng lến 4 mg/ngảy.
- Đối với bệnh nhân suy thận
Liều được dỉếu chinh theo mức đó suy thận dựa theo công thức Cockroft:
(140 - tuối) x trọng lượng cơ thể (kg)
Clcr = ' . i,”
0,814 ›L creatinin huyêt tương (micromoi/lít) /i,L
(nêu là nữ thay 0,814 bãng 0,85) /
Độ thanh thải creatinin 30 - 60 ml/phủt: 2 mglngảy.
Độ thanh thải creatinin 15 - 30 ml/phủt: 2 mg mỗi 2 ngảy.
Độ thanh thải creatinin < 15 ml/phút: 2 mg vảo ngảy thẩm phân.
CHỐNG cni ĐỊNH
- Quả mẫn với một trong các thảnh phần của thuốc hoặc vởi suifamid.
- Có tiến sứ bị phù mạch (phù Quincke), suy tỉm mất bù chưa điếu trị.
- Suy thận nặng, suy gan nặng.
- Giảm kali máu.
- Trẻ em, phụ nữ có thai hoặc cho con bủ.
THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG
- Bệnh nhân su gan, rối loạn điện giải, thống phong, suy tim, suy thận, hẹp động mạch thận.
- Người cao tuoi.
- Lái xe và vận hảnh má . ,
PHỤ NỮ có THAI v CHO CON BU
Không sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ.
ÀNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Cần thận trọng vỉ thuốc có thể gây buồn ngủ.
TƯỢNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHẤC VÀ cÁc DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC
… Không nên phối hợp với lithium. , ,
- '111ận trọng khi phối hợp với muối kali, lợi tiếu giữ kali, các thuôc gây loạn nhịp, thuôc gây mê, ailopurinoi,
chất ức chế tế bảo và ức chế điếu trị miễn dịch, corticosteroid, thuốc chống tăng huyết ảp khảc vì 1ảm tăng tảo
động hạ áp.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN '
* Thường gặp: Táo bón, khô miệng, buồn nôn, đau_thượng vị, chản ăn, đau bụn , rôi ioạn vị giảc. Ho khan,
biếu hiện bằng ho dai dắng và hết ho khi ngừng thuôc; khi gặp triệu chứng nảy, can quan tâm đến cãn nguyên
là do thuốc ức chế men chuyển gây nên. _
* Ít gặp: Hạ huyết áp hoặc ở tư thế đứfflhoặc khử; cảc phản ứngquả mân cảm, thường ở ngoải da, ở người
có khuynh hướng có phản ứng dị ứng và hen. Phát ban dát sần, ban, có thế lảm trầm trọng thêm bệnh luput
ban đỏ rải rác cấp tính sẵn có, phảt ban da.
* Hiếm gặp: Viêm tụy tạng; khi có suy gan, có thể có khả nãng bắt đẩu có bệnh năo do gan Nhức đầu, mệt
mòi, cảm giác choáng váng, rối loạn tính khí vả/hoặc rối loạn giấc ngủ. Giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu, mất
bạch cầu hạt, thiếu mảu bất sản, thiếu máu tan máu. Thiếu máu, gặp khi dùng thuốc ức chế men chuyển trong
một số trạng thái đặc biệt (bệnh nhân ghép thận, lọc mảu)
Thông báo cho Bảo sĩ những tác đụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XƯ TRÍ
— Dấu hiệu và triệu chứng: liên quan với hạ huyết’ ap.
- Điếu trị: rửa dạ dảy và lập ngay một đường truyền tĩnh mạch để truyền dung dịch muối đẳng trương.
DƯỢC LỰC HỌC
DOROVER° PLUS là sự phối hợp muối tert-butylamin của perindo ri1 (lá thuốc ức chế men chuyến) với
indapamid (lá thuốc lợi niệu nhóm chlorosulphamoyl). Những tính chat dược lý của thuốc nây là kết hợp cùa
tính chất dược lý của tìmg thânh phần hợp thảnh DOROVER® PLUS, ngoâi ra còn do tảo dụng hỉệp đồng tăng
mức và hiệp đổng cộng của hai thânh phần kết hợp nêu trên.
Cơ chế tác dụng dược lý:
Perindopril ức chế men chuyến (ACEI), men nảy chuyến angiotensin 1 sang angiotensin H (lả chẫt co mạch); ngoải
ra, men nảy kích thích bải tiết aldosteron từ vỏ thượng thận và còn kích thích sự giáng hóa của bradykinin (lả chẩt
iảm giãn mạch) đế thảnh cảc heptapeptid mất hoạt tính.
Do' ưc chế được men nảy, nên kểt quả là perindopril sẽ:
- Lâm giảm tiết aldosteron.
- Lâm tảng hoạt tính renin huyết tương, vì aldosteron không kéo dâi tảo dụng phân hồi am tính.
- Lâm giảm tổng sức đề khảng ngoại biên mà tác động ưu tiến trên hệ mạch máu của cơ và của thận, mã
không kèm tich iũy muối và nước hoặc phản xạ nhịp tim nhanh khi dùn dải ngảy.
Tảc dụng lảm hạ huyết' ap đạt được cá' ơ bệnh nhân có nồng độ renin thap hoặc bình thường.
Perindopri] có hiệu lực là nhờ chất chuyến hóa perindoprilat còn hoạt tính. Cảc chất chuyển hóa khác không
còn hoạt tính.
Períndopril lặm giảm công tim do:
-Lảm giản tĩnh mạch, có thể do lảm thay đổi chuyền hóa của cảc prostagiandin: lảm giảm tiến gảnh.
- Lâm giảm tổng sức để khảng ngoại biên: giảm hậu gánh.
Những nghiên cứu tiến hảnh trên bệnh nhân suy tỉm cho thấy: iJiLN
- Có giảm áp lực bơm cùa tâm thất phải và trải.
- Gỉảm sức đề khảng của tông mạch máu ngoại biên. /
— Lâm tăng cung lượng tim và cải thiện chí số tim.
- Tăng dòng máu ở vùng cơ.
Thử nghiệm dung nạp hoạt động thể lực cũng được cải thiện.
lndapamid lả dẫn xuất suifonamid có nhân indol, có liên hệ về dược iý với nhóm lợi niệu thiazid.
lndapamid ức chế sự tái hấp thu natri qua đoạn pha loãng cùa vò thận. Thuốc nảy lâm tăng sự bải tiết natri và
chlorid qua nước tiếu vả cũng Iảm tăng bải tiết một phần kali vả magnesi, qua đó lảm tăng bải tiết nước tiến
và có tác dụng lảm hạ huyết áp.
Đặc điểm của tác dụng lâm hạ huyết á:
Ở người bệnh tăng huyết áp không kể đen tuổi, thuốc có tảc dụng lâm hạ huyết áp tâm thu và tâm trương cả
khi nằm ngứa hoặc khi đứng, tác dụng nảy phụ thuộc liều lượng vả có hiệu lực trong 24 giờ. Sự giảm huyết áp
đạt được ít nhất một tháng mà không xảy ra quen thuốc nhanh. Khi ngừng thuốc, không thấy có hiện tượng tái
diễn. Trong các thử nghiệm lâm sảng, nếu phối hợp pcrindopril với indapamid sẽ gây tảc dụng hiệp đồng tăng
mức về giảm huyết áp có liên quan tới từng hiệu lực cùa mỗi thuốc khi dùng riêng rẽ.
Perindopril có hiệu lực với mọi mức độ của tảng huyết áp, từ nhẹ tới trung binh hoặc nghiếm trọng. Có thấy
giảm huyết áp tâm thu và tâm trương ở tư thế nằm và cả khi đứng.
Tác dụng Iảm hạ huyết áp sau khi dùng một liều tối đa giữa giờ thứ 4 và thứ 6 và giữ được tảo dụng trong 24 giờ.
Có mức độ cao về phong bế men chu ển tồn tại sau 24 giờ còn khoảng 80%.
Vởi bệnh nhân nảo đáp ứng với thuoc, huyết áp sẽ được bình thường sau 1 thảng vả giữ được mã không có
hiện tượng quen thuốc nhanh.
Khi ngừng thuốc, khôn gặp hiện tượng tái diễn về tãng huyết ảp.
Perindopril có tính chẵ lầm giãn mạch vả phục hồi tính đản hồi của cảc thân động mạch chỉnh, sứa chữa
những thay đổi về hinh thái mô học trong các động mạch đề kháng vả lâm giảm sự phi đại của tâm thất trái.
Khi can thiết, dùtffl thêm thuốc lợi niệu thiazid sẽ cho tảc dụ_g hiệp đồng cộng.
`~f, ' ² '.
r'.ỷx ẫ\\°›ẢO Ễ' Ắ'J/…
1L.
~ù .
Phối hợp thuốc ức chế men chuyển với thuốc lợi niệu thiazíd sẽ lâm giảm nguy cơ lảm hạ kali máu xảy ra khi
dùng riêng thuốc lợi niệu.
Dùng riêng rẽ, indapamid có tác dụng lảm hạ huyết ảp tồn tại trong 24 giờ.
Tảc dụng nảy đạt được ngay vởi các liều mà tính chẩt lợi niệu của thuốc còn rất nhẹ.
Tác dựng Iảm hạ huyết áp của indapamid tỷ lệ thuận với sự cãi thiện về đảp ứng của động mạch và với sự
giảm sức đề kháng của hệ mạch toân thế và của động mạch ngoại biên.
Indapamid lảm giảm phì đại tâm thẩt trái.
Khi dùng quá lieu thuốc lợi niệu thiazid và có liên quan tới nhóm thiazid, thì tác dụng lâm hạ huyết ảp sẽ đạt
tởi tối đa (binh nguyên) trong khi các tảo dụng có hại vẫn tiếp tục tăng iên. Vậy khi điều trị không có kết quâ,
không nên tiếp tục tăng liều.
Hơn nữa, ở cảc bệnh nhân tăng huyết áp dùng ngắn ngảy, số ngây trung bình và ở cả người dùng dâi ngây,
thấy indapamid:
- Không có ảnh hưởng tới chuyển hóa lipid (trigiycerid, LDL-C vả HDL-cholesteron).
- Không có ảnh hưởng tới chuyến hóa hydratcarbon, ngay cả ở bệnh nhân tăng huyết áp mã có tiếu đường.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Phối hợp perindopril với indapamid không lâm thay đổi tính chất dược động học của cả hai thuốc so với khi
sử dụng riêng rẽ.
- Perỉndopril:
Perindopril hẩp thu nhanh khi uống. Lượng hấp thu 65 — 70% cùa liếu dùng. Bị thủy phân cho perindoprilat
là chất ức chế đặc hiệu men chuyến. Lượng perindoprilat tạo thảnh sẽ bị biến đổi khi có mặt thức ăn. Nổng độ
đinh của perindoprilat trong huyết tương đạt được sau 3 — 4 giờ. Gắn vảo protein huyết tương < 30%, nhưng
phụ thuộc nồng độ.
Sau khi dùng nhiều iiếu cũng như dùng liều duy nhất mỗi ngảy, thẩy trạng thái ổn định của perindopril đạt sau
trung bình 4 ngảy. Thời gian bán thải của perindoprílat khoảng 24 gỉờ.
Nồng độ perindoprilat trong huyết tương sẽ cao hơn rõ rệt, khi dùng ở bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin
< 60 mllphủt, dù đó là người suy thận hay người cao tuổi. Sự đâo thải của thuốc nảy cũng chậm lại ở bệnh
nhân suy tim.
Độ thanh lọc của perindopril khi thẩm tách là 70 mllphủt.
Với người xơ gan, động học của perindode bị ânh hưởng: độ thanh lọc qua gan của perindopril bị giảm tới
một nửa. Tuy nhiên, lượng perindoprilat tạo thânh không bị giảm và vì vậy, không cần điếu chỉnh liều lượng.
Thuốc ức chế men chuyến qua được hâng rảo nhau thai.
— Indapamỉd ` ;
[ndapamid hấp thu nhanh và hoản toản qua ống tiêu hóa. Nông độ đỉnh trong huyết tương đạt ở người vâđj
khoảng một giờ sau khi uống indapamid. Gần 79% vảo protein huyết tương. .`
Thời gian bán thải trong khoảng 14 vả 24 giờ (trung bình 18 giờ).
Dùng liên tục không thấy tích lũy thuốc. Đảo thải chủ yếu qua nước tiếu (70% của liều dùng) và qua phân
(22% của liều dùng) dưới dạng cảc chất chuyến hóa mẩt hoạt tính.
Dược động học của indapamid không thay đổi ở bệnh nhân suy thận.
BẨO QUAN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sảng. ii^
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. ' _ ịt
THUỐC NÀY cni DÙNG THEO ĐỢN CỦA BAC s1
c KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NEU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI \? KIẾN BÁC st
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
Ễ NHÀ SẨN XUẤT VÀ PHÂN PHỎI
I
CÔNG TY có PHẨN XUẤT NHẬP KHẤU Y TẾ DơMESCợ
Địa chỉ: 66 - Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đong Tháp
m…sco Điện thoại: (067) - 3851950
PH“ cục TRUỜNG
LL…W van ez::…:
.» an Nhã Phương
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng