BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân dảuc,.Áì7Ắẳ./…Zéệẫ
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 2 ví x 25 viên nén bao phim. JZỈ7
i ,
i móceAu meocon GMP—WHO
' PHESCRIFTÌN ONLY
DOROTYI.® 250 mg
Mephenesin
2 ví x 25 viên nén bao phim
2 blisters x 25 fIIm-coated tablets
DOROTYI.® 250 mg
Mephenesin
mu… PHẦN: MõiviOn non beo phim cnuo: cn! nmn. utu wouo a cAcn DÙNG. cnóuo cnl
-Ẹopơnnuinzsomg nm. uổcỗuNe ẦrAcgunuócỀ fAỈ ouucz xuôuc
~ Mưocvửudù. nouou v un em uc uwu :x c
IẦOOUẨN:Noikho,nhiợtdộdươiao°C,ưtnhlnhoúng. lronglơhưdngdlnoùdung … oc
m ' …
ẵẳỄ 1 E . ả Ế ãỀỂẺỄ
ịẽ g g ậẽ ỄỄ ẵỄẵễg'
~ 8 ìõ : ỀÉ `² ắ=
N ỈE Ẹs =ả ’ịí-aẵ
_; ẻỂ % —=z= `ồzg … ẵẵ=²
, ;, ²% ²ả 3: ~; eagffl
« Ễỉz ”ạ õU * ~~~ẫ
\ E ẻz ễỂ -Ểz ĩỆ ~Ễễẵẵz
` 'J) ỵ`ẫ ,_e Ễ'ấ °E ầ ỀỂ8Ễ
0 m 8ả ẵwãu Ễ
SwỄ.ỉố %… Ở...OmOo
ẫn. ỀỀỄẾ Ế
OIẾÉIO
~,'
\“fJ
ỂỆ @Ễ u…ỄJSB .ẵễẵ..ẫ.ẽ
Ể…ẫểjẵ ầểạỀ a.89ẵ8
ẫmĩ:Ềẵl›ầẩỉỉtẫ
oễạ Ễ .ổỄ uzẳ n… 53 uz8: Z 23
:… …E ›! zE .: ua
moo— …ozẵ «« zểỗ :…z
. ,, .: . .xnm
Ế!
€. .ẵn .98ẵ... 8.84. dc…. 6: …:15 cao
.ẫỀẻẵSễẵixẩ
3..ẫoẵloẵỉẩẫẵozoễ
uzẵ uể .Ễ u<› Ễ .ỉÌ .:o
ẫẵẫuuỗẫẳ:ẫĩo
,..Gẵ›ễch.
ỀỂỂỄaẵ.
ẩfiỉảẵẵ.ẵ.ẵiễs .!«E.
H›ỞDĂ — › noì.
®
OIỀÉEO
EEn oun :oc .ẵ› mu …… …› 0—
C.fflfflCfflCQ©Ễ
ẵ om… ử>bOưOũ
ễẳm
.EỄ 93 €: ẵ› …… …… …› 2 ……2 .Ễz .3
OUmH EOQ
®
C.fflfflCmỀQfflẵ
Ê om… %>...OmOo
MẨU NHÃN
]. Nhãn trực tiếp trên đơn vị dóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vi 25 viên nén bao phim.
l J..l
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Ả !
Thuôc bán theo đơn
DOROTYL® 250 mg
THÀNH PHẨN
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Mephenesin ....................................................................................... 250 mg.
—Tá dược: Tinh bột ngô, Calci carbonat, Povidon K90, Natri croscarmellose, Magnesi stearat,
Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Triethyl citrat, Tale,
Titan dioxid, Mảu Sunset yellow lake, Mảu Ponceau lake.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 2 ; 10 vỉ, mỗi vi 25 viên.
CHỈ ĐỊNH
Điếu trị hỗ trợ các cơn đau co cứng cơ trong các bệnh thoải hóa đốt sống vả cảc rối loạn tư thế
cột sống, vẹo cổ, đau lưng, đau thắt lưng ở người lớn và trẻ em trên 15 tuổi.
LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống.
Người lớn vả trẻ em trên 15 tuổi: 1,5 g đến 3 g mỗi ngảy, chia lảm 3 lần (tương đương 2 - 4
víên/lần, ngảy uống 3 lần).
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
— Người dị ứng vởi mephenesin và các thảnh phần của thuốc. W
- Người bệnh bị rôi loạn chuyên hóa porphyrin. /
THẬN TRỌNG 1ng SỬ DỤNG
- Người bệnh có tiên sử dị ứng, hen phế quản, phản ứng dị ứng với thuốc, đặc biệt dị ứng với
aspirin.
- Người có bệnh 0 đường hô hấp, yếu cơ, có tiến sử nghiện thuốc, suy chức nặng gan thận.
- Sử dụng đồng thời với rượu và cảc thuốc ức chế thẩn kinh trung ương có thế lảm tãng thêm
các tác dụng không mong` muốn cùa thuốc.
- Do thuốc có thể gây buồn ngủ và lảm giảm khả năng phối hợp cảc động tảc vì vậy người
bệnh sử dụng mephenesin không được lảỉ xe và điếu khiến máy móc.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
- Thời kì mang thai: Chưa có đủ dữ liệu đáng tin cậy để đánh giả về khả nãng gây dị tật cho
thai nhi khi dùng mephenesin trong thời kì mang thai, vì vậy không nến dùng thuốc nảy cho
phụ nữ đang mang thai.
- Thời kì cho con bứ: Không dùng mephenesin trong thời kì cho con bủ.
ÁNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Không dùng cho người đang lái xe và vận hảnh máy móc vì thuốc có thể gây buồn ngủ và lảm
giảm khả năng phối hợp cảc động tảc
TƯơNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC
Cảc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương cùa mephenesin có thể tăng cường nếu trong thời
gian dùng thuốc có uống rượu hoặc dùng các chất ức chế hệ thần kỉnh khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Ở những bệnh nhân dùng thuốc kéo dải thường xảy ra các triệu chứng co giật, run rấy, co
cứng bụng, buồn nôn, toảt mồ hôi.
- Thường gặp: Mệt mỏi, buồn ngù, uể oải, khó thở, yếu cơ, mất điếu hòa vận động
- Ít gặp: Đau khớp, đau người, buồn nôn, bực tức, tiêu chảy, táo bón, nổi mấn. Một vải trường
hợp đặc biệt khảo bị mất cảm giảc ngon miệng, nôn mứa, ảo giảc kích động và có thế có sôc
phản vệ
- Hiếm gặp: Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, ngủ gả, phảt ban.
Thông bảo cho bác sĩ những tảc dụng khôngmong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hưởng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn cùa mephenesin thường xảy ra nhanh và ít trầm trọng, do đó biện
phảp xử lý ADR chủ yếu là giảm liếu thuốc hoặc ngừng thuốc, diếu trị triệu chứng và hỗ trợ
tăng cường để phục hồi sức khỏe. Tuy rất hiếm xảy ra, phải luôn luôn sẵn sảng câp cứu sốc
phản vệ
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
* Triệu chứng quả lỉếu: Giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, rối loạn thị gỉảc, ngủ gả, mất phối
hợp động tảc, ảo giảc, Iiệt hô hấp và hôn mê. Quá liếu gây co giật ở trẻ em và có thể gây xúc
động mạnh và lũ lẫn 0 người giả.
* Điếu tri: Trong tất cả các trường hợp quá liếu, người bệnh cần được theo dõi cấn thận vế hô
hấp, mạch và hưyết áp
- Nếu người bệnh còn tỉnh tảo cần xử lý ngay bằng cảch gây nôn, rừa dạ dảy và điều trị các
triệu chứng hoặc chuyến người bệnh đến cơ sở điều trị có đủ điếu kiện về hồi sức cấp cứu.
- Tiến hânh rứa dạ dảy ngay cùng với những chỉ định điếu trị hỗ trợ chung, đảm bảo thông khí,
truyền dịch. Cũng có thế đỉếu trị ức chế hệ thần kinh trung ương bằng cách lựa chọn các thuốc
điếu trị thich hợp.
— Nếu người bệnh đã mẩt ý thức, lảm hô hấp nhân tạo và chuyển người bệnh đến cơ sở chuyên
khoa.
DƯQC LỰC HỌC:
Thuoc thư giãn cơ có tảc dụng trung ương. Gây thư giãn cơ và trấn tĩnh nhẹ theo cơ chế phong
bế thần kinh cơ có tác dụng toản thân và cũng có tác dụng tại nơi thuốc tiếp xúc. Lợi ích của
thuốc bị hạn chế do thời gian tảo dụng ngắn.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
- Mephenesin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa vả phân bố ở hẩu hết cảc mô trong cơ
thề, đạt nông độ cao trong mảu chưa đến 1 giờ.
- Mephenesin được chuyên hóa chủ yếu ở gan.
- Thời gian bán thải của mephenesin khoảng 45 hút. ẮU”/
- Mephenesin được bải tỉết ra nước tiếu chủ yeu ở dạng đã chuyến hóa và một phần ở dạng
thuốc chưa biến đổi.
BẢO QỤẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 0C, tránh ánh sáng.
HAN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
-THUÔC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sí.
… Đọc KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRỰỞC KHI DÙNG
— NEU CÀN THÊM THộNG TIN XIN HÒI Ý KIẾN BÁC sì
- ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM
CÔNG TY CỐ PHẦN XUẨT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: 66- Quốc lộ 30— Phường Mỹ Phú— TP. Cao Lãnh— Đồng Thảp
""MFSCO Điện thoại: 067. 3851950 ;,
ẵ NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHẨN PHÓ]
7
Lãnh, 17110l2013
Lê Văn Nhã Phương
TUQ CỤC TRUỜNG
pTRUỔNG PHÒNG
a/iýuyọn ỄễẤị Ểễtiu .-ỄCẢHỄỊ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng