Dorotor 40 mg

BỘYTỂ CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT 2. Nhãn trung gian: : . . Lân đauố/JỊJẮẤJỔ _ còpuÂn_ '… ,, XUẢINHẬp_KHÀU ,, B ud GMP-WHO TH c BÁN THEO om 2 vì x 10 víẻn nén dâi bao phim DOROTOR® Atorvastatin 40 mg DOMESCO IIEDICAL IMPORT EXPORT JOlNT-STOCK COHP. 06 Ouốc lộ 30. P. Mỹ Phủ. TP. Cao Lănh. Đóng Tháp 06 National toad 30. My Phu Wald, Cao Lanh City. Dong Thap Prơvince cóue TY cỏ pnẨu XUẤT NHẬP KHÃU Y TẾ oomesco cn1 own. uỂu unne : cácn nùuc. cuơue cui al…. ma m: muơc. nc nuue pm vA uuũue mỂu clu THẦNH MN: Mbi vien nén dAi bao phim chứa: - Atomsmin calci trihydrat tung úng Atorvastatin 40 mg. - Tá duoc vửa dù. LưuÝ: Xin docưonqtbhứng dăn sửdụng. … uuAu: ua um, um: sơc. um am: sáng trưc tllp. né xa nm … cùa mè EM nêu cnuíu ẤP ouus: chs sex: aoc «Ý nudus oi… sủ ouun mưdc «… oùuc GMP-WHO PRESCRIPTION ONLY 2 biisters x 10 fiIm-coated caplets Jw ùa nu … … … ĩũH-ư 01 Qt'B AV!II c DOROTOR® Atorvastatin 40 mg & IHDICAMS. DOSAGE AND ADHIIIS'IRATIDII. — Atomstatin cab'un trihydnte equ'valm bAtomstztin 40 mo mNTRAINDIGATNS. IIITERACWS. SIDE EFFECTS : Empúents s.q.t. AND OTNEB PRECAU'IIONS: Read me packaoe insm SWGE: In dly place. bolow 30°C. prutoct from direct liom. KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN MAPIfAB'IIBER'S SPECIFICATION REG, No: ............... READ CAREFULLY THE INSTHUCTỦNS BEFOHE USE conmsnm: Each tilmmated ơanut contairs: (Đachng mận ISO 9001 : 2008! lSO/iEC 17025) tAchìeved ISO mot : 2008 & ISOIIEC 17025 cettittcntlon) @ aJ.- «› m «| mm … :|»… m 9… im _ẵ 0 . D .. . 8 a 5— 5 & g : a 07 GMP-WHO B muơc BAN meo am 3 vì x 10 viên nén dải bao phim DOROTOR® Atorvastatin 40 mg th U1)\IF…S(U mAuu núu: Mb: vien nén dái bao phim can cai awn. uỂu unuu : dcu oùno. mđns cnlaum. : Atmasmm calci trihydrat mg ửng Atorvastatin ao mg. mơne tAcnmtíc. m: nuus mu vA uuửue mỂu của — Tá duoc vita dù. um Ý: Xin doc trong tù Mng dẵn sủ dunu. nAo uuAn: … uno. uum aơc. tránh … sáng truc tiíp. oỂ xa tịm … CỦA TRẺ EM TIÊU cnuÃu ÁP DUNG: chs SĐK: noc xỷ mơne DẮN sử DUNG mươc … oums DOROTOR® Atorvastatin 40 mg GMP-WHO 3 blisters x 10 fIIm-coated caplets lì()\th( U OOMNSITDN: Each film-mad ml! cmfflns: IIIOICITIJNS. NSAGE AMD ADMINISTRITDN. ~ Amtin calciun ừihydrah eụửalent 10 Atwastatin 40 mg WITRAIIDICATÌOIS. lllĩEMUl0llấ. SIDE EFECTS — Emipients s.q.f. AND OTMER PREWTIOIS: Read the packape insart STORAGE: ln dry place. below 30'C. p… trom direct liqht KEEP 0UT OF HEACN OF CHILDREN MANưAGTIRER'S SPECIFICATION l~`IEG` No: : ,,,,,,,,,,,,,,,,,, REID CAREFII.LY THE INSTRUCTIDNS BEFORE USE CỎNG TY cỏ PHẨM xuẤt NHẬP xuÃu Y TẾ oou esco DOMESCO HEDICAL IM PORT EXPORT JơNT—STOCK CORP. 66 Quốc lộ 30, P. Mỹ Phủ. TP. Cao Lănh. Đóng Tháp 66 National road 80, My Phu Ward. Cao Lanh City, Dong Thap Province (Đa1 chúng nhện ISO 9001 : 2008 0 ISOIIEC17025) (Achueved 150 9001 : 2008 0 ISOIIEC 17025 certification) I_o__… l. Nhãn trực tiếp tren đơn vị đóng gỏi nhỏ nhâ't: a). Nhãn vi 10 viên nén dâi bao phim. ,)V DOROTOR co mg Lmi DOROTOR' 40 mg Atorvastatm 40 mg ỉ Atorvutauu 40 nm \d `ẫ DOROTOR co mg ễ DOROTOR tom Atorvutatin 40 ml ALorvastatm 40 mg «: ị :) } Donoronwmg DOROTOR'JOmo L Atorvastatm 40 mg Amrvutatm 40 mg i ., _ ì @ ẵ g , oonoroư :: mg @ DOROTOR' ao …: i Atorvastatin 40 mg Amwasl.aUn 40 mg i t: 1 a 1 uuuuuu Atorvastaun 40 mg Atorvasuun 40 mg DOROTOR`AOmg ị DOROTOR' mm ² t 1Vụ… TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Rx Thuốc bán theo đơn DOROTOR® 40 mg THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén dải bao phim chứa - Atorvastatin calci trihydrat tương ứng Atorvastatin ........................................................................... 40 mg — Tá dược: Lactose, Calci hydrogen phosphat dihydrat, Povidon, Croscarmellose sodỉum, Magnesi stearat, Hydroxypropylmethyl cellulose lScP, Hydroxypropylmethyl cellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Tale, Titan dioxid. DẠNG BÀO CHẾ Viên nén dải bao phim. 0/' QUY CÁCH ĐÓNG GÓI J,/ — Hộp 2, 3 ví x 10 viên cnị ĐỊNH - Rôi Ioạn lipid huyết: Atorvastatin được chỉ định bổ trợ cho liệu phảp ãn uống để giảm nồng độ cholesterol toản phẳn vả cholesterol LDL, apoiipoprotein B (apo B) vả triglycerid vả để lảm tâng HDL—c trong huyêt tươngờ người bệnh tăng choiesteroi huyết tiên phảt và rối loạn lipid huyết hỗn hợp, tăng cholesterol huyết có tinh chất gia đình dồng hợp từ vả tăng triglycerid huyết. - Dự phòng tiên phảt (cấp 1) tai biến tim mạch: Ở người tãng cholesterol huyết chưa có biếu hiện lâm sảng rộ rệt vê bếnh mạch vảnh. chỉ định kết hợp vởi liệu pháp ãn uống nhằm giảm nguy cơ tai biến mạch vảnh câp nặng đâu tíên (nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ốn định, phải lảm thủ thuật tái tạo mạch vảnh, tử vong do mạch vảnh hoặc đột quỵ). - Dự phòng thứ phát (cẩp Il) tai biến tim mạch: Ở người bệnh tăng choiesteroi huyết đã có biểu hiện lâm sảng vê bệnh mạch vảnh, bao gồm nhồi mảu cơ tim vả đau thắt ngực trước đó, chỉ định bổ trợ cùng liệu phảp ăn uống nhằm lảm giảm nguy cơ tử vong toản bộ, lảm giám tái diễn nhồi máu cơ tim, đột quỵ h0ặc cơn thiếu máu cục bộ thoảng qua, phải nằm viện do suy tim sung huyết vả giảm nguy cơ phải tiến hảnh thủ thuật tải tạo mạch vảnh. ~ Dự phòng tai biến tim mạch ở người bệnh đái thảo đường: Atorvastatin được sử dụng để bổ trợ Iiệu pháp ản uống nhằm lảm giảm nồng độ cholesterol toản phần và LDL-cholesterol cao trong huyết thanh vả giảm nguy co tai biến mạch vảnh lẩn đầu hoặc tái diễn (dự phòng tíẻn phảt hoặc thứ phảt) ở người bệnh đái thảo đường có hoặc không có bằng chứng lâm sảng mắc bệnh mạch vảnh vả tâng cholesterol huyết. - Lâm giảm tiến triền xơ vữa mạch vảnh: Atorvastatin được dùng để bổ trợ cho chế độ ăn ởgngười tăng cholesterol huyết có bíều hiện lâm sảng bệnh mạch vảnh gồm có nhổi máu cơ tim trước đó, đề lảm chậm quá trình tiến triền xơ vữa mạch vảnh. LIÊU LƯỌNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống. Có thể uống 1 liều duy nhất vảo bất cứ lủc nảo trong ngảy, vảo bữa ăn hoặc Iủc đói. . - Liều khởi đằu 10 mg, một lần mỗi ngảyz Điều chinh liều`4 tuần một lần, nếu cấn vả nêu dung nạp được. - Liều duy trì 10 mg — 40 mglngảy. Nêu cần có thế tăng liêu, nhưng không quá 80 mglngảy. - Khi dùng phối hợp với Amiodarone, không nên dùng quá 20 mg/ngảy. ` ' ` * Khuyến cáo bắt đầu điều lrị với liều Ihấp nhất mù rhuốc có tác dụng, sau đó nếu cản lhiẻl, có thế điêu chính liểu Jheo nhu cầu vù đáp ứng cúa lùng người bằng ccich lảng liều lừng đợi cách thuu khóng dưới 4 Iuần vù phui !heo dõi cúc pluin ủng có hụi cuu thuốc, đặc biệl lù cúc phản ứng có hại đói với hệ cơ. CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Quả mẫn cám vởi cảc chất ức chế HMG—CoA reductase hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo cúa thuốc - Bệnh gan hoặc transaminase huyết thanh tăng kéo dải mả khỏng giải thich được. — Thời kỳ mang thai hoặc_cho con bủ. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG - Trước và trong khi điều trị với atorvastatin, nên kết hợp kiếm soát cholesterol huyết bằng cảc biện phập như chế độ ãn, giảm cân, tập thể dục và điều trị cảc bệnh có thế là nguyên nhãn cùa tãng lipid. Phải tiên hảnh định lượng lipid dịnh kỳ và điều chinh liều lượng theo đáp ứng cùa người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị là giám cholesterol LDL vì vậy cằn sử dụng nồng độ cholesterol LDL đề bắt đầu điều trị và đảnh giả đảp ứng điều trị. Chỉ khi khỏng xét nghiệm được cholcstrol LDL. mởi sư dụng cholesterol toản phần để theo dõi điều trị. - Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, một số it người bệnh uống atorvastatin thấy tãng rõ rệt transaminase huyết thanh (> 3 lần giởi hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh nảy, nổng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước khi điếu trị. Một vải người trong số người bệnh nảy trước khi điều trị với atorvastatin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bẩt thường và lhoặc uống nhiếu rượu. Vì vặy cần tiến hảnh cảc xét nghiệm chửc nảng gan trước khi bắt đẳu diều trị và theo dõi định TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC Rx Thuốc bán theo đon DOROTOR® 40 mg THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén dải bao phim chứa - Atorvastatin calci trihydrat tương ứng Atorvastatin ........................................................................... 40 mg - Tá dược: Lactose, Calci hydrogen phosphat dihydrat, Povidon, Croscarmellose sodỉum, Magnesi stearat, Hydroxypropylmethyl cellulose 15cP, Hydroxypropylmethyi cellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Tale, Titan dioxid. DẠNG BÀO CHẾ Viên nén dải bao phim. Ư/L QUY CACH ĐONG GÓI 1 / — Hộp2, 3 ví x 10 viên CHỈ ĐỊNH - Rối Ioạn lipid huyết: Atorvastatin được chỉ định bổ trợ cho Iiệu phảp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toản phần vả cholesterol LDL apolipoprotẹin B (apo B) và triglycerid vả để lảm tảng HDL-c trong huyết tương ở người bệnh tăng cholesterol huyết tiên phảt vả rôi loạn Iipid huyết hỗn hợp, tăng cholesterol huyết có tinh chất gia đinh đồng hợp tử và tãng triglycerid huyết. - Dự phòng tiên phảt (cấp 1) tai biến tim mạch: Ở người tăng cholesterol huyết chưa có biến hiện lâm sảng rõ rệt về bệnh mạch vảnh, chỉ định kết hợp với liệu pháp“ an uống nhằm giảm nguy cơ tai biến mạch vảnh cấp nậng đầu tiên (nhồi mảu cơ tim, đau thắt ngực không on định, phải Iảm thủ thuật tải tạo mạch vảnh tử vong do mạch vảnh hoặc đột quỵ) - Dự phòng thứ phát (cấp 11) tai biến tim mạch: Ở người bệnh tăng cholesterol huyết đã có biền hiện lâm sảng vê bệnh mạch vảnh, bao gồm nhồi mảu cơ tim và đau thắt ngực trước đó, chi đinh bổ trợ cùng liệu phảp ăn uỏng nhằm lảm giảm nguy cơ tử vong toản bộ, lảm giảm tái diễn nhồi mảu cơ tim đột quỵ hoặc cơn thiếu mảu cục bộ thoảng qua, phái năm viện do suy tim sung huyết và giảm nguy cơ phải tiển hảnh thủ thuật tải tạo mạch vảnh. — Dự phòng tai biến tim mạch ở người bệnh đải thảo đường: Atorvastatin được sử dụng để bổ trợ liệu phảp ăn uống nhằm lảm giảm nồn độ cholesterol toản phần và LDL- cholesterol cao trong huyết thanh vả giảm nguy cơ tai biến mạch vảnh lan đầu hoặc tải diễn (dự phòng tiến phảt hoặc thứ phảt)` 0 người bệnh đải thảo đường có hoặct không có bằng chứng lâm sảng mắc bệnh mạch vảnh vả tăng cholesterol huyết. - Lâm giảm tiến triên xơ vữa mạch vảnh: Atorvastatin dược dùng để bổ trợ cho chế độ ăn ở người tãng cholesterol huyết có biều hiện lâm sảng bệnh mạch vảnh gồm có nhồi máu cơ tim trước đó đề Iảm chậm quá trình tiến triên xơ vũa mạch vảnh. LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống. Có thể uống 1 liều duy nhất vảo bất cứ lúc nảo trong ngảy, vảo bữa an hoặc lủc đói. — Liều dùng cho người lớn: Khới đầu 10 mg, một lần môi ngảy. Điều chỉnh Iiều 4 tuần một lần, nếu cẳn và nếu dung nạp dược. Liều duy trì 10 mg— 40 mg/ngảy Nếu cân có thế tãng Iiều, nhưng không quá 80 mg/ngảy. Lưu ý bệnh nhân khi dùng atorvastatin phối hợp với cảc thuốc sau: - Khi dùng phối hợp với Amiodarone, không nên dùng quá 20 mglngảy. — Khi dùng phối hợp ciclosporin, liều tối đa 10 mg, llần/ngảy. - Khi dùng phối hợp ciarithromycin, khới đằu 10 mg, llằn/ngảy và tối đa là 20 mg, llần/ngảy. - Khi dùng phối hợp itraconazole, khởi đầu 10 mg, llần/ngảy vả tối đa 40 mg, llầnlngảy. - Thận trọng khi dùng phối hợp với (rìtonavir + lopinavir) với liều trên 20 mg, llần/ngảy. - Không dùng qua’ 20 mg aiorvastatin/ngảy khi sử dụng đồng thời vởi (darunavir + ritonavir); fosamprenavir; (fosamprenavỉr + ritonavir); (saquinavir + ritonavir). - Không dùng quá 40 mg atorvasiatin/ngây khi sư dụng với nelfinavir. * Khuyên cúo băi đầu điểu !ri với liêu Ihúp nhất mà lhuốc có Iảc dụng sau đó nếu cần thiết, có thể điều chinh Iieu [heo nhu cầu vù đúp i'mg cúu lùng người bằng cúch tãng liều từng đợt cảch nhau không dưới 4 luần vả phút“ #1… dõi cút phún tmg có hui cua !huóc đặc biệt lở các phán ưng có hại đối với hệ cơ CHỎNG cni ĐỊNH - Quả mẫn cảm vởi cảc chắt ủc chế HMG- CoA reductase hoặc với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc — Bệnh gan hoặc transaminase huyết thanh tăng kéo dải mả không giải thich được. — Thời kỳ mang thai hoặc cho con bủ. THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG - Trước và trong khi điều trị với atorvastatin nên kết hợp kiếm soát choiesterol huyết bằng cảc biện phảp như chế độ ăn, giảm cân tập thể dục và đỉều tri cảc bệnh có thể lả nguyên nhân cùa tăng lipid. Phải tiên hảnh định lượng lipid định kỳ vả điều chinh liều lượng theo đáp ửng của người bệnh với thuốc. Mục tiêu điều trị lả giảm cholesterol LDI vì vậy cần sử dụng nỏng độ cholesterol [ DL để bắt đầu điều trị và đánh giá đáp ứng điều trị. Chi khi không xét nghiệm được cholestrol LDL, mởi sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi đỉều trị. - Trong các thử nghiệm lâm sảng. một số ít người bệnh uống atorvastatin thấy tăng rõ rệt transa_minase huyết thanh (> 3 lần giởi hạn binh thường). Khi ngừng thuốc ở những người bệnh nảy, nông độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước khi điều trị. Một vải người trong số người bệnh nảy trước khi điều trị với atorvastatin đã có những kết quả xét nghiệm chức nãng gan bất thường và Íhoặc uống nhiều rượu Khuyến cáo lâm xét nghiệm enzym gan trước khi bẳt đẩu điều trị bằng statin và trong trường họp chỉ định lâm sảng yêu câu xét nghiệm sau đó. Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uỏng nhiều rượu \ ả lhoặc có tiên sử bệnh gan. - Phải tạm ngừng hoặc ngùng hắn sủ dụng atorvastatin ớ bắt cứ người bệnh nảo có biểu hiện bị bệnh cơ cấp vả nặng hoặc có yếu tô nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân như nhiễm khuấn cắp nặng, hạ huyết áp, phẫu thuật và chân thương lớn, bất thuờng về chuyến hóa, nội tiết điện giải hoặc co gỉật không kiềm soát được. "/ - Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường họp: / T rươc khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường họp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đnh mãc bệnh cơ di truyền, tiên sư bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc jibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuoi (> 70 tuoi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường họp nây nên cân nhăc lợi ích/nguy cơ vả theo doi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lân giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đẩu điều trị bằng statin. T rong qua' trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông báo khi có các biếu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. ..Khi có các biếu hiện nây, bệnh nhân cẩn lâm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù Iiợp. — Chỉ dùng atorvastatin cho phụ nữ ớ độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn khộng mang thai và chi trong trường hợp điều trị tăng cholesterol huyết rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ - Vi atorvastatin lảm giảm tổng liợp cholesterol và có thế cả nhiều chất khảc có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng atorvastatin trong thời kỳ mang thai. - Atorvastatin phân bố vảo sữa Do tiềm năng có tác dụng khỏng mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nẻn chống chỉ định dùng ở người cho con bú ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Cần thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy móc do tảc dụng phụ cùa thuốc gây đau đầu, chóng mặt nhìn mờ, mất ngủ, suy nhuợc. Nếu có các triệu chứng đau đầu, chóng mặt, nhin mờ, mắt ngủ, suy nhược thì không nên Iải xe vả vận hảnh máy móc TƯỢNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHẢC vÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TẢC KHÁC … Atorvastatin có thế Iảm tăng tảc dụng cùa warfarin Phái xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng atorvastatin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điếu trị để đảm bảo không có thay đối nhiều vê thời gian prothmmbin. - Cảo nhựa gắn acid mật có thẻ lảm giảm rõ rệt khả năng sinh học của atorvastatin khi uống cùng. Vi vặy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cách xa nhau - Diltiazem: Lâm tăng nồng dộ atorvastatin trong huyết tương, có nguy co tiêu sợi cơ, suy thận. - Rifampicin lảm giám nỏng độ atorvastatin khi phối hợp với nhau - Tăng nguy cơ bệnh co vả tiêu cơ ở người bệnh điều trị phối hợp atorvastatin với cyclosporin, erythromycin, itraconazol ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP3 A4) Khi dùng phối hợp với amiodarone, khỏng nẻn dùng quá 20 mg/ngảy vì lảm tăng nguy cơ gây ra chứng tiêu cơ vãn. Dối với nhưng bệnh nhân phải dùng liều trên 20 mg/ngảy mới có hiệu quả điều trị, Bác sĩ có thể lựa chọn thuốc statin khảc. - Tăng nguy co tổn thuơng cơ khi sử dụng statin đong thời với các thuốc gemjibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm jĩbrat khác, nỉacin liều cao ( > 1 g/ngây), colchicin. * Tránh sử dụng đồng thời và giới hạn Iiều dùng atorvastatin khi sử dụng đồng thơi với các thuốc điều trị HI V vả vỉêm gun sìêu vi C (HCV) vi có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhẫt là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong: + Tránh sử dụngđ ong thời atorvastatin vởi telaprevir vả dụng phoi hơp (tipranavir + ritonavir). + Sư dụng thận trọng vả nếu uin thiết nên dùng Iiều atorvastatin thap nhất khi sử dụng phối ME.JÉfflYẺÍIẢWIẺẮÉẢ…_ __ _ _… _ ………… … + Không dùng qua' 20 mg atorvastatin/ngảy khi sử dạng đồng thời vởỉ (darunavir + ritonavir); fosamprenavir; (fosamprenavir + ritonavir); (saquinavir + ritonavir). + Không dùng quá 40 mg atorvastatin/ngây khi sử dụng với nelfinavỉr. - Khi dùng phối hợp ciclosporin, liều tôi đa 10 mg/lần/ngây. - Khi dùng phối hợp clarìthromycin, khởi` dầu 10 mgllần/ngảy và tối đa là 20 mg/lần/ngảy. - Khi dùng phối hợp itraconazole, khời đâu 10 mg/lân/ngảy vả tối đa 40 mgllần/ngảy. / - Thận trọng khi dùng phối hợp với (ritonavir + lopỉnavìr) vởi liếu trên 20 mg/lần/ngảy. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN - Thường gặp: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, dau bụng và buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược, đau cơ, đau khớp. Cảc kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lân giới hạn trẻn cùa bình thường, nhưng phần lớn là không có triệu chứng vả phục hồi khi ngừng thuốc. —Ít gặp: Bệnh cơ (kết hợp yêu cơ vả tăng hâm lượng creatin phosphokinase huyết tương), ban da, viêm mũi, vỉêm xoang, viêm họng, ho - Hiếm gặp: Viêm cơ tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận thứ cảP thứ phảt do myoglobin niệu - Tác dụng phụ khúc. Suy ghim nhận thức (như mat trí nhớ, [ú lân… .), tãng đường huyết, tăng HbA Ic. Thông bảo cho Bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Nếu xảy ra quả liến, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ khi cần thiết Do thuốc gắn mạnh vởi protein huyết tương, thẩm tảch mảu không hy vọng lảm tăng đáng kể thanh thải atorvastatin. DƯỢC LỰC HỌC - Atorvastatin thuộc nhóm thuốc điểu hòa Iipid huyết Atorvastatin là chất ức chế cạnh tranh với hydroxymethylglutaryl coenzym (HMG CoA) reductase, lả enzym xúc tác chuyển đổi HMG— CoA thảnh acid mevalonic, tỉền chắt cita cholestenol. - Atorvastatin ủc chế HMG… CoA reductase Iảm giảm tống họp cholesterol trong gan và lảm giảm nồng độ cholesterol trong tế bảo Điều nảv kich thích lảm tăng cảc thụ thể LDL— cholesterol trên mảng tế bảo gan, do dó ]ảm tăng thanh thải LDL ra khói tuần hoản Atorvastatin lảm giảm nổng độ cholesterol toản bộ, LDL-c vả VLDL- -c trong huyết tương Thuốc cũng có khuynh hướng Iảm giảm nông độ triglycerid vả lảm tăng HDL- -c trong huyết tương. - Ngoải ra, atorvastatin còn có tác dụng chống xơ vữa động mạch. Đa số đã chứng tỏ lảm chậm quá trình tiến triền vả/hoặc Iảm thoải lui xơ vữa động mạch vảnh vảlhoặc dộng mạch cảnh. Cơ chế tảo dụng hiện nay chưa biết đầy đủ nhưng tảc dụng nảy có thế độc lập đối với tảc dụng điều hòa lipid huyết. - Tảc dụng mạch mảu: Atorvastatin lảm giám huyết ảp ở người tăng huyết ảp và tăng cholesterol huyết tiên phảt. Tảo dụng giảm huyết ảp có thế liên quan đến phục hồi rôi loạn chức năng nội mô do atorvastatin, hoạt hóa oxid nitr ic synthase nỏi mô và lảm giảm nông độ aldosteron huyết tương. - Tác dụng chống viêm: Ở người tãng cholesterol huyết, kèm hoặc không kèm bệnh động mạch vảnh cho thẩy atorvastatin có thế có hoạt tính chống viêm. Liệu phảp statin ở những bệnh nhãn nảy lảm giảm nồng độ huyết tương CRP (C- reactive protein). Nống độ CRP cũng giảm ở người bệnh có cholesterol huyết bình thường có nông độ CRP cao trước khi điều trị. Tảc dụng đối vởi nông độ CRP không tương quan với thay đổi nông độ LDL- -c Các nghiên cứu gần đây cho thấy lảm giảm nồng độ CRP có thể lảm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim tải phảt hoặc từ vong do nguyên nhân mạch vảnh. - Tảc dụng đối với xương: Atorvastatin có thẻ Iảm tãng mật độ xương - Tác dụng điều hòa Iipid huyết tương quan vởi ]ỉều iượng hơn là với nồng độ thuốc trong huyết tương. DƯỢC ĐỘNG HỌC - Hắp thu: Sau khi uống, alorvastatin hấp thu nhanh và chuyến hóa mạnh bưởc đầu ở gan Sinh khả dụng tuyệt đối của atorvastatin i4%. Thời gian đạt nồng độ đỉnh ! — 2 giờ. Thức ăn Iảm thay đồi sỉnh khả dụng toản thân của atorvastatin sau khi uống Thức ăn lảm giảm tốc độ vảlhoặc mức độ hấp thu, nhưng do giảm ít nên không lảm thay đổi quan trọng về lâm sảng tảc dụng điều hòa lipid huyết. Nồng độ thuốc trong huyết tương có thể liên quan đến nhịp ngảy đêm, uỏng atorvastatin vảo buổi chiều tối lảm nồng độ đinh thuốc trong huyết tương vả diện tích dưới đường cong nồng độ- thời gìan (AUC) giảm 30- 60%. Mặc dù sinh khả dụng giảm, tác dụng điều hòa lipid huyết cùa atorvastatin uống lúc buổi chiều tối không thay đồi và hơi cao hơn so với uống vảo buồi sảng Đối với người cao tuối từ 65 tuối trở lên nông độ trong huyết tương cùa atorvastatin có thế cao hơn so với người trẻ tuối nhưng khỏng lảm thay đối tảc dụng đỉều hòa lipid huyết. Đối với người suy thặn nhẹ (hệ số thanh thải creatinin 6] - 90 ml/phủt): Dược động học cùa atorvastatin không thay đối nhiếu Ở người suy gan, atorvastatin có thể tích hìy trong huyết tương - Phân bố: Atorvaslatin được phân bố chủ yêu vảo gan, ] phần vâo cảc mô (lảch, thận, tuyến thượng thận). Atorvastatin Iiên kết 88- 99% với protein huyết tương, chủ yếu lả albumin. Atorvastatìn có thể qua nhau thai vả phân bố vâo sữa mẹ. — Đảo thải: Atorvastatin chuyển hóa mạnh ở gan do hệ enzym microsom cytochrom Pm(CYP), chủ yếu do isoenzym 3A4 (CYP 3A4). Thời gian bán thải atorvastatin 14 giờ. Mặc dù vậy, không có mối tương quan giữa thông số dược dộng học với thời gian tác dụng điếu trị (ít nhất 24 giờ). Thời gian bản thải trong huyết tương dải, atorvastatin có thể tích lũy trong huyết tương. Atorvastatin được đâo thải qua nước tiếu (2 - 20% liều) và phân (60 … 90% Iiều). BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, trảnh ảnh sảng trực tiếp. HẠN DÙNG: 48 thảng kể từ ngảy sản xuất / THUỐC NÀY cui DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sí Đ c KỸ HƯớNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚợ mạ DÙ_NG _ N U CÀN THEM THÔNG TIN XIN HỎI Y KIEN BAC SI ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM _ Ni_tÀ SÃN XUẤT VÀ PHẨN PHÓ] @ CONG TY có PHẢN XUẤT NHẬP KHÁU Y TẾ DOMESCO Địa chỉ: 66 - Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh —— Đồng Tháp I…MFSCU Điện thoại: 067. 3851950 gây 19 tháng 01 năm 2013 NG GIAM ĐỎC ;…” ,of cgô PHÂN _ ,, xuÀmnẬpxuãu PHÓ cục TRUỞNG JVffl 7a7nẵỈamẩ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận