Dorosur 20 mg

BỘ Y TẾ CỤC QUAN LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT Lãn đấuzÁfÌ1—«íÃJJẽJÍ X … MAU NHAN f” Ở 1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gỏi nhỏ nhất: a). Nhãn vĩ 14 viên nén bao phim. ( aómex no: \ DOROIUR'uụ DOROSUR'n-ụ …dimm mmmm munnn …am DOROSUR'un; ễẫ …zom Ểẵ . mam … crưmtntnuaoo DOROGUR'n m DOROSUR'n u … 20 m ã: !ễễ aẵẵ' WWW WMm… WnWmu …ddmm …uumnm …uumm Mon mm…ummu ”&!an DOROSUR'm mg o…on Mozm mmme M…mm °….unsouoo hư.unsouou \ / TP.Cao Lãnh, ngễy 25 thâng 05 năm2015 TỐ NG GIÁMĐỐC «“ . cứu & Phát triểtr -\ . ". ` .… .u .. . n .'.Ắ' Trấn Thanh Phong 2. Nhãn trung gian a). Nhãn hộp 2 ví x 14 viên nén bao phim. RX muơc BÁN THEO DON DOMESCO THẦNH PHẨM: MỏtVlèn nén bao phim chúa: - Rosuvastahn calci tuong dơơng Rosuvestatìn ................... 20 mg - Tá duoc ......................................................................... vửa dù | aÀoouẢn: Nơi khó. ơum 30°C. tranh &… sảng. sex: .................. TIÊUCHUẮNÁPDỤNGI chs › aẾ XA TẤM nv THẺ EM ooc KỸ HƯỚNG DẨN sử own mươc «… DÙNG RX PRESCRIPTION o… COMPOSITION: EachtnIm-coatad tablot contains: -Rosuvastatìn catcuum equwalant to Rosuvastatin .20 mg Excipuents . s qi STORAGE: Storemađryplaco beiow 30 “C. protectiromhgnt REG No MANUFACTURER'SSPECIFDCATION KEEP OUT OF REACH OF CHILDHEN HEAD CAREFULLY THE PACKAGE INSEFIT BEFOR! USE DOROSU R®20 mg Rosuvastatin calci tương dương Rosuvastatin 20 mg DOROSUR%O mg Rosuvastatin calcium equivalent to Rosuvastatin 20 mg Ế\ ’ DOMSCO GMP-WHO 2 ví x 14 viên nén bao phim DOROSUR2O mg cui mun. uéu LƯỢNG : cAcn oùuc. cn6ue cni mun. mom nc muóc, TẤC DUNG KHONG MONG uuóN VÀ cAc THONG TIN anc: Xem trong xe hướng dăn sử dung kèm i ỈhGO còne TV có FHẤN xuh NHẬP KnÃu v TẾ oouesco 66. Ou6c lo 30. P. Mỹ Phú. TP. Cao Lânh, Đóng Tháp (Đat chứng nhan ISO som: 2008 a. ISOIIEC 11025: 2005» G M P—W HO 2 blisters x 14 film—coated tablets W/ INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS. INTERACTIONS. SIDE EFFHCTS AND OTHER INFORMATIONS: Raad lhe package insen DOM!SCO HEDICAL IMPORT !XPORT JOINT - STOCK CORP. 66. National road 30, My Phu Wald. Cao Lanh City. Dong Thap Province (Achmved ISO 9001- 2000 & ISOJIEC \7025 2005 comhcanons) TP. Cao Lãnh, ngãyZỗ tháng 85 năm 2015 TỐNG GIÁM ĐỐC i'ĩ \. Trẩn Thanh Phong IA, -. ề.’ 1~›Ì TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC m ' Thuôc bán theo đơn DOROSUR® 20 mg THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa - Rosuvastatin calci tương đương Rosuvastatin ....................................................... 20 mg - Tá dược: Lactose, Avicel PH 101, Calci hydrogen phosphat dihydrat, Crospovidon C L, Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropyl methylcellulose lScP, Hydroxypropyi methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Tale, Titan dioxyd, Mảu red iron oxid. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Í Hộp 2 ví x 14 viên. ^ ' CHỈ ĐỊNH: _ /Ớẽ / - Tăng cholesterol mảu nguyên phảt (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid mảu hỗn hợp (loại IIb): Là một liệu phảp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đảp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu phảp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân). — Tăng cholesterol máu gia đình kiến đổng hợp tử: Dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng vả cảc biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL mảu) hoặc khi các liệu phảp nảy không thich hợp. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống - Rosuvastatin có thể dùng trong hoặc ngoải bữa ăn. - Trước khi bắt đầu đỉều trị bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ nảy trong thời gian điêu trị. - Liều khởi đầu khuyến cảo là 10 mg, uống ngảy ] lần vả phần lớn bệnh nhân được kiếm soát ngay ở liều khởi đầu. Việc lựa chọn Iiều khởi đầu tùy thuộc vảo mức cholesterol trong huyết tương, nguy cơ tim mạch, khả nãng xảy ra ca'c tăc dụng không mong muốn. Nếu cân có thế tãng liếu lên 20 mg sau 4 tuần. Việc tăng liều lên 40 mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol mảu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là cảc bệnh nhân tăng cholesterol mảu gia đình) mà không đạt được mục tiêu diều trị ở Iiều thấp hơn và phải được theo dõi chặt chẽ. - Trẻ em: Tính an toản và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (2 8 tuối) bị tăng cholesterol mảu gia đình kiểu đồng hợp từ. Vì thế rosuvastatỉn không được khuyến cảo dùng cho trẻ em trong thời gian nảy. - Người cao tuổi, người châu Á, bệnh nhân có ca'c yếu tố có khả năng gây bệnh cơ: Liều khởi đầu 5mg/Iần/ngây và chỉ tăng lên 20 mg nếu thấy cần thiết sau 4 tuẩn. Chống chỉ định ở Iiều ~ 40 mg. - Bệnh nhân suy thận với độ thanh thải creatinỉn 30-60 mI/phút được khuyên dùng liều khởi đẩu 5 mg, liếu tổi đa 20 mg/Iẫn/ngây, chống chỉ định nếu độ thanh thải creatinin < 30 mVphút. - Sứ dạng đồng thời rosuvastatin với ciclosporin hoặc gemfibrozil: Liều tối đa lần lượt là 5 mg, 10 mg/Iẩn/ngảy - Sử dụng đồng thời rosuvastatin với cảc chất ức chế protease của thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) như atazanavir; atazanavir + ritonavir; lopinavir + ritonavir, khuyến cáo kế đơn với giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg x 1 lần/ngảy. — Theo nghiên cứu được động học tại Mỹ trên người Châu Á, khả năng hấp thu rosuvastatin ở người Châu Á tăng gấp 2 lần so với người da trăng, nên cân nhẵc khỉ gỉa tăng liều. CHỐNG CHỈ ĐỊNH. -Quả mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. - Bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dải và không có nguyên nhân và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên cùa mửc binh thường (ULN). - Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinỉn < 30 mllphủt). - Bệnh nhân có bệnh lý vê cơ. - Bệnh nhân đang dùng cyclosporin. — Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thế có thai mà không dùng các biện phảp tránh thai thích hợp. THẬN TRỌNG KH] SỬ DỤNG: —Ành hưởng trên thận: Protein niệu đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bắng rosuvastatin liếu cao (40 mg), phần lớn tình trạng nảy thoáng qua hoặc thinh thoảng xảy ra. Cần đảnh giả chức năng thận trong thời gian theo dõi cảc bệnh nhân đã được điều trị liều 40 mg. -Ảnh hưởng trên cơ xương: Cảc tảc động trên cơ xương như đau cơ và bệnh cơ không có biến chứng và rẩt hiếm trường hợp tiêu cơ vân mà đôi khi có liên quan đển sự tổn thương chức nảng thận đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin + Đo nồng độ creatin kinase (CK): Không nên đo nồng độ CK sau khi vận động gắng sức hoặc khi có sự hiện diện của một nguyên nhân nảo đỏ có thẻ lảm tăng CK vì đíều nảy có thề lảm sai lệch kết quả. Nếu nồng độ CK tăng cao đáng kế trước khi điều trị (>5xULN) thì nên thực hiện một xét nghiệm để xác định lại trong vòng 5— 7 ngảy. + Cân nhăc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiến sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhíều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điêu trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin Trong quá trình điểu trị bằng statỉn, bệnh nhân cần thông bảo khi có cảc bíểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ. .Khi có các biểu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đế có các biện phảp can thiệp phu hợp. + Không nên dùng rosuvastatin cho bệnh nhân có tình trạng nghiêm trọng cấp tinh nghi ngờ do bệnh cơ hoặc có thể dẫn đến suy thận thứ phảt do tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyết, tụt huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rôi loạn đìện giải, nội tiết và chuyển hóa nặng, hoặc co giật không kiếm soát được). - Ành hưởng trên gan: Cần thận trọng khi dùng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng vả/hoặc có tiền sử bệnh gan. Khuyến cáo lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường họp chỉ định lâm sảng yêu câu xét nghiệm sau đó. - Ở những bệnh nhân tăng cholesterol huyết thứ phát do thiếu năng tuyến giảp hoặc hội chứng thận hư phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin. - Tăng nguy cơ gây tổn thương cơ khi sử dụng đồng thời với các thuốc gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảo, niacin liều cao ( > 1 g/ngảy), colchicin, cảc chất ức chế men protease cùa HIV và viên gan siêu vi C (HCV), cyclosporin, thuốc kháng nấm nhóm azoi, khảng sinh nhóm macrolid. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ: Ẩffl, Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bủ. / ÁNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC. Thận trọng khi lải xe vả vận hảnh mảy móc vì chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị. TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC ICHÁC VÀ CÁC DAN G TƯỜNG TÁC KHÁC: - Cyclosporin: Dùng đổng thời rosuvastatin vởi cyclosporin, cảc giá trị AUC cùa rosuvastatin cao hơn trung bình gâp 7 lần so với trị số nảy ở người tình nguyện khỏe mạnh. Không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin trong huyết tương. - Các chất đối kháng vitamin K: Khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liếu rosuvastatin ở bệnh nhân điếu trị đồng thời với cảc chất đối kháng vitamin K (như warfarin) có thể lảm tăng trị sô INR. Ngưng dùng hoặc giảm liều rosuvastatỉn có thế lảm giảm INR. Trong những trường hợp nảy, nên theo dõi trị số INR. _ - Thưốc kháng acid: Dùng đồng thời với hỗn dịch thuôc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd lảm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cảch 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng dộ của nó trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sảng cùa tương tác nảy chưa rõ. - Ery'thromycin: Do erythromycin có thế lảm tăng nhu động ruột. Vì vậy, khi dùng đồng thời rosuvastatin với erythromycin lảm giảm 20% AUC (0 — t) và 30% Cmax cùa rosuvastatin. - Dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai lảm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC của norgestrel. Nên lưu ý đến mức tăng nổng độ cảc chất nảy trong huyết tương khi chọn thuốc uống ngừa thai. - Men cytochrom P450: Kết quả từ thử nghiệm in vitro và in vivo chứng tỏ rằng rosuvastatin không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng men cytochrom P450. Hơn nữa, rosưvastatin là chất nển yêu cho các isoenzym nảy. Dùng đồng thời itraconazol (chất ức chế CYP3A4) vả rosuvastatin lảm tăng 28% AUC của rosuvastatin. Sự tăng nảy không được xem là có ý nghĩa về mặt lâm sảng. Vì vậy không có tương tảc thuốc do sự chuyến hóa qua trung gỉan cytochrom P450. - Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với cảc thuốc sau gemfibrozil, cảc thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khảo, niacin liều cao (> ] g/ngảy), colchicin. - Sử dụng đổng thời rosuvastatin với các chất ức chế protease của thuốc điều trị HIV vả víẽm gan siêu vi C (HCV) như atazanavir; atazanavir + ritonavir; lopinavỉr + ritonavir, có thế lảm tâng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Giới hạn liếu rosuvastatỉn khi phối hợp với cảc thuốc nảy 10 mg x 1 lầnlngảy TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR): ffl Các phản ưng ngoại ý được ghi nhận khi đùng rosuvastatin thường nhẹ và thoảng qua. ' - Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược. Tỉêu chảy, tảo bón, buồn nôn, đau bụng, đầy hơi. Đau cơ, đau khớp. Cảo kết quả thử nghiệm chức năng gan tãng hơn 3 iần giới hạn trên của bình thường (ở 2% người bệnh), nhưng phần lớn iả không có triệu chứng và hổi phục khi ngừng thuốc. - Ít gặp: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hả.m lượng creatin kinase huyết tương. Ngứa, phát ban, mảy đay. Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. - Hiếm gặp: Cảc phản ứng quả mẫn kể cả phù mạch, viêm tụy. Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phảt do myoglobin niệu. - Tảc dụng khảc: Suy gìảm nhận thức (như mất trí nhớ, lù lẫn.. .), tâng đường huyết, tăng HbAlc. Thông bảo cho Bác sĩ những tảc dụng không mong mưốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Hưởng dẫn cách xử trí ADR: Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đẩu điều trị bằng rosuvastatin. Người bệnh nảo có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả vả theo dõi điều trị cho tới khi cảc bất thường trở về bình thường Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dắng lên quá 3 lần giới hạn trên cùa binh thường, thì phải ngừng điều trị bằng rosuvastatin. Phải khuyên người bệnh dùng rosuvastatin bảo cảo ngay bất kỳ biều hiện nảo như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau vả yếu co, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng dùng rosuvastatin nếu nồng độ CK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ. QUÁ LIỀU VÀ CẢCH xử mi. Không có phương phảp đỉều trị đặc hiệu khi dùng thuốc quá Iiều. Khi quá liều, bệnh nhân nên được điếu trị triệu chứng và ảp dụng các biện pháp hỗ trợ khi cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thấm phân máu có thế không có lợi. DƯỢC LỰC HỌC: - Rosuvastatỉn là một chất ức chế chọn lọc và cạnh tranh trên men HMG— CoA reductase, lả men xúc tác quá trình chuyển đổi 3- -hydroxy- -3-methylglutaryl coenzym A thảnh mevalonat, một tiến chất của cholesterol. Vị trí tảc động chính của rosuvastatin lá gan, cơ quan đích lảm giảm cholesterol. — Rosuvastatin lảm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bảo ở gan, do vậy lảm tăng hấp thu và dị hóa LDL vả ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy lảm giảm cảc thảnh phần VLDL vả LDL. - Rosuvastatỉn lâm giảm nồng độ LDL-cholesterol, cholesterol toản phẩn vả triglycerid và lãi… tăng HDL-cholesterol. Thuốc cũng lảm giảm ApoB, non HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG vả lảm tăng ApoA-l. Rosưvastatin cũng lảm giảm cảc tỷ lệ LDL-ClI-IDL-C, C toản phần/HDL-C, non HDL- C/HDL- C và ApoB/ApoA-I. - Hiệu quả trị liệu đạt được trong vòng 1 tuần sau khi bắt đằu điểu trị vả 90% bệnh nhân đạt được đáp ứng tối ưu trong 2 tuần. Đảp ứng tối ưu thường đạt được vảo khoảng 4 tuấn vả được duy tri sau đó. DƯỢC ĐỘNG HỌC: - Hấp thu: Nồng độ đỉnh trong huyết tương của rosuvastatin đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống, độ sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. - Phân bố: Rosuvastatin phân bố rộng rãi ở gan lá nơi chủ yếu tồng hợp cholesterol và thanh thải LDL- C. Thể tích phân bố của rosuvastatin khoảng 134 lít. Khoảng 90% rosuvastatin kết hợp với protein huyết tương chủ yếu iả albumin. - Chuyến hóa: Rosuvastatin ít bị chưyến hóa (khoảng 10%). Cảc nghiên cứu in vitro về chuyến hóa có sử dụng cảc tế bảo gan của người xác định rằng rosuvastatin là một chất nền yếu cho sự chuyến hóa qua cytochrom P450. CYP2C9 là chất đồng enzym chính tham gia vảo quá trình chuyến hóa 2C19, 3A4 vả 2D6 tham gia ở mức độ thấp hơn. Chất chuyến hỏa chính được xác định là N- desmethyl vả lacton. Chất chuyển hóa N- desmethyl có hoạt tính yếu hơn khoảng 50% so với rosuvastatin, trong khi dạng lacton không có hoạt tính về mặt lâm sảng. Rosuvastatin chiếm hơn 90% hoạt tính ưc chế HMG— CoA reductase trong tuần hoân. - Đảo thải: Khoảng 90% liều dùng được thải trừ ở dạng không đổi qua phân (bao gồm hoạt chất được hấp thu vả không được hấp thu) và phần còn lại được bải tiết ra nước tiêu. Khoảng 5% được bâi tiết ra nước tiếu dưới dạng không đối. Thời gian bản thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bán thải không tăng khi dùng liếu cao hơn. Độ thanh thải trong huyết tương trung bình khoảng 50 lítlgiờ (hệ sô biến thiên là 21 ,.7%) Giống như cảc chất ức chế men HMG— CoA reductase khảc, sự đảo thải rosuvastatin ra khỏi gan có liên quan đến chất vận chuyến qua mảng OATP- C Chất vận chuyển nảy quan trọng trong việc đảo thải rosuvastatin khỏi gan. - Tính tuyến tính: Mức độ tiếp xúc của rosuvastatin tính theo nồng độ và thời \gian tăng tỉ lệ với liều dùng. Không có sự thay dồi nảo về các thông số dược động học sau nhiều liều dùng hảng ngảy. BẢO QỤẢN: Nơi khô, dưới 30°C, trảnh ánh sáng. HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. / THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sị. Đ c KỸ HƯQNG DÃN sử DỤNG TRỰỚC KIỊI DUNG _ N U CÀN THEM THÔNG TIN XIN no: Y KIEN BAC SI. ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM. NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHẨN PHÓ] CÔNG TY cò PHẬN XUẨT NHẬP KHÁU Y TẾ DOMESCO Địa chỉ: Sô 66, Quôc lộ 30, Phường Mỹ Phú,TP. Cao Lãnh, Đông ……0 Điện thoại: 067. 3851950 TP. Cao .e.: : ngâyíZS thángOỗ Ắnăm 2015 rần Thanh Phong TUQ Cl C TRƯ)NG PT1ÊLI'ỞNG PHÒ\G iJHJ/(ì zÍ/z: Ứẫu ìỉÍmy

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận