'O
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đ
a). Nhãn vỉ 5 viên nén bao phim.
u0—zqaỡx'Ắặásij
'W“ »p'vL» / ° °
s v \ › fs ửx oọq 300“ tự °w*°`“ ạự«
\) " ° ®“ cP f.)` « LẺ »" đ
Q`0 3 _ ỞÝỄ ®<› ụ \\ồ % \
° 00`® o“ ợủ \) favtử LL? .= gỏ'ẹxù "!
a®" @" eL*Ủ ~t°` s›®® ạ» o*°ọ…
__».Ổ 00 ®qùdì 09 3 vơẳ 0 ỘẹNỂ
,®® ọÝ L @“ go`Ổw ») ã°` ~Ố~
=.Fp 0`0 “ Ó'Ể ạLỌ ` `gừ % ›.
a % 0 @ ») l! LL®
@ ạ , .» xô
e \ ==® Ó xố 's`ỏxồ «" g° @“ Ởdì 00
8 . «L 7“ o ® <
'5 ® \\ '» @“ go L»“ 0 57
*
*c ạ® Ửỳũ 00008… " 4\ỄỞ s»"z ớ*“ . ®`Ềễ"`
« @ S°`Ộ L©°` f a*ìỀxỏ «0 ỸA® «›
BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃPHÊDUYỆT
Lán đãu:Jí/ẶẸ…J…ZẩM
b). Nhãn chai 100 viên nén bao phim.
RX muũc … meo nm Ở
\ DOM ESCO
Dc>ropycin® 3 M.I.U
Spiramycin 3.000.000 IU
zỞ
THẨuH PHẨN: M0i viùn nón bao phim chửa:
~ Spiramycin .. 3.
-Tá dan .. v
............ vừa dù
000.000 IU -
cn! mun:
- Nhilm ILhLÁLL ở dưng hô hỉu. da vi sinh duc
dodcw kth nhay dm
« Dléu m du unùnu ne… mAng nlo do
Maningococcus, ktu m chũng chỉ dinh VOI
Litamplcin.
~ Du phỏng chúng nmbm Toxoplasma bím sinh
trung thời kỳ mlnq n…
- Hoa dư pnùnq Mm mãn mon do tái phát ù
nmm bonh dl ửng vơi penicnlln.
cuđue cui mun:
Ncuìi oó tién sử quá min vdl
Spiramycin. macmlld hay hãi kỷ tnth
pMLL ko của lhudc.
- Thnủc niy khqu mtch hop dùng cho
Lrè em mas ILẢL
uEu umun : L:AL:LL oùus. …
m: Lm6c. … ouus m…; …
Mu vA uuĩue DIẺJCẨN Lm ý: xin
doctrunu tùnưmọ dln sủqu
… uuAu: uu mo. mm no … so 1; túnh
ánh sẽnn.
TLEucHLLKN AF uuue chs
eỂ u Lln_ … mè El
uoc IÝ mm uAu IU muon mm LL… níme
son _
` ,
|
36 lũ SX;
Ngly SX:
HDl
GMP WHO
Chai 100 viên nén bao phim
cdus H có PLLÁLL mIL uNẬF xulu v TẾ oomesco
56 Ouđc I0 30, P Mỹ Phù.TP Cao Lănh, am Thân
[Dil chung nhin ISO 9001: 2008 & ISOIIEC 17025 2005)
c). Nhãn chai 150 viên nén bao phim.
RX muôn … mm nm
DOM ESCO
Doropycin® 3 M.I.U
Spiramycin 3.000.000 IU
GMPrWHO
Chai 150 viên nén bao phim
mu… PHẨM: MOI … nen … phim chừa
- . s.ooo.ooo IU
» vía dù
- T1 dum: .
cui mun:
-Nhi!m khuín ờ an no hÍD. da vi sinh duc do cản vi ktLLin nhay cám.
- Mu m dư phủno vnem măng não oo Meninuococcus. um cỏ cnơno chi dtnh
vđi Litimpicin.
› Du pn0ng cnứng nth Toxoplasma blm sum tvono mơi kỳ mang mu
- Hoa du phùng …… thẩn khOp củ … phát ù nqubi Mun dt ửng vũi penicillin
LIÊU umus vA cAcn 0ỦNG:
' Cách dùng Dùng uỏng. uỏng Lhuõc LMc hũa In R nníL 2 otđ Mc sau bũa ln
3 oiờ vi unăi theo hẽt Bot dilu tn
' Li!u dùng:
- Ngu… Lon: a.ooo.ooo Lu. 3 mm qiù.
› Trẻ em tren 6tu65:150 000 lU/kq mơ tlougm oW, chn Iim 3 lấn
› Dilu tLl du phỏng vl0m máng năn do các ctLùno
cntínu cut mun:
~ NgLDL cô ti!n sủ qui mln vút soinmyclu.
mmotm hly bãt kỳ thtnh phln me của tnLỏc.
— TlrlL6uũc náy tLh0nu thích hop dùng cho Lrù em dubi
St i
MNG ĩẤC THIỔB. TẨC WM KMMG MONG
uuđu vA uu]ue mẽu CẤN LW ý: x… dọc lmug
to huùuq dln sủ dụng.
… ouẮu: ua Lmu. nhõ€t ao … ao 'c. man Anh
súng
smL _. __ _
TIỂU cnuđn ÁP DỤNG TCCS
sể Lmlnm NẺ en
uocunì w… nhsửmmutc … mm
+ NoưBi Idnt 3.000000 Iu 2 llnIhuiy.
4 Trẻ em tren 6 MI: 75000 qu thế tLong, 2 Ilnlngly. tmng 5 noiy.
- Dự pnông nhiim Yoxoplasma blrn sinh truan thòi kỳ mang lhliĩ 9000.000
IU/ngìy` chu lim nniẽu IlrL uẩn; lmng 3 Luín, dch 2 tuln cho llẽu nnãc |si,
c0ue n cd mÁu xuẤnmịP LLLLẨUV TẾ oomssoo
ss Mc Lo so. P Mỹ Phủ. TP. m Lth, Dóng Lth
IWIIIIIIIIHHIH
56 lò SX-
Nqảy SX
HD
LOal chửng nhân ISO 9001:2008 lu ISOAEC 1702512005)
hn
R LHJũL: am THEO non
X
PRFSCRLFIION ONLY
Doropycin® 3 M.…
Spiramycin 3.000.000 IU
GMP—WHD
IXÌM DS( O
H0p 2 vì x 5 vien nén bao phim
Box of 2 blisters x 5 tilm-coated tablets
Doropycin~ 3 M.…
mAnn PHẨM: M01 wen nén bao »… chứa
- Swamycm 3 000 000 IU
- Tá duoc … dù
… ouÀn: No xm. nmèt uo … 30 “c. tránh ánh sáng
cut mun. LIÊU qu3 3 cá… DÙNG. cuơuc cnl
on…. muc LiLL: muũc. m nuua KHÔNG mua
muđu vA um'ms méu cẤu LƯU Ý: x… doc uong tù
mơno uăn sử dung
fde/ũH-“NMS MM
IDÌIXS 01 09
TIEU cntẢLiẨễồủiiễẫccs
MANUFACTLRER'S smacmcrmou
REGISTRATION NUMBER:
Doropycin~ 3 M.I.U
SDK
lẽ Lu tin m mè an
mc m“: … nh íJ m … m …
IEEP an OF mu of cn…u
nm mem… ma nmez mem me uu
OOIIGTYOỔPHẨIWẨTIINIPKMUVTẾMESN
DWESCO MEchAL IMPORT EXPORT JWIFSTOCK CORP
EG Nmml mũ n M. Pm mm. 33? trn Cn Dm Tha Pm…
66 Mc In 19, P Mỹ PN. TP Em LỄII'I Đôn; Thảp
[Dal L'Ilnq nlú1 !50 900! 1000 & ISOIIEC \7025 2005)
(Amìwzd ISO 9001 2003 & ISO*IEC 17025 2005 curfflvcălnmst
COMPOSITION: Each tLIm-ooated tablet contams
~ Splrarnyan . . . .......... 3 000 000 IU
- Exciments … .. » sql
STORAGE: Store … a dry olace, below 30 “C. protect hom
ILght
INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION.
coumuumcmous. INTERACTIOMS. SIDE
EFFECTS AND OTHER PRECAƯTIONS: Read tha
packaqemsen
DOM ESCO
Doropycin® 3 M.I.U
Spiramycin 3.000.000 IU
LỄ!
GMP-WHO Ỹ Hop 10 vĩ x 5 viên nén bao phim
nm… PHẨM: Mỗi vien nen bao phim chứa:
-Spiramycin ........................................... 3.000.000 IU
—Tá dmc ......................... .............................................. vùa dù
cnì mun. uẽu Luơuc 3 CÀCH DÙNG, cuóus L:LLỉ mun. TƯUNG TẢC muơc. m: DUNG
KHONG MONG rauơu VÀ uuũuu mẺu căn LƯUÝ: Xin doc trong tù hưởng dãn sủduno.
aÀo ouÀu: NơL kno. nhiệt ơo mm 30 °c. tránh ánh sáng,
SĐK: ................... BỂXATẨM … mè EM
TIEU CHUẨN ÁP ouus: chs noc LLÝ HƯONG oẤu 30 mm mươc LL… uủue
cùne w cỏ PLLẮLL xuẤt NHẬP KHẮU Y TẾ nomssco
es 0u6c LL ao. P Mỹ Phủ. TP. Cao Lănh. Đóng Tháp
(Đat chứng nhặn ISO 3001: zooe & lSO/IEC 1702512005)
z'dxgfflu
'õtwst Aefm
Ìl°1/XS Ql 9S
RX pnescmvnon ova ảì
DOM ESCO
Doropycin® 3 M.I.U
Spiramycin 3.000.000 IU
G MP—WHO Box of 10 blisters x 5 film—coated tablets
COMPOSITION: Each tilm—coated tableL containsz
- Spiramycin ....................................... 3.000.000 IU
~ Excipients .............................................................................. s.q.l.
INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION. GONTRAINDICATIONS, INTERACTIDNS, SIDE
EFFECTS AND OTHER PRECAƯTIONS: Read the packaue insert.
STORAGE: Store in a dry place. below 30 "C, protect trom light.
REGISTRATION NUMBER: ................ KEEP WT OF REACH OF CHILDHĐI
MANUFACTURER'S SPECIFICATION REAO CAREFULLV TNE PACKAGE INSEHT lEFORE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPOHT JOINT-STOCK CDHP.
66 National road 30. My Phu Ward. Cao Lanh City. Dong Thap Province
(Achieved ISO 9001: 2008 & tSO/IEC 17025: 2005 certitications)
Doropycin® 3 M.I.U
Spiramycin 3.000.000 IU
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bún Iheo đơn _
DOROPYCLN® 3 M.l.U —,
THÀNH PHẨN: Mỗi »~ìên nén bao phim chứa '
- Spiramycin 30000001U
- Tai dược: Starch 1500. Natri croscarmcllosc` Magncsi stcarat. Colloidal silicon dioxid A200.
ElefflgiI EIOO. Polyethylen glycol 6000. Tach Titan dioxid.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim. dùng uống.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 2 ví x 5 viên: 10 vĩ x 5 viên.
Chai 100 viên: chai 150 vỉên.
CHỈ ĐỊNH:
- Nhiễm khuẩn ớ dường hô hấp. da và sinh dục do các vi khuân nhạy cám.
- Điếu trị dự phòng viêm mảng nản do Meningococcm. khi có chống chi định với rifampicin.
- Dự phòng chứng nhiễm To.»~uplmmu bâm sinh trong thời kỳ mang thai.
— Hóa dự phòng viêm thấp khớp cẳp túi phảt ớ người bệnh dị ưng »~ởi penicillin. t
LIÉL LƯỌNG VÀ CÁCH pL`JNG.
* Cách dùng: Dùng uống, uống thuốc trưởc bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ »ả phai .
theo hết dợt diều trị.
* Liều dùng:
- Người lớn: 3.ooọ.ooo LLL. 3 lằn/24 giờ. lg
— Trg cm trên 6 tuôi: 150.000 IU/kg thê trọng/24 giờ. chia lảm 3 lần. lư _/’
— Điếu trị dự phòng viêm mảng nảo do cảc chưng MeningococczL.»:
Người lớn: 3.000.000 IU. 2 lần/ngảy.
+ Trẻ em trên 6 tuôi: 75. 000 lU/kg thể trọng 2 Iần/ngảy trong 5 ngả». |
- Dự phòng nhiễm Toxoplasmu bâm sinh trong thời k» mang thai: 9. 000 000 Ianả». chia lảm
nhiều lần uỏng trong 3 tuân Lách 7 tưần cho liều nhắc lại.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Nguời có tiến sư quá mẫn với spiramycin macrolid hay bất k» thảnh phần khác cL'La thuoc
- Thuốc nả» khỏng thích hợp dùng cho trc` cm dưới 6 tuôi.
TH. _\N TRỌNG KHI SU DỤNG:
— Sư dụng thận trọng khi dùng spirumycin cho người có rối loạn chức năng gan. »~ì thuốc có thẻ gây
độc »ới gan.
- Thận trọng cho người bị bệnh tim. loạn nhịp (bao gồm cả người có khuynh hướng kéo dải
khoáng QT). Khi bắt dầu điều trị nếu thấy phảt hồng ban toản thản có sôt phái ngưng thuốc »~ì
nghi bị bệnh mụn mủ ngoại ban cấp. Trường hợp nảy phái chống chi dịnh dùng spiram»cin.
- l` rường hợp rất hiếm gặp cùa thiếu máu tan huyết đã dược bảo cảo ở những bệnh nhân thiếu hụt
glucose ~ 6— phosphat— dehydrogenase. Không nến sư dụng spiramycin cho nhng bệnh nhân
na»:
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Thoi kỷ (.0 Jhuí Spiram»cin đi qua nhau thai nhưng nồng dộ thưốc trong mảu thai nhi thấp hờn
trong máu người mẹ. Spiramycin khỏng gâ» tai biến khi dùng cho người đang mung thai.
- Thơi kỳ Lhơ con bú: Spiramycin bải tiêt qua sữa mẹ với nông độ cao. Nên ngừng cho con bú khi
đang dùng thuốc.
ẢNH HUÓNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
lhuốc không anh hướng cho người lái xe »ả vận hảnh máy móc.
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC:
- Dùng spiramycin dồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ lảm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
- Nồng dộ lcvodopa trong huyết tương giảm đã dược báo cáo khi dùng spiramycin cùng »~ởi
le»~odopa.
- Một bảo cảo xoắn dinh ở bệnh nhân có hội chứng QT kéo dải bẩm sinh khi diều trị với
spiramycỉn vả nchuitazin. Vì vậy. cần thận trọng khi sử dụng các thuốc nả».
ỉ fẮc DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR).
i Spiramycin hiếm khi gây tảc dụng không mong muốn nghiêm trọng.
| - Thường gap 4DR > 1 100
Tiêuhóa: Buồn nôn nôn tiêu chảy. khótiêu.
—Ít gặp | 1000 < ADR < 1 ’]00
Toản thân: Mệt mói cháy mảu cam dô mồ hôi cám giác đè ép ngực ỬA
Tiêu hóa: Viêm kết tLảng cấp. IZ /
' Da: lặan đa` ngoại ban. mả» đa».
~; - Hiêm gặp. iDR ] ! 000
' Ioản thân: Phán ng phán »~ệ bội nhiễm do dùng dải ngả» thuôc uống spiram»cin.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUẢ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Chưa biết liều spiramycin gây độc. Khi dùng liều cao có thể gây rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn
nôn tiêu chả». Có thể gặp khoảng QT kéo dải hết dằn khi ngừng điều trị (đã gập ở trẻ sơ sinh
dùng liếu cao hoặc ở người lớn tiêm tĩnh mạch có nguy cơ kéo dải khoảng QT)
lrong tnrờng hợp quá liều nên lảm điện tâm đồ đề do khoảng QT. nhất lù khi có kèm Lheo các
ngu» cơ khác (giám kali huyết khoang QT kéo dải bẩm sinh kết hợp dùng các thuốc kéo dải
khoáng QT »~ả/hoặc gây xoăn dinh) Không có thuốc giải độc. Điều trị triệu chưng
DUỌC LỤC HỌC:
- Lá kháng sinh nhóm macrolid có phố kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuấn cưa er»thromycin
»~ả clindamycin T huốc có tảc dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bảo. Ó cảc nòng
' độ trong ILLL» ết thanh thuốc có tác dụng kìm khuần nhưng khi đạt nòng độ ờ mô thuốc có thể diệt
khuân
— Cơ chế tác dụng cùa thuốc lá tác dụng trên các tiếu đơn vị SOS cưa ribosom »~i khuần vả ngãn
L~an »~i khuân tông hợp protein.
- 0 những nơi có mưc khảng thuốc rắt thấpL spiramycin có tác dụng kháng các chưng Gram
dương cảc chưng Coc~xcus như Staphy~locmmus Pneumococcmus. .Meningow1cczt.s. phấn lởn chưng
Gonoc~~~occm 75 0/o chung SIIL’pIOCHULLIIY vả Enlerococcus Cảc chung Bordelellu perlzưưssis.
( `~_oJL~~nebuưer` Lu ( 'hlamydia. ALlinomyces một số chưng Myc~oplasmu vả Tox.oplusma cũng nhạ»
cám »~ởi spíramycin
- SpiramyLin không có tảc dụng »~ởi các vi khuấn đường ruột Gram am Dã có thông bảo vô sự đề
~ khảng cùa »~i khuắn đoi vởi spir.amycin trong đó có cả sự kháng chéo giữa spiram»cin
erythromycin »~ả oleandomycin. T LL» nhiên các chùng kháng er»~thromycin đôi ILLL vân còn nhạ»
cam »~ới spiramycin
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
— Spiram»cin được hấp thu không hoản toản ở đường tiêu hóa. Thuốc uống được hấp thu khoáng
20 50 % liều sư dụng Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được trong vòng 7- 4 giờ sau khi
uống Nồng độ đính trong huyết tưng sau khi uỏng Tiều ] g đạt được lả ] microgam/ml. Nồng độ
đinh trong máu sau liều đơn có thể du» trì dược 4 đến 6 giờ. Uống spiram»cin khi có thức ản
độ tối da cưa thuốc trong hu»` ét thanh vả lá… cho thời gian đạt đinh chậm2 giờ.
— Spiramycin phân bố rọng khắp cơ thể lhuốc đạt nông dộ cao trong phối amidan. phố quan »éL
các xoang. Spiram»cin ít thâm nhập »ảo dịch não tư». Nồng độ thuốc trong huyết thanh có tác
dụng kìm khuấn tLong khoảng 0 ] - 3 0 microgam/rnl vả nông độ thuốc trong mô có tác dụng diệt
khuẩn trong khoáng 8- 64 microgam/ml Thuốc uỏng spiramyLin có thời gian bán phân bố ngắn
(10.2 + 3 72 phút). Thời gian bản thải trung bình là 5- 8 giờ Thuốc thái trư chủ yếu ở mật Nồng
dộ thuốc trong mật lởn gâp 15- 40 lần nông dộ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng- 7 %
tông liều uỏng tim thấy trong nước tiều
BÁO QUÁN: Nơi khô nhiệt độ dưới 30 °C. trảnh ánh sáng
HẠN DÙNG: 48 tháng kế từ ngả» sản xuất. _
THUỐC NÀY CLL'L' DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC sỉ.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN sử DỤNG TRỰỚC KHI DÙNG.
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HÓl Ý KIÊN BÁC sĩ.
trong dạ dả» lảm giám nhiều đến sinh khả dung cưa thuốc. Thưc ăn lảm giám khoáng 70 % nong »
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
1 g " .-
míẵ'ẳ-Ể lg"
.g.
%…
m
(
4
²
a
lil
DO\I I~'ă( U
NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHÂN PHÓ! JỊX
CÔNG TY có ỆHÀN XUẢT NHẬP KHẢU Y TẾ DOMESCO ’Ị /
Địa chỉ: 66 — Quôc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đông Thảp
Điện thoại: 067. 3851950
_ thậng _ năm 2016
_ch GIAM ĐOpVÓ
' _ ` & Pháttriên
ran Thanh Phong
we.cục TRUộNG
P.TRUÓNG PHONG
%— … Jẳmẩ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng