BỘ Y TẾ ẢÓ'Ổ“ ~
cục QUẢN LÝ D_UỌC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
05 -09- m;
Lãn đau/l
ưJ> — zw zỹ-
MẮU NHÂN
n đơn vị đóng gói nhỏ nhâ't.
bao phim.
2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 2 vi x 8 viên nén bao phim.
nm'c …: wen oon
X paescwnou omv
Spiramycin 1.500.000 IU
Doropycin® 1,5 M.I.U
I…Mũfu
GMP WHU @
Hop 2 vỉ x 8 viên nén bao phim
Box of 2 blisters x 8 ĩỉIm-coated tablets
Doropycin °'°1.s m.u
nu'um PHẨM: Mỏl …en nén bao p…m cnứa
- Splramycm 1 500 000 IU
—Táduoc … ,… vừadủ
nÁo uuẤn: No khô. nmet oo … ao ~c tránh ảnh sáng
cui mun. uéu mom m cách oùuc. cuơuu cui
mun. wuuo TAc muđc,1Ac uuuc mủuu mous
muốn vA unũue mêu cho LUU Ý: x… doc ưonq tờ
hưởng dẩn sử dung
ẫễ
m a
ỄỄ ' Ĩz
ể-" Ế ụ; ỉẵ
1 O ;
ẵ ư›_ Ẹ ẻỗ
€ P ỉĩ
. ~L'I …õ
1 ~; ư:
" ;: …Ề
: ,O &…
n— ':L ẫgn
o « ===
:z z…
›— sg"ẫ 2%
a:: qg
UIQ 14
ẵ ãầ
& .= a²
0 '“ẵ
z.
'C 17025 2005)
né xụíu … mè an
mc n … … sù m … :… …
ưsrunofnencuofcmm
nm cam… me muc: mrlemzusf
c… n 06 rnlu xuh um Mu v ĩẾ oonssoo
66 0.6: [0 10 P Mỹ Phú TP Cao Linn. Dónq Thu
66 MW mi &. II. PV… Wuu, m La… Cư) Dung “w Pưmnte
(Adlmd ISO 9001' 2ffl5 h lSO-IEC 17025“ 1005 ct’nhcatmsi
DOMESCO MEDIEAL IMVORT EXPORT JOINT~SĨOCK CORP
[031 5an nhin ISO 9301 2005 5 ISOv`I
CDMPDSITIOM: Each flll'n~cDảiũd tablet contams
— Spuamycm , 1 500 000 IU
- Excmients s q |
stAGE: Store In a dry place. below 30 'C, protecl trom
I›ght
INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION.
CONTRAINDICATIONS. IIITERACTIDNS. Sle
packaoe iHSEỨ
EFFECTS AND DTHEH PRECAUTIDNSZ Read mề
®
DOMESCO
Doropycin® 1,5 M.I.U
Spiramycin 1.500.000 IU
GMP WHO Hộp 10 vix 8 viên nén bao phim
_
THÀNH PHẨM: Mõi viên nén bao pnim chửa:
- Spiramycin .....
- Tá mm ...................................
cui mun. uỂu LƯỢNG & cAcn ofmc. cnủ'us cui mun. TƯũNG TẨC muốc, TÁC nuuc
KHONG muc MUO'N VÀ unữus mẺu cẮu Lưu Ý: x… doc trong tù huởng dẫn sử dụng.
\ BẤO IIUÃN: Nơi kho, nhiet do dưới 30 ²0. tránh ánh sáng.
.................................. 1.500.000 IU
............... vừa dù
SĐK: ................... _nE'xnẨm … mè EM
TIEU CHUẨN ÁP DUNG: chs ooc KÝ uudnc nÃu su DUNG mươc … nùuc
c0ue TY cd PHẢN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ oomesco
66 Ouốc lộ 30. P. Mỹ Phủ. TP. Cao Lãnh, Đõng Tháp
(Đai chùng nhận ISO 900112008 & iSOIIEC 17025: 2005)
ị*dxaffln
ĩỦW/XS ẤỆỦN
IIWXS 01 93
RX PRESCRIPTION ONLY ỔÌ
DO VI ESCO
Doropycin®1,s M.I.U
Spìramycin 1.500.000 IU
6 MP- WHO , “ Box of 10 blisters x 8 ĩiỉm-coated tablets
COMPOSITIDM: Each fiIm—coated table! contains:
- Spiramycin ............................... 1.500000 IU
- Excipients ................ s.q.t.
INDICATIONS, DDSAGE AND ADMINISTRATION CONTlỂ-Avl-PYI-ỦIYÒATIONS, INTEÉACTIONS. SIDE
EFFECTS AND OTHER PREGAUTIONS: Read the package insert.
STDRAGE: Store In a dry place. below 30 “C. protect from Iight.
REGISTRATION NUMBER: ................ KEEP DUT OF REACH OF CHILDREN
MANUFACTURER'S SPECIFiCATION REID CAREFULLY TNE PACKAGE INSERT BEFDRE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORTJOINT-STDCK CORP. ,
66 National road 30. My Phu Ward. Cao Lanh City. Dong Thap Province \
(Achieved ISO 9001: 2008 & ISO/IEC 17025: 2005 certífications)
Doropycin®1,s M.I.U
Spiramycin 1.500.000 IU
/…
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx
Thuóc bún llzeo đơn
DOROPYCLN® 1,5 M.L.U
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa
- Spiramycin ...................................................................................... 1.500.000 [U
- Tá dược: Starch 1500. Natri croscarmellose Magnesi stearat. Colloida] silicon dioxid A200` j
Eudragii E100 Polvethylen glycol 6000. Tale Titan dioxid.
DANG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim dùng uống.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 2 Vi x 8 viên. hộp 10 VI x 8 viên.
CHÍ ĐỊNH:
— Nhiễm khuấn ở đường hô hắp da và sinh dục do các vi khuấn nhạy cám.
— Đỉều trị dự phòng viêm mảng não do Meningococcus khi có chống chi dịnh với rifampicin.
- Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bầm sinh trong thời kỳ mang thai.
- Hóa dự phòng v iêm thấp khởp cấp tái phát ở người bệnh dị ứng với penicillin
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG:
* ( ách Liùng: Dùng uống uống thuốc trươc bữa ăn it nhất 2 gìờ hoặc sau bũa ản 3 giờ xả phui
Lhco hết đợt diều trị. J
* Liều dùng: *
— Người lởn: 1.500.000 — 3. 000 000 IU 3 lần/24J giờ. l
— Trẻ em trên 6 tuối: 150. 000 lU/kg thề trọng/24 giờ chia lảm 3 lần.
- Điều trị dự phòng viêm mảng não do cảc chung Meningococcus:
+ Người lớn: 3 000. 000 IU 2 lần/ngảỵ
+ Trẻ em trên 6 tuối: 75. 000 IU /kg thể trọng 2 lần/ngảy trong 5 ngảy. _
— Dự phòng nhiễm Toxoplusmu bâm sinh Lrong thời kỳ mang thai: 9 000 000 IU/ngảy chia lảm `
nhiêu lằn uỏng trong 3 tLLản cảch 2 tuần cho Iiều nhắc lại. L
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Người có tiền sư quả mẫn vởi spiramycin macrolid hay bất kỳ thảnh phần khác cùa thuốc.
— Thuốc nảy không thích hợp dùng cho tre' em dưới 6 tuôi
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Sứ dng Lhận trọng khi dùng spiramycìn cho người có rối loạn chức năng gan vi thuốc có thẻ g
độc với gan.
— [hận LLỌng cho người bị bệnh tim loạn nhịp (bao gồm cả người có khuynh hướng kéo dải
khoang QT) Khi bắt dằu díêu trị nếu thắiv phát hông ban toản thân có sôi phái ngừng thLLỔL xì '
nghi bị bệnh mụn mu ngoại ban cắp. 1 ruờng hợp nảy phái chông Ch] dịnh dùng spìram_uin.
- ["rường hợp rắt hiôm gặp cua Lhiếu máu tan huyết đã dược báo Cảo ơ nhũng bệnh nhân thiếu hụt
glucose— 6— phosphat -, dehydrogenase. Không ncn sư dụng spiramycin cho những bệnh nhân
nảy.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Thời kỳ mang thai: Spiramycin di qua nhau thai. nhưng nồng độ thuốc trong mảu thai nhi thấp
hơn trong máu người mẹ. Spiramycin không gây tai biến khi dùng cho người đang mang thai
— 7hời kJ cho con hú: Spiramycin bải Liết qua sữa mẹ vởi nồng dộ cao. Nên ngimg cho con bú khi
đang dung thuốc.
ẢNH HU ÓNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Ihuốc không ánh hương cho người lái xe vả vận hảnh mảy móc.
TUO'NG T ÁC VỚI CÁC THUỐC KHẶC VÀ CÁC DANG TƯỜNG TÁC KHÁC:
- Dùng spiramycin dồng thời vởi thuốc uống ngừa thai sẽ lảm mắt tảo dụng phòng ngưa thụ thai.
- Nổng độ levodopa trong huyết tương giảm đã được báo cảo khi dùng spiramycin cùng vởi
lev odopa.
- Một bảo cáo xoắn đinh ở bệnh nhân có hội chứng QT kéo dải bấm sinh khi điều uị VỞi\
g>pndmein xả _meguitazin. Vi L_~ậy. cần thận trong_ khi sử dụng_ cao Lhụỏc nảy. _ )
"C
` ('ur_L~nebuclcríu. (`lzlunndia, .~iL'ỈÍHUHIJ'CL’S. một sô chung Jil_L~L~ơpl…mu »L`L To.»~oplusmu cũng nhạ»
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR):
Spiramycin hiếm khi gâ» tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
- 7hường gặp, 4DR 1, 101)
Tiêu hóa: Buồn nôn nôn tiêu chả». khó tiêu.
- Ílgặp 1/1000 < ADR < 1 1()()
T oản thân: Mệt mòi chảy mảu cam dô mồ hôi cảm giảc đè ép ngực.
Tiêu hóa: Viếm kết trảng cấp.
Da: Ban da ngoại ban mả» day.
- Hiếm gặp. f
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng