Doromax 200 mg

MẨU NHÃN l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: a). Nhãn gói 1,5 g bột pha hỗn dịch uống. BỘ _Y TẾ CỤC QUAN LÝ DƯỢC __ . ĐÃ PHÊ DUYỆT Lẩn đẩu:ziậd…ắ…lmễầẤếỊ ”ỉ cn! m…. uéu wouo « cÁcn DÙNG. cnóuc KHÔNG MONG uuõu vA NHỮNG otéu cÃN LƯU Ý: Xln đoc trong ta huo'nq dãn sử dung BẤOOUÁN:Nu1khó,dưđn3ớC.ttđnh &… SDK: .. TIÊU CHUẨN Ap ouuc TCCS ot xnẨu nv mi zu ooc KỸ nuđuu DẦN sử nune tnưđc KHI oủNo mAvsx›sdưìsxmb ~… G M P-W HO mAun PHẨM:MỒngđl 1.5qchda Q,,J _ _ I. 06 - Aznnromycm dzhydrui tuơng dưcng Ổ,J~ GỔ' 5 U MIPM hỏa ơnh ng Azithromycun . _ 200 mg __ỷỷ 'Tủ dươc . , .vửu dù ` o Doromax 200 mg cn! on…. TUONG TẨC muóc. TÁc DUNG Azithmmycin <` `) comwchanuuuulunẽnonew Ô eammo,nuẹmn mưu.mnm * m…mmn iso … mu |sonec mu mm 2. Nhãn trung gỉan: a). Nhãn hộp 10 gói x 1,5 g bột pha hỗn dịch uống. thP-WHO 10 sachets x 1.5 g powder for oral suspension DoromaxửOO …… : Azithromycin 200 mg Doromax0 200 mg mAvsx-sđma-uo Wat… um: m un COMPOSRTION: ĩanh sachet 1.5 9 contains: - Azitnrcrnycm dmyc:ale equwa'ent io Azuthromycm ........ ~ Excepnenis. .. . , . .. INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION, CONTRAINOICATIONS. INTERACTIONS. Sle EFFECTS AND OTHER PRECAUTIONS: Head the packago msen, STORAGE: Store … dry place. beỉow 30 C. protect frcm mmsture. RỆGVSĨRÁĨiOỂÃ L’U'.'.BER IEỮ fflTDFIEICH OFCÍIILDREU I.iAfmFACTbRER S S°ECIFICAUOTQS REID WENLLY TNE FAME IIISEKĨ lEfflE IBE OOHESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. 86 Nauonnl mau 30. My Phu waid. Cao Lanh clty. Dong Thap provlnce (Acmsved ISO 9001:2008 & ISOIIEC 17025: 2005 cemhcanons) E ẵ< .~lằ’~ g; Ợ'Ô _.n cỉ “ỉ QĐ : ã 6… oozaxetuomq @ eup-wuo _,Ổ 10 gói x 1.5 g 4Ạ;SỄồ bòt pha hõn dich uống DoromaxửOO mg : Azilhromycìn 200 mg THẦNH PHẨM: Mõi gói 1.5 gcmza - Azithromycin dihydrat tuong ứng Azithromycin ................................ 200 mg - Ta ơuợc vừa 00 cn! ĐINH. uéu LƯỢNG a cAcn DÙNG. cnóue cui own. TƯGNG 1Ac muõc. ~rAc DỤNG KHONG uoue nuõu a NHỮNG IIÉU clu um v: th dọc trong tờ huớng dln sử dung. 51… ouẤu: Nơi kn0. dưới so°c. ua… Ểm. sox~ oémù mmèu nsu c…lu ẤP omc: iccs nc ư…nohalwmnutcnuuìm còno Tv có PHẨM qur NHẬP KHẤU v TẾ oouesco 66 Ouđc lộ 30. P. Mỹ Fhù. TP. Clo Llnh. Dóno Tháp «m cnưng mu ISO 0001:2000 & lSO/IEC ưozs:zoosi ,, í TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Rx I Thuôc băn theo đơn DOROMAX® 200 mg THÀNH PHẦN: Mỗi gói 1,5 g chứa - Azithromycin dihyd_rat tương đương Azithromycin khan ......................................... 200 mg - Tá dược: Đường trăng, Simethicon, Acesulfam K, Gôm xanthan, Natri lauryl sulfat, Bột mùi dâu, Colloidal silicon dioxid A200. DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc bột pha hỗn dịch uống. , QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: in HộpIOgóix 1,5 g. / CHỈ ĐỊNH: _ - Nhiễm khuấn đường hô hâp trên vả dưới (do H. injluenzae, M. catarrhalis, S. pneumom'ae, S. pyogenes) nhẹ vả vừa: Viêm họng, vịêm amidan, viêm tai giữa cấp, viêm xoang cẳp, viêm phổi mắc tại cộng đồng vừa yả nặng, đợt câp bệnh phôi tắc nghẽn mạn tính. - Nhiễm khuẩn da và câu trúc cùa da do S. aureus, S. pyogenes hoặc S. agalaclia (Streptococcus nhóm B). - Bệnh lây qua đường tình dục: Bệnh hạ cam do Haemophilus ducreyi; bệnh lậu không biến chứng do N. gonorrhoeae nhạy cảm; viêm niệu quản không do lậu cầu. - Nhiễm Chlamydia Irachomatis: Nhiễm C. lrachomatìs ở hệ tỉết niệu - sinh dục; viêm phồi do : C. trachomatis ở trẻ em; bệnh mãt hột do C. lrachomalis; viêm cấp cảc cơ quan trong tiểu khung do C. lrachomalis. ~ Nhiễm Legionella pneumophila. Ho gả do Bordetella perlussis. ~ Dự phòng tiên phảt nhiễm phức hợp Mycobaclerium avium (MAC) lan tỏa, điều trị và dự phòng tải phảt nhiễm MAC lan tòa; điều trị nhiễm MAC ở phối ở người lớn HIV âm tính. Dự phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn do liên cầu khuẩn tan huyết nhóm Viridans ở người dị ứng với pcnicillin. - Một số cảc bệnh được chỉ định lảm thuốc thay thế: Bệnh do nhiễm xoắn khuẩn Lepfospira; bệnh Lyme; bệnh sốt rét; loét tá trảng nhiễm Helicobacter pylori; tả do Vibrio 01 hoặc 0139; nhiễm Cryptosporodium ở người nhiễm HIV; người lảnh mang mầm bệnh N. meningitidis; nhiễm Toxoplasma gondiỉ. Bệnh giang mai tiên phảt, thứ phảt hoặc giang mai tiềm tảng giai doạn sớm cho người dị ứng với penicillin. Bệnh thương hản vả cảc nhỉễm Salmonella khác (chi dùng sau khi đã khảng fluoroquinolon). Nhiễm Shigella, E. coli. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: - Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn. - Cho bột thuốc vảo trong 10-15 ml nước (khoảng 2-3 muỗng café), khuấy dếu vả uống ngay. * Người lớn: - Viêm họng, viêm amidan, viêm xoang cấp, đợt cấp bệnh phồi tắc nghẽn mạn tính, viêm phổi mắc tại cộng đồng nhẹ hoặc vừa, nhiễm khuẩn da vả cấu trúc da: Uống 500 mg l liều duy nhất vâo ngảy thứ 1, tiêp theo uông 250 mg/l lânlngảy từ ngảy thứ 2 đến ngảy thứ 5 (tồng liều 1,5 g trong 5 ngảy). _ - Viêm niệu quản và viêm cổ tử cung do Chlamydia trachomatis (không do lậu câu) hoặc bệnh hạ cam (do Hemophilus ducreyi): ] liếu duy nh_ẳt ] g. Nếu viêm niệu quản dai dẳng hoặc tái phảt: ] liêu duy nhất azithromycin phối hợp với 1 liêu duy nhât metronidazol hoặc tinidazol. - Bệnh mắt hột: 20 mg/kg (cho tới 1 g) uống 1_ liếu duy nhất. - Bệnh tả do Vibrio cholera 01 hoặc 0139: liêu duy nhât ] g.. - Ẹệnh nhiễm Cryptosporodium ở người nhiễm HIV: 600 mg/lần/ngảy trong 4 tuần phối hợp với uông paromomycin (1 g ngảy uống 2 lần trong 12 tuần). - Bệnh lậu (viêm niệu quản và viêm cổ tử cung) khi không có thuốc khác tốt hơn: 1 liều duy nhất 2 g và phải theo dõi ít nhất 30 phút. Nên uống thuốc cùng với thức ăn. Không dùng liếu thấp hơn và chi dùng khi thật cần thiết vì dễ ây khảng macrolid. — Bệnh do Leptospira: l liều duy nhat 1 g vảo ngảy 1 sau đó cho 500 mg/lầnlngảy trong 2 ngảy. Có thế cho 15 mg/kg/ngảy chia thảnh 2 liều nhỏ, cho trong 7 ngảy. - Nhiễm Mycoba_clerium av_ium complex (MAC): Dự phòng tiên phảt nhiễm MAC la_n tòạ ở người lớn và thiêu niên nhiêm HIV giai đoạn muộn: Liêu uông azithromỵcin 1,2 g/l lân/tuân. Thường dùng đơn độc nhưng có thẻ phôi hợp với rifabutin 300 mglngảy. Điêu trị và dự phòng tải phát nhiễm MAC lan tòa: 600 mgll_lânlngảy, phối hợp với ethambutol (15 mglkg/ngảy), có thẻ thêm thuốc chống nấm tùy theo quyêt định cùa thầy thuốc. Ở người lớn và thiếu niên nhìễm HIV giai đoạn muộn: 500 - 600 mg azithromycin uống 1 lầnlngảy phối hợp với ethambutol (15 mg/kg/ngảy) kèm theo hoặc không kèm theo rifabutin (300 mg/llẩn/ngảy). Điều trị nhiễm MAC ở phối: Điếu trị ban đần azithromycin uớng 500 — 600 mg/llần, 3 lần hảng tuần phối hợp với ethambutol (25 mg/kg/lân, 3 lân hảng tuân) vả rifampin (600 mg/lần, 3 lần hảng tuần). Điêu trị phải tiếp tục cho tới khi nuôi cấy âm tính trong 1 năm. - Nhiễm Neisseria meningitidis người lảnh_mang mầm bệnh: 500 mg/l liếu. ~ Nhiễm Shìgella Ịiều đầu ưông 500 rr_tg/l lân ngảy 1; ngảy 2 đến ngảy 5: 250 mgllần/ngảy. ~ Thương hản: Uông l g/lân/ngảy, uông trong 5 ngảy. Có thể dùng liếu 8 ~ 10 mg/kglngảy (tới 500 mg) uống 1 lần, uống trong 7 ngảy. _ ~ Toxoplasma gondii: 900 ~ 1200 mg/lân/ngảy, phối hợp với pyrimethamin vả leucovỉrin cho ít nhất trong 6 tuần. - Tiêu chảy khi đi du lịch: Liều duy nhất 1 g hoặc 500 mg/lần/ngảy trong 3 ngảy. ~ Dự phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn (ở người dị ứng với penicillin): ] liều duy nhất 500 mg cho 30 ~ 60 phủt trước khi phẫu thuật. - Bệnh viêm tiếu khung: Tiêm truyền tĩnh mạch 500mg/ngảy, trong 1 ~ 2 ngảy, sau đó cho tiếp uống 250 mg/ngảy đề cho đủ 7 ngảy điều trị. _ ~ Ho gả: Liều đầu uống 500 mgll lần/ngảy, ngảy 2 đến ngảy 5: 250 mg/lấn/ngảy. ị_hW * T rẻ em: / ~ Viêm phối mắc tại cộng dồng, viêm tai giữa cấp (> hoặc 6 thảng tuổi): ngảy thứ nhất 10 mg/kg/lầnlngảy; tiểp theo là 5 mg/kg/ngảyll lần vảo ngảy 2 cho đến ngảy 5. _ ~ Viêm họng, viêm amidan do Slreptococcus pyogenes (liên cầu khuẩn tan huyêt beta nhóm A) (trên hoặc bằng 2 tuối): 12 mg/kglngảy uống 1 liều duy nhất, uống trong _5 ngậy. _ ~ Bệnh mắt hột: 20 mglkg (tối đa 1 g): ] liều duy nhất. Hoặc 20 mg/kg/lân/tuân trong 3 tuân hoặc 20 mg/kg/lần, cảch 4 tuần 11 lần, tống liếu: 6 tuần. ~ Nhiễm Escherichia coIỉ (ETEC): 10 mg/kg/ 1 lần/ngảy trong 2 ngảy. _ ~ Thương hầm và nhiễm Salmonella: 20 mg/kg (tối đa 1 g) ngảy uông ] lần, uông trong 5 ~ 7 ngảy. * Người cao tuổi: Liều như người lớn. * Tổn thương gan, thận: Có thế cần thiết phải giảm liều. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quả mẫn cảm với azithromycin hoặc bất kỳ kháng sinh nảo thuộc nhóm macrolid. THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG: ~ Azithromycin uống không được dùng để điều trị ngoại trú viêm phổi vừa và nặng hoặc người bệnh có nguy cơ bị nhỉễm khuẩn tại bệnh viện, suy giảm miễn dịch. Những trường hợp nảy phải điều trị tại bệnh viện. ~ Azithromycin đảo thải chủ yếu qua gan nên phải dùng thận trọng ở người có chức năng gan bị tốn thương. - Thận trọng cho người có chức năng thận bị tồn hại có tốc độ lọc cầu thận dưới 10 ml/phút. — Tuy chưa có báo cảo trong thử nghiệm lâm sảng, nhưng khi dùng kháng sinh macrolid (như erỵthromycin), đã thấy có, tuy rất hiếm, loạn nhịp_ tim, QT kẹo dải, xoặn đinh, nhịp nhanh thât. Cân phải thận trọng khi sử dụng azithromycin, nhât là khi phôi hợp nhiêu thuôc, cho người bệnh đã _có bệnh tim. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ: ~ Không có đầy đủ cảc nghiên cứu có kiểm soát trong việc dùng thuốc cho phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng thuốc trong thai kỳ khi thật sự cân thiết. -_Azithrom_ycỉn đã_phát hiện vảo sữa mẹ. Thuốc phải dùng thận trọng cho người mẹ cho con bủ. ANẸ HƯỚNG LEN KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuôc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hảnh máy móc. TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯO’NG TÁC KHÁC: - Không sử dụng đồng thời azithromycin với các dẫn chất nấm cựa gả vì có khả năng ngộ độc. ~Khi cân thiết phải sử dụng, azithromycin chi dược dùng ít nhất 1 giờ trưởc hoặc 2 giờ sau khi dùng cảc thuốc khảng acid. - Một số khảng sinh nhóm macrolid lảm tảng nồng độ cùa cyclosporin, vì vậy cần theo dõi nồng độ và điều chinh liếu dùng cùa cyclosporin cho thích hợp. - Đối với một số người bệnh, azithromycin có thể ảnh hưởng đến chuyển hóa digoxin trong ruột Vì vậy khi sử dụng đồng thời 2 thuốc nảy, cần phải theo dõi nồng độ digoxin vì có khả năng lảm tăng hảm lượng digoxin. ~ Pimosid: Chống chỉ định phối hợp với cảc macrolid vì nguy cơ QT kéo dải vả nhỉều tai biến tỉm mạch nghiêm trọng. ~ Thận trọng vả theo dõi người bệnh khi dùng đồng thời với theophylin, nelfmavir, warfarin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: ~ Thường gặp: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng. - Ít gặp: Mệt mòi, đau đầu, chóng mặt, ngủ gả, đầy hơi, khó tiêu, phảt ban, không ngon miệng, ngứq, viêm âm đạo, viêm cổ tử cung. ~ Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù mạch, men transaminase tăng cao, giảm nhẹ bạch cầu trung tinh nhất thời. ~ Sử dụng azithromycin lâu dải ở liều cao có thế lảm giảm sức nghe có hồi phục ở một số người bệnh. Thông báo cho Bác sĩ những tảc đụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XƯ TRÍ: Triệu chứng: Triệu chứng điển hinh quá liều của khảng sinh macrolid thường là giảm sức nghe, buồn nôn, nôn và tiêu chảy. LD 50 uông ở chuột: 3000- 4000mg/kg. Xử Irí: Rứa dạ dảy và điều trị hỗ trợ. Ẩ'U/V/ DƯỢC LỰC HỌC: ~ Azithromycin là một khảng sinh macrolid có hoạt phố rộng hơn so với erythxomycin vả clạrithromycin. Azithromycin thường có tính chất kim khuấn nhưng nếu ở nồng độ cao cũng có thể diệt khuẩn đối với một sô chủng chọn lọc. Tính chất diệt khuấn' … vitro được ghi nhận đối với Streplococcus pyogenes, Streplococcus pneumom'ae và H. injluenzae. ~ Azithromycin ức chế tổng hợp protein ở cảc vi khuẩn nhạy cảm bằng cảch gắn vảo cảc cấu trúc dưới phân từ (subunit) cùa ribosom SOS. Hoạt tính khảng khuẩn của azithromycin bị giảm ở pH thấp. Thuốc phải vảo trong cảc thực bảo mới có hoạt tính chống lại cảc vi khuẩn gây bệnh nội bảo (S. aureus Legionella pneumophila, Chlamydia Irachomatis Salmonella Iyphi). ~ Phố tảc dụng: Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Azithromycin có tảc dụng in vitro và in vivo đối với S. aureus, Streptoc_occus agalactiae, S pneumonỉae và S. pyogenes. Azithromycin không tảc dụng với cảc cầu khuấn _ruột (Enterococcusfaecalis). Vi khuấn ưa khí Gram âm: Azithromycin tảo dụng gấp 2 tới 8 lần so với erythromycin đối với các vi khuấn Gram âm nhạy cảm với erythromycin: Haemophilus injluenzae, H. ducreyi, Moraerla catarrhalis, Legionella pneumophila vả N. gonorrhoeae. Azithromycin cũng có tảo dụng in vitro đối với N. meningitidis, một số chủng Bordelella pertussis vả Legionella pneumophila. Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perftingens, Peptostr_eptococcus spp, Propionibaclerium acnes, Prevotella (trước đây là Bacteroides spp) nhạy cảm với azithromycin. Azithromycin có tác dụng in vitro và in vivo đối với: Chlamydo_phila pneumophilae, C. trachomatis; xoắn khuẩn (Borrelia burgdorferi gây bệnh Lyme); các vi sinh khảo (Toxoplasma gondii, Entamoeba histolytica, Plasmodium falsiparum, Rìckettsia); Mycobaclerium avium complex (MAC). Azithromycin không tác dụng M tuberculosis, M. kansaii, M. scrofulaceum, M. Leprae. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Azithromycin có một đặc điểm là nồng độ thuốc trong huyết tương thấp nhưng nồng độ thuốc trong mô lại cao và tồn tại lâu. ~ Hâp thu: Sau khi uống, azithromycin được hẩp thu nhanh nhưng không hoản toản. Sinh khả dụng tuyệt đối khi uống azithromycin với liều đơn từ 500 mg đến 1,2 g khoảng 34 - 42%. Khi uống 500 mg hỗn dịch azithromycin ở người khỏe mạnh lúc đói, nông độ đỉnh azithỵomycin trong huyết tương khoảng 0,5 microgam/ml và đạt được khoảng 2 gỉờ sau khi uông, mức độ hấp thu (AUC) cũng tương đương. , , Thức ăn không có tác dụng nhiều đến mức độ hấp thu (AUC) khi uống nhưng tôc độ hâp thu có thể tăng (nồng độ đỉnh thuốc trong huyết tương). Nồng độ thuốc trong huyêt tương tăng do thức ăn không lâu, tồn tại dưới 4_giờ. - Phân bố: Azithromycin phân bỏ phần lớn vảo mô và dịch cơ thể sau khi uống. Azithromycin tập trung vảo các thực bảo gồm có hạch cầu da nhân, đơn nhân, đại thực bảo và nguyên sợi bảo, tỷ lệ nồng độ thuốc trong và ngoải tế bảo vượt quá 30 sau 1 giờ và tới 200 sau 24 giờ. Azithromycin được giải phóng chậm hơn từ cảc thực bảo so với erythromycìn nên một nổng độ đá_ng kê azithromycin được duy trì trong một thời gian dải trong cảc tế bảo đó. Tảc dụng khảng khuân cùa azithromycin liên quạn đến pH (chỉ có azithromycin không ion-hóa mới có hoạt tính kháng khuấn). Chỉ có một nông độ rât thâp azithromycin (< 0,01 microgam/ml) ở trong dịch não tùy khi mảng não không bị viêm. ' Azithromycin qua nhau thai vả phân bộ vảo mảu dây nhau và nước ối. Azithromycin phân bố vao sưa. … Thải trừ: Thảijrừ theo nhiều pha, phản ánh phân bố ban đầu nhanh vảo cảc mô, tỉếp theo iả đảo thải chậm. Thê tích phân bộ (Vd) 23-31 lít/kg, hệ sô thanh thải 38 lít/giờ ở người lớn. Azithromycin chuyển hóa ở gan và đảo thải phần lớn qua mật, chi có 6% được đảo thải dạng không thay đổi qua nước tỉểu. Thời gian bản thải (tm) pha cuối cùng 11 - 68 giờ. BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, trảnh ấm. HẠN DÙNG: 36 th_áng kể từ ngảy sản xuất. _ Ỉ THUỐC NÀY CHI DÙNG THEO ĐO'N CUA BÁC sí. pi '“/ ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC sí. ĐỂ XA TÂM TAY TRẺ EM. NHÀ SẢN XUẤT VÀ PHÂN PHÓI CÔNG TY có PHẢN XUÁT NHẬP KHÁU Y TẾ DOMESCQ Địa chi: 66 - Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đông Tháp /'\ "°MFsm Điện thoại: 067. 3851950 PHÓ cục TRUỜNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận