BỘ Y TẾ
'² cục QUẢN LÝ DƯỢC
MẨU NHÂN ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn aâ…..&..JJJ…J.&ẸAẻ
hãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất
. Nhãn vi 10 viên bao đường. ẮLỊ^
2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 5 ví x 10 viên bao đường.
B GMP-WHO ẵ ›“ ẽ
…UỎCBẮNTHEUĐON svixiovienbaouutsng ẵễaẫx
… ;; E ễỄ ẫ
: gã Ẹ = Ê
Ễ q g sẵề ỉ g
® ỉ -a :ặ Í -
Ề~Ễ ị ị ẽặ , ỉ
f. ịE' ì ã ' . ỉ
ã Ể s ã aễ *
Hyoscin- -N- -butỵlbromid IO mg . ã ẫfịẵ u
A Ể Ể a 3 ẫẵ
(Ổ w '8 a 2 =;
\ / E * ẳea_
…ỉ’ucọ Ễ ị
THẢNH PHẨM: Mõi vien bao dan chửa cui umu. cAcn oùua & LIỂU nùuc. cuơuc
- Hyoscin-N-bưylbromid ........................ 10 mg cui mun. nmuc nc muơc. 1Ác ouue
- ra dưoc ................................................ vừa dủ puu vA unửuc mỂu clu LƯU Ý: Xin dọc
BẨO uuâu: Nơi kho, duJi 30°C. tránh anh sáng. trong tù nuong dăn sử duno.
SĐK: ..................... ot u rln nv của mè at
Tl€u GHuẨN ÁP DỤNG: chs ooc ni Muc nluù m mutc m uime
H GMP-WHO
FRESCR'PT’ON 0… 5 blisters x 10 sugar coated tablets
… mm… … M
m-xs olvs-sz
ỉ % DOROLEX®
Hyoscin- -N- -butylbromid IO mg
_/f\\
\ỒJ
_ DOMESCO
OOMPOSFI'ION: Each sugar coated tablet oontalns INDICATIONS, DOSAGE AMD ADMINISTRATION,
— Hyoscin-N—bưylbromid ............................ 10 mg coomummcanous, INTERAGTIONS, SIDE
- Excipients .................................................. s.q.i. EFFECTS AND UTHER PRECMJTỊONS: Read the
STORAGE: Store in dry place. belơw so“c. protect packaqe insert.
from lioht.
REGISTRATION NUMBER: ............. ttsa un or mm ur cmtonen
MANƯACTLRER'S SPECIFICATION nm CAREHILV TME IISTIWTM IERIRE USE
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
Rx
Thuốc bán theo đơn
DOROLEX®
THÀNH PHÂN
Mỗi viên bao đường chứa:
~ Hyoscin-N-butylbromid ............................................................................................. 10 mg
- Tả dược: Tỉnh bột mì, Avicel PHIOI, Povidon K30, Natri starch glycolat, acid Stearic,
Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropylmethyl cellulose 15cP, Polyethylen glycol 6000,
Talc, Đường trắng, Calci carbonat, Glycerin, Titan dioxid, Sáp ong trắng, Sáp parafin.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên bao đường.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 5 vi x 10 viên.
CHỈ ĐỊNH:
- Cơn đau do co thắt cơ trơn liên quan đển đường tiêu hóa, loét dạ dảy-tá trảng, tảo bón do co
thẳt, viêm đại trảng, đau do rối loạn vận động đường mật.
- Cơn co thắt đường niệu — sinh dục, chứng đau bụng kinh.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Dùng uống, nên nuốt nguyên viên với lượng nước đầy đủ _
- Người lớn: 1 viên x 3~5 lần/ngảy. Đau bụng kinh nên bắt đầu 2 ngảy trước kỳ kinh và tiêp tục
3 ngảy sau khi có kinh.
- Trẻ em 6 - 12 tuổi: lviên x 3 lần/ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH.
~ Bệnh nhân nhạy cảm với hyoscin-N— —butylbromid hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
- Nhược cơ nặng, t_o kết trảng, glaucom, phì đại tuyến tiền liệt, bệnh xuất huyết, tim nhanh.
~ Trẻ em dưới 6 tuổi.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
- Thận trọng đối với bệnh nhân có khả năng, tắc nghẽn đường tiêu hóa hoặc tiểt niệu và trên
những bệnh nhân có chiều hưởng loạn nhịp nhanh.
- Bệnh nhân lớn tuổi, suy gan thận, bệnh nhân động kinh.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
- Kinh nghiệm không cho thấy ảnh hưởng xấu trên thai kỳ. Những nghiên cứu tiền lâm sảng ở
chuột và thỏ không gây những ảnh hưởng độc hại trên bảo thai hoặc sinh quái thai. Tuy nhiên
cân theo dõi khi sử dụng, nhất là trong ba thảng đầu thai kỳ.
- Sự an toản trong thời kỳ tiết sữa chưa được ghi nhận. Tuy nhiên chưa thấy những phản ứng
bất lợi trên trẻ mới sinh.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây buồn ngủ, ảo giác nên không sử dụng khi lái xe và vận hảnh mảy móc
TƯƠN G TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DAN G TƯỚN G TÁC KHÁC
- Lâm tăng tảc dụng khảng cholinergic của thuốc chống trầm cảm 3 vòng, kháng histamin,
quinidin, amantadin vả disopyramid, paracetamol, ketoconazol, digoxin, ribofiavin, chế phấm
có chứa kali chlorỉd
- Điều trị kết hợp với thuốc đối kháng dopamin như metoclopramid có thể lảm giảm hiệu lực
của cả hai thuốc trên đường tiêu hóa.
- Gây nhịp tim nhanh khi dùng chung thuốc kích thích beta giao cảm.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Tác dụng p_hụ khảng cholinergic bao gồm: Khô mỉệng,_ mờ mắt, liệt cơ mi, giãn đồng từ, sợ
ảnh sảng, rôi loạn bảỉ tiết mô hôi, nhịp tim nhanh, bí tiếu, tăng ảp lực trong mắt, ảo giác, lủ
lẫn, loạn tâm thần, mê sảng.
- Rất hiếm xảy ra cảc phản ứng dị ứng da, phản vệ.
Thông bảo cho Bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
VẢJ
QUÁ LIÊU VÀ CẢCH XỬ TRÍ:
Triệu chửng quá liều: Trong trường hợp quá liều, triệu chứng kháng cholinergic như bí tiếu,
khô miệng, tim đập nhanh, ngủ gả vả rội loạn thị gỉác thoáng qua.
Xử trí: Rửa dạ dảy bằng than hoạt, tiểp theo bằng magnesium sulfat (15%). Triệu chúng quá
liều hyoscin-N— —butylbromid đảp ứng với thuốc kích thích phó giao cảm. Đối với bệnh nhân bị
tăng nhăn áp, pilocarpin được chỉ định tại chỗ. Gia tăng tuần hoản mảu bằng thuốc kích thích
gi_ao cảm, đặt bệnh nhân nằm nếu bị hạ huyết áp thế đứng, đặt óng thông trong trường hợp bí
tỉếu.
Những biện phảp hỗ trợ thích hợp nên sử dụng khi cần thiết.
DƯỢC LỰC HỌC
Hyoscin-N- butylbromid có tảc dụng chống co thắt trên cơ trơn dạ dảy- ruột, mật, đường niệu ~
sinh dục do bloc hạch phó giao cảm trên thảnh nội tạng cũng như do tác động kháng muscarin.
Vi là dẫn xuất amonium bậc 4 nên hyoscin-N- -butylbromid không xâm nhập vảo hệ thần kinh
trung ương Do đó, tác dụng phụ do khảng cholinergic ở hệ thần kinh trung ương không xảy
ra.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Do là hợp chất amonium bậc bốn, hyoscin-N-butylbromid phân cực mạnh và vì vậy chỉ một
phần được hấp thu qua đường uống (8%). Sinh khả dụng toản thân dưới 1%. Tuy nhiên, cho
dù nông độ trong mảu thấp có thể đo được trong một thời gian ngắn, độ tập trung thuốc t_ại chỗ
cùa hyoscin-N- -butylbromid g_ẳn phóng xạ là tương đối cao vả/hoặc các sản phấm chuyển hóa
cùa thuốc đã được thấy tại vị trí tảo dụng: đường tỉêu hóa, tủi mật, đường mật, gan và thận.
Hyoscin-N- -butylbromid không qua hảng rảo mảu não và sự liên kết với pr_oteỉn huyết tương
thấp. Các sản phầm chuyến hóa chính được tìm thấy trong nước tiếu liên kết kém vởi thụ thể
muscarinic.
BẢO QỤẢN. Nơi khô, dưới 30°C, trảnh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất.
TùUòC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC sí
Đọc KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CÀN THÊM THONG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC sí
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
NI_1À SẢN XI_JẢT _vÀ PHẬN PHỎI _ _
CONG TY co PHAN XUAT NHẬP KHAU Y TE DOMESCO_
mmsm Địa chi: 66 — Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đông Thảp
Điện thoại: (067) … 3851950
TP. Cao Lãnh, ,ngây Cí thán 40 năm 2013
P. Tong Giám Đocvự:K #“
AIM/
Lê Văn Nhã Phương
:PHỎ CỤC TRUỚNG
JVỵayeầ VởnW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng