”' "lố” VZD: J“ớ # zJá- <í£
Bộ Y TẾ
cục QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
` 05 -09- 2016
Lân đáu/l
»
MẨU NHÂN
ơn vị đóng gỏi nhỏ nh
a). Nhãn vĩ 10 viên nén.
ất.
Ổdạợ°neffl o°ửav Ổou òỊq >ỔW ớ ,pử oơỉvòỷòfflqỉịx, g vvoủịạnk
~- _\ \ i ,
…_ o _ tò n Ồ" g (ffl0 ’\’fJ° @ «0 “` Nở
ủ" Q Mn L_\, , @ 0đ` N“ #“ c 0“
i . °~°m " "Ể '“ #“ eo®ủ 'N’ỸN «* "“54 ooú²ồge
Ế "“ affldiei Ớcp ò\ ỔoỔạợư ỘỢẮ 0 0'ằ€oẵẵ
@ & :ảaga ~ẹ ềg .,Ễõẳzs
ở EDỂƯ’ ỄỄS< = Ể-XẸẺ'ễỈỊ
9 ED'ỄẺn ,. Ểỗ _ zẸ.ju-Ễlo
g ẻ` =ám_Ể—S
DẾZỔ `“zẳ-J Ễ°=~ẵẵ
w— e __.J g_õnS:
›ĩfflẳ Ế…ỉ …9Ềẳẵ
xã 23… Bãu ễỄ
i> Ế O`ẵ“gm
›: u Ềãỉ ẫ,..8
» = ==…s ạ
% m ẫẵ 8"
C D
COMPOSITION:Eachtabletcontains. INDICITIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION.
~ Amtodipine (as Amlodlpine besylate) 10 mg
—Exctpients , … s.qt
STUHAGE: Store in a dry place. below 30 °C. protect from tignt
CONTHAINDICATIONS, INTERACTIONS. SIDE EFFECTS Au
OTHER INFDRMATIUNS: Read the package Insert
&
TP. Cao Lãnh, ngây @ tháng 04 năm 2016
\ỔNG GIÁM ĐỐC 3;
… cứu & Phát triển *“
Trẩn Thanh Phong
i'ũauu
flwxs Mu
²WWSUĐS
b). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nén.
RX …… … 'annm: V V
Dorodzjnn®
Amlodipin 10 mg
Hộp 10 vi x 10 viẽn nén
GMP-WHO
nm… mKn: Mõi … nén chứa:
— Amlodipin (dươi dang Amlodipln besytat) 10 mg
— Tá «… “"Nữ
ca] mun. uỂu umue & cAm nùus. euơue cut amu. umne m: muốn. m: wne xubue noua nuđu
vA cAc nmna nu múc: x… trong » húng ơãn sử dung km theo.
… uuAn: Noi m. nhiet ao Mi ao -c. tránh … sáng.
SĐK: uể xa TẤM … mè em
neu CHUẨN AP DWG; chs aoc KỸ Hưnd DẨN sử uuuo mudc x… nủuc
cbnuwcõnúuxuhuuưnđuvvẽmmcu
es. Ouốc » ao. p. Mỹ Phú. TP. Oa Lãnh. am Tháp
um chứng nnan mo nm: z… : lsonec mes: zous›
:
V V
D oro dzpm®
Amlodipine 10 m g
Box ot 10 blistcrs ›: 10 tablets
' O DOM ESCO
BMPOBITION: Each tablet contains:
- Amlodipine (as Amlodipine besylate) 10 mg
- Excỉpients s.q.t.
INDIGATIOIIS. IIOSAGE AND ADMINISTRATION. CONTRAIIIDICATIONS. INTERACTM. SIDE EFFEcTS MD
ƯI'HER INFORMATION: Read the packwe insart.
STWGE: Store in a dry place. below 30 “C. pmtect trum Ilght.
REGISTRATION NLMBER: .............. KEEP OUT OF REACH DF CHILDREN
MANLFACTLRER'S SPECIHCATION REAB CAREFULLY THE PACKAOE INSERT BEFORE USE
UMESIIII llEnchL mmm EXPIJRT JOIIIT-STIEK cunr.
66. Natioml rnud 30. My Phu Ward. Cao Lanh City. Dong Thap Province
(Certitied lsn sum: 2015 & ISGIIE 17025: 2005)
®
…
'
@
Amlodan 10 mg
Dorod
Trấn Thanh Phong
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx I
Thuôc bán [heo đ071
DORODIPIN® 10 mg
THÀNH PHẨN: Mỗi vỉên nén chứa
— Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) ..................................................................................... 10 mg
- Tả dược: Microcrystallin cellulose PHIOZ, C alci hydrogen phosphat khan, Natri starch glycolat.
Magnesi stearat.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén, dùng uống.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
— Hộp ] vỉ x 10 viên; hộp 10 vì x 10 vỉên.
— Chai 90 viến.
CHỈ ĐỊNH:
— Điều trị tăng huyết ảp.
- Dự phòng đau thắt ngực ổn định mạn tính hoặc cơn đau thẳt ngực do co thắt mạch vảnh
prinzmetal.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
* Cách dùng: Dùng uống,, thuốc không thuộc vâo bữa ăn, có thể dùng trước hoặc sau khi ăn.
- Người lớn: Liều khởi đẩu là 5 mg/Iần/ngảy vả có thể iăng Iiều tùy theo đáp ửng của bệnh nhân đểu
tối đa 10 mg/Iần/ngảy.
- Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Nên dùng liều khởi đầu thấp hơn (25 mg/l lần/ngảy).
- Bệnh nhân suy thận: Nhưng thay đổi về nông độ của amlodipín trong huyết t::ơng không tương
quan với mủc độ suy thận, do đó không cân điều chỉnh Iiêu đôi với bệnh nhân suy giảm chúc năng
thận.
- Nguòi lớn tuổi: Không cần điều chỉnh Iiều, không cẩn thay đổi Iiều khi phối hợp với thuốc lợi tiểu
thiazid, chẹn beta gỉao cảm hoặc ửc chế enzym chuyển angiotensin.
— Trẻ em_ > 6 tuổi bị iãng huyết áp: Thuốc không phù họp chia Iiều cho trẻ em.
~ T re em dưới 6 tuối: Không có dữ !iệu.
* Lưu y. ( 'hon thuốc có hảm lượng phù hợp với Iiều dùng cúc: bệnh nhân.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
—Quá mẫn với dihydropyridin.
- Hạ huyết áp nặng, sôc tim, nghẽn thất trái.
- Suy tim chưa được điều trị ôn định sau khi bị nhổi máu cơ tin: cấp tính, hẹp động mạch chủ có
triệu chưng đáng kể trên lâm sảng, cơn đau thắt ngục không ôn dịnh (trù cơn đau lhắt ngục
prinzmetal).
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
— Loạn chuyến hóa porphy rin câp.
- Bệnh nhân bị suy tim sung huyểt: Amlodipin có thể [ảm tăng nguy cơ tai biển tim mạch và tỷ lệ tử vong.
- Bệnh nhân suy chửc năng gan: Thời gian bán thải của amlodipỉn kéo dải ở những bệnh nhân suy
gan và liều khuyến cáo chưa được thản]: lập. Do đó, nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân nảy. |
Amlodipin nên đùng Iiều thẩp khi bắt đầu trong khoảng Iiều dùng và cẩn thận trọng khi điều trị, cho
cả khi ban đầu điều trị và khi tăng Iiều. Chậm điều chỉnh Iiều và theo dõi cẩn thận ở bệnh nhân suy
gan nặng.
- Bệnh nhân lớn tuổi: Cần theo theo khi tăng Iiều ở bệnh nhân lớn tuổi.
- Tính an toản vả hiệu quả của amlodipin ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được đánh giá. Tính :… toi… vả
hiệu quả của amlodipin khi kết họp với ::!ískiren (có hoặc không có hydroclorothiazid), atorvastatin,
benazepril, olmesnrtan (có hoặc không có hydroclorothiazỉd), perindopril, telmisartan hoặc valsartan
(có hoặc không có hydroclorothiazitl) chưa được đánh giá ở trẻ em.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Ẹ
* Thời kỳ mang thai: (
An toi… Irên phụ nữ có thai chưa được đánh giá. T huốc có thể độc tính trên thai ở Iiều cao. Chỉ sử `
dụng cho phụ nữ có thai khi không có thuốc thay thế khác an toi… hơn.
)\
—+
* S.Đ,k
* Thời kỳ cho con bú . :
Chưa có thông báo nảo đảnh giá sự tích lũy cùa amlodipin trong sữa mẹ, không nên sử dụng thuôc trên ›
phụ nữ đang cho con bú. ;
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc co' thể gây tác dụng không mong muốn như buồn ngủ, chóng mặt, nhức đầu. Cần thận trọng ,
khi :lùng cho người đang lái xe và vận hânh máy móc.
TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC:
- Amlodipin đuợc dùng an toân với các thuốc lợi tiễu thiazid, chẹn alpha, chẹn beta, thuốc úc chế
men chuyển, các nitrat có tác dụng kéo dâi, viên ngậm dưới lưỡi glyceryl trinitrat, thuốc kháng sinh,
thuốc hạ đuông huyết đường uống.
- Tránh dùng nước ép bưới khi dùng amlodipin: Dùng nhiều nước ép bưởi có thể dẫn đến tăng nổn g
độ amlodipin trong huyết tương, Iảm tăng tác dụng hạ huyết áp.
- Các chất ức chế C YP3A4: Sử dụng đồng thời ::mlodipin vói các thuốc ức mạnh hoặc vừa C YP3A4
(thuốc ửc chểprotease, thuốc kháng ::ẫm nhóm azole, macroh'des (e:ythromycin, clarithromycin,
verapamil hoặc diltiazem) có thể dẫn để:: gia tăng đáng kể amlodipin dẫn đển tăng nguy co hạ huyết áp
- Thuôc gây cảm ung C YP3A4 Việc sử dụng đồng thời các thuôc gây cảm ung C YP3A4 (r:fampu :::,
hypericum pe:foratum) có thể Iảm giám nông độ cua amlodipin trong huyết t::ơng. Amlodipin can
thận trọng khi dùng cùng với các thuốc nảy.
- Dantrolen (tiêm truyền): Trên động vật, rung thất gây chết nguời vả trụy tim mach đuợc quan sát
liên quan vói tãng kali máu sau khi uống verapamil vả tiêm tĩnh mạch dantrolen. Do nguy cơ tang
kali máu, nên khuyến cáo khi dùng đồng thời với các thuốc chẹn kênh canxi nh :: amlodipin cân
đuợc tránh ở bệnh nhân nhạy cảm với sổ: cao ác tính và trong kiểm soát sốt cuo ác tinh.
- C 0 nguy cơ tăng nồng đo tacrolimus trong máu khi điều trị phối hợp với amlodipin nhung cơ chế
duợc động học cua tương tác nảy chưa được hiếu rõ. Để tránh ngộ độc của t::crolimus, bệnh nhân
điều trị t::crolimus với amlodipin cần được giám sát nồng độ tacrolimus trong máu.
- Simvastatin: Sử dụng đồng thời nhiều Iiều amlodipin 10 mg với simvastatin 80 mg dẫn đển một sự
gia tăng 77 % nồng độ của simvastatin so với simvastatin đơn Iiều. Giới hạn Iiều simvastatin ở những
bệnh nhân dùng amlodipin 20 mg hâng ngảy.
- Các thuốc gây mê lảm tăng tác dụng chống tăng huyết áp cùa amlodipin và có thề lảm hu\ ết ảp giám
mạnh hơn. "
— Lithi: Khi dùng cùng với amlodipin, có thể gây độc thần kinh, buồn nôn nôn tiếu chảy. :
- Thuốc chống viêm không steroid đặc biệt là indomethacin có thế lảm giảm tác dung chống tăng huyết
áp cùa amlodipin do' ưc chế tổng hợp prostaglandin vả/hoặc giữ natri và dịch
- Các thuốc liên kết cao với protein (như dẫn chất coumarin, hydantoìn… ) phải dùng thận trọng với
amlodipin vì amlodipin cũng liên kết cao với protein nên nồng độ cùa cảc thuốc nói trên ở dụng tư do *
(khỏng liên kết), có thể thay đối trong huyết thanh. 1
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: :
Phản úng phụ thuờng gặp nhẩt của amlodipin là phù cổ chân, từ nhẹ đến trung binh, I:“ên quan đến
Iiều dùng. Trong thu nghiệm lâm sảng, có đối chửng placebo, tác dụng ::ây gặp khoăng 3“ /6trong so
::guòi bệnh điều trị với Iiều 5 mg/n ơây vả khoảng 11 % khi dùng 10 mg/ngảy.
Thuờng gặp. ADR > 1/100
— Toản thân: Phù cổ chân, mệt mỏi, suy nhược.
- Tuần hoản: Đánh trống ngực.
- Thần kinh: Buồn ngủ, chóng mặt, nhửc đầu (đặc biệt là vảo lủc bắt đầu điều trị), chuột rủt.
— T iêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, khó tiêu, thói quen đi cẩu thay đổi (bao gồm tiêu chảy vả táo bón).
- Hô hấp: Khó thở.
- Thị giác: Rối loạn thị giác (song thị).
~ Mạc]: máu: Đỏ bừng mặt và có cảm giác nóng.
i: gặp, 1/1000 < ADR <1/100
- Tuần hoản: Hạ huyết ảp quá mức, đau ngực, chửng Ioạn nhịp tim (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp
nhanh thẩt vi: rung nhĩ).
— Da: Ngoại ban ngứa rụng tóc, ba:: xuất huyết, sụ đỗi mảu da, tăng tiểt mồ hôi, mụn đo", phù mạch.
— Cơ, xương: Đau cơ, đau khớp, đau lưng.
- Tâm thần: Rối loạn giấc ngù, thay đổi tâm trạng (bao gồm cả lo âu), trầm cảm. \
). . 1- . . . ! A . '»
- Than kmh: Run, ro: loạn v: gmc, ngat, te, d_: cam.
11312 , :*.“0ụo-xa'xi
- Thính giác: Ủ t::i.
— Hô hẩp: Ho, viêm mũi.
- Tiêu hóa: Nôn, khô miệng, tăng hoặc sụt cân.
- Tiết niệu: Rối Ioạn tiễu tiện, tiểu đêm, tăng tần số tiết niệu.
- Sin]: dục: Bất lực, vú to ở nam giới.
Hiến: gặp, ADR <1/1000
— Tuân hoản: Ngoại tâm thu, nhồi máu cơ tim.
- Tiêu hớa: Tăng sản lợi, viêm tụy, viêm dạ dảy.
- Da: Nôi mảy đay, viêm mạch, viêm da tróc vảy, hội chửng Stevens-Johnson, phi: Q::incke. nhạy
cảm ánh sáng.
- Gan: Tăng men gan (transaminase, phosphatase kiếm, lactat dehydrogenase) viêm gan, v:`mg da.
- Chuyền hóa: Tăng glucose huyết.
- Tâm thần: Lú lẫn.
- Thẩn kinh. T ang truong lực cơ, bệnh thẩn kinh ngoại biên.
- Miễn dịch: Hồng ban đa dạng, phản ứng dị ứng.
QUẢ LIỂU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
- Nhíễm độc amlodipin rất hiếm.
- Irong trường hợp quá liều với thuốc chẹn calci, cảch xử trí chung như sau:
— Iheo dõi tim mạch bằng diện tâm đồ và điều trị triệu chứng cảc tảo dụng lên tim mạch cùng với rưa dạ :
dảy và cho uống than hoạt. Nếu cằn, phải điếu chỉnh các chất điện giải Trường hợp nhịp tim chậm \£:
blốc tim phải tiêm atropin 0, 5 - ] mg vảo tĩnh mạch cho người lớn (với trẻ em, tiếm tĩnh mạch 20- 50
microgram/l kg thể trọng). Nếu cân, tiêm nhắc lại. Tiêm nhỏ giọt tĩnh mạch 20 ml dung dịch calci
gluconat (9 mg/ml) trong 5 phút cho người lớn; thêm isoprenalin 0, 05 — 0,1 microgam/kg/phủt hoặc
adrenalin 0,05— 0,3 microgam/kg/phút hoặc dopamin 4— 5 microgam/kg/phút.
- Với người bệnh giảm thế tich tuân hoản cần truyên dung dịch natri clorid 0,9 %. Khi cần, phải dặt máy
tạo nhịp tim.
- Trong trường hợp bị hạ huyết áp nghiêm trọng, phải tiêm tĩnh mạch dung dịch natri clorid 09 %
adrcnalin. Nếu không tác dụng thì dùng isoprenalin phối hợp với amrinon. Đỉều trị triệu chứng
DƯỢC LỰC HỌC:
— Amlodipin lả dẫn chất cùa dihydropyridin có tảc dụng chẹn dòng vảo calci qua mảng tế bảo
Amlodipin ngăn chặn kênh calci loại L phụ thuộc điện thế, tác động trên cảc cơ trơn mạch mảu vả tim
— Amlodipin có tảc dụng chống tăng huyết ảp bằng cảch trực tiếp lảm giãn cơ trơn quanh động mạch
ngoại biến và it có tảc dụng hơn trên kênh calci cơ tim. Vì vậy thuốc không lảm dẫn truyên nhĩ thất ớ
tỉm kém đi và cũng không ảnh hưởng xấu đến lực co cơ tim Amlodipin cũng có tảc dụng tôt lè: giảm sức _
cản mạch máu thận, do dó lảm tăng lưu lượng máu ở thận và cải thiện chức nãng thận. Vì vậy thuốc
cũng có thể dùng để điều trị người bệnh suy tim còn bù.
- An:]odipin không có ảnh hướng xấu đến sự chuyển hóa ngược hoặc thay đỗi nồng độ lipid trong ị
huyết tương hoặc chuyến hóa glucose, phi: hợp sư dụng amlodipin để điều trị tăng huyết ảp ở người
bệnh đái tháo đường l:en suyên và bệnh gút. Vì amlodipin tảc dụng chậm, nến ít có nguv cơ hạ huyêt .:
áp cấp hoặc nhịp nhanh phản xạ.
- Tảo dụng chống đau thắt ngục: Amlodipin lảm giãn các tiếu động mạch ngoại biến do đó lảm giám
toản bộ lực cản ở mạch ngoại biên (hậu gánh giảm). Vì tần số tim không bị tác động, hậu gánh giám lãm
công cùa tim giảm, cùng với giảm như câu cung câp oxy và năng lượng cho cơ tim. Đỉều nả\ iâm gián:
ngm cơ đau thẳt ngực. Ngoài ra, amlodipin cũng gây giãn động mạch vảnh cả trong khu vực thiếu mảu
cục bộ và khu vực được cung cấp mảu bình thường. Sự giãn mạch nảy lảm tăng cung cấp oxy cho người
bệnh đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal). Điều nảy lảm giảm như câu niưoglycerìn
vả bằng cảch nảy, nguy cơ khảng nitroglycerin có thể giảm Thời gian tảc dụng chống dau thắt ngục kéo
dải 24 giờ Người bệnh đau thắt ngực có thể dùng amlodipin phối hợp với thuốc chẹn beta và bao giờ
cũng dùng cùng với nitrat (điều trị cơ bản đau thắt ngực).
DUỌC ĐỘNG HỌC:
Sình khả dụng của amlodipin khi uống khoảng 60— 80 % và không bị ảnh hướng bới lhức ăn. Nồng dọ :
đỉnh t:ong huyết tương đạt được sau khi uông liều khuyến cáo 6 đến 12 giờ Thời gian bản thái t:ong
huyết tương từ 30- 40 giờ Nồng độ ốn định trong huyết tương đạt được 7 đến 8 ngảy sau khi uông
thuốc môi ngảy một lần. Thế tich phân bố xấp xỉ 21 lít/kg thể trọng và thuốc liên kết với protein — huyết
tương cao (trên 98 %). Độ thanh thải trong huyết tương tới mức bình thường vảo khoảng 7 mVphủl/kg
thể trọng do bải tiết chủ yếu thông qua chuyển hóa trong gan. Cảo chất chuyển hóa mẫt hoạt tính vả bải
tiết qua nước tỉếu.
Ở người suy gan, thời gian bản thải của amlodipin tãng, vì vậy có thể cần phải giảm Iiều hoặc kéo dải
thời gìan giữa cảc liều dùng.
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sảng.
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC sí.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NỆU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC sí.
ĐỂ XA TĂM TAY TRẺ EM.
NHÀ SÀN XUẤT VÀ PHÂN PHÔI
CÔNG TY có PHÀN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ: 66 … Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh - Đồng Tháp À
n…th «› Điện IhOẸỈI 067. 3851950 `
X \
gảy M tháng 04 năm 2016
:
ONG GIÁM ĐỎC w_n
TUQ.CỤC TQUỢNG
P.Tĩìlz'ũNG PHONG
, . — ' . xỉ J ~,
“ | J` -_ Ậ'flfnlz -IIỈIIJPỹ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng