BỘ Y TẾ
CLjP QL'ẨN' LÝ DI"ỢC
ĐÃ PHÊ Di.’YỆT
Lản dán:..Ẩ.Jỉ..JJ….XẢJZỔ…
Mẫu nhãn hộp
M
/—Ế
/
6 s'o u1auad_mo
!
9 5 0 W!NidlilOũ
Compoduon: TILình phia: .
Each via! contains Hộp 1 lọ bột @ Mõi lo chửa: BOX d 1 vnai @
Dorbenem .................... … 0.5 g Doơbenem .......…..i…………… 0.5 g
iAs Dofipenem monohydrat) town dạng Dubenem monohydm)
hdlatloas, mtnIndlatlom. Oil đỊnh, chống dll định, Nu
pumlom. m rendom. ®mmmgw trọng. m dụng phụ. Illu … ®…xumw
douge nd odm…om vì dù dùng: Xem từ huóng dãn
Piease refer to pickige insen. DOR|PENEM 0,5 G sửdụng trong hỌp thuốc DORIPENEM 0,5 G
KẾỮWTWWCHỮDIILDIỈN ÙỂỈẨTẨUTẦYTIỂW _
INSTI\ICIIOII … KÝ .
ỀỂỂuỀNLỤ ’ Dorpenem 0'5 9 ẫọỗoctẵiig'ổẵemửwm Dorpenem 0.5 g
mxrunvmanoou WWỦon
…WUli IHWJ Thuốc bột pha tiêm Ị'R'mẩảnunẽ ns-wq. Power for injection
““”“ “"““ Tĩêm tĩnh … h “
ạt mu dwlm … …
SM:
Số io SX:
Ngèy SX:
HD :
um…m: ử't'u
IUWmÌICILISC
mu…zmmmuuumnngmvu nnntínẹằuum.otummmw
W . "n & :
ưểnunnmm … D Ềucẹnziauuvmnmmntlu D
sau…omuỵ.mqmsxuc Ở euvtphcrm wo SJNguyủl mu…n es.m.w.ncm Ở euvphorm …
Mẫu nhãn lọ
ạ
\
®
DORIPENEM 0,5 G
Dor'penem 0,5 g
Thuốc bự pha tlủm
Tiêm tinh mạch
ẸWUm
@
Domomm .….……..……… 0.5 9
tDMdothtMWW
Mchulnzưõ
Số lo ex:
Ngcy sx:
HD :
… pMn: mòl lo chih:
SĐK:
A_Jlục 1.7
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Thuốc bột pha tiêm
DORIPENEM 0,5 g
i
® Thuốc bán theo don
THUỐC BỘT PHA TIÉM DORIPENEM 0,5 g
[. Thình phản:Choilọ W __
. /
)
l
Doripenem ................................................................................................ 0.5 g … '
I
!
(Dười dạng Doripenem monohydrale)
Z. Củc dặc tinh dược lý:
` 2.1. Các đặc ưuh dượt lực học. )
L ~ Doripenem là môt kháng sinh betadactam nhòm carb_apcnem Doripenem có tác dung diệt khuẩn thòng qua ức chế sinh tống hợp mảng _
té bâo VI khuẩn Doripenem bảt hoạt nhiếu protcm gan peniciliin thiết yếu (PBPs) dẫn tới ửc chế Lỏng hợp mảng tế bảo vả iám chết tẻ ị
bảo Doripenem bến vững với sư thủy phán cúa hẩu hết các men beia-iactamase bao gồm penicillinase vả ccphalosporinasc sinh ra bới
cảc vi khuẩn Gram âm vả Gram dương, ngoại trừ beLa-Iactamase thúy phân carbapcncm răt hiếm gap. Doercncm bẻn vững hơn
imipenem dười Lác dụng của cnzym dchydtopeptidase có trong ống thận nên khỏng cẩn sử dụng phối hợp vơi cilastatin Phò kháng
khuẩn của doripenem tương tự như Lmipenem nhưng doripenem có tảc dụng trên các chủng Pseudomonas aemgmosa kháng Lhuồc
— Doripenem có hoạt Linh dối với hẩu hết các chung vi khuân: )
i
0
+ Hiếu khí Gram dương: Enlemcoccus faeca/ìs. Slreplococcus pneumomaạ Slreplococcws L'ntermedius. Slmptococcus
consrellalus. SIaphy/ococcus aureus (nhay cám với methicillin)
+ Hiểu khi Gram âm: Acinetobacter baumarmii, Enterobacler cloacae, Escherichia colL', Klebsiella pneumoniae. Haczmophi/us4
L'njìuenzae, Proleus mirabilis, Pseudomonas aemginosa. 1
+ Yếm khí: Bacleroidesfragilis. Bacleroides vulgarus, Peptostreplococcus micros,
2.2. Ca'c dặc Llnh dựợc động học:
- Khi tiêm truyền tĩnh mach 500 mg doripenem sau | giơ nổng đò dinh trong huyết tương cua doripenem khoang 23 Ligjml vả gi`
xụống còn 10 LLglml sau I 5 giờ. Sau 6 giờ thi nống dò của donpenem trong huyết tương chi“ còn ] ụg/ml Chi khoang IO% dori _
gán với protein huyết tương vá khóng có sự tich iũy doripenem sau khi truyền tinh mạch Iap lại với liều 500 mg. Doripenem th'
vác một sô dich và mỏ cơ thể như mô tử cung, dịch sau mảng bung. mô tiền Iiệt tuyến mô tủi mải vả nuớc Liêu đai nỏng dò dề
hẩu hết cảc vi khuẩn
— Doripenem dược chuyền hóa chủ yếu nhờ enzyme dehydropcptidasc -1 tạo thảnh chẩt chuyền hòa khòng hoạt dộng Doripenem L
chủ yếu dưới dạng khỏng dối qua thận. Thời gian bán thâi ở nguời trường thánh khóc mạnh iả khoảng | giờ. Thời gian bản thái ké
dối với người suy thán.
3 Chỉ dinh:
- DORIPENEM dược sử dụng dễ điếu tri các nhiễm khuẩn gây ra bời các chủng nhạy cám. Chủ yếu dùng diển tri '
+ Viêm phối bệnh viện beo gổm viêm phổi có liên quan đển thở máy
+ Nhiễm khuẩn ổ bung có biến chừng
+ Nhiễm khuẩn duờng tiết niệu có biến chửng, kể cả viêm thận - bể thận cớ hoac khỏng có biến chủng. .
4. Liều lượng vù cúch dùng:
Cach dung:
| + Tiém truyền tĩnh mạch Lhẻm 10 ml nước nước cẩt pha tiêm hoac dùng dung dịch natri chlorid 0 9% vảo lọ thuỏc 0 5 g va lac Ề
, nhe nhảng dế tạo thảnh ltỗn dịch. Kiềm tra bảng mải xem có vát lạ trong dó khỏng. Dùng bơm tiêm vá kim tiêm iầy hỗn dich dưa `.
' vâo một tui truyền chứa IOO mi nước muối sinh lý hoặc 5% dextrose lắc nhẹ cho đển khi trong suốt
- Liều dùng: _ 1
+ Người lớn: liêu 500 mg truyền tĩnh mach mồi 8 giờ. L
+ Người bị suy_thậ_nz _ !
Dò thanh thái creatinin (CrCi) Liều vả khoang cách liểu | _
› so milphủt 500 mg mõi 8 giờ ) j.;"Ắ
so mllphút s CrCI s so mllphủl 250 mg mỗi 8 giờ Ế
Lo mllphủt < CrCl < zo mllphùt zso mg mổi Lz giở `
— Bệnh nhán quả mẫn với th_uốc. _ _ ` _
- Bệnh nhân dang dùng thuỏc chừa natri valproat (bởi vi thuõc náy có thẻ Iảm giảm nông dò của natri vaiproat trong huyêt tương)
6. Thận trọng:
— Những tác_ dụng không mong muốn về thẩn kinh trung ưo_ng như giật _rung cơ tranh thái lù lẫn hoac cơn co giật có thề ›_Láy ra. thường
__ ___
i
5. Chống chỉ dinh: i
I
I
Mục 1.7
gập ờ nhũng_người bệnh có rổi Ioan thần kinh trung ương dồng thời với suy giám chửc nang thặn. _ _
- Cũng như đôi vởi các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dùi doripenem có thể dẫn đến sự phât trién quá mức các vi sinh vật không ị
nhay câm.
- Tỉnh an toản vá hiệu guâ ở trẻ cm dưới 12 tuối chưa dươc xác dịnh.
- Đổi vời ngưởi cao tuỏi. chửc nang thản đã bị suy giảm, cần GEu chinh liều thich hơp.
7. Sử dụng cho phụ nữ cộ thai vit cho con bú: j
- Vi chưa có báo cáo vê sự an toản cùa thuốc trẻn phụ nữ mang thai vù phụ nữ cho con bủ, d_o dò chỉ nên sử dụng cho phụ nữ có thai vả)
phụ nữ cho con bú trong truờng hợp lợi ich từ việc dùngthuỏc nhiều hơn các nguy cơ tiêm ân. .
8. Tâc dụng dối vởi khả _LLing lái xe vì vận hânh máy móc:
~ Thuốc khỏng gáy buôn ngủ nèn khỏng có lời khuyên nảo cho người iái xe vả vặn hảnlL máy mỏc.
9. Tương tâc thuốc: `
- Probenecid canh tranh với doripenem trong thâi trù tich cuc qua ổng thận , do vặy lâm giâm dò thanh thải của doripenem vả kéo dâL .
thời gian bán thái cùa doripenem. _ _
- Doripenem lam giám nòng dò acid valpmic trong huyêt th_mh dưới mửc diêu tn” vỏ có thể gây dột quỵ. _
- Các test thử nghiệm trong phòng thử nghiệm: thuốc có thẻ cho_kèt quá duung tinh giả khi xác đinh gluco niệu bang Lhuỏc thử BenedicL :
thuốc thử Fehling hoac phản ửng Clinitest, Thuốc có thẻ cho kêt quả duưng tinh vởi tcst Coombs.
lO.TAc_dụng không mong muôn; _
- Sòc phán vệt vi phản ứng sòc phản vệ có thề xay ra nén cẩn theo dõi k". Nếu có triệu chúng bát thường xáy ra như tiêu hóa kém, thời
khờ khe. chỏng mat. đái dÀm. ù tai. ra mồ hỏi trỏm nẻn ngưng dùng thuấc vả có biện pháp_ dieu tri thich họp. .
— Quá mẫndei khi có triệu chứng xảy ra như phát ban. nổi mề day. ban dò ngứa. dò mặt, sòt nẻn ngung dùng thuốc vả có biện pháp diểu ,
m thich hqp. .
Huyết hoc: thiếu máu, giâm bạch cầu hat. giám bach cầu, ban xuất huyết. tang bạch cầu ưa eosin. Nểu có bất kỳ triệu chứng nùo xảy ra i
thi nèn ngưng dùng thuốc và tiến hânh diều tri thích hợp. 1
Gan: dòi khi tang nhẹ cnzymc gan. _ _ _ ,
— Tieu hòa: các triệu chứng viêm dại tráng giá mac có xuÁt huyêt hiém khi xảy m. kèm theo dau bung. tkLg bech cảu có mucin iâ'
giycoprotein - một thùnh phấn của chẳt nhây trong phân cộ máu. vièm dai trũng giả mạc dược thê hiện trong hinh imh nội soi có thẻ có `
Khi có triệu chửng viêm dai trảng vá tiêu cháy xảy ra nhieu lân phái ngung dùng Limỏc vả oó các biện pth dLẻu tn thich hơp. Dòi khi ,
cũng L_Lảy ra dau bung, tiêu cháy. buổn nỏn. nỏn, chán an. _ `,
H_ệ thân kinh trung ương _rổi Ioạn thần kinh trung ương bao gồm co giật. LÔL loan ỷ thửc oò thẻ xảy ra Ttong ưut'mg hơp trèn nén giám :
Iiéu hoặc_ngưng dùng thuòc. _ _ _ .
Thận: hiẻm khi gap rổi loan chức nang thận nghiêm trong như suy thăn cũp. viêm thỉu mỏ kẽ. Có thẻ tùLg BUN tạm thời Vi
thận trong theo dòìt nếu có bất kỳ ưiệu chửng nâo xây ra thi nén ngưng đimg Lhuồc vù tiến hânh diều tn thich hợp _
HQ hấp: hiém khi xáy ra các trường hợp như sốL cám. _khó thở. viêm phỏi mỏ kê có kèm theo chửng tang bạch câu vá hòL chưng
thẻ xảy ra. Trong trường hợp ưén nẻn ngưng dùng thuôc vú có cL'Lc biện phảp điểu tri thich hợp.
Bỏi nhiẽm: hiếm khi gặp viêm da dảy vả nhiễm nẩm Candida.
Thiều vitamin: hiếm khi gặp hôi _chửng thiếu vitamin K vá hỏi chúng thiếu vitamin nhóm B. ]
Da: hiẻm gap hội chửng Lyell. neu có nẻn ngưng dùng thuốc.
THÔNG BẢO NGAY CHO BẢC si NHỮNG TẢC DUNG KHỎNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sư DUNG THUỐC …
I
LL.QuL Ltèu vi dclt ni lý:
— 'l'ang kich thich thấn kinh cơ. co giãn đặc biệt ở người bệnh suy thận.
- Trung trường hơp quả liêu. ngimg dùng thuỏc. diẽu tri triệu chủng và áp dụng nhửng biện pháp hỗ trợ cẩn thiểt Có thê áp d
Lách máu đê loai trừ thuốc ra khói mảu.
L
L
|
12. Bin quin: V`
- Bảo quán ở nhiệt độ phòng(lS — 30 °C), nơi khô. tránh ánh sảng. p / ỉ
LJ.TLLu chui… chs
M.Quy dch đóng gỏi:
' HÔP l lo
l5.Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sân xuất.
ĐỂ XA TẢM TAY TRẺ EM «
DỌC KỸ HƯƠNG DÁN sú“ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG )
« NEL_J CẢN _TLLỂM THÔNG TIN XIN HÓI Ý_ KIÉN CỦA BẢC sĩ
KHONG sư DUNG THUỐC QUÁ HAN DUNG GHI TRẺN NHẢN
THUỐC NÀY c… sú“ DUNG THEO ĐON BÁC sĩ
Nhã siln xuất Nin prn pLLL'LL L
CONG TV có PHẢN DƯỢC _ ' _ Cỏng Ly TNHH một LLLLLLLL vien Lim phim vmnmmzx.
Ap Binh Tiền 2, xa Đức Hoà LL _ , ' ~ . nh Long An ss Nguyễn cm Thanh, Phường 9. Qutn 5.11…L» phố Hồ cm M. I
: 1 9590 LLLeLL LL…ụL: +84 (8) 38 33 91 63 r… … m 39 33 92 12
1q LhaỆĩẽỉăm 2013
ĐỎC
PHÓ cục TRUỜNG ’ - ỸW %
e/iỳuyễn 7% M
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng