JốỡliQL zăYẽf—4£
BỘ Y TẾ
CỤCQUẨNLÝDƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT ,, __
, ns::nn.~ hLKUPHLAN
Lân đâu: ........ l ......... .l
]. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhâ't:
a). Nhãn vi 14 viên nén bao phim.
h 00 ; … o*°` “ où°`
~.— J,u ( \ __oo
\ J" 00 `› vdỷ \
J g`Ễ gũo 40
0 Ô \g® e
. tv ` og ____,t `,ớ›
dỘÙ"vỉn o OỸ+Ạ
›x~*°"`ụò =›° * 00 Ổ Ồ (
o°"ẹ ` ";ê“ oÔ ›)
ỗ Ồd ,cồ° "& ẽoo 0 0
9 ›Ô( " ` ~:ặvớ "'Ỏ
io **
U) cẫcọỳ Ôdậ \"Ỹ o
00( ,:J`Ịềee" ~Ồ Ỉ
oỒ ô`l ,viiỆ,ở°
.»: -A< ___Ô, & *,
TP. Cao Lãnh, ngăy tháng năm 2016
Trần Thanh Phong
2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 2 ví x 14 viên nén bao phim.
R X THUỐC BÁN THEO DON
PRESCRIPTION ONLY
l)( )NI IISCO
®
Dnraval BD mg
Valsartan 80 mg
Hop ? vl x H uit… …… th… nhin:
GMP'WHO [ỉux Ui L-' l'ulilitelụ x M i:er to.:tetl iịliliHiỉl
THẦNH PHẨM: Mỏ: vien nén bao ph:m chứa' cni ĐINH, ::Éu :ươuc & CÁCH DÙNG. CHỐNG CHỈ ĐINH,
-Valsartan , _. … , … .80 mg TươNG tÀc THUỐC. TAc DUNG KHÔNG MONG MUỐN vi:
-Tá dch … , … , . ., vùa dù CÁC THÔNG TIN KHÁC: Xem trong tờ hướng dấn sử dung
sẢo OUẢN: Nơi khô, nhiệt oo ouơi soc. tránh ánh sáng, kèm theo ,
_ ặ__ _ ẫ
ảẫ m a … 8 Ê 'ẫ
E = a … 8 a ã
: @ u ² = Ễ'. "“
e c ; E 8 e: e ; *; … 8
ổ : a: 8 … — m = = ẫ N
: m ị ễ o % = “² .: 8 8 .= n
8 Ễ Ẻ Ễ Ề 3 E >- Ễ ::' zì ffl E
: —'Ĩ Ea Ẹỉ% ,=2.ăạ=*
; - LL ~LU 0 < _: c 0 u
;, sẵm'ỏ zu…ẵ ỄEẸẸ'3Ẻ
`— ẻ²ggg Ỉ.²°ả n.Ể°-'°ẳ
; Q ư, < 3 :: _ t<. >< n. ã …
² 0— Ễ :— = 0 = =" I u.: '- <-² ễ '”
% S—<ỄS° .; Ễẵ Ề zì—vJ-Ù'Ne
" E 2 1 ! cn m a. __ :— OC Ẹ ;; # e
: ___. 2… «c = ~,<©_ Ễ8N
>: ỵảeư »-..ã ả“ =ỀỂẺ…—
* ~ 0 I ; E = n E * _ . g o 8
x m <.> m La ả ›_ z _: D—_ >_ ² cn
… =cị W'ẵ :: `Ểễaă.ăã
- E @ ² «o & = 0- E 9 ó = *
h 73 *- Ủ Ễ b u.: Ổ ng u.: ụ … :: ẵ
ĩ Ể ã ² * : u 2 "8 E “2 Ễ
0 :: -›- g ẹ_- o O_ 9 E a
'L * c 0 g ỄỀ Ễ 2 8
` Ế ẵ ã = Ế g ẽ
> ° ² “8 g ẫ
%
COMPOSIT10N:Eachtilm-coatedtabletcontains INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION.
-Valsartan… _ .............................................. 60 mg CONTRAINDICATIONS. INTERACTIONS. SIDE EFFECTS \
—Excipients . .................................................. stqtf. AND OTHERINFORMATIONS:Readthepackageinsert.
STORAGE: Store … a dry place, below 30 "C. protect trom light `
TP. Cao Lãnh, ngảy tháng năm 2016
= \NG GIẢM ĐÔC—ả ²“—
…… ~ ứu & Phát triển
â
Tr :: Thanh Phong
Dnraval'“ 80 …g
V::lsurlan 80 mg
OJSZ'I W( Hl
ãuoqd queq_L uẹ.:_L
r,/~òợo wy:o ong: .
9:02: …:… ãuẹu1 Áẹãu “t:…31 on:) `dl
10 mI/phút, với bệnh nhân suy gan nhẹ đến
trung bình không do đuờng mật và không bị 12 mật, không dùng quá 80 mg/ngảy.
* Độ an toản vả hiệu quả cùa valsartan chưa được xác định ớ trẻ em và thiếu niên (dưới] 8 tuôỉ)
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quả mẫn với cảc thảnh phần cùa thuốc.
- Phụ nữ có thai vả cho con bủ.
— T:ẻ cm vả thỉếu niên (duới 18 tuối).
- Suy gan nặng, xo gan đuờng mật, ú mật. Không dùng phổi hợp với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo oi
đường hav suy thận (GF R < 60 ml/phút/ 1,73 m '). J
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
- Nguy co tăng kali huyết, đặc biệt trên các bệnh nhân suy tim hoặc nhũng nguời bệnh có suy thân
kèm theo. Không nên sư dụng đồng thòi va/sartan với các chế phẩm bổ sung kali, thuốc lợi tiếu giữ
kuli, muối thay thế chúa kali hoạc các thuốc khác có khả nãng tăng nồng độ kali (như heparin). C an
theo dõi nông độ knli một cách thích hợp
- Lưu ý khi phong bể kép hê renin-angiotensin-aldosteron (RAAS): C 0 bằng chưng cho thấy việc sử
n
:
:Iuhg dỗhg thòi các th:ioc ưc chế meh chuyển, chẹn 11… thẻ ::::giotehsin !] hoặc ::Iiskiren him tãi:g
::guy cơ hạ huyểt áp, tăng kali máu vả suy giám chưc năng thân (bao gồm suy thận cấp). Do do', không
::ẽn phong bể kép hệ rer:in~a::giotensi::- -aldosteron thông qua việc phổi hợp c:ic thuoc ức chế liệ renin-
angiotensin-al:losteron.
Nếu Iiệu pháp phong bế kép là cần thiết, chỉ nên thục hiện dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa vả ị
bệnh nhân đuợc theo :lõ: chặt chẽ thường xuyên chức ::ãhg than, đ:ện giải va huy ế: áp. Không :Iùng
dồng thời các thuốc uc chế men chuyên vả chẹn thu thế ::::giotensin [] ớ ::]: :: ng bệnh nhân có bệnh
than :lo dai tháo đuờng.
- Bệnh nhân mất ::::tri \ fưhoặc mất dịch: Bệnh nhản mất naui vả/hoặc mất dịch nặng như dang dùng thuốc J
lợi tiêu iiếu cao hạ huyết áp có triệu chung đa xảy ra ớ [ số it bệnh nha:: sau khi khới dằu diều trị bầng Ị
Doraxal 80 mg. Mắt natri vả/hoậc mắt dịch cân dược diếu trị trước khi bắt dầu diều t:ị bẳng Dorax al 80 mg. *
xí dụ giám liếu thuốc lợi tiêu.
Nếu xay ::: hạ huy ế: ảp phái dặt bệnh nhân nằm ngưa và nếu cằn, truyền tĩnh mạch dung dịch mưối dăng
trương. Có thể tiếp tục điều trị một khi hu: ết ảp đã on định.
- Bộnh nhân hẹp dộng mạch thận: Chua xác định duợc độ an toản của valsartan ở bệnh nhân hẹp động
mạch thận 2 bên hay 1 bên ở bệnh nhân chỉ còn 1 thận. Tránh dùng cho đổi tượng ::ây. :
~ Không có :Iũ' Iiệu về độ :::: toản khi sử dụng valsartan cho bệnh nhân suy chức ::ãng thận nặng (độ
thanh thái creatinin nhỏ hơn 10 ml/phút) và bệnh nhân thẩm phân máu, bệnh nhân sau ghép thận.
- Thận trọng ở bệnh nhân suy gan mức dộ nhẹ dển trung bình không có ứ mật. :
- Không nên dùng valsartan cho bệnh nhân cường aldosteron nguyên phát do hệ renin-angiotensin- )
::1dosteron không đuợc hoat hóu. :
- Bệnh nhảm su: tin: hoảc sau nhồi mảư cơ tim: Sư dụng Dora: al 80 mg ơ nhímg bệnh nhân bị suy :in: `
hoặc sau nhồi máu cơ tím thường dẫn đến giảm phẩn nảo về huyết áp nhưng việc ngưng dùng do hạ huyết
áp ::iệu chứng dang diễn tiến thuờng không cân thiết miễn lả dùng liều theo dùng chi dẫn.
C::n thận l:ọng khi bắt dầu diều trị ở bệnh nhân bị suy lim hoặc sau nhồi mủư cơ lim.
() bệnh nhân bị su: tim nặng mả chức nũng thận cùa họ có thế phụ thuộc v ảo hoạt dộng cùa hệ renin-
angiotensin- aldoste:on : iệc diều t:ị bằng :alsa:tan có liên quan với thiêu niệu xã: hoặc tãng ::ito ::re huyết `
v:`: (hiếm gặp) su: thận cắp vả/hoặc tử vong. Khi dán]: giả bệnh nhân bị su: tin: hoặc sau nhồi máu Lơ tỉm
phái luôn dánh giá chức năng thận. -
0 bệnh nhân su: tin:, việc phối họp 3 loại thuốc gồm ::c chế men chuyển angiotensin, thuốc chẹn beta »—
v:`: valsartan không duoc khuyên ca'o. Không nên dùng phổi họp thuốc đoi kháng th :: thế angiotensin E"é
:
II vả úc chế men chuyển angiotensin ở bệnh nha:: đái tháo đường. ' u
- Phù mạch: Valsartan nên dược ngưng ngay lập túc ớ nhỉmg bệnh nhân bị phù mạch và không nên tái sư »:
dụng valsartan nữa. Di:
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ ỉ:
- Phụ :::? … thui. Valsartan không nên sử dụng [rong thời kỳ mang thai Đã ghi nhận tác dụng cua các :=
thuoc :'rc chế men chuxên angiotensin (nhóm thuốc đặc trị tác dụng trên hệ rcnin- ::::giotensin- -aldostưon)
trong _ tháng giữa xã: `:thảng cuối thai kỳ gây tôn thương vả chết dối xới thai đang phát triên tronL tư
Lung. l`heo các dữ liệu h::i cư:: \ỈỘC sư dụng cảc th:iốL ức chế men chu_xên ::::Liolcnsin tronL : lhung d:u:
thai kỳ có liên quan đến nLu: cơ tiềm lảng cùa những khiếm khư: ẻt ơ trẻ Sơ sinh Dã có báo cáo vê sa:
thai tự phát. ít nước ối vá rôi loạn chuc năng thận ớ :ré mới sinh khi người phụ nữ có thai vô ý dùng
::lszntan. Nếu phát hiện có thai khi danL diếu trị thì phải ngừnL valsaưan cảng sớm cảng tốt
- ( “ho con bú: Chưa rõ có phải :::lsarlan được bải tiêt vảo sữa mẹ ha: khônL. Khong nên dùng valsanan
cho phụ nữ dang cho con bú do chưa đủ dữ liệu chứng minh tính an toản cưa thuốc.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
'I`hụốc có thể gây dau dầu. chóng mặt. thận trọng khi dùng cho người đang lải xe vả vận hảnh máy móc.
TƯO'NG TÁC vớ: CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC
- Tăng nồng dộ Iithi huyết thanh và độ: tinh đã đuợc báo cáo trong qua trình sử dung dồng thòi vói
các thuôc ức chế men chuyển. Do thiếu kinh nghiệm trong việc sử dung dồng thòi valsartan vả lith:, sự
kết hợp ::ây không được khuyến cáo. Nếu sư kể! họp là cân thiết, cân theo dõi cẩn thận nồng độ Iithi
huyết thanh.
- Thận :rọng khi dùng dồng thời vởi các thuốc lợi liếu giữ kali (spironolucton. triamteren. amilorid). caL
thuốc bổ sung kali` hoặc cảc chắt muối thay thể chứa kali vì có thể dẫn dến tăng kali huyết thanh vả`
bệnh nhân sưy tin: dẫn đến lăng creatinin huyết Ihanh. _
- Sư dụng đồng [hới :huốc đối kháng angiotensin II với các thuốc NSAIDS. giám hiệu quả hạ huyêt :':p cớ
thế xảv ra. Ồ bệnh nhãn cao tuổi suy giảm thể tích tuần hoản (bao gc`Ĩm cả bệnh nhân điếu trị lợi tiếu)
hoặc có Lốn thương chức năng thận, Sú dụng dồng thời các thuốc dối kháng angiotensin [[ vả NSAIDs có
thể dẫn đến tăng nguy cơ suy giảm trâm trọng chức năng thận. Vì vậy theo dõi chức năng thận dược
khuyến cảo khi bắt đằu hoặc thay đổi điều trị
- Điều trị đồng thời với các chất úc chế enzym vận chuyển hấp thu (rifampin, ciclosporin) hoặc enzym vận
chuyển ra ngoải (ritonavir) có thề lảm tăng sự tiếp xúc valsar1an trong cơ thể. Chưa thấy tương Lảc thuốc dáng
kể về lâm sảng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Các tảc dụng không mong muốn dược bảo cáo từ kinh nghiệm hậu mãi vả các kết quả cận lâm sảng:
- Thường gặp (ì 1/100` < 1/10): Chóng mặt, chóng mặt khi thay đồi tư thế. Hạ huyết áp` hạ huyết áp tư thế
đứng Gìảm chức năng thận và suy thận
- Ít gặp (> lll ..OOO < 1/100): Ho đau bụng: buồn nôn tiêu cháy; suy nhược mệt mỏi tăng kali huyết.
ngất. đau đầu, suy tim phù mạch Suy thận câp Lãng creatinin huyết thanh.
- Chưa biết: Giảm hemoglobin. giám hematorỉt giảm bạch câu trung Lính, giảm Liều cầu Quả mẫn cám
bao gồm bệnh 11le et thanh tăng kali hu> ết thanh viêm mạch. Tãng cảc chí sô vế chức nãng gan bao gồm
cả tăng bilirubin huyết thanh. phù mạch. viếm mạch. ban ngứa, đau cơ. Giảm chức năng thận vả suy thận.
tăng crealinin huyết thanh, tảng nitơ urê huyết.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Quá liền với valsartan có thể gây hạ huyết áp rõ rệt đưa đến giảm tri giảc, tLụy tuần hoản vả/hoặc sốc.
Nếu mới uống thuốc cần gây nôn Mặt khác điều trị thường dùng là truyền tĩnh mạch dung dịch muối
đẳng trương. Valsartan không chắc được loại bò bằng thấm tảch máu.
DƯỢC LỰC HỌC
— Hormon có hoạt tính cùa hệ renin- a-ngiotensin- aldosteron lả angiotensin II được hinh thảnh từ
angiotensin [ qua men chuyến angiotensin. Angiotcnsin II gắn với các thư thể dặc hiệu trên mảng tế bảo
cùa cảc mô khảc nhau. Nó có tác dụng rộng rãi vê sinh lý dặc biệt bao gồm cả sự tham gia trực tiếp và
gián Liếp nong việc điều hòa huyếl' ap. [ ả một chất co mạch mạnh angiotensin II gâv đáp ứng tảng huy ếL
áp Lrực Liêp. Ngoài ra. nó còn thúc đấy giữ natri vả kích thich tiết aldosteron
- Valsartan là một thuốc dối khảng thụ thể angiotensin II (Ang II) có hoạt tính mạnh và dặc hìệu dùng
đường uống. Nó tảc động một cách chọn lọc lên thụ thể A T; chịu trách nhiệm đối với các tác dụng đã biết
cùa angiotensin Il. Nồng độ cúa angiotensin II trong huyết tương tăng lên sau khi thụ thể AT. bị ức chế
bắng valsamm có thể kích thích thụ thế AT2 không bị ức chế. có Lảc dụng lảm cân bằng với tác dụng cúa
thụ thế ATI. Valsartan không cho thấy bất kỳ hoạt tinh đồng vận một phần nảo Lại thụ thể ATL và có ái lực
đối với thụ thế ATL cao hơn nhiều (gấp khoảng 20.000 lần) so với thụ thể ATỵ.
- Valsartan không ức chế men chuyến angiotensin còn được gọi là kininase II. có tảc dụng chuyên
angiotensin l thảnh angiotensin [I và thoái biến bradykinin. Vì không có tác dụng trên men chuyển
angiotensin và không lảm mạnh thếm bradykinin hay clzẩt P các thuốc đối kháng angiotensin H khỏng
chắc liến quan với ho Trong cảc thử nghiệm lâm sảng trong đó valsartan đuợc so sảnh với một thuốc ưc
chế men chuyến angiotensin tỷ lệ ho khan thấp hơn đảng kể (P < 0 05) ở bệnh nhân điều trị bằng
valsartan (2.6 %) so với bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyền (7,9 %). Trong một thư nghiệm
lâm sảng trên các bệnh nhân có tiền sử ho khan trong khi đang điều trị bằng thuốc ức chế men chuyền.
19.5 % bệnh nhân trong thư nghìệm đã dùng valsartan và 19 % bệnh nhân dang dùng thuốc lợi tiếu thiazid
bị ho so với 68.5 % bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế men chuyến (P < 0 05). Valsartan không gắn vảo
hoặc không chẹn các thư thế khác cúa hormon hoặc không chẹn các kênh Lon được biết lả quan trọng trong
việc diêu hòa tim mạch.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
' Hấp thu: Sau uống valsartan đơn liều. nồng dộ đỉnh trong huyết tương cùa valsartan đạt được trong 2—4
giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình là 23 %. Khi dùng valsartan cùng với thức ăn diện Lích dưới
đường cong nông độ (AUC) trong huyết tương cúa valsartan giảm 48 % mặc dù khoảng 8 giờ sau khi
dùng, nông độ valsarLan trong huyết tương tương tự nhau đối với nhóm dã ăn và nhóm nhịn đói. Tuy
nhiên sư giảm về AUC không kèm theo giảm tảc dụng điếu trị đảng kế trên lâm sảng, vì vậy có thế dùng
valsartan cung hoặc không cùng với thức ãn
. Phân bố: Valsartan găn mạnh vảo protein huyết tương (94- 97 %) chủ yếu là albumin huyết thanh
' Chuyển hóa: Valsartan không được chuyển hóa nhiều. chỉ khoảng 20 % liều dùng dược tìm thấy dưới .
dạng cảc chất chuyến hóa. Một chất chuyến hóa hydroxy đã được xảc định trong huyết tương ớ nồng độ Lhâp
'ầ z'*/Jỗll \ .
\\'n\ 0
(it hờn 10 % AUC valsa11an). Chẩt chuyến hóa nảy lả dược chất không hoạt dộng.
' Thải trù: Valsartan có dược động học phân rã theo hảm số mũ đa bội (tụ, alpha < ! giả vờ ty, beta
khoảng 9giò). Valsartan chủ yêu thải trừ qua phân (khoảng 83 % liếLL dùng) và nước tìêu (khoảng 13 %
liêu dùng). chủ yếu lá ở dạng không đối. Thời gian bán hL'Ly cùa valsartan lả (› giờ.
Dược động học cua Lalsartan LLL_LêLL tinh Lth mức liều được thử nghiệm. Không có sự thay đôi Lề động
học cúa Lalsartan khi dùng lặp lại vả sự Lích luy ít khi dùng liếu ] lần/ngảy (" ac nồng độ trong huvết
tương được thấy tương tự nhau ờ nam L ả nữ
Thời gian đạt được nồng độ đinh trung bình và thời gian bán thái cúa Lalsartan ở bệnh nhân suL Lím tưomU
tự như dặ quan sát ở nhưng người tình nguyện khỏe mạnh. Các trị số AUC vả Cmax cùa valsartan Lăng một
cách tuyến tính và hầu hết tỷ lệ với sự tăng liều khi dùng mức liếu trên lâm sảng (40-160 mg,2 lần/ngảy).
Yếu tố Lích lũy trung bình khoảng 1,7 Độ thanh thải biếu kiến cùa valsartan sau khi uống là khoáng 4. 5 l
lít/giờ. TLLôi tác không ảnh hướng đến độ thanh thải biếu kiến ở bệnh nhân suy tim. *
BẢO QỤ ẨN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, trảnh ánh sảng
HẠN DUNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất ,
THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC sỉ. L
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KlÉN BÁC sĩ.
ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM.
NẸÀ SẢN XUẤT VÀ PHÂN PHÓ! _
/g;L ( CONG TY CỔ PHÀN XUẤT NHẬP KHÁU Y TẾ DOMESCO
Ở Địa chi: Số 66, Quốc lộ 30. Phường Mỹ Phú, Thảnh phố Cao Lãnh. Tinh Đồng Tháp
……rf… Điện thoại: 067. 385L950
TP. Cao Lãnh, ngảy tháng năm 2016
ó. LG
P mLLoNVG PHỎNC
'fjỗ ỊỊU g/l Í(LÌijj
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng