MẨU NHÃN DỰ KIẾN
1. Nhãn trực tiểp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất :
a). Nhãn vi 10 viên nang (vĩ xé).
o
. g .
Dopuim : Dopu'nn
Fiunanzm dihyưrochltmư ° Flunanzin dihydrochinnd
imno imng tuong tmng
Hunanzm 5 mg ẵ Ftunanun 5 mo
m: .............. iẳ (ìicP XNK V :TE DOMESCO
o
tt ° đ
..…. … .. :: ..….N ..
U
171
W
E
o
o
. .
Doputm : Dopuim
Flunanun dnhvdiochionư Ệ Fiunatmn mnyorocnionđ
tuong tmng o nmq tương
Flmanzvn 5 mg D Fiunanznn 5 mg
CTCP quv nã nmtscn 0 sau:
O : .
°”. 0
Ở Ễ Ở I
.….. .. .. n ..…n … ..
0
U
cn
LH
. Ế D .
Doputm o opuhn
Fiunanzm d:hynrochloud o Flunanztn mhỵdmchiund
umnu umq 'zầ hmọ lưmlJ
Flunanzm !: mg Ế Flunarmn 5 mu
mt.- g DTEP XNK v iẺ nomesco
Ở 8 Ở
….mc … @ …:... ..
5
0
D
. g .
(n
Dopuhn g Dopuhn
Flmanzm mhyumcniom g Fiuniriltn ri1hvnrocmonn
tưnnn twng umg mung
Flunanzm 5 mg 8 Fiunarizm 5 mg
CTCP XNK Y TẾ DWESCU ffl SĐK: ..............
ẫ
d 0 It
..….u... …… .. ..
o
0
Ư?
ẫ
O @ I
Doputtn . Dopuhn
U
Fiminzm đlhyđruchlond ffl Fiunanzm dihyđ:ochiơrlđ
tuong imng Ế tunng tunnu
Fiunanzm 5 mg D Hunmưin 5 rng
son: C.TCP :… v TÉ oomssco
0
U
t ² t
ẫ
… … i Jư
m'ũ Úl.':
nu~xso:os-xs_
b) Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nang:
đt
CHỈ amn. cÀcn DỤNG & LIÊU DÙNG. CHỐNG cni ĐINH.
TươNG TÁC muộc. TÁC DỤNG PHỤ VÀ NHỮNG ĐIỄU
CAN LUU Ý :X… doc trong tờ hưong dần sử dung
BẢOOUÀN: No: khó. mát. dum soc.
DOMESCO
THÀNH PHẢN:MỒWièn nangchưa: _ SDK__: ................
- Fiunarizm đihydrochiorid tương dưong Flunanzin ......... 5 mg TlEU CHUAN AP DUNG :TCCS
~ Ta“ dược vt'ia dú ................................................ tvièn nang ĐỂ XA TẨM TAY CỦA THẺ !IA
ooc KỸ nưửtc DẦN sư ouuc mước … oimc
cònc TY có PHẮN xuẨr NHẬP KHẨU Y TẾ oomesco
66 Ouõc lò 30 - TP. Cao Lânh — DóngThap
(Dại chứng nhận 150 9001 ; 2008 & lSOJIEC 17025)
Dopuhn
Fiunarizine dihydrochloride equivaient to Fiunarizine 5 mg
đt
DOMESCÍ )
COMPOSITION: Each capsule contains:
- Fiunanzinedihydrochioride equivalentto Ftunarizine 5 mg
~ Excipienis s:q:i ................................................ one capsuie
INDICATIONS. DOSAGE AND METHOD OF
ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIONS,
INTERACTiONS. SIDE EFFECTS AND OTHER
PRECAUTIONS: Read the package msen.
STORAGE: Store … a cool. dry place. beiow 30'C.
FiEGISTRATION NUMBER'
MANUFACTUHER'S SPECIFICATION
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
HEAD CAREFULLY THE INSTRUCTIONS DEFORE USE
DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT—STOCK CORP.
66 National road SO - Cao Lanh Clty - Dong Thap Ptovince
(Ach1eved ISO 9001: 2008 & ISOJ'IEC 17025 cerhixcation)
3. Toa hướng dẫn sữ dụng thuốc
Toa hướng dẫn sữ dụng thuốc
DOFLUZOL 5 mg
* Thânh phẩn: Mỗi viến nang chứa
~ Flunarizin dihydrochiorid tương đương Flunarizin ............................................................................................ 5 mg
- Tá dược: Lactose, Tinh bột bẩp, Avicel. Povidon, Sodium starch glycolat, Magnesi stearat, Aerosii ...vừa đủ 1
viên nang
* Dạng bâo chế: Viên nang
* Quy cách đóng gói:
~ Hộp 10 vi x 10 viên nang. _
* Dược lực học: ' _U V
Flunarizin lá thuốc kháng histamin, có tác dụng an thẩn vả chẹn kênh calci. Flunarizin iâ thuốc đối kháng canxi
có chọn lọc, thuốc ngăn chặn sự quá tãi canxi tế bâo, bằng cách giãm canxi trân văo quá mức qua măng tế bảo.
Fiunarizin không tác động trên sự co bóp vả dẫn truyền cơ tim.
* Dược dộng hợc:
Thuốc được hấp thu tốt, đạt nồng độ đỉnh trong vòng 2 — 4 giờ và đạt trạng thái hằng định ở tuẩn thứ 5 — 6.
Hấp thu: Flunarizin hẩp thu tốt tại ruột (> 80%), đạt nống độ đinh sau 2 đến 4 giờ sau khi uống. Trong điều kiện
axit dạ dãy giãm (nổng độ pH dạ dăy cao), sinh khả dụng của Flunarizin có thể thấp hơn.
Phân bổ:
Flunarizin gắn kết protein huyết tương > 99%. Thể tích phân bố lớn, khoảng 78 leg ở những người khỏe mạnh
vả khoảng 207 leg ở những bệnh nhân động kinh có biểu hiện phạm vi phân bố cao ngoải mạch. Thuốc nhanh
chóng qua hâng rảo mãu não, nỗng độ ở não gấp khoảng 10 lẩn so với nống độ ương huyết tương.
Chuyển hóa:
Fiunarizin được chuyển hóa qua gan thănh ít nhất 15 chất chuyển hóa. Đường chuyển hóa chính lã CYP2D6
Thẳi trừ:
Flunarizin thải trừ chủ yếu qua phân theo đường mật dưới dạng thuốc gốc và các chất chuyển hóa. Sau khi uống
24—48 giờ, có khoảng 3— 5% liều được thải trừqua phân dưới dạng thuốc gốc vã các chất chuyển hóa, vả < 1%
được bãi tiết qua đường tiểu. Thời gian bán hũy thay đổi nhiều từ 5 — 15 giờơ ởhẩu hết các bệnh nhân sau khi
dùng liều đơn. Ở một số người cho thây nồng độ huyêt tương của flunarizin có thể đo lường được (> 0 ,5 ng/ml)
trong thời gian kéo dải (cho đên 30 ngây), điểu nây có thể do sự phóng thích thuốc từ các mô khác.
Đa lìểu:
vả khoãng 3 lẩn cao hơn đối với liều đơn. Nồng độ flunarizin đạt trạng thái ổn định tương ứng trong khoảng i_iễữ " Ể
thay đổi từ 5— 30 mg. :
* Chỉ định: "Ì .Eỉủ_nw
- Dự phòng đau nữa đẩu dạng cổ điển (có tiền triệu) hoặc đau nữa đẩu dạng thông thyỡngì(khonlg cầmn tí_i__ệu).
- Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình do rối ioạn chưc năng hệ thống tiển đình..“ ’,ẵj
* Chông chỉ định: "ÝỆ : ._ __ _ ”g,
- Quá mẫn với thânh phẩn cũa thuốc. Ồ \ềẹẩệ' . ___… ~g_ Ế? _Ệ
- Người bị rối ioạn chuyển hóa porphyrin. \, O \\ ụỊ_ Íế~“' ` ' .' _;
- Tiền sử có triệu chứng trẩm cãm, Pakinson hoặc các triệu chứng ngoại tháp
— Phụ nữ có thai vã cho con bú.
* Thận trọng:
- Khi dùng thuốc có thể gia tãng triệu chững ngoại tháp, Lrẩm cãm vã bộc phát hội chứng Pakinson, đặc biệt ở
bệnh nhân dễ có nguy cơ như người giâ. Do vậy nên dùng thận trọng trên các bệnh nhân nây.
— Hiếm khi có trường hợp mệt mỏi gia tăng khi đang dùng Dofiuzol, trường hợp nây nên ngưng điều trị.
- Không dùng thuốc khi đang lái xe hoặc vận hânh máy móc.
* Tương tác thuốc:
— Rượu, thuốc an thẩn, thuốc ngủ khi dùng chung Dofiuzoi lăm gia tãng tác dụng phụ buổn ngủ. Dofiuzol không
chông chỉ định ở bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn bêta.
- Dược động học cũa ftunarizin không bị ãnh hưởng bởi topiramat. Trong thời gian sử dụng chung Dofiuzol vả
topiramat 50 mg mỗi 12 giờ, có sự gia tăng 16% đối với flunarizin ở bệnh nhân migrain so với 14% gia tăng ở
những bệnh nhân chỉ điều trị với fiunarizin. Trạng thái dược động học on định của topiramat không bị ãnh hưởng
bởi flunarizin
- Sử dụng lâu dâi fiunarizín không ảnh hưởng đến nống độ của phenytoin, carbamazepin valproat hay
phenobarbita]. Nồng độ huyêt tương của fiunarizin thường thâp hơn một ĩt ở những bệnh nhân động kinh đang sử
dụng các thuốc kháng động kinh loại nây so với những người khỏe mạnh dùng liều tương tự Độ gẩn kêt protein
huyết tương cũa carbamazepin, valproat vã phenytoin không bị ânh hưởng khi dùng đổng thời fiunarizin
Nổng độ huyết tương cũa flunarizin đạt được trạng thăi ổn định sau khoảng 8 tưẩn đa liều dùng 1 lẩn mỗi ngăy, __ :_
* Tác dụng phụ:
- Thường gặp thoáng qua: buốn ngủ vảlhoặc mệt mỏi (20%), tăng cân vă/ hoặc tãng ngon miệng (11%).
— Ít gặp (trong điểu trị kéo dăi): trẩm cãm, triệu chứng ngoại tháp.
- Hiếm gặp: nóng bỏng trong xương ức, buồn nôn, đau dạ dây, buồn ngủ, lo lắng, tãng tiết sữa, khô miệng, đau
cơ, phát ban.
Thông báo cho Bác sĩ những tãc dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Cách dùng vì Iiểu dùng: uống vâo buổi tối
- Người lôn > 65 tuổi: 1 viên x 1 lẩn/ngăy.
- Người lớn 5 65 tuổi vã trẻ 20 — 40 kg: 2 viên x 1 lẩn/ngây.
— Trẻ < 20 kg: 1 viên mỗi 2 ngảy.
Ngừng thuốc nểu sau 2 tháng đễu trị mã không có sự cãi thiện đáng kể.
* Quá lỉểu và xử trí: '
- Triệu chứng: buồn ngủ. suy nhược. Quá Iiều cấp (600 mg uống 1 lẩn): buồn ngủ, nhịp tim nhanh, kích động.
- Xử trí: Không có thuốc giãi độc đậc hiệu. Trong 1 giờ sau khi uống qua liễu, nên súc rửa dạ dây. Có thể dùng
than hoạt nếu thấy thỉch hợp.
* Khuyến Cáo:
- Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trưởc khi đùng, nểu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sĩ.
- Thuốc năy dùng theo sự kê đơn của thẩy th'uổc. _
~ Để xa tẩm tay trẻ em. [ LZ *
* Bảo Quân:
- Bão quản nơi khô, mãt, dưới 30°C.
— Hạn dùng 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở.
Nơi săn xuất vả Qhár: ghổi: _ .
ẩt CÔNG TY cổ PHÂN XUÂT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chỉ : 66 - Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh - Đống Tháp
no…sco Điện thoại :
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng