BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
\
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dauÍ'ỄẨ/Ắẵlớ
,…
MẨU NHÃN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
a). Nhãn vỉ 7 viên nén bao phim.
sơmsx
@
a). Nhãn vỉ 14 viên nén bao phim.
@
Ý 1°-~"`tì
oẵư*
.:«tiffl
*
***
Ó
.: Ý .: .:
= oẵW S,.w oẵw
sơ Lo sx:
oÝ .afJ`“` oỸỀ.xc°° oỸỀ.nâ°° ocỉ.w
Ọowẹỏ°q Ooưư° ỌoW Oowẹn®
2. Nhãn trung gỉan.
a). Nhãn hộp 2 ví x 7 viên nén bao phim.
Mỏ: vion nén bao ph:m chúa:
at tương dan Ciop:dogreL :
đi
.. 75mo
viia đủ
cui on…. cAcn nùue : uỂu nủuc, cu6uc cni mun.
moue TẢC ntuũc. m: wuo PHU vA uuửun méu ctu
um Ý: Xin doc trong tù huơng dăn sử dưng
IÃO ouẤu: … m, nmet oc 1s°c - aoic. tránh ánh sáng.
IVIX®
nnJ—nn mb:
uu xwps—stn
Clopidogrel 75 mg
neu CHUẨN Ap DUNG chs
muunctunms sncmcmoù
REGISTRATION NUMBER: .
tutlamủttúỤ
mnmdnítmmltmntm
munumưunm
mmvưmmnmtn
ỄỄ:ỄỊỊ
€ ưr, -
:Tẳẫễi:
ịỄ :::.ư
=8 ẳẵẫẵỄễ
cn ::::g:
ễãllềỉ
:: .
Each him coath tabtet oontains
' Clopidogrel bisuitate equivalent to Ciomơogrel …
. 75mg
: … …sgi
INDIGATWS. DOSAGE AND ADMINISTRATW.
WTRAINDICATIÙIS. INTEACTIIIS. Sle EECTS AND
0TMffl PREUƯTW: Rnd tM DM insett
STOMEE: In dry ptaoe. at 15°C - m, plutocttmm Iight
I
IVIX®
Clopidogret 75 mg
Ế
\
b). Nhãn hộp 4 ví x 7 viên nén bao phim.
I )
\ 'ii'W'M'. …fM.
Mõl viên nén bao phim chửa“
— Clopidogrei bisultat t
GMP-WHO
4 v: : ? ’.`iẺFi nén hao phim
Dopỉvỉx
Clopidogrei 75 mg
cui omn. cácu núm: a uỂu oùus. cnơue cni
apm. umuu nic muơc. m: ounc PHU vA :…0ue
WHO dưong Cloo:dogrel ...... 75 mg Điếu CẤN LƯUY': Xin doc trong tờ hutmg dãn sử dụng.
w… nuni-Anh
ou-xsns-xsảủ
Each iiim coated tabiet comains'
… .Vửa dù BẤO ouÀn: Noi kho. nniet ơo 15°C - 30°C. tránh ánh
sáng.
o€utlumcùamèn
locxttmaeoẦuuiounenmunioùue
GMP-WHO
4 hl:stors › ỉ “il… co:nnd tabietã
Dopỉvỉx
Clopidogrel 75 mg
INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION.
CONTRAINDICATIJNS. IMTERACTIONS. SIDE EFFECTS
- Clopidogrei bisuitate equivaient to Ciopidogrei 75 mg AND o'mEn PRECAUTIONS: Readthe package insen.
- Excipients .......................................................... s.q.t sTDRAEE: ln dry piace.at15°C - 30°C. protect irom iight.
REGiSTRATION NLMBERI : IEPWTOFREEIIƯCMLDEI
MANLFACTLRER'S SPECIFICATION tao CMERLLV TIIE mmmu me IIS
lth
067.3851 950
3'
2
5
Ế
"›'
.!
00% H có míu xuất NHẬP mÃu v t€ nomesoo
nmummmmw.mumnm
MMỦWWI:INIWWDSJ
mnm:muimtmml
Uũklủ.P.ỤHIJENI-H.
WD IEDtCIL IMMT W? .mn-smcx MP.
W/
GMP-WHO
1vỉ x 14 v ên bao phim
' i’iiiìầ'i`“ … 1›1nirvwnatsưmhip’z
O
wỉx:
Clopidogrel 75 mg
Dopỉvỉx
Clopiciogrei 75 mg
/
W®l Um WM
ou-xsms-stn
nm… mlu: cui emu. cácu oùue a uếu DÙNG. cuơnc cui on….
Mõi viên nén bao phim chứa: nnuc m: mu6c. m: DUNG PHU vA unũuc mỂu cÁu
- Clopidoqrei bisutfat mnq dan Ciopidoorei ::::: uẳu Ý:uẫin doc trong tù mong dẫn sử dung.
0 0 0 tt: Noi kho. nhiệt do 15“C - 30°C. tránh anh sáng.
@ :: ỄỆ }
Ả fả ã ẫễ ::
Ở ': 5 g `gLJ ~.» ị
. _ Ui ; ỈÌ Ễ Ễ B 2 ẵ › ẵ lỊỄ
›Ẹ .-.- .:Ễ # :- ~:.st.ẻ
.: :: ::.- u= :: ~.m:a
Ồ _ Ổ ỉ g 3 P Ễ'Ỉ ẳ Ể ễ ở Ễỉ i “
k E 2 :5 t-
:» ỉ = … = " i
Ể: :: ễ: :* ;: ~ :ễggị:
o . … :: c: ::……
—o “5 ẵ ỉ * Ể '8 Ễl l
: ° : …:
* Ể ẳ: =
commsmou: mmcnnous. oosace AND ADMINISTRATION.
Each tiim coated tabiet contains: counumotcmous. mmucnous, sms sưacts mo
- Clopidogrei bisuiiate equnratent to Clomdogrel ................... 75 mg OTHER PREGAUTIOMS: Read the package insert.
- Exclpients ....................................................................... s.q.t. STORAGE: ln dry place. at 15°C - 30²0. protect trom light.
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx ›
Thuôc bản theo đơn
DOPIVIX® 75 mg
TH_ÀNH PHÀN
Môi viên nén bao phim chứa:
- Clopidogrel bisulfat tương đương Clopidogrei ................................................................ 75 mg
- Tả dược: Starch 1500, Lactose khan, Mannitol, Croscarmellosc sodỉum, Polyethylen glycol 6000, Natri
stearyl fumarat, Colloidal silicon dioxid, Hydroxypropylmethyl cellulose lScP, Hydroxypropylmethyl
cellulose 6cP, Tale, Titan dioxyd, mảu Sicovit red.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nẻn bao phim. :“
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI *if
- Hộp 2 ví x 7 viên.
— Hộp 4 ví x 7 viên.
- Hộp ] vi x 14 viên.
CHỈ ĐỊNH
— Dự phòng vả giảm cảc biến cổ do xơ vữa động mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tai biến mạch máu
não ở bệnh nhân có tiền sử xơ vữa động mạch hoặc bệnh lý động mạch ngoại biên đã xảc định.
- Dùng kết hợp acetyi salicylic acid ở bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hay nhồi mảu cơ tim không
có sóng Q. `
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG
* Dùng trong hay ngoải bữa ản
* Người trưởng thânh (trên 18 tuổi) và người giả: `
- Liêu khuyên dùng: Liều duy nhẳt 75 mg/ngảy. Không cần điều chinh liêu dùng cho người giả hay bệnh
nhân có bệnh thận.
- ò bệnh nhân bị đau thắt ngực không ốn đinh hay nhồi mảu cơ tim không sóng Q: Liều đầu tiên 300
mg/ngảỵ, sau đó tiếp tục với liều 75 mg/ngảy (kết hợp với acctyl salicylic acid 75-325 mg/ngảy) ở những
ngảy tiep theo.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Mẫn cảm với thuốc hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Suy gan nặng.
- Đang có chảy mảu bệnh lý như loét tiêu hóa hoặc chảy máu trong não.
- Phụ nữ có thai vả đang nuôi con bú.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
- Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tìm cấp tính, không nên bắt đầu điều trị với clopidogrel trong vải ngảy
đầu sau khi bị nhồi mảu cơ tim.
- Dùng thận trọng với những bệnh nhân tăng nguy cơ chảy mảu do chấn thương, phẫu thuật hoặc cảc tinh
trạng bệnh lý khảo. Nếu một bệnh nhân chuẩn bị được phẫu thuật mà không muôn có ảnh hưởng kháng tiều
cầu, nên ngưng dùng clopidogrel 7 ngảy trưởc khi phẫu thuật.
- Clopidogrel kéo dải thời gian chảy mảu vả nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có khả năng
chảy mảu (nhất là dạ dảy ruột và nội nhãn).
- Ngưng dùng clopidogrel khi xuất hiện chảy mảu và nên thông bảo những chảy mảu bất thường cho Bảc sĩ.
- Thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân suy gan, thận.
- Trẻ em dưới 18 tuổi.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Không dùng cho phụ nữ đang mang thai và nuôi con bú
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc không ảnh hưởng quá trình lải tảu, xe và vận hảnh mảy móc
TƯỚNG TÁC VỚI c_Ác THUỐC KHÁC vÀ cÁc DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC
- Warfarín vì nó có thẻ lảm tăng mức độ chảy mảu.
- Thận trọng khi phối hợp với acetyl saiicylic acid (ASA), heparin, thuốc tan huyết khối, thuốc kháng viêm
không steroíd (N SAIDs) do lảm tăng nguy cơ chảy máu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
- Thường gặp: Đau bụng, chản ăn, tiêu chảy, buồn nôn, ban đỏ, ngứa, mề đay
- Ít grặp: Tảo bón, đau răng, nôn, đầy hơi, viêm dạ dảy, dau đầu, chóng mặt, mất thăng bằng và dị cảm.
— Hiêm gặp: Co thẳt phế quản, phù mạch hay phản ứng dạng phản vệ, sốt, đau khớp, viêm khớp, xuất huyết
giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, xuất huyết nội sọ, giảm bạch cầu trung tính trầm trọng, xuất huyết tiêu hóa,
tự mảu, chảy mảu cam, tiểu ra máu. ': N
Thông bảo cho Bảo sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. /
QUÁ LIẾU VÀ CÁCH xử TRÍ
- Một trường hợp quá liều do cố y' dùng clopidogrel đã được báo cáo khi dùng clopidogrel với iiều 1050 mg
clopidogrel (tương đương với 14 viên 75 mg). Không thấy có tảo dụng phụ nảo. Không có điều trị đặc hiệu
nảo và bệnh nhân hồi phục mà không đề lại di chứng
- Ở người khoẻ mạnh tinh nguyện, không thấy có tác dụng phụ nảo được bảo cáo sau khi dùng liều duy nhất
600 mg clopidogrel (tương đương 8 viên 75 mg). Thời gian chảy mảu tăng lên 1,7 lần tương đương với khi
dùng clopidogrel liếu 75 mglngảy.
- Chưa có thuốc giải độc hoạt tính dược iý của clopidogrel. Truyền tiểu cầu có thể giới hạn được tác dụng
cùa clopidogrel.
DƯỢC LỰC HỌC
Ciopidogrel là một chất ức chế chọn lọc việc gắn cùa adenosin diphosphat (ADP) lên thụ thể cùa nó ở tiểu
câu và từ đó ức chế cả hệ quả của việc gãn nảy là sự hoạt hóa qua trung gian ADP của phức hợp
glycoprotein GPIIb/Illa, do vậy mà ức chế sự ngưng tập của tiều cầu. Sinh chuyến hóa của clopidogrel cần
cho việc tạo ra sự ức chế ngưng tập tiểu cầu. Clopidrogel còn ức chế sự ngưng tập tiểu cầu do sự đồng vận ở
nơi khảc ngoải việc chẹn sự khuếch đại quá trình hoạt hóa tiểu cầu từ sự phóng thích ADP. Clopidogrel tảc
động bằng sự biến đối không hồi phục thụ thể ADP tiếu cầu. Hậu quả là tiếu câu gắn clopidogrel sẽ tảc động
iên giai đoạn sau của đời sống tỉếu câu và sự hồi phục cùa chức năng tiều cầu bình thường xuất hiện với tỷ lệ
không đối.
Liều iặp lại 75 mg clopidogrel mỗi ngảy lảm' ưc chế đảng kể sự ngưng tập tiếu cầu do ADP từ ngảy đầu tiên;
sự ức chế nảy ngảy cảng tãng và đạt mức ổn định vảo ngảy 3 và ngảy 7 Sau khi đạt mức ồn định, mức ức
chế trung bình với liếu 75 mg mỗi ngảy lả trong khoảng 40% và 60%. Ngưng tập tiểu cầu và thời gian chảy
mảu từng bước trở về giá trị cơ bản, trong khoảng 5 ngảy sau khi ngưng điếu trị.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi dùng đường uống liều lặp lại 75 mglngảy, ciopidogrel nhanh chóng được hấp thu. Tuy nhiên, nồng
độ thuốc trong huyêt tương cùa phân từ mẹ là rất thấp và dưới giới hạn xảo dinh vê lượng (0, 00025 mgll) 2
giờ sau khi dùng thuốc. Hấp thu tối thiều là 50%, dựa trên sự bải tiết qua nước tiểu của chất chuyển hóa
clopidogrel. Clopidogrei được chuyến hóa chủ yếu tại gan và chất chuyển hóa chủ yếu dạng không hoạt
động, là dẫn xuất acid carboxylic và dẫn xuất nảy chiếm 85% thảnh phẩn thuốc lưu hảnh trong huyết tương.
Chất chuyển hóa nảy đạt nông độ đinh trong huyết tương (xấp xỉ 3 mg/i sau khi dùng Iiều lặp lại 75 mg bằng
đường uông) khoảng ] giờ sau khi dùng thuốc.
Clopidogrel lả một tiền chất. Chất chuyến hóa hoạt động, dẫn chất thiol, hình thảnh bởi sự ox hoá
clopidogrel thảnh 2-oxo- clopidogrel và sự thùy phân kế tiếp. Bước oxy hóa được điều hòa chủ yeu bởi
Cytochrom P450 isoenzym 2B6 vả 3A4 và ở phạm vi nhỏ hơn bởi lAl, 1A2 vả 2C19. Chất chuyển hóa thiol
hoạt động, đã được phân ly trong phòng thí nghiệm, gắn kết nhanh chóng và không hối phục với các thụ thể
tiếu cầu, do đó chống kết tập tiêu câu. Chất chuyển hóa nảy không phảt hiện được trong huyết tương.
Dược động học cùa chất chuyến hóa lưu hảnh chính thì biến đổi tuyến tính theo dãy liều lượng từ 50 đến 150
mg clopidogrel (nồng độ trong huyết tương gia tăng tỷ lệ với liều)
Clopỉdogrcl và chất chuyến hóa iưu hảnh chính gắn kết thuận nghịch trong phòng thí nghiệm với protein
huyêt tương người (98% vởi clopidogrel và 94% với chất chuyển hóa). Sự gắn kết là không thể bâo hòa
trong phòng thí nghiệm ở một dãi rộng về nồng độ.
Khi dùng clopidogrel có đảnh dấu 14C ở người, có khoảng 50% được bải tiết trong nước tiểu và gần 46%
trong phân trong khoảng 120 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bản hùy thải trừ của chẩt chuyền hóa lưu
hảnh chính iả 8 giờ sau khi dùng Iiều duy nhẩt và dùng liều lặp lại.
Sau khi dùng liều lặp lại 75 mg clopidogrel mỗi ngảy, nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa lưu
hảnh chính thấp hơn ở những bệnh nhân bệnh thận nặng (độ thanh thải creatinin từ 5-15 ml/min) so với
những bệnh nhân bệnh thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 30-60 mllmin) và so vởi những người khỏe mạnh
trong cảc nghiên cửu khảo. Mặc dù sự ức chế ngưng tập tiểu cầu do ADP thấp hơn (25%) so với những
người khỏe mạnh, sự kéo dải thời gían chảy máu cũng tương đương với người khỏe mạnh dùng 7Smg
clopidogrel mỗi ngảy. Thêm vảo đó, sự dung nạp thuốc thì tốt 0 tất cả bệnh nhân.
Liều hảng ngảy 75 mg ciopidogrel trong 10 ngảy là an toản và dung nạp tốt. Nồng độ đinh (Cmax ) của
clopidogrel cho cả đơn liều vả trạng thải ổn định ở bệnh nhân xơ gan cao hơn vải iần so với những người
bình thường. Tuy nhiên, nồng độ trong huyết tương của chất chuyến hóa lưu hảnh chính cũng như tác dụng
cùa clopidogrel trên sự ngưng tập tiểu cầu do ADP và thời gian chảy mảu lả tương đương nhau giữa các
nhóm
BẢO QUÁN: Nơi khô, nhiệt độ 15°C - 30°C, trảnh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
KHUYẾN CÁO:
… THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sí
- ĐẵC KỸ HƯỞNG DẮpi sử DỤNG TRƯỚC KIỊI DÙNG 7
- N U CÀN THÊM THONG TIN XIN HỎI Ý KIEN BAC sí
- ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
CÔNG TY có PHÀN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chi: 66 — Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đồng Tháp
……m Điện thoại: (067) — 3851950
Ê NHÀ SÀN XUẤT VÀ PHẨN PHỎI
TP. Cao Lãnh, ngâyif tháng 65 năm 2014 J»
: . Tổng Giám Đốc WL—
cứu & Phát triễn T’ể
cuc TRUỜNG
MW ỔVcịêtỡẫẵmy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng