BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DU YỆT
Lăn đãuz..ẵ… ,Í/M’Ịẫ
2. Nhãn trung gian:
a). Nhãn hộp 3 ví x 10 viên nang. /Ịổỳ
nt.đcuAnnzoam °"me
pmwfmuu 3VỈXĨỦVỮH …
3 MX ÌDÙSỦI
Dopathyl® 200 mg
Fenoflbrat micronised 200 mg
m xxxxx
___——
i
Dopathyl 200 mg
ủ
ll(i\li ~t<
mAuumluzwvlennmgonm: cuium.utu mencAea nùuo. l
ImoJiểrnmioroniud .................. zarz zguẵụzl'm'mnẵufẵnuầ
m WMNGWMỀO'OMnN … un0ue ot!ư cAn LƯU ý: x1n eoetmng to
ungWe Mọ. han dn IỮ dung.
{! .
-F 53 … _"
Ểẵ 8 g : Ễẵãủ
lả @ = Ế l"
Q ảỂ ã ~- V-'ỔỂ Ế
N _ậ u…»l >ịefẵ. Ể ;
ẹ_ .sị ::sẵ ị ggẳ: -3
>: ễẵ 5 'ẫẵIs ỂẫE '" ẵỄ
:= : ::ã ~Ễ°ẫẳ :;
s : :::fa- =
@ 88 Ễ ẵa s.. ẫ,…Ễaẵ u
gả : g VỀ gã Ể Ểầễ'ễ
… :: g ~8Ề²lgẽ
° Ể ã ẸỄỂlaẵ
Q & =
ooumnouzmmleeomins: mmcnnous. nouo: nm
- me mbmninn .................. zoo mơ …như. mmucnm
on ........................................... . .:. W. une … mo
msmmuyyum.maoẹc. memcmmmmụ»w [
m…dimuơm … ]
MẨU NHÃN
1. Nhãn trực tiểp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vi 10 viên nang.
Ma" tffl`. Ê…“ ...» ooỹul’F "
Ỹa -
… °.Ĩwi“Ỉử nm… W°“" @
… ạưW aỚ` :…“ ""
Ế DOỸWW ::
nìỦủ M N`ú
ii”/
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx i
Thuốc bán theo đơn
DOPATHYL® 200 mg
THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang chứa
- Fenofĩbrat micronised ......................................................................................................... 200 mg
- Tá dược: B—Cyclodextrin, Natri croscarmellose, Natri iauryl sulfat, Colioidal silicon dioxid A200.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang.
QUI cAcn ĐÓNG GÓI:
Hộp} vi ›: 10 viên.
c… ĐỊNH: _ ,
Điều trị rối loạn lipoprotein huyết các typ lia, lIb, …, IV và v, phôi hợp với chê độ ăn.
LIÊU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG: Dùn uống
Khi diều tri fenofibrat phải kết hợp với ch dộ ăn hạn chế lipid. Uống thuốc cùng vởi bữa ăn.
- Người lớn: Liều ban đầu thường là 200 mg/ngảy. Nếu choiesterol toản phẩn trong máu vẫn còn cao hơn 4 gli thì có
thể tăng liều lên 300 mglngảy. Cần duy tri Iiều ban đầu cho dến khi cholesterol máu trở lại binh thường. sau đó có
thể giảm nhẹ liều hằng ngảy xuống. Phải kiếm tra choiesterol máu 3 tháng ] lần, nếu các thông số lipid máu lại tảng
lên thì phải tăng liều iên aoo mg/ngảy.
- Trẻ trên 10 tuổi: Cần xác định căn nguyên chinh xác cùa tăng lipid máu ở trè. Có mé ké: hợp thủ với chế độ ăn .
được kiềm soát chặt chẽ trong vòng 3 tháng. Liều tối đa khưyên dùng là 5 mg/kg/ngảy. Trong một số trường hợp đặc
biệt, có thể dùng liều cao nhưng phải do thây thuốc chuyên khoa chí đinh.
— Nếu nồng dộ lipid trong máu không giảm nhiễu sau 3 - 6 tháng điểu tư bằng fenotìbrat thi cần thay đối trị liệu.
CHỐNG cui ĐỊNH:
- Suy thận nặng.
- Rối loạn chức năng gan nặng.
— Trẻ dưới 10 tuổi.
THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG:
- Phải thăm dò chức năng gan, thận của người bệnh trước khi dùng tìbrat.
- Cần giảm liều thuốc chống đông máu khi bắt đầu dùng tìbrat. Cần theo dõi thường xuyên lượng prothrombin mảu.
Điều chinh liều thuốc chống dông trong quá trinh dùng và sau khi ngừng dùng fibrat 8 ngảy.
- Nhược năng giáp có thể là một yếu tố lảm tăng khả năng bị tảc dụng phụ ở cơ.
- Cần đo transaminasc 3 tháng một lần, trong l2 tháng đầu dùng thuốc. .
- Phải tạm ngừng dùng thưốc nếu thấy SGPT (ALT) › mo đơn vị quốc tế. 1
- Biến chửng mật dễ xảy ra ở người bệnh xơ ứ gan mật hoặc có sòi mật. |
- Không kết hợp fenofibrat với thuốc có tác dụng độc với gan. :
- Nếu sau 34 tháng dùng thuốc mà lượng lipid trong máu thay đối không đáng kế thi phải xem xét tri iiệu khác.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
Không nên dùng cho phụ nữ mang thai vả cho con bú.
ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY Móc:
Thưốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hảnh mảy móc.
TƯỜNG TÁC vớ: cÁc THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TẢC KHÁC:
- Phối hợp fibrat với các thuốc ức chế HMG CoA reductase (pravastatỉn. simvastatin, f1uvastatín) sẽ lảm tăng đảng
kế n ưy cơ tổn thương cơ vá viêm tụy cấp.
- Phoi hợp fibrat với cyclosporỉn lảm tăng nguy cơ tổn thương cơ. i
- Fenofìbrat lảm tăng tác dụng của cảc thuốc chống đông, do đó lảm tăng nguy cơ xuất huyết do đấy các thuốc nảy
khỏi vị trí gắn kết vởi protein huyết tương. Cần theo dõi lượng prothrombin thường xuyên hơn vả điều chinh Iiều
thuốc uống chổng dông trong suốt thời gian điều trị bắng fenotìbrat và sau khi ngừng thuốc 8 ngáy.
- Không được kết hợp fenofìbrat với các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat… ..)
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Thường gặp: Rối ioạn tiêu hóa, trướng vùng thượng vị, buồn nôn, chướng bụng, tiêu chảy nhẹ, nối ban, nối mề day.
ban không đặc hiệu, tăng transaminase huyết thanh, đau nhức cơ.
- Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, sỏi đường mật, mất dục tính, liệt dương, giảm tinh trùng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử Tth
Thẩm tách mảu không có tác dụng loại bỏ thưốc khỏi cơ thể.
DƯỢC LỰC HỌC:
- Fenotìbrat, dẫn chất cùa acid fibric, lá thuốc hạ Iipid máu. Thuốc ức chế sinh tồng hợp cholesterol ở gan, lảm giám
cảc thảnh phần gây vũa xơ (lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL vả lipoprotein tỷ trọng thấp LDL) lảm tăng sản xuất
lipoprotein tỷ trọng cao (HDL) và còn lâm giám triglycerid máu. Do đó, cải thiện đảng kể sự phân bố choiesterol
trong huyết tương.
- Fenofibrat được dùng để điều trị tgfflipoprotein huyết typ Ha. typ lIb, typ III. typ W và typ V cùng với một chế dộ
ăn rât hạn chế về li id. \
- Fenofibrat có the lảm gỉảm zo - 25% cholesterol toản phần và 40 - 50% triglycerid trong máu. Điều trị băng
fenofibrat cẩn phải liên tục.
DƯỢC ĐỌNG HỌC: _ '
- Fenofibrat hấp thu ngay ở đường tiêu hóa cùng với thức ăn, hấp thu bị giảm nhiêu nêu uống sau khi nhịn ăn qua
đêm.
- Thuốc nhanh chóng thủy phân thầnh acid fenofibric có hoạt tính, chất nảy gắn nhiều vảo albumin huyết tương vả có
thể dẩy các thưốc kháng vỉtamin K ra khỏi vị trí gắn. Nồng độ đỉnh trong hưyết tương xưất hiện khoảng 5 giờ sau khi
uống thuốc. Ở người có chức năng thận bình thường, thời gian bán thải trong huyết tương vảo khoảng 20 giờ nhưng
thời gian nảy tăng lên rẩt nhiều ở người bệnh thận vả acid fenoftbric tích lũy đáng kể ở người bệnh suy thận uống
fcnotìbrat hằng ngảy.
- Acid fenofibric đảo thâi chủ yếu qua nước tiếu (70% trong vờng 24 giờ, 88% trong vòng 6 ngảy), chủ yểu dưới
dạng liên hợp glucuronic, ngoai ra còn có acid fenofibrỉc dưới dạng khứ và chất liên hợp glucuronic của nó.
Không thấy xảy ra diều gì nghiêm trọng khi ngừng dùng fibrat, thậm chí sau khi đã điều trị iâu ngảy và ngừng thuốc
đột~ngột.
BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sảng trực tiếp.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC NÀY cni DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sĩ. /
nọc KỸ HƯỞNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NEU CÀN THÊM mònc TIN XIN HỎI Ý KIÊN BÁC sỉ.
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM.
NHÀ SĂN XUẤT vÀ PHÃN PHÓ]
CÔNG TY co PHẢN XUẤT NHẬP KHÁU Y TẾ DOMESCO
Địa chi: 66 - Quốc lộ 30 - Phường Mỹ Phú - TP Cao Lãnh - Đồng Thảp
oowsco Điện thoại: 067. 3851950
TP.Ca -…_ . ây4€ tháng 02 năm 2013
áẽ`—~. GIÁM ĐÓC x». «U:
PHÓ cục mưórve
”% 7fa»z %
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng