2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 10 vì x 10 viên nén dải.
GMP -WHO
Dopagan®
\ 10vỉx10vièn nén dái EXTRA
!?PUỘUUOMOIXFOL
BỘ Y TẾ l
CỤC QUẢN LÝD1’Yi'C
ĐÃ PHÊ DUY ảf1“ ”
i
Lản đâu ffl../JZ… ,LOJ.Z…Ĩ
VII.LX3
ouefiedoq
Ắd.Ắ
Dopagamsxmn
TMANH PMAN:MGIv1ẻn nẻndùlchứa:
-Pmcetamol 500mg
-Ciflln 65mg
-Ttdược vinđủ
cni ĐINH. cAcn DÙNG : uEu DÙNG. CHONG CHI ĐINH. TươNG TAc muo<:.
TAc DỤNG PHỤVA NHỮNGĐIỂUCAN LưuÝ:xmơọemtùmómdlnaù
đụng.
BAOQUAN: ớnhi0:ơợduơiaưc.irmn ánh sánginỵciiép
SĐK: :.……,
TIÊU CHUẨN ÁP DUNG: chs
DE … ma m cua TRE en
ooc KÝ uưouo DAN sứ ouuo TRươc KHI DUNG
GMP-WHO \
Dopagan®
10 blisters x 10 caplets Eer
ODG Ờ3' oNỦ'IWÙO ỦPI
ĩOII'XSỌ1OS'XSAY9N
dW-LI. BUỌG ~ HW'I 000 “cú ' OS Ồl °P"O 99
'd803 XOOLS-lNIOP .LUOdXEI .LHOdWI 1VOICIEW OOSEWOCI
(szou oauos1 n eooz =:oos os1 uơuu Mua We)
oosawoo 31. A ny… aỷnN wnx Nde 00 Ai suọo
(uoimmueo szou oauosn v eooz =toos os1mmmv)
eoummd dmu. buoc - Mo …… oao - nc nem iWOitBN se
l)H\ll \( (]
Dopaganwg-xmn
COMPOSITION: Euch cap… oontm'ns: \
-P 500mg
-Cafleinc 651m
s.q.t
INDICATIONS. DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION.
CONTRAINDICATIONS. INTERACTIONS. SIDE EFFECTS AND OTNER
PRECA UTIONS: Read the padiage insen.
STORAGEzAthmm below 30°C. pmtect from dìred Iight.
REGISTRATION NUMBER: .. ...........
MANUFACTURER’S SPECI FICA110N
KEEP OUT OF REACN Of CHLDREN
READ CAREFULLY TME INSTRUCTIONS BEFORE USE
b). Nhãn hộp 5 vi x 10 viên nén dải.
GMP -WHO
Dopagan®
5 v1x 10 viên nén dâi EXTRA
IWW WOI X1^9
oueõedoq
VII.].XJ
ỉ
- Pmootamol 500 mg
— Cafein 65 mg
-Tá duoc vừn &
cn! mun. … oùno c uEu nùue. cn… cutmun. … 'rAc TNUOc,
TẤODỤNGPHỤVẢNHỪNGĐIỂUCANLWÝ:Xhđoctmngtờhướngdlnsù
dung.
IAOQUAN: ỚnhiỌtđộdướiâO'Cthnh um sángtrưctiép.
SĐK: .….. ..… ….. DEXATAnTAYCUATREEU
TIỂU CHUAN AP DỤNG: Tocs oọc KỸ nươwc DẢN sờ DỤNG TRuớc … DUNG
GMP -WHO
Dopagan®
5 blisters ›: 10 caplets EXTRA
mùa~onm~ơutu '
`ffl~XSOTOS^XIÁVĐN 1
đuuMe—mmnsm—oemavnom
(st.: 331/0ffl none -lMOSIWWWGì
i…sznttaavosumztiimm1mi
n…mm~nawnooo—oemmwuce
int\ii ~l 4›
ẫ
8
ễ
;
ẳ
ẳ
ẳ
ả
:
ẵ
:
ẳ
ẵ
:
ẵ
ẵ
;
COIPOSITION:EechmthMN: '
-Pamcotumol 500mg —j
-Catioino 65mg ạ
~” " …. s..qf ,
mmcntous. oouce AND uemoo OF ADMINISTRATION
conmmmcmous.1uteancnous.suoe EFFECTS AND omzn
PRECAUTIONS: Road im peotmge 1nsort.
STORAGE:AtNmmMQ belơw30°C. protadtromdirectliợư.
aemmou MBER: ........... xzep OUT or nacu or cmmen
MANUFACTURER’S SPECIFICATION READ CAREFULLY THE msmucnous BEFORE use
Ì\ 1~- iitM HUU
1\,\ Y 11 _
` DOM[ SCỌ :
\\AÝ ,,
c). Nhãn hộp 2 vi x 10 viên nén dải.
GMP- WHO
Dopagan®
ẳầ'ảilịíf'ả'ẻắ'ảtẵễ EXTRA
lltì\ll \\ «›
THẦNHPHẦN:MỎIVIMfthÙWlI
-dượcTi
cm mm. cAcn DÙNG : ueu núm. CMONG cnlãfìm.m mom TÁC muoe, TẤC wue mụ
vAuuứu'eatEucAuumỷ: Xinơọctrombnuớng
aAomAN: ớnmitcoouoiwo. nmummmticp
» ___3
’ẵẵ :;
—ẻ @ fg’ ã :x
'ễẽ : Ể : ỄỄ :ẽễ
i° … * ²… E Ểẽỗ…
NỀ ẻẳẫẻ ẳiẽẹi:
B… ẳẳịẵ ễẳễề ị~ẫẫẫễẫ
“ g; h =—a0ẽ ưễịẳẫ~
JzẽỄễ :; =sẽ a.,ặẹẻ
² ẵặẳặ :: :ặiiẻẳ
° ãặiẳặ
n Ể- Ễ ẵẫ g"-
Í COƯWITEIGHWMOOMIMI 500mg
INDICATIONSH mDOSAGE AND NETHOD OF ADMINISTRATION, CONTRAINDICATIONS.
INTERACTIONIS. SIDEEFFECTSANDOTHER PRECAUTÌONS: ROOdeIGKIEIM.
STWGE:AtMWlNWWQWMMIW1t
là tủ… .'ẬL" |… .
MÃU NHÂN DỰ KIẾN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đỏng gói nhỏ nhẩt.
a). Nhãn vi 10 viên nén dải.
sỏ LỘ sx HD:
Dopagam Dopagam
:… :…
Pmlcuhmol 500 mg Pummol 500 mg
Gllom 55 mg Clhm 65 mg
Dopagam
Dopagam
:… ImA
Puucuumol 500 mg Funcmmol 500 mg
Ca1mu 05 mg Cllen 35 mg
Dopagam Dopagam
:… I'mA
Pulcommol 500 mg ancmmot 500 mg
cu… 65 mg Cnhm 65 mg
Dopagam Dopagan®
€fo I'mA
°luconmnl 500 mg Pm…nml 500 mg
Cnlmn 65 mg Cnhm 65 mg
Dơpagam
:…
®
……m .:
Dopaganw
w;ch KNK ' YE omessc
: /
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Toa hưởng dẫn sữ dụng thuốc
DOPAGAN® Extra
* Thènh phẩn: Mỗi viên nén dùi chứa
- Pamcctamol ........................................... . ....... 500 mg
- Cafein ............................................................... ......................... 65 mg
- Tá dược: Avicel, Starch 1500. Povidon, Croscarmellosc sodỉum, Magnesi stcamt, Acrosỉl ......... vừa đủ một viên nén dải.
* Dạng bìo chế: Viên nén dâi.
* Qui cich dỏng gỏi: …
-Hộp2víx lOviên;5vỉx lOviên; lOvix lOviên. ùi
* Dược lực học: ỹ'
* Paracctamol: '
- Paracctamol (acetaminophcn hay N-acetyl-p-aminophcnol) là chất chuyển hóa có hoạt tinh cùa phcnacctin, lả thuôc
giảm dau - hạ sốt hữu hiệu. Paracctamol lảm giảm thân nhỉệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi lâm giảm thân nhiệt ở
người bình thường. Thuốc tác dộng lên vùng dưới dồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tãng do giãn mạch và tăng lưu lượng mảu
ngoai biên.
… Paracctamol, với liều diều trị, n tác dỏng đến hệ tim mạch và hô hấp, không lảm thay đối cân bằng acid — base, không
gây kích ứng, xước hoặc chây máu dạ dảy như khi dùng salicylat, vì paracetamol không tác dụng trên cyclooxygcnase
toản thân, chỉ tác dộng dến cyclooxygcnase/prostaglandin của hệ thần kinh trung ương. Paracetamol không có tác dụng
trên tiếu cầu hoặc thời gian chảy mảu.
- Khi dùng quá liều paracctamol một chất chuyển hóa lù N-acetyI-bcnzoquinonỉmin gây dộc nặng cho gan. Liều bình
thường, paracctamcol dung nạp tốt. Tuy vậy, quá liều cấp tinh (trên lOg) lảm thương tốn gan gây chết người.
* Cafein:
- Tác động IỂỆ thần kinh, gây co mạch máu, lâm giảm cường dộ cũng như thời gian kéo dải cùa cơn dau nói chung, đặc
biệt là dau d .
- Cafcin phối hợp với paracctamol tạo ra tâc dụng hiệp dồng lèm tảng hiệu quả giảm đau, giúp bệnh nhân tinh táo hơn.
* Dược động học:
* Parncetamol:
- Hấp rhu : Paracctamol dược hắp thu nhanh chòng vả hầu như hoản toân qua dường tiêu hỏa… Thức ăn giảu carbon
hydrat iâm giảm tỷ lệ hẩp thu cùa paracetamol. Nồng độ đinh trong huyết tương dạt trong vòng 30 dến 60 phủt sau khi
uống với liều điều trị.
- Phán bố : Paracctamol phân bố nhanh vả đồng dều trong phẩn lớn các mô cùa cơ thề. Khoảng 25% paracctamol trong
máu kết hợp với protein huyết tương.
- Thái trừ : Nửa dời huyết tương của paracetamol là 1,25 - 3 giờ, có thẻ kéo dâi với Iiều gây dộc hoặc ở người bệnh có
thươn tổn gan.
Sau lỉỄu điều tri, có thể tìm thấy 90 đến [00% thuốc trong nước tiều trong ngây thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong
gan với acid glucuronỉc (khoảng 60%), acid sưlfuric (khoáng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một
lượng nhỏ những chất chuyền hóa hydroxyl — hóa vả khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả nãng glucuro liên hợp với thuốc hơn so
với người lớn.
Paraoctamol bi N-hydroxỵl hóa bới cytochrom Pm dẻ tạo nên N-acctyl-bcnzoquinonimin. một chất trung gỉan có tính
phản ứng cao. Chẩt chu ẻn hóa nảy bình thường phản ứng với các nhóm sulthydryl trong giutathion và như vậy bị khử
hoạt tinh. Tuy nhiên, nềii uống liều cao paracctamol, chất chuyển hóa nảy được tạo thảnh với lượng đủ để iâm cạn kiệt
glutathỉon của gan; trong tình trạng đó, phản ửng của nó với nhóm sulthydryl của protein gan tũng lên, có thể dẫn
hoại tử gan.
* Cafcin:
- Hắp thu nhanh qua đường uống, sinh khả dụng qua đường uống dat trên 90%, đụt nồng dộ tối da trong huyết tư
khi uổng khoáng 1 giờ.
- Phân Ị›ố rộng rãi trong cơ thể, qua nhau thai và sữa mẹ, thế tich phân bổ 0.4 — 0.6 leg.
- Chuyên hóa ở gan bằng phản ứng demethyl vả oxy hóa
- Thải trừ qua nước tiếu chủ yếu dạng đã chuyển hóa Thời gían bản thải khoáng 3 — 7 giờ, kéo dải hơn ở trẻ sơ sin
trẻ đẻ non.
* Cảc số Iiệu an toèn tiền lâm sâng:
Nghiên cứu trên người và dòng vật chưa xúc đinh dược nguy cơ của aracctamol đối với thai kỳ vả phát tn'ền phôi thai.
Chỉ một lượng nhỏ paracetamol qua được hăng râo nhau thai và ti t vảo sữa mẹ, vì vậy thuôc khá an toản khi sử dụng
cho phụ nữ cho con bú.
* Chỉ định:
- Giảm dau từ nhẹ đến vừa, bao gồm: dau dầu, dau nửa đầu, dau bụng kinh, đau cơ bắp, đau họng, dau răng, dau nhức do
cảm lsạễlh hay câm củm, sôt đau sau khi tiêm vaccin, đau sau khi nhổ răng hoặc sau các thủ thuật nha khoa.
- Hạ t.
* Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với paracetamol hoặc bất cứ thánh phần nảo của thuốc.
~ Thiếu hụt mcn glucose-ó-phosphate.
- Bệnh nhân suy gan nặng.
* Th n trọng:
- Thi u máu mạn tính.
- Bệnh gan, thân nặng…
- Nghiện rượu.
- Phối hợp các chế phấm khác chứa paracetamol có thể gây hiện tượng quá liều hoặc ngộ độc thuốc.
' `
\ L0MOOJƠ
))`
' CỎNG w
qổ PHẨN
uÂ: NHẶP_KH
* Sử dụng cho phụ nữ có thai vũ cho con bú:
Thuốc sử dụng được cho phụ nữ có thai và cho con bủ.
* Tảc dụng đối vởi khi nlng lái xe vả vận hânh mủy mỏc:
Khỏng có ảnh hưởng đáng kê.
* Tương tác thuốc: ,
+ Sử dụng paracetamol liều cao và dải ngảy có thể lâm tăng nhẹ tác động của coumarin và dẫn chât ỉndandion, nhưng
tương tác nây không quan trọng về mặt lâm sâng. Vì vậy, paracctamol được ưu tiên dùng hơn salicyiat đối với bệnh nhân
đang dùng coumarin hoặc dẫn chặt indandion.
+ Uông mợu nhiều, lâu dải có thê lảm tảng nguy cơ paracctamol gây độc cho gan. _
+ Các thuốc gây cảm ửng men gan như thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) có thệ lảm tâng tảc hại
của paracetamol đối với gan. Thông thường cẩn giảm liều paracctamol khi đùng kết hợp hai ioại thuôc nảy, vả người
bệnh phâi tự hạn chế dùng paracctamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
+ Pamcctamol có thể gây hạ sốt mạnh ở người bệnh khi dùng đồng thời với phenothiazin hoặc liệu pháp hạ nhiệt khác.
* Tâc dụng hụ:
Ở lỉều điều trì, thuốc được dung nạp tốt, hiếm khi gây ra cảc tác dung phụ. Tuy nhiên có thể gặp ban da, phản ứng dị ứng.
Thinh thoáng có thể gặp một sô trường hợp giảm bạch cẩu trung tinh, tỉểu cầu và toản mẻ huyết cầu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dung không mong muốn gặp phâỉ khi sử dụng thuốc.
* Cách dùng vũ liều dùng:
Liều dùng: _
N ười lớn (kể cả người cao tuồi) vả …: cm trẻn 12 tuồi: Liều khuyến cáo 1: 1 — z viên/iần. Nếu câu dùng nhăc lại sau 4
aẫ 6 giờ. Liều tối đa m 8 viẻnlngảy.
Câch dùng:
- Uống thuốc với một cốc nước đầy. W
- Không dùng thuốc vảo buổi tối có thể gây mắt ngủ (do trong công thức có cafein) ỹj /
Chú ý:
- Không nên sử dụng thuốc nảy cùng với các chế phầm khác có chứa pamcetamol.
- Không được dùng quá liều chỉ định.
- Không được dùng paracetamol đề tự điều trị giảm đau quá 10 ngây ở người lớn hoặc quá 5 ngảy ở trẻ em, trừ khi do
thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dâi như vậy có thế lả dâu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần thẩy thuốc chẩn
đoán vả điều tri.
- Không dùng paracetamol cho người bệnh sốt trên 39,5“C, sổt kéo dải trên 3 ngảy hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc
hướng dẫn. Vì sốt có thể iả dẩu hiệu của một bệnh nặng, sử dụng các thuốc hạ sốt có thể che lấp tình trạng bệnh của
người bệnh.
* Quá Iiều vi xử trí:
Quá liều chỉ xảy ra nễu dùng liều độc nhất hoặc dùng liều cao liên tiếp trong nhiều ngây (vi dụ 7,s — 10 g mỗi ngảy,
trong ! — 2 ngảy).
Xử tri:
- Khiốnhiễm độc nặng, phải điều tri hỗ trợ tích cực, cần rứa dạ dảy trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau
khi ư ng.
- Liệu pháp giải độc chinh lả dùng những hợp chất sulthydryl, có lẽ tảc động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở
gan. N-acetylcystcin có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phâi cho thuốc n ay lập tức nểu chưa đến 36 giờ kế từ
khi uống pamcctamol. Điều trị với N- acetylcystcin có hiệu quả hơn khi cho thuẵc trong thời gỉan dưới 10 giờ sau khi
uống paracctamol. Khi cho uống. hòa loãng dung dich N- acctylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt
dung dung dich 5% và phải uống trong vòn một giờ sau khi pha. Cho uống N- acetylcystein với liều đầu tiên iả 140
mg/kg, sau đó cho tiế 11 liều nữa, mỗi iiỄu 70mglkg cách nhau 4 giờ một lần. cná… dứt điều trị nếu xét nghiệm
paracetamo] trong huy t tươn cho thấy nguy cơ độc hai gan thấp.
— Tác dung không mong muẵn cùa N- acctylcystcin gồm ban da (gồm cả mảy đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc),
buồn nỏn, nôn, tiêu chảy, vả phản ứng kiểu phản vệ.
1
- Nếu không có N-acctyicystcin, có the dùng methionin. Ngoèi ra có thể dùng than hoạt vả/hoặc thuốc tấy muối, chủng có
khả nãnỄ lảm giảm hấp thụ paracetamol. .: :
* Khuy n cáo: `ạ ~._x
- Đọc kỹ hướng đẫn sữ đụng trước khi dùng. nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến của Bác sĩ. \ể`x
—Đển tẩm tay trẻ em. .~ 'u`ti
* Bia quân: Bảo quán ở nhiệt «; dưới 30°C, trảnh ánh sáng trực tiếp. ` * ' '
. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. n Ỉ
* Tiêu chuẩn ảp clụỵạTiêu chuẩn cơ sớ. ’ 8ĩ/
: “a chi: 66 … Quốc lộ so — Phường Mỹ Phú - TP Cao Lãnh - Đồng Thảp
Í Nơi sản mất vả hân hổỉ: _p '
CỔNG TY cỗ PHẨN XUẤT NHẬP KHÀU Y TẾ DOMESCO /
²~ ' oại: (067) -3859370 — 385227 \
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng