MẨU NHÃNl. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất :
a). Nhãn gói 1 g thuốc bột sủi..:MP-Wm:DOPAGAN ’” .!31 1 EFFERVESCENYmAmmh. ul-ự 1uWI
- Pmum 230 mg
~uuzum…cutumcbumimmmuưmkrmmmymlluununounlutntì—Gũludu 1]~1ủtg thlnluitgtpv uọmMuniudanu m…nunuqunGói 10 thuốc bOt sủiDOPAGAN® 230
EFFERVESCENTParacommol 250 mguiim Nntuuchm
ml…unum cưnnuhu
un dtuan
. Tu con ug W. 1111 mm 1 on 10 in Mu Mu an mm | w …… a…v _ I
Wimir
v lưz1~zug uiiln mm 1 v nuihfuiluxn m&A gu mnguuq u 6i ›
.mwnnẹ Miutlnnuugzpi uunùnhdn md-hon kmqnmnnuWIM. iu n~hum %… mu pm usunllunlucln métA w …… nm lu
ỈĨMUIJLJMIIGIFJWWJIIÙOVIWWHNIIAMI~MIn%" Kmaumumtaimldmự1m :: u…oaummmuniun
195c1 dimamunẹu mmuựmwmmnú;mumguln
vimmvtymNaauntumnúinợmnlnqdnơu M;Mcaln
aoumummmm.…m maoc uaunmnanqmuu51» 1 .. 11 ~1
'f….n.luta.wn 'rịs …… .A~ … …… …… ~. nu _… …… ›…11. . ,_ qu_f
111011 sx sỏ L0 sx MD
f\\Jf
“» 2
...M...… \ 2. Nhan trung gian :a). Nhãn hộp 12 gói x 1 g thuốc bột sủi..LNJJSJAUEHJJOSZ ®NVDVdOOGMP-WHO 12 qói it to thuủ'c bột sủi GMP—WHO 12 sachets ›: tq powder ettervescentDOPAGAN ® 2 5 O
EFFER VESCENTParacetamol 250 mgđtDOPAGAN“ : 311
EFFERVESCENTnm… ruln: MB: g01 tq :…
› Paxaưtamol 250 mg
~ ta Mc vua dùcui 011111. cith mun ! utu
m'ma, cuơuu cni mun.
muc uc muơc. m: WIIB
nu va nnửus m€u du uu
ý: x… doc 110011 10 nm oăn at
0000Ma uuÀu: … in0 um: 30²0.
trann ann sang izuc i:Lp… ...............
t:íu cwulm AP m…: tccsu…ummmtu
ưúmủalmmuumủslvúnđnulvmlruủniĩmm
um…» vu cautm-Mqtm
'ÍI' Hư; ’IJN 'JHỦ'V 7'ÁFỊKSÌIIƯ. 17m.DOPAGAN® 250 ,
EFFERVESCENT 1[Paracetamol 250 mg0
U®NqáySX-SổlOSX-HD
Mía Dm - La 06 ~ Em nuDOPAGAN ² .’ 311
EFFERVESCENTmmm: … 000… In mun:
anacutanul 250 mg
E xumeuts ; u 1IDIIICAIÚIS. 00800! AIG IGTM
Of AllIIIIISTIIINII.
COIIIIIIlDICAHOIIS.
IIIBIWTIIIS.IĐẺEFFECTBW
mm MENth Rau …
pacmemnmSYMABE'. $WQ … i m below 30 C
pmm tmm mrut lightREEtSYRAHW NWEERIAAMACYIRER S SFECtFmATtfflGPU IMUEIIuKI
W WINAU 0! IITlUCYN ũM ilm … Im mm IIval Cũ!
& ra… ta A) … m1 Zn; .’mq 1w qu
:Acw: 110111: Em 1 €3165 ":! r.~ưu3. Toa hướng dẫn sử dụng thuốc:Toa hướng dăn sử dụngDOPAGAN® 250 EFFERVESCENT* Thănh phần: Mỗi gói lg chứa- Pamcetamol ........................................................................................................................................... 250 mg
- Tả dược: Acid citric, Accsulfam K, Mannitol, Natri bicarbonat. Polycthylen glycol 6000, Natri benzoat. Bột mùi
cam .................................................................................................................................... vừa đủ 01 gói.* Dạng bâo chế: Thuốc bột sủi .* Qui cách đỏng gói: ỒJ`Hộp 12 gói x 1 g ›, /* Dược lực học:- Paracetamol (acctaminophen hay N-acctyl-p- -aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin lá thuốc giảm đau ~
hạ sốt hữu hiệu. Paracetamol iảm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi lâm giảm thân nhiệt ở người binh thường.
Thuốc tác động iên vùng dưới đối gây hạ nhiệt, tòa nhiệt tăng do giân mạch và tăng lưu lượng máư ngoại biên.- Paracetamol, với liều diển tri, it tác động dến hệ tim mạch vả hô hẩp, không lảm thay đôi cân băng acid— base, không gây kich
ứng, xước hoặc chảy máu dạ dảy như khi dùng salicylat, vi pamcetamoi không tác dụng trên cyclooxygenase toân thân chỉ tảc
dộng dến cyclooxygcnaselprostaglandin của hệ thần kinh trung ương Paracetamol không có tác dụng trên tiêu cẩu hoặc thời gian
chảy mảu- Khi dùng quá Iỉều paracetamol một chất chuyến hòa iả N- a-cctyi- bcnzoquínonimin gây độc nặng cho gan. Liều binh thường,
paracetamol dung nạp tốt. Tuy vậy, quá liều câp tinh (trên lOg) lảm thương tôn gan gây chết người.* Dược động học: ,- Hấp rhu: Paracctamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toân qua đường tiêu hỏa. Nồng độ dinh trong huyêt tương đạt
trong vòng 30 dển 60 phứt sau khi uống với liều điệu tri.— Phân bố: Paracctamol phân bố nhanh và đồng đểu trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết
hợp với protein huyết tương.- Thải trừ: Thời gian bán thải huyết tương của paracctamol lả 1,25— 3 giờ có thề kẻo dâi với liều gây độc hoặc ở người bệnh có
thươn tốn ganSau lieu điều tri, có thể tìm thấy 90 đển [00% thuốc trong nước tiều trong ngảy thứ nhất, chủ yếu sau khi lỉẻn hợp trong gan vởi
acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những
chất chuyền hóa hydroxyl— hóa và khứ acetyi. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuôc hơn so với người lớn.Paracetamol bi N- -hydroxyl hóa bời cytochrom PM để tạo nên N-acetyi- benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng
cao Chất chuyển hóa nảy binh thường phản ứng vởi các nhỏm sulfhydryl trong glutathíon và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên,
nếu uổng liều cao paracetamol, chất chuyến hóa nảy được tạo thảnh với lượng đủ để lâm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình
trạng đỏ, phản ứng của nó với nhóm sulihydryl cùa protein gan tăng lẽn, có thể dẫn dến hoại tử gan.* Chỉ định:Điều tri triệu chứng các cơn đau vừa và nhẹ, các trạng thái sốt.* Chống chỉ định:- Mẫn cảm với thuốc vả suy tế bảo gan.- Người thiểu máu nhiều lần, có bệnh tim, phối, thận hoặc gan. Người thiếu hụt mcn GÚPD.* Thận trọng:- Dối với người đang theo chế dộ ăn kiêng muối cần chú ý vỉên có chứa Natri.- Thận trọng khi dùng paracctamol ở người bệnh có thiếu mảu từ trước. vì chứng xanh tim có thế không biền lộ rõ mặc dù có
nhửng nồng, độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu- Hạn chế uống nhiều rượu do có thể gây tăng độc tinh vởi gan cùa paracetamoi- Thận trọng khi dùng cho người bị suy gỉảm chức năng gan hoac thận.- Dễ tránh tinh trạng quá liếu paracetamol, cần chủ' y các thảnh phần cùa thuốc sử dụng kèm theo không chứa paracetamol.* Tương tác thuốc:- Uống dải ngảy Iiều cao paracetamol lảm tăng nhẹ tảc dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.- Paracetamol có khả nâng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothỉazin vả Iỉệu pháp hạ nhiệt.- Uốnẫ rượu quá nhiều và dải ngảy có thể lảm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan- Thu c chống co giặt (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng cnzym ở microsom thể gan, có thế lảm tăng tinh
độc hại gan của paracetamol do tăng chuyền hóa thuốc thảnh những chất dộc hại với gan.- Hạn chế tự dùng paracetamol khi dang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid do có thề lảm tăng tính độc hại gan của
paracetamol.* Tác dụng phụ:- Thính thoảng xảy ra ban da và các phản ứng dị ứng khảc, thường là ban dò, mảy day.- Ít gặp: Ban buồn nôn, nôn; giảm bạch cẩu, thiếu máu; bệnh thận, dộc tính thận khi dùng dải ngảy.- Hiếm gặp: Phản ứng quả mẫn.Thỏng bảo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.* Phụ nữ có thai và cho con bú:Ở liếu chi đinh được sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.V'_ _—* Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hânh máy móc.* Cách dùng và liều dùng: Dùng uống* Hoả tan gói thuốc trong một ly nước.Nên sử dụng cho trẻ từ 13 — 50 kg.+ Từ 13-16 kg: Mỗi lần dùng 1 gỏi, lặp lại iiều nếu cần mỗi 6 giờ, không dùng quá 4 gói/ngảy.+ Từ 11-20 kg: Mỗi lần dùng 1 gói, lập lại liều nếu cần mới 4 gói, khỏng dùng quá 6 gói/ngảy.+ Từ 21-24 kg: Mỗi lần dùng 1 gói, lặp lại liều nếu cần mỗi 4 giờ, không dùng quá 6 gói/ngảy. \J/
+ Từ 26-40 kg: Mỗi lần dùng 2 gỏi, iặp lại liều nếu cần mỗi 6 giờ, khõng dùng quả 8 gói/ngây. \+ Từ 41-50 kg: Mỗi iần dùng 2 gói, lặp 1ạ1 liều nếu cẩn mỗi 4 giờ, không dùng quá 12 gói/ngảy.Liều tối đa hâng ngảy 10 60 mg/kg/ngảy chia 10… 4 — 6 lần, ,
* Chú ý: Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em dễ tự điều trị sốt cao (trên 39,5°C), sốt kéo dải trên 3 ngảy, hoặc sôt tái
phảt, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vi sốt như vậy có thế 10 dấu hiệu của một bệnh nặng cần dược thầy thuốc chân đoản nhanh
chóng.* Quá Iiều vã xử tri:- Nhiễm độc paracetamol có thế do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (7,5 — lOg mỗi ngảy,
trong 1 -2 ngảy) hoặc do uống thuốc dải ngảy. Hoại từ gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều
vả có thể gây tử vong. . _ '- Buồn nôn, nôn vả dau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uổng liều dộc cùa thuôc. Mcthemoglobin-mảu, dân đên
chứng xanh tim da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tinh dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ
sulihemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uông
paracetamol.- Khi bị ngộ độc nặng, ban dầu có mẻ kích thích hệ thẩn kinh trung ương, kích dộng vả mê sảng. Tiế theo có thể là ức chế hệ thần
kỉnh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không dếu; huyet ảp thâp; suy tuần hoản. Trụy
mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tảc dụng ức chế trung tâm, tác dụng nảy chỉ xảy ra với lỉeu rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu
giăn mạch nhiều. Cơn co giật ngẹt thờ gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vải ngảy
hôn mê.- Dấu hiệu iâm sảng thương tốn gan trở nên rõ rệt trong vờn 2 dển 4 ngây sau khi uống liếu độc. Aminotransferase huyết tương
tăng (dôi khi tăng rất cao) và nong dộ bilirubin trong huyet tương cũng có thể tăng. Khi tôn thương gan ian rộng, thời gian
pgothrombin 1céo dải. cq mề 10% người bệnh bị ngộ độc khộng được điều trị đặc hiệu đã có thương tốn gan nghiêm trọng; trong
sô đó 10% đên 20% cuôi cùng chêt vì suy gan. Suy thận câp cũng xảy ra ở một sỏ người bệnh. Sinh thiet gan hảt hiện hoại từ
trung tâm tiều thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cừa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hoi sau nhiều tuần
hoặc nhiều tháng." Điều trị:- Khi nhiễm dộc nặng, phải điều trị hỗ trợ tích cực, cẩn rửa dạ dây trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.- Liệu pháp giải độc chinh là dùng những hợp chất sulthydryl, có lẽ tảc dộng một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N-
acetylcysteín cớ\tảc dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay iập tức nếu chưa đến 36 giờ kế từ khi uống
Paracetamol. Điêu trị với N- acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uổng paracetamol.
Khi cho uống, hòa loãng dung dich N- acetyicysteín với nước hoặc dỗ uống không có rượu dề đạt dung dung dịch 5% và phâi
uộng trong vòng một giờ sau khi pha, Cho uống N- acetylcystein với liều đầu tiên lả l40mglkg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi
liêu 70 m g cách nhau 4 giờ một lần. Chẩm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamoi trong huyết tương cho thắy nguy cơ độc
hại gan th p.- Tác dụng không mong muốn của N- acetyicystein gồm ban da (gồm cả mảy đay, không yêu cầu phải ngừng thuốc), buồn nôn,
nôn, tiêu chảy, và phản ứng kiến phân v_ệ.- Nêu không có N-acetylcystein, có thẻ dùng methỉonin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt vả/hoặc thuốc tấy muối, chúng có khả
năng Iảm giảm hắp thụ paracetamol.* Khuyến cáo:- Nếu thấy thuốc biến mảu thi không nên sử dụng.- Đgc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến Bảo sỉ.
- Đê xa tầm tay trẻ em.* Bảo quân:- Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.- Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngây sân xuất.* Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở.Nqi sản xuất vã ghân Qhối.’ _ \\ỆSk' , _
) CONG TY CỔ PHẨN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO ,.
\ J" Đỉa chi : 66 — Quốc 16 so - Phường Mỹ Phú - TP Cao Lânh … Đồng Tháp ' ;
DOMESCO Điện thoại : 067- 3859370;3852273 -* ’ngây H thảng 10 năm 2011
sử đăng ký và sản xuấtỹằ-Huỳnh T rung Chánh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng