=~dxarun-nims MN
ms OI ns
3 VI x 10 vien nen
3 blistors x 10 tablots
_, “l
INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION.
CONTHAINDICATIONS. INTERAGTIONS. $le EFFECTS
AND OTHER PRECAƯTIONS: Read ma packaqo lnsm.
oề*
&ỆỄỞ
®5
D ON YD … g
Enalapril maleat
commmou: Each tablot oontalns:
- Enalaprll mnleatc ...................................................... 5 mu
- Exclplents ....................................... s.q.t.
8'I'ORAGE: Store In ] dry phu. bmw 30 'c, protoct trom
dlroctlloht.
. * BỘ Y TẾ
x cục QUAN LÝ DƯỢC
MAU NHAN ĐA PHE DUYỆT
trực tl.êp tren đơn VỊ đong got nho nhât. Lắn đấu:.zÍẵzluẩJfflếi
ãn vi 10 wên nén.
Sbss ỦỘéa egec gbệịỹ ỦÒỘQ /
\ 'b` `\ " 'b`
~t @" ~Qe aỆạ” ~Qạịạ~ ~Qạ~ 4
ẫ OỀẨ O ,, “" O @ạ OỀâ’ỀẠ O Ổ'q Oệạ
<> 9 o <> Ô,e <> <> °~
Ế €›~°` €>®“ €›°` @“ °J*°°
_, @ ì f—. © ã] !
9 & @ ® & o @
~Qe «%,ỷ ~63e —Ốỉế ~6ỉẹ“ AS
Oệổểồ Oệởở ổ° Oệẩẩ Oệẩaệ Oệ .ỷ` Óèèử
o - o 0 ~ o ~ <> ~° o
Ó «
2. Nhãn trung gian:
a. Nhãn hộp 3 Vi x 10 viên nén.
% ã ~ A_`
Ể e ẵ ẳ ẫ ỂỄ ẵ ẳ Ể
2 ² Ễ E ° 'Ổ
~ o ổ f … E = ’ .8 .. ~
@ 8 g- ãBăz =ã ~ẳẫ'ẽầă @ ẵ
QỆ ảẻ ổ“ “ếễ aẻ Ểã :ỄaẹẫJỄ Qg
.. ỉ %; “° E 2 ả : ;! ~é~ E … _
>q'ỉ <ì acẫ za ũỄ `²8 ẫ"ẾỂỄỄ >-q'²
g =_; …z ²: =~ ;: ưễ“ss-u %
ỉ `²ã ễẽ =z “ồẽ’ ỉẳẵễầẵ' zẻ
Z LỄ ẵ Ế Ế % = ẵ 3 ca Ế g ị ỉ ; .-.— …
% 2 9 Ế “ ã a ;. ² ẵ ã
O ẵ 8 = ẳ … *8 = ề a O
== .. ẳ : 8 ẫ ỆỄ
Q ~ … Q
ã ẳễ ,…g
mAuu %… men vien nén chửa: cui amu. uEu LƯONl « cAcu nùue. cuđue cn]
—Enalaprilmaleat ........................................................ 5mq mun. rươnc TẤG muơc. … nuuu mom mom
Jáduuc ................................................................... vửadủ muơu vA uuơus mỂu cAu Luu v': x… doc trong …
aAo nuAu: Noi khó. … so °c. tránh ánh sáng truc nơọ. mm dãn sửdung.
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
Rx '
Thuôc bán [heo đơn
DONYD® s mg
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nén chứa
- Enalapril maleat ............................................................................................. 5 mg
- Tá dược: Lactose, Tinh bột mì, Natri bicarbonat, Starch 1500, Natri croscarmellose, Magnesỉ
stearat. ` .
DẠNG BAO CHE: Viên nén.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 vì x 10 viên. W
CHỈ ĐỊNH: /
- Tăng huyết áp.
- Suy tim.
- Dự phòng cảc cơn thiếu mảu mạch vảnh và suy tim có triệu chứng ở người bệnh suy thất trái.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng uống, nên uống với một lượng nước vừa đủ, thường uống một lần vảo buổi sảng nhưng cũng
có thể chia lâm 2 lần uống vảo buồi sảng và buổi tối.
* Lưu ỷ:
- Sau khi uống Iiếu đầu tiên, có thể gặp sự tụt huyết áp ở những bệnh nhân có nguy cơ cao (bệnh
nhân mất muối vảfhoặc nước ví dụ sau khi thẩm phân, nôn, tiêu chảy, điều trị lợi tiểu, bệnh nhân suy
tim, cao huyết ảp có nguyên nhân thận hoặc cao huyết ảp trầm trọng). `
- Ở những bệnh nhân cao huyết ảp ảc tính hoặc suy tim trầm trọng, phải bắt đầu đỉều trị và điêu
chinh liều trong bệnh viện.
* Liều lượng được khuyến cáo như sau:
Cao huyết ăp:
- Liều khởi đầu 5 mg/ngảy, có thể tăng liều tùy theo mức độ tăng huyết áp.
- Liều duy trì thông thường là 10 — 20 mg (dùng mỗi ngảy một iần hoặc chia lảm hai iằn mỗi ngảy),
tối đa là 40 mg một lần mỗi ngảy hoặc 20 mg hai lần mỗi ngảy.
Điều trị đồng thời vởi thuốc lợi Iiếu:
Ngừng thuốc lợi tiều (nếu có thể) trong 1-3 ngảy trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men
chuyến angiotensin. Nếu không thế ngừng dùng thuốc lợi tiếu, nên sử dụng với liều 2,5 mg. Tăng
dần liều một cảch thận trọng theo dảp ứng điều trị.
Suy Iim:
Nên khởi đầu điều trị với liều 2,5 mg, tăng dần theo sự đảp ứng điều trị của từng cá thế. Dùng dãy
liều 2,5 mg — 20 mg một lần hoặc chia lảm hai lần mỗi ngảy tùy theo sự dung nạp của tỉmg cả thể
(liều duy trì thông thường là 20 mg). Không nên vượt quá liều tối đa hảng ngảy 20 mg.
Suy thận:
- Độ thanh thải creatinin ao — so ml/phứt: Khởi đầu điều ưị với liều 2,5 mglngảy. Liều duy trì thông
thường là 5 -1o mglngảy. Liều tối đa hảng ngảy là 20 mg.
- Độ thanh thải creatinin 5 30 mllphút: Khởi đầu điều trị với lỉều z,s mglngảy. Liều duy trì thông
thường là 5 mg/ngảy. Liều tối đa hảng ngảy là 10 mg.
Các bệnh nhân thấm phân lọc máu:
Enalade có thế bị phân tảch. ờ cảc bệnh nhân thẩm phân lọc mảu, liều thông thường là 2,5 mg vảo
những ngảy thẩm phân, dùng sau khi thẩm phân. Vảo những ngảy không thâm phân, dùng liều tùy
theo đảp ứng huyết ảp.
Trẻ em: Chưa có chứng minh về sự an toản và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em. Không nên dùng
enalapril cho trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Iwaf ~=awìx
- Quá mẫn cảm với một trong cảc thảnh phần của thuốc.
- Phù mạch khi mới bắt đầu điều trị do thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE).
— Hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận.
- Hẹp động mạch chủ và bệnh cơ tim tăc nghẽn nặng.
- Tiền sử hạ huyếp áp.
- Phụ nữ có thai và cho con bú. W
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG: /Ưl
- Người giảm chức năng thận. ` ' ` `
- Đôi với người nghi hẹp động mạch thận, cân phải định lượng creatinin máu trước khi băt đâu điêu
tri.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
* Thời kỳ mang thai:
— Giống các chất ức chế men chuyển ạngiotensỉn khảo, enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho thai
nhi và trẻ sơ sinh khi người mẹ mang thai sử dụng thuốc.
— Sử dụng thuốc trong 3 thảng giữa và 3Jháng cuối cùa thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai và
tồn thương cho trẻ sơ sinh gồm: Hạ huyêt áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hồi phục hoặc không hồi
phục và tử vong. Phải ngừng dùng enalapril cảng sớm cảng tốt sau khi phảt hiện có thai.
* Thời kỳ cho con bủ: Enalapril bải tiết vảo sữa mẹ. Không nên dùng thuốc trong thời kỳ nuôi con
bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thận trọng khi dùng thuốc cho người lải xe và vận hảnh mảy móc vì có thế nguy hiềm do chóng
mặt, buồn ngù, mệt mỏi.
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TẢC KHÁC:
— Dùng enalapril đồng thời với một số thuốc giãn mạch khảo hoặc cảc thuốc gây mê có thể hạ huyết
ảp trầm trọng. Vì vậy, nên theo dõi người bệnh chặt chẽ và điều chỉnh bằng tăng thể tích tuần hoản
(truyền dịch).
- Dùng chung các thuốc lợi tiếu thinh thoảng có thể gây hạ huyết áp quá mức sau khi bắt đầu điểu trị
với enalapril. Nên ngừng dùng thuốc lợi tiếu hoặc tăng dùng muối lên trước khi bắt đầu điều trị với
enalapril.
- Sử dụng enalapril đồng thời với cảc thuốc gây giải phóng renin: Tảo dụng hạ huyết áp của enalapril
tăng lên bời cảc thuốc gây giải phóng renin có tác dụng chống tăng huyết áp. .
- Dùng enalapril đồ g thời với cảc thuốc lợi tiếu giữ kali, cảc chất bổ sung kali hoặc muôi chứa kaii,
có thế gây tăng kali huyết thanh, đặc biệt ở người suy thận. Do đó, nên theo dõi người bệnh chặt chẽ
và thường xuyên theo dõi nồng độ kali huyết.
- Dùng đồng thời với lithium có thế lảm tăng nồng độ lithium huyết dẫn đến nhiễm độc lithium.
- Dìẫng cùng lúc với các thuốc uống tránh thai gây tăng nguy cơ tổn thương mạch và khó kiêm soát
huyet ảp.
- Cảo thuốc giãn phế quản kiếu giao cảm, thuốc chống viêm không steroid, natri clorid: Có thể lảm
giảm tảo dụng hạ huyết ảp cùa enalapril.
— Thuộc gây nghiện, thuốc ngù, rượu: Có thể lảm tăng tác dụng hạ huyết ảp cùa enalapril.
- Tjhuôc kháng acid: Có thế lảm giảm sinh khả dụng cùa enalapril.
TAC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
* Thường gặp :
- Hạ huyết áp, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn vả cảc rối loạn tiêu hóa khảo. Hạ huyết ảp
có thẻ xuất hiện khi bắt đầu điều trị với thuốc, đặc biệt ớ bệnh nhân suy tim, mất muối và nước. Nhồi
mảu cơ tim và đột quỵ có thể xảy ra liên quan đến hạ huyết ảp nặng ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim
cục bộ hay cảc bệnh mạch mảu não. Tảo dụng phụ trên tim mạch như: tim đập nhanh, hồi hộp và đau
ngực.
- Suy giảm chức năng thận gổm: tãng nồng độ urê, creatinin có thể xuất hiện, suy thận cấp. Tảo dụng
phụ trên thận thường gặp ở bệnh nhân có rối loạn chức nãng thận, mạch mảu thận, suy tim. Trong
đó, giãn mạch lảm giảm áp lực tưới mảu thận, oó thế trầm trọng hơn do lảm giảm thể tích mảu.
Protein niệu cũng đã xảy ra ở những bệnh nhân có hội chứng thận hư tiến triển. Tăng kali và giảm
natri huyết có thể xuất hiện do giảm tiết aldosteron.
* Tảo dụng phụ khảo gồm:
- Ho khan, cảc triệu chứng đường hô hấp trên khác, phù mạch (có thể do sự chuyển hóa của
brađykinin hay prostaglandin), ban da, nhạy cảm với ánh sảng và các phản ứng quá mẫn khác. ,
- Rôi loạn công thức mảu gồm: Giảm bạch cầu trung tinh, giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu vả thiêu
mau.
* Ỉt gặp: Viêm mỉệng, đau bụng, viêm tụy, tổn thương tế bảo gan, vảng da ứ mật, chuột rút, cảm giác
khảo thường, rối loạn giấc ngủ và bất lực.
* Hầu hết cảc tảo dụng phụ có thể mất đi khi ngưng điều trị. Triệu chứng hạ huyết ảp, bao gốm cả
khi sử dụng quá lỉều, thường đảp ứng với tăng thể tích bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch dung dịch
natri clorid 0,9%.
Thông báo cho Bảo sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Ẩ'UÍV/
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Biếu hiện nổi bật nhất cùa tình trạng quá liều là hạ huyết ảp nặng. Khi quá liều xảy ra, nến ngừng
điều trị bằng enalapril và theo dõi người bệnh chặt chẽ, áp dụng cảc biện phảp điều trị triệu ohứng và
hỗ trợ như gây nôn, rừa dạ dảy, truyền tĩnh mạch huyết tương và natri clorid để duy trì huyết ảp vả
điều trị mất cân bằng điện giải. Thấm tách mảu có thế loại enalapril khỏi tuần hoản.
DƯỢC LỰC HỌC:
— Enalapril lá thuốc ức chế men chuyến angiotensin, cỏ tảo dụng nhờ enalaprilat là chất chuyền hóa
của enalapril sau khi uống. Enalapril lảm giảm huyết áp ở người huyết áp bình thường, người tăng
huyết ảp, và có tảo dụng tốt dến huyết động ở người suy tim sung huyết, chủ yếu do ức chế hệ renin -
angiotensin - ạldosteron. Enalapril ngăn cản angiotensin 1 chuyến thảnh angiotensin II (chất gây co
mạch) nhờ ức chế men chuyền angiotensin (ACE). Enalapril cũng lảm giảm aldosteron huyết thanh
dẫn đến giảm giữ natri, lảm tăng hệ giăn mạch kallikrein-kỉnin và có thể lảm thay đổi chuyến hóa
chất prostanoid vả ức chế hệ thần kinh giao cảm. Vì enzym chuyến đổi angiotensin giữ một vai trò
quan trọng phân hùy kinin, nên enalapril cũng ức chế phân hủy bradykinin. Vì bradykinin cũng là
một ohất gây giãn mạch mạnh, hai tác dụng nảy của enalapril có thể giải thích tại sao không có mối
liên quan tỷ lệ thuận giữa nồng độ renin vả đảp ứng lâm sảng với điếu trị enalapril.
- 0 người tăng huyết ảp, enalapril lảm giảm huyết ảp bằng cảch lâm giảm sức cản toản bộ ngoại vi
kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tỉm. Thuốc gây
giãn động mạch và có thế oả tĩnh mạch. Enalapril thường lảm giảm huyết áp tâm thu và tâm trương
khoảng 10 — 15% ở cả 2 tư thế nằm và ngồi. Hạ huyết áp tư thế đứng và nhịp tim nhanh ít khi xảy ra,
nhưng thường hay gặp hơn ở người giảm natri huyết hoặc giảm thể tích mảu.
- Ở người suy tỉm sung huyết, enalapril thường phối hợp với glycosid tim và thuốc lợi tiếu, lảm giảm
sức cản toản bộ ngoại vi, ảp lực động mạch phối bit, kích thước tim và áp lực động mạch trung bình
và ảp lực nhĩ phải. Chỉ số tim, cung lượng tim, thể tích tâm thu và dung nạp gắng sức gia tăng.
Enalapril lảm giảm hậu gảnh khi hậu gánh bị tăng cao. Phì đại thất trải giảm sau 2 -3 thảng dùng
thuốc ức chế enzym angiotensin, vì angiotensin II là một chất kích thích mạnh tăng trường cơ tim.
- Lưu lượng mảu thận có thể tăng, nhưng độ lọc cầu thận thường không đối trong quá trình điều trị
bằng enalapril. Nitơ urê máu (BUN) vả creatinỉn huyết thanh đôi khi tăng khi điều trị băng enalapril
lâu dải, nhưng hay gặp hơn ở người có tổn thương thận từ trước hoặc ở người tăng huyết áp do mạch
thận. Ngoài ra, chức năng thận có thể xấu đi rõ rệt trong khi điều ni bằng thuốc ức chế ACE ở người
có thận tưới mảu kém bị nặng từ trước.
- Ở người đải thảo đường, enalapril đã chứng tỏ lảm giảm bảỉ tiết protein — niệu. Enalapril cũng đã
chứng tỏ lảm tăng độ nhạy cảm với insulin ở người tăng huyết ảp bị hoặc không bị đải tháo đường.
— Enalapril không lảm giảm chuyên hóa Iipid bât cứ mức độ nảo.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
… Sau khi uống, khoảng 60% liều enalapril được hấp thu từ đường tiêu hỏa. Nồng độ đinh cùa thuốc
trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 — 1,5 giờ. Thời gian bản thải cùa thuôc khoảng 11 giờ.
Tác dụng huyết động kéo dải khoảng 24 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hâp thu thuốc. Sau khi
hấp thu, enalapril được thùy phân nhiều ở gan thảnh enalaprilat. Nồng độ đỉnh cùa enalaprilat trong
huyết thanh xuất hiện trong vòng 3 đến 4 giờ.
— Uống một liều enalapril thường lảm hạ huyết ảp rõ khoảng 1 giờ sau khi uống, hạ tối đa trong 4 - 6
giờ vả thường kéo dải trong vòng 12 - 24 giờ. Huyết áp có thế giảm từ từ và phải điều trị một số
tuân mới đạt được tảo dụng đầy đù.
- Tác dụng huyết động của enalapril bắt đầu chậm hơn và kéo dâi hơn so với captopril. Ở người suy
tim sung huyết, tảo dụng huyết động của enalapril rõ trong vòng 2 — 4 giờ và có thể kéo dải 24 giờ
sau khi uống một liều. .
— Khoảng 50 — 60% enalapril lỉên kêt với protein huyết tương
- Khoảng 60% liều uống bải tiết vảo nước tiếu ở dạng enalaprỉlat và dạng không chuyển hóa, phần
còn lại của thuốc đảo thải theo phân.
BẢO QUẢN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ảnh sảng trực tiểp.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. _ ị/ỉ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CUA BÁC sí. Ả,ị /
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIÊN BÁC sí.
ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM.
NẸÀ SÁN XỤẨT yÀ PHÂN PHỐI
@ CONG TY co ỆHAN XUÂT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO
Địa chi: 66 - Quôc iộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đồng Thảp
……m Điện thoại: 067. 3851950
~_~:\, ngảy JX 'tháng 0.2, năm 20ặ
,_ _ › NG GIAM Đóc—iụ, va
cuc TRUỞNG
WỔVéJỔỔW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng