BỘ \ 11-1
CLCQUÁ—ịiưi' UUOC
ĐÀ PHÊ … 'ỆT
Lản aáuz…ưầ.…a…£Z.—.…chzụ
,
ẮéÁ
2. Nhãn trung gian.
a). Nhãn hộp 2 vì x 14 viên nén bao phim.
B mudc … meo… .Ủ
PRESGRtPĨIM MLY
DONOLOL®
Atenolol 50 mg
llillllllllliiillllilllilIl
GMP - WHO
1111111111111111111111111'11
- _ _ _ _
nm… Mu: Mõuv1ũn nén bao phlm chùa cui muu. cAcn oùus | uỂu nùuc. cuduu cul mom.
-Atondot , … so mo mm: … muđc.1Ac ouus mu vA nuứun BIỂU du LUU
-Tá duoc vùa dù 1v16n nén bao Dhll'n ỷ; Xin doc trong tù hưingdãn sửdunu
nẮo ouAu: o nhietơo … 3ơc. tranh ánh sang
ễễ
ỉệ @ ẵ ị ỄỀ—Ễ—Ệ
ỉ' nu Saễầs
ỉg , _ S…E …—
…3 =ã ẵ zị °ễ°ẵsề
o' … a , , ..
ỉă E :° fe fẾỂ ẫs =ã ểẳ—ỂỄỄỄ
4 o ẻỂ zỄ " ầ'² Ễa Ểtzgễ'°a
to 30 :*.fm *ẫễ zễ ẵẵ ảẵụẵỄẫ
_ ỉg_ Ếm , :g z…*~_u -
9 :; zz sa ễẵ Ệs ĩỄỂỂẺ"
1 B
2 g .:ễ ẻg ịẫ aỂ ~ Ểịỉgẳẫ
< ›-> z-ig_›z*
E ầẵ EỀ ã ãẵ Ẹ ỄỄS'ỄỂỄ
O < “=“ ã: , ~aẵ=zẽịẽ
² ': 'ậ =ẽăẫỉả
D ẽ 3 ẫẵ : ẽ
…EamNmemmdbbbtomtzns INDICITIOỈIS. DUSẨGE luD ADMINISTRATION.
Atunolol , 50mc mumnnmcnmna 1mmcmus sms errecrs mm
-Excm1ents s qt . one 11Im-ooated iabtet OTHER PREWTIONS: Road the package msen
sromee: At temperatuce below 30°C, nrmect trum direct Iloht
..1
0
.1
0
2
0
O
MẨU NHÂN
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a). Nhãn vĩ 14 viên nén bao phim.
DONOLOƯ
Atenolot 50 mg
DOMESCO
DONOLOƯ
Atenolol 50 mg ỳV
DONOLOỪ
Atenolol 50 mg
DOMESCO
DONOLOƯ
Atenolol 50 mg
oomesco
DONOLOỨ
Atenolol 50 mg
DOMESCO
DONOLOƯ
Atenolol 50 mg
crcp XNK Y TẾ oomesco
SỐ Lo sx HD
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Toa hướng dẫn sử dụng thuốc
DONOLOL® 50 mg
* Thânh phẩn: Mỗi viên nén bao phim chứa
- Atenolol ............................................................... .………50 mg
- Tá dược: Dicalci phosphat, Avicel, Povidon, Sodium starch glycolat, Natri Iauryl sulfat, Magnesi stearat, Hydroxypropyl
methyicellulose 15cP, Hydmxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glyml 6000. Tale, Titan dioxyd vừa dù một viên nén bao phim
* Dạng bùo chế: Viên nén bao phim.
* Qui củch đớng gói:
- Hộp 02 vi x 14 vien nén bao phim.
” Dược lực học:
Atenolol có tác dụng chống tãng huyết áp, lả dẫn chắt của benzenacetamid. thuộc nhóm chẹn chọn lọc trên thụ thể betai: có nghĩa là
atenoiol có tác dịmg trến thụ thể beta; của tim ở iiều thấp hơn so với liều cẩn đế có tảc dụng trên thụ thê beta; (1 mạch máu ngoại biên và
hê uân.
'Ề'huẵc chẹn thụ thể beta có tác dụng lảm giảm lục co cơ và giâm tẩn số tim. Atenolol không có tác dụng ổn đinh mảng. Atenolol tan
trong nước, do đó ít thấm vảo hệ thần kinh trung ương. _ _ . _
Điều trị atenẵlol sẽ ức chế tác dụng của catecholamin khi gắng sức và cảng thảng tâm lý. dẫn dên giám tân sô tim. giảm cung luợng tim
vả iảm huy t ảp. .
Điếgu trị atenolol khỏng Iám tăng hoặc lám tăng rẩt ít sửc cản cùa mạch ngoại biến. Trong di_ẽu kiện có stress với tang giải phòng
ađrenalin từ tuyến thượng thận, atenolol không lảm mất sự co mạch sinh lý bình thường. Ớ liêu điêu trị, tảc dụng co cơ trơn phế quản củạ
atenolol kém hơn so với những thuốc chẹn thụ thể beta không chọn lọc. Tinh chất nảy'cho phép diếu trị_cả những người có bệnh hen phế
quản nhẹ hoặc bệnh phồi tắc nghẽn khác. Điếu trị như vặy phải dược kết hợp với thuôc chủ vận thụ thê beta; dùng theo dường hít, dưới
sự giám sát chặt chẽ cùa thầy thuốc chuyên khoa về hen. _
Atenolol ít ânh hướng dến gỉải phóng insulin vả chuyền hóa carbohydrat. Phản ứng tim mạch dối vởi hạ dường huyêt (như tim dập
nhanh) không bị ánh hướng một cách có ý nghĩa bới atenolol. Bời vậy, atenolo] có thể dùng được cho người dải tháo dường. Ở người
tăng huyết ủp, atenolol lùm `ảm một cách có y' nghĩa huyết áp cả ở tư thế dứng iẫn tư thế nằm. '
Để điều trị tãng huyết áp, nỄii cần. có thế kết hợp atenolol với thuốc chống tăng huyết áp khác, chủ yếu lá thuốc lợi niệu vả/hoặc thuôc
giăn mạch ngoại biên.
* Dược dộng học:
Nồng dộ tối da trong huyết tương cùa thuốc đạt dược trong vòng từ 2 — 4 giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học cùa atenolol xắp xỉ 45%,
nhưng có sự khác nhau tới 3 — 4 lẩn giữa các người bệnh. Thể tích phân bố là 0,7 lítlkg. Atenolol chỉ dược chuyển hóa một Iưọng nhò:
duới 10% của liều dùng được bâi tiết lù chắt chuyến hóa. Phần lớn liều thuốc dùng được bái tiết qua thận dưới dạng không dối. Nửa dời
trong huyết tương của thuốc từ 6 - 9 giờ dối với người lớn có chức năng thận binh thường. Tảc dụng trên mạch và huyết ảp dải hơn vả
duy trì được ít nhất 24 "ờ. Nửa dời trong huyết tương của thuốc tăng lên dối với người có chức nảng thận giảm và không ảnh hướng bới
bệnh gan. Tuy nhiẻn, nỄlng độ trong máu của thuốc thường tang theo tuối. Nếu atenolol được dùng đồng lhời với thức an. khả dụng sinh
học của thuốc giảm it nhất 111 20%. Điều đó không có ý nghĩa 1… sâng.
* Cic số lỉệu nu toìn tiền lâm sâng:
Các nghiên cứu dâi ngảy dược thực híện trẻn động vật nghiên củu dã cho thấy có sự tạo thânh không bảo ở tế bảo biếu mô cùa tuyến
Brunner ở tả trâng của chó đực vả cái với tắt cả các mức liều atenoiol thử nghiệm (bẳt đầu với 15 mg/kg/ngảy hay 7,5 lẩn líếu tối đ
khuyến cáo sử dụng cho người) và một s`ự gia tảng tỷ lệ thoái hóa tâm nhì ở chuột đực với 1iều 300 mg/kg/ngây nhưng không ảnh hườn
ớ liêu 150 mg/kglngáy (tương ứng với liêu gâp 150 và 10 lần liêu tôi da khuyến cảo sử dụng cho người).
’ Chi đinh:
- Tâng huyết áp
- Đau thắt ngực man tinh ốn dịnh, loạn nhip nhanh trên thẩt. \J"
- Nhồi máu cơ tim sởm (trong vòng 12 giờ dẩu), dự phòng sau nhồi mảu cơ tim. },ị’
* Chống chi dinh: /
- Sốc tim, suy tim khỏng kiềm soát được, blốc nhĩ … thắt độ 11 và dộ 111.
- Chậm nhip tim có biếu hiện lâm sảng.
- Không được dùng kểt hợp với verapamil.
* Thận trọng:
- Người hi hen phế quản vả người có bệnh phổi tắc nghen khác.
… Dù_ng dônễ thời với thuốc gây mê thoo đườnghõ hảp.
- Diêu tri k t hợp với digitalis hoặc vởi các thuôc chông loạn nhịp tim nhóm 1, vì có thể gây chậm nhịp tim nặng (tác dụng hiệp đồng trên
cơ tim).
- Người bị chứng tặp tễnh cách hồi.
- Suy thận nặng-
" Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vũ cho con bú:
- Thời kỳ mang thai
Thuớc chẹn thụ thẻ beta có thể gây chậm nhịp tim thai nhi vù m: em mới sinh. bới vậy trong 3 tháng cuối vả gần thời kỳ sáp sinh. thuốc
chẹn beta chỉ nên sử dụng khi thật cẩn.
- Thời kỳ cho con bú
Atenolol bâi tỉét vâo sữa mẹ với tỷ lệ gấp 1,5 —6,8 lẩn so với nồng độ thuốc trong huyết tương người mẹ. Đã có nhũng thông báo về tác
hại cùa thuốc dối với trẻ em bú mẹ khi người mẹ dùng thuốc, như chậm nhip tim có ý nghĩa lâm sâng. Trẻ dẻ non, hoặc trẻ suy thận có
thể dễ măc các tác dụng không mong muôn. Bởi vậy, không nên dùng atenolol cho người cho con bủ.
* Tác dụng dối với khả năng lặi xe vè vận hânh máy mớc:
Do có tác dụng không mong muôn gây choáng váng, nhức dẩn, ảo giác…Không nên sử dụng atenolol khi lái xe hay vận hảnh máy móc.
* Tương tảc thuốc:
Nên thận trọng khi_dùng atenolol đồng thời với cảc thuốc sau:
- Nguy hỉếm khi kêt hợp với verapamil: gây hạ huyết áp, chậm nhip tim, blốc tỉm vả tang áp lực tâm trương.
- Diltiazem: gây chặm nhịp tim nặng, đặc biệt ở người đã bị suy tâm thẩt hoặc dẫn truyền không binh thường từ trước.
- Nifodipin: dung nạp tốt khi dùng dồng thời với atenolol nhưng dôi khi có thể lảm tăng suy tim, hạ huyềt áp nang hoặc hội chứng dau
thăt ngực xấu đi. _ _
- Các thuốc lâm iảm catecholamin: có thế xáy ra hạ huyết áp, vâlhoặc lảm chậm nhịp tim nặng, do đó có thế gây chỏng mặt, ngât hoặc
hạ huyết tip tư thỄ. . ` _
- Prazosin: hạ huyết áp cấp thế đứng khi bãt đâu diêu trị. _ _ _ _
- Clonidin: thuốc chẹn beta nếu được dùng đổng thời với clonidin, khi ngùng clonidin có thẻ lâm ta_ng huyệt áp tram trọng thêm trở lại.
Khi dó, phải ngừng thuốc chẹn beta vải ngảy truớc khi ngửng từ từ clonidin. Nêu thay thế clonidin băng thuỏc chen beta. thì vâỉ ngảy sau
khi ngừng him cionidin mới bắt đẳu dùng thuốc chẹn beta. _
- Quiniđin vù các thuốc chống Ioạn nhịp nhóm 1: có thể xảy ra tác dụng hiệp đồng đôi với cơ tim.
- Ergotamin: lâm tãng co thắt mạch ngoại biên vả ức chế cơ tim. _
- Thuốc gây mê đườn hô hẩp (như cloroform): có thể gây ức chế cơ tim và cường phê vị. _
- [nsulin hoặc các thuẵc uống chữa dái thảo đường: atenolol có thể che lẩp chứng nhịp tim nhanh do hạ đường huyêt.
* Tâc dụng phụ: ` _
- Thường p: Yếu cơ, mệt mỏi, tiêu chảy, buồn nôn, lạnh và ớn lạnh các đâu chi, Tim đập chậm dưới 50 lânlphủt lúc nghi.
- Ít gặp: R i loạn giấc ngủ, giảm tinh dục. _
- Hiếm gặp: Chỏng mặt, nhức đẩu, giảm tiếu cầu, ảo giác. trầm cảm, ác mộng, bệnh tâm thặn. Trầm trọng thêm bệnh_ suy tim. blõc nhĩ -
thất, hạ huyết ảp tư thể, ngắt. Khô mắt, rổi Ioạn thi giảc, rụng tớc, phát ban da, phản ứng giông như vây nên và lảm trâm trọng thêm bệnh
vẩy nến, ban xuất huyết.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
* Cich dùn vi liều dùng: Dùng uong _
- Tin huy t ip: Liễu khời đầu của atenolol là 25 — 50 mglngảyllấn. Nếu vẫn chưa đạt đảp ứng tối ưu trong vòng 1 hoặc 2 tuân. nên
tăng iiỄu lên tới 100 ngngt1y hoặc kết hợp với thuốc lợi niệu hoặc thuốc giăn mạch ngoại biên. Tang Iiếu quá 100 mg củng không Iảm
tăng hon hiệu quả chữa bệnh.
- Dnu thắt ngực, Ioạn nhịp nhanh trên thất: Líều binh thường cùa atmolol 111 50 — 100 mg/ngảy.
' Nếu chức nãng thận giảm, cần giậm liều hoặc kéo dải khoảng cách giữa các liều:
+ Khi độ thanh thái cùa creatinin bãng 15 — 35 mllphút, liều tôi đa 111 50 mg/ngảy.
+ Khi độ thanh thải cùa creatinin dưới 15 mllphủt, iièu tối đa lả so mg/ngảy. cứ 2 ngảy dùng một 1iều.
- Nhồi múu cơ tim cấp cẩn điều trị sớm: Tỉẻm tĩnh mạch 5 mg (trong 5 phủt). 10 phủt sau, tiếm nhắc lai 1 Iiểu. Người cao tuổi 06 thể
tăng hoặc giám nhạy cảm với tác dụng pủa Iiếu thường dùng. Nêu người bệnh dung nạp dược tông liều (10 mg) 1iêm tĩ_nh mạch. cân bảt
đầu điếu trị atenolol uống 10 phủt sau lân tiêm cuôi cùng: Bãt đầu uông 50 mg, 12 giờ sau đó uống thêm 50 mg nữa. Uông tiếp trong 6 —
9 ngây hoặc cho đến khi xuất viện. mỗi ngảy 100 mg, uống 1 lần hoặc chia 2 lân.
* Quớ Iiếu vi xử trí:
- Quá liễu có thể xảy ra dối với những người khi phái điếu trị cấp với liếu từ 5 gam trở lên. Hội chứng thường gặp do dùng atenolol quá
iièu 1a: Ngủ lịm, rối loạn hô hấp, thờ kho khè, ngừng xoang. chậm nhịp tim, hạ huyết áp, co thắt phế quản. ..
- Xử tri: loại bỏ thuốc chưa được hấp thu bằng ây nôn, rừa dạ dảy hoặc uống than hoạt. Atenolol có thể loại bỏ khói tuần hoản chung
bằng thẩm tách máu. Nhũng cảch điều trị khá_c c dược sử dụng theo quyểt định của thẩy thuốc bao gốm:
Chậm nhip tim: atropin tiếm tĩnh mạch. Nêu không có đáp ứng với sự phong bể dáy thần kinh phế vi, có thể dùng isoproterenol một
cách thận trọng. Trong trường hợp kháng trị, có thể chỉ định dùng mảy tạo nhịp qua tĩnh mạch.
Blốc tim (độ [] hoịc độ 111): đùng isoproterenol hoặc máy tạo nhip qua tĩnh mạch.
Suy tim: dùng digitalis vã thuôc lợi tiểu. Glucagon có thể sử dụng dược.
Hạ huyết ảg: dùng chất co mạch như dopamin hoặc adrenalin và liên tục theo dõi huyết áp.
Co thit ph quin: sứ đụng các chât kich thích beta; như: isoproterenol hoặc terbutalin vả/hoặc aminophylin.
Hạ đường huyết: truyền tĩnh mạch glucose.
Tùy theo mức độ nặng nhẹ của triệu chứng, có thế cần chăm sóc hổ trợ tích cực và các phương tiện hỗ trợ tim. hô hắp.
* Khuyến eũo:
- Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng. nếu cần thêm thông tin xin hòi ý kiến của Bác sĩ.
- Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.
- Đề xa tẩm tay trẻ cm.
* Bâo quân: Báo quản ở nhiệt dộ duới 30°C, tránh ánh sáng.
- Han dùng: 36 tháng kế từ ngây sán xuất.
’ Tiêu chuẩn âp dụng: Tiêu chuẩn cơ sờ.
Nơi sản xuất vả hân hổi:
CỔNG TY cỏ PHẮN XUẤT NHẬP KHẢU Y TẾ DOMESCO
Địa chi: 66 ~ Quốc lộ 30 — Phường Mỹ Phú — TP Cao Lãnh — Đồng Tháp
Điện thoại: (067) - 3851950
oomrsco
TP. Cao Lãnh, ngâyA? tháng co` nãm 20 L,
_ ổng Giám Đốc j,o__ ủ
_:
,, xua: NMẬP_KMÃU
Jr í tVa W Lê Vãn Nhã Phương
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng