Doneson

Rx Pretcnptbn dơug DONESON …… Propofol 200mg/20ml ( \ RX- Thuốc bán theo đơn Oompositiổn: Eacỉal 20ÌrÌ contams: _ 15 ’ 5 Nhận h p BỘ Y TẾ ( Zỹễ/ẳfi TI lẹ 65 locư QUẢN LÝ DƯỢC / ỈÀ PHÊ DUYỆT Lẩn đâuzfg..ag… ..... fẮ(f…… \ZOml DONESON Propofol 200mg/20m/ Oa Sin XUẩlbỏf: Í POPULAR mFusmus LTD. 164. Tong“ lndidrùlArea. Tong'. Gazipw 1711. BãngLa- De't Thùnh phẩn: mỗi lọ 20mI chứa: 'I1ẽu chuẩn: BP 2011 Propofol .. 200mg. ' ' ….…..…………… ầ“…ắ…%mĨễằả……m @… Chỉ dịnh. Iiồu dùng vá cich dùng. ' ' , chồng chỉ đinh vi cic thông tin khảc: SIĐK' Xem hướng dẫn sử dụng trong hỏp lhuóc 30 Ở SX“ ~ quản: Bảo quản ở nhiệt dộ khỏng qua'3 O"C. NSXI dề thuóc dóng báng ẺP.Ì i: HỘp 5 lọ 20rnl DNNK: \ \ \ S|EỊA <; 5an uouduonmd xa ILUOZ/ỐLUOOZ |OỊOdOJd uonoa_ÍUỊ AI N 0 S 3 N 0 G 6an uondụasaud xa r…ozxõtuooz JOJodwd "°"'“'^'” NOSENOCI IUJOZ Propofol.……………… 200m ..…. g Indimtions. Dosqe and Administrdion. Conưaindiau'on. and other informdion: Please see the package insert inside Storage: Store at temperature not exceedmg 30'C Do notfreeze Package Box of 5 Vlals 20m1. Specification: BP 2011 KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN READ THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USING .1 * oưqc Png \ vnẹum_ RX-Y'nm': m"mmơffl 20m' Thảnhphan. nổb?ừrlơwa ' . z DONESON TM Êm… RinựAawẢtỏckfnng Nhãn lọ 100% ……… …“ MMWM JÍễổ/ẵỉ @ oẵ2/ Jfo/oaag Rx T h uổc bán theo đơn Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hõiý kiến bác sĩ DONESON f (Propofol lOmg/ml) ` THÀNH PHẦN: Mỗi lọ 20m1 chứa. Hoạt chất. Propofol ............................. 200 mg Tả dược: Dầu đậu nảnh, lecithỉn, glycerol, natri hydroxyd, nước cất pha tiêm :_— DƯỢC LỰC HỌC: Propofol lá thuốc gây mê đường tĩnh mạch có tác dụng nhanh. Tảo dụng gây mê toản thân đạt dược trong vòng 30- 60 giây ở hầu hết các bệnh nhân. Hầu hết các bệnh nhân đều tỉnh nhanh và không buồn nôn, không lẫn lộn trong quá trình hồi phục. Khi hồi phục, chỉ sau vải phủt lả bệnh nhân đã tỉnh tảo và bình thường sau khoảng 2 giờ. Không giông như phần lớn các thuốc gây mê khác, propofol ít bị tích luỹ khi dùng liều duy trì mê. Do đó nó rất thích hợp cho an thần trong săn sỏc đặc biệt. DƯỢC ĐỌNG HỌC Sự phân bỏ của propofol có thế được mỉêu tả bằng mô hình mở 3 ngăn: từ máu được nhanh chóng phân bố vảo các mô (thời gian bản thải 2- 3 phủt), chuyền hoả thải t anh gỉan bán thải 30- 60 phút) và chậm hơn ở gỉai đoạn cuôì cùng khi propofol đu 1 trừ từ các mô thuốc ít khuếch tán đến. Thuốc có tác dụng nhanh chóng là do propofol là một chất tan trong lipid, dễ dảng qua được hảng rảo mảu não và được phân bố ở hệ thần kỉnh trung ương. Propofol được chuyến hoá tại gan thảnh cảc chất liên hợp glucuronid vả sulphat không có hoạt tính và được thải trừ qua nước tiếu. CHỈ ĐỊNH Khới mê và duy trì mê. An thần trong săn sóc đặc biệt. An thần cho cảc phẫu thuật và thủ thuật chuẩn đoán. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều dùng: Khởi mê: Người lớn khỏe mạnh dưới 55 tuổi: 40 mg, cứ 10 giây tiêm tĩnh mạch một lần cho tới khi bắt đầu mê (2 đến 2, 5 mg/kg). Người bệnh cao tuổi, hoặc suy yếu: 20 mg, cứ 10 giây tiêm tĩnh mạch một lần cho tới khi bắt đầu mê (] đến 1,5 mg/kg). Gây mẽ cho người bệnh tim: 20 mg, cứ 10 Igìây tiêm tĩnh mạch một lần cho tới khi bắt đầu mê (0,5 đến 1,5 mg/kg). Người bệnh phẫu thuật thần kinh: 20 mg, cứ 10 gỉây tiêm tĩnh mạch một lần cho tới khi bắt đầu mê (1 đến 2 mg/kg). Trẻ em khỏe mạnh từ 3 tuối trở lên: 2,5 đến 3,5mglkg, tiêm tĩnh mạch trong 20 - 30 giây. Duy trì mê, truyền tĩnh mạch: Người lớn khỏe mạnh dưới 55 tuồi: 100 đến 200 microgamlkg/phút (6 đếnl2 mg/kg/giờ). Người bệnh cao tuổi hoặc suy yếu: 50 đến 100 microgam/kg/phút (3 đển 6 mg/kg/gỉờ). Gây mê người bệnh tỉm: Đa sô người bệnh cần: Nếu dùng nhũ dịch tiêm propofol lá thuốc chủ yếu, có bổ sung opioid lá thuốc thứ yếu, thì tốc độ truyền propofol là ]00 - 105 microgam/kg/phút. Nếu dùng opioid lá thuốc chủ yếu, thì dùng liều thấp nhũ dịch propofol 50 - 100 microgamlkg/phút. Người bệnh phẫu thuật thần kinh: 100 đến 200 microgam/kglphủt (6 đến 12 mglkg/giờ). Trẻ em khỏe mạnh, từ 3 tuổi trở lên: 125 đến 300 microgam/kg/phủt (7,5 đến 18 mg/kg/giờ). Duy trì mê - tiêm tĩnh mạch cách quãng: Người lớn khỏe mạnh dưới 55 tuổi: Gía tăng từ 20 đến 50 mg khi cần thiết. An thần trong săn sóc đặc biệt: Trước tiên tiêm tĩnh mạch với lỉều .l’ 0 -2, 0 mg/kg thể trọng, sau đó truyền liên tục, tốc độ truyền tuỳ thuộc vảo độ sâu của giấc ngủ cần thiêgt. Tốc độ truyền 0, 3-4 mg/kg/giờ thường cho kết quả tốt. An thẫn cho phẫu thuật và thủ thuật chuẩn đoán: Liều dùng được điều chỉnh cho từng bệnh nhân. Thông thường, ban đầu dùng liếu 0, 5-1 mg/kg thê trọng trong 1-5 phủt, và duy trì bằng truyền liên tục với liếu 1—4, 5 mg/kg/giờ. Cùng với truyền tĩnh mạch, tiêm tĩnh mạch ngắt quãng 10- -20mg có thể được dùng để tăng độ sâu của giâc ngủ khi cần thiết. Giảm liếu cho người giả vả bệnh nhân ASA độ 3 và 4. Gây an thần ~ vô cảm có theo dõi bằng monitor: Người lớn khỏe mạnh dưới 53 tuối: Áp dụng kỹ thuật tiêm truyền chậm hoặc tiêm chậm để trảnh ngừng thở hoặc hạ huyêt áp. Phân lớn người bệnh cần tiêm truyền tĩnh mạch từ 100 đến 150 microgam/kg/phút (6 đến 9 mg/kg/giờ) trong 3 đến 5 phút; hoặc tiêm chậm tĩnh mạch 0,5 mg/kg trong 3 đến 5 phút, và tiếp ngay sau đó tiêm truyền để duy trì. Người bệnh cao tuổi hoặc suy yêu hoặc người bệnh thằn kỉnh: Phần lớn người bệnh cấn những liều lượng tương tự như người lớn khỏe mạnh. Trảnh ảp dụng kỹ thuật tiêm tĩnh mạch nhanh. Duy trì an thần- -vô cảm có theo dõi bằng monitor: Người lớn khỏe mạnh dưới 55 tuổi: Kỹ thuật tiêm truyền với tốc độ thay đối được ưa dùng hơn kỹ thuật tiêm tĩnh mạch cảch quãng. Đa số người bệnh cần được tiêm truyền 25 đến 75 microgam/kg/phút (1,5 đến 4,5 mg/kg/giờ) hoặc tiêm tĩnh mạch với cảc lỉều gWữ mg hoặc 20 mg. Người cao tuối hoặc suy yếu hoặc phẫu thuật thần kinh: Đa số người bệnh cần 80% liều thường dùng cho người lớn. Tránh tiêm tĩnh mạch nhanh. Gây và duy trì an thần ở đơn vị điều trị tích cực cho người bệnh được đặt ổng nội khí quân, thông khí bẳng máy: Người lớn: Vì những tác dụng còn lại của lần gây mê trước hoặc của thuốc an thần, ở phần lớn người bệnh, liều tiêm truyền đầu tiên là 5 microgam/kglphút (0,3 mg/kg/giờ) trong ít nhất 5 phút. Tiếp theo đó có thề tiêm truyền những lượng gia tăng từ 5 đến 10 mỉcrogam/kg/phủt (0,3 đến 0,6 mglkg/giờ) trong 5 đến 10 phút cho tới khi đạt được mức độ an thần mong muôn. Có thế cân dùng lượng gia tăng để duy trì từ 5 đến 50 microgam/kg/phủt (từ 0,3 đến 3 mg/kg/giờ) hoặc cao hơn. Phải đảnh giá mức độ an thần và chức năng hệ thần kỉnh trung ương hảng ngảy trong thời kỳ duy tri để xác định liều tối thiểu nhũ dịch tiêm propofol cần thiêt. Nếu thời gian gây an thần vượt quá 3 ngảy, nổng độ lipid phải được giám sảt theo dõi. Thân trong khi sử dung: Nhũ dịch propofol vả cảc dụng cụ dùng để tiêm phải vô khuẩn tuyệt đối do thuốc tiêm propofol không chứa chất bảo quản và nhũ dịch lipid thường là môi trường tốt cho sự phảt triến của vi khuẩn và các vi sinh vật khảc. Khi sử dụng propofol, phải rút thuốc vảo một ống tiêm vô khuấn ngay sau khi mở nắp lọ vả sử dụng ngay lập tức. Các dung dịch sử dụng đồng thời với propofol được truyền cảng gần với vị trí canun cảng tốt. Không tỉêm truyền propofol qua mảng lọc vi khuẩn. Nhũ dịch propofol vả cảc dụng cụ dùng để tiêm được dùng riêng cho từng bệnh nhân. Theo hướng dẫn cho việc sử dụng các nhũ dịch chất béo, nhũ dịch propofol chưa pha loãngè gìúna, \Ốẫ được sử dụng trong vòng 12 giờ. Huỷ bỏ phần thuốc còn thừa và bộ dây truyền dịch sau khi truyền hoặc sau 12 giờ kế từ khi bắt đầu truyền. Nếu cẩn thiết có thể truyền nhắc lại. Ệffl Đế giảm đau khi tiêm, có thể trộn propofol với thuốc tiếm lidocain 10 mg/ml trong 1 ống tiêm nhựa ngay trước khi tiếm với tỷ lệ ] phẩn thuốc tiếm lidocain cho 20 phần nhũ dịch propofol. Có thể truyền tĩnh mạch nhũ dịch propofol không pha loãng hoặc pha Ioãng. Trước khi tiêm hoặc pha Ioãng, cần kiếm tra lọ thuốc để phảt hiện cảc bẫt thường. Nếu quan sảt thấy có bất kỳ bất thường nảo, không được sử dụng Sử dụng các thíết bị thích hợp để đảm bảo truyền thuốc đúng tốc độ Có thể dùng bơm truyền thể tích hoặc bơm tiếm. Chỉ sử dụng bộ dây truyền dịch thông thường không đảm bảo ngăn ngừa được dùng thuốc quá liếu. Tinh tương hợp: Nhũ dịch propofol có thế được pha loãng với dịch truyền dextrose 5% Không pha Ioăng quá tỷ lệ 1:5 (chứa 2 mg/ml propofol) và được pha loãng trong túi dịch truyền hoặc chai dịch truyền thuỷ tinh. Nếu dùng túi dịch truyền, túi cân phải đầy và pha loãng bằng cách rút ra một thể tích dịch truyền và thay thế bằng cùng thể tích nhũ dịch propofol. Phải rất thận trỌng trảnh nhiễm khuẩn khi pha loãng ngay trước khi sử dụng. Nhũ dịch đã pha loãng được sử đụng trong vòng 6 giờ. Huỷ bỏ phẩn thuốc còn thừa CHỐNG CHỈ ĐỊNH Đã bỉết có mẫn cãm với nhũ dịch propofol hoặc bất cứ thãnh phần …:… của thuốc. Prop_ofol không được khuyến cáo dịmg trong sản khoa, bao _gồm cả mổ lẫy thai. Thuôc qua nhau thai và như các thuôc mê khảc, propofol có thế gãy suy sụp ở trẻ sơ sinh. Propofol không được khuyến cáo dùng để gây mẽ cho trẻ em dưới 3 tuổi, an thần cho trẻ em 6 đơn nguyên tãng cường chăm sỏc vì các phản ửng phụ về tim như loạn nhịp chậm, suy cơ tim tuần tiểu và tử vong. Nguờ1 bị bệnh tim (phân số tổng máu dưới 50%) hoặc phổi nặng vì propofol có thể gây cảc đáp ứng tim mạch phụ nặng hơn. Propofol không được dùng trong liệu phảp sốc điện gây co giật. Người bệnh quả mẫn với propofol hoặc ] thảnh phần của chế phẩm nảy. Chống chỉ định tuơng đối: - Người bệnh có bệnh tim nặng (phân số tống máu dưới 50%) hoặc bệnh ẵiợ, vì propofol có thể gây những tảo dụng không mong muốn vê tim mạch nặn - Người bệnh có tiến sứ động kinh hoặc co giật. - Người bệnh có tãng ảp lực nội sọ hoặc suy tuần hoản não, vì có thể xảy ra giảm đáng kể huyết ap động mạch trung bình và tiếp đó giảm áp lực tưởi máu não - Người bệnh có tãng lipid- huyết, thế hìện ơ tãng nông độ triglycerỉd huyết thanh hoặc huyết thanh đục. - Người bệnh hạ huyết áp, giảm lưu lượng tuần hoản hoặc không ốn định về huyết động. - Người bệnh có bệnh porphyrỉn. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Propofol phải dùng thận trọng đối với người bị giảm thể dịch, động kinh, rối loạn chuyển hóa lipid và người cao tuổi. Ở người bệnh cao tuối, hoặc người bệnh suy nhược, không được tiếm nhanh (một liều hoặc những Iiếu nhắc lại) trong khi gây mế, hoặc khi gây an thần vô cảm có theo dõi, để gíảm thiếu tác dụng không mong muôn ửc chế tim- hô hấp. Phải dùng liếu khời mê thấp và truyền chậm hơn để duy trì mẽ ở người bệnh cao tuổi, hoặc suy nhược. Phải theo dõi người bệnh liên tục về nhũng dấu hiện sớm cùa hạ huyết áp vảfhoặc chậm nhịp tim. Thường xảy ra ngừng thờ trong khi khởi mê và ngừng thờ có thể kéo dải trong hcm 60 gỉây, do đó đòi hòi phải thông khí hỗ trợ. Khi dùng cho người tăng ảp lực nội sọ, propofol phải cho chậm để trảnh giảm mạnh huyết ảp trung bình và kết quả là gỉảm ảp lực tưởi mảu não. Propofol phải được dùng bới những người đã được huấn luyện về gây mê hoặc dưới sự gỉảm sảt của những người nảy. Cảo bác sỹ tiến hảnh cảc phẫu thuật và thủ thuật chuẩn đoán không được sử dụng propofol cho bệnh nhân. Phải có sẵn các thiết bị hồi sức trong phòng để xử iý cảc bỉến chứng có thể xảy ra. Trong quá trinh sử dụng propofol, bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ để phảt hiện sớm cảc dấu hiệu hạ huyết ảp, tắc đường thở, giảm thông khí hoặc không đảm bảo oxy cung cấp. Phải đặc biệt chú ý đến bệnh nhân được an thần bằng propofol đế thục hiện các phẫu thuật và thủ thuật chnẩn đoán mã không có hỗ trợ thông khi. Thận trọng khi dùng propofol cho bệnh nhân mắc bệnh tim, hô hẩp, suy gan hoặc thận. Những người bị giảm thể tích mảu và suy kiệt cơ thể cũng là những bệnh nhân có nguy cơ. Do propofol không có hoạt tính 1'rc chế thần kinh phế vị nến có thể xảy ra nhịp tim chậm vả vô tâm thu. Phải cân nhắc thận trọng khi tiêm tĩnh mạch một thuốc khảng cholinergic trước khi tiến hảnh khởi mê và duy trì mẽ đặc biệt khi dùng kết hợp propofol với cảc thuốc khác có khả năng gây nhịp tỉm chậm và khi trương lực thần kinh phế vị có nhiếu khả năng chỉếm ưu thế. Do propofol là một nhũ dịch chất béo, cẩn phải thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân rối loạn chuyển hoá mỡ như bệnh nhân bị mở mảu Khi sử dụng propofol cho bệnh nhân có nguy cơ thừa chất béo, cẩn phải theo dõi nồng độ lipid mảu và giảm liều propofol nếu cần. Nếu bệnh nhân sử dụng đồng thời propofol vả cảc nhũ địch chất béo khác theo đường tĩnh mạch thì cần phải tính đến lượng lipid trong nhũ dịch propofol (0,1 g/ml) khi tính tổng lượng chất béo đưa vảo Đối với những bệnh nhân bị động kinh, propofol có thể gây co giật. Trong trường hợp nảy tảo dụng an thần cúa propofol lá không đủ Cần sử dụng cảc thuốc giảm đau để đảm bảo đủ tảo dụng giảm đau. Cần iuu ý rằng gây mê lảm giảm khả năng của bệnh nhân khi nhận biết các chỉ dẫn sau phẫu thuật. TƯO'NG TÁC THUỐC Có thế giảm liếu nhũ dịch tiêm propofol cần thiết để gây mẽ ở nhưng người bệnh đã dùng thuốc chuẩn mê tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, đậc biệt đối với thuốc ngủ (ví dụ, morphin, pethidin vả fentanyl, v. v ) vả đã dùng phối hợp với opioid và thuốc an thằn (ví dụ, benzo— diazepín, barbiturat, clora] hydrat, droperidol, v ...v) Những thuốc nảy có thế lảm tăn tảo dụng gây mê hoặc an thần của propofol và cũng có thể dẫn đến hạ rõ rệt hơn'hgỀỳăp tâm thu, huyết ảp tâm trương và huyết ảp động mạch trung bỉnh, và cung lượng tim: Trong khi duy tr1 mê hoặc an thân, cân điếu chỉnh tốc độ tiêm truyến nhũ dịch tiêm propofol tùy theo mức độ mê hoặc an thẩn mong muốn, và có thế giảm khi có thuốc giảm đau bổ sung (ví dụ, nitrogcn dioxyd hoặc opioid). Việc dùng đồng thời những thuốc gây mê hít có tác dụng mạnh (ví dụ, isofluran, enfiuran, vả halothan) có thế lảm tăng tác dụng gây mê hoặc an thần, và tảc dụng về tim- hô hắp của propofol. Propofol không lảm thay đối có ý nghĩa lâm sảng về thời gỉan xuất hỉện, cường độ hoặc thời gian kéo dải tác dụng của thuốc phong bế thần kinh - cơ thường dùng (ví dụ: Succinylcholin vảịnhững thuốc giãn cơ không khứ cực) Theophylin có thế đối khảng với tảo dụng cùa propofol, và như vậy cần phải tãng Iiếu propofol khi dùng đồng thời với theophyiin. SỬIDỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Chông chỉ định sử dụng propofol cho phụ nữ có thai và cho con bủ. ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HẶNH MÁY MÓC Người bệnh cẩn được khuyến cáo về những hoạt động cẩn sự điếu khiến của trí tuệ như điếu khiến mảy móc, xe cộ… .có thể thay đổi sau khi gây mê một thời gian ngắn với propofol. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Tại chỗ: propofol thường được dung nạp tốt. Cảc tảc dụng không mong muốn hay gặp nhất lả đau tại vị trí tiêm, có thế giảm đau bằng cảch trộn thuốc với lidocain hoặc tiêm thuốc vảo một trong cảc mạch máu lớn hơn ở cánh tay. Hiếm khi xảy ra huyết khối hay viêm tĩnh mach. Toản thân: Hạ huyết ảp vả ngừng thở thoảng qua có thể xảy ra khi tiêm khởi mế, và có thể nặng hơn ở những bệnh nhân suy kiệt. Cảo cử động dạng động kinh, co giật và cảc phản ứng loạn trương lực đã được báo cảo ở một số ít trường hợp. Đã có báo cảo xảy ra phù phối. Đau đầu, buồn nôn, vả hỉếm khi nôn có thể xảy ra ở một số bệnh nhân trong giai đoạn hồi phục. Trong giai đoạn hồi phục có thể xảy ra những khoảng thời gian ngăn bệnh nhân suy giảm ý thức Phản ứng mẫn cảm có thể xảy ra ở một sô bệnh nhân lỉến quan đến các phản ứng phản vệ như hạ huyết áp đảng kế, co thắt phế quản, phủ và nổi ban da mặt. Trong một sô trường hợp xảy ra ngừng tim khi sử dụng propofol. Có thể xảy ra nước tiếu biến mảu xanh và nâu đỏ. Điếu nảy lả do các chất chuyển hoá quinol của propofol và không gây nguy hỉếm. Cũng như cảc thuốc gây mê khảo, có thể gây giảm khả năng tình duc. * T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc SỬ DỤNG QỤÁ LIÊU Quả liêu có thể gây ức chế hô hấp — tuần hoản. Điều trị ức chế hô hấp bằng thông khi nhân tạo với oxy, ức chế tuần hoản được điều trị bằng cách cho bệnh nhân năm với đầu thấp và kê cao chân bệnh nhân. Nếu cần thiết có thế sử dụng các chất lảm tăng áp lực mảu vả lảm giản huyết tương hoặc các dung dịch chất điện giải loại ringer. TÍNH TƯON G KY Không trộn propofol với các dung dịch hoặc dịch truyền khác ngoại trừ dung dịch dextrose 5% hoặc lidocain 10 mg/ml. BẢO QỤÁN: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 300 C, không để thuốc đóng b HAN ÌDÙNG: 2 năm kế từ ngảy sản xuất. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Lọ 20m1. Hộp 5 lọ. Sản xuất bởi: POPULAR INFUSIONS LTD. 164, Tongỉ Industrial Area, Tongỉ, Gazipur-l7l ], Bangladesh PHÓ cuc muòne Ảỗựyễu %tớẩq

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận