3Ýỷ/EỤẹJ’
MẨU NHĂN vỉ XIN ĐÀNG KÝ
BỘ Y TỆ nomxms oomxms
CỤC QUAN LY DƯỢC …mu ……m
ĐÃ PHÊ DUYỆT ` ĩẫồ
Ễ
Lân đâuM...J….ớ……/….ẩớlq DONAXIIS oomxms
mmam-nn
DONAXIB 5 DONAXIB 5
…như Wmh
DONAXIBS DONAXIIS Í\4Ự
n……m …mm _
Ghi ghú: Số lò SX vả HD sẽ dập nối trèn vỉ thuốc.
CTYCPSX-TMDP
VỎTẤNLỘC
MẨU NHĂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
' DONAXIB s DONAXIB_ 5 i
RC M ua … ou
Hisoờrona natn m oentah drat ;
R ed t odium h i ntahyd t
«s rona a 5 em pc ra e t
equivalent to Risedronate sodium 5mg D 0 N AX | B 5 ²1i_lẩilqm ứnc Riso_ớronat na rl... mgn :
Excipient q.s ........................... per caplet … Cùi ù 4% è c B :
u…. than. mmcm …ium: … Uínằn ui ưu I ilt
iờhiứig dẫn sử ớuno
s._. in the …… Risedronat natri. . .5mg m. c…. m o ;…
sv…iìmon: USP 34 lù MI“ Nđ kho. nhiu 00 dutiM 30’C. trânh ánh sám
Sim in : dư ilm. bnlw … n… m… mm. on Kỷ iiưq uh u om Trúc ni um
iLuiiơt Cnhlh Mn Un u x; 111: m TIÌ Em
Kun on (1 mm Oi Chiidml
soanog No
SGLbSX/BllchNơ '
NgủySX/MFD
lul._|__ll Iullllll Chai 30 wu'ẩẹlwnưlẵpmmfflỉỉu Ị
…… GMP'WHỒ lum: pm: . `
am……… … … … … …… …:.w…a…z~ \
DONAXIB_ s Ră……… DOỀIAXIB 5
Risodronat natn mupontah
Risedronato sodium hemipemahydrate mt
equivalent io Risedronale sodium 5mg D 0 N A X I B 5tm lẵmẵlẵlcnoadu Risedronat natri.1 agn `
Excipient q s . per apiet mua Di CIủDiWCM' Chi
Hiuliu Dmp H Cun inIiutiu: doc1Ễl hum dl1' sử dvan … \
s……mm Fiisedronat natri…5mg mc… mm…w :
8nciiiutiou: USP34 :
lie 0dl No: kho nhút 00 Mi 30'C tránh ánh sáng
: Stan in | llf1 niu htou m. ;… trom liuht Đu Ki N | M: sơn… T | KH mu
M LOIM Clrlfllly Month
xmomoiamnoicuiium somum x: n… … m au
SốLũSX/BI1CDNO
NgờySX/MFD
Chai 60 \ …ủWW—W
I TYCPSX-TU …
GMP - WHO _ .
Vien Nén om Buo pm… u…»- '_^ ……nywu :
……mm OMTÙI WIUDIM Wu l
DONAXIB 5
DOủXIB 5 RCMmmh Risodronatủnatr mmohtz rat
H 60 t sod h ntah 0 t
IS ronae ium emipe y ra
equivalent io Risodronate sodium 5mg D 0 N AX ' B 5 Ẹẹngảnuffl Risadronat natri. .1 nizgn
Excipient qsper capiet
Uiuiin. muụ. …… … cm ~inliulin: _ _ … Oin. 1… …Ễc" Ểẩqoẫẵ ẵẵ ẫgqn cui oint
Suin … … Risedronat natrt...5mg nh c…… … Mn Mỹ 34
Wticlíon: LSP 34 lb MI Nời khó nhip! do M 30'C. tránh ánh sáng
Sim in | ty phu. him m. ;… trom light. B
oc Kỹ Nủll Dll Sử Dọn nua IN Dùng :
l nmuumcmưtỵumtu Mxrmrmnim `
; hu Out u Ruch o: Chilan &… …_0 m :
' ư sua s…emmm \
NgAy sx…m
Ch l 10° ~ H nDu IEXP
' a … rvưsx ›mm m…
'-———-— GMP — WHO _
’ mwm“ Vlen Nén Dèl Bao Phim Lm- “'" " mm”… m"'”^ :
TWÚMULW on… YPtlũht-an
…\
.i:'l lửa .
lx.f.
MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
RẤn-upum
DONAXIB s l`ễ"
? U
Risedronate sodium 5mg ị Ô
' ẳ z
Íj.l … muị Ĩ ›
_ ẻ :
Ệ @
2 Blisters x 7 Film-Coated Caplets WHO - GMP ẳ m
ma. ……W DONAXIBS “’"…
ủũnỹâ:Êvunlmm1ũg samsxtmm
un…nìcumunnluưu WS”W
xnouom Mu mouum
uunủmuhmac _
thnnmmnum,ummm oousrmn mmemuu
nmohunumunuq mumu ncnvum P…heA
hYlnfuMln onmm wnsơnmn mm
LD Ể Kmklnmư:
E ả
›< - DONAXIB 5
< ẫ . .
ả ễ Filsedronatnatn…5mg
\
Q ẫ mlmzn²
__ JJ
2Vĩx7Víẻn Nén DảiBao Phim GMP-WHO
cnmm -
Ủfflử…% DONAXIB s lHll Il II
E1mnlu_ wml
.onụnnuummư
wPu B Jsous :…SI
Ếfflgủ' wlỄi… _ bn m—ns——— um …ưvuuư.
monnmmnun mms ……m om»
CTYC X—TMDP
IA
MẮU HỘP XIN ĐĂNG KÝ
R… ẸL
DONAXIB 5 ;
Risedronate sodium…5mg ẫ Q
”* ã z
Ịmuu Ẹ ẵ ầ
4 Blisters x 7 FiIm-Coated Caplets WHO - GMP ẳ …
Ế
ẳa
sg
ăầ
DONAXIB s “““ "°
cmnm Mẫẵ uusxumm,
fflvhd . 1… msnm
Ẹầ'ả 532““'““
… rm
nuum;uhmu "M
Ihminnm.nmnmưqmunmẹ umu:w #9 mme
annwunhummumm Mumu ưlmm PthY
uTlnĩuMũ c…un wmoum unm
DONAX | B 5
Ruodronclo ›odmm 5mg
\
Í
mu
J
lì
gu
ẳ
:
ỉ
?
f
DONAXIB 5
Risedronat natri…5mg
iỊ Ĩ
JHJR
4 W x 7 Viên Nén Dải Bao Phim GMP - WHO
em
ụ………ỦỦ DONAXIB s ìtllN MI
Emunu ,
hítll.h,ndnuunn
SUUUÙ B
mnwvlun.nutổmnnm m——__uum Acrưum
mouuuumuu mm… ……»mmv
vỏ TẤN LỘC
TỜ HƯỞNG DẮN sử DỤNG THUỐC
DONAXIB
Viên nén dải bao phim
Cộng thức :
Mối viên DONAXIB 5 mg chứa :
Risedronat natri .................................................... 5 mg
Tá duợc : Ludipress. Avicel. Lactose. DST, Aerosil. Magnesi stearat. HPMG. P
Mõi viên DONAXIB 35 mg chứa :
Risedronat natri .................................................. 35 Img
Trinh bảy .
Vĩ 4 viên. hộp 1 vĩ và hộp 2 vi (DONAXIB 35 mg) hoặc Vĩ 7 viên. hộp 2 ví vả hộp 4 vĩ (DONAXIB 5 mg)
Chai 30 vièn, Chai 60 vièn vả Chai 100 viên
Dược dộng học :
Hấp thu : Thuốc dược hấp thu tương đối nhanh sau khi uống (tmax khoảng 1 giờ) vả dộc lập vời liêu dùng trong khoảng Iiẻu dược
nghiên cứu (2.5 dến 30 mg). Sinh khả dung trung bình khi uống thuốc viên lả 0.63% vè giảm khi dùng Risedronat dược uống trong khi
ản. Sinh khả dụng ở nam vả nữ tương tự nhau.
Phản bố : Thể tích phản bố trung binh ở trạng thái Ổn dịnh nông dộ iả 6.3 Ilkg trẻn người. Khoảng 24% thuốc gắn kểt với prtein huyết
tương.
Chuyển hoá : Khòng cỏ bầng chứng về chuyển hóa toản thản cùa Risedronat natri
Thải tn] : Khoảng một nửa Iiểu thuốc dã hấp thu dược bải tiè't trong nước tiếu trong vòng 24 giờ. Tốc dộ thanh thải trung bình ở thặn là
105 milphút vả t6ng thanh thải trung binh là 122 mllphút. su khảo biệt có thể qui cho sự hấp thu vèo xương. Sự thanh thải ở thận khỏng
phụ thuộc nỏng dộ. vả có sự tương quan tuyến tính giũa thanh thải qua thận vả thanh thải qua creatinin. Thuốc khỏng hẩp thu dược thải
trữ không thay dõi trong phản.
Dược iực học :
Risedronat natri thuộc nhóm thuốc khỏng hormone dươc goi lả bisphosphonat. dươc dùng diêu tri các bệnh vẻ xương. Risedronat natri
tác dộng trưc tiểp trèn bộ xương vả do dó lảm xương khó bị gãy.
Risedronat natri có ái tính với các tinh thể hydroxyapatite trong xương vả tác dộng như một tảc nhản chống huỷ xương. Ở cấp dộ tế bảo.
Risedronat ửc chẽ các huỷ cốt bảo. Huỷ cõi bảo văn dính blnh thường trèn bẻ mặt xương. nhưng có bằng chứng cho thấy giảm hoạt
dộng huỷ xương (tức bờ xuơng khộng bị gỏ ghẻ). Đo dac hinh thái mô học trẻn chuột. chó vả lợn nhỏ cho thấy điêu tri Risedronat lảm
giảm chu chuyển xương (tấn số kích hoạt. tức tốc dộ hoat hoá các vi tri tái cấu trúc xương) vả huỷ xương ở nơi tái cấu trúc. Trong cảc
nghiên cứu dược lực học vả lèm sảng. ngưởi ta thẩy các dấu ấn sinh hỏa của chu chuyển xương giảm di trong vòng 1 tháng vả dat mức
tối da trong vòng 3 tháng.
Chi dlnh :
Điểu trị vè ngăn ngủa bộnh loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
Đề phòng loãng xương ở phụ nữ sau mản kinh bị tảng nguy cơ Ioãng xương
Duy tri hoặc iảm tăng khối lượng xương ở phụ nữ sau mãn kinh phải diẻu tri Iảu dải (trén 3 tháng) bằng corticoster ' dường toản thân
với liẻu tương dương prednisone > 7 S mglngảy. ›
Điêu trị bộnh Paget vẻ xương (viêm xương biển dang) . J
Chống chì dỊnh: ^
Bệnh nhân mẫn cảm với các thảnh phán cùa thuốc. :'Ì
Giảm calci máu.
Suy thặn nặng (dộ thanh thải creatinin < 30 mllphút).
Phụ nữ có thai vả cho con bú. Ị
Llẽu lượng vả cách dùng :
Liêu lượng :
Uống 1 viên 5 mg/ngảy hoặc 1 viên 35 mg/tuẩn.
Đối với bệnh Paget vẽ xương : liêu khuyên cảo lả 30 mg/ngảy. dùng trong 2 tháng.
Cách dùng :
Nẻn uống ít nhẩt 30 phút trước khi án lẩn dãu trong ngảy hoặc cách cảc lấn án trong ngảy it nhăt 2 giờ vả it nhẩt 30 phút trước khi di
ngủ.
Để giúp viên thuốc dẽ dến vđi da dảy. nèn nuốt tron viên thuốc vời nhiêu nước ở tư thế thầng dứng. Bệnh nhân không nèn nầm trong
vòng 30 phút sau khi uống.
Nèn bổ sung calci vả Vitamin 0 nếu chế dộ ản khỏng dươc dấy dủ.
Lưu ý : Nếu quẽn uống thuốc
Ủ,.Ĩ
Đối vđi viên Ftisedronat natri 35 : nén uống ngay 1 vìẻn vảo buổi sảng sau khi nhớ ra vả sau dó vẫn uống mỗi tuấn 1 viên vèo một ngảy
nhất dịnh dã chon từ dẩu.
Khòng dươc uống hai viên củng một ngảy dể bù cho viên ihuốc quén uống.
Tác dụng phụ :
Đa số các tác dụng phụ déu nhẹ dển trung binh. Tác dụng phụ có thể gặp như dau cơ. dau da dảy. khó tiêu. buôn nộn, nhức dẩu.
Thdng báo cho bác sĩ nhũng tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dung thuốc
Thộn trọng khl dùng :
Thức ăn. dó uống (trừ các nước thường) vả cảc chế phẩm có chứa calci. magnesi. nhòm có thể cản trở sự hấp thu của thuốc. Do dó
khóng dược dùng cùng iúc khi dang uống thuốc.
Nén diêu trị chứng ha calci máu truớc khi bắt dâu diẻu trị bầng thuốc. Các r6i Ioan chuyển hoá khác về chuyến hoá xương và chất
khoảng (ví dụ rối loan chức năng cặn giáp, thiểu Vitamin D) cản dươc diẻu trì dõng thời vởi thuốc nảy.
Tương tác thuốc :
Dùng dõng thởi với các sản phẩm có chứa calci. magnesi, nhộm. sắt có thể cán trở sự hẩp thu của thuốc.
Tác dụng khi vận hảnh máy móc tău xe : Chưa có bảo các
Phụ nữ có tha! vã cho con bú :
Không dùng cho phụ nữ có thai vả cho con bú.
Ouủ liẽu vù xử trí :
Hiện khỏng có thóng tin dặc biệt gi vẻ diẻu trị quá liều cấp tính vói Risedronat natri.
Sau khi uống quá liêu trâm trọng có thể thẩy giảm caici huyết thanh. Cảc dấu hiệu vả triệu chứng cùa ha caici máu củng có thể xảy ra
trèn một số bệnh nhán nảy.
Nèn uống sữa hoặc các thuốc kháng acid có chứa magnesi. calci hoặc nhỏm dể kết gắn vđi Risedronat natri vả giảm sự hấp thu
thuốc. Trong trưởng hợp quá liêu trảm trong, có thể phải rừa da dảy dể loại bỏ thuốc chưa dược hấp thu
Bio quản : Nơi khô. nhiệt dộ dưđl 30°C. trúnh ánh sáng
Thuốc sản …… «… usp sa ch cổ P
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngùy sủn xuít
~ sx — … DP ĐÔNG NAM
Tểng Ẹig'm ơjg
Thuốc nùy chỉ dùng theo dơn của thây thuốc
oé XA n'l TAY. TRẺ El
oqc KỸ uưdua oÁusủ suue rnươc xin mine
NẾU cẨu THẺI THÔNG T…. x… Hỏi Ý KIẾN aA'c si
j `ị cỏue TY cỏ PHẨM sx - … DƯỢC PHẨM ĐÔNG NAM
nuv.uxt `Lũ 2A. dan 1A. KCN Tán Tao. P. Tản Tao A. 0. Bình Tan. TP. HC I
J i ĐT : (08).3.1.541.740. (00).3.7.541.749Ị FAX I (08).3.7.541.750
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng